PAI Holdings LLC

近日，上海医药控股子公司上海上药新亚药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢他啶的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B04904），该药品通过仿制药一致性评价。 基本情况 药品名称 注射用头孢他啶 剂  型 注射剂 规  格 1.0g 注册分类 化学药品 申请人 上海上药新亚药业有限公司 原批准文号 国药准字H20033881 审批结论 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 相关信息 注射用头孢他啶主要用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染，如全身性重度感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、耳鼻喉感染、尿路感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、胃肠道、胆道和腹部感染、血液/腹膜透析和持续性非卧床腹膜透析（CAPD）相关感染、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、预防围手术期尿路感染等；可单独用于经敏感试验结果确诊的脑膜炎患者；可用于对其他抗菌药物（包括氨基糖苷类和头孢菌素）耐药的感染。该药品由PAI Holdings LLC研发，于1985在美国上市。2023年8月，上药新亚就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。 IQVIA数据库显示，2023年该药品注射剂医院采购金额为人民币205,947万元。 根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药新亚的注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。