Laboratorio Elea Phoenix SA

//  从欧盟起步，与国际知名制药企业携手逐渐拓展至更多欧美主流生物药市场和新兴市场，是复宏汉霖推进汉曲优国际商业化进程的关键之一。授权出海是当下国产生物类似药布局全球市场的主要方式。研发客观察到，复宏汉霖合作的海外药企不乏Accord、Abbott、Eurofarma、Organon等在当地实力雄厚、生物类似药领域推广经验丰富的制药巨头。截至2022年底，复宏汉霖的汉曲优（曲妥珠单抗）海外总销售收入超1.2亿元。作为首个登陆欧盟的国产生物类似药，汉曲优上市3年来，通过多项海外授权，已在41个国家和地区获批上市。借力海外药企拓展国际化市场，同时在研发、生产、供应全流程发力以匹配出口标准，汉曲优正走出一条标准的国产生物类似药出海之路。全球营销网络布局复宏汉霖是国内领先的生物类似药玩家之一。2020年，汉曲优先后在欧盟和中国获批上市。此前2018年复宏汉霖已与Accord Healthcare达成合作，授权对方在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家的独家商业化权益。通过与海外当地销售/市场推广能力强劲的药企合作模式，复宏汉霖实现了汉曲优在全球的商业化布局，覆盖全球约100个国家和地区。在欧洲、美国、加拿大等发达国家市场，复宏汉霖选择与Accord Healthcare合作。Accord总部位于英国，是欧洲发展最快的制药公司之一，市场覆盖在欧洲仿制药与生物类似药公司中均处于领先地位，营销和分销网络覆盖全球80多个国家。目前，Accord与复宏汉霖合作推动汉曲优的海外销售和注册取得实质进展，成功进入英国、法国、德国、比利时等国家和地区的医保目录。在美国市场，Accord携手复宏汉霖推动汉曲优的上市申请于2023年2月获FDA受理。在亚太、拉丁美洲等新兴市场，复宏汉霖与Kalbe、Eurofarma等本土企业合作，其中不乏当地制药巨头。如Kalbe是东南亚规模最大的上市医药公司之一，主要从事东南亚区域的药品分销，旗下运营超过一百万个经销网点，公司现拥有超过35 家子公司、12座符合国际标准的生产基地，在印度尼西亚拥有76家分公司。拓展阅读从东南亚起步，复宏汉霖6.92亿美元开启PD-1全球布局Eurofarma是巴西三大制药公司之一，拥有超700个产品，覆盖141个治疗领域，拥有巴西全国9.6%的医疗处方，2022年净销售额达80亿雷亚尔。该公司的海外业务遍及22个国家，覆盖全部拉丁美洲。可见Eurofarma有足够实力承担起汉曲优等复宏汉霖三款生物类似药在拉丁美洲的开发、生产和商业化。此外，汉曲优在2022年还获得澳大利亚、阿根廷当地监管机构批准，其商业合作伙伴分别为Cipla、Laboratorio ELEA Phoenix。从欧盟起步，与国际知名制药企业携手逐渐拓展至更多欧美主流生物药市场和新兴市场，是复宏汉霖推进汉曲优国际商业化进程的关键之一。本土公司在当地具有商业化网络和营销团队，熟知当地药品监管、定价、支付和医保政策。复宏汉霖首席商务拓展官曹平曾在接受研发客采访时表示，“携手在当地拥有商业化网络、本土化团队、极佳track record的合作伙伴，有利于产品在当地的注册申报和商业化推广。”拓展阅读Henlius to spearhead global plans through partnerships此外，复宏汉霖表示，凭借授权合作收入，能够较快扩充公司现金流。2022年，汉曲优海外授权许可及研发服务收入为1.686亿元；与Organon就HLX11（帕妥珠单抗）、HLX14（地舒单抗）这两款在研生物类似药达成的授权许可收入，刷新了近5年来全球生物类似药对外授权单笔交易的最高记录。复宏汉霖的全球商业化网络模式在海外有例可循。在全球生物类似药领域处于领先地位的韩国Celltrion公司，与超过20家合作伙伴建立全球营销体系，包括欧洲公司Hospira、Mundipharma、Biogaran、Kern，日本Nippon Kayaku，中东欧的Egis等。根据Celltrion 2022年财报，公司全年生物类似药营收超10亿美元。研产销一体化助力突围据麦肯锡预测，全球生物类似药的市场容量将进一步增长。2030年市场价值可达到740亿美元，是目前市值3倍以上。且美国和欧洲仍是生物类似药的主流市场。2032年，在美国和欧洲，55种失去市场独占权原研药的销售额预期将超过2700亿美元。复宏汉霖等众多中国公司竞相开启了生物类似药出海授权之路（见下表）。2022年至今，迈威生物共达成3笔生物类似药海外授权交易，与Searle、Binnopharm等当地企业合作，覆盖巴基斯坦、俄罗斯等新兴市场。信达生物也分别与Coherus、Etana达成达攸同（贝伐珠单抗）在美国、加拿大和印度尼西亚的商业化权益。以复宏汉霖为例，除了授权合作，其还通过自有“研产销”一体化平台建设，助力汉曲优等生物类似药的出海之路。研发方面，复宏汉霖通过多项头对头比对研究，证明汉曲优与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。继2020年在BioDrugs 期刊中发布与原研药相似性研究成果后，2022年7月，汉曲优国际多中心3期临床试验HLX02-BC01最终分析结果显示，其与原研曲妥珠单抗的3年OS率分别为57.5%和54%，进一步证实了产品在主要疗效指标和长期生存指标与原研药的相似性。产能方面，复宏汉霖徐汇基地的24,000升产能已获欧盟GMP认证，是国内首个获得中国和欧盟双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。且2022年，松江基地(一)获批24,000升商业化产能，可全部用于汉曲优的生产，进一步满足市场用药需求。复宏汉霖表示，汉曲优的提产增效、物流运输等供应链环节均已打通，保障中国和欧盟市场的常态化供货。此外，复宏汉霖也在推动其后续产品迭代开发，管线中处于临床阶段的生物类似药包括HLX11、HLX14、HLX05（西妥昔单抗）、HLX13（伊匹木单抗）、HLX15（达雷妥尤单抗）。其中HLX11、HLX14的国际多中心3期临床研究已完成首例患者给药。进一步看，复宏汉霖推动生物类似药出海的创新路径，也在为其创新药国际化铺路。如其自主研发的PD-1产品斯鲁利单抗已达成两笔海外授权，美国商业化权益授予复星医药，并与KG Bio合作，授权对方斯鲁利单抗首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。拓展阅读又一适应症获批，斯鲁利单抗开启肺癌领域收获期总结来看，技术积淀、成本控制、商业化生产、供应链保障等各环节在国产生物类似药出海路径中缺一不可。而未来国产生物类似药出海之路前景如何，还需要更多临床研究以及商业化盈利来证实。编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com 总第1935期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com