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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2019-12-26 |
一项评价替雷利珠单抗联合试验用药物作为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机、2期、开放性、多臂研究
主要目的:评估替雷利珠单抗联合试验用药物的抗肿瘤活性;
次要目的:进一步评估替雷利珠单抗联合试验用药物的抗肿瘤活性(ORR);评估替雷利珠单抗联合试验用药物的安全性和耐受性(PFS, DOR, CBR, DCR);评估总生存期(OS);评估替雷利珠单抗和试验用蛋白治疗药物的个体免疫原性.
一项评价替雷利珠单抗联合试验用药物伴或不伴化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌患者的 2 期、开放性、多臂研究
主要目的:评价替雷利珠单抗联合试验用新药伴或不伴化疗在基于 PD-L1 表达状态选定的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性和安全性。根据 PD-L1 表达水平(分别为 PD-L1 高表达[≥ 50%]和 PD-L1 低表达或阴性[< 50%包括 1% ~ 49%和< 1%]),将患者分配至 2 个子研究(子研究 1 或子研究 2)。
一项评价替雷利珠单抗单药治疗和多种含替雷利珠单抗的免疫治疗组合联合或不联合化疗用于可切除的II期至IIIA期非小细胞肺癌中国患者的新辅助治疗的初步有效性、安全性和药效学的2期、随机、开放性、多中心、伞式研究
有效性目的:基于盲态独立病理学审查(BIPR)结果评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者的主要病理学缓解(MPR)率,病理学完全缓解(pCR)率及其他相关生存相关的终点,包括:无事件生存期(EFS)、总生存期(OS)、无病生存期(DFS)和相应的里程碑终点。 安全性目的;评估试验用药物作为新辅助治疗的安全性和耐受性,评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者中手术可行性。 药效学目的:评估试验用药物作为新辅助治疗时肿瘤内、血液和引流淋巴结中的药效学、预后生物标志物,以及缓解或耐药相关的生物标志物,评估表征试验用药物的药代动力学,评估试验用蛋白治疗药物的个体免疫原性
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每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(3.27-4.2)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号地舒单抗注射液江苏泰康生物医药有限公司3.3CXSS2101077利拉鲁肽注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS21010243.3CXSS2101025他达拉非口溶膜江苏恒瑞医药股份有限公司2.2CXHS21010332.2CXHS2101034重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液三生国健药业(上海)股份有限公司3.4CXSS21010133.4CXSS21010173.4CXSS2101018新药临床申请药品名称企业名称分类受理号C5252疱疹病毒注射液深圳市亦诺微医药科技有限公司1CXSL2200637FCN-159片上海复星医药产业发展有限公司1CXHL23000811CXHL2300082FCN-289片重庆复尚源创医药技术有限公司1CXHL23000911CXHL2300092FCN-338片重庆复创医药研究有限公司1CXHL23000931CXHL2300094GC301腺相关病毒注射液北京锦篮基因科技有限公司1CXSL2300013GPN00068注射液远大医药(中国)有限公司1CXHL2300002MAX-40279-01胶囊广州再极医药科技有限公司1CXHL23000631CXHL2300064MT2004胶囊西安奥立泰医药科技有限公司1CXHL23000491CXHL2300050QHRD107胶囊常州千红生化制药股份有限公司1CXHL23001071CXHL23001081CXHL2300109QR060127胶囊武汉朗来科技发展有限公司1CXHL23000651CXHL2300066STI-8591胶囊浙江艾森药业有限公司1CXHL2300067TNM009注射液珠海泰诺麦博生物技术有限公司1CXSL2300023苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业有限公司2.2CXHL23001012.2CXHL23001022.2CXHL2300103卡托普利口服溶液成都倍特得诺药业有限公司2.2CXHL2200975孟鲁司特钠凝胶艾缇亚(上海)制药有限公司2.2;2.4CXHL22008402.2CXHL22008412.2CXHL2200842苹果酸奈诺沙星胶囊浙江医药股份有限公司新昌制药厂2.4CXHL2300021替雷利珠单抗注射液百济神州(上海)生物科技有限公司2.2CXSL2300042依匹哌唑口溶膜浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2300053重组抗人IL-4Rα和IL-5单域抗体注射液南京融捷康生物科技有限公司1CXSL2300032重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液(hV01)杭州康万达医药科技有限公司1CXSL2200610注射用BC3195无锡智康弘义生物科技有限公司1CXSL2300043注射用SHR-9839上海恒瑞医药有限公司1CXSL2300044仿制药申请药品名称企业名称分类受理号琥珀酸去甲文拉法辛缓释片福建瑞泰来医药科技有限公司3CYHL23000053CYHL2300006托拉塞米注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2102272西格列汀二甲双胍缓释片越洋医药开发(广州)有限公司3CYHS2202027进口申请药品名称企业名称分类受理号BIIB059Biogen Idec Research Limited1JXSL2300014MEDI3506注射液AstraZeneca AB1JXSL2300023Milvexian片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2300012帕萨利司片Incyte Corporation1JXHL23000061JXHL2300007司库奇尤单抗注射液Novartis Pharma Schweiz AG2.2JXSL2300025西罗莫司外用凝胶东洋制药化成株式会社5.1JXHS1900125重组人REIC/Dkk-3基因复制缺陷5型腺病毒注射液Momotaro Gene Inc.1JXSL2300006注射用重组人凝血因子VIIIOctapharma AB3.1JXSS22000063.1JXSS22000073.1JXSS2200008中药相关申请药品名称企业名称分类受理号杞菊颗粒北京盈科瑞创新药物研究有限公司1.1CXZL2300004异功散颗粒神威药业集团有限公司1.1CXZL2300002注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(10.17-10.24)新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号LBL-007注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2200363RAB001注射液中山莱博瑞辰生物医药有限公司1CXHL2200547SY-201滴眼液盛元医药广州有限公司2.2CXHL22005352.2CXHL22005362.2CXHL2200537SYS6002石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2200368布瑞哌唑口溶膜四川科伦药物研究院有限公司2.2CXHL22005852.2CXHL2200586冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)宁波荣安生物药业有限公司2.2CXSL2200342格隆溴铵奥达特罗吸入喷雾剂上海谷森医药有限公司2.3CXHL2200587格隆溴铵吸入喷雾剂2.2CXHL2200582欧司珀利单抗注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2200365替雷利珠单抗注射液百济神州(上海)生物科技有限公司2.2CXSL2200360重组人源化抗BTLA单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2200364仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑片浙江永太药业有限公司4CYHS20006154CYHS2000616复方氨基酸(15)双肽(2)注射液天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司4CYHS1700466枸橼酸托法替布缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2100152琥珀酸索利那新片四川海汇药业有限公司4CYHS2100009坎地沙坦酯氢氯噻嗪片重庆圣华曦药业股份有限公司3CYHS21021573CYHS2102158来那度胺胶囊石药集团欧意药业有限公司4CYHS22000564CYHS2200057硫酸特布他林雾化吸入用溶液健康元药业集团股份有限公司4CYHS2100104洛索洛芬钠凝胶江苏福邦药业有限公司3CYHS2102309美索巴莫浙江海洲制药有限公司3CYHS1700075碳酸镧咀嚼片沈阳福宁药业有限公司4CYHS17005244CYHS1700436吸入用盐酸溴己新溶液合肥国药诺和药业有限公司3CYHL22000713CYHL2200070硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊烟台鲁银药业有限公司4CYHL2200061盐酸莫西沙星滴眼液南京丰恺思药物研发有限公司4CYHS2101367注射用培美曲塞二钠健进制药有限公司4CYHS21010274CYHS2101028进口申请药品名称企业名称分类受理号ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司3.1JXSL2200130多替拉韦利匹韦林片葛兰素史克(中国)投资有限公司5.1JXHS2100003枸橼酸托法替布缓释片辉瑞投资有限公司5.1JXHS2200001人轮状病毒减毒活疫苗葛兰素史克(中国)投资有限公司3.1JXSL2200131中药相关申请无。注:灰色字体部分结论为不批准;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
序号受理号药品名称申请人备注1CXSS2000032替雷利珠单抗注射液百济神州(上海)生物科技有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件2CXSS2101058国特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件3CYHB2050514达肝素钠注射液河北常山生化药业股份有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件4CYHB2102240左氧氟沙星氯化钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件5CYHB2102282甲苯磺酸尼拉帕利胶囊再鼎医药(上海)有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件6CYHB2150608伏立康唑分散片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件7JYHB2101065丙泊酚乳状注射液北京费森尤斯卡比医药有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件
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