Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.1-12.7） 新药上市申请 受理号 药品名称 注册分类 企业 CXSS2400137 重组质粒-肝细胞生长因子注射液 1 武汉光谷人福生物医药有限公司 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 KR23335片 上海青润医药科技有限公司 1 CXHL2501203 KR23335片 上海青润医药科技有限公司 1 CXHL2501202 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501037 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501042 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501041 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501040 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501039 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501038 FXS887片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2501031 FXS887片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2501030 SPR1020片 上海思璞锐医药科技有限公司 1 CXHL2501033 SPR1020片 上海思璞锐医药科技有限公司 1 CXHL2501032 CH006注射液 歌礼药业(浙江)有限公司 1 CXHL2501034 Exd391209注射液 成都奥达生物科技有限公司 1 CXHL2501028 177Lu-LNC1009注射液 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 1 CXHL2501029 RSS0343片 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2501023 RSS0343片 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2501022 XRF-1021片 深圳珐玛易药品科技有限公司 1 CXHL2501021 XRF-1021片 深圳珐玛易药品科技有限公司 1 CXHL2501020 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500998 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500997 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500996 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500898 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500897 HL016 辉粒药业(苏州)有限公司 2.2 CXHL2500974 纳米炭铁混悬注射液 四川瀛瑞医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501026 注射用HLX87 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500831 HLX22单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500830 PM8002注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500829 注射用XNW27011 上海信诺维生物医药有限公司 1 CXSL2500821 HLX22单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500820 注射用HLX87 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500819 N-3C01注射液 合肥欣竹生物科技有限公司 1 CXSL2500832 IMM092注射液 北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2500816 IMM040811注射液 北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2500815 注射用ATG-022 ADC 德琪(杭州)生物有限公司 1 CXSL2500813 HX15001注射液 华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2500800 LM103注射液 苏州蓝马医疗技术有限公司 1 CXSL2500796 SK-NK注射液 赛奥斯博生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2500789 注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物 达尔文起点(湖北)生物制药有限责任公司 1 CXSL2500794 宫血间充质干细胞注射液 浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500778 CM383(SC)注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500775 注射用间充质干细胞(脐带) 天津昂赛细胞基因工程有限公司 1 CXSL2500771 HS_SW01 细胞注射液 深圳惠善生物科技有限公司 1 CXSL2500761 QM103细胞注射液 北京奇迈永华生物科技有限公司 1 CXSL2500762 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2500828 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2500827 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸毛果芸香碱滴眼液 欧普康视科技股份有限公司 3 CYHL2500174 BR206注射液 杭州博之锐生物制药有限公司 3.3 CXSL2500818 QL2110注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500811 QL2110注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500812 重组人促卵泡激素注射液 成都景泽生物制药有限公司 3.3 CXSL2500809 重组人促卵泡激素注射液 成都景泽生物制药有限公司 3.3 CXSL2500808 利多卡因丁卡因乳膏 西藏中卫诚康药业有限公司 3 CYHL2500168 米诺地尔泡沫剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 3 CYHL2500166 克霉唑阴道乳膏 广东华润顺峰药业有限公司 4 CYHL2500164 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 瑞米布替尼片 Novartis Pharma Schweiz AG 1 JXHS2500034 LY3537021注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500295 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500280 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500279 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500278 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500277 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500276 Fitusiran注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 2.4 JXHL2500298 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 2.4 JXHL2500297 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 2.4 JXHL2500296 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500275 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500274 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500273 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500272 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500271 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500270 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500186 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500185 prasinezumab注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2500181 Empasiprubart注射用浓溶液 argenx BV 1 JXSL2500173 ACE1831 Acepodia Biotech, Inc. 1 JXSL2500168 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 天龙通络颗粒 北京国仁堂医药科技发展有限公司 1.1 CXZL2500086 柴芍解郁颗粒 黑龙江省济仁药业有限公司 1.1 CXZL2500084 参苏止咳颗粒 玉森(江西)新药研发有限公司 1.1 CXZL2500083 消腺止鼾口服液 四川省现代中药创新技术有限公司 1.1 CXZL2500081 ZHY211贴膏 杭州禾橼医药科技有限公司 1.1 CXZL2500078 鼾眠颗粒 山东康众宏医药科技开发有限公司 1.1 CXZL2500077 玛木然其尼软膏 中科中山药物创新研究院 1.1 CXZL2500079 小儿六味湿疹凝胶 山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2500075 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXSL2500813 注射用ATG-022 ADC 德琪（杭州）生物有限公司 ATG-022 ADC与帕博利珠单抗联合/不联合化疗治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性、不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。 1 2 CXHL2501021 XRF-1021片 深圳珐玛易药品科技有限公司 痛风伴高尿酸血症 1 3 CXHL2501020 XRF-1021片 深圳珐玛易药品科技有限公司 痛风伴高尿酸血症 1 4 CXHL2501023 RSS0343片 瑞石生物医药有限公司 慢性鼻窦炎不伴鼻息肉。 1 5 CXHL2501022 RSS0343片 瑞石生物医药有限公司 慢性鼻窦炎不伴鼻息肉。 1 6 JXHL2500295 LY3537021注射液 Eli Lilly and Company 化疗引起的恶心和呕吐 1 7 CXSL2500809 重组人促卵泡激素注射液 成都景泽生物制药有限公司 治疗伴无精症、不伴原发性睾丸功能衰竭的特发性低促性腺激素性性腺功能减退症。 3.3 8 CXSL2500808 重组人促卵泡激素注射液 成都景泽生物制药有限公司 治疗伴无精症、不伴原发性睾丸功能衰竭的特发性低促性腺激素性性腺功能减退症。 3.3 9 CXHB2500255 磷酸氯喹凝胶 广州凯普医药制造有限公司 用于治疗HPV病毒感染引起的各种皮肤疣、外生殖器及肛周尖锐湿疣 2.2 10 JXSB2500123 PF-07275315注射液 Pfizer Inc. 成人中度至重度特应性皮炎。 1 11 JXSB2500126 PF-07264660注射液 Pfizer Inc. 成人中度至重度特应性皮炎。 1 12 JXSB2500125 Amlitelimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。 1 13 JXSB2500124 Amlitelimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。 1 14 CYHL2500166 米诺地尔泡沫剂 科笛生物医药（无锡）有限公司 本品仅限男性使用，用于治疗男性型秃发和斑秃。 3 15 JXHB2500130 AZD0780薄膜衣片 AstraZeneca AB 拟用于在标准治疗基础上LDL-C未达标的患者中进行血脂异常的治疗。 1 16 JXHL2500280 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 作为健康饮食和运动的辅助治疗，用于降低高风险代谢相关性脂肪性肝病成人患者的主要不良肝脏结局风险 1 17 JXHL2500279 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 作为健康饮食和运动的辅助治疗，用于降低高风险代谢相关性脂肪性肝病成人患者的主要不良肝脏结局风险 1 18 JXHL2500278 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 作为健康饮食和运动的辅助治疗，用于降低高风险代谢相关性脂肪性肝病成人患者的主要不良肝脏结局风险 1 19 JXHL2500277 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 作为健康饮食和运动的辅助治疗，用于降低高风险代谢相关性脂肪性肝病成人患者的主要不良肝脏结局风险 1 20 JXHL2500276 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 作为健康饮食和运动的辅助治疗，用于降低高风险代谢相关性脂肪性肝病成人患者的主要不良肝脏结局风险 1 21 JXHL2500275 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 作为健康饮食和运动的辅助治疗，用于降低高风险代谢相关性脂肪性肝病成人患者的主要不良肝脏结局风险 2.4 22 JXHL2500274 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 作为健康饮食和运动的辅助治疗，用于降低高风险代谢相关性脂肪性肝病成人患者的主要不良肝脏结局风险 2.4 23 JXHL2500273 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 作为健康饮食和运动的辅助治疗，用于降低高风险代谢相关性脂肪性肝病成人患者的主要不良肝脏结局风险 2.4 24 JXHL2500272 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 作为健康饮食和运动的辅助治疗，用于降低高风险代谢相关性脂肪性肝病成人患者的主要不良肝脏结局风险 2.4 25 JXHL2500271 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 作为健康饮食和运动的辅助治疗，用于降低高风险代谢相关性脂肪性肝病成人患者的主要不良肝脏结局风险 2.4 26 JXHL2500270 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 作为健康饮食和运动的辅助治疗，用于降低高风险代谢相关性脂肪性肝病成人患者的主要不良肝脏结局风险 2.4 27 JXSL2500173 Empasiprubart注射用浓溶液 argenx BV 成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP） 1 28 CYHL2500164 克霉唑阴道乳膏 广东华润顺峰药业有限公司 用于念珠菌性外阴阴道病，尤适用于不便使用克霉唑阴道片的阴道干燥者或更年期妇女。 4 29 CXHL2500974 HL016 辉粒药业（苏州）有限公司;百仕康（杭州）生物医药有限公司 用于轻度、中度阿尔茨海默病症状的治疗 2.2 30 CXSL2500775 CM383(SC)注射液 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司;成都康诺行生物医药科技有限公司 阿尔茨海默病 1 31 CXSL2500761 HS_SW01 细胞注射液 深圳惠善生物科技有限公司 无生育需求的早发性卵巢功能不全 1

©氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 核药明星公司先通医药IPO新进展。 11月28日，中国证监会国际合作司发布《关于北京先通国际医药科技股份有限公司境外发行上市及境内未上市股份 “全流通” 备案通知书》。 据招股书，先通医药是中国放射性药物市场的领跑者及领导者，致力于开发及商业化具有成为中国首个上市、同类首创或同类最佳潜力的放射性药物。根据灼识咨询报告，先通医药是中国首家 (i) 获得创新放射性药物上市批准的企业；(ii) 以药品上市许可持有人 (“MAH”) 身份获得 创新放射性药物生产许可的企业；及 (iii) 完成治疗用放射性配体注册临床试验并获国家药品监督管理局受理新药申请 (“NDA”) 的企业。 百利天恒BD新动态。 11月30日，百利天恒发布公告，称其子公司 SystImmune 已收到由BMS支付的 2.5 亿美元里程碑付款（实际到账金额须扣除银行手续费）。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）百利天恒收到2.5亿美元里程金 11月30日，百利天恒发布公告，称其子公司 SystImmune 已收到由BMS支付的 2.5 亿美元里程碑付款（实际到账金额须扣除银行手续费）。 / 02 / 资本信息 1）先通医药港股IPO及境内未上市股份 “全流通” 获证监会备案 11月28日，中国证监会国际合作司发布《关于北京先通国际医药科技股份有限公司境外发行上市及境内未上市股份 “全流通” 备案通知书》。据招股书，先通医药是中国放射性药物市场的领跑者及领导者，致力于开发及商业化具有成为中国首个上市、同类首创或同类最佳潜力的放射性药物。根据灼识咨询报告，先通医药是中国首家 (i) 获得创新放射性药物上市批准的企业；(ii) 以药品上市许可持有人 (“MAH”) 身份获得 创新放射性药物生产许可的企业；及 (iii) 完成治疗用放射性配体注册临床试验并获国家药品监督管理局受理新药申请 (“NDA”) 的企业。 / 03 / 医药动态 1）瑞石生物RSS0343片获临床许可 12月1日，据CDE官网，瑞石生物RSS0343片获临床许可，拟开展治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉的研究。 2）珐玛易药品XRF-1021片获临床许可 12月1日，据CDE官网，珐玛易药品XRF-1021片获临床许可，拟开展治疗痛风伴高尿酸血症的研究。 3）德琪生物注射用ATG-022 ADC获临床许可 12月1日，据CDE官网，德琪生物注射用ATG-022 ADC获临床许可，拟与帕博利珠单抗联合/不联合化疗治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性、不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。 4）ORR达到70%！复宏汉霖PD-L1 ADC首个II期研究公开 日前，ESMO Asia 2025大会常规摘要公开，其中也包括复宏汉霖的PD-L1 ADC药物HLX43的首个II期研究数据。该药物也是首个公开II期研究数据的PD-L1 ADC。 该II期研究是一项随机、开放标签、多中心临床试验，纳入了30例既往治疗失败的或不耐受/不适合一线标准治疗的复发或转移性宫颈癌患者。截至2025年7月28日，三个剂量组分别有10例患者接受治疗，其中29例患者可评估疗效。结果显示，全剂量组的ORR为37.9%，疾病控制率（DCR）为72.4%，其中3mg/kg剂量组的ORR和DCR分别为70.0%和100%。 5）迈威生物抗ST2单抗公布2a期临床研究结果 11月30日，迈威生物宣布其自主研发的抗ST2单抗创新药（研发代号：9MW1911）已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的2a期临床研究。研究结果显示，与安慰剂相比，9MW1911所有剂量组均表现出良好的安全性与耐受性；总体的不良事件发生率与安慰剂组相似（70% vs 85%）；在2b期研究推荐剂量（RP2D）下，中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。