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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2002-11-15 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1998-01-01 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1987-04-30 |
仿制药盐酸丙卡特罗颗粒与原研药盐酸丙卡特罗颗粒(Meptin®)在中国健康受试者体内空腹及餐后状态下的生物等效性研究
以四川大冢制药有限公司生产的盐酸丙卡特罗颗粒(规格:25μg,0.25 g/袋)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的盐酸丙卡特罗颗粒 (规格:0.01%,100 g/瓶,商品名:Meptin®) 为参比制剂,考察两种制剂在健康受试者体内的药代动力学特征,对空腹及餐后条件下受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。 次要试验目的:评估受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒(规格: 25μg,0.25 g/袋)与参比制剂盐酸丙卡特罗颗粒 (规格:0.01%,100 g/瓶,商品名:Meptin®) 在健康受试者中的安全性和耐受性。
仿制药盐酸丙卡特罗颗粒与原研药盐酸丙卡特罗颗粒(Meptin®)在中国健康受试者体内空腹及餐后状态下的生物等效性预备研究
主要试验目的:以四川大冢制药有限公司生产的盐酸丙卡特罗颗粒(规格:0.01%,50 g/瓶)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的盐酸丙卡特罗颗粒(规格:0.01%,100 g/瓶,商品名:Meptin®)为参比制剂,考察两种制剂在空腹及餐后条件下的相对生物利用度,对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行初步评价,为临床用药正式试验提供参考数据。
次要试验目的:评估盐酸丙卡特罗颗粒相比参比制剂在健康受试者中的安全性和耐受性。
仿制药盐酸氨溴索胶囊(坦静 30mg)与原研药盐酸氨溴索片(沐舒坦 30mg)在中国健康志愿者体内餐后生物等效性研究
以四川大冢制药有限公司生产的盐酸氨溴索胶囊(规格:30mg/粒,商品名:坦静®)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以Boehringer Ingelheim France公司生产的盐酸氨溴索片(规格:30mg/片,商品名:沐舒坦®)为参比制剂,考察两种制剂的生物利用度,对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价,为临床用药提供参考数据。
100 项与 四川大冢制药有限公司 相关的临床结果
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随着国产新品不断涌入市场,叠加集采影响,近几年国内吸入剂市场跌宕起伏。最新数据显示,2023年一季度重点省市公立医院终端吸入剂市场止跌回升,大品种特布他林暴跌66%,冠军品牌再次易主。今年已有26款国产吸入剂新品获批上市,3个重磅品种备战第九批国采。同时新药研发持续火热,正大天晴药业集团、海思科等多款化药新药已进入II期临床阶段,康缘、神威等中药龙头发起进攻,吸入剂中药新药未来可期。01新销冠品牌诞生健康元两大产品暴涨数据显示,在重点省市公立医院终端吸入剂的销售规模在2022年下滑了9.38%,2023年一季度止跌回升增长率达11.04%。2023年一季度吸入剂TOP20品种洗牌严重,9个品种排名上升,7个品种排名下滑,布地奈德重夺冠军品种宝座。表1:2023年一季度吸入剂TOP10品种注:销售额低于1亿元用*表示TOP10品种中,左沙丁胺醇和布地格福大涨超90%。左沙丁胺醇吸入剂最早在2019年获批上市,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为2161.19%、264.28%,2023年一季度继续高速增长,排名升至TOP5。布地格福吸入剂目前仅有阿斯利康的原研药在2019年获批进口,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为1116.22%、112.53%,2023年一季度再有98.37%的增长,排名升至TOP6。而排在TOP14的氟替美维和TOP16的氨溴索,2023年一季度增长率也达到93.63%、172.30%。氟替美维吸入剂目前仅有葛兰素史克的原研药在2019年获批进口,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为1908.16%、146.90%,2023年一季度排名上升了3个位次。氨溴索吸入剂最早在2019年获批上市,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为1382.05%、95.16%,2023年一季度排名上升了4个位次。曾经的畅销品种特布他林,2021年在重点省市公立医院终端排在吸入剂TOP8品种,在2023年一季度跌出TOP10,排在TOP19,降幅超过66%,该品种被纳入了第七批国采(2022年7月)。表2:2023年一季度吸入剂TOP20品牌中销售有正增长的品牌注:销售额低于1亿元用*表示2023年一季度吸入剂TOP20品牌有4个是新上榜,6个品牌排名上升,8个品牌排名下滑,阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)首次夺得冠军品牌宝座。13个品牌销售额有正增长,其国产品牌占了6个。健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液是首个获批上市的左沙丁胺醇吸入剂,2019年获批上市,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为2161.19%、259.23%,2023年一季度品牌排名上升至TOP5。健康元的吸入用布地奈德混悬液在2020年获批,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为12986.67%、139.74%,2023一季度为TOP20新晋品牌。此外,海南斯达制药的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液和四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液2023年一季度的增长率均超过10%。0226个国产新品已获批3个重磅品种备战第九批国采近几年,国产吸入剂如雨后春笋般涌现,并借助国采不断蚕食原研药的市场。2023年至今已有26个国产吸入剂新品获批(按产品名+企业名统计),涉及受理号41个。表3:2023年至今按上市申请获批的国产吸入剂上海恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂为改良新药,今年3月获批的适应症为成人术前镇静/抗焦虑,第二个适应症儿童术前镇静的上市申请正在审评审批中,该产品是精神安定药市场首款获批的国产吸入剂。仿制药方面,南京华盖制药的盐酸丙卡特罗吸入溶液为国内首仿剂型,早前市场上的丙卡特罗吸入剂有四川大冢制药的盐酸丙卡特罗粉雾剂和盐酸丙卡特罗气雾剂。南京华盖制药成立于2017年,专注于无菌吸入制剂、单剂量滴眼液产品的研发、制造、销售,2023年3月吸入用硫酸沙丁胺醇溶液获批上市,标志着其正式进军吸入剂市场,截至目前华盖制药已拿下4款吸入剂,均为2023年获批。山东新时代药业在今年迎来首款获批的吸入剂,正式入局抢食这个潜力市场。七氟烷是吸入剂重磅品种,2023年一季度在重点省市公立医院终端排在品种TOP2,山东新时代药业早前已有七氟烷原料药获批,拿下吸入用七氟烷的批文后,公司将进一步加强“原料制剂一体化”进程,拥有更强的成本优势和供应优势。数据显示,截至2023年8月11日已过评/视同过评的吸入剂产品有15个,其中已纳入国采的产品有5个,第四批纳入了吸入用硫酸沙丁胺醇溶液,第五批纳入了吸入用布地奈德混悬液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液,第七批纳入了硫酸特布他林雾化吸入用溶液,暂未纳入国采目录但已满足5家以上竞争条件的产品有3个。表4:过评企业数量≥5家且暂未纳入国采的吸入剂七氟烷、乙酰半胱氨酸、左沙丁胺醇为2023年一季度重点省市公立医院终端吸入剂TOP2、TOP3、TOP5品种,其中乙酰半胱氨酸吸入剂目前由原研药企赞邦领军市场,2023年一季度市场份额高达56.30%,借助国采之力实现“国产替代原研”大有可为。03吸入剂中药新药火了康缘、神威……中药龙头突围数据显示,2022年在中国三大终端六大市场,化药吸入剂的市场规模在240亿元以上,而中成药吸入剂的市场规模仅为2亿元水平。化药吸入剂的市场空间巨大,吸引到越来越多药企把新药研发的目光放到了这个领域。2020年以来,1类新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂,改良新药盐酸氨溴索喷雾剂、妥布霉素吸入溶液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂陆续获批,给化药吸入剂市场带来了新的机遇。表5:部分2020年以来申报并获批临床且已进入II期以上阶段的化药吸入剂新药2020年以来已有超过30款化药吸入剂新药申报并获批临床,目前正大天晴的吸入用TQC3721混悬液、海思科的HL231吸入溶液等进度较快。随着国家层面大力推动中医药发展,中成药吸入剂新药的研发也逐渐迈向新台阶。表6:2020年以来申报的中成药吸入剂新药情况热毒宁是康缘药业的独家产品,2005年注射剂获批上市,并逐渐成长为核心品种。为进一步活化中药大品种,延长生命周期,康缘药业在2020年提交了热毒宁颗粒、热毒宁吸入溶液的新药临床申请,其中热毒宁颗粒用于流行性感冒的II期临床在今年3月已完成,而热毒宁吸入溶液的临床申请正在审评审批中。黄氏响声是无锡济煜山禾药业的独家品种,目前已有丸剂、含片和茶剂上市销售,其在2022年提交了黄氏响声儿童喷雾剂的新药临床申请并获批,目前该新药用于小儿急性咽炎或急性扁桃体炎的II期临床正在进行中。中药创新研发领先企业盈科瑞今年在吸入剂领域取得多个突破性进展,其与神威药业集团合作的双黄连吸入溶液、与浙江维康药业合作的银黄吸入溶液分别在今年4月、5月提交新药临床申请,目前正在审评审批中。双黄连和银黄均为临床疗效显著中药大品种,目前市场上畅销的双黄连制剂主要包括了内服、注射和外用,而畅销的银黄制剂主要为内服。据悉,双黄连吸入溶液由已上市的双黄连注射液通过改变给药途径改良而成,相对于静脉注射,吸入给药可避免药物在全身血液中暴露,起效剂量低、给药周期短、给药频次少,患者顺应性好;而银黄吸入溶液采用雾化吸入方式给药,相对于口服给药,起效迅速,药物在气管、肺部富集,全身血药浓度相对较低,具有毒副作用小等优势。近几年,在集采助力下,化药吸入剂新品大放异彩,打破了原研企业霸屏的局面。中药新药研发浪潮涌入吸入剂领域,独家品种、大品种的二次开发不仅能提升产品的竞争力,同时也能攻克市场空白点,为企业推开新的市场大门。国内吸入剂市场瞬息万变,下一个赢家会是谁?我们拭目以待。数据来源:米内网数据库;数据统计截至8月11日,如有疏漏,欢迎指正。END作者 | 未晞来源 | 米内网扫描下方二维码,进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯,欢迎交流~
精彩内容随着国产新品不断涌入市场,叠加集采影响,近几年国内吸入剂市场跌宕起伏。米内网最新数据显示,2023年一季度重点省市公立医院终端吸入剂市场止跌回升,大品种特布他林暴跌66%,冠军品牌再次易主。今年以来已有26款国产吸入剂新品获批上市,3个重磅品种备战第九批国采。新药研发持续火热,正大天晴药业集团、海思科等多款化药新药已进入II期临床阶段,康缘、神威等中药龙头发起进攻,吸入剂中药新药未来可期。新销冠品牌诞生,健康元两大产品暴涨据米内网最新数据显示,在重点省市公立医院终端吸入剂的销售规模在2022年下滑了9.38%,2023年一季度止跌回升增长率达11.04%。2023年一季度吸入剂TOP20品种洗牌严重,9个品种排名上升,7个品种排名下滑,布地奈德重夺冠军品种宝座。表1:2023年一季度吸入剂TOP10品种注:销售额低于1亿元用*表示来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局TOP10品种中,左沙丁胺醇和布地格福大涨超90%。左沙丁胺醇吸入剂最早在2019年获批上市,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为2161.19%、264.28%,2023年一季度继续高速增长,排名升至TOP5。布地格福吸入剂目前仅有阿斯利康的原研药在2019年获批进口,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为1116.22%、112.53%,2023年一季度再有98.37%的增长,排名升至TOP6。而排在TOP14的氟替美维和TOP16的氨溴索,2023年一季度的增长率也达到93.63%、172.30%。氟替美维吸入剂目前仅有葛兰素史克的原研药在2019年获批进口,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为1908.16%、146.90%,2023年一季度排名上升了3个位次。氨溴索吸入剂最早在2019年获批上市,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为1382.05%、95.16%,2023年一季度排名上升了4个位次。曾经的畅销品种特布他林,2021年在重点省市公立医院终端排在吸入剂TOP8品种,在2023年一季度跌出TOP10,排在TOP19,降幅超过66%,该品种被纳入了第七批国采(2022年7月)。表2:2023年一季度吸入剂TOP20品牌中销售有正增长的品牌注:销售额低于1亿元用*表示来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局2023年一季度吸入剂TOP20品牌有4个是新上榜,6个品牌排名上升,8个品牌排名下滑,阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)首次夺得冠军品牌宝座。13个品牌销售额有正增长,其中国产品牌占了6个。健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液是首个获批上市的左沙丁胺醇吸入剂,2019年获批上市,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为2161.19%、259.23%,2023年一季度品牌排名上升至TOP5。公司的吸入用布地奈德混悬液在2020年获批,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为12986.67%、139.74%,2023一季度为TOP20新晋品牌。此外,海南斯达制药的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液和四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液2023年一季度的增长率均超过10%。26个国产新品已获批,3个重磅品种备战第九批国采近几年,国产吸入剂如雨后春笋般涌现,并借助国采不断蚕食原研药的市场。2023年至今已有26个国产吸入剂新品获批(按产品名+企业名统计),涉及受理号41个。表3:2023年至今按上市申请获批的国产吸入剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库上海恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂为改良新药,今年3月获批的适应症为成人术前镇静/抗焦虑,第二个适应症儿童术前镇静的上市申请正在审评审批中,该产品是精神安定药市场首款获批的国产吸入剂。仿制药方面,南京华盖制药的盐酸丙卡特罗吸入溶液为国内首仿剂型,早前市场上的丙卡特罗吸入剂有四川大冢制药的盐酸丙卡特罗粉雾剂和盐酸丙卡特罗气雾剂。南京华盖制药成立于2017年,专注于无菌吸入制剂、单剂量滴眼液产品的研发、制造、销售,2023年3月公司的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液获批上市,标志着公司正式进军吸入剂市场,截至目前公司已拿下4款吸入剂,均为2023年获批。山东新时代药业在今年迎来了公司首款获批的吸入剂,正式入局抢食这个潜力市场。七氟烷是吸入剂重磅品种,2023年一季度在重点省市公立医院终端排在品种TOP2,山东新时代药业早前已有七氟烷原料药获批,拿下吸入用七氟烷的批文后,公司将进一步加强“原料制剂一体化”进程,拥有更强的成本优势和供应优势。米内网数据显示,截至2023年8月11日已过评/视同过评的吸入剂产品有15个,其中已纳入国采的产品有5个,第四批纳入了吸入用硫酸沙丁胺醇溶液,第五批纳入了吸入用布地奈德混悬液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液,第七批纳入了硫酸特布他林雾化吸入用溶液,暂未纳入国采目录但已满足5家以上竞争条件的产品有3个。表4:过评企业数量≥5家且暂未纳入国采的吸入剂来源:米内网一致性评价进度数据库七氟烷、乙酰半胱氨酸、左沙丁胺醇为2023年一季度重点省市公立医院终端吸入剂TOP2、TOP3、TOP5品种,其中乙酰半胱氨酸吸入剂目前由原研药企赞邦领军市场,2023年一季度市场份额高达56.30%,借助国采之力实现“国产替代原研”大有可为。吸入剂中药新药火了,康缘、神威……中药龙头突围米内网数据显示,2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),化药吸入剂的市场规模在240亿元以上,而中成药吸入剂的市场规模仅为2亿元水平。化药吸入剂的市场空间巨大,吸引到越来越多药企把新药研发的目光放到了这个领域上。2020年以来,1类新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂,改良新药盐酸氨溴索喷雾剂、妥布霉素吸入溶液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂陆续获批,给化药吸入剂市场带来了新的机遇。表5:部分2020年以来申报并获批临床且已进入II期以上阶段的化药吸入剂新药来源:米内网中国临床试验数据库2020年以来已有超过30款化药吸入剂新药申报并获批临床,目前正大天晴药业集团的吸入用TQC3721混悬液、海思科的HL231吸入溶液等进度较快。然而,随着国家层面大力推动中医药发展,中成药吸入剂新药的研发也逐渐迈向新台阶。表6:2020年以来申报的中成药吸入剂新药情况来源:米内网中国临床试验数据库热毒宁是康缘药业的独家产品,2005年注射剂获批上市,并逐渐成长为公司的核心品种。为了进一步活化中药大品种,延长生命周期,康缘药业在2020年提交了热毒宁颗粒、热毒宁吸入溶液的新药临床申请,其中热毒宁颗粒用于流行性感冒(风热证)的II期临床在今年3月已完成,而热毒宁吸入溶液的临床申请正在审评审批中。黄氏响声是无锡济煜山禾药业的独家品种,目前已有丸剂、含片和茶剂上市销售,公司在2022年提交了黄氏响声儿童喷雾剂的新药临床申请并获批,目前该新药用于小儿急性咽炎或急性扁桃体炎的II期临床正在进行中。中药创新研发领先企业盈科瑞今年在吸入剂领域取得了多个突破性进展,公司与神威药业集团合作的双黄连吸入溶液、与浙江维康药业合作的银黄吸入溶液分别在今年4月、5月提交新药临床申请,目前正在审评审批中。双黄连和银黄均为临床疗效显著中药大品种,目前市场上畅销的双黄连制剂主要包括了内服、注射和外用,而畅销的银黄制剂主要为内服。据悉,双黄连吸入溶液由已上市的双黄连注射液通过改变给药途径改良而成,相对于静脉注射,吸入给药可避免药物在全身血液中暴露,起效剂量低、给药周期短、给药频次少,患者顺应性好;而银黄吸入溶液采用雾化吸入方式给药,相对于口服给药,起效迅速,避免肝脏首过效应,药物在气管、肺部富集,全身血药浓度相对较低,具有毒副作用小等优势。近几年在集采的助力下,化药吸入剂新品大放异彩,打破了原研企业霸屏的局面,然而仿制药微利时代依旧步履维艰。中药新药研发浪潮涌入吸入剂领域,独家品种、大品种的二次开发不仅能提升产品的竞争力,同时也能攻克市场空白点,为企业推开新的市场大门。国内吸入剂市场瞬息万变,下一个赢家会是谁?我们拭目以待。数据来源:米内网数据库注:米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。数据统计截至8月11日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
看点view本周,全国中成药集采再有消息传来,中药股激烈震荡。医疗反腐风暴席卷基层,多位“一把手”被查,甚至被“双开”。药品市场风云突变,18个药品因价格异常被撤网,82个药品限药店挂网,省级重点监控合理用药目录新增多个畅销品种。扬子江药业、健康元、恒瑞、翰森“掌舵人”入选全球富豪榜500强,科伦、人福曝光研发计划,众生药业首款1类新药获批,奥赛康拿下重磅首仿……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜药企动态苑东拿下6款高端仿制药,21款新品来袭南京正大天晴4大品种暴涨,9个爆款抢首仿北京泰德1类新药来袭!进攻1700亿市场市场分析医药大省联采来袭!华海、齐鲁收获颇丰北上广销售TOP10!齐鲁、石药、扬子江上榜抗抑郁药TOP20出炉,人福、石药冲击首仿审评进展国产第3家,科伦进军超$40亿明星药24亿大品种,九典制药入局抢食国内首款,恒瑞拿下40亿大品种改良新药全国中成药集采逼近,中药股“先升后跌”3月23日,全国中成药联合采购办公室召开企业沟通会,征求关于中成药联盟采购规则的意见建议,本次共有110家企业进入沟通会名单,涉及众生药业、神威药业、方盛制药、白云山等国内中药明星企业。受消息影响,23日收盘,同仁堂涨幅达3.45%,九芝堂、康缘药业等25只中药股也有上涨,然而只过了一天,24日收盘,中药指数全天收跌2.77%,达仁堂甚至跌停。(财联社)观点:早前多家药企曾表示,集采后单个产品利润会有所下降,但市场需求和销量也会持续增加,中成药医疗服务的总体收入也会相应增加。在集采传言之下,中药股出现下跌,有基金经理认为,中药股在积累了一定幅度的上涨后,行业的震荡并不意外,2023年医药投资依然有较高的确定性。医疗反腐风暴席卷基层,多位“一把手”被查本周,多地纪委发布消息,陆续有医院“一把手”被查。3月20日消息,清远市中医院原党委书记、院长冯某某涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪律审查和监察调查。21日消息,桂林市平乐县妇幼保健院原院长翁某某严重违纪违法被开除党籍和公职,翁某某靠医吃医,为他人在销售医用耗材、医疗设备、药品和承揽工程项目等方面谋取利益;鄂东医养集团原党委委员,黄石市二医院原党委书记、院长杨某某涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪律审查和监察调查;资阳市精神病医院原党委书记、院长谌某某涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪律审查和监察调查。(医药慧)划重点:医药领域的腐败问题涉及的利益链条盘根错节,加上现在贪污腐败的形式更隐蔽、多变,监管部门查起来难度大,但国家打击的决心不减,步伐也在加速,心存侥幸企图隐瞒,最终难逃纪法严惩。乐普、一品红……18个药品因价格异常遭撤网3月21日,河北省医用药品器械集中采购中心发布通知,22个已挂网过评药品遭撤网。其中,乐普恒久远药业的盐酸倍他司汀片(4个规格)和苏州中化药品的伏格列波糖片因价格超原研被撤网,而一品红的注射用阿昔洛韦、扬子江的来那度胺胶囊、四川大冢制药的盐酸左西替利嗪口服溶液等13个药品则是因价格超同组1.8倍被撤网。(河北省医用药品器械集中采购中心官网)观点:业内人士认为,2023年挂网药品的价格监测或将常态化,对药价的监测不会止步于院内市场,近几年针对零售药店的价格监测也正逐步扩围。42个品种被重点监控,三大头孢类被点名3月21日,《第二批湖北省重点监控合理用药药品目录》对外发布,纳入的药品重点涉及辅助用药、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等,均存在使用、金额偏高等问题。湖北的省级目录保留了30个国家重点监控品种,还新增了12个品种,包括头孢替唑、头孢哌酮他唑巴坦、头孢孟多酯三大头孢类抗生素畅销品种,另外还有曲克芦丁、川芎嗪、银杏达莫、脂溶性维生素等临床易被滥用的品种。(医药云端)划重点:国家第二批重点监控合理用药目录30个品种公布后,各省根据自身情况调整,出现了新增或追加的情况,从省级到各医疗机构,层层加码或成常态。对入选重点监控目录的药品,将对其购买、销售和流通情况随时进行监控。药店注意了,11个独家中成药被限价3月23日,上海公布了2023年第三批限药店药品挂网采购信息,涉及82个药品,其中国药集团的仙灵骨葆片、健民药业的龙牡壮骨颗粒、通化金马药业集团的壮骨伸筋胶囊等11个畅销独家中成药榜上有名。通知中提到,药品零售价格由定点药店通过阳光平台上传,根据阳光平台推送信息及“红黄提示线”,结合定点药店医保服务协议的相关约定,自主上传零售价格并填写价格生效日期。(上海阳光医药采购网)观点:为规范市场的集约化、精细化、高质量发展,零售药店的药价管理受到更严格的监督,规范药品零售市场价格秩序也是近年来监管部门工作的重点之一。实施药价监测,也能一定程度上规范网上药店的药品定价,进一步稳定药品零售市场。“流感神药”紧急挂网,东阳光药、倍特药业出击3月21日,甘肃省公共资源交易中心发布通知,按照该省短缺药品保障工作会商联动机制工作要求,应急挂网了两家企业的磷酸奥司他韦胶囊(75mg),宜昌东阳光长江药业申报价格为130.1元,成都倍特药业的申报价格为127元。当前甲流仍处于高位运行,除了甘肃发布了易短缺药品应急挂网通知,湖南、河南等多地已开辟绿色通道,加速奥司他韦挂网。(人民日报)米内数据:在三大终端6大市场(统计范围见文末),奥司他韦曾在2019年创造出65亿元的销售高峰,然而新冠疫情叠加国采降价,奥司他韦的销售“大跳水”,利润空间进一步被压缩。2023年疫情防控进入常态化阶段,甲流进入高发期后多地出现了奥司他韦缺货、抢购潮,这款“流感神药”能否重回巅峰,值得继续关注。超10位医药大佬挺进全球富豪榜500强3月23日,《2023胡润全球富豪榜》对外发布,挺进TOP500的医药界大佬超过10位。其中,手握养生堂的钟睒睒蝉联中国首富,全球排第15位;国内制药龙头扬子江药业、健康元、恒瑞、翰森的“掌舵人”也榜上有名,徐浩宇位列211位,而朱保国排名上升了28位;医美龙头爱美客的简军排名上涨178位。(胡润百富官网)部分进入全球富豪榜TOP500的中国医药(医疗)企业科伦药业研发计划曝光,药物研究已超400项3月23日,科伦药业官微发布最新消息,截至2023年3月23日,科伦已启动了面向国内外市场的408项药物的研究,包括了375项仿制药物(含78项一致性评价)、33项创新药物。据悉,公司目前有134项药品获批,而创新药物获批并开展临床研究达14项,NDA受理1项,其中3项在中美两国同时开展临床研究,创新专利海外授权,标志着科伦的药物研发已进入“仿制推动创新,创新驱动未来”,并成功进军国际市场的良性循环。(科伦E药)人福医药净利润大涨88%,在研1类新药超30个3月23日,人福医药披露2022年度报告,公司实现营业收入223.38亿元,同比增长8.71%,净利润24.84亿元,同比增长88.60%。2022年公司费用化的研发支出9.67亿元,同比增长19.30%。截至目前,公司已获批了3个1类创新药,350多个在研项目中1类新药占了30多个。在资金和人才的持续投入下,人福医药构筑起具有强大竞争力的研发体系,创新药研发基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。(中国证券报)首款国产新冠mRNA疫苗批了,石药集团营收破300亿3月22日,石药集团发布2022年度业绩,集团收入增加11%至309.37亿元,股东应占溢利增加8.7%至60.91亿元,业绩增长主要来自成药业务、原料产品业务及功能食品及其它业务所推动。同日,石药集团的新冠mRNA疫苗SYS6006获批,用于预防新冠病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19),这是我国首款自主研发并获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。(健识局)划重点:业内有观点认为,SYS6006获批的最大意义不在“新冠”二字,更重要的是产品获批后,国内或许会放开mRNA疫苗的技术路线。相较于传统路线,mRNA疫苗的研发耗时短、成本相对较低,市场潜力可期。石药目前基于mRNA技术开发的品种还涉及HPV病毒、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒等多个疫苗品种。众生药业厉害了!首款1类新药获批3月23日,国家药监局附条件批准广东众生睿创生物科技申报的1类创新药来瑞特韦片上市。该新药是口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。数据显示,该新药是新版药品注册管理办法实施后,众生药业首款获批的1类新药,而甲流1类新药ZSP1273片目前正在III期临床阶段,据公司最新消息,目前已完成全部病例数入组。(公司公告)众生药业部分在研的化药1类新药进展来源:米内网数据库重磅抗肿瘤药,奥赛康夺得首仿3月23日,奥赛康连发了三个公告,公司拿下了塞瑞替尼胶囊国内首仿,注射用唑来膦酸浓溶液和注射用伏立康唑顺利获批视同过评。塞瑞替尼是新型、强效、高选择性的二代ALK抑制剂,诺华的原研药在2018年获批进入国内市场,现为2022版国家医保谈判目录乙类品种,限间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。奥赛康于2021年首家提交塞瑞替尼胶囊4类仿制上市申请,获批后成为国内首仿,暂为国产独家产品。(米内网整理)奥赛康的塞瑞替尼胶囊项目进度来源:米内网数据库健康元出手了,引进流感1类新药3月22日,健康元发布公告称,公司与太景医药研发以及太景生物科技签署了合同,获得了TG-1000的开发、制造和商业化权利,该新药是一款PA核酸内切酶抑制剂,主要用于单纯性甲型和乙型流感急性感染无并发症的患者。据悉,该新药目前已在国内完成了II期临床,III期临床的方案已确认并即将启动。健康元向太景支付许可费,包括签约费2000万元,以及后续相应的里程碑款,产品上市销售后,健康元需支付的销售提成费最高比例不超过11%。(公司公告)注:米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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