Zhejiang Gaozhi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.4-11.10）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片宝利化（南京）制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2302145阿加曲班注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300184巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302507玻璃酸钠滴眼液山东华鲁制药有限公司4CYHS2302277玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301913玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301914布洛芬混悬滴剂天大医药科技（珠海）有限公司;天大药业（珠海）有限公司3CYHS2300001地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248地夸磷索钠滴眼液南京黄龙生物科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2300464恩扎卢胺软胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200042二甲双胍恩格列净片天大药业（珠海）有限公司4CYHS2301425法莫替丁注射液四川制药制剂有限公司;成都利尔药业有限公司3CYHS2301317伏立康唑干混悬剂健康元药业集团股份有限公司;深圳市海滨制药有限公司4CYHS2301217复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)南京海纳制药有限公司3CYHS2400148复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司3CYHS2303588己酮可可碱注射液武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2301000甲氨蝶呤片江苏百奥信康医药科技有限公司;浙江浙北药业有限公司3CYHS2300574聚乙烯醇滴眼液四川海梦智森生物制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300897克林霉素磷酸酯外用溶液江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300147膦甲酸钠注射液华仁药业股份有限公司3CYHS2301137硫辛酸注射液江苏睿实生物科技有限公司;富祥（大连）制药有限公司4CYHS2301742马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301281马来酸氟伏沙明片上海理想制药有限公司4CYHS2301497麦考酚钠肠溶片山东新时代药业有限公司4CYHS2303659米诺地尔搽剂浙江远力健药业有限责任公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2201287莫匹罗星软膏河南羚锐制药股份有限公司;河南羚锐生物药业有限公司4CYHS2301424帕拉米韦注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2302082帕米膦酸二钠注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2300892屈螺酮炔雌醇片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2200412瑞巴派特片福安药业集团宁波天衡制药有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2301188沙库巴曲缬沙坦钠片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2200423头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2300839维生素B6注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2402860硝普钠注射液成都新恒创药业有限公司3CYHS2301634熊去氧胆酸胶囊浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2300582盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300909盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300910盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301169盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301170盐酸多巴酚丁胺注射液成都瑞尔医药科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301571盐酸多巴酚丁胺注射液浙江沣华医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300301盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2300007盐酸乐卡地平片兆科药业（广州）有限公司4CYHS2201840盐酸美金刚片四川宏明博思药业有限公司4CYHS2201963盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401448盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401449盐酸去氧肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300901盐酸去氧肾上腺素注射液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2300808伊布替尼胶囊Natco Pharma Limited5.2JYHS2300009依巴斯汀口服溶液湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301495注射用多种维生素(12)山东鲁盛制药有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2201289注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303220注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303219注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303221注射用替考拉宁海南倍特药业有限公司4CYHS2300059注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201552注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201554注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403002注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403004注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403003注射用头孢唑肟钠海南全星制药有限公司4CYHS2301760注射用头孢唑肟钠广州艾奇西新药研究有限公司;福建省福抗药业股份有限公司4CYHS2301641注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯郑州维先医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2301977左卡尼汀口服溶液浙江长典药物技术开发有限公司;浙江凯润药业股份有限公司4CYHS2302108左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301604左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301603左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300334左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300331左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300333左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300332左氧氟沙星滴眼液石家庄凯赛医药科技有限公司;山东海山药业有限公司4CYHS2301194左氧氟沙星片吉林长白山药业集团股份有限公司4CYHS2300552 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊达嘉维康生物制药有限公司;湖南康尔佳生物医药科技有限公司CYHB2350505阿莫西林颗粒四川依科制药有限公司CYHB2350818达肝素钠注射液南京健友生化制药股份有限公司CYHB2450062地西泮注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450278二羟丙茶碱注射液天津金耀药业有限公司CYHB2350754非那雄胺片上海现代制药股份有限公司CYHB2350835氟康唑氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2350856氟哌啶醇注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350827复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350360复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350358复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350362复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350361复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350359铝碳酸镁咀嚼片江西药都仁和制药有限公司CYHB2350887铝碳酸镁咀嚼片修正药业集团长春高新制药有限公司CYHB2250090尼可地尔片锦州九泰药业有限责任公司CYHB2350792葡萄糖酸钙注射液山东新华制药股份有限公司CYHB2350545秋水仙碱片北京嘉林药业股份有限公司CYHB2350922碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950812碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950813碳酸氢钠片青海制药有限公司CYHB1950589头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350538头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350539头孢克肟片苏州东瑞制药有限公司;华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2450064盐酸多巴酚丁胺注射液无锡凯夫制药有限公司CYHB2350783注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350726注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350727注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450250注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450251注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350695注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350696 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾拉莫德片海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2403841艾拉莫德片江西科伦药业有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403842氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403800氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403801氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403763氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403764巴氯芬片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403782贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403758贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403759吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;河南福森药业有限公司3CYHS2403808吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403809吡美莫司乳膏浙江华海药业股份有限公司4CYHS2403786丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403793布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403794醋酸钠林格葡萄糖注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2403756地屈孕酮片新疆特丰药业股份有限公司;新疆新姿源生物制药有限责任公司4CYHS2403843地屈孕酮片上海延安药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403799二羟丙茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403765非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403806非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403807非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403790非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403791氟伐他汀钠缓释片杭州泓友医药科技有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2403826复方聚乙二醇(3350)电解质口服液云南先施药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2403774复方聚乙二醇(3350)电解质散河北智恒医药科技股份有限公司;石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403802复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)福州基石医药科技有限公司3CYHS2403839复合磷酸氢钾注射液江苏华阳制药有限公司3CYHS2403766富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403820富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403811富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403810富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403819富马酸福莫特罗吸入溶液齐鲁制药有限公司4CYHS2403814枸橼酸西地那非口崩片江西金世康药业有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2403749黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403813黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403812己酮可可碱缓释片海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2403772甲氨蝶呤注射液广东岭南制药有限公司4CYHS2403773甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403780甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403781甲苯磺酸艾多沙班口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403760甲磺酸倍他司汀片天津恒翊药业有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2403751酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403834酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403833克立硼罗软膏山东诚创蓝海医药科技有限公司;津药和平（天津）制药有限公司4CYHS2403789来特莫韦注射液华北制药股份有限公司4CYHS2403784利那洛肽胶囊成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2403816膦甲酸钠注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2403785硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏贝佳制药有限公司4CYHS2403840硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403798硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403797硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403769硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403768氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403838氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403837罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2403775吗啉硝唑氯化钠注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403822美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403817美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403818米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403746米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403747米力农注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403835莫匹罗星软膏北京北陆药业股份有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2403795尼麦角林片华润双鹤利民药业（济南）有限公司3CYHS2403829普拉洛芬滴眼液艾视制药有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2403745氢溴酸依他佐辛注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403831曲伏前列素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2403832乳酸钠林格注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403821瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403753瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403752瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403754噻托溴铵粉雾剂正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2403755羧甲司坦口服溶液万特制药（海南）有限公司3CYHS2403779他达拉非片南京方生和医药科技有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403796碳酸氢钠注射液海南如康生物科技有限公司;海南爱科制药有限公司3CYHS2403788托拉塞米注射液江苏恒新药业有限公司3CYHS2403762维生素B12滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2403830维生素K1注射液海南美康达药业有限公司;安徽长江药业有限公司3CYHS2403776吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2403757西格列汀二甲双胍缓释片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403771西咪替丁注射液海韬新药研发（江苏）有限公司;山东威智百科药业有限公司3CYHS2403778腺苷钴胺胶囊成都欣捷高新技术开发股份有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司3CYHS2403750熊去氧胆酸片美享生物科技（海南）有限公司;宿州亿帆药业有限公司3CYHS2403770盐酸阿莫罗芬搽剂湖北华傲制药有限公司;武汉爱民制药股份有限公司4CYHS2403748盐酸甲氧氯普胺注射液长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403836盐酸莫西沙星滴眼液润尔眼科药物（广州）有限公司4CYHS2403815盐酸莫西沙星氯化钠注射液重庆药谷制药有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2403767盐酸莫西沙星片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403827盐酸纳美芬注射液海南元盈医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403823盐酸帕洛诺司琼软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2403825盐酸屈他维林片石家庄四药有限公司3CYHS2403792盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403805盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403804注射用苯唑西林钠广州艾奇西新药研究有限公司;成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403761注射用厄他培南钠广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2403803注射用甲磺酸萘莫司他成都苑东生物制药股份有限公司3CYHL2400214注射用卡非佐米江苏诚康药业有限公司4CYHS2403787注射用两性霉素B脂质体齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2403828注射用硫酸艾沙康唑湖北凯安晨医药科技有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2403824注射用盐酸地尔硫卓石家庄四药有限公司4CYHS2403777左卡尼汀注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403783 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号黄体酮注射液河南科伦药业有限公司CYHB2450553己酮可可碱注射液西安高科陕西金方药业公司CYHB2450558马来酸氨氯地平分散片江苏万高药业股份有限公司CYHB2450561马来酸依那普利片上海现代制药股份有限公司CYHB2450556匹维溴铵片北京福元医药股份有限公司CYHB2450557普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450551普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450552维生素B6注射液桂林南药股份有限公司CYHB2450560盐酸伐昔洛韦片珠海润都制药股份有限公司CYHB2450554盐酸林可霉素注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂CYHB2450555盐酸舍曲林分散片浙江京新药业股份有限公司CYHB2450559 数据来源：摩熵医药 相关阅读： 黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否，伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报（10.28-11.3） 四川汇宇 乙酰半胱氨酸注射液首家过评，南京海纳 酮洛芬凝胶贴膏上市申请 | 仿制药周报（10.21-10.27） 正大天晴 来特莫韦首仿获批，石家庄科仁 艾普拉唑肠溶片第2家仿制申请 | 仿制药周报（10.14-10.20） 2个氟比洛芬凝胶贴膏被否，安必生 美沙拉秦肠溶缓释颗粒获批 | 仿制药周动态（10.7-10.13）

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据摩熵数据统计，10月28日-11月3日期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号10个。 本周共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药18款，无中药。 在全球创新药研发领域，10月29日，默沙东/Moderna 启动 mRNA 癌症疫苗3期临床试验，针对非小细胞肺癌，同日，阿斯利康（AstraZeneca）的 AZD5492在中国获批临床，拟用于治疗复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤。此外，礼来、正大天晴、恒瑞医药等药企取得新进展。 PART 02 国内37款新药IND获批 根据摩熵数据统计，10月28日-11月3日期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号10个。 本周共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药18款，无中药。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 在全球创新药研发领域，10月29日，默沙东/Moderna 启动 mRNA 癌症疫苗3期临床试验，针对非小细胞肺癌，同日，阿斯利康（AstraZeneca）的 AZD5492在中国获批临床，拟用于治疗复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤。此外，礼来、正大天晴、恒瑞医药等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 68个品种过评，涉及山东新时代等药企 根据摩熵数据统计，10月28日-11月3日期间，共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请12项；共10个品种通过一致性评价（按受理号计13项），本周58个品种视同通过一致性评价（按受理号计77项）。 本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、菲洋生物的地舒单抗注射液和杭州博之锐生物的帕妥珠单抗注射液。本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂，本周阿戈美拉汀片和磷酸西格列汀片过评/视同过评受理号数量最多有3个，同时阿戈美拉汀片也是本周过评/视同过评企业数最多的品种。 截图来源：摩熵咨询周报 在企业层面，本周山东新时代药业有限公司、瑞迪博士和宁波美诺华天康药业有限公司等多家企业过评/视同过评品种数高达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括山东新时代药业有限公司、瑞迪博士和宁波美诺华天康药业有限公司等68家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有苯磺酸氨氯地平片、头孢克洛干混悬剂、对乙酰氨基酚缓释片、波生坦片、磷酸可待因片、非那雄胺片6个品种首次过评/视同过评。 本周首次过评/视同过评品种 截图来源：摩熵咨询周报 本周有醋酸加尼瑞克注射液、阿戈美拉汀片、酒石酸溴莫尼定滴眼液等5个品种过评/视同过评达5家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 根据摩熵数据统计，10月28日-11月3日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件70起，较上次数量增加了6起，其中创新药类融资共31起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为27%，为19起。 截图来源：摩熵咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件22起，较上周数量增加了7起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材融资事件分别发生1起、2起、8起；其中宁丹新药、执鼎医疗、瑞普晨创、华昊中天、思纳福医疗、思纳福医疗、恒敬生物、华恒生物、鼎植医生集团融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：摩熵咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅摩熵咨询周报。 摩熵咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 49款新药IND获批！超2亿注射剂，江苏药企迎来过评…… # 39款新药IND获批！52个品种过评，涉及科伦石家庄四药…… # 19款新药IND获批！41个品种过评，浙江高跖医药等3家药企…… # 31款新药IND获批！105个品种过评，石四药等2家药企领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据摩熵数据统计，10月21日至10月27日期间，共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号43个，进口药品受理号12个。 本周共计26款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药19款，无中药。 在全球创新药研发领域，10 月21日，强生宣布其研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局正式批准。次日，百济神州1类新药注射用 BGB-B3227获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。此外，罗欣药业、贝斯生物、正大天晴等药企取得新进展。 PART 02 国内26款新药IND获批 根据摩熵数据统计，10月21日至10月27日期间，共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号43个，进口药品受理号12个。 本周共计26款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药19款，无中药。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 在全球创新药研发领域，10 月21日，强生宣布其研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局正式批准。次日，百济神州1类新药注射用 BGB-B3227 获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。此外，罗欣药业、贝斯生物、正大天晴等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 63个品种过评，涉及石家庄四药等多家药企 根据摩熵数据统计，10月21日至10月27日期间，共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号109项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号6项（包括化药3类），一致性评价申请11项；共21个品种通过一致性评价（按受理号计32项），本周42个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗。 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周己酮可可碱注射液过评/视同过评受理号数量最多有4个，同时己酮可可碱注射液也是本周过评/视同过评企业数最多的品种达4家。 截图来源：摩熵咨询周报 在企业层面，南京卡文迪许生物工程技术有限公司、西南药业股份有限公司和福建省宝诺医药研发有限公司等多家企业过评/视同过评品种数高达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括南京卡文迪许生物工程技术有限公司、西南药业股份有限公司和福建省宝诺医药研发有限公司等等67家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有乙酰半胱氨酸注射液、生理氯化钠溶液、氨甲环酸氯化钠注射液等5个品种首次过评/视同过评。 本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报 本周有精氨酸布洛芬颗粒、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液等5个品种过评/视同过评达5家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 根据摩熵数据统计，10月21日至10月27日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件64起，较上次数量增加了21起，其中创新药类融资共20起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为34%，为22起。 截图来源：摩熵咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件15起，较上周数量增加了3起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生5起、1起、4起、1起；其中奔曜科技、铼赛智能、瑞盛生物、星辰海医疗、炫景生物、强联智创、士泽生物融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：摩熵咨询周报 本周国内创新药大类，免疫、靶向药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅摩熵咨询周报。 摩熵咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 49款新药IND获批！超2亿注射剂，江苏药企迎来过评…… # 39款新药IND获批！52个品种过评，涉及科伦石家庄四药…… # 19款新药IND获批！41个品种过评，浙江高跖医药等3家药企…… # 31款新药IND获批！105个品种过评，石四药等2家药企领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！