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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1975-05-02 |
An Open-Label, Multicenter, Randomized, Two-Treatment, Two-Periods, Two-Sequence, Comparative pharmacokinetic and Effectiveness Study of WD- 1905 Tablets with SINEMET® (carbidopa and levodopa) Tablets in Parkinsons Disease (PD) Subjects with Morning Akinesia. - NIL
一项随机、平行、双盲、安慰剂对照、多中心的WD-1603卡左双多巴控释片在帕金森病患者有效性和安全性的II期临床试验
WD-1603卡左双多巴控释片在帕金森病患者中的有效性的概念性验证和安全性评估。
An Open-label, Balanced, Randomized, Five-treatment, Five-period, Five-sequence, Multiple Oral Dose, Crossover Comparative Bioavailability Study of Different Strengths of Carbidopa/Levodopa Extended-release Tablets With Carbidopa and Levodopa Tablets in Normal, Healthy Adult Human Subjects Under Fasting and Fed Conditions
It is an open-label, balanced, randomized, five-treatment, five-period, five-sequence, multiple oral dose, crossover comparative bioavailability study of different strengths of carbidopa/levodopa extended-release tablets with carbidopa and levodopa tablets in normal, healthy adult human subjects under fasting and fed conditions. The primary objective of the study is to compare the pharmacokinetic profiles between WD-1603 extended-release formulations and carbidopa and levodopa tablets 25mg/100mg following three times a day after oral administration in fasting and fed conditions in healthy subjects and to compare relative bioavailability between treatments.
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// “内卷的环境下,玩家增多会催生出更多创新的可能。”“当下,中国式内卷已经成为全球难以忽视的趋势,生物医药领域亦未能幸免。内卷是一把双刃剑,既带来了积极推动,也伴随着一系列问题和挑战。内卷有哪些利弊?如何保持良性的内卷?在资本寒冬下,中国Biotech公司应该如何做到既要保持创新、又要保证质量,还要降低成本?”日前在亦弘苏州论坛上,弘星相和董事长、CEO,亦弘商学院特约顾问邵颖作为主持人在谈完创新内涵之后抛出了上述问题。邵颖监管层面如何平衡内卷与创新昌平国家实验室领衔科学家、亦弘商学院课程主席高晨燕认为,尽管近年来获批新药数量逐年攀升,但其中不乏针对相同靶点和目标疾病、疗效也相似的同类产品重复研发。重复研发带来重复的临床试验,企业在同一领域(如PD-1、ADC等)开展类似研究,导致资源浪费和过度竞争。这种产品集中研发反映了行业内卷的现象。盲目内卷确实带来了诸多负面影响,比如企业资源、投资资源和审评资源的浪费。高晨燕她说:“内卷是一个过程,一个大浪淘沙的过程,也是必经的筛选过程。只有这样,真正有临床价值的药品才能脱颖而出。”同类创新药研发进度的快慢并不等同于品质的优劣,因此CDE也从未出台过限制研发数量的规定,而是通过提示和引导,希望减少研发资源的重复投入,优化资源配置。她指出,这场大浪淘沙,可能发生在药品上市前的研发阶段,也可能延伸至药品上市后市场表现。“期待在这场竞争中,能够筛选出更多优质药品,为患者的治疗提供更多选择。”何霆艺妙神州CEO何霆说,内卷现象确实难以避免,它不仅存在于创新药行业,也广泛影响国内诸多领域。内卷导致的弊端是显而易见的,也并非总是推动创新。“大家更倾向于在容易卷的领域进行竞争,这反而影响长远的创新进程。”他说,“不过,内卷也有其积极的一面,能推动产生极具竞争力的产品和技术。以CAR-T为例,通过技术的迭代创新,中国Biotech公司在成本和定价上已具备全球竞争力,远低于西方国家,由此能够惠及更多的患者,这无疑是内卷带来的益处。我们应接受这一现实,并找到最适合自己的定位,以应对全球市场的挑战。”投资引发的内卷?汉都医药创始人、首席医学官魏晓雄认为,中国式的内卷实际上在一定程度上是由投资人所引发的,这并不符合市场的自然规律。由于缺乏对疾病未来需求和创新靶点的预判,投资人更倾向于追逐当前的热门赛道,而对一些相对冷门领域或早期创新项目则兴趣不足。这导致大量的资源和人力集中在少数热门领域,形成了“内卷”现象。“这是中国特有的现象之一。”他说。魏晓雄但从另一个角度看,内卷也促进了中国生物医药创新生态的形成。在此过程中,大量人才得到培养和锻炼,这对中国生物医药产业的未来发展不可或缺。因此,既要看到内卷带来的负面影响,也要看到积极一面。对于创业者来说,要避免内卷,关键在于拥有核心的技术储备,对临床需求有深刻的洞见和把握,才能在激烈的竞争中脱颖而出。朱忠远映恩生物创始人、CEO朱忠远却不这么认为。“内卷并非完全由投资人的决策所致,它更多是时下市场的驱动。” 朱忠远说,“当一个赛道展现出良好的前景时,内卷是必然的。如果一个项目缺乏商业价值,企业也不会投入其中。”现场一位专家向朱忠远提问:一个是研发价值非常高的高质量、高疗效的突破性创新产品,另一个是由于太卷,研发一种成本控制在十万块以下,但能惠及更广大病人的产品,作为投资人,你会选择投资哪一个?朱忠远认为,卷出来的产品并不一定是最好的。有一种情况并非通过卷出来的,而是凭借独特的技术,在市场中达到了最优质的水平。“我倾向于投资那些没有经过内卷竞争、完全创新的产品。然而,在中国这样的医药企业中,这样的案例确实比较罕见。”“按常理来说,最好的产品和最便宜的产品难以兼得。不过,凭借自主创新和研发效率的提升,也有机会卷出质优价廉的产品。”何霆博士认为。魏晓雄的回答很直接:对于全世界的投资人来说,他们的追求都是相似的,那就是投资那些能够有产品、能生存并持续发展的企业。国内外内卷不同之处放眼全球,药物研发与销售的国际化竞争趋势日益加剧。前加拿大卫生部生物药品及基因治疗局、放射及生物治疗审评中心、临床评估部部门主管王俭介绍说,国内外内卷现象本质上并无太大差异。在国外,大型制药企业和小型生物技术公司同样面临激烈的竞争,关键在于如何在这场竞争中脱颖而出。王俭以PD-1抗体为例,最先上市且疗效卓越、适应症广泛、市场占有率高的公司往往能成为行业的佼佼者。“这就像一场万人马拉松,只有能跻身头几名的团队才能获得最多市场份额,创造最大价值。”因此,无论在国内还是国外,需要不断努力和创新,在内卷的环境中成功。朱忠远认为,在全球范围内观察,美国的创新公司与中国的公司在经营策略上确实存在差异。美国生物技术公司的目标是创新,他们倾向于通过研发具有独特产品来构建自己的管线,寻求与大公司合作或被并购。如果产品同质化严重,大型跨国公司是不会选择购买的。然而,在中国,许多公司的首要目标是生存下来。他们可能并不追求创新,但只要能通过某种方式实现盈利,就能维持企业的运营。因此,在中国,寻求创新交易和并购或简单销售药品的公司的经营策略上不同的。最后,邵颖总结说,过去十余年间,生物医药行业的内卷与创新发展看似是一对矛盾,实则如影随形,不少人甚至认为内卷是创新产品走向国际市场的必经之路。在内卷的压力下,一些企业开始寻求创新突破,通过研发具有差异化优势的创新产品来脱颖而出,而创新是推动生物医药行业发展的动力。“卷,确实构成了中国创新的独特生态。无论是行业的主动卷还是被动卷,都不应惧怕。毕竟,大浪淘沙始得金,在激烈的竞争中,只有真正有价值的创新才能脱颖而出。无论卷与不卷,有一点共识,那就是玩家增多会催生出更多创新的可能。行业应以开放和包容的心态,看待这个充满活力和挑战的创新生态。”邵颖说。编辑 | 戴佳凌dai.jialing@PharmaDJ.com 总第2083期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
2024 CMC(CRO&MAH&CMO)博览会,将于8月15-16日在苏州国际博览中心D、E馆召开,内容涵盖前沿法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域热点话题。广邀药监专家、各大百强药企、科研机构、高校、CXO企业行业专家,共同探讨制药领域的前沿话题和发展趋势,分享最新成果、经验以及战略思考,更好的赋能中国医药产业的发展。限量!扫描二维码抢免费门票会议日程#入门篇—B证企业法规政策• MAH 制度渊源及现阶段B证行业趋势分析• B证企业委托生产最新监管政策解读• B证企业实战经验分享:现行法规下如何办理B证• B证企业质量体系建立及全生命周期质量风险管理#产品篇—B证企业产品立项• MAH B证企业产品立项思路及案例• MAH制度下药品工艺技术管理• MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题• MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析#生产篇—B证企业委托生产• MAH B证企业如何遴选审核受托生产企业?• B证企业委托生产共线风险评估及案例分享• B证企业迎检要点及缺陷分析#变更篇—B证企业变更管理• 药品上市后变更管理政策解读• MAH制度下场地变更法规要求和实操指南• MAH制度下持有人变更法规要求和实操指南张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长邵 蓉 中国药科大学教授任老师 国家资深GMP检查员唐老师 国家资深GMP检查员谭宏宇 国家药品GMP专家,原CFDA骨干检查员周鹏程 国家资深GMP检查员王 熳 国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长杨建红 原国家药品审评中心化药药学二部副部长蒋 煜 原国家药品审评中心药学高级审评员杨立伟 江苏省药品监督管理局认证审评中心审评员何林旺 原浙江省药品化妆品审评中心审评员马 健 原浙江省药品化妆品审评中心审评员胡飞凤 原浙江省药品检查中心GMP科科长/泰格医药首席GMP专家丁恩峰 资深GMP专家毕瑞凤 赛诺菲(杭州)制药有限公司质量负责人魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人王立峰 慧药咨询创始人赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理张廷杰 风云药谈创始人吴 军 药品制造系统工程与GMP专家李宏业 北京宏汇莱科技有限公司总经理研发技术专题:• 改良型吸入制剂开发策略与难点分析• 高壁垒吸入剂开发,如何占据竞争优势• 改良型吸入制剂“改”和“良”的要点 • 吸入制剂平台的现状和发展趋势• 干粉吸入剂(吸入粉雾剂)的机遇与挑战 • 基于新型喷雾冷冻制粒技术的经口吸入粉雾剂研发• 鼻喷雾剂开发思路与关键辅料选择• 吸入制剂研发中不同的制剂学考量BE研究专题:• 吸入制剂BE临床研究策略与典型案例分析 • 吸入制剂体内外相关性研究及申报• 吸入制剂一致性评价的挑战与策略产业化专题:• 吸入制剂产业化研究与过程中的风险控制• 吸入制剂给药装置的设计开发要点和新技术应用• 粉体性质对吸入制剂的影响• 吸入气雾剂产业化过程工艺控制游一中 教授,常州市第一人民医院副主任医师、常州市临床药学中心主任药师、中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任、联合国环境署医学与化学品技术备择委员会咨询专家沈丹蕾 全国吸入给药联盟主席,南京白令信息科技有限公司郑 恒 国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家 蔡 荣 国家药品监督管理局包材审评专家崔福德 沈阳药科大学教授 毛世瑞 沈阳药科大学教授 周建平 中国药科大学教授阳国平 湘雅三医院教授/药典委委员 佟振博 东南大学教授侯曙光 成都中医药大学首席教授/药典委员会委员寸冬梅 沈阳药科大学教授,博导吴闻哲 医药先进制造国家工程研究中心经鼻及吸入给药研究室负责人李 旗 长风药业股份有限公司COO 陈永奇 珠海瑞思普利总经理陈东浩 浙江大学教授,杭州畅溪创始人史楷岐 易合医药创始人兼CEO 邵 奇 上海上药信谊药厂有限公司药物研究所、IDDA秘书长栾瀚森 中国颗粒学会吸入颗粒专委会副主任高会乐 四川大学华西药学院教授贺 晴 无锡市人民医院主任药师,药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任,IDDA理事委员 王晓飞 上海欧米尼医药科技有限公司 (Omni Pharma) 制剂部总监/IDDA副秘书长# 洞悉政策,鉴透皮之脉络• 全球透皮制剂行业知名企业、爆火品种、未来趋势• 国内透皮制剂研究进展和申报进度• 透皮制剂研发的国内外法规比较及案例分析# 解构技术,破透皮之难点• 百亿市场规模,凝胶贴膏研发难点与进展几何?• 贴膏贴剂制剂开发及 PK-BE 评价的挑战及案例分析• 已上市TDDS案例产品的国内外研究及仿制情况圆桌论坛:• 中国和日本在透皮贴剂的差距;• 氟比洛芬凝胶贴膏为何能一举突破20亿,成为TOP品种;• 如何解决透皮贴剂体外吸收效率低下的问题;# 迭变技术,执透皮之要领•《外用制剂的体外释放(IVRT)和体外透皮(IVPT)研究》• 国内外透皮贴剂申报上市进展及药学研究• 透皮贴剂临床研究策略和法规要求• 透皮制剂的临床试验设计及要点# 参比案例,融透皮之万方• 以洛索洛芬钠凝胶贴膏为例,产品立项及开发壁垒• 以阿达帕林凝胶贴膏为例,产品立项及开发壁垒• 以氟比洛芬凝胶贴膏为例,产品立项及开发壁垒• 以他克莫司软膏为例,产品立项及开发壁垒张星一 原国家药品审评中心审评员全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长吴传斌 暨南大学教授/广州新济药业科技有限公司创始人谷 丽 南京樟益医药科技有限公司创始人和总经理徐 晖 沈阳药科大学药学院教授刘亚利 汕头大学医学院第一附属医院,机构副主任、I期病房主任张建军 中国药科大学教授高 缘 中国药科大学教授汤秀珍 上海复耀医药科技有限公司总经理罗华菲 药物制剂国家工程研究中心 研究员顾 臻 浙江大学教授申桂芬 北京乐谱联合创始人,前泰德技术专家• 仿制药企业战略重构:从大产品策略到大品牌战!• 撬动大健康产业“蓝海”,药企如何优化战略布局?对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞 • 对话决策层 | 苦练内功 静待时机 • 对话决策层 | 大浪淘沙,国产仿制药品牌的创世纪 • 对话决策层 | 穿越内卷,剩者为王 • 对话决策层 | 精准聚焦,营销赋能 • 对话决策层 | 寒冬过尽,破晓已至 • 对话决策层 | 价值医疗时代已经来临,唯有创新才能赢得未来 • 对话决策层 | 在核心领域,行使自己的核心竞争力 ........• 2024年仿制药行业10大现状—红包雨 • 面向未来的仿制药立项,如何“以终为始”?对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞 • 对话决策层 | 剂型差和产品差是未来专科适应症领域解决方案的出路 • 对话决策层 | 危机中谋求转机 • 对话决策层 | 让创新可持续 ........• 中药大时代,国内中药政策全面解读• 中药注册变化后,有效性安全性的要求• 新形势下的中药新药研发思路/中药创新制剂研发进展与思考• 新中药和传统中药复方新药研发• 首创高端中药制剂CMC研发流程• 中药递送系统研究进展• 基于中药有效成分的原创靶点发现• 中药配方颗粒相关政策法规及监管探讨• 中药配方颗粒的质量研究技术要点• 经典名方研发关键技术问题与解决方案• PAT与数学建模技术在中药连续制造中的应用进展• 三结合中药审评体系下中药研发• 中药院内制剂开发的问题与策略• 运用真实世界研究支持中医药研发大有可为杨立伟 江苏省药品监督管理局审评中心主任药师李范珠 浙江中医药大学药学院原院长、二级教授姜宝红 中国科学院上海药物研究所研究员寇俊萍 中国药科大学 教授陆 洋 北京中医药大学 教授杜若飞 上海中医药大学 教授李 正 天津中医药大学研究员冯年平 上海中医药大学 教授刘志东 天津中医药大学 教授孙 鑫 四川大学华西医院教授陈大全 烟台大学教授迟玉明 北京同仁堂研究院副院长周水平 天士力研究院院长袁秀菊 湖南千金研究院院长宋延平 陕西省中医药研究院研究员、省级中药药理重点研究室主任金 一 世界中医药研究者联盟专家委员会委员成 俊 江苏中药产业研究院院长,中国药科大学产业教授• 改良型新药研发过程中的成功与失败案例剖析• 改良型新药中的新适应症产品开发策略及案例分析脂质体制剂专场:• 以多柔比星/伊立替康为例的脂质体注射液研发案例分析 • 以米托蒽醌为例的脂质体注射液研发案例分析• 从紫杉醇制剂(注射液、脂质体、白蛋白结合型)迭代看改剂型新药设计思考微球制剂专场:• 以戈舍瑞林/利培酮为例的注射用微球制剂研发案例 • 以亮丙瑞林为例的注射用微球制剂研发案例• 微球制剂的非复杂化—工程方法解决生物医药难题的案例 纳米制剂专场:• 以美洛昔康为例的纳米晶注射液研发案例• 以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享• 基于“药辅合一”的天然成分纳米递送系统研究案例• 组分中药纳米递送系统的研究案例透皮制剂专场:• 以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析 • 以洛索洛芬为例的凝胶贴膏研发难点解析吸入制剂专场:• 以右美托咪定为例的鼻用喷雾剂研发案例分享与思考固体制剂专场:• 难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享• 以利培酮/阿立哌唑/他达拉非为例的口崩片研发关键技术思考及案例 口溶膜剂专场:• 口溶膜剂在儿科改良型新药中的案例分析儿童制剂专场:• 儿童改良新药立项思考及案例分享• 儿童中药改良型新药的临床研究路径及实例眼用制剂专场:• 以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考• 植入式给药系统在改良新药研发中的应用案例张 烜 北京大学药学院教授申有青 浙江大学教授杨 劲 中国药科大学教授孙敏捷 中国药科大学教授王建新 复旦大学教授翟光喜 山东大学教授占昌友 复旦大学教授顾 臻 浙江大学教授高会乐 四川大学教授刘志东 天津中医药大学教授韩 军 聊城大学教授张 宇 沈阳大学教授魏 刚 复旦大学教授苏贤斌 南京工业大学教授胡思源 天津中医药大学第一附属医院 教授陈 芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员刘 锋 广州帝奇医药技术有限公司董事长、总经理吴光美 深圳市贝美药业有限公司董事长徐 朋 丽珠集团副总裁张晓君 石药集团北京研究院制剂所负责人孙考祥 绿叶制药集团制剂研究中心副总裁郭玉申 上海亚虹医药高级副总裁吕丕平 星核迪赛(苏州)生物技术有限公司副总裁金 拓 百剂博递创始人、首席科学家、技术发明人王震宇 四川普锐特药业副总经理、研究院院长刘恒利 凯信远达医药有限公司研发负责人杨 杰 山东达因海洋生物股份有限公司总裁• 从仿制药到改良型新药:我国医药企业的转型升级之路• 高度内卷之下,仿制药的立项思路与产品布局• 改良型新药立项的策略与挑战:如何打造差异化竞争优势6+4案例诠释仿制药产品布局思路• 按部就班——以产品线规划选品思路• 成本优势——以集采品种选品思路• 独一无二——以特色、差异化布局选品思路• 遥遥领先——以市场消费趋势为导向选品• 未雨绸缪——以临床需求为导向选品• 另辟赛道——以技术平台为导向选品• 以透皮给药技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以渗透泵技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以眼部给药技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以儿科药物掩味技术平台为导向的产品立项及案例分享耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心,执行副主任杨 劲 中国药科大学教授魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO陈 洪 成都苑东生物制药股份有限公司副总经理、研发中心总经理李 战 中国药科大学产业教授、南京济群医药科技股份有限公司董事长赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理雷继峰 上海安必生制药技术有限公司董事长张廷杰 风云药谈 创始人郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人何仲贵 沈阳药科大学教授魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO吴翠栓 正高级工程师,北京大学药剂学博士,德立福瑞执行董事王立峰 慧药咨询创始人董良昶 美国华盛顿大学生物工程系博士/汉都医药创始人• 以缓控释新药为例探讨改良型新药的立项• 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享• 新型长效缓释透皮给药系统的构建与应用• 缓控释制剂中关键辅料应用及相关技术探讨• 亲水凝胶缓释骨架片关键技术与案例分享• 口服固体缓控释制剂BE审评• 从技术审评角度看缓控释制剂的体内外相关性研究• CDE审评中缓控释制剂常见问题及案例分析• 口服固体缓控释制剂的工艺和质量研究张 宁 原国家药品监督管理局药品审评中心审评员马玉楠 原国家药品监督管理局药品审评中心审评员陈桂良 上海药品审评核查中心杨 劲 中国药科大学教授全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO雷继峰 上海安必生制药技术公司董事长俞 辉 原浙江省药品食品包装药用辅料行业协会秘书长涂家生 中国药科大学教授尹莉芳 中国药科大学教授黎 威 武汉大学教授刘 锋 广州帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理• 复杂注射剂仿制与创新探索/复杂注射剂研发立项考量 • 复杂注射剂辅料选择和质控关注点• 注射剂包装材料的技术要求与相容性研究• 注射剂IND阶段CMC研究和注册策略 • 化药仿制药注射剂一致性评价药学研究及常见问题分析• 复杂注射剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题• PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响何 军 医药先进制造国家工程研究中心副主任李亚平 中国科学院上海药物研究所研究员甘 勇 中国科学院上海药物研究所研究员张馨欣 中国科学院上海药物研究所 研究员霍秀敏 原国家药品审评中心高级审评员何仲贵 沈阳药科大学教授李三鸣 沈阳药科大学教授孙春萌 中国药科大学教授占昌友 复旦大学教授顾景凯 吉林大学教授余 立 原北京市药品检验所所长助理李 眉 原药品审评中心化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长周立春 原北京市药品检验鉴定研究所所长助理/教授 夏禄华 康希诺(上海)生物科技有限公司副总经理• 中国药用辅料法规最新进展• 中国药用辅料关联审评监管特点及变更评估对制剂的影响• 关联审评审批制度下药用辅料的登记与变更• 药学研制、生产核查中药用辅料检查要点及缺陷分析• 药用辅料在改良新药中的关键作用• 药用辅料风险及关键技术对策• 药用辅料的质量研究和标准制定考量• 药用辅料微生物控制现状与控制策略探讨• 药品上市后药用辅料变更的技术考量• 难溶性药物辅料增溶技术研究• 高端制剂用特殊功能性辅料实例分析研究• 功能性辅料与药物新剂型制造• 以口服固体制剂为例的关键药用辅料应用• 以透皮制剂为例的关键药用辅料应用• 以注射剂为例的关键药用辅料应用孙会敏 中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长杨 锐 中检院药用辅料室 副主任袁耀佐 江苏省食品药品监督检验研究院赵 霞 中检院辅料包材所副所长陈 蕾 国家药典委员会委员陈 英 广东省药品检验所辅料室负责人范小娜 原国家药品监督管理局药品GMP检查员刘雁鸣 湖南省药品检验检测研究院 副院长陶巧凤 原浙江省食品药品检验研究院副院长周立春 药典委员会委员、北京市药检所 所长助理涂家生 中国药科大学教授李三鸣 沈阳药科大学教授限量!扫描二维码抢免费门票特色活动会议同期高品质活动精彩上演!打造医药人专属的狂欢盛宴。参会者参与现场互动活动赢好礼,及展前运动交流赛、社交晚宴、为参展商策划展区特色活动等等。各式精彩活动将充分激发参会人员的报名积极性及多家企业资源对接。转发福利*转发福利!!!报名2024生物医药创新博览会(NDC2024)+转发本文到朋友圈(不设置分组),即可凭截图获得药融咨询精选行业报告!参展报名参展人员生物医药行业一、二级市场的投资机构化学&生物制药企业董事长、总经理等管理层;制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员;研发机构、原料药中间体生产企业负责人等;药学研发机构负责人等;临床试验机构负责人等;MAH B证企业;商务(市场、销售、BD)负责人;投资机构相关人员;药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员...........等全产业链行业相关人士!商务合作大会开放各类专属支持方案及超350个现场展位,可为生物药/化学药相关新药/仿制药药学研发机构CRO/CDMO等企业提供展位、演讲、联合主办、晚宴冠名、项目路演、卫星会、明星打造等多形式的宣传展示。展位优惠活动即将截止!详情咨询主办方:王女士 13588474548曹女士 15520811395嵇女士 15706844213李先生 13032394353政府服务合作咨询:周女士 13983785571关于CMC-China博览会About CMC-China ExpoCMC-China博览会,由药融圈在2019年创办,在中国医药产业创新发展的大浪潮中,茁壮成长,脱颖而出,已经成为国内生物医药领域大型年会的知名品牌。心怀山海,眼有星辰。面对中国制药工业新格局与新变局的交汇演进,CMC-China将长期秉持“共建、共创、共赢、共享”理念,坚定走难而正确的路,积极服务我国医药产业发展大局,把握市场和行业机遇,在高质量发展的道路上勇毅前行。行程万里,初心不移。在大创新时代,我们将以更强的使命意识、更远的战略视野更加务实的服务举措,继续保持初心和激情,以人脉为基础,以信任为纽带,携手生物医药行业同仁,共同构建全球领先的生物医药服务平台,为“大国新药”和“健康中国”助力,为全球医药创新发展赋能。 2023精彩瞬间More
主论坛 + 五大分论坛50+ 业界大咖与洞见者专家荟聚,高端对话认知创新,确定预期,夯实信心!3月22-23日,苏州等你!本届论坛年度热点话题——认知 · 预期 · 信心认知——在行业遇冷、下行调整的关键时期,探讨创新的内涵,系统梳理药物创新的本质特征,回归药物创新的价值理性预期——探索符合药物创新规律的制度与生态体系的调整与重建,以尽可能明确各利益相关方的预期之确定性信心——探索理顺各利益相关方利益协调机制,尝试协调各方关于药物创新价值认同的最优公约数,夯实信心论坛顾问委员会按姓氏拼音排列陈凯先 中国科学院院士,国家新药研究和开发专家委员会委员,新药创制专项技术副总师李大魁 北京协和医院主任药师、原药剂科主任,亦弘商学院研究员李自力 new DIA Fellow,美国FDA同仁会全球执行理事,亦弘商学院研究员、药品注册管理课程建设委员会第一届委员刘国恩 北京大学长江学者、特聘教授、北大全球健康发展研究院院长,亦弘商学院研究员邵 峰 new中国科学院院士,北京生命科学研究所学术副所长、资深研究员宋瑞霖 中国医药创新促进会执行会长,亦弘商学院研究员苏 岭 new礼来亚洲基金风险合伙人亦弘商学院特约顾问、研究员、临床研究管理课程建设委员会主任委员王晓东 北京生命科学研究所所长,美国科学院院士,中国科学院外籍院士, 未来科学大奖科学委员会委员,百济神州创始人吴玉章 new 中国工程院院士、中国免疫学会理事长、中国医学科学院学部委员熊先军 国家医疗保障局医药服务管理司原司长(正司级)张 伟 中国药品监督管理研究会会长张象麟 沈阳药科大学亦弘商学院名誉院长郑 宏 中国医药卫生文化协会会长论坛学术委员会按姓氏拼音排列胡善联主任委员复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授、博士生导师蔡大庆夏尔巴投资创始管理合伙人陈震亦弘商学院研究员,药品注册管理项目课程建设委员会委员;北京亦度正康首席科学家杜莹再鼎医药创始人、董事长兼CEO胡欣北京医院药学部首席专家、主任药师,亦弘商学院研究员胡颖廉中央党校(国家行政学院)社会生态部教授、博士生导师,亦弘商学院研究员黄彬阿斯利康药业(中国)、阿斯利康医药科技(北京)董事长,亦弘商学院研究员李宁君实生物副董事长、TopAlliance董事长,亦弘商学院研究员刘强重庆药友董事长刘毓文薄荷天使基金创始合伙人,新生巢及播禾创新中心创始人,药物研发企业的投融资课程主席娄竞三生制药董事长、三生国健董事长鲁先平微芯生物创始人、董事长兼总经理梅丹北京协和医院 主任药师 药剂科教研室主任牛正乾中国医药企业管理协会常务副会长邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院执行院长、国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任,亦弘商学院研究员邵颖弘星相和董事长兼CEO,亦弘商学院特约顾问、特聘研究员、药品注册管理课程建设委员会主任委员史录文北京大学药学院药事管理与临床药学系教授、博士生导师、北京大学医药管理国际研究中心主任王刚君实生物高级副总裁兼首席质量官,亦弘商学院研究员、药品制造管理课程建设委员会主任委员、药品注册管理课程建设委员会委员吴晶天津大学药物科学与技术学院副院长,亦弘商学院研究员吴久鸿中国人民解放军战略支援部队特色医学中心药学部主任药师吴晓滨百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理,亦弘商学院研究员吴以芳复星医药执行董事、董事长宣建伟中山大学药学院医药经济研究所所长,亦弘商学院研究员杨建红原国家药品审评中心,主任药师杨青药明康德联席首席执行官、亦弘商学院研究员、药物研发管理课程建设委员会主任委员俞德超信达生物创始人、董事会主席兼首席执行官,亦弘商学院研究员袁建栋博瑞生物董事长兼总经理原瑞华益琳睿安医药咨询有限公司CEO、亦弘商学院研究员、药品注册管理课程建设委员会第一届主任委员赵琨国家卫健委药物与卫生技术综合评估中心研究员,国家卫健委卫生发展研究中心研究员赵志刚首都医科都大学药学院临床药学系主任、博士生导师,首都医科大学附属北京天坛医院药学部主任第三届《亦弘苏州论坛》日程2024年3月22日(周五)09:00-12:00分论坛1 市场准入分论坛2 亦弘研究1分论坛3 亦弘同学会论坛12:00-13:30午餐13:30-17:00分论坛4 创新与注册分论坛5 亦弘研究218:00-20:00风华十载 共筑未来——亦弘商学院十周年庆典晚宴(邀请制)2024年3月23日(周六)09:00-12:15开幕式主旨报告1:待定报告嘉宾:邀请中 主旨报告2:我国药物创新发展的机遇(待定)报告嘉宾:吴玉章中国工程院院士、中国免疫学会理事长、中国医学科学院学部委员主旨报告3:深化药品审评审批改革的关注重点报告嘉宾:邀请中 主旨报告4:原创科学发现驱动肿瘤免疫和炎症疾病的新药研发报告嘉宾:邵峰中国科学院院士,北京生命科学研究所学术副所长、资深研究员主旨报告5:医保政策改革报告嘉宾:邀请中 主旨报告6:创新方向选择关注要点(待定)报告嘉宾:朱忠远 映恩生物创始人12:15-13:30午餐13:30-16:30高端对话主题一:关于药物创新的内涵主持嘉宾:邵颖 弘星相和董事长、CEO,亦弘商学院特约顾问、特聘研究员讨论嘉宾(按姓氏拼音排序)高晨燕昌平国家实验室领衔科学家何 霆北京艺妙神州医疗科技有限公司总经理王 俭原加拿大卫生部生物药品及基因治疗局、放射及生物治疗评审中心、临床评估部部门主管魏晓雄上海汉都医药科技有限公司创始人/首席医学官,亦弘商学院药品注册管理课程建设委员会委员朱忠远映恩生物创始人主题二:关于药物创新发展的预期主持嘉宾:苏岭 礼来亚洲基金风险合伙人,亦弘商学院特约顾问、研究员、临床研究管理课程建设委员会主任委员讨论嘉宾(部分,按姓氏拼音排序)陈 霞泰格医药CMO江宁军恒瑞医药副总经理、首席战略官,亦弘商学院研究员刘毓文薄荷天使基金创始合伙人,新生巢及播禾创新中心创始人,药物研发企业的投融资课程主席朱 煦北京正融智讯联合创始人/首席医学官主题三:关于药物创新发展的协同机制主持嘉宾:张伟 中国药品监督管理研究会会长讨论嘉宾(部分,按姓氏拼音排序)蔡大庆夏尔巴投资创始管理合伙人王亚宁 朗来科技CEO,(前)美国食品药品监督管理局(FDA)药品审评研究中心(CDER)临床药理审评部定量药理学审评室主任王 刚 君实生物高级副总裁兼首席质量官,亦弘商学院研究员、药品制造管理课程建设委员会主任委员、药品注册管理课程建设委员会委员殷建国苏州工业园区生物发展有限公司总裁杨建新 基石药业首席执行官16:30-16:40总结分论坛日程壹分论坛 1市场准入贰会议主席宣建伟中山大学药学院医药经济研究所所长、教授亦弘商学院研究员、市场准入课程主席吴 晶天津大学药物科学与技术学院教授、副院长中国药学会药物经济学专业委员会主任委员亦弘商学院研究员参会议时间2024年3月22日(周五) 9:00-12:009:00-9:05主席致辞9:05-9:35高价值创新药的医保准入赵东红(阿斯利康中国助理副总裁、中央政府事务及市场准入负责人)9:35-10:05基于医保支付方式改革背景下的医院准入宣建伟10:05-10:35真实世界研究支持医保决策赵琨(国家卫健委药物与卫生技术综合评估中心研究员,国家卫健委卫生发展研究中心研究员)10:35-10:50茶歇10:50-11:20上海市浦东新区关于允许生物医药新产品参照国际同类药品定价的政策解读邀请中11:20-11:55专家讨论吴晶、宣建伟、赵琨、赵东红、江苏医保嘉宾(邀请中)11:55-12:00总结壹分论坛 2亦弘研究-1 放射性药品专场支持单位:迈得诺医疗科技集团有限公司贰会议主席邵 颖 弘星相和董事长兼 CEO,亦弘商学院特约顾问、特聘研究员参会议时间2024年3月22日(周五) 9:00-12:009:00-9:05主席致辞9:05-9:35亦弘研究课题总体介绍武志昂(亦弘商学院院长)9:35-10:00报告1:我国放射性药品监管法规体系研究课题总体简介张晔(北京荟想医药科技有限公司首席药政事务咨询顾问,亦弘商学院特约研究员,放药课题项目负责人)10:00-10:15报告2:国内外放射性药品监管法规体系对比研究屈巧玲(拜耳药政事务高级总监)10:15-10:30茶歇10:30-11:10报告3:我国放射性药品监管法规体系研究课题主要研究成果汇报刘爽(北京先通国际医药科技股份有限公司高级副总裁)11:10-11:55专家讨论主持:邵颖讨论嘉宾:张伟、杨志、王鹏、孔祥生、左从林11:55-12:00总结壹分论坛 3亦弘同学会论坛贰论坛主持陈 丽 鼎岳生物 COO,研发管理二班组织委员,亦弘同学会秘书处组织部部长参论坛时间2024年3月22日(周五) 9:00-12:00案例1:中国新药开发上市经典案例冯浩(江苏万略副总经理,临床管理四班班长,亦弘同学会理事)案例2:ADC新药独家许可案例陈莉莉(上海翰森生物医药科技有限公司生物药注册负责人,研发管理一班学员)案例3:待定壹分论坛 4创新与注册 贰会议主席闫小军 百济神州高级副总裁/首席药政官亦弘商学院研究员、药物研发管理课程建设委员会委员邓 婷 赛诺菲副总裁、大中华区注册事务部负责人亦弘商学院研究员、药品注册管理课程建设委员会委员参会议时间2024年3月22日(周五) 13:30-16:4513:30-13:35主席致辞13:35-14:05报告1:鼓励创新药研发上市的审评审批政策——回顾与展望高晨燕(昌平国家实验室领衔科学家)14:05-14:35报告2:中国原研创新药破局出海肖申(思路迪首席医学官)14:35-15:05报告3:加速本土创新药临床研发与上市的策略和路径张晓静(德琪医药首席医学官)15:05-15:20茶歇15:20-15:50报告4:生物类似药全球同步研发策略与实践周明(博安生物首席医学官)15:50-16:35专家讨论主持:邓婷讨论嘉宾:闫小军、高晨燕、肖申、张晓静、周明、苏岭16:35-16:45总结壹分论坛 5亦弘研究-2 近期研究成果分享贰会议主席陈 震亦弘商学院研究员,药品注册管理项目课程建设委员会委员;北京亦度正康健康科技有限公司首席科学家参会议时间2024年3月22日(周五) 13:30-17:0013:30-13:35主席致辞13:35-14:25报告1:疫苗全生命周期监管研究课题成果分享姚昕(北京尊真医药科技有限公司总经理)14:25-14:55报告2:我国药品上市许可持有人制度实施路径研究课题成果分享李冬梅(百济神州公司副总裁、大中华地区药政事务负责人)14:55-15:10茶歇15:10-15:55报告3:我国放射性药品监管法规体系研究课题主要研究成果汇报杨建红(原国家药品审评中心,主任药师)15:55-16:55专家讨论主持:陈震讨论嘉宾:邵颖、杨建红、姚昕、李冬梅16:55-17:00总结更多日程即将公布,敬请期待!早鸟注册、分论坛及主论坛等会议赞助已开放,欢迎垂询!尊享席:3500元/人VIP专属席就座,可参与论坛所有会议模块,包括主论坛、分论坛;论坛期间的午餐;面值2000元课程学习券(后期报名课程可抵用)。标准席:2500元/人可参与论坛所有会议模块,包括主论坛、分论坛;论坛期间的午餐;面值1000元课程学习券(后期报名课程可抵用)。 团队价:1600元/人(3人以上联合报名)论坛咨询注册咨询顾老师:139-1262-8859(电话同微信)刘老师:135-2222-4003(电话同微信)商务合作(会前会、主论坛赞助事宜)顾老师:139-1262-8859(电话同微信)媒体合作王老师:182-1008-3562010-6554 1577apply@yeehongedu.cn苏州等你2024年3月亦弘苏州论坛 · 往期回顾 首届亦弘苏州论坛圆满落幕第二届亦弘苏州论坛 | 创新药综合价值的全方位呈现第二届亦弘苏州论坛 | 亦弘研究分享会顺利召开第二届亦弘苏州论坛顺利举办 相关链接:案例为鉴,启发共创,与亦弘同学分享创新智慧准入与使用环境的良好塑造是创新药物价值实现的生态基础创新药的价值取决于你的视角重磅推出 | 《2021亦弘苏州发布》
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