R-Pharm Germany GmbH

主要目的：评价enpatoran在SCLE、DLE和/或SLE受试者中的长期安全性和耐受性。 次要目的：评价enpatoran在SCLE、DLE和/或SLE受试者中的长期安全性和耐受性及疾病控制方面的长期有效性； 第三/探索性目的：评价enpatoran在SCLE、DLE和/或SLE受试者中的疾病控制方面的长期有效性；评价enpatoran在SLE受试者中的疾病控制方面的长期有效性；评价enpatoran在SCLE、DLE和/或SLE受试者中对患者报告的症状和功能状态方面的长期有效性；评价enpatoran在活动性SLE受试者中对患者报告的症状和功能状态方面的长期有效性；研究活动性SLE受试者中，Enpatoran对生物标志物的影响；研究Enpatoran对免疫细胞亚群和免疫球蛋白的影响；研究Enpatoran对PD生物标志物的影响；通过稀疏PK采样采集enpatoran血浆浓度数据；评价enpatoran对疫苗免疫状态的长期影响。评价Enpatoran对比安慰剂对活动性狼疮皮疹受试者红斑的影响。

主要目的： 基于CLASI-A，评价Enpatoran在降低疾病活动度方面的剂量-应答关系； 基于BICLA应答率，评价Enpatoran在降低疾病活动度方面的剂量-应答关系； 次要目的： 评价Enpatoran与安慰剂相比的安全性和耐受性； 评价Enpatoran与安慰剂相比，在患有活动性狼疮皮疹的狼疮受试者中的疾病控制方面的有效性； 证明Enpatoran与安慰剂相比，在第1天接受泼尼松≥10 mg的SLE受试者达到BICLA应答和具有临床意义的CS减少方面的作用； 评价Enpatoran与安慰剂相比，在以活动性狼疮皮疹为主的狼疮受试者中的疾病控制方面的有效性； 评价Enpatoran与安慰剂相比，在活动性SLE受试者中的疾病控制方面的有效性； 评价Enpatoran与安慰剂相比，在患有活动性狼疮皮疹的狼疮受试者中的患者报告的症状和功能状态方面的有效性； 评价Enpatoran与安慰剂相比，在活动性SLE受试者中患者报告的症状方面的有效性。 以及相关探索性目的。