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A Study Study of Tumor Infiltrating Lymphocytes Injection (GC101/203 TIL) in Patients With Advanced Solid Tumors
This study is to investigate the safety and efficacy of tumor infiltrating lymphocyte (TIL) therapy in patients with advanced solid tumors. Autologous TILs and gene-edited TILs are expanded from tumor resections and infused i.v. into the patient after NMA lymphodepletion treatment with hydroxychloroquine(600mg,single-dose) and cyclophosphamide.
A Phase I Study of Engineered Tumor Infiltrating Lymphocytes Injection (GC203 TIL) in Patients With Advanced Solid Tumors
This study is a prospective, open-label, single-arm clinical trial aimed at evaluating the safety and efficacy of GC203 TIL therapy in treating malignant solid tumors that have failed standard treatment.
A Phase I Study of Engineered Tumor Infiltrating Lymphocytes Injection (GC203 TIL) in Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
This study is to investigate the safety and efficacy of gene-edited tumor infiltrating lymphocyte (GC203 TIL) therapy in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma. Gene-edited TILs are expanded from tumor resections or biopsies and infused i.v. into the patient after NMA lymphodepletion treatment with hydroxychloroquine(600mg,single-dose) and cyclophosphamide.
100 项与 上海君赛生物股份有限公司 相关的临床结果
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100+全球先锋领袖现场开讲、50+顶尖新基建机构抢先入驻、1000+产业精英面对面链接,中国ADC和核药产业界规格最高、影响力最大、汇聚创新力量最全的年度品牌盛会!
药明康德将出席本次2026未来XDC新药大会,欢迎各行业同仁莅临A35展位洽谈,畅聊行业趋势!
纳西姆·尼古拉斯·塔勒布在商业书籍《反脆弱》中揭示了一个深刻的真理:真正的强者,不仅能在冲击中幸存,反而能从波动、混乱和压力中变得更强。药明康德,正是这一概念在医药产业中的最佳注脚。
2025年的全球医药市场,正如一场没有剧本的即兴演出:关税政策悬顶,监管暗流涌动,地缘政治的阴霾也笼罩在产业上空。
然而,在这样一个充满噪点的时代,药明康德却以惊人的定力,在不确定性中划出了一道确定的上行轨迹。
今日上午,药明康德A股盘中涨幅达到6%,港股盘中涨幅更是超过9%。
穿越周期的迷雾,药明康德2025年的财报,依然保持着一种难得的经济上行之美。
TONACEA
01
超燃的2026预期
2025年,药明康德再次交出了一份超越预期的历史最佳答卷,业绩“一骑绝尘”:
● 增长的惯性仍将持续。过去两年的外部环境,未对其造成实质性影响——全年整体营收突破454.6亿元,同比增长15.8%;
● 效率精度赋予高质量利润。在全球竞争的高压下,药明康德依然保持着令人艳羡的高质量利润——归母净利润高达191.5亿元,同比飙升102.6%;经调整non-IFRS归母净利润149.6亿元,同比增长41.3%;
● 卓越的现金流是最好的护城河。经调整经营现金流再创历史新高,达到166.7亿元,同比增长39.1%——这是财务能力与战略远见的完美共振。
新一年的业绩预增公告,给药明康德的2026年定下了昂扬的基调:公司预计2026年整体收入达到513-530亿元,持续经营业务收入实现18-22%同比快速增长,同时经调整自由现金流达到105-115亿元。
这意味着,药明康德将保持高速增长的态势,正式跨入“500亿级”的新纪元。走过2025年,药明康德似乎更强了。
商业世界如同潮汐,周期不可避免。但无论行业如何起伏,药明康德总能穿透迷雾,在不确定性中锚定方向,率先为市场提供可预期的答案,及时帮助投资者做出正确的决策。
市场从来不缺漂亮的承诺,能许下承诺是勇气,能精准兑现是能力。过去三年的业绩预期,药明康德不仅全部兑现,说到做到,更是一次次超额完成。相信这次,也不会例外。
在行业波动加剧的背景下,药明康德依然能清晰规划未来,并精准兑现,展现了一家卓越企业非凡的管理能力与战略远见。
TONACEA
02
听见远方的潮声
2026年开年,全球CXO产业动作不断。
2月25日,Charles River Laboratories宣布将旗下全部CDMO业务出售给GI Partners,同时把部分欧洲药物发现服务资产售予行业竞争对手艾昆纬(IQVIA)。3月6日,瑞士Lonza以23亿瑞士法郎(约30亿美元)出售胶囊与健康原料业务(CHI),标志“One Lonza”向高壁垒、强协同的CDMO核心主业回归。
两起交易看似独立,实则指向同一共识,在地缘政策收紧、客户管线更趋集中、监管合规成本陡增的背景下,CXO模式走过扩张时代,向聚焦、协同、纵深的新范式转变。
行业才恍然,药明康德始于2024年底的“静默转身”,原来不是应对变局的应答,而是定义未来的伏笔。
早在2024年12月,药明康德便已果断剥离英美细胞与基因疗法业务WuXi ATU,领先同行Charles River一年有余;随后的2025年,退出美国器械测试,转让临床CRO,一系列战略调整行云流水。让人“后知后觉”,药明康德看得究竟有多远?
取舍之间,药明康德选择将资源向端到端“小分子+寡核苷酸+多肽+偶联分子”这一高确定性增长轴心倾斜。当产业变局尚未明晰之时,药明康德已率先完成战略调整,提前释放了聚焦带来的增长红利。
2025年的财报,给出了最硬核的验证。剔除资产处置收益,药明康德主业依旧保持了高质量的盈利,爆发力惊人:持续经营业务收入434.2亿元,同比增长21.4%;经调整Non-IFRS归母净利润149.6亿元,同比增长41.3%;均远超行业均值。
如今看来,药明康德这一系列“瘦身”,绝非被动的断臂求生,而是基于深刻洞察的主动进化。
在充满不确定性的医药创新领域,药明康德找到了一条确定性的成长路径:保持战略清醒,在时代浪潮中把握趋势,进化成为“确定性本身”。
TONACEA
03
进入BD时代
尽管外部环境充满挑战,大型药企(MNC)与创新Biotech,却在风暴中厘清了各自的航向。
权威预测显示,2030年前将有超3000亿美元销售额的重磅药物面临“专利悬崖”。在可能出现的巨大的营收缺口面前,MNC开启全球“扫货”Biotech的高潜药物分子,叠加市场对投融资更加审慎,催生了并购与BD前所未有的狂热。可以预见的是,未来几年BD交易仍将是产业创新的主旋律。
随着全球生物医药BD交易日趋理性与精细化,一个关键但此前常被低估的变量正快速跃升为跨国药企尽职调查的核心维度之一:Biotech所合作的CXO伙伴的质量与可靠性。
毕竟CXO的科学严谨性、质量体系的成熟度,以及端到端的协同能力,直接关系到MNC后续商业化节奏与监管风险。
当Biotech的终极目标从“做出分子”转向“兑现价值”,药明康德所能提供的商业价值便已超越服务本身,更多的是贯穿研发、测试、生产、申报、商业化全周期的质量确定性。
仅2025年,药明康德就接受了741次来自全球客户及监管及第三方的质量审计和检查,无严重发现项。一座经得起741次锤炼而毫发无损的质量体系,本身就是最硬核的溢价,使得客户的项目管线在资本市场上更具可估值性,在监管路径中更具可预期性。
正因如此,在药明康德平台上,早期研发阶段(R端)小分子新化合物的年交付量能够长期维持在40万个以上。这些都是行业创新的源头,是未来潜在的“爆款”。
影响Biotech客户合作决策的底层逻辑不仅仅是质量,交付速度也正成为溢价谈判的支点与交易闭环的关键触发器。
过去五年,新分子实体(NME)结构复杂度指数级跃升,传统合成步数变长,收率逐级衰减,IND(临床试验申请)申报常因CMC瓶颈一再推迟。而药明康德展现了“化繁为简”的硬核科研力,往往能够缩减反应步骤,显著提升收率,提前交付。
在新药竞速的终局博弈中,这并非单纯的时间节省——提早数月抵达临床或上市,意味着数十亿美元的市场窗口与先发壁垒,客户愿意为这种“领先一步”的交付能力买单。
在BD时代,药明康德质量与速度兼具的价值凸显,赢得了Biotech和MNC的双重信任。数据是最好的证明,截至2025年12月底,药明康德持续经营业务在手订单高达580亿元,同比增长28.8%,已足以全覆盖2026年的业绩指引。
把握住了客户的需求,就为可持续的增长锁定了胜局。
TONACEA
04
坚定投资未来
在全球医药产业多变的转折点,掌舵一艘千亿资产、数万员工、遍布全球20多个基地的巨轮,做出每一个正确决策的难度非比寻常。
然而,药明康德的管理层展现了惊人的远见和高超的管理哲学:在别人看到挑战时看到机遇,在别人犹豫不决时果断行动,在别人跟随潮流时定义趋势。
作为行业赋能者,药明康德从不吝于为未来持续投入。预计2026年,其用于加速全球产能投放的资本开支将达到65-75亿元。这一数字,相当于数十家Biotech的资产总和,在CXO领域更是独一份的存在。
这种数十亿级别的战略投资并非突发之举,而是长期前瞻布局的延续。正如当初对多肽和寡核苷酸的前瞻性布局,才换来了TIDES业务如今突破百亿的营收与遥遥领先的产能。
药明康德逆流而上的业绩爆发,只是新一年的起点。
在这个剧变的世界里,药明康德用实力证明,最强大的护城河不是规模,也不是技术,而是引领未来的能力。
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当一家创新药企交出其上市后的首份年度成绩单时,市场关注的焦点往往不仅是数字本身,而是数字背后所揭示的战略拐点与增长潜力。
财报中最关键的信号,是其核心产品依苏帕格鲁肽α在上市首年便展现出的强大商业化能力。这标志着公司已成功跨越了创新药“从0到1”的生死线,拥有了自我造血的能力。更值得关注的是,这份营收仅由该产品的单一适应症——2型糖尿病贡献,这如同冰山一角的数字背后,还有一个即将到来的、规模十倍于当下的主战场:减重。
TONACEA
01
稳健的基本盘:为长跑蓄力
对于商业化初期的生物科技公司而言,核心产品上市首年便实现可观收入,毛利率高达89%,处于创新药行业高位,充分证明了其生产工艺的成熟度和产品的定价能力。随着销售规模进一步放量,单位成本有望持续下降,毛利率仍有提升空间。
截至2025年末,公司现金及现金等价物达9.69亿元,净资产10.53亿元,资产负债率仅33%,无短期偿债压力,充足的现金储备可支撑未来3-5年的研发与商业化投入,彻底规避了港股Biotech常见的现金流断裂、退市风险。
在众多港股Biotech因现金流紧张而被迫“瘦身”或面临退市风险的当下,银诺医药完全没有短期偿债压力,其充足的“弹药”足以支撑未来3-5年的研发与商业化布局。这种“既有现金流打底,又有充足现金储备”的财务结构,为公司的长期发展提供了坚实的“安全垫”。
更令人安心的是,核心产品降糖适应症已成功纳入国家医保目录。医保准入这把“金钥匙”,将为产品打开医院准入与基层市场下沉的快速通道,推动销售收入稳定增长。这构成了公司未来几年最坚实的现金流基本盘,也为即将到来的第二增长曲线提供了强大的财务支撑。
TONACEA
02
真正的引爆点:减重适应症与三大核心亮点
如果说稳健的降糖业务是银诺医药的“现在”,那么减重领域的布局,则是决定其未来估值弹性的“未来”。
赛道空间上,GLP-1减重市场的规模与盈利性远大于降糖市场。全球市场中,GLP-1减重适应症营收占比超80%,降糖与减重营收比例接近1:9;国内减重市场处于爆发初期,患者支付意愿极强,预计2032年市场规模将达427亿元,是公司未来业绩增长的核心抓手。
就在不久前,全球制药巨头辉瑞以高达100亿美元的价格,在激烈竞标中击败诺和诺德,成功收购了同样布局每月一次GLP-1的生物技术公司Metsera。这笔巨额交易,不仅印证了超长效GLP-1赛道在全球范围内的战略价值,更凸显了MNC对每月一次给药方案的高度重视。
当下,依苏帕格鲁肽α的减重适应症国内III期临床已完成全部患者入组,顶线数据有望在年内公布,预计明年即可获批上市。这意味着,从“降糖”到“减重”的跨越已近在咫尺,公司营收的“十倍级”增长空间即将被打开。
但真正让银诺医药区别于众多扎堆GLP-1赛道的竞争者,使其具备成为全球领跑者潜质的,是其核心产品所具备的三大核心竞争力。
其一,以“超长效”降维打击“周制剂”红海。
当前全球GLP-1市场,90%以上的份额被每周给药一次的“周制剂”占据,随着国际巨头的核心专利到期,国内已有数十家企业的仿制药蓄势待发,一场惨烈的价格战已不可避免。而银诺医药的依苏帕格鲁肽α,凭借其长达11-12天的超长半衰期,天然支持每两周给药一次,并已成功实现商业化,成为全球唯一实现该给药频率的单靶点产品。
更令人振奋的是,公司正在澳大利亚的II期临床中探索每月一次的给药方案。放眼全球,目前仅三家进入Q4W后期临床,依苏帕格鲁肽α是国产/亚洲唯一,全年仅12次注射构筑最高依从性壁垒。自此,银诺医药凭借“Q2W已商业化+Q4W临床验证”的双重优势,稳居全球超长效GLP-1赛道的第一梯队。
其二,单靶点比肩双靶点,打破行业认知。
在GLP-1领域,双靶点药物通常被认为在减重效果上更具优势。然而,依苏帕格鲁肽α的临床数据给出了有力的“反击”。
其IIb期临床研究显示,每两周给药一次的方案,在18周内实现了~10%的体重降幅,与全球双靶点明星药物替尔泊肽在同一时间维度的减重疗效基本持平。这意味着,单靶点比肩双靶点,Q2W/Q4W方案疗效不输周制剂,为商业化奠定坚实基础。
其三,全球唯一的“减脂保肌”标签。
如果说超长效是技术壁垒,强效是竞争基础,那么“减脂保肌”则是依苏帕格鲁肽α独一无二的“灵魂”。当前,几乎所有GLP-1药物在减重的同时,都会伴随肌肉的流失,这是临床用药的一大痛点。
而银诺医药的IIa期临床数据显示,患者在高效减重的同时,肌肉与脂肪比例平均实现了超过20%的提升。这一数据使依苏帕格鲁肽α成为全球唯一临床验证的健康减重产品,构建难以复制的长期差异化壁垒。
这不仅是一个科学突破,更是一个市场战略上的巨大胜利。它让银诺医药无需与其他产品在“减重幅度”上内卷,而是开辟了“健康减重”的蓝海市场,精准切入中老年、健身人群、青少年减重等对肌肉保留有强需求的细分领域,形成了难以复制的差异化竞争壁垒。
TONACEA
03
市场蓝图:国产替代与全球化的双重叙事
理解了产品的三大核心竞争力,我们便能清晰地看到银诺医药的市场空间。
当前,全球GLP-1赛道已突破700亿美元规模,是医药行业近10年增速最快、天花板最高的黄金赛道,且仍在持续扩容。国内市场仍处渗透率极低的爆发初期,降糖领域GLP-1药物渗透率不足10%,减重领域更是刚起步,远低于欧美市场30%+的渗透率,长期增长空间明确。
更关键的是,赛道已从“周制剂红海内卷”切换到“超长效蓝海竞争”的新阶段,依苏帕格鲁肽所在的Q2W/Q4W超长效赛道,是当前GLP-1领域为数不多的、尚未被充分挖掘的结构性红利赛道,避开了仿制药价格战的内卷泥潭。
不同于多数国产药企全球化仅停留在licenseout“画饼”的阶段,银诺医药的全球化布局已有扎实的落地进展:中国澳门已获批上市,中国香港、东南亚、拉美多个国家已提交BLA上市申请,新兴市场商业化落地近在眼前。
此外,澳大利亚减重适应症II期临床已完成全部患者入组,同步探索Q2W、Q4W给药方案,试验数据可直接桥接欧美临床,为后续进军全球最大的欧美市场铺平了道路,是国产超长效GLP-1中,在发达规范市场临床进度最快的产品。
落地进度上,依苏帕格鲁肽α减重适应症国内III期临床已完成全部患者入组,顶线数据预计2026年底前公布,2027年可获批上市。澳大利亚II期临床已完成入组,预计2026年读出关键数据,后续可快速推进欧美III期临床,落地预期明确。
业绩弹性上,参考国内已上市GLP-1减重产品的销售表现,叠加超长效制剂的差异化优势,若减重适应症顺利获批,仅国内市场,依苏帕格鲁肽α年销售额有望突破10亿元,是当前降糖收入的10倍级别,业绩爆发弹性极大。
— 总结 —
银诺医药的2025年年报,向市场清晰地展示了公司已从一个纯研发型的Biotech,蜕变为一个拥有稳健现金流、清晰商业化路径和巨大增长潜力的成长型公司。
核心产品依苏帕格鲁肽α所构建的“超长效技术代差+比肩双靶点的强效+全球唯一的减脂保肌标签”的完整拼图,使其在拥挤的GLP-1赛道中脱颖而出,成为全球代谢病领域不可多得的稀缺资产。
对于投资者而言,当前基于降糖业务的稳健营收,只是其价值的起点。随着减重适应症的获批在即,以及全球化布局的持续推进,银诺医药即将迎来一场由“现金流打底+管线弹性”驱动的系统性价值重估。
转载声明:本文转载自“格隆汇”客户端。
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2026年3月24日,驯鹿生物宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液(Fucaso)临床试验申请(Clinical Trial Notification,CTN)已获日本药品和医疗器械管理局(PMDA)默示许可,拟用于治疗既往接受过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)。
本次获准开展的研究(CT103AC004)是一项国际多中心、随机对照、开放标签的 III 期临床试验,旨在比较伊基奥仑赛注射液与标准疗法在既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的r/r MM患者中的疗效和安全性。该研究已于2024年6月在中国率先启动,目前项目进展顺利。
在日本注册策略方面,驯鹿生物将采取“小样本临床试验+全球总体数据支持”的高效路径进行审评与注册。这一策略有望大幅降低在日本的独立研发成本,推动该药物在日本的上市批准。
张金华女士
驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官
继2025年10月伊基奥仑赛注射液在日本获末线r/r MM的CTN默示许可后,此次2/3线适应症的CTN再次获准,进一步体现了日本监管机构对该产品临床价值及中国临床数据质量的高度认可。这也为我们通过MRCT(国际多中心临床试验)路径,高效推进产品的全球开发奠定了坚实基础。我们将加速推进相关临床试验进程,期待这款中国研发的先进CAR-T产品能早日惠及日本及全球更多患者。
关于多发性骨髓瘤(MM)
多发性骨髓瘤(MM)在全球是第二常见的血液系统恶性肿瘤。根据Globocan数据,2022年全球多发性骨髓瘤发病率为1.8/10万,5年患病率为6.8/10万。日本2022年多发性骨髓瘤发病率为1.5/10万,5年患病率为14.9/10万。尽管当前抗骨髓瘤治疗取得了进展,但MM仍大多无法治愈,且易多次复发,并倾向于对多种药物类别产生耐药性,给治疗带来了重大挑战。因此,对于复发或难治性MM的治疗,除了当前抗骨髓瘤疗法外,仍迫切需要新的治疗选择,以实现深度且持久的疗效。
关于伊基奥仑赛注射液(Eque-cel)
伊基奥仑赛注射液(Eque-cel)是一种针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法,以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜区、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活结构域。基于严格的分子结构筛选,通过全面的体内外功能评价,伊基奥仑赛注射液可使患者获得深度而持久的缓解,同时不良反应可控。
关于同写意
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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