This study is to investigate the safety and efficacy of tumor infiltrating lymphocyte (TIL) therapy in patients with advanced solid tumors. Autologous TILs and gene-edited TILs are expanded from tumor resections and infused i.v. into the patient after NMA lymphodepletion treatment with hydroxychloroquine(600mg,single-dose) and cyclophosphamide.

开始日期2026-12-08

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[+1]

NCT07560111

/ Recruiting临床2期

An Open-Label, Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy Using Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes Injection (GC101 TIL) in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer

28 participants are expected to be enrolled for the Phase II clinical trial, this trial is expected to be finished in 36 months.

开始日期2026-06-01

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NCT07256756

/ Recruiting临床1期

A Phase I Study of Engineered Tumor Infiltrating Lymphocytes Injection (GC203 TIL) in Patients With Advanced Solid Tumors

This study is a prospective, open-label, single-arm clinical trial aimed at evaluating the safety and efficacy of GC203 TIL therapy in treating malignant solid tumors that have failed standard treatment.

开始日期2026-01-30

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2026-11-03

·同写意

构筑创新药智能基础设施，镁伽科技与北大医学共建“药物分子精准编辑联合实验室”

一致性评价引进/卖出

2026-11-03

·乐城再生科普站

不用苦等新药审批！博鳌乐城17项前沿抗癌疗法，覆盖肿瘤全病程！

很多肿瘤患者，会陷入一种无力的困境：手术、放化疗、靶向、免疫全都做了，最后还是面临耐药、复发、肿瘤进展。明明海外有很多前沿的抗癌新技术、新疗法，但国内审批周期太长，大多数患者根本等不起，只能陷入无方案可选的绝境。而海南博鳌乐城，作为全国唯一的国家级医疗特区，靠着专属政策红利，落地了17项全球前沿肿瘤生物疗法。涵盖术后防复发、晚期肿瘤攻坚、耐药病灶破解、平价兜底治疗，适配不同癌种、不同病情、不同家庭预算，补上了国内肿瘤治疗的空白，让绝境中的患者多一份治疗希望。 PART 01 为什么前沿疗法博鳌乐城很多人疑惑：为什么内地医院没有的新技术，乐城可以合规开展？核心是乐城拥有四大国家级专属特许政策，这也是17项抗癌疗法合法落地、安全靠谱的根本保障。 1.合规临床转化，告别纯科研试用 2025年最新新规明确，细胞、基因类抗癌疗法可合规开展临床转化，有标准收费体系。乐城的前沿疗法可常规用于临床治疗，流程正规、有据可依。 2.极速准入，跳过数年审批等待海外成熟的前沿抗癌疗法，在乐城可跳过国内数年的审批流程，审批效率提升90%，同时进口治疗耗材享受零关税政策，让患者更快用上全球优质技术。 3. 真实世界数据，疗效安全患者在乐城的治疗数据，可直接作为新药上市的官方申报依据。每一项疗法的疗效、安全性都有真实数据支撑，全程可追溯，杜绝虚假宣传。 4. 双保险叠加，减轻治疗负担乐城专属特药险，搭配各地居民惠民保可叠加报销，最高能覆盖数十万的特许治疗费用，极大降低普通家庭的抗癌经济压力。 PART 02 17项抗癌疗法详解乐城所有前沿抗癌疗法，分为DC肿瘤疫苗、NK细胞、TIL细胞、溶瘤病毒、专项免疫疗法五大体系。没有所谓的万能神药，每类疗法都有精准适配的癌种、病情和预算，大家可按需对照选择。（一）DC肿瘤疫苗：术后防复发 1、LK101 mRNA-DC疫苗依托AI多靶点定制抗原，适配肝癌、肺癌、胰腺癌、黑色素瘤等各类实体瘤，安全性极高。 2、德国LANEX-DC疫苗专门针对难治的胰腺癌、结直肠癌，可动态追踪肿瘤变异，不容易产生耐药性。 3、Neo-DCAct个性化疫苗由魏于全院士团队研发，覆盖七大常见实体瘤，性价比极高。适合肿瘤术后维稳、局部晚期患者维持治疗，单剂仅 6 万。 4、专项定制疫苗包含EBV淋巴瘤疫苗、胰腺癌术后多肽疫苗，针对性清除术后微小残留病灶，精准解决对应癌种的复发难题。（二）NK细胞疗法：全癌种通用 NK 细胞是人体天然的免疫 “巡逻兵”，无需致敏、自体取材无排异，广谱适配所有实体瘤，是术后辅助、放化疗后免疫力修复的基础优选方案。核心作用是全面清除体内异常细胞，修复受损免疫系统，长期维持身体免疫平衡。临床数据显示，晚期肝癌患者采用NK细胞治疗，中位生存期可提升至41.6个月；联合 PD-1治疗肺癌，患者两年生存率可达58.3%。（三）TIL细胞疗法：晚期肿瘤攻坚专门针对靶向耐药、免疫耐药、多线进展的晚期难治实体瘤，是晚期无药可用患者的核心攻坚方案。 1、ScTIL超级TIL 无需手术取瘤，仅需抽取 2-4ml 外周血即可制备，适配体质虚弱、无法手术取材的晚期患者。针对晚期胆道癌效果显著，可将患者生存期提升5倍。 2、君赛GC101 TIL 安全性拉满，无需清淋化疗，副作用极低。针对 PD-1 耐药的黑色素瘤，缓解率达42%。 3、蓝马LM103 TIL 取材门槛低，适配穿刺小样本肿瘤，是乐城性价比最高的 TIL 疗法。针对晚期黑色素瘤，疾病控制率达 81.8%。（四）溶瘤病毒：平价抗癌方案作为国民级亲民疗法，采用基因改造的特殊病毒，只精准杀灭癌细胞、不损伤正常细胞，一边裂解肿瘤病灶，一边激活全身免疫系统。适合晚期多发转移、预算有限的肿瘤患者。其中M1溶瘤病毒是爆款国产原创方案，可全身静脉给药，适配高危肝癌、三阴性乳腺癌。临床数据显示，高危肝癌病灶控制率 90%，三阴性乳腺癌耐药患者有效率 100%，全程治疗仅需 2.65 万，是乐城性价比最高的晚期抗癌方案。（五）细分专项免疫疗法 1、CR101 EBV细胞疫苗：鼻咽癌、EBV 淋巴瘤多线耐药首选，疾病控制率 83.3%，全程仅8 万； 2、WGc-043 EBV mRNA疫苗：疗效更强，联合PD-1 治疗，淋巴瘤患者完全缓解率可达50%； 3、肝癌防复发双方案：Tcm 记忆T细胞、RAK细胞，专门延长肝癌患者术后无复发周期，大幅降低高危复发风险； 4、PD1-T细胞：专门破解结直肠癌 “冷肿瘤” 耐药难题，联合治疗缓解率 66.6%。 PART 03 按病情、预算一键匹配疗法为大家整理了清晰的选型指南，不用盲目筛选，对照自身情况即可快速锁定适配方案： Part.01 术后防复发首选 1、肝癌：Tcm记忆T细胞、RAK细胞、NK细胞 2、胰腺癌：LANEX-DC 疫苗、胰腺癌术后多肽疫苗 3、所有泛癌种：NK细胞、个性化DC疫苗 Part.02 晚期耐药攻坚首选 1、肝癌：M1溶瘤病毒、NK细胞 2、胰腺癌：LANEX-DC疫苗 3、黑色素瘤：全系TIL细胞、LK101疫苗 4、胆道癌：ScTIL超级TIL 5、结直肠癌：PD1-T细胞 6、EBV相关肿瘤：CR101、WGc-043疫苗 Part.03 预算梯度优选 1、极致平价：M1溶瘤病毒（2.65 万） 2、EBV肿瘤刚需：CR101疫苗（8 万） 3、高性价比攻坚：LM103、GC101 TIL 4、术后维稳首选：RAK细胞、NK细胞 5、顶配定制治疗：LK101 mRNA-DC疫苗 PART 04 就医核心提醒 01 联合治疗效果远优于单一方案疫苗搭配 PD-1、溶瘤病毒搭配靶向药、细胞疗法联合免疫治疗，多重方案联合，抗癌增效效果会大幅提升。 02 可免费参与临床试验乐城多款主流前沿疗法，长期开放全国临床试验通道，符合条件的患者可免费接受治疗，极大节省开支。 03 保险可叠加报销乐城特药险+各地惠民保双重叠加，数十万的特许治疗费用可大幅报销，减轻家庭负担。 04 无通用神药，必须个体化评估所有前沿疗法不适合所有人，需专业医生面诊，结合患者体质、肿瘤分期、基因状态，定制专属方案，切勿盲目选择。 05 就医流程便捷省心患者可在本地完成全套检查评估，仅需赴乐城接受专项治疗，后续康复随访可在本地医院完成，不用长期异地奔波。从 2.65万的平价抗癌方案，到百万级的顶配定制疗法；从术后预防复发，到晚期耐药肿瘤攻坚，博鳌乐城17项前沿抗癌疗法，覆盖了肿瘤治疗全病程、全预算、全癌种。前沿医疗的意义，从来不只是治愈疾病，而是让每一位陷入绝境的肿瘤患者，都能有路可走、有方案可选、有希望可盼。博鳌乐城永强健康规划师海南医疗文旅分享者电话：15515617939 地址:海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区免责声明：本文仅为医学科普，不构成任何诊疗建议。文中引用的临床数据均来自公开期刊文献，所有治疗方案请务必遵从主管医生指导。

疫苗免疫疗法细胞疗法信使RNA

2026-11-03

·六日行研社

【药闻速递2026.11.3】君赛TIL疗法诺吉仑赛申报上市，国内首个；uniQure亨廷顿病基因疗法AMT-130获FDA优先审评

❈ ❈ ❈ ❈ ” 国内新闻 ❀ 君赛生物诺吉仑赛（GC101）上市申请近期已受理，为国内首个申报上市的TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法，与信迪利单抗联合用于≥2线失败的晚期黑色素瘤。关键II期mPFS 4.37对1.61个月、ORR 44%对8.2%，系全球首个免清淋、免IL-2的TIL。点评：TIL产业化卡在制备、清淋与IL-2三关，诺吉仑赛去掉后两者，把治疗门槛从少数中心拉到普通肿瘤科，这是相对Iovance路径最硬的差异。44%的ORR在黏膜/肢端型为主的末线人群中属扎实，CSCO 2026版已列二线III级推荐；后续NSCLC与脑胶质瘤扩展决定商业化天花板。 ❀ 康方生物与石药巨石生物达成临床合作，推进依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合SYS6043（B7-H3 ADC）在中国大陆开展肿瘤联合疗法试验，成果共有。依沃西已获批3项适应症、4项头对头III期OS阳性；SYS6043已在实体瘤显示可控安全性与持久活性。点评：依沃西正成为国产IO 2.0底座，AZ、GSK、辉瑞、吉利德的核心ADC均已联用，纳入石药B7-H3 ADC等于锁定整个ADC赛道的联合入口。对石药是借船出海最短路径，对康方则加固「基石药物」定位；风险在B7-H3 ADC尚处早期，VEGF与化疗毒性叠加需爬坡验证。 ❀ 华海药业公告，子公司华奥泰、华博生物获NMPA批准HB0056注射液新增COPD适应症临床。HB0056为自研TSLP/IL-11双特异性抗体，同步阻断气道炎症上游启动与成纤维细胞活化，累计研发投入约1.11亿元，此前已获批哮喘临床。点评：COPD生物制剂目前仅抗IL-4Rα与抗IL-5两条路，均锁定2型炎症/嗜酸粒细胞增高人群，覆盖面窄。TSLP位于级联更上游，理论上可覆盖非2型人群，叠加IL-11抗纤维化是该分子最值得下注的假设；但眼下只是批件，I期耐受性与人群富集策略才是验证点。国际新闻 ❀ uniQure宣布FDA受理亨廷顿病基因疗法AMT-130的BLA并授予优先审评，PDUFA 2027-05-01，并计划召开顾问委员会。申请基于I/II期36个月数据（高剂量组进展减缓75%）；确证性研究拟入组200例、以35个月TFC为主要终点。点评：这是CNS基因治疗最受关注的一次监管博弈——FDA曾两度反转，48个月分析显示进展减缓44%、未达显著，疗效随时间衰减是核心争议。优先审评叠加顾问委员会，意味着要在加速批准与确证性研究框架下做风险判断。若获批，将是亨廷顿病首个疾病修饰疗法，也为颅内AAV立下监管先例。 ❀ Tiziana公布INFORM-MS2a期积极顶线：48例非活动性SPMS(继发进展型多发性硬化)随机接受安慰剂或foralumab 50μg、100μg鼻喷12周，达安全性与TSPO-PET小胶质细胞活化双主要终点；50μg组活化显著降低（P=0.0168），100μg组未达显著，MFIS疲劳评分降6.17/7.18分。点评：进展型MS是神经免疫最大未满足领域，现有DMT对「无复发但持续恶化」几乎无效。foralumab不经血脑屏障，经鼻黏膜诱导调节性T细胞、从外周调控中枢小胶质细胞，避开全身免疫抑制风险。但TSPO-PET作为影像替代终点监管接受度待验证，50μg有效而100μg无效的倒U型关系也需解释。 ❀ 康宁杰瑞宣布，EGFR/HER3双特异性抗体双载荷ADC JSKN021的IND获FDA批准，将在美开展I期（JSKN021-101），入组标准治疗失败的晚期实体瘤。该分子经糖基定点偶联携带T01（DAR4）与MMAE（DAR 2），国内I期6月完成首例给药并见初步疗效。点评：双载荷是ADC升级最明确的方向，用两种机制载荷同时应对肿瘤异质性与单载荷耐药；「双抗+双载荷」比单抗双载荷更激进，糖基定点偶联解决均一性难题。真正门槛在毒性——两载荷骨髓抑制与间质性肺病叠加，I期能否找到治疗窗决定其是技术叙事还是可开发资产。

优先审批基因疗法申请上市引进/卖出临床3期

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管线布局

2026年11月08日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床1期

申请上市

其他

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

诺吉仑赛	晚期恶性实体瘤更多	临床1期
GC203 TIL(Shanghai Juncell Therapeutics)	晚期恶性实体瘤更多	临床1期
GC201 TIL(Shanghai Gencells Therapeutics)	女性生殖器官肿瘤更多	早期临床1期
GC304	肉瘤更多	临床前
iGC-101	实体瘤更多	临床前