Ranitidine Hydrochloride

精彩内容刚刚过去的2024年一季度，石药集团产品线进展不断：第三代溶栓药新适应症获批，达格列净片获批生产并视同过评，SYS6023、SYH2039片等1类新药首次获批临床......石药集团以创新研发为发展引擎，2023年研发费用达48.3亿元（+21%），占成药收入比重18.8%。目前公司有66款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段，其中有10款已步入NDA或III期临床阶段；112个品种过评（28个为首家），23个新分类申报品种在审。拿下12个重磅新品！首仿药、独家新药销售大涨3月20日，石药集团公布2023年全年业绩情况，报告期内公司实现收入总额314.5亿元，同比增长1.7%。其中，成药业务收入256.37亿元（+4.6%），原料产品业务收入36.41亿元（-9.7%），功能食品及其他收入21.72亿元（-8.9%）。成药是石药集团的主营业务。从分治疗领域收入看，核心领域神经系统收入继续增长12%至90.89亿元，抗肿瘤、心血管等收入受集采降价影响而有所减少；呼吸系统表现亮眼，收入同比增长124%。2023年石药集团成药板块分治疗领域销售情况来源：公司公告，米内网整理神经系统领域的主要产品有丁苯酞系列产品、己酮可可碱系列产品等。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端丁苯酞的销售额超过66亿元，2023年上半年继续小幅增长。在神经系统药物通用名药品排名中，丁苯酞多年来稳居首位，市场份额均超过6%。心血管领域主要产品有马来酸左旋氨氯地平片、注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂等。注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂是有自主知识产权的第三代溶栓药，近年来在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2023年上半年同比增长达331%。2024年1月，该产品用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗的新适应症获批上市，创造了更大的市场空间。近年来中国公立医疗机构终端注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂销售情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局呼吸系统领域主要产品有乙磺酸尼达尼布软胶囊、磷酸奥司他韦胶囊等，其中乙磺酸尼达尼布软胶囊于2021年3月获批，为国内首仿，2023年上半年在中国公立医疗机构终端的销售额增速超过5000%。米内网数据显示，2023年以来，石药集团有12个新品获批上市（不含新适应症获批），包括1款疫苗——新型冠状病毒mRNA疫苗，1款1类新药——纳鲁索拜单抗注射液（全球首个IgG4亚型全人源抗RANKL单抗），4款首仿——琥珀酸地文拉法辛缓释片、盐酸伊立替康脂质体注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片及阿普米司特片等。2023年以来石药集团产品获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库66个1类新药在路上！猛攻1100亿市场创新研发是石药集团未来发展的重要引擎，近年来公司持续加大研发力度及研发强度，2023年研发费用达48.3亿元，同比增长21%，约占成药业务收入18.8%。截至报告期末，石药集团在研新药项目约130项，包括大分子40余项、小分子40余项、新型制剂30余项等，公司预计未来5年将有近50款创新药及新型制剂申报上市，以及逾60个仿制药获批上市。近年来石药集团研发费用情况来源：公司公告，米内网整理2023年以来，石药集团新药研发动态频发：1类新药谷美替尼片、纳鲁索拜单抗注射液获批上市；1类新药巴托利单抗注射液(HBM9161注射液)、普卢格列汀片、恩朗苏拜单抗注射液以及3.3类新药奥马珠单抗生物类似药申报上市；SYH2053注射液、SYH2038片、SYS6011、注射用NBL-028、JMT203注射液、SYH2051片、SYS6010、NBL-020注射液等1类新药首次获批临床。此外，2023年以来，石药集团在创新药出海方面亦进展不断：双特异性融合蛋白药物JMT106、CLDN6/CD137双抗NBL-028获美国临床试验批准；同类首创ADC药物CPO301获FDA授予快速通道资格，此前该产品已在美国、加拿大获批临床；Nectin-4 ADC药物SYS600授权给美国Corbus，最高金额达6.925亿美元......含合作引进的产品在内，目前石药集团有66款1类新药（不含已上市新药及新增适应症）在国内处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤药领域，消化系统、心脑血管系统、呼吸系统、神经系统等也有所涉及。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。石药集团国内在研1类新药来源：米内网综合数据库10款1类新药已申报NDA或处于III期临床，其中有6款为抗肿瘤药，三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞泽替尼胶囊、PD-1单抗恩朗苏拜单抗注射液已报产，步入III期临床的KN026、M701均为双特异性抗体，目前石药集团有7款双抗药物在国内处于申请临床及以上阶段，涉及EpCAM、CD3、PD-L1、TGF-β、HER2、CD38等靶点；DP303c为HER2 ADC，目前公司有6款ADC药物在国内处于申请临床及以上阶段，涉及HER2、Claudin18.2、Nectin-4等靶点。除了1类新药，石药集团还有10余个改良新药/生物类似药在国内处于申请临床及以上阶段。3款生物类似药上市可期。奥马珠单抗已提交上市申请，原研药2023年全球销售额超过38亿美元；乌司奴单抗、帕妥珠单抗均处于III期临床阶段，原研药2023年全球销售额分别超过100亿美元、37亿瑞士法郎。112个过评品种亮眼，8大品种抢首仿仿制药方面，目前石药集团已有112个品种过评/视同过评，集中在全身用抗感染药物（36个）、抗肿瘤和免疫调节剂（15个）、神经系统药物（15个）、消化系统及代谢药（15个）等治疗领域。石药集团过评情况注：带*为首家/独家过评，加粗为国采中选来源：米内网一致性评价进度数据库112个品种中有28个为首家过评，其中盐酸伊立替康脂质体注射液、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸决奈达隆片、玛巴洛沙韦片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、双嘧达莫片、格列美脲分散片、盐酸雷尼替丁胶囊等品种为独家过评。在目前开展的八批九轮化药集采中，石药集团分别有1个、3个、8个、6个、3个、9个、2个、1个品种中标，合计33个品种，为国家集采头部供应商之一。此外，公司有20个过评品种暂未纳入国采且已满足5家及以上的充分竞争条件，包括枸橼酸托法替布缓释片、盐酸曲马多注射液、注射用青霉素钠、米拉贝隆缓释片、盐酸林可霉素注射液、拉考沙胺注射液、己酮可可碱注射液、氢溴酸伏硫西汀片、氨茶碱注射液、注射用氨苄西林钠、阿司匹林肠溶片等。在审方面，目前石药集团有16个品种提交一致性评价补充申请且处于“在审评审批中”状态，其中盐酸阿比多尔片、注射用厄他培南钠暂无企业过评；23个品种以新注册分类申报在审（不含已有批文产品），其中抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物各有5个。石药集团新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库哌柏西利片、美洛昔康注射液、盐酸毛果芸香碱滴眼液、艾普拉唑肠溶片、罗沙司他胶囊、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体、坎地沙坦酯氨氯地平片等品种暂无首仿（含剂型首仿）获批，普瑞巴林缓释片、腺苷钴胺胶囊、注射用两性霉素B脂质体等仅1家国产企业拥有生产批文。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月10日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

赛诺菲（Sanofi）开发的Zantac（雷尼替丁，Ranitidine）是一种广受欢迎的胃药，自1983年首次获批上市以来一直畅销不衰。这种药物属于组织胺H2-受体拮抗剂，能有效抑制基础胃酸和刺激引起的胃酸分泌，对消化性溃疡、返流性食管炎等疾病产生显著疗效。再加上其拥有非处方版本，因而为众多患者依赖的药物。然而，就在三年前，美国食品药品监督管理局（FDA）的一项调查却引起了人们的关注。他们在Zantac的处方药和非处方药中检测到了NDMA，这是一种致癌物质，立即引发了公众对这一畅销药的担忧。NDMA全称为N-亚硝基二甲胺，是一种常见于工业生产和一些化学反应中的高度活跃化合物。它可能存在于一些药物和食品中，特别是在不恰当的条件下，例如在水处理过程中或含有亚硝酸盐的食品中。暴露于NDMA可能增加患上癌症的风险，尤其是肝癌和胃癌。数以千万的索赔针对这一问题，自2020年起，FDA要求所有生产Zantac及其仿制药的公司自愿召回其产品。众多制药公司如辉瑞（Pfizer）、葛兰素史克（GSK）、赛诺菲（Sanofi）等相继响应召回要求，但这一举措却引发了大量的诉讼，数以十万计的患者要求赔偿由此带来的不良影响。然而2022年，面对成千上万的诉讼，这些制药巨头却取得了重大胜利。佛罗里达地区法院推翻了一系列主张Zantac致癌的诉讼，认为原告未能提供充分可靠的科学证据支持其主张。法院指出，原告的证据缺乏实验记录、逻辑连贯性以及统计学上的显著数据，因此无法确定Zantac是否真的致癌，这一判决使得制药企业免受了约50,000起诉讼的压力。暂时“服软”的赛诺菲不过就在4月5日，赛诺菲公司却宣布同意赔偿约4,000起个人伤害索赔案件，以解决除特拉华州以外的所有美国州法院的诉讼。尽管如此，仍有约75,000起案件在特拉华州合并审理，其中约有20,000起针对赛诺菲。这些诉讼背后的复杂性与Zantac的长期使用历史有关，据路透社去年10月报道，还有79,000起未解决的案件。直到目前，所有生产Zantac的制药巨头仍然坚称Zantac不会导致癌症。作为原研公司的赛诺菲强调：“公司解决这些案件，并不是因为我们认为这些索赔具有任何合理性，而是为了避免诉讼的费用和持续的干扰。医学、科学和监管界广泛评估并未发现足够的证据证明雷尼替丁可能导致原告所声称的癌症，我们公司没有承认过错。”尽管这些法律纠纷持续存在，但Zantac争议的更广泛影响超越了法庭。这引发了对监管监督、制药生产流程以及药物整个生命周期中严格的安全监测的重新评估。公众对药物的信任受到此类争议的严重动摇，需要透明、负责任和积极的措施及时解决潜在风险。而药物的安全性不应该由患者来承受和买单。制药巨头企业应该更加负责，确保其产品的安全性和可靠性，以保护患者免受潜在的风险和危害。监管机构的角色也至关重要，需要加强对药物的监管和审查，确保患者的利益始终处于首要位置。参考资料：1.https://www.fiercepharma.com/pharma/novo-holdings-gives-trade-commission-some-breathing-room-review-165b-catalent-buyout-pitch本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处···