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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2019-01-08 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2009-10-16 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2002-04-11 |
A Multicenter, Parallel, Randomized, Placebo-Controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of YD0743 Injection in the Treatment of Sepsis-Associated Acute Respiratory Distress Syndrome
The goal of this clinical trial is to learn if YD0743 works to treat sepsis-associated acute respiratory distress syndrome (ARDS) in adult patients admitted to the Intensive Care Unit. It will also learn about the safety of drug YD0743. The main questions it aims to answer are:
Does YD0743 injection shorten the ventilator-using days in sepsis-associated ARDS patients? What medical problems do participants have when accepting YD0743 treatment?
Researchers will compare YD0743 to a placebo (a look-alike substance that contains no active drug) to see if YD0743 works to treat sepsis-associated ARDS.
Participants will:
Accepting YD0743 injection at least for 7 days. Visit the clinic in person at the Day 28 to receive the follow-up check (D1 is defined as the first day starting the YD0743 or placebo treatment) .
/ Active, not recruiting临床1期 一项在健康成年试验参与者中评估氟康唑和利福平对HL-1186药代动力学影响、HL-1186对咪达唑仑药代动力学影响、以及HL-1186与二甲双胍药代动力学相互影响的I期、开放标签研究
主要目的:
? 评估健康成年试验参与者多次口服氟康唑(CYP2C9中效抑制剂)对HL-1186药代动力学(PK)的影响;
? 评估健康成年试验参与者多次口服利福平(CYP2C9中效诱导剂)对HL-1186 PK的影响;
? 评估健康成年试验参与者多次口服HL-1186对咪达唑仑(CYP3A4底物)及其主要代谢产物1-OH咪达唑仑PK的影响;
? 评估健康成年试验参与者多次口服HL-1186和二甲双胍PK的相互影响。
次要目的:
? 评估在健康成年试验参与者中HL-1186单药或联合给药后HL-1186及其主要代谢产物HL-1192的PK特征;
? 分别评估健康成年试验参与者多次口服氟康唑(CYP2C9中效抑制剂)、利福平(CYP2C9中效诱导剂)、二甲双胍对HL-1186主要代谢产物HL-1192 PK的影响;
? 评估在健康成年试验参与者中HL-1186对咪达唑仑及其主要代谢产物1-OH咪达唑仑、二甲双胍的其他PK参数的影响;
? 评价在健康成年试验参与者中HL-1186单药或联合给药的安全性和耐受性。
A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Phase Ⅱa Study to Evaluate the Safety and Efficacy of HL-1186 Tablets for Postoperative Pain Management in Abdominal Surgery
This is a multiple-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study design evaluating the safety, efficacy, and pharmacokinetics (PK) parameter of HL-1186 tablet for postoperative pain management in abdominal surgery.
100 项与 上海汇伦医药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海汇伦医药股份有限公司 相关的专利(医药)
2026年第14周,国内医药给予我们带来很多好消息,有融资的,有医药上市的,资产转让授权,也有IPO相关,我们一起回顾总结一下:
一、IPO及相关上市公司信息:
4月8号,靖因药业在港交所递交招股书,拟在香港主板挂牌上市。
4月5日,旺山旺水发布2025年财报,全年营业收从1千多万飙升至1.02亿元人民币,同比增幅高达762.9%,毛利率由29.5%飙升至79.0%。
4月8日,汇伦医药递交中国香港IPO招股书。公司在2023年、2024年、2025年营收分别为9.85亿、6.86亿、6.86亿元。
二、收购、融资及交易:
4月9日,轩竹生物宣布与Boston Oncology就轩竹生物自主研发的两款1类创新药吡洛西利片及地罗阿克片达成独家授权许可及供货协议。根据双方正式签署的协议条款,Boston Oncology将获授独家许可,在中东及北非地区超20个国家开发、注册及商业化两款产品。轩竹生物将获得来自Boston Oncology支付的首付款和后续可能累计超过1亿美元的监管和商业里程碑付款,以及授权区域内销售总额的固定比例特许权使用费。
4月8日,甘李药业宣布与韩国头部药企JW Pharmaceutical签署独家许可协议,双方就甘李药业自主研发的博凡格鲁肽注射液在韩国的临床开发、注册申报及商业化开展合作。根据协议内容,JW制药将获得在韩国开发和商业化博凡格鲁肽注射液的独家权益。甘李药业将获得一次性、不可退还首付款500万美元,并可基于研发进展、监管审批及商业化等情况,收取总计7610万美元的里程碑付款,以及产品商业化后根据净销售额收取的分级特许权使用费;潜在交易总金额高达8110万美元。
4月8日,华海药业下属控股子公司华奥泰与 ALM 签署了合作开发与许可协议,根据本次新药BD协议,华奥泰有权从ALM获得总额不超过3.4亿美元的首付款、开发里程碑付款和商业化里程碑付款。
4月8日,上海科泽永欣生物科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由迪晟资本领投,老股东嘉乐资本继续追加投资。所筹资金将用于全资子公司安徽科泽永欣生物科技有限公司的生产基地建设。
4月10日,蔚程医药宣布完成5400万美元A轮融资。本轮融资由启明创投与一家知名产业基金联合领投,弘晖基金、一家知名投资基金、泰福资本共同积极参与投资,原有投资方杏泽资本持续追加投资。蔚程医药专注于肝外靶向小核酸药物研发,本轮融资资金将主要用于公司核心肝外递送技术平台的迭代优化、多条管线的临床推进,以及团队扩充与全球研发网络搭建。
4月10日,原启生物”宣布累计完成1.1亿美元的Pre-IPO轮融资。本轮融资由维梧资本、北京市医药健康产业投资基金、启明创投及一家全球领先的医疗基金共同领投,某国际主权基金、亦庄国投、鲁信创投、NGS(澳大利亚养老产业基金)、骊宸投资、瑞锋资本等知名机构跟投。原启生物作为细胞治疗药物领域的领军企业,原启生物始终致力于开发具有全球临床价值的CAR-T细胞疗法,并已在多条管线上取得了确证性的概念验证。
三、医药上市相关
4月3日,CDE 官网显示上海海和药物研发的艾普美妥司他片上市申请获受理,艾普美妥司他用于治疗不可手术的局部晚期 / 转移性经治上皮样肉瘤。
4月3日,CDE 官网显示软膏明慧医药伊托法替布上市申请获受理,主要用于治疗青少年和成人轻至中度特应性皮炎。
4月8日,CDE 官网显示凌科药业研发的泽普昔替尼胶囊上市申请获受理,用于治疗重度特应性皮炎。新的适应症类风湿关节炎也在进行三期临床。
4月9日,CDE官网显示,映恩生物研发的注射用帕康曲妥珠单抗上市申请获受理,用于既往接受过曲妥珠单抗及紫杉烷治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌。这是映恩生物首个申报上市的 ADC 产品。
周末在家总结一下业界新闻,感受药界的变化,一起加油,行业慢慢会更好起来!
当独家产品的时代馈赠开始退潮、营收砍半之后,一家老牌药企如何在时代变迁中持续寻找下一个增长极?
2026年4月2日,上海汇伦医药向港交所递交招股书,由中信证券担任独家保荐人。这份招股书背后,藏着中国医药行业一个极具代表性的转型故事——从享受特定周期红利的仿制药企,到重金押注创新药的Biotech,汇伦医药22年的发展历程,折射出中国化药产业的演进脉络。
01
从仿制起步:瞄准危重症,锻造中国唯一国产的单品
汇伦医药的成长,与创始人董大伦的产业布局深度绑定。1984年毕业于南京药学院(现中国药科大学的董大伦,1995年在贵阳创立新天药业,并于2017年推动公司登陆A股,在中药领域积累了成熟的产业资源与资本运作经验。但中药赛道标准化难度高、临床证据体系与化药差异大、国际化路径受限的特点,让他决心开辟新赛道。
2004年,董大伦在上海开启二次创业,汇伦医药正式成立,主攻小分子化学药,与新天药业形成清晰的业务区隔。彼时国内仿制药行业仍处于高速发展期,创新药政策逐步完善,小分子化药作为最成熟的药物形态,具备巨大的结构优化与临床升级空间,这成为汇伦医药的核心布局逻辑。
2010年前后,行业多数企业扎堆常规仿制药,汇伦医药却做出关键战略选择:聚焦急危重症领域开发改良型新药。这类药物研发难度大、临床要求高,但获批后竞争格局清晰、临床刚需明确,能构筑难以复制的商业壁垒。这一差异化决策,成为汇伦医药后续发展的核心支点。
这一战略的核心成果,是2020年3月通过优先审评获批的希为纳 (注射用西维来司他钠)。希为纳作为中国唯一国产、全球唯一获批用于治疗全身性炎症反应综合征相关急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征(ALI/ARDS)的靶向药物,精准填补了ICU危重症用药空白。该药物通过抑制中性粒细胞弹性蛋白酶,有效改善肺损伤、提高氧合指数、缩短机械通气与ICU住院时间、提升患者生存率,安全性与耐受性表现优异,获得多项国内外权威指南与专家共识推荐。
02
疫情带来的意外增长
希为纳的商业化进程,恰逢全球公共卫生挑战的特殊时期,其临床价值得到快速验证和广泛认可。
2020年初,随着对COVID-19致病机制的认知深入,临床发现重症患者常出现“细胞因子风暴”导致的急性肺损伤——这正是希为纳的适应症范畴。在肺部感染病例增加的背景下,这款针对危重症的药物迎来了临床需求的集中释放。需要强调的是,这种需求的爆发并非“蹭热点”式的营销驱动,而是基于产品确切的药理机制和临床证据:西维来司他钠通过抑制中性粒细胞弹性蛋白酶,阻断炎症级联反应,从而保护肺组织免受进一步损伤。
数据印证了产品的商业价值:2023年希为纳销售收入达7.45亿元,占总营收75.7%,推动汇伦医药全年营收至9.85亿元,实现净利润2065.9万元。
不过,随着疫情后医疗需求回归常态化,作为一款治疗急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征的药物,希为纳的销售逐步回归理性区间,2024年销售收入降至4.24亿元,2025年进一步调整至3.70亿元,收入占比降至54.0%。
面对这一变化,汇伦医药主动优化运营策略,调整分销商库存结构、强化终端医院学术推广、拓展常规ALI/ARDS患者群体,确立新的需求平衡。即便经历结构调整,希为纳仍稳居核心产品地位,持续贡献现金流。
03
产品矩阵多元拓展,新产品收入增长约192.4%
为降低单一产品依赖,汇伦医药持续推进产品矩阵多元化,构建“危重症+肿瘤+慢性病”全覆盖格局,推动收入结构从“单极支撑”向“多极协同”升级,其中佐愈(注射用左亚叶酸)成为最亮眼的增长曲线。
佐愈作为中国首款按化药 2 类改良型新药申报并获批的注射用左亚叶酸,是结直肠癌等胃肠道肿瘤化疗的关键辅助用药,可与5 - 氟尿嘧啶直接共输注,提升临床效率与安全性。其专利冻干粉针剂型相比原研溶液制剂,纯度更高、稳定性更强、安全风险更低、保存期更长。
在国内仅两款获批产品的格局下,佐愈2024年销售额达2586.3万元,2025年销售额达7563.5万元,同比增长约192.4%,成为汇伦医药第二增长曲线。
同时,康迈瑞(替格瑞洛)、利尔班(利伐沙班)、蒂诺安(地诺孕素)等仿制药也在持续贡献稳定现金流。康迈瑞适用于急性冠脉综合征,在起效速度、个体差异、停药后凝血功能恢复等方面优于氯吡格雷;利尔班作为口服Xa因子抑制剂,是临床常用抗凝药;蒂诺安是国内首款商业化地诺孕素仿制药,用于子宫内膜异位症治疗。
这些产品虽然面临集采政策的价格压力,但也获得了销量的确定性保障。招股书显示,集采在带来销量保证的同时,也对产品定价形成了重塑压力:利尔班(10毫克)在国家第五批集采中降价幅度高达97%至99%,康迈瑞(90毫克)降幅达55%至92%。此外,主力产品之一的蒂诺安由于在2025年集采中未能中选,汇伦医药预计其产量及销量将下降,据此动态调整生产和库存策略,2025年对蒂诺安计提了上千万元的存货减值准备。
收入结构的优化清晰可见:希为纳收入占比从2023年75.7%降至2025年54.0%,佐愈从2.4% 升至11.0%,蒂诺安从7.2%升至13.4%,康迈瑞及利尔班等其他产品占比从14.7%提升至21.6%。多元化产品格局有效对冲了单一产品波动风险,为创新转型争取了宝贵的战略窗口期。
04
12年融资10轮,数家地方国资押注
在业务稳步发展的同时,汇伦医药完成了一场长达12年的资本化布局,为创新药转型储备充足资金。自2013年10月启动A轮融资起,至2025年9月完成I轮融资,其共计完成10轮融资,投后估值从2.25亿元攀升至34.31亿元,涨幅超过15倍,即便在2021—2023年生物医药资本寒冬期,依旧保持连续融资节奏,充分体现资本市场对公司长期价值的认可。
值得一提的是,汇伦医药的股东结构呈现“产业资本+地方国资”的多元特征,贵州国资、江苏国资等地方产业资本相继入局,分别对应创始人产业根基、生产基地所在地与商业拓展重点区域,海南众泰、嘉兴华玉等市场化财务投资同步加持,形成多元稳定的资本格局。
这种资本结构与汇伦医药产业布局高度契合,其生产基地位于江苏泰州,拥有API及成品药生产线;2024年还在湖北枝江启动了新生产工厂建设,预计2026年下半年投产,为创新药商业化生产储备产能。
汇伦医药的资本化道路,也经历过探索与调整。2022年,汇伦医药曾启动上市辅导,目标科创板。但受生物医药行业IPO政策收紧等因素影响,上市进程未如期推进。2024年,新天药业(董大伦控制的A股上市公司)曾计划收购汇伦医药85.12%股权,估值29亿元,但后来终止。收购计划终止后,汇伦医药并未立即放弃资本化路径,而是继续探索包括港股上市在内的多种融资方式。最终,汇伦医药选择港股独立上市,以获取更国际化的资本平台和更灵活的融资机制。
05
创新药战略破局,多款产品具全球首创、国内首家等先发优势
站在IPO新起点,汇伦医药明确以创新药研发驱动长期增长,从“仿创结合”向“创新驱动”跃迁,本次港股IPO募集资金绝大部分将用于在研产品临床开发。截至目前,该公司拥有四款I类创新药物及三款Ⅱ类改良新药处于临床开发阶段,覆盖疼痛管理、呼吸系统疾病、肿瘤辅助等多个治疗领域,多款产品具备全球首创、国内首家的差异化优势。
汇伦医药管线,图源招股书
· HL-1186作为中国首款进入临床研究的Nav1.8抑制剂,是其重点推进的新一代非阿片类镇痛创新药,通过靶向外周疼痛信号通道,在强效镇痛的同时避免成瘾与中枢系统副作用。目前该产品已完成两项术后急性疼痛IIa期临床试验,计划2026年第二季度启动IIb期研究,同步布局糖尿病周围神经痛、骨关节炎疼痛等大适应症,在非阿片镇痛需求持续爆发的背景下,有望成为其未来核心增长引擎。
· YD0293是全球唯一针对不伴鼻息肉慢性鼻窦炎的DPP1抑制剂,直击亚洲人群主流鼻窦炎类型无靶向药物的临床痛点,中国此类患者数千万,但传统治疗方案疗效有限。该产品I期临床展现出良好药代动力学特征与安全性,预计2026年第二季度完成IIa期试验,凭借独家靶点定位筑起极高临床壁垒。
· H057作为全球唯一进入临床阶段的可吸入西维来司他钠,是希为纳的升级改良品种,通过吸入给药实现肺部精准递送,降低全身不良反应,拓展社区获得性肺炎、支气管扩张急性加重等新适应症,与希为纳形成剂型与适应症互补,进一步巩固公司在呼吸危重症领域的领先优势。
此外,其管线还包括治疗脓毒症的YD0743、治疗炎症性肠病的YD6390、治疗良性前列腺增生的H077、治疗难治性高血压的H062等多款产品,均已进入临床关键阶段,未来2~3年将陆续迎来重要里程碑。
为支撑创新转型,截至2025年底,汇伦医药已成立两家全资子公司专注创新药开发,构建从药物发现到监管批准的全流程研发引擎。知识产权方面,该公司拥有107项已授权专利、109项专利申请,覆盖中国、美国、欧洲等全球主要市场,形成完整的知识产权保护体系。
06
一个“仿创结合”样本的未来
当下,汇伦医药正处于创新转型的关键蓄力期,财务数据清晰反映战略投入逻辑。
2023—2025年,其营收从9.85亿元调整至6.86亿元,净利润从盈利2065.9万元转为2024年亏损1.24亿元、2025年亏损1.74亿元,亏损主要源于成熟产品结构优化与创新研发持续加码。其研发投入坚定增长,2023—2025年分别为2.11亿元、1.95亿元、2.34亿元,2025年研发投入占营收比例达34.2%,远超行业仿制药企水平(10%~20%)。
长远来看,汇伦医药的IPO故事,本质上是一个关于转型时机与战略耐心的命题。
在这场变化中,汇伦医药的优势在于:已验证的商业化能力(十多种已上市产品、覆盖全国的营销网络)、差异化的管线布局(全球或国内首款的创新靶点)、完整的产业链控制(从API到制剂的全链条生产)。
但其挑战同样明确:大单品依赖的后遗症(希为纳营收占比仍超50%)、仿制药集采的持续挤压、创新药临床开发的资本密集特性,以及销售费用高企对利润的侵蚀(2025年销售费用3.76亿元,占营收54.8%)。但在医药行业向创新价值回归的趋势下,汇伦医药的平衡转型路径,具备稀缺的参考意义。
以成熟业务为根基,以创新研发为引擎,汇伦医药的仿创平衡之路,不仅是一家企业的资本进阶,更是中国医药产业从仿制到创新的生动缩影。时间,终将见证这场转型的最终成色。
*封面图片来源:AI生成
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1
汇伦医药递表港交所
核心品种支撑九亿营收
上海汇伦医药近日正式递交香港IPO招股书,拟在港股主板挂牌上市。
作为一家深耕免疫炎症及肿瘤领域的“仿创结合”型药企,汇伦医药在2023年至2025年间分别实现营收9.85亿元、6.86亿元及6.86亿元。
公司目前主要依赖成熟产品贡献现金流,核心独家品种包括用于治疗急性肺损伤的西维来司他钠以及肿瘤药物左亚叶酸。
在财务结构上,公司维持了较高的销售与研发投入,三年累计研发开支超6.4亿元。
目前,公司多项在研创新药管线取得进展,其中DPP1抑制剂预计于2026年第二季度完成IIa期临床,PDE4B候选分子正处于一期临床阶段,另有针对疼痛治疗的Nav1.8分子计划于2026年开启IIb期试验。
汇伦医药由拥有二十余年行业经验的秦继红博士领衔,此前已获得贵阳生物医药产投、康橙资本等多家机构注资。
本次IPO募集资金将主要用于推进创新药临床研发及提升现有产品的市场渗透率。
2
吉利德50亿美元收购Tubulis
强化ADC药物版图
吉利德科学(Gilead Sciences)今日正式宣布,已与抗体偶联药物领域的新锐生物技术公司Tubulis达成最终收购协议。
根据披露的财务条款,吉利德将支付31.5亿美元的现金首付款,并根据后续预设的研发及商业化里程碑进展支付最高18.5亿美元的额外款项,该笔交易总价值高达约50亿美元。
此次战略并购的核心目的在于整合Tubulis自主研发的新一代ADC技术平台及多元化在研管线,旨在利用其更具精准度的载荷递送技术,解决肿瘤临床治疗中尚未满足的巨大需求,并进一步优化患者的长期生存获益。
重点管线方面,核心产品TUB-040作为靶向NaPi2b的拓扑异构酶I抑制剂,目前正针对铂耐药卵巢癌及非小细胞肺癌开展1b/2期临床研究;另一款靶向5T4抗原的药物TUB-030也已在多种实体瘤中初显临床活性。
交易完成后,Tubulis将转型为吉利德内部专属的ADC研发中心。
此举不仅显著增强了吉利德在创新药领域的竞争优势,更标志着其在全球肿瘤精准医疗版图上的深度布局,未来该平台的临床产出与商业转化前景备受行业及资本市场瞩目。
3
FDA受理Nuvalent抗癌新药申请
聚焦耐药肺癌
Nuvalent公司近日宣布,美国食品药品监督管理局已受理其在研小分子抑制剂neladalkib的新药上市申请。
该药物属于具有高度选择性且具备脑部穿透能力的ALK抑制剂,专门针对既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者。
此次申请的核心依据源于全球注册性ALKOVE-1临床试验数据,研究结果显示,neladalkib在TKI经治患者中表现出显著的总体疗效,特别是在颅内应答方面取得了关键进展。
技术层面,neladalkib旨在克服现有第一至三代ALK抑制剂产生的耐药性,包括G1202R等复合突变,并能有效穿透中枢神经系统以改善脑转移患者的预后。
此前,该疗法已凭借其在耐药机制上的突破性表现,相继获得FDA授予的突破性疗法认定与孤儿药资格。
此项申请的受理标志着该领域治疗方案的进一步迭代,为多线治疗失败的晚期肺癌患者提供了新的临床选择。
— END —
撰稿:柏佳 | 编辑:leon | 校对:木子 | 审核:金良
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