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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1998-02-20 |
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作用机制Bacterial DNA gyrase 抑制剂 [+1] |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1998-01-01 |
仿制药盐酸丙卡特罗颗粒与原研药盐酸丙卡特罗颗粒(Meptin®)在中国健康受试者体内空腹及餐后状态下的生物等效性研究
以四川大冢制药有限公司生产的盐酸丙卡特罗颗粒(规格:25μg,0.25 g/袋)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的盐酸丙卡特罗颗粒 (规格:0.01%,100 g/瓶,商品名:Meptin®) 为参比制剂,考察两种制剂在健康受试者体内的药代动力学特征,对空腹及餐后条件下受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。 次要试验目的:评估受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒(规格: 25μg,0.25 g/袋)与参比制剂盐酸丙卡特罗颗粒 (规格:0.01%,100 g/瓶,商品名:Meptin®) 在健康受试者中的安全性和耐受性。
仿制药盐酸丙卡特罗颗粒与原研药盐酸丙卡特罗颗粒(Meptin®)在中国健康受试者体内空腹及餐后状态下的生物等效性预备研究
主要试验目的:以四川大冢制药有限公司生产的盐酸丙卡特罗颗粒(规格:0.01%,50 g/瓶)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的盐酸丙卡特罗颗粒(规格:0.01%,100 g/瓶,商品名:Meptin®)为参比制剂,考察两种制剂在空腹及餐后条件下的相对生物利用度,对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行初步评价,为临床用药正式试验提供参考数据。
次要试验目的:评估盐酸丙卡特罗颗粒相比参比制剂在健康受试者中的安全性和耐受性。
仿制药盐酸氨溴索胶囊(坦静 30mg)与原研药盐酸氨溴索片(沐舒坦 30mg)在中国健康志愿者体内餐后生物等效性研究
以四川大冢制药有限公司生产的盐酸氨溴索胶囊(规格:30mg/粒,商品名:坦静®)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以Boehringer Ingelheim France公司生产的盐酸氨溴索片(规格:30mg/片,商品名:沐舒坦®)为参比制剂,考察两种制剂的生物利用度,对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价,为临床用药提供参考数据。
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