Jiangsu Durui Pharmaceutical Co. Ltd.

精彩内容 日前，资阳市安岳县人民医院发布公告，开展该院新药遴选院内比选工作。51个品种（52个品规）进入遴选比选环节，化学药、中成药、生物药均有涉及，既有注射用重组人脑利钠肽、司美格鲁肽注射液等超20亿大爆品，亦有氢溴酸替格列汀片、托莱西单抗注射液等2025年前三季度销售额增速达四位数的高增长品种。 此次拟进院的新药以国家医保品种为主（占比超过85%），集中在消化系统及代谢药、感觉系统药物、生殖泌尿系统和性激素类药物、神经系统药物等治疗大类。 从剂型上看，此次拟进院的新药涵盖了普通片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、滴眼剂、鼻喷雾剂/气雾剂、凝胶剂、滴耳液等剂型，其中以注射剂为主，占比超过37%。 独家品种（含独家剂型）占比超四成，包括科伦药业的ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、云南白药的云南白药气雾剂、信达生物的托莱西单抗注射液等国产品牌，以及诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、阿斯利康的布地格福吸入气雾剂等进口品牌。 新药遴选药品比选目录 来源：资阳市安岳县人民医院，米内网数据库 在2025年前三季度中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用重组人脑利钠肽、依折麦布片、布地格福吸入气雾剂（阿斯利康独家）、乌灵胶囊（佐力药业独家）、艾拉莫德片、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（诺和诺德独家）、云南白药气雾剂（云南白药独家）、聚乙二醇干扰素α-2b注射液（厦门特宝独家）、氢溴酸加兰他敏注射液、罗沙司他胶囊、司美格鲁肽注射液（诺和诺德独家）等销售额均超过10亿元。 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是由诺和诺德开发的一款由德谷胰岛素（胰岛素及其类似药）和利拉鲁肽（GLP-1受体激动剂）组成的降糖复方制剂，该药最早于2021年10月获批进口，2022年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2024年在中国公立医疗机构终端的销售额超过8亿元，同比增长约178%；2025年前三季度接近12亿元，同比增长约100%。 近年来中国公立医疗机构终端德谷胰岛素利拉鲁肽注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 目前暂无国内企业拥有德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的生产批文，通化东宝、联邦生物、惠升生物、东阳光药等企业的产品正处于不同的开发阶段。 此外，2025年前三季度氢溴酸替格列汀片、托莱西单抗注射液（信达生物独家）等品种销售额增速均达四位数；注射用醋酸曲普瑞林微球（丽珠医药独家）、氟尿嘧啶片、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液（科伦药业独家）、氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂、利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、示踪用盐酸米托蒽醌注射液（华润三九独家）、注射用甲磺酸萘莫司他（江苏杜瑞制药）等品种销售额增速均达三位数。 示踪用盐酸米托蒽醌注射液主要用于甲状腺手术区域引流淋巴结的示踪等，该药最早于2021年6月获批生产，2022年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2025年前三季度在中国公立医疗机构终端的销售额超过1.5亿元，同比增长约143%。 近年来中国公立医疗机构终端示踪用盐酸米托蒽醌注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月6日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近日，古蔺县中医医院公告称，拟遴选引进22款新药以满足临床用药需求，剂型上以注射剂为主；独家品种（含剂型独家，下同）占比达半数，不乏乌灵胶囊等2024年在中国公立医疗机构终端销售额超12亿元的畅销药，以及注射用甲磺酸萘莫司他等2024-2025Q1~Q3销售额增速达三位数的潜力品种。 22款拟遴选进院的新药中，化药、生物药和中成药分别占18个、2个和2个席位；从剂型上看，注射剂为主力军，有8个产品在列；按治疗大类统计，消化系统及代谢药以4个产品在数量上领先；医保分类方面，医保甲类药、医保乙类药和非医保药各有2个、16个和4个。 拟遴选进院新药 来源：古蔺县中医医院，米内网整理 注：带*为独家品种 乌灵胶囊为佐力药业的独家中成药，功能主治补肾健脑、养心安神，用于心肾不交所致的失眠、健忘、心悸心烦、神经衰弱等见上述症候者，为国家基药、医保甲类药、OTC甲类品种。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，该药2024年收获超12亿元的销售佳绩，2025Q1~Q3继续以15.01%的增速增至超10亿元，为安神补脑中成药TOP1产品，以约29%的市场份额遥遥领先。 2025Q1~Q3中国公立医疗机构终端安神补脑中成药产品格局 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注射用甲磺酸萘莫司他是一种蛋白酶抑制剂，用于预防血液体外循环时灌流血液凝固（血液透析及血浆置换），目前仅江苏杜瑞制药拥有生产批文，为国内首仿+首家过评。自获批以来，该药在中国公立医疗机构终端销售额均保持三位数的同比正增长，2024年首度突破1亿元；2025Q1~Q3暴涨316.97%至超4亿元，一举斩获抗纤维蛋白溶解药产品TOP1宝座，市场潜力在加速释放。 近年来中国公立医疗机构终端注射用甲磺酸萘莫司他销售趋势（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 此外，拟遴选进院的独家品种还包括：远大医药的桉柠蒎肠溶胶囊、四川禾亿制药的盐酸利多卡因眼用凝胶、贵阳新天药业的夏枯草口服液、诺和诺德的地特胰岛素注射液等，涵盖呼吸系统化药、感觉系统化药、呼吸系统疾病中成药、消化系统及代谢生物药等治疗大类，满足不同患者的临床用药需求。 资料来源：米内网数据库、古蔺县中医医院 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月5日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

众所周知，仿制药除了一些特殊剂型外，需要进行Ⅲ期临床（俗称大临床）的情况不多，Ⅲ期临床需要的试验人数更多，所需的费用也更高，如不是品种真的十分有优势，企业一般不会愿意做Ⅲ期临床。 换言之，一旦有一品种多家企业愿意去做Ⅲ期临床，也就意味着此品种非常被看好。 基于此，本文对2025年获得临床默示许可最多的仿制药品种进行了盘点。 2025年获得临床批件数量较多的品种，2款眼科用药、3款外用制剂，最多的反倒是一款普通片剂： 1 瑞卢戈利片（7家） 瑞卢戈利片原研日本武田，是一种口服的促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，用于治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症、前列腺癌等。 最早于2019年1月在日本获批，2020年12月在美国上市，国内武田于23年4月完成Ⅲ期临床（适应症：晚期前列腺癌），但尚未在国内上市。 此品种是明确需要完成BE+Ⅲ期临床的品种。该药于2023年12月被纳入《第三批鼓励仿制药品目录》，自此之后意图仿制的企业就很多。 截至2025年底，已有11家企业获得了临床批件，其中2025年就有7家。 12月29日，压着年尾，江西山香药业率先提交了上市申请，首仿之争正式开启。 2 贝美前列素涂剂（6家） 这一品种比较奇特，贝美前列素原用于治疗青光眼，由全球知名眼药公司艾尔建研发，滴眼液剂型原研已在国内上市，已有2家国产企业仿制上市。 而涂剂的适应症则是少毛症，目前主要用于“促进睫毛生长及睫毛颜色变深”，这个适应症很少见，长毛本是贝美前列素滴眼液的不良反应，而艾尔建则正好从中获取到了灵感，进而研发了涂剂。 或许国内企业也是注意到了这个与“美容”相关的小众品种，这类产品容易出爆品，一年就得了6张临床批件，且都在25年获批，目前还没有企业登记临床。 图源：摩熵医药 3 酮洛芬贴片（6家） 酮洛芬贴片是2025年布局最热门的贴膏之一，近一年就有6家企业获得临床批件。 原研是久光制药，始终没在国内上市，倒是有其他进口和国产仿制产品接连上市，2002年Pacific Pharmaceutical持有的酮洛芬贴片在国内上市，2010年文号到期后未续，2005年重庆制药九厂仿制上市，2015年文号到期未续。 此前两款产品已接连退市，目前市面上仅剩下贵州联盛一家独家拥有文号，2017年获批，但未过评。 2023年，贴膏大佬九典首家布局此品种，并已于2025年6月提交了上市申请，大佬入局，贵州联盛危矣：两款独家贴膏，地位不保了！ ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 4 盐酸毛果芸香碱滴眼液（5家） 盐酸毛果芸香碱滴眼液同样是艾尔建公司研发，于2021年10月获美国FDA批准，是全球首款用于治疗老视的药物，目前尚未在国内上市。 眼科易出“神药”，盐酸毛果芸香碱滴眼液在美国备受追捧，今年“OK镜一哥”欧普康、眼科王牌莎普爱思等均获批了临床，老视目前主流治疗手段是手术和配镜，若能以药物治疗，市场前景广阔。 国内这几年对其也是相当看好，莎普爱思的临床批件是2023年从南京恒道花费952万元买入，发布公告后莎普爱思连日涨停，足见资本市场多看好此品种。 截至25年底，已有13家企业获批临床，仅25年增加5家。 目前进度最快的两家已提交上市，分别是山东华铂凯盛生物和南京正科/江西科伦： 5 利多卡因丁卡因乳膏（5家） 利多卡因丁卡因乳膏，原研为美国的PLiaglis乳膏，2006年在美国上市，至今未在国内上市。 此乳膏是一款外用皮肤麻醉药，跟利丙双卡因乳膏属同类，后者25年是超级大爆品，一年过评22家，且仅需要完成BE试验。 从目前来看，利多卡因丁卡因乳膏需要做大临床，还有利丙双卡因乳膏这么个强劲竞品，居然依旧会有这么多家企业入局，出乎意料。 目前已有科笛、北京诺博特、浙江孚诺和江苏盈科四家完成临床试验提交了上市申请，首仿获批在即。 6 注射用甲磺酸萘莫司他（5家） 注射用甲磺酸萘莫司他，于1989年在日本获批，原研日医工株式会社，原研未在国内上市，也未获FDA和EMA批准，原研仅在日本、韩国上市。 2020年，江苏杜瑞在国内获批了注射用甲磺酸萘莫司他，首仿上市，用于预防血液体外循环时灌流血液凝固(血液透析及血浆置换)，目前是江苏杜瑞独家品种，国内主要是肾科透析时使用。 萘莫司他2022年被纳入医保目录，2023年执行之后销售额就开始增涨，2024年突破3亿，2025年预计能达5亿。 这种销售额势如破竹的品种势必被其他企业注意到，截至目前共有6家企业批准了临床，5家是2025年批准，进度最快的沐源生物Ⅲ期临床正在招募中。 详见分析：日本“神药”，国内独家不保!  附件：2025全年 仿制药临床批件汇总表  ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意