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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1968-07-20 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
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100 项与 浙江瑞瞳生物科技有限公司 相关的临床结果
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受人口老龄化、眼病年轻化、生活数字化等原因影响,未来眼科药物的市场不容小觑。根据瑞瞳生物整理的报告资料显示,国内从2018年开始陆续发布了3批《临床急需境外新药名单》,其中每批都含有眼科药物,从这一点也不难看出国内对眼科药物的需求。临床急需境外新药名单截图但于此同时,国内眼科药物市场的同质化严重、集中度高、外企占比大的问题显然已经成为了阻碍眼药发展的大山,纵观已经申报上市的全球眼药数量,大部分集中在可能导致视力损伤的眼疾,而一般不会导致视力损伤的眼疾中以干眼症的新药数量最为突出。如何打破眼科药物的发展壁垒成为了我们急需讨论的议题。你知道一款眼科药物的前期研发流程需要多久吗?根据公开资料整理,在研究开发阶段(靶点发现及确认、化合物筛选与合成、化合物验证与优化)大约耗时2-3年,在临床前试验阶段(制剂工艺、药效学、药代动力学、药物毒理学)大约耗时2-4年,其中每一个环节都决定了这款药物最终是否能成功上市。市场分析与管线建议目前有大量的企业进军眼科药物市场,导致内卷严重,那么如何破圈出圈便显得格外重要。让我们先从眼科药物的出生点——市场分析说起,来看看如从管线布局时就运筹帷幄,找准方向发力。齐济投资合伙人胡珍泽博士从事生物医药研发、产品管线战略和技术引进管理近30年,与顶级投资机构共同创办了两家眼科药物创新公司欧康维视和典晶生物医药,对眼科药物的市场和研发都有着深刻的见解。在4月7日美迪西第20期专题研讨会眼科药物上半场中,胡博士分析了当前热门的眼药治疗方向,比如干眼症、高血糖眼症、抗感染、AMD等,根据不同情况提出管线建议。眼科药物管线战略建议如果有初创公司想要进入眼科药物研发的领域,胡博士建议首先看市场战略,主要在国内发展还是在国际发展,如果有资产支持建议走国际市场;其次要注重创新,以独特的优势杀出重围;然后看是否已有产品专利,在临床前研发阶段多做验证,根据专利发展多条管线。差异化开发在创新研发方面,来自维眸生物的首席技术官夏尔宁博士颇有心得。夏博士曾任美国博士伦公司的首席研究员,主导研发近20多个产品,申请专利逾200项,在眼科制剂研究方面具有丰富的经验。维眸生物眼药开发阶段维眸生物依靠自主研发建立起了丰富的产品管线,其中进度最快的第二代LFA-1拮抗剂VVN001在中美已完成II期临床,这是维眸生物自主研发的“Beat-in-class”干眼症治疗创新药,相较于传统干眼症治疗药物“环孢素”,LFA-1拮抗剂溶解度更优、分子活性更强,更具安全性。这也是差异化眼科新药开发带来的优势。在实现API和眼科制剂成分的差异化方面,维眸围绕尊重眼睛生理状况和改善眼内平衡两大主题,在泪学、眼生理学、眼药代动力学、眼生物化学、眼药理学、眼毒理学、眼时辰药理这七个方面深耕钻研。在美迪西眼药研讨会的直播间中,夏博士根据维眸VVN001和青光眼的制剂研发举例展开讲解产品差异化开发,对比分析全球新上市分子药物的优劣,详细说明了差异化创造市场优势的持续性。高端眼科制剂纳米乳研究追求差异化的最直接的途径就是发展高端先进的技术。因此除了传统的眼用溶液、乳剂、混悬剂、凝胶和软膏外,越来越多的药企将突破口转到开发新的、先进的眼用载体,纳米乳就是具有研发潜力的制剂类型。美迪西的制剂部执行主任王晋博士在直播中耐心讲解了研发纳米乳制剂时需要关注的机制问题和可以选择的分析和工艺方法。眼部给药目前面临着以下三大挑战:1.非生理浓度的物质施入眼部,眨眼、流泪会使药物迅速消除2.药物与泪液蛋白结合,药物可能被泪液中存在的酶代谢3.角膜渗透性差眼睛的结构特点与眼部屏障相较传统眼科制剂,纳米乳可以提供更大的载体与眼球的接触面积,可改善角膜通透性、提供局部生物利用度和疗效;纳米乳中的表面活性剂能够改善纳米液滴与角膜前成分的混合,因此药物能更多的扩散通过角膜,可延长药物与角膜上皮的接触时间,并迅速起效。精细化给药与临床前研究想要合理穿过眼部屏障将药物快速递送,还有一种方法是通过精细化眼部给药的途径实现。根据给药位点的不同,眼部给药方式可以分为:眼表给药、结膜下注射、视网膜下注射、筋膜下注射、前房给药、玻璃体腔给药、球周/球后注射等方式。然而一些全身性给药会对眼产生不利影响。对于上述的每种给药方式,都应解决该途径对眼和全身毒性的担忧问题。这就需要在眼科药物的临床前阶段确定药物的PK,包括这些不同暴露途径的全身生物利用度和眼组织分布。另外,由于眼科研究中眼器官的特殊性及给药的多样性,在临床研究中除了常规的毒理药理研究手段,还需要更多专业仪器设备的辅助以及药效模型的验证。美迪西毒理研究部主任李甫舜博士同时也是眼科平台的负责人,将在4月26日的美迪西眼科药物研讨会下半场深入讲解眼科临床前研究的特殊性、设计要点以及特殊考量。美迪西邀您共议百亿美元市场的眼科新药研发,激烈起来了...在下半场研讨会中,我们还邀请了典晶生物、远大医药、壹瑞医药等各位专家,在线解读有关眼科药物制剂策略、精细化给药方式、临床前研究等要点难点,直播结束后更有抽奖好礼等你来拿!扫描二维码或者点击阅读原文直接报名!观看上半场回放 报名下半场直播
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(10.24-10.30)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHS2200058阿基仑赛注射液复星凯特生物科技有限公司3.2CXSS2200087利妥昔单抗注射液盛禾(中国)生物制药有限公司3.3CXSS2200086新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AK0706片厦门特宝生物工程股份有限公司1CXHL22008281CXHL2200829KC1036片北京康辰药业股份有限公司1CXHL22008331CXHL2200834KYS202002A 注射液江苏康缘药业股份有限公司1CXSL2200544TQB3616胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL22008351CXHL2200836TUL12101滴眼液珠海联邦制药股份有限公司1CXHL22008451CXHL22008431CXHL2200844奥曲肽长效注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.2CXHL22008312.2CXHL2200832谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司1CXHL2200830硫酸阿托品滴眼液浙江瑞瞳生物科技有限公司2.4CXHL2200846孟鲁司特钠凝胶艾缇亚(上海)制药有限公司2.2;2.4CXHL22008392.2;2.4CXHL22008402.2CXHL22008412.2CXHL2200842人iPSC来源心肌细胞注射液南京艾尔普再生医学科技有限公司1CXSL2200547四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)上海生物制品研究所有限责任公司2.2CXSL2200542泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司2.4CXHL2200838重组人乳头瘤病毒6/11/16/18型四价疫苗(汉逊酵母)江苏瑞科生物技术股份有限公司2.2CXSL2200545注射用HN0090辉诺生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2200837注射用SKB264四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2200543自体淋巴细胞注射液北京康爱瑞浩生物科技股份有限公司1CXSL2200546仿制药申请药品名称企业名称分类受理号奥拉帕利片杭州中美华东制药有限公司4CYHS22018544CYHS2201855奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂重庆德润笙医药有限公司3CYHS2201828玻璃酸钠滴眼液乐信乐美(海南)生物科技有限公司4CYHS2201813布洛芬注射液海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2201847地奈德乳膏福元药业有限公司3CYHS2201820恩曲他滨胶囊浙江普利药业有限公司3CYHS2201829二羟丙茶碱注射液四川邈济生物医药科技有限公司3CYHS2201826氟马西尼注射液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS22018363CYHS2201837氟尿嘧啶注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2201842复方聚乙二醇电解质散(III)石家庄东方药业股份有限公司4CYHS2201849甲钴胺片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2201816酒石酸匹莫范色林胶囊天津天士力圣特制药有限公司3CYHL2200097来特莫韦片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2201815利奈唑胺葡萄糖注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2201848硫酸镁注射液海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS22018573CYHS2201858马来酸茚达特罗吸入粉雾剂健康元药业集团股份有限公司4CYHS2201835尼莫地平口服溶液海南广升誉制药有限公司3CYHS2201834尼莫地平注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2201856他达拉非片河南比福制药股份有限公司4CYHS2201830碳酸氢钠林格注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2201838替米沙坦氢氯噻嗪片南京海纳医药科技股份有限公司4CYHS2201841吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖北兴华制药有限公司4CYHS2201818四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2201819合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2201809西格列汀二甲双胍片(I)重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2201823西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)4CYHS2201824盐酸氨溴索滴剂丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS22018433CYHS2201844盐酸氨溴索口服溶液湖南九典制药股份有限公司3CYHS2201832盐酸丙卡特罗颗粒安徽百奥药业有限公司3CYHS2201846盐酸丙卡特罗口服溶液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2201853盐酸多巴胺注射液通合生物医药(山东)有限公司3CYHS2201817盐酸二甲双胍缓释片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201825盐酸乐卡地平片兆科药业(广州)有限公司4CYHS2201840盐酸鲁拉西酮片丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2201839盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊力品药业(厦门)股份有限公司3CYHS22018103CYHS2201811盐酸乌拉地尔注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS22018214CYHS2201822盐酸左西替利嗪口服滴剂万特制药(海南)有限公司4CYHS2201845依替巴肽注射液北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2201831乙酰半胱氨酸注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2201814重酒石酸间羟胺注射液山西振东泰盛制药有限公司3CYHS2201833海南倍特药业有限公司3CYHS2201827重酒石酸去甲肾上腺素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS22018503CYHS2201851注射用哌拉西林钠山西铭羽生物科技有限公司3CYHS2201852注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠沈阳三九药业有限公司4CYHS2201812进口申请药品名称企业名称分类受理号Aticaprant 薄膜包衣片强生(中国)投资有限公司1JXHL2200317Delgocitinib乳膏上海励奥医药咨询有限公司2.2;2.4JXHL2200316elranatamab辉瑞投资有限公司1JXSL2200188Imlunestrant 片礼来苏州制药有限公司1JXHL2200318Upadacitinib片艾伯维医药贸易(上海)有限公司2.4JXHL22003112.4JXHL2200312VAY736注射液诺华(中国)生物医学研究有限公司1JXSL2200189阿塞那平透皮贴剂丽珠集团丽珠医药研究所2.2JXHL22003132.2JXHL22003142.2JXHL2200315度普利尤单抗注射液赛诺菲(中国)投资有限公司3.1JXSL2200187卡替拉韦钠片葛兰素史克(中国)投资有限公司5.1JXHS2200098卡替拉韦注射液5.1JXHS2200099注射用AT-1501乔治(北京)临床医学研究有限公司1JXSL2200186中药相关申请无。
无论是生物医药还是其他行业,对于张帷豪来说,投资逻辑是不变的:能够满足市场需求以及拥有增长潜力。湖州,地处太湖之滨,莫干山下,自古就是丝绸之府、鱼米之乡,除了旅游业之外,湖州的工业也非常发达,长兴的电池、南浔的木地板、织里的童装、安吉的家具等都赫赫有名。就是在这样一个以旅游业、能源等实业为支柱产业的城市,一家生物医药企业正在酝酿新的成长动力。瑞瞳生物是近期眼科赛道的一匹“黑马”,成立一年便构建起6个新药加1个器械的潜力在研产品管线,作为瑞瞳生物的董事长,张帷豪也开始逐渐被业内所关注。90后的张帷豪,并不是传统意义上的“富二代”,浙商勤劳务实、坚韧自强、勇于创新等优点在张帷豪身上体现的淋漓尽致。同时,与大多数90后投资人一样,张帷豪充满着自信与活力,对于自己所投的企业,他不仅仅是作为一个出资者的身份,更希望能借助自己多年投资的经验,帮助这些企业在发展中走上更高的台阶。留学回国后,他大刀阔斧的对家族企业进行了改革,不仅将既有的传统零售和批发业务继续深耕精做,也开始跨界涉足更新的行业。今年是张帷豪做投资的第十个年头,他希望自己能够在生物医药行业翻天覆地的浪潮中,站在巨人的肩膀上,成为行业历史发展的见证者。瑞瞳生物董事长 张帷豪躬身入局2017年,同为湖州人的张帷豪和凌彦博在北京一次聚会上认识,两人都没曾多想,此后会产生怎样的交集。两人再次见面,是2020年凌彦博带着尚在“襁褓”中的瑞瞳生物,进行融资时,经人介绍,兜兜转转又再次碰到了张帷豪。同是青年才俊,又都是湖州人,两个人都在对方身上看到了自己欣赏的优点。凌彦博欣赏张帷豪投资的眼光和勇于创新的精神,张帷豪则看中了凌彦博身上拼命三郎式的工作状态。在几次与凌彦博沟通之后,张帷豪对眼科赛道兴趣愈发浓厚。他了解到,近些年随着资本介入、优秀科学家回国创业,中国的眼科新药企业如雨后春笋般纷纷涌出,各项专利技术比较分散,每个细分赛道上都有优质的企业,但从另一个角度来说,中国还没有产生真正的头部眼科创新药企业。同时,由于中国眼科创新药赛道处于起步阶段,也就不可避免地存在着一些挑战。张帷豪认为,如果瑞瞳生物能够在自己手中成长为一家赛道龙头,并且产品将惠及到数以千万计的眼科疾病患者,会是一件特别“酷”又特别有意义的事情。一项跨领域的强强联手合作,就此达成,瑞瞳生物就此诞生。在投资人与创业者之间的关系以外,对瑞瞳生物的投资也让他们成为了事业伙伴。除了资金上的支持,张帷豪发动自己的资源,利用自己在湖州当地的影响力和与政府建立的良好的沟通关系,为瑞瞳生物顺利落地铺平了道路。也就是在这个过程中,张帷豪决定加入瑞瞳生物,担任瑞瞳生物的董事长。瑞瞳生物不是张帷豪投资的第一家生物医药领域的企业,但却是对于张帷豪来说最特别的一家企业。回顾这次投资并躬身入局,张帷豪认为,除了对赛道本身的看好之外,与凌彦博之间的信任与想法的契合也是促成合作的最重要的因素之一。“我有投资的经验,凌彦博有专业的眼光和经验,除了大方向上的策略制定之外,我不会干预公司具体的运营管理,这是对凌彦博的信任,也是对眼科赛道的信心”。据张帷豪介绍,为了更好的加快研发的进展和吸纳更多优秀的人才,瑞瞳生物已经计划在上海设置研发中心。他表示,今后也会将工作的重心向瑞瞳转移,争取让瑞瞳生物立足湖州、辐射长三角、面向全国、走向世界的愿景落地,成为现实。 90后的投资逻辑10年的经历让他总结出了自己的一套投资方法,他一向奉行“鸡蛋不要放在同一个篮子中”,分散投资也是在分摊风险,但他并不是盲目的广撒网。张帷豪虽然不是生物医药背景出身,但多年成功的投资经验让他非常清晰的是,无论是生物医药还是其他行业,投资逻辑是不变的:能够满足市场需求以及拥有增长潜力。而眼科赛道恰好符合张帷豪投资逻辑的标准。首先是利润高,据中国卫生和健康统计年鉴显示,眼科医院的净利率达13%,居各类专科医院之首;其次是需求旺,随着人们眼保健意识和就医观念逐步提升,眼科医疗服务市场得到迅速发展。在经过了对行业竞争格局、政策环境等的了解后,张帷豪意识到,眼科赛道是一个非常特殊的领域,并且具备高成长性。“目前大部分投资机构还是更愿意投资肿瘤、免疫、病毒这些领域。但眼科有很多特殊性,收费模式、商业空间、成药性等都和其它领域非常不一样,如果他们依赖过往经验,很可能会出现一些误读。我相信随着越来越多人关注、生态圈越大,头部公司的价值也会愈发显现。”经过一年多在眼科赛道的浸润,张帷豪对于行业发展已经有了自己的观察:“投资眼科最重要的是大局观,政策、资本以及各家企业齐心协力,强强联合,把眼科创新药研发当成一个赛道,而不是一家公司,让池子里所有的鱼都活起来,才能够迅速缩短和欧美先进水平的差距。从企业角度来说,眼科药物赛道玩家渐多,各家企业应找到一个准确的定位和擅长的方向,选择合适的疾病领域、商业运营、研发注册策略。从资本角度来说,需要明晰外部引进只是辅助手段,最重要的还是自研能力。希望投资机构能够更多地支持企业研发风险较高的药物,能够给予科学家更多耐心,进一步助力其自主研发新药,吸引更多优秀的科学家投入眼科创新药赛道。”“投资要有前瞻性,在一些重大变化的行业中,市场没有真正看清楚方向、产业发展还没有真正明晰的时候,投资人要有前瞻性判断。因为中国市场空间很大,产业链非常丰富,但是投资者的共识却很单调,市场经常会出现无效空间,这就需要用相对逆向的思维,努力去发现机会。”而对于投资回报的问题,张帷豪并不担心,“我们在一年时间内构建起6个新药加1个器械的潜力在研产品管线。我们的阿托品项目预计将于2022年3季度申报病毒性角膜炎的联合治疗的III期临床,运用“弯道超车”的技术整个III期临床预计极短时间内能够完成。”这不仅仅是瑞瞳杀入赛道的竞争力,也是张帷豪决心继续下注眼科的底气和信心。张帷豪非常清楚投资实业与投资生物医药的区别:“做实业的话,比如我今天投资一家企业,可能就会立马有收入,有投入产出的回报。但是生物医药在前期,是要源源不断的去‘烧钱’,所以,做生物医药需要对自己投资的项目充满信心,并且要对项目做好长远的规划”。投资生物医药是一场漫长的修行,这正是对他的眼光和耐心最大的挑战,对张帷豪来说,生物医药这条道路,才刚刚开始。
100 项与 浙江瑞瞳生物科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 浙江瑞瞳生物科技有限公司 相关的转化医学