雷贝拉唑钠肠溶片在中国健康受试者中餐后的随机、开放、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉设计的生物等效性研究
评价中国健康受试者餐后状态下单次口服雷贝拉唑钠肠溶片受试制剂(20 mg,山东裕欣药业有限公司)和参比制剂(波利特®(Pariet®),20 mg,持证商为Eisai Co., Ltd.(エーザイ株式会社))后两种制剂是否具有生物等效性
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸伐昔洛韦片的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究
评价中国健康受试者空腹或餐后状态下单次口服盐酸伐昔洛韦片受试制剂(0.5g,山东裕欣药业有限公司)和参比制剂(0.5g,Valtrex®(维德思®),The Wellcome Foundation Limited)后两种制剂是否具有生物等效性、伐昔洛韦及其代谢物阿昔洛韦的药代动力学特征以及安全性。
中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、两序列、四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验
研究空腹和餐后状态下单次口服利伐沙班片受试制剂(20mg,山东裕欣药业有限公司)与利伐沙班片参比制剂( 20mg,Xarelto®(拜瑞妥®), Bayer AG)后两种制剂是否具有生物等效性、利伐沙班的药代动力学特征和安全性。
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精彩内容近日,华润三九的化药2.2类新药盐酸氨溴索口服冻干片获批临床。氨溴索是祛痰药大品种,2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)合计销售额超过20亿元。近几年,该品种的改良新药申报火热,罗欣已尝到了“头啖汤”,目前还有1款改良新药报产在审。图1:华润三九最新获批临床的产品信息来源:CDE官网氨溴索是临床常用的祛痰药,能溶解粘液还能刺激肺泡Ⅱ型细胞、促进肺泡表面活性物质的合成和分泌、增强粘液转运、促进排痰。米内网数据显示,已上市销售的氨溴索制剂用药途径涉及注射、内服和吸入,按产品名统计超过20个。图2:氨溴索的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据2020年第三批国采纳入了盐酸氨溴索分散片、盐酸氨溴索胶囊、盐酸氨溴索片,2021年第四批国采纳入了盐酸氨溴索注射液……受国采降价影响,近几年氨溴索在公立医院终端(城市公立医院+县级公立医院)和公立基层医疗终端(城市社区中心+乡镇卫生院)的销售额呈下滑态势,而在零售药店终端(城市实体药店+网上药店)则呈现高速增长态势,2022年在三大终端六大市场氨溴索的合计销售额在20亿元水平。表1:2018年至今按2类新药申报的氨溴索相关产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库罗欣药业旗下山东裕欣药业的盐酸氨溴索喷雾剂2.4类新药上市申请在2021年获批,该产品成为了国内第一款儿童专用祛痰药喷雾剂,2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额增长率高达6784%,成绩十分亮眼。目前,盐酸氨溴索无水吞服颗粒已提交了上市申请并在审评审批中,盐酸氨溴索口溶膜和盐酸氨溴索口服冻干片均已获批临床。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月13日。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中刚刚,NMPA发布2023年07月13日药品批准证明文件送达信息,本批次共有72个受理号获批,其中9个为一致性评价受理号,包括:瀚晖制药有限公司,2品规注射用亚胺培南西司他丁钠辉凌制药(中国)有限公司,注射用醋酸西曲瑞克江苏联环药业股份有限公司,2品规盐酸舍曲林胶囊(首家过评)山东新华制药股份有限公司,雷贝拉唑钠肠溶片等本次共有12个品种(16品规)获批上市,包括:湖南科伦制药的钆布醇注射液;石家庄四药的磷酸奥司他韦干混悬剂;烟台东诚北方制药的依诺肝素钠注射液;齐鲁制药(海南)的泊沙康唑肠溶片;山东裕欣药业的利伐沙班片等此外,葛兰素史克(中国)的卡替拉韦注射液、卡替拉韦钠片获批上市,用于治疗HIV。卡替拉韦钠为完整长效HIV疗法,可使感染者用药天数由365天缩短至12天。由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的注射用德曲妥珠单抗获批上市,本品单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中
上海
2023年6月7日
/美通社/ -- 近日,中华医学会主办的消化专业医学期刊《中华消化杂志》发布了《消化性溃疡诊断与治疗共识意见(2022年,上海)》(简称《共识》),将钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)替戈拉生片推荐用于多种场景下的消化性溃疡(PU)用药,这既充分肯定了替戈拉生片在抑酸治疗中的临床价值,也为这一国产创新药进一步可及"铺平"了道路。值得关注的是,这款备受瞩目的全新机制抑酸药物,获批15天即商业发货并开出全国首批处方,上市当年被纳入国家医保目录,惠及数万名患者。这一张张让人惊叹的"成绩单"背后,是这家民族制药企业 -- 罗欣药业集团股份有限公司(简称"罗欣药业")35年的勤恳耕耘和悉心沉淀。
创新驱动,构筑发展新优势
当前,我国正处于从医药制造大国向医药创新强国迈进的重要历史节点,持续创新无疑是医药行业高质量发展的关键因素。罗欣药业以"传递健康"为企业使命,坚持"自主研发+合作研发"双轨并进,逐步打造了以消化、呼吸系统疾病为主线、兼顾抗肿瘤等治疗领域的创新产品研发管线,上市了10余个剂型、150余个品种、300多个品规的产品,形成丰富且有竞争力的产品组合,其中不乏强有力的"拳头品种"。
以治疗反流性食管炎获批上市的替戈拉生片(商品名:泰欣赞
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)是国家1类创新药,也是我国首款自研P-CAB,凭借明显的临床优势被认定为国家"重大新药创制"科技重大专项,并纳入新版国家医保目录;国家2类新药盐酸氨溴索喷雾剂(商品名:罗润畅
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)是我国首款儿童专用祛痰喷雾剂,服用方便,给药剂量准确,对于年纪较小、不配合用药的儿童具有更好的顺应性,获2022版《儿童祛痰止咳治疗专家共识》、《中西医结合防治儿童反复呼吸道感染专家共识》推荐;注射用福沙匹坦双葡甲胺(商品名:孟沙
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)是国内外指南一致推荐用于高度、中度致吐性化疗方案(HEC/MEC)的止吐药物,其III期临床研究发表于国际权威期刊《Cancer Communications》,研究证实该产品拥有良好的疗效和安全性,已纳入新版国家医保目录。
此外,公司多款产品处于消化、呼吸系统疾病用药市场领先地位。根据IQVIA 2022年数据显示,罗欣药业消化领域注射用兰索拉唑、注射用雷贝拉唑钠、奥美拉唑肠溶胶囊等市场占有率均排行第一;呼吸领域盐酸氨溴索喷雾剂、罗红霉素氨溴索片市场占有率位列第一,盐酸氨溴索片位列第二。
除了已上市品种,丰富的在研产品管线是企业可持续发展的基石。罗欣药业加速产品多样化布局,多个自主研发项目已进入临床试验和申报阶段。替戈拉生片新适应症十二指肠溃疡(DU)上市申请已获国家药品监督管理局受理,联合适当抗生素根除幽门螺杆菌(Hp)处于III期临床试验阶段,并同步启动了替戈拉生注射剂型产品的研发,目前全球范围内暂无同类注射剂产品上市。抗肿瘤领域,LXI-15029、LX-039、LX-086正处于临床I、II期试验阶段。
对标国际,视质量为企业发展生命线
《质量强国建设纲要》提出"推动中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、中国产品向中国品牌转变",保证药品质量安全,是医药企业实现长续发展的命脉,也是企业牢固树立品牌形象的重要根基。
自1988年创立以来,罗欣药业始终将药品质量作为企业生存和发展的生命线,对标国际先进标准,从研发、生产到供应建立了高效运行的药品质量管理体系,实现药品全生命周期的质量控制。
公司目前已建成5大生产基地,涵盖山东罗欣、裕欣、恒欣、成都安若维他、乐康制药等,工厂车间通过日本AFM场地认证和韩国MFDS官方审计,拥有欧盟GMP、PIC/S证书的制剂车间和BFS生产线。企业及旗下多款产品先后获得"全国工业企业质量标杆"、"山东省省长质量奖"、"品质鲁药"等奖项及荣誉称号。
加强国际合作,实现多层次市场布局
《"十四五"医药工业发展规划》明确提出,"国际化发展全面提速"是重要发展目标之一。高质量"走出去"、"引进来"成为促进中国医药产业进一步与国际接轨,提升中国药企国际化发展水平的重要发展战略。
近年来,罗欣药业注重业务在海外市场的多层次布局,业务覆盖北美、南美、欧洲、非洲,亚洲。筹划进军海外成熟市场的同时,公司积极发掘"一带一路" 等新兴市场机遇,产品已销售出口至东亚、西亚、中亚等多个"一带一路"国家。资料显示,罗欣药业原料及制剂产品已获得乌克兰、乌兹别克斯坦、玻利维亚等多个国家和地区的40 余个海外注册批件,多个产品的注册申请已在菲律宾、埃塞俄比亚、哥斯达黎加等国家递交。此外,公司在菲律宾当地设立了子公司,通过深度本地化运作打造中菲医药交流平台,将更多的中国医疗产品面向菲律宾辐射东南亚地区。
另一方面,依托中国市场的商业化经验以及国际化合作经验,罗欣药业与全球多家知名药企,如韩国HK inno.N Corporation、韩国JW Holdings、美国Bausch Health、英国阿斯利康、印度阿拉宾度制药有限公司、印度MSN LABORATORIES、法国YSLAB、日本帝国制药、奥地利Marinomed等建立深度的战略合作关系,聚焦优势领域创新布局,深化多层次的技术交流与合作,加速研究成果在国内市场的转化和落地,为中国患者带来更多创新的临床治疗方案。
在追求自身发展的同时,罗欣药业热心公益事业,不忘初心、反哺社会。公司持续参与扶贫济困、安老救孤、赈灾助医、兴善助学、助力乡村振兴等公益事业,自2021年至今,累计捐赠及社会公益项目投入超1521万元。公司被评定为"2022年中国医药企业社会责任优秀案例",荣获2022年度"慈善助学先进单位"、"临沂慈善奖·功勋奖"等荣誉称号。
源浚者流长,根深者叶茂。相信随着罗欣药业多款创新药物迎来收获期,在满足临床所需的同时,企业的高质量可持续发展也将注入新动能,一条融合罗欣药业自身特色的创新发展之路徐徐展开,云程发轫,万里可期。
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