Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co., Ltd.

苏州 2025年6月3日 /美通社/ -- 2025年6月3日，艾棣维欣生物（证券代码：874055.NQ）发布公告，公司全资子公司艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司可溶性微针OTC药品MICROEPAD™的同系列新产品已获得美国食品药品监督管理局（简称"美国FDA"）注册，并颁发国家药品注册号（"National Drug Code"），在美国注册上市。 产品包装 该产品注册名称为Dissolvable Microneedle Blemish Patches，是公司基于可溶性微针技术平台开发的非处方药（OTC），适应症为痤疮治疗。产品为此前获批的MICROEPAD™可溶性微针OTC药品同系列新产品，该产品应用了新的配方，包装样式，并增加不同的包装规格。 该获批药品是利用艾棣维欣的可溶性微针递送技术，将药物成分制备成可溶性微针制剂，在皮肤局部贴敷给药之后，透过角质层溶解并释放药物成分，用于治疗痤疮、痤疮瘢痕和黑头，并促进皮肤愈合。 关于可溶性微针技术 可溶性微针是国际前沿的新型药物与疫苗递送技术，该技术可将疫苗或药物原液凝固成微针制剂，以阵列的形式均匀排布在贴片上，并通过贴敷和溶解的方式实现透皮给药，具有无痛、安全好、无需冷链运输、成本低、接种便捷等优点，已成为微针递送技术领域最新发展趋势之一。 关于痤疮 痤疮是一种常见的皮肤病，高发人群为青少年，是毛囊皮脂腺单位的慢性炎症性皮肤病，临床上以粉刺、丘疹、脓疱、结节及囊肿为特征，好发于颜面、胸背部，易反复发作。根据美国皮肤病学会（AAD）发布的统计数据，痤疮是美国最常见的皮肤问题，每年影响高达5000万美国人。根据2025年全球疾病负担研究（GBD），痤疮全球发病率达‌9.4%‌，将其排名为全球第八大常见疾病，同时位列全球十大皮肤病行列。痤疮治疗药物存在重大市场需求。 关于艾棣维欣 艾棣维欣（证券代码：874055.NQ）作为一家中国领先的创新疫苗与生物制药企业，基于抗原技术平台、佐剂技术平台、药物递送技术平台，正在开发一系列创新疫苗和药物。目前公司的在研产品覆盖传染病、癌症、微针递送等方向。 联系艾棣维欣： IR@advaccine.com

2024年12月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）召开疫苗及相关生物制品咨询委员会会议，讨论因mRNA疫苗研发而声名大噪的美国药企莫德纳（Moderna，MRNA.US）的两款呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗——mRNA-1345和 mRNA-1365的安全性问题，在最近的临床试验中，这两种针对婴儿的实验性RSV疫苗不仅未能保护他们，反而使一些人在感染RSV或其他呼吸道病毒时病情加重。 mRNA-1345于2024年5月获得FDA批准上市，用于60岁及以上的老年人，商品名为mRESVIA。mRNA-1365是莫德纳正在开发的一款候选疫苗，旨在同时预防RSV和人偏肺病毒（hMPV）感染。 据FDA披露的会议简报，在一项针对5个月至7个月大儿童的试验中，40名接种实验性RSV疫苗并随后感染RSV的儿童中有5人出现严重或非常严重的下呼吸道感染，而安慰剂组的20名儿童中有1人。在测试RSV-hMPV疫苗的试验中，27名接种婴儿中有3人后来因hMPV感染而严重患病，而安慰剂组中没有人。 莫德纳此前获悉，截至2024年7月17日，该研究中至少有两名患者RSV下呼吸道感染检测呈阳性，触发研究暂停标准之一。几天后，莫德纳就全面暂停了mRNA-1365的研究并向FDA报告。到2024年9月，莫德纳宣布停止mRNA-1365的研究。 FDA指出，前述试验数据 “对其他非减毒活RSV疫苗正在开展以及未来将要进行的儿科研发工作，存在不确定的影响”。目前，FDA已经叫停所有针对儿童和婴幼儿的RSV疫苗临床研究。 科学家们不确定莫德纳的数据是否表明存在真正的问题。据《科学》（Science）杂志报道，在FDA的咨询委员会上，委员会成员、美国密歇根大学（University of Michigan）公共卫生学院的流行病学家Arnold Monto说：“很明显有安全信号。我们面临着非常复杂的局势。” 露丝·卡伦（Ruth Karron）是美国约翰斯·霍普金斯大学（Johns Hopkins University）彭博公共卫生学院的RSV疫苗资深研究员，她说，通过这些“微小的数据”很难确定莫德纳的疫苗是否真的对儿童有害。“这可能是一个真正的安全信号，也非常有可能是偶然发生的。”卡伦说。FDA的几位委员会成员同意这一说法。 RSV疫苗研究的历史让研究人员对疫苗的问题保持高度警惕。1966年，辉瑞研发了一款灭活RSV疫苗，在临床试验中，使用者出现了严重不良反应，导致16名幼儿住院，2名婴儿死亡。这一严重不良事件使得FDA暂停了所有RSV疫苗的临床研究，给RSV疫苗的开发投下了数十年的阴影。 在过去的几年里，随着莫德纳和GSK（葛兰素史克）将RSV疫苗推向市场，辉瑞推出了一种被批准用于孕妇的疫苗（孕妇将抗RSV抗体传递给婴儿，以保护他们出生的前6个月），这种阴影已经消退。新的疫苗不像1966年的疫苗那样含有完整的、灭活的RSV，而是由编码单一RSV表面蛋白（称为F）的RNA组成，F有助于病毒融合到人类细胞中。hMPV组分编码病毒中的F蛋白。研究表明，这个策略对成年人有效，但可能无法保护婴儿免受不当的免疫反应攻击，这将导致疫苗相关的增强型呼吸系统疾病。 公开信息显示，呼吸道合胞病毒是一种RNA病毒，属副黏液病毒科的肺病毒属，主要通过飞沫传播和接触传播，少部分发展为下呼吸道感染，临床表现为高热、剧烈咳嗽咳痰、呼吸困难等，严重者累及身体其他系统，甚至发展为呼吸衰竭。婴幼儿、儿童、老年人以及免疫力低下人群为高危人群。有数据显示，全球5岁以下儿童中，每年约有3310万例为呼吸道合胞病毒引起的急性下呼吸道感染新发病例，约10%需要住院治疗，2%-5%住院患儿死亡。低龄儿童以及60岁以上老人感染后更易发生重症。然而，目前没有针对每年冬季传播的RSV疫苗被批准用于儿童。另外，全球疫苗存在分配不公平的问题，较贫穷的国家往往无法获得疫苗和抗体。因此，为儿童提供安全有效的疫苗的需求仍然紧迫。 中国是RSV高发国家。据统计，2009到2019年，中国严重的呼吸道感染患者中，16.8%感染的是RSV，仅次于流感病毒。5岁以下儿童RSV相关的下呼吸道感染发病率约为4%，相关住院病例每年有62万至95万例。国内布局RSV疫苗的企业中，艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司（艾棣维欣，874055）的ADV110临床研究进度最快，2024年8月已经完成II期临床试验，公司曾表示未来会将研究从老年人组扩展至婴幼儿组。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

近日，艾棣维欣生物宣布用于治疗痤疮的可溶性微针贴片药物获得FDA批准，许可其在美国市场上市销售。这是中国企业开发的第一款获批上市的可溶性微针药品。 该药品名为“Dissolvable Microneedle Blemish Patches”，商品名为MICROEPAD™，是一款用于治疗痤疮、痤疮瘢痕和黑头，促进皮肤愈合的可溶性微针贴片非处方（OTC）药品。该药品在皮肤局部贴敷给药之后，可以透过角质层溶解并释放药物成分，达到治疗痤疮和修复皮肤的功效。 可溶性微针是一种近年来发展起来的新型给药技术，能够将药物原液凝固成微针，实现无痛透皮给药。在美国权威科普类杂志《科学美国人》评选的2020年有望改变世界的十大新型技术中，微针给药技术名列榜首，拥有巨大的应用价值。艾棣维欣生物制药的可溶性微针贴片药物获得FDA批准在美国市场上市销售，标志着中国企业在该技术领域跻身全球前列。 微针给药技术是一种创新的药物递送技术，通常微针（Microneedles）由多个微米级的细小针尖以阵列的方式连接在基座上组成，针体长度在100-3000μm之间，直径在50-250μm之间。其利用微米级针尖刺透皮肤角质层，形成暂时性的机械通道，将药物直接释放于表皮或真皮层中，药物经毛细血管进入体循环，实现全身治疗。其中，可溶性微针（Dissolving Microneedles）是目前最热门的类型之一，与其他类型的微针相比，可溶性微针的制备工艺简单、制备材料丰富、交叉感染风险低、无尖锐废弃物残留，解决了硅、玻璃等微针针头断裂滞留于皮肤内难以处理的问题，且在一定程度上提高了微针的载药量，扩大了微针的应用范围。近年来，可溶性微针以其独特的优势在药物递送、免疫接种、美容美体、疾病诊断等领域已有广泛研究和应用。 图：微针透皮给药示意图 痤疮是一种常见的皮肤病,高发人群为青少年,是毛囊皮脂腺单位的慢性炎症性皮肤病。流行病学全球疾病负担研究估计痤疮的人群发病率可以达到9.4%，痤疮已成为了全球第八大常见病。 2023年，全球痤疮治疗市场规模为100.4亿美元，并有望在2024年至2033年期间以4.67%的复合年增长率增长，预计到2033年将达到158.6亿美元左右。2023年北美痤疮治疗市场规模为45.4亿美元，占全球市场的45.26%。其中，美国痤疮治疗市场规模为26.552亿美元。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。