Zhejiang Xinghao Pengbo Pharmaceutical Co., Ltd.

2025年3月13日，复星医药宣布控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司（以下简称“星浩澎博”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意XH-S003胶囊（申请注册分类：化药1类；以下简称“XH-S003”）用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）开展临床试验的批准。星浩澎博拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展II期临床试验。 XH-S003为复星医药自主研发的补体系统小分子抑制剂，拟用于治疗补体异常激活相关的疾病。XH-S003作为特异性的补体替代途径抑制剂，作用于补体系统C5末端通路上游，能同时控制血管内和血管外溶血，起到比C5单抗药物具有更优的治疗效果，弥补了C5抗体的不足，同时为患者提供口服药物的选择。 王兴利 复星医药执行总裁、全球研发中心CEO “ XH-S003获批开展II期临床是复星医药在罕见病领域持续创新的又一重要里程碑。PNH患者长期面临治疗选择有限、生存质量严峻的挑战，复星医药始终以患者为中心，围绕未被满足的临床需求，积极推动罕见病药物的研发，填补相关疾病治疗领域的空白，提升创新治疗药物在罕见病患者中的可及性，造福更多中国患者。 ” 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种补体介导的慢性罕见血液疾病。PNH患者的造血干细胞由于PIG-A基因发生突变，导致其产生易于被补体系统过早破坏的红细胞，从而引发血管内溶血(红细胞在血管内被破坏)和血管外溶血(红细胞在脾脏和肝脏中被破坏)，临床主要表现为贫血、阵发性血红蛋白尿、骨髓造血功能衰竭和血栓形成等。PNH是一种严重影响患者生活质量的罕见病，发病率约百万分之一到二，亚洲人群发病率高于欧美。抗补体C5疗法是既往国际公认的PNH标准治疗，但在抗C5治疗后，仍有大部分患者有残留贫血、疲乏和输血依赖，严重影响生活质量。 截至目前，XH-S003另一适应症用于治疗IgA肾病等补体异常激活相关的肾小球疾病于中国境内处于II期临床试验阶段，并已完成澳大利亚及中国境内的I期临床试验。

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司（以下简称“星浩澎博”）收到国家药品监督管理局关于同意 XH-S004 片（申请注册分类：化药 1 类；以下简称“XH-S004”）用于治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验批准。 （图为CDE公示信息） XH-S004是星浩澎博自主研发的小分子口服DPP-1 抑制剂，拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病、非囊性纤维化支气管扩张症等。慢性阻塞性肺疾病维持期治疗的主要目标是减轻症状和降低急性加重风险，现有支气管扩张剂和抗炎药物可一定程度改善症状、减缓疾病进程，但在疗效及安全性等方面依然存在未满足的需求。XH-S004 另一适应症——用于治疗非囊纤维化支气管扩张症已在中国境内处于I期临床研究阶段。截至目前，全球范围内尚无同一分子机制的小分子口服抑制剂获批上市。 星浩澎博主要从事小分子创新药研发，聚焦自免、代谢以及炎症相关疾病领域，致力于开发全球极具创新性和竞争力的创新药物。截至目前，星浩澎博已有3款1类新药获批临床。其中，XH-S003胶囊已在中国境内正式启动II期临床试验，旨在评估其治疗IgA肾病等补体异常激活相关的肾小球疾病的疗效。XH-S003已分别于澳大利亚和中国境内完成I期临床试验，该等临床试验整体结果显示，XH-S003在健康成人中表现出良好的安全性和耐受性，且具有较优的药代动力学特性和药效动力学特征，有望填补这一领域的市场空白，为患者带来新的治疗选择。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 阿斯利康公布成绩单。 2月6日，阿斯利康公布了全年财报业绩。数据显示，2024年，阿斯利康业绩表现亮眼，总营收实现21%增长，达到541亿美元。阿斯利康中国业务继续保持强劲增长，总营收实现11%双位数增长，达到64亿美元，占全球收入12%。 信达生物展示肌肉。 2月6日，信达生物公告表示，2024年收入超82亿，同比增长超40%。第四季度，公司收入超20亿元。 复宏汉霖持续收获出海成果。 2月5日，复宏汉霖抗PD-1单抗 H药汉斯状正式获得欧盟委员会批准，成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。 2月6日，复宏汉霖宣布，与Dr. Reddy’s Laboratories SA就达雷妥尤单抗生物类似药HLX15签署授权许可协议。 根据协议条款，复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得1.316亿美元，其中3300万美元为交易首付款。此外，复宏汉霖还将获得基于产品年度净销售额的分级特许权使用费。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）复宏汉霖与Dr. Reddy’s就在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15达成欧美授权合作 2月6日，复宏汉霖宣布，与Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15签署授权许可协议。 根据协议条款，复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得1.316亿美元，其中3300万美元为交易首付款。此外，复宏汉霖还将获得基于产品年度净销售额的分级特许权使用费。 / 02 / 资本信息 1）华润三九收购天士力事项获国务院国资委批复 2月6日，天士力公告，公司收到华润三九通知，华润三九已收到中国华润转发的国务院国资委批复，同意华润三九协议受让天士力集团等7家单位持有的天士力股股份。 2）信达生物2024年收入超82亿 2月6日，信达生物公告表示，2024年收入超82亿，同比增长超40%。第四季度，公司收入超20亿元。 / 03 / 医药动态 1）百济神州注射用BGB-A3055获临床许可 2月6日，据CDE官网，百济神州注射用BGB-A3055获临床许可，拟与替雷利珠单抗联合治疗用于晚期或转移性实体瘤。 2）华奥泰生物HB0017注射液获临床许可 2月6日，据CDE官网，华奥泰生物HB0017注射液获临床许可，拟开展治疗化脓性汗腺炎的研究。 3）众丽医药ZL2301获临床许可 2月6日，据CDE官网，众丽医药ZL2301获临床许可，适用于哮喘患者，以达到哮喘的总体控制。 4）同源康医药TY-2699a胶囊获临床许可 2月6日，据CDE官网，同源康医药TY-2699a胶囊获临床许可，拟联合不同给药方案用于治疗晚期/转移性实体瘤。 5）星曜坤泽生物HT-101注射液获临床许可 2月6日，据CDE官网，星曜坤泽生物HT-101注射液获临床许可，拟与HT-102联合使用，治疗慢性乙型肝炎病毒感染。 6）百利药业注射用BL-M07D1获临床许可 2月6日，据CDE官网，百利药业注射用BL-M07D1获临床许可，拟用于新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌患者。 7）君实生物AWT020注射用无菌粉末获临床许可 2月6日，据CDE官网，君实生物AWT020注射用无菌粉末获临床许可，拟用于晚期恶性肿瘤治疗。 8）多域生物HPB-143片获临床许可 2月6日，据CDE官网，多域生物HPB-143片获临床许可，拟开展治疗特应性皮炎的研究。 9）众丽医药ZL2301获临床许可 2月6日，据CDE官网，众丽医药ZL2301获临床许可，拟开展治疗慢性阻塞性肺疾病患者的研究。 10）星浩澎博XH-S004片获临床许可 2月6日，据CDE官网，星浩澎博XH-S004片获临床许可，拟开展治疗慢性阻塞性肺疾病患者的研究。 11）松鹤免疫生物ICG318 CAR-T细胞注射液获临床许可 2月6日，据CDE官网，松鹤免疫生物ICG318 CAR-T细胞注射液获临床许可，拟治疗成人难治性系统性红斑狼疮。 12）锦篮基因GC310腺相关病毒注射液获临床许可 2月6日，据CDE官网，锦篮基因GC310腺相关病毒注射液获临床许可，拟开展治疗肝豆状核变性的研究。 13）康诺亚CM313(SC)注射液获临床许可 2月6日，据CDE官网，康诺亚CM313(SC)注射液获临床许可，拟开展治疗再生障碍性贫血、血小板无效输注的研究。 14）百济神州Sonrotoclax薄膜包衣片获临床许可 2月6日，据CDE官网，百济神州Sonrotoclax薄膜包衣片获临床许可，拟联合阿扎胞苷适用于不适合强诱导化疗的新诊断急性髓系白血病。 15）复宏汉霖H药于欧盟获批上市 2月5日，复宏汉霖公告表示，抗PD-1单抗 H药汉斯状正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。 / 04 / 海外药闻 1）阿斯利康中国区营收达64亿美元 2月6日，阿斯利康公布了全年财报业绩。数据显示，2024年，阿斯利康业绩表现亮眼，总营收实现21%增长，达到541亿美元。阿斯利康中国业务继续保持强劲增长，总营收实现11%双位数增长，达到64亿美元，占全球收入12%。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。