Zhongyianke Biotech Co., Ltd.

前言： 狂犬病病死率接近100%，暴露后疫苗接种是唯一有效的临床干预手段。我国每年约4000万人次暴露，宠物保有量突破1.2亿只，刚性需求底座坚实。然而，2023年版《暴露预防处置工作规范》显著压缩重复暴露针次，单次用量下降10%～60%，直接拉低需求中枢。供给端则呈现Vero细胞疫苗产能过剩、人二倍体疫苗入局者激增的双重挤压：批签发总量连续两年下滑，Vero仍以近90%份额主导市场；人二倍体虽被誉为“黄金标准”，却因康华、民海、百晖等先后入场，独占红利期迅速收窄。与此同时，临床在研管线超过20项，上市申请密集排队。一边是政策降量、同质化过剩，一边是技术升级、新玩家涌入——中国狂犬疫苗行业正站在从“增量蓝海”滑向“存量红海”的临界点。 1、狂犬病病死率极高，暴露后处置是暴露后预防狂犬病的唯一有效手段 根据观研报告网发布的《中国狂犬疫苗行业现状深度研究与发展前景预测报告（2026-2033年）》显示，狂犬病主要通过被感染动物咬伤传播，少数情况下也可经抓挠、黏膜接触或移植感染者器官而感染。病毒具有高度嗜神经性，侵入人体后首先在咬伤部位的肌肉组织中复制，随后通过运动神经元末梢进入外周神经，并以运输小泡为载体沿轴突逆方向向中枢神经系统移行。该过程中病毒并不增殖，直至到达背根神经节后才大量复制，进而扩散至脊髓、全脑及其他神经外器官。 临床发病时，病毒已广泛分布于神经及神经外组织，患者多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛及进行性瘫痪等症状，若缺乏重症监护，常于神经系统症状出现后1至5日内死亡。目前狂犬病发病后尚无有效治疗手段，死亡率接近100%，这使得暴露后疫苗接种成为不可或缺的临床干预措施。 狂犬病病毒（RABV）感染路径 资料来源：公开资料整理 2、我国养猫、养犬总量大，民众狂犬病患病风险增大，暴露后预防狂犬病成唯一有效手段 2008年至2023年，我国狂犬病发病数持续下降，但2024年出现小幅反弹，当年发病数167人、死亡数148人,较2023年同期均有所增加。虽然目前国内狂犬病的发病人数整体处于低位运行区间，但由于中国动物疫苗接种比例较低，较大基数的养犬、养猫总量仍然为民众带来了一定的狂犬病患病风险。根据数据，2025年我国城镇犬猫数量为1.26亿只，较2024年增长221万只（上升1.8%），其中宠物犬的数量为5343万只，较2024年增长85万只（小幅上升1.6%），宠物猫的数量为7289万只，较2024年增长136万只（上升1.9%）;农村散养动物未纳入统计范围，预计实际宠物总量或更高。 数据来源：观研天下整理 然而，《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》指出，狂犬病高暴露风险者应进行暴露前免疫，包括从事狂犬病研究的实验室工作人员、接触狂犬病病人的工作人员、兽医、动物收容机构工作人员、接触野生动物的研究人员、猎人等，计划前往狂犬病流行高风险国家和地区的人员也可进行暴露前免疫;暴露后预防需根据暴露等级判定进行相应处置，其中Ⅲ级暴露需要接种狂犬疫苗，Ⅲ级暴露需要同时注射狂犬病被动免疫制剂(抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白/单克隆抗体)与狂犬病疫苗。 3、Vero细胞狂苗为国内主流，二倍体狂苗为预防狂犬病的黄金标准疫苗 根据基质细胞不同，人用狂犬疫苗可以划分为三代。一代、二代、三代狂犬疫苗分别以原代细胞(地鼠肾、鸡胚细胞等)、传代细胞(以Vero细胞为主)、人二倍体细胞(MRC-5等)为基质细胞。其中，Vero细胞狂犬疫苗生产效率高而且具备成本优势，性价比相对较高;人二倍体细胞狂犬病疫苗被WHO称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，采用人源细胞基质从源头上消除动物源细胞残留DNA及蛋白的风险,具有安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。 不同类型狂犬疫苗信息对比 项目 一代狂犬疫苗 二代狂犬疫苗 三代狂犬疫苗 特点 原代细胞 传代细胞 人二倍体细胞 基质细胞 地鼠肾/鸡胚细胞等 以Vero细胞为主 MRC-5等细胞株 优点 来源容易，细胞无遣传突变，病毒更易适应 免疫效果好，不良反应较轻，Vero细胞高效复制能力便于产业化生产，产量高 免疫原性好，安全性好，副作用极少，无致瘤性，细胞质量高度可控 缺点 容易污染细菌、病毒等，需建设动物房，宰杀大量动物 存在一定致瘤风险 技术难度大，成本高 代表企业 河南远大 成大生物、荣安生物等 康华生物、民海生物 单价 74-110元/支(地鼠肾细胞) 70-173元/支 268-390元/支 接种程序 五针法 四针法或五针法 四针法或五针法 资料来源：观研天下整理 4、我国狂犬疫苗批签发小幅下降，Vero细胞批签发稳健增长 2019-2021年，我国狂犬疫苗批签发量整体上升，进入2022年开始呈现下降趋势，尤其是2023年下降幅度较大，其主要原因是中国疾控发布《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》，让再次暴露接种程序大幅简化。根据数据，截止2025年，我国狂犬疫苗合计批签发804批次，同比下降1.8%，其中Vero细胞狂苗签发720批次，同比增长4.0%，占比89.6%；人二倍体狂苗签发37批次，同比下降59.8%，占比4.6%；地鼠肾细胞签发47批次，同比增长34.3%，占比5.8%。 数据来源：观研天下整理 《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》与旧版规范对比 对比维度 旧版规范 2023新版规范 单次事件疫苗消耗变化 3个月内再次暴露 半年内无需接种 无需加强接种 无变化 3个月-1年再次暴露 0、3天共2剂 0、3天共2剂（与旧版一致） 无变化 1-3年再次暴露 0、3、7天共3剂 0、3天共2剂 减少1剂 超过3年再次暴露 全程接种（4-5剂） 0、3天共2剂 减少2-3剂 资料来源：公开资料整理 5、我国两款人二倍体狂苗上市，多款产品提交上市申请 目前，我国狂犬疫苗主要由Vero细胞狂苗和人二倍体细胞狂苗组成，以Vero细胞狂苗为主。人二倍体狂苗处于上市申请阶段品种3个，来自成大生物、智飞生物和成都所；处于临床III期品种4个，来自浙江普康、艾美疫苗、百克生物和中慧生物；处于临床I期品种2个，来自复星雅立峰和科兴生物；博晖生物的管线已获批临床，吉诺卫生物的管线处于临床审评阶段。Vero细胞狂苗（无血清）处于上市申请阶段品种2个，来自艾美疫苗和科兴生物；临床III期阶段2个，来自辽宁茂康源和柏奥特克生物（已完成III期临床）。Vero细胞狂苗中广州白云山（原诺诚生物）的产品已于2025年12月获批上市。鸡胚细胞狂苗处于上市申请阶段品种1个，来自青赛生物。 我国狂犬病疫苗处于临床研究阶段产品梳理（截至2026年1月） 类型 药品名称 试验状态 申办者 分期 首次公示日期 试验完成日期 Vero细胞 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 已完成 江苏金迪克生物技术股份有限公司 III期 2017/12/20 2021/4/4 冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞） 招募中 辽宁茂康源生物科技有限公司 III期 2019/12/25 / 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 招募完成 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 III期 2020/12/10 / 冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞） 已完成 成都柏奥特克生物科技股份有限公司 III期 2021/8/12 2022/9/21 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（“1-1-1-1”程序） 已完成 长春卓谊生物股份有限公司 III期 2022/4/27 2023/8/14 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（“2-1-1”程序） 已完成 江苏康润生物科技有限公司 III期补充 2022/9/1 2024/3/12 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 招募完成 广州瑞贝斯药业有限公司 III期 2022/11/4 / 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（四针法，包含两种接种程序） 招募完成 辽宁依生生物制药有限公司 III期 2024/11/12 / 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 尚未招募 北京科兴中维生物技术有限公司 I期 2025/2/24 / 人二倍体细胞 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 招募完成 浙江普康生物技术股份有限公司 III期 2024/7/18 / 人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 招募完成 艾美疫苗股份有限公司 III期 2025/6/11 / 人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 尚未招募 长春百克生物科技股份公司 III期 2025/11/11 / 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 尚未招募 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 III期 2025/12/8 / 人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）-YLF001 招募完成 复星雅立峰（大连）生物制药有限公司 I期 2025/9/24 / 人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 尚未招募 北京科兴中维生物技术有限公司 I期 2025/11/18 / 资料来源：观研天下整理 我国狂犬病疫苗处于临床申报阶段产品梳理（截至2026年1月） 药品名称 申请内容 CDE承办时间 企业名称 审评状态 审评结论 审评结论日期 冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗（Vero细胞） 临床申请 2023/6/12 长春卓谊生物股份有限公司 已完成审评 批准临床 2023/9/13 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 临床申请 2023/12/28 山东亦度生物技术有限公司 已完成审评 批准临床 2024/3/21 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 临床申请 2025/10/22 博晖生物制药股份有限公司；北京百晖生物科技有限公司 已完成审评 批准临床 2026/1/13 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 临床申请 2026/1/15 北京吉诺卫生物科技有限公司 排队待审评 / / 资料来源：观研天下整理（WYD） 标签 狂犬疫苗 更多好文每日分享，欢迎关注公众号 【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。

> 2026年1月15日，由北京大学与天津市北辰区人民政府共建的北京大学京津冀生物医学前沿创新中心在北辰经济技术开发区正式启用。这不仅是一个科研平台的落地，更是京津冀协同发展战略下，推动 “北京研发、天津转化” 模式在生物医学领域的一次关键实践。 中心旨在将前沿科学发现转化为守护人民健康、培育新兴产业的现实力量，其启用标志着区域创新链与产业链的深度融合进入新阶段。 1. 校地合作：补全成果转化“最后一公里” 中心的成立源于明确的供需互补。北京大学在生物医学领域拥有深厚的科研积累，早在**2017年**，就与复旦大学、天津大学率先试点新工科改革，布局交叉方向，积累了**超过200项专利技术**。然而，校园周边缺乏中试和规模化生产场地，成为成果转化的瓶颈。 另一方面，北辰区深耕生物医药产业多年，拥有天士力、达仁堂等龙头企业，产业基础扎实，并具备**环首都一小时生活圈**的区位优势。双方于**2024年9月**正式签约，决定共建该创新中心。 中心坐落于**京津医药谷**，拥有近**5000平方米**的现代化空间，并配备了**中试平台和生产车间**，可实现科研团队的“拎包入驻”，直接瞄准从实验室到市场的转化痛点。 2. 研究聚焦：解决健康刚需与前沿探索 根据其业务范围，中心的研究重点紧密围绕人民健康重大需求与科技前沿。 - **癌症诊断与治疗**：中心将建立**数据驱动的新型肿瘤诊疗实验室**，旨在利用人工智能和大数据赋能精准医疗。首批启动的转化项目中，就包括**肿瘤微环境分析**、**脑胶质瘤精准治疗**等具体方向。  这与此前北京大学团队在《自然》（Nature）期刊上发表的癌症疫苗新突破研究一脉相承，展现了从基础研究到临床转化的连贯布局。 - **生殖健康**：作为明确列出的重点领域之一，中心将在此方向开展前沿研究与成果转化。 - **人工智能应用于生命科学**：AI技术被视为驱动生命科学研究新范式的关键，在蛋白质结构预测、基因调控网络解析等方面具有颠覆性潜力。中心将此作为核心方向，旨在加速新药研发与疾病机理破解。 - **新发突发传染病防治**：业务范围还包括**新发突发传染病抗体药物及疫苗研发**。相关领域的前沿探索也在同步进行，例如北京生物工程研究所团队已开发出针对**致死率高达40%–75%**的亨尼帕病毒的mRNA编码抗体新型防治策略。  3. 机制创新：“三无”模式赋予充分自主权 为激发创新活力，中心借鉴了北京大学在深圳、上海等地建设新型科研机构的经验，创新性地采用了 **“无行政级别、无固定编制、无固定经费”** 的运营模式。 > 这一模式并非削弱保障，而是旨在赋予中心充分的科研自主权、经费使用自主权和人事权。科技成果通过转让、作价入股产生的收益，中心可以自主分配，从而极大激励研发人员的积极性。 这种灵活的管理机制，突破了传统事业单位的约束，旨在创建一个能够快速响应市场、聚焦真正有价值科研问题的创新环境。 4. 产业融合：对接67家企业构建区域生态 创新中心并非孤立的“学术象牙塔”。启用之初，产业融合就已同步展开。北辰区已推动**津药达仁堂、天士力、中逸安科等67家本地企业**，逐一与创新中心团队对接，旨在原材料供应、临床试验等环节提供配套支持。 这种深度链接的目标是形成 **“科研平台+龙头企业+配套产业”** 的良性生态圈。例如，北京大学在癌症靶向诊断、生殖健康等领域的研究成果，可与本地药企的生产、销售能力相结合，加速从实验室到临床再到市场的转化进程。 此外，在中心的带动下，**北大校友企业赛纳生物科技等也有意向落户北辰**，进一步集聚创新资源。 5. 人才与未来：计划两年引进30位博士 人才是创新的核心引擎。中心目前已引进**5位高层次博士人才**，并计划在**两年内引进至少30位高层次博士人才**，同时建立**博士后专家工作站**。这支“既懂技术、又懂转化”的专业团队，是打通科研成果“最后一公里”的关键执行者。 随着**由院士领衔的3个专家团队**项目率先启动，聚焦于肿瘤靶向药物研发、基因治疗载体应用等前沿方向，中心的短期目标已进入实战状态。 长远来看，这里有望成为京津冀地区生物医药产业的创新策源地，不仅孵化科技型企业，更带动整个产业链的竞争力提升，让前沿医疗技术更快惠及普通民众。

收藏！2025年H1狂犬疫苗批签发及数据分析 2025年人用疫苗上市注册申报汇总！10款产品 据公告显示，2024 年7月19日，白云山生物向国家药品监督管理局递交药品上市注册申请，于2024年7月25日获得受理。目前冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的主要生产销售厂家有辽宁成大生物股份有限公司、复星雅立峰（大连）生物制药有限公司和山东亦度生物技术有限公司等。 截至目前，白云山生物在冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）研发项目上已投入研发费用合计约人民币20,509万元（未经审计）。 白云山的“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”系采用具有自主知识产权的固定床生物反应器生产，疫苗为注射剂（冻干粉针），规格1.0m/支，采用西林瓶包装，最小销售包装为1支/盒，有效期为48个月。 该产品具有以下特点：高效价：本公司疫苗成品放行效价标准为定4.31U/剂以上，远远高于国家药典要求的2.5IU/剂以上。 高标准：本公司疫苗的企业注册标准绝大多数高于国家标准。 据药时空公众号统计，近30+款狂犬疫苗在研，竞争激烈，尤其是人二倍体狂犬疫苗，狂犬疫苗竞争生变！成都所上市在即，中慧进入3期： 目前已申报上市的还有成都所、智飞生物和成大生物， 临床3期进展较前的有长春百克生物、浙江普康生物和中慧元通 艾美、复星大连雅立峰和北京科兴临床1期中、中逸安科/辽宁茂康源和天元生物申报IND中 加入疫苗星球获取疫苗全行业完整报告和书籍 Ps：每天仅需0.2元 畅享疫苗书籍，每天1篇精选报告未来一年新增额外500篇    聚焦疫苗前沿，营造10000+研发&临床&生产&投资菁英共同关注的目标 群聊&合作咨询 创新疫苗研发、BD项目交易、投融资等群聊欢迎添加小编加入对应疫苗行业微信群！ 敬请注明：企业/高校-岗位/研究方向。