Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.3-3.9） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司1CXSS2400102艾帕洛利单抗注射液齐鲁制药有限公司1CXSS2300077 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用莱古比星上海亲合力生物医药科技股份有限公司1CXHL2401469注射用TPD3310泰比棣医药科技(石家庄)有限公司1CXHL2401443XY003片核新生物医药(长春)有限公司1CXHL2401441XY003片核新生物医药(长春)有限公司1CXHL2401440注射用iSAP-0909艾赛普(北京)生物科技有限公司1CXHL2401438HL-1186片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2401430SWA1211片北京望实智慧科技有限公司1CXHL2401433SWA1211片北京望实智慧科技有限公司1CXHL2401432HL-1186片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2401429GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401411LIT0922胶囊励缔(杭州)医药科技有限公司1CXHL2401420LIT0922胶囊励缔(杭州)医药科技有限公司1CXHL2401419POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401416POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401414HC016脂质复合物注射液浙江海昶生物医药技术有限公司1CXHL2401413GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401412GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401410POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401415ABSK131胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2401406ABSK131胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2401405HTMC0658片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2401404HTMC0658片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2401403己二酸他雷替尼胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2401392BIOT006片厦门宝太生物科技股份有限公司1CXHL2401397BIOT006片厦门宝太生物科技股份有限公司1CXHL2401396JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401387JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401386JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401385注射用QD202上海魁特迪生物科技有限公司1CXHL2401393HW201877胶囊武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2401395HW201877胶囊武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2401394注射用ARTS-876安锐生物医药科技(广州)有限公司1CXHL2401373PH-501片原研港(上海)医药有限公司1CXHL2401372SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2401367SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2401366SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2401365注射用HRS-4029北京盛迪医药有限公司1CXHL2401368SBK013片成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHL2401344SAR107375E 片北京联馨药业有限公司1CXHL2401339SAR107375E 片北京联馨药业有限公司1CXHL2401338HRS-6213注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2401332HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401328HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401327LPC-015重庆苯立方医药科技有限公司2.2CXHL2401450LPC-015重庆苯立方医药科技有限公司2.2CXHL2401449LD111118山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2401439注射用BJ007(皮下注射)上海宝济药业股份有限公司2.2CXHL2401399HY2233口服溶液浙江恒研医药科技有限公司2.2CXHL2401391重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)北京吉诺卫生物科技有限公司1.2CXSL2400847冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2400850冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2400849冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL240084824价肺炎球菌多糖结合疫苗复星安特金(成都)生物制药有限公司1.4CXSL2400825GV20-0251注射液上海寻百会生物技术有限公司1CXSL2400896注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400894PT886凡恩世制药(北京)有限公司1CXSL2400889注射用T320山西纳安生物科技股份有限公司1CXSL2400888IBI3007信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400884注射用BR111浙江博锐生物制药有限公司1CXSL2400885MWN105注射液上海民为生物技术有限公司1CXSL2400879注射用BGB-C354广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400877LP-003 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2400875IMM2510宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2400861JMT108注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400858注射用KKD001上饶市康可得生物科技有限公司1CXSL2400864注射用KKD001上饶市康可得生物科技有限公司1CXSL2400863YFQLXB-UC01注射液山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1CXSL2400857BN-1001眼用注射液南京贝思奥生物科技有限公司1CXSL2400856BN-1001眼用注射液南京贝思奥生物科技有限公司1CXSL2400855注射用ALK202上海安领科生物医药有限公司1CXSL2400854KN060注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL2400827SCTT11注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400829 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342阿伐那非片昆明积大制药股份有限公司3CYHS2401333阿伐那非片昆明积大制药股份有限公司3CYHS2401332复方电解质醋酸钠注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2400959马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2401358厄贝沙坦氢氯噻嗪片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401079吸入用布地奈德混悬液山东禾琦制药有限公司4CYHS2302906注射用重组人促卵泡激素北京双鹭药业股份有限公司3.3CXSS2300070盐酸他喷他多口服溶液江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400265注射用甲磺酸萘莫司他湖南复瑞生物医药技术有限责任公司3CYHL2400262注射用甲磺酸萘莫司他湖南复瑞生物医药技术有限责任公司3CYHL2400261注射用甲磺酸萘莫司他山东化药医药科技有限公司3CYHL2400260阿齐沙坦氨氯地平片北京百奥药业有限责任公司3CYHL2400259注射用甲磺酸萘莫司他康普药业股份有限公司3CYHL2400257贝美前列素涂剂南京恩泰医药科技有限公司3CYHL2400252贝美前列素涂剂南京恩泰医药科技有限公司3CYHL2400251盐酸毛果芸香碱滴眼液华润三九(雅安)药业有限公司3CYHL2400248Catumaxomab注射液(卡妥索单抗注射液)广州凌腾生物医药有限公司3.2CXSL2400880Catumaxomab注射液(卡妥索单抗注射液)广州凌腾生物医药有限公司3.2CXSL2400881 进口申请药品名称企业注册分类受理号[225Ac]Ac-PSMA-617注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500015AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400303AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400302AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400301AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400300KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400295KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400294KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400293KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400292Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2400291Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2400290用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒Novartis Europharm Limited5.1JXHL2500016AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400252AZD8205AstraZeneca AB1JXSL2400251Tiragolumab注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400246AZD8630AstraZeneca AB1JXSL2400245AZD8630AstraZeneca AB1JXSL2400244AZD8630AstraZeneca AB1JXSL2400243DS-3939aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2400242AZD4360AstraZeneca AB1JXSL2400241Tremelimumab注射液MedImmune LLC2.2JXSL2400249特立妥单抗注射液Stichting European Myeloma Network2.2JXSL2400248特立妥单抗注射液Stichting European Myeloma Network2.2JXSL2400247尘螨变应原舌下片ALK-Abelló A/S3.1JXSL2400253 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号淫羊藿素软胶囊北京珅诺基医药科技有限公司2.3CXZL2400089 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（3月3日~3月8日），有27款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了放射性配体疗法、小分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）、核酸类药物等。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。 图片来源：123RF 诺华（Novartis）：[225Ac]Ac-PSMA-617 作用机制：靶向PSMA的放射性配体疗法 适应症：去势抵抗性前列腺癌 诺华1类新药[225Ac]Ac-PSMA-617注射液获批临床，拟开发治疗[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。根据诺华官网管线资料可知，这是一款靶向PSMA的放射性配体疗法（研发代号：AAA817）。其中，Ac-225是一种α发射器，与Lutetium-177等β发射器相比，预计具有更高的功效和更少的副作用。α-发射器是短程高能粒子，与β-粒子相比具有更高的线性能量传递，因此对邻近健康组织造成的组织损伤较小。 艾赛普生物：注射用iSAP-0909 作用机制：泛肿瘤纳米荧光显像剂 适应症：用于非肌层浸润性膀胱癌的辅助诊断和术中恶性病变的辅助定位 艾赛普生物1类新药注射用iSAP-0909获批临床，拟开发用于非肌层浸润性膀胱癌的辅助诊断和术中恶性病变的辅助定位。根据艾赛普生物新闻稿，这是一款泛肿瘤靶向纳米荧光显像剂，临床拟用于肿瘤患者的检查与微创术中导航。该产品是利用“体内原位自组装”纳米生物技术研发，具有高灵敏性、高特异性、长时稳定高亮的优势，并且能够识别微小病灶和转移灶，降低炎症带来的假阳性，有望为肿瘤患者的外科手术带来更精准的术中导航。 信达生物：IBI3007 作用机制：靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物 适应症：晚期恶性实体瘤 信达生物1类新药IBI3007获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据信达生物公开资料可知，这是一款靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物（ISAC），ISACs是一类独特的抗体偶联药物（ADC）。IBI3007由经过优化设计和筛选的TLR7/8激动剂，连接子及抗体组成，是一款具有“first-in-class”潜力的TROP2 ISAC。其中，TROP2抗体可引起巨噬细胞对TROP2阳性肿瘤细胞强效的细胞吞噬效应（ADCP）。 博锐生物：注射用BR111 作用机制：靶向ROR1双表位的ADC 适应症：晚期恶性肿瘤 根据博锐生物新闻稿介绍，BR111是其自主研发的一款靶向ROR1双表位的ADC，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。该产品是将靶向ROR1双表位的抗体与小分子毒素艾日布林偶联，精准作用于肿瘤细胞，可有效抑制肿瘤的生长和转移，且具有较高的均一性和循环稳定性，显著减少毒素的脱落。BR111还能够诱导旁观者效应，通过释放具有膜渗透性的毒素，杀伤邻近的肿瘤细胞，从而增强抗肿瘤活性；可在肿瘤微环境中发挥免疫激活作用，进一步提升其抗肿瘤效果，显示出与靶向药物和免疫疗法等多种药物联合应用的潜力。 海昶生物：HC016脂质复合物注射液 作用机制：TLR9激动剂小核酸药物 适应症：实体瘤 海昶生物1类新药HC016脂质复合物注射液获批临床，拟开发用于晚期或复发性实体瘤，包括黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、肉瘤。根据海昶生物公开资料，HC016是一种新型小核酸药物，以新型Toll样受体9（TLR9）激动剂为活性成分，采用脂质纳米颗粒（LNP）递送。相比于传统的TLR9等免疫激动剂，HC016的创新型TLR9激动剂对抗肿瘤免疫中核心的T细胞、巨噬细胞、NK细胞等均有更好的激活效果，循环记忆型免疫细胞可有效监控、杀伤远端转移灶及循环肿瘤细胞。海昶生物的创新递送系统可使药物有效聚集在肿瘤部位，血液中几乎无任何显著的细胞因子上调，从而有望解决传统TLR9激动剂的安全性问题。 励缔医药：LIT0922胶囊 作用机制：mTORC2选择性抑制剂 适应症：晚期实体瘤 根据励缔医药新闻稿介绍，LIT0922胶囊是一款能透过血脑屏障的mTORC2选择性抑制剂，为双靶向小分子创新药物。其精准靶向mTORC2和合成致死双靶点，同时抑制肿瘤致死性极强的DNA双链断裂修复，增强其抗肿瘤活性，达到双管齐下、双轮驱动的协同作用。mTORC2作为生长因子(如EGFR,VGFR等)激活的PI3K关键效应蛋白和Ras信号通路的主要效应蛋白，在肿瘤的发生、发展及恶性转移中发挥关键作用。该公司拟在表达药物机制特定标志物的晚期实体瘤患者中开展LIT0922胶囊的1期临床研究。 石药集团：JMT108注射液 作用机制：抗PD-1且融合IL-15的双功能融合蛋白 适应症：用于治疗晚期恶性肿瘤 根据石药集团新闻稿介绍，JMT108是一种重组全人源抗PD-1且融合IL-15的双功能融合蛋白，通过靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞，解除PD-1和PD-L1相互作用导致的免疫抑制，并通过PD-1抗体结合依赖性地激活IL-15下游信号通路，进一步促进相关免疫细胞的增殖和活化，从而达到增强的抗肿瘤疗效。临床前研究显示，该产品的适应症广泛，在多种恶性肿瘤模型中具有显著的抗肿瘤作用及良好的安全性。该产品本次获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。 安领科生物：注射用ALK202 作用机制：EGFR/CMET双抗ADC 适应症：实体瘤 安领科生物的1类新药注射用ALK202获批临床，拟用于既往标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）的成人局部晚期或转移性实体瘤。根据安领科生物官网管线资料可知，这是一款靶向EGFR/CMET的双抗ADC。双抗ADC可实现高选择性肿瘤靶向，显著降低对正常组织的毒性作用，有效拓展治疗安全窗。 和誉医药：ABSK131胶囊 作用机制：MTA协同PRMT5抑制剂 适应症：晚期/转移性实体瘤 和誉医药1类新药ABSK131胶囊获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款高选择性的、可入脑的MTA协同PRMT5抑制剂。PRMT5是”合成致死”领域的新靶点，与PRMT5构成“合成致死”的基因是MTAP。在临床前研究中，ABSK131胶囊对MTAP缺失的肿瘤细胞显示出极好的选择性，口服给药具有良好的药物代谢和药代动力学特性，其还具有透过血脑屏障的能力。 第一三共：DS-3939a 作用机制：靶向肿瘤相关MUC1的ADC 适应症：实体瘤 第一三共（Daiichi Sankyo）申报的1类新药DS-3939a获批临床，拟开发治疗实体瘤。公开资料显示，这是一种靶向肿瘤相关MUC1的ADC，正在全球范围内处于1/2期临床研究阶段。MUC1由于一些唾液基转移酶表达模式的改变而发生低糖基化，并在肿瘤中暴露出MUC1上的新表位，称为肿瘤相关MUC1 （TA-MUC1）。DS-3939a是基于第一三共的DXd平台开发，由人源化抗TA-MUC1抗体、酶切可切割的四肽连接体和具有高药抗比（DAR）的DNA拓扑异构酶I抑制剂（DXd）组成。 施贝康生物：SBK013片 作用机制：口服小分子Ⅺa因子抑制剂 适应症：预防动静脉血栓栓塞性疾病 根据施贝康生物新闻稿，SBK013片属于新型口服小分子Ⅺa因子抑制剂，为一款具有全新化合物结构的药物。该产品拟开发用于预防动静脉血栓栓塞性疾病，包括与骨科（如膝关节或髋关节置换术）、泌尿外科或普外科手术有关的血栓预防。SBK013具有独特的作用机制，通过靶向抑制FXI（凝血因子Ⅺ）活性，能够有效阻断内源性凝血途径并抑制凝血级联反应的放大，从而强效预防病理性血栓的形成。与传统抗凝药物相比，SBK013允许组织因子途径保持功能，从而减少了治疗过程中的出血风险。 纳安生物：注射用T320 作用机制：靶向TF的ADC 适应症：晚期实体瘤 山西纳安生物科技股份有限公司申报的1类新药注射用T320获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据纳安生物公开资料，这是一款靶向组织因子（tissue factor，TF）的ADC。该产品此前已经在美国和澳大利亚获批临床，并已经获得FDA授予的治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格。在临床前研究中，该产品在胰腺癌动物模型中表现出超过90%的抑瘤率。 寻百会生物：GV20-0251注射液 作用机制：IGSF8单抗 适应症：晚期实体瘤 寻百会生物1类新药GV20-0251注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款IGSF8单抗。2024年4月，寻百会生物在《细胞》（Cell）杂志上发表文章，揭示了该“抗癌”新靶点——一种全新的免疫检查点IGSF8。研究表明，IGSF8为免疫球蛋白超家族中EWI亚家族的成员，它可以通过结合NK细胞上的MHC-I受体，抑制NK细胞的肿瘤杀伤性。而敲除IGSF8不仅可以恢复NK细胞的杀伤作用，还可以抑制肿瘤的生长。 望实智慧：SWA1211片 作用机制：HPK1小分子抑制剂 适应症：晚期实体瘤 根据望实智慧新闻稿介绍，SWA1211片是一款靶向造血祖细胞激酶1（HPK1）口服小分子抑制剂，它通过解除HPK1的负面作用，恢复并增强T细胞活性，从而增强免疫系统识别和清除肿瘤细胞的能力。该产品实现了对HPK1的精准靶向抑制，同时最大程度降低了对其他通路的干扰，此外其在高浓度条件下仍能保持稳定的药效，从而在临床前研究中展现出良好的安全窗与显著的抗肿瘤活性。该产品本次获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。 除了上述产品，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括： 恒瑞医药和拓界生物共同申报的注射用HRS-4029，拟开发治疗急性缺血性卒中； 阿斯利康（AstraZeneca）申报的生物制品1类新药AZD4360，拟开发治疗晚期实体瘤； 神州细胞的单克隆抗体1类新药SCTT11注射液，拟开发治疗甲状腺眼病； 安锐生物化药1类新药注射用ARTS-876，拟开发治疗非小细胞肺癌； 宝太生物申报的化药1类新药BIOT006片，拟开发治疗晚期实体瘤； 由原研药港生命科学申报的1类新药PH-501片，拟开发治疗肺动脉高压； 康可得生物申报的1类新药注射用KKD001，拟开发治疗原发性肾病综合征及原发性IgA肾病引起的蛋白尿、成人急性多发性硬化； 人福医药在研的1类新药HW201877胶囊，拟开发治疗炎症性肠病； 长乘医药广谱抗肿瘤新药POC101，拟开发治疗晚期实体瘤； 壹典医药1类新药HL-1186片，拟开发治疗疼痛； 核新生物1类新药XY003片，拟开发治疗晚期实体瘤； 泰比棣医药1类新药注射用TPD3310，拟开发治疗MET异常的晚期恶性实体瘤； 恒瑞医药申报的HRS-6213注射液，拟用于正电子发射断层显像（PET），对实体肿瘤进行诊断和评估。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 8，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 乐普生物EGFR ADC遇到了小麻烦。 3月3日，据NMPA官网，乐普生物EGFR ADC维贝柯妥塔收到药品通知件，意味着未获批准。那么，维贝柯妥塔到底遇到了什么问题呢？ 面对减肥药市场的诱惑，艾伯维也坐不住了。 3月3日，艾伯维与丹麦公司Gubra宣布达成一项许可协议，共同开发GUB014295，这是一种潜在治疗肥胖症的同类最佳长效胰淀素类似物。艾伯维首席执行官Robert A. Michael称，与 Gubra 的合作标志着艾伯维进入肥胖症领域。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）人工耳蜗集采中选结果本月起执行 3月3日，本月起，全国各地相继执行人工耳蜗集采中选结果，人工耳蜗类耗材单套价格从平均20余万元降至5万元左右。去年12月，国家组织人工耳蜗类医用耗材集中带量采购，采购量共1.1万套，参与集采的3家外资企业和2家内资企业全部中选，除临床常用产品外，能支持（3.0T）核磁共振检查的新一代人工耳蜗植入体中选。 / 02 / 资本信息 1）帕母医疗完成近1亿美元C轮融资 3月3日，创新医疗器械企业帕母医疗宣布完成近1亿美元C轮融资，本次募资将主要用来推动帕母医疗的全球临床、海外业务及战略发展规划。 2）今是科技完成近亿元B++轮融资 3月3日，国内纳米孔测序技术领军企业今是科技宣布完成近亿元B++轮融资，募集资金将用于加速全球首个“单碱基纳米孔测序”（SNS）技术平台的商业化落地，推动其在临床诊断、科研服务及公共卫生领域的规模化应用。 / 03 / 医药动态 1）壹典医药HTMC0658片获临床许可 3月3日，据CDE官网，壹典医药HTMC0658片获临床许可，拟开展治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉的研究。 2）宝济药业注射用BJ007（皮下注射）获临床许可 3月3日，据CDE官网，宝济药业注射用BJ007（皮下注射）获临床许可，拟开展对敏感致病菌引起的感染的研究。 3）阿斯利康AZD8630获临床许可 3月3日，据CDE官网，阿斯利康AZD8630获临床许可，拟开展治疗哮喘的研究。 4）艾赛普注射用iSAP-0909获临床许可 3月3日，据CDE官网，艾赛普注射用iSAP-0909获临床许可，拟用于非肌层浸润性膀胱癌的辅助诊断和术中恶性病变的辅助定位。 5）乐普生物EGFR ADC未获批准 3月3日，据NMPA官网，乐普生物EGFR ADC维贝柯妥塔收到药品通知件，意味着未获批准。 / 04 / 器械跟踪 1）鱼跃医疗自动体外除颤器获欧盟MDR认证 3月3日，鱼跃医疗公告，公自动体外除颤器（AED）产品获得欧盟MDR认证，具备欧盟市场的最新准入条件。 2）科曼医疗体外除颤监护仪获注册许可 3月3日，据NMPA官网，科曼医疗体外除颤监护仪获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）艾伯维进军肥胖领域 3月3日，艾伯维与丹麦公司Gubra宣布达成一项许可协议，共同开发GUB014295，这是一种潜在治疗肥胖症的同类最佳长效胰淀素类似物。艾伯维首席执行官Robert A. Michael称，与 Gubra 的合作标志着艾伯维进入肥胖症领域。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。