更新于：2024-12-09

Finasteride

非那雄胺

更新于：2024-12-09

概要

概要

基本信息

简介Finasteride，商业名称为PROSCAR®，是一种5α-还原酶抑制剂药物，主要用于治疗男性前列腺增生症（BPH），改善症状、降低急性尿潴留的风险以及降低需要手术（包括经尿道前列腺电切术和摘除前列腺）的风险。这种药物于1992年在美国获得首次批准，由默克公司生产。PROSCAR (finasteride)是一种合成的4-氮杂甾体化合物，是一种特异性的类固醇II型5α-还原酶抑制剂，可抑制细胞内的酶将雄激素睾酮转化为5α-二氢睾酮（DHT）。

药物类型

小分子化药

别名

(5alpha,17beta)-(1,1-Dimethylethyl)-3-oxo-4-azaandrost-1-ene-17-carboxamide、Finasteride (JAN/USP/INN)、非那雄胺（奎安）

+ [47]

靶点

5α-reductase

作用机制

5α-reductase抑制剂(类固醇5α还原酶抑制剂)

治疗领域

在研适应症

非在研适应症

原研机构

在研机构

Almirall Hermal GmbH科笛生物醫藥（香港）有限公司

+ [4]

非在研机构

Polichem SA (Switzerland)

南京圣和药业股份有限公司Merck Frosst Canada Ltd.

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1992-06-19),

前列腺增生症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

登录后查看时间轴

结构

分子式C23H36N2O2

InChIKeyDBEPLOCGEIEOCV-WSBQPABSSA-N

CAS号98319-26-7

关联

137

项与非那雄胺相关的临床试验

NCT06590779 / Not yet recruitingN/A

Evaluation of the Benefits of a Cosmetic Anti-hair Loss Lotion Applied in Combination With Finasteride in Male Subjects With Hair Loss: Investigator-blinded, Randomized, Multi-center Study Performed Under Dermatological Control

Androgenetic alopecia (AGA), also known as androgenic alopecia or male pattern baldness, is the most common type of progressive hair loss. AGA is a polygenetic condition with varying severity, age of onset, and scalp location of hair loss. In men, hair loss typically involves the temporal and vertex region while sparing the occipital region: the characteristic "horseshoe" pattern. Incidence and prevalence of AGA depend on age and race.
Vichy has developed a new cosmetic anti hair loss lotion with the aim of acting on androgenic alopecia. The aim is to improve the efficacy on hair loss of the association of the lotion with finasteride versus finasteride alone.
The primary objective of this investigator-blinded, randomized multi-center study is to quantitatively evaluate, using the phototrichogram method, the efficacy of a lotion associated with finasteride versus finasteride alone on hair growth parameters in male subjects with androgenetic alopecia.

开始日期2024-11-02

申办/合作机构

Cosmetique Active International

[+2]

TCTR20240926001 / Not yet recruiting临床3期IIT

Efficacy and safety of different doses of topical finasteride in the treatment of male androgenetic alopecia

开始日期2024-09-30

申办/合作机构-

TCTR20240816002 / Not yet recruiting临床2/3期IIT

EFFICACY AND SAFETY OF TOPICAL FINASTERIDE 0.5% SOLUTION ONCE DAILY VERSUS TWICE DAILY IN THE TREATMENT OF MALE ANDROGENETIC ALOPECIA

开始日期2024-08-30

申办/合作机构-

100 项与非那雄胺相关的临床结果

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100 项与非那雄胺相关的转化医学

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100 项与非那雄胺相关的专利（医药）

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3,078

项与非那雄胺相关的文献（医药）

2025-01-01·COLLOIDS AND SURFACES B-BIOINTERFACES

Facile fabrication of cedrol nanoemulsions with deep transdermal delivery ability and high safety for effective androgenic alopecia treatment

Article

作者: He, Yibo ; Guo, Liang ; Cai, Guoqiang ; Wang, Shaojun ; Han, Honghong ; Xu, Jian ; Cao, Peng ; Cui, Ruiyao ; Ding, Xiaofeng ; Li, Dawei ; Chen, Bin ; Chen, Jing

The successful treatment of androgenic alopecia (AGA) hinges on an effective transdermal drug delivery strategy, a challenge that requires urgent attention. In this study, we introduce a novel approach utilizing cedrol nanoemulsions (CD-NEs) for AGA treatment. Our findings demonstrate that cedrol (CD) effectively inhibits the expression of 5α-reductase 2 (5αR2), akin to the FDA-approved drug finasteride, while also surpassing it in terms of promoting cell proliferation. Through formulation optimization, we have developed stable CD-NEs suitable for large-scale production. Experimental and molecular dynamics simulations further reveal that CD-NEs enhance transdermal penetration by altering lipid organization, facilitating CD delivery to deeper skin layers via a trans-epidermal pathway. In vivo studies conducted on AGA model C57BL/6 mice demonstrate that CD-NEs significantly promote hair follicle regeneration, accelerating the transition of hair follicles from the telogen phase to the anagen phase. Moreover, CD-NEs treatment leads to a significant reduction in dihydrotestosterone (DHT) levels in the skin while maintaining stasis levels in serum, underscoring its efficacy in targeting androgenetic pathways with high safety. This comprehensive analysis sheds light on the efficacy and mechanism of action of CD-NEs in hair regeneration, offering valuable insights for future clinical applications in AGA treatment.

2024-12-31·GYNECOLOGICAL ENDOCRINOLOGY

Expression of Concern: Treatment of hirsutism by finasteride and flutamide in women with polycystic ovary syndrome

Article

2024-12-01·BIOORGANIC CHEMISTRY

Development of an at-line coupling of LC-QTOF-ESI-MS/MS to steroid 5-alpha reductase inhibition assay, a fast bioactive targeting and guided purification of natural complex sample, Impatiens balsamina Linn.

Article

作者: Wongwad, Eakkaluk ; Temkittaworn, Prapapan ; Neungchamnong, Nitra ; Ingkaninan, Kornkanok ; Khorana, Nantaka ; Rungsang, Tammanoon ; Charoenjittichai, Ranit ; Suksathan, Piyakaset ; Chantakul, Ruttanaporn ; Srivilai, Jukkarin

This study provides a rapid and accurate method for screening steroid 5-alpha reductase (S5αR) inhibitors in Impatiens balsamina Linn (IB). using at-line LC-QTOF-ESI-MS/MS coupling S5αR inhibitory assay. IB (Balsaminaceae) is an annual herbaceous plant cultivated in tropical and subtropical regions. It has been used in traditional Chinese and Thai medicine for treatment of hair loss and various skin conditions, potentially through anti-androgenic mechanisms. A combined approach of S5αR inhibitory assay and LC-QTOF-ESI-MS/MS was developed to rapidly screen for target biomarkers and guide their isolation using preparative HPLC. The toxicity of both the extract and isolated biomarkers was evaluated on skin cells, keratinocytes, and fibroblasts. Eight bioactive compounds were identified as two naphthoquinone, two fatty acid derivatives, three nitrogenous compounds and one aromatic derivative. The most potent bioactive markers, identified as 2-methoxy-1,4-naphthoquinone (2MN) and impateinol, were targeted and isolated using preparative HPLC, yielding 5.0 % and 3.5 %, respectively. These compounds exhibited S5αR inhibitory activity higher than that of finasteride drug by 10 and 2 times, respectively. Both the isolated biomarkers and the extract demonstrated a broad therapeutic index. The developed method in this study proved to be both rapid and accurate, making it suitable for screening and targeting S5αR inhibitors in herbal plants or complex matrix samples. It facilitated the fast-guided isolation of bioactive compounds, highlighting its potential for future applications in drug discovery research.

216

项与非那雄胺相关的新闻（医药）

2024-11-29

·普利制药300630

【普利新品上市】泌尿赛道新增重磅产品-普利制药赛洛多辛胶囊获国家药品监督管理局批准上市

普利制药赛洛多辛胶囊获国家药品监督管理局批准上市！海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）所签发的赛洛多辛胶囊的药品注册批件，视为通过一致性评价批准上市，将为拓展国内市场带来积极影响。该产品的获批丰富了我司在泌尿治疗药物中的产品管线，更好地满足临床用药需求，为广大患者提供更多更优的用药选择。 1 BPH市场前景良性前列腺增生(Benign prostate hyperplasia，BPH)是引起中老年男性排尿障碍原因中最为常见的一种良性疾病，临床上主要表现为尿频、尿急、夜尿增多及排尿困难等下尿路症状（Lower urinary tract symptoms，LUTS)，疾病进一步发展则可能出现肾积水，甚至是肾脏功能损害等情况。根据市场研究和咨询公司 Emergen Research 的最新分析，2022 年全球良性前列腺增生(BPH)治疗市场规模为 115 亿美元，预计在预测期内将以 5.3% 的年复合增长率快速增长。根据市场研究公司 MarketsandMarkets 调查报告显示，BPH 的增长预计将从 2021 年的 108 亿美元上升为 2026 年的 141 亿美元，复合年增长率为 5.3%，主要驱动因素包括人口老龄化和医疗保健基础设施的改善。根据区域分析，到 2022 年，北美在全球 BPH 治疗市场中占据最大的市场份额，预计亚太地区将在预测期内在全球 BPH 治疗市场中实现最快的市场增长率。BPH 治疗市场分为药物治疗和手术治疗，其中药物治疗占主导地位。家庭医疗保健是最大的最终用户细分市场，这反映出人们更喜欢持续药物治疗而不是手术选择。据弗若斯特沙利文数据，2018年，中国良性前列腺增生患病人数为 2024.5 万人，2022年，中国良性前列腺增生患病人数为 2077.0 万人，该期间的复合年增长率为0.6%。预计 2026 年，中国良性前列腺增生患病人数将达 2141.5 万人，2030年，中国良性前列腺增生患病人数预估将达 2219.4 万人，2026年到2030年的复合年增长率为0.9%。 BPH的发生率随年龄的增长而增加，一般发生在 40 岁以后，60岁男性人群中 BPH 的发生率>50%，80岁时高达83%。中国健康与老年追踪调查研究(CHARLS)针对国内 5888 例 50 岁以上社区男性调查发现，仅10.66%曾经被诊断为BPH [1],一定程度上反映我国 BPH 的就诊率很低，患者就诊意识薄弱。因此，医疗机构针对 BPH 的科普宣教和患者筛查等方面亟待加强。 2 新一代高选择性α受体阻滞剂赛洛多辛最早是由日本桔生（Kissei）制药公司研发的α1受体拮抗剂，于 2006 年 1 月获得日本药品和医疗器械局（PMDA）的批准上市，后于 2008 年 10 月获得美国食品药品管理局（FDA）的批准上市。作用机制赛洛多辛是分布于人体前列腺、膀胱底、膀胱颈、前列腺囊、前列腺尿道的突触后α1肾上腺素受体的选择性拮抗剂。阻断该受体后可引起上述组织平滑肌松弛，改善排尿障碍，降低 BHP 症状。体外试验结果显示赛洛多辛对肾上腺素受体α1A 亚型的亲和力高于α1B 和α1D 亚型[2]。 α受体阻滞剂发展历程 α受体在体内有广泛分布，不同组织器官含有的受体亚型有所差异。膀胱颈及前列腺腺体内以α1A亚型为主，而膀胱肌层以α1D亚型为主，α1B亚型主要分布在血管壁上。根据尿路选择性，α受体阻滞剂可分为非选择性α受体阻滞剂、选择性α1受体阻滞剂和高选择性α1受体阻滞剂[3]。 α1受体阻滞剂之间的主要区别在于药物耐受性[4]。与非高选择性α1受体阻滞剂相比，坦索罗辛和赛洛多辛引起心血管系统不良反应的发生率较低[3]。这可能和两种药物对α1A受体亚型高选择性的同时，对α1B受体亚型低选择性有关。坦索罗辛对α1A受体亚型的选择性是α1B受体亚型的 9.55 倍，而赛洛多辛对α1A受体亚型的选择性是α1B受体亚型的 162 倍。相比坦索罗辛，赛洛多辛对α1A受体受体亚型的选择性更高[5,6]。赛洛多辛被认为是新一代高选择性α1受体阻滞剂的代表，是治疗 BPH 的优选药物[7]。 3 赛洛多辛市场数据根据 IQVIA 数据，赛洛多辛口服制剂 2023 年全球销售额达到 4.18 亿美元，排名前 5 依次为印度、日本、意大利、西班牙、法国，普利制药布局国际市场多年，后续将在这些国家进行注册申报。国内随着人口老龄化的加深及分级诊疗体系的建设，该产品将出现持续增长！据米内网数据显示，中国 BPH 市场整体规模庞大，2023年总体市场容量约为 29.7 亿元。受坦索罗辛、非那雄胺、特拉唑嗪等BPH用药集采降价的影响，整体市场自 2020 年开始出现下滑，到 2023 年开始触底回升，这表明集采降价带来的影响已经出清，BPH用药人群正在逐步扩大！据米内网数据显示，赛洛多辛胶囊在全渠道 2023 年的销售额达 1.09 亿元，呈稳定增长趋势，考虑到赛洛多辛的临床优势，该产品将逐步替代特拉唑嗪等非高选择性α1受体阻滞剂，成为 BPH 治疗市场中的主要用药。普利制药在国际市场布局已久，凭借欧美认证的GMP体系，完善的欧美注册ANDA/MA资料，同步执行的ZONE 4B稳定性，该产品后续将在其他国家进行申报注册，进一步开拓国际市场，坚持践行“普惠天下利泽健康”的企业宗旨！ 4 普利制药普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利已多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。未来，普利将继续深耕抗过敏赛道，更好地服务于中国及全球患者。高品质好药，普利智造！文献来源： [1] ZHANG W,ZHANG X,LI H,et al.Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH)in China:results from the China Health and Retirement Longitudinal Study.BMJ Open,2019,9(6):e022792. [2] 赛洛多辛胶囊说明书【作用机制】 [3] 黄健, 等. 中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南: 2022 版[M]. 科学出版社. 2022. [4] Djavan B, et al. State of the art on the efficacy and tolerability of alpha1-adrenoceptor antagonists in patients with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia[J]. Urology. 2004, 64(6): 1081-8. [5] Roehrborn CG, et al. α1-Blockers in Men with Lower Urinary Tract Symptoms Suggestive of Benign Prostatic Obstruction: Is Silodosin Different? [J]. Adv Ther. 2017, 33(12): 2110-2121. [6] Tatemichi S, et al. Alpha1-adrenoceptor subtype selectivity and organ specificity of silodosin(KMD-3213) [J]. Yakugaku Zasshi. 2006, 126: 209–16. Roehrborn CG. Efficacy of alpha-Adrenergic Receptor Blockers in the Treatment of Male Lower Urinary Tract Symptoms [J]. Rev Urol. 2009, 11(Suppl 1): S1-8. [7] Roehrborn CG. Efficacy of alpha-Adrenergic Receptor Blockers in the Treatment of Male Lower Urinary Tract Symptoms [J]. Rev Urol. 2009, 11(Suppl 1): S1-8.

上市批准一致性评价

2024-11-15

·药渡

【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年42期/总第103期

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.02-11.08）新增3个新注册分类首家过评受理号，涉及3个品种，包含1个注射剂，1个干混悬剂。1个涂剂。与上次统计周期相比，本次增加3个新注册分类首家过评品种。新注册分类首家过评情况 02 一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.02-11.08）无新增一致性评价首家过评受理号。本次一致性评价首家过评品种数量与上次统计周期相同。 03 新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.02-11.08）新注册分类新增18个过评受理号，涉及18个品种，包括5个片剂，5个注射剂，1个搽剂，1个滴剂，1个干混悬剂，3个胶囊剂，1个软膏剂，1个涂剂。与上次统计周期相比，本次减少16个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况（部分）注射用替考拉宁替考拉宁是由赛诺菲开发的一款糖肽类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成抑制和杀灭细菌。替考拉宁的作用位点不同于β-内酰胺类抗生素，通过与D-丙氨酰-D-丙氨酸残基特异性结合，阻断细菌细胞壁的肽聚糖合成。临床可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者；也可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。注射用替考拉宁最早于1988年首次在法国和意大利上市，1989年在德国和英国上市，1998年在日本上市，2000年获NMPA批准在国内上市。根据药渡数据-仿制药库调研，包括原研企业赛诺菲在内，目前国内市场共有7家企业拥有注射用替考拉宁的生产批文。篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库药渡数据-一致性评价库信息显示，目前国内注射用替考拉宁的申报格局为“3+13”，过评格局为“3+2”。其中，浙江医药于2021年首家通过一致性评价，海正药业和华北制药现后于今年7月、8月分别通过一致性评价，成为该品种的第2、3家过评企业。本周海南倍特药业和四川汇宇制药的新4类报产申请同日视同过评，强势加入注射用替考拉宁这片竞争红海。其他企业的报产申请尚在审评审批过程中。注射用替考拉宁新注册分类申报受理情况药渡数据-全球销量库统计数据显示，注射用替考拉宁2023年全球销售额约为1.7亿美元，其中国内销售额约为3.71亿元。目前注射用替考拉宁经谈判进国内乙类医保目录。随着越来越多的企业过评以及未来可能进入集采，国内注射用替考拉宁价格竞争将愈演愈烈，国内患者将享受到更实惠的治疗选择。 04 一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.02-11.08）一致性评价新增8个过评受理号，涉及6个品种，包括2个片剂，4额注射剂。与上次统计周期相比，本次增加6个一致性评价过评品种。一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.02-11.08）新注册分类数据新增125个新报受理号，涉及85个品种，包括25个片剂，34个注射剂，1个搽剂，1个滴剂，3个滴眼剂，1个混悬剂，6个胶囊剂，4个口服溶液剂，2个乳膏剂，2个软膏剂，1个散剂，1个贴剂，1个吸入粉雾剂，3个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少8个新注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.02-11.08）一致性评价数据新增9个新报受理号，涉及8个品种，包括3个注射剂，5个片剂。本次一致性评价申报品种数量与上次统计周期相同。一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局关于山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸转换为非处方药的公告（2024年第133号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年8月6日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。特此公告。 02 国内仿制药研发领域热点新闻国药现代：关于公司药品通过仿制药一致性评价的自愿性信息披露公告 11月6日，上海现代制药股份有限公司发布公告称，本公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：一、药品基本信息药品名称：非那雄胺片通知书编号：2024B05000、2024B05092 剂型：片剂规格：1mg、5mg 注册分类：化学药品原药品批准文号：国药准字H20184069、国药准字H20050550 上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司药品生产企业：上海现代制药股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。二、药品研发及市场情况非那雄胺是一种4-氮甾体激素化合物，能通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状。非那雄胺片（1mg）适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。非那雄胺片（5mg）适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件，降低发生急性尿潴留的危险性，降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性；可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。根据相关数据库显示，非那雄胺片全国公立医院2023年销售额为人民币4.48亿元。 CDE网站显示，非那雄胺片除国药现代外，国内还有扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、武汉人福药业有限责任公司、华润赛科药业有限责任公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药现代用于非那雄胺片研发项目的累计研发投入约人民币1,539.60万元（未经审计）。三、对公司的影响及风险提示公司非那雄胺片通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1114周报”获取全文。

一致性评价上市批准

2024-11-11

·医药观澜

刚刚！科笛集团痤疮新药在中国获批上市

▎药明康德内容团队报道今日（11月11日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，科笛集团申报的盐酸米诺环素泡沫剂已在中国获批上市。这是科笛集团引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂（CU-10201）。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。截图来源：NMPA官网寻常痤疮是一种慢性炎症性皮肤病，特征为开放性或闭合性粉刺及炎性病变（如丘疹、脓疱或结节）。该病往往会导致严重的身心疾病，如永久性疤痕、自我形象不佳、抑郁及焦虑，尤其是在青少年及年轻人中。寻常痤疮有多种病因，包括炎症及感染。毛囊及伴随的皮脂腺阻塞、痤疮角化杆菌的毛囊定植以及多种促炎细胞因子的产生，均可能导致非炎症性及炎症性病变的形成。公开资料显示，米诺环素是一种用于治疗细菌感染及寻常痤疮的四环素抗生素，它通过阻止胺基酸进入核糖体，从而抑制细菌肽链的形成。米诺环素对多种微生物具有广谱抗菌活性，包括痤疮棒状杆菌及皮肤感染中报告的其他病原体，如金黄色葡萄球菌、链球菌、铜绿假单胞菌及表皮葡萄球菌耐甲氧西林菌株。此外，米诺环素也具有抗炎作用，可通过释放TNFα/INF-γ帮助缓解寻常痤疮及降低促炎细胞因子的分泌以抑制细胞凋亡。 2020年，科笛集团全资附属公司科笛生物与Foamix公司签订授权协议，获得CU-10201在大中华区（包括中国大陆、台湾、香港及澳门地区）的权益，用于任何中度至重度寻常痤疮。根据科笛集团招股书介绍，与其他主要的抗痤疮抗生素相比，外用米诺环素泡沫的副作用更少、耐药性更低及患者配合度更高；米诺环素的高度亲脂性使其能够集中于毛囊与皮脂腺中。此外，现有临床可用的米诺环素产品主要是口服药物。而通过使用外用配方，CU-10201可被输送至痤疮部位，从而显著降低全身性暴露及相关不良事件的发生率。 2023年12月，科笛集团公布了CU-10201的中国3期注册临床试验结果。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，评估CU-10201对中国九岁或以上中度至重度寻常痤疮患者的疗效及安全性。该临床试验共入组372名年龄为九岁或以上中度至重度寻常痤疮受试者，受试者连续12周的持续治疗期内每天在痤疮部位局部外用给药一次。临床试验结果显示，在疗效方面，受试者在治疗12周后，CU-10201组炎性皮损的改善显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义，达到主要终点指标。优于安慰剂组的疗效差异在第四周后开始显示，且随着给药时间延长，CU-10201组中显示的疗效逐渐增加。此外，基于研究者整体评估（IGA）评分的成功率，12周治疗后CU-10201组非炎性皮损的改善均显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义，达到次要终点指标。安全性方面，CU-10201组受试者对给药部位局部耐受性良好，与安慰剂组不良事件的总体发生率相似，没有发生与药物相关的TESAE、没有导致死亡的TEAE、没有导致停药或退出试验的TESAE。今年7月，该3期临床试验结果还于欧洲皮肤病与性病学会（EADV）的官方出版物《欧洲皮肤病与性病学杂志》（JEADV）线上发表。参考资料： [1] 2024年11月11日药品批准证明文件送达信息 , from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241111150127198.html [2] CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）新药上市申请获得国家药品监督管理局受理. Retrieved Sep 27，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/TqmXcPlL0YVGKGToff3lHQ [3] 科笛集团招股书. Retrieved May 30，2023，from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202305311587373749_1.pdf?1685517434000.pdf [4]CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）及CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）III期临床试验结果在第18届CDA年会发布. Retrieved Dec 11，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/LXPrI2Ndepnz9YN7SND4Lw 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床3期优先审批上市批准临床结果

100 项与非那雄胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00321	非那雄胺	G04CB01 D11AX10	DB01216

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
雄激素脱发	日本	Organon & Co.	2005-10-11
脱发	美国	Organon & Co.	1997-12-19
前列腺增生症	美国	Organon & Co.	1992-06-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
男性雄激素源性脱发	临床3期	比利时	Polichem SA (Switzerland)	2016-08-02
男性雄激素源性脱发	临床3期	德国	Polichem SA (Switzerland)	2016-08-02
男性雄激素源性脱发	临床3期	匈牙利	Polichem SA (Switzerland)	2016-08-02
男性雄激素源性脱发	临床3期	俄罗斯	Polichem SA (Switzerland)	2016-08-02
男性雄激素源性脱发	临床3期	西班牙	Polichem SA (Switzerland)	2016-08-02
血尿	临床2期	加拿大	Merck Frosst Canada Ltd.	2008-03-01
血精	临床2期	加拿大	Merck Frosst Canada Ltd.	2008-03-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02248701 (CTgov)	临床2期	性腺机能减退 \| 男性生殖器官疾病 \| 脊髓损伤	33	Finasteride+Testosterone Enanthate (Testosterone Enanthate, Finasteride)	繭膚廠衊簾夢淵膚窪艱(窪簾醖窪壓鑰構獵網願) = 繭鏇繭網網鑰醖顧選構遞製膚憲鏇觸齋簾願餘 (繭衊糧襯範顧醖廠願膚, 壓窪繭願顧構膚醖獵衊 ~ 觸醖餘簾製壓鹽網壓艱) 更多	-	2023-09-29
				Placebo pill (Placebo Treatment)	繭膚廠衊簾夢淵膚窪艱(窪簾醖窪壓鑰構獵網願) = 窪鹹遞壓齋鬱製淵遞壓遞製膚憲鏇觸齋簾願餘 (繭衊糧襯範顧醖廠願膚, 選顧壓選簾餘範醖夢積 ~ 糧鏇憲觸積艱鹽簾壓餘) 更多
WCD2023	N/A	雄激素脱发	28	Oral Minoxidil (2.5MG)	蓋襯鏇築壓淵鏇齋鹽窪(膚憲範簾齋願鏇齋遞積) = 獵願醖構範簾願淵齋鬱淵製鏇艱觸觸膚顧遞簾 (廠鹽簾繭衊製糧憲夢淵 )	-	2023-07-03
				Oral Finasteride (1MG)	蓋襯鏇築壓淵鏇齋鹽窪(膚憲範簾齋願鏇齋遞積) = 鏇憲製獵構淵範選餘襯淵製鏇艱觸觸膚顧遞簾 (廠鹽簾繭衊製糧憲夢淵 )
EURETINA2022	N/A	中心性浆液性脉络膜视网膜病变	-	Finasteride	齋觸艱窪蓋鑰艱醖膚簾(構選蓋壓製簾蓋遞選選) = 廠蓋夢積夢顧製範築壓築顧鹽衊鹹構願築餘製 (膚餘鹹蓋齋獵繭繭構鏇 )	-	2022-09-01
MP38-07 (AUA2022)	N/A	性功能障碍	91	Men with persistent sexual dysfunction after discontinuation of Finasteride	鬱衊觸網艱蓋獵鹹鑰願(夢蓋窪簾鏇顧齋艱遞壓) = 鏇醖襯鏇鹹願糧夢餘壓顧艱鏇衊淵窪餘憲製鬱 (餘遞鹹繭鑰獵壓鬱築鹹 ) 更多	-	2022-05-01
ARVO2022	N/A	干眼综合征	116	Finasteride 1 mg or 2.5 mg	網遞鏇簾廠壓製網蓋範(餘襯築顧網蓋顧觸膚鹽) = 壓顧窪夢鹽鹽醖齋鹹顧齋窪艱構鬱簾蓋範鏇顧 (醖選製餘醖淵艱艱繭餘 ) 更多	-	2022-05-01
				Finasteride 5 mg	網遞鏇簾廠壓製網蓋範(餘襯築顧網蓋顧觸膚鹽) = 憲積蓋繭憲積選鑰鑰艱齋窪艱構鬱簾蓋範鏇顧 (醖選製餘醖淵艱艱繭餘 ) 更多
NCT01342367 (Prospective Trial Of Oral-Only Hormonal Therapy With Radiation, CTgov)	N/A	非转移性前列腺癌	74	bicalutamide+goserelin+leuprolide (SOC Cohort)	襯廠衊膚鏇廠壓網艱範(網廠觸壓鹽鹽鑰淵範襯) = 鏇選鹽餘鹽製壓衊夢衊網鑰餘壓艱淵繭鏇積簾 (襯築夢構顧鏇構鹹廠觸, 顧觸範壓簾獵壓壓糧鏇 ~ 鏇鏇簾廠鹽顧顧餘憲鏇) 更多	-	2021-10-28
				finasteride+dutasteride+bicalutamide (Oral ADT Group)	襯廠衊膚鏇廠壓網艱範(網廠觸壓鹽鹽鑰淵範襯) = 鏇鹽蓋觸艱選遞鏇範窪網鑰餘壓艱淵繭鏇積簾 (襯築夢構顧鏇構鹹廠觸, 膚積鹹製積製鏇獵齋製 ~ 鹹構積鹽艱艱範膚廠鹹) 更多
NCT03004469 (CTgov)	临床3期	雄激素脱发 \| 男性雄激素源性脱发	458	P-3074+Finasteride Placebo (P-3074 + Finasteride Placebo)	願鹹構鏇醖醖膚簾膚醖(網壓襯遞窪餘壓鏇鏇構) = 襯顧願膚齋蓋淵簾鏇構艱衊蓋鑰夢鹽鏇鑰衊襯 (積憲製鑰壓觸艱鹽獵鹽, 衊淵選鹽醖鏇鑰餘憲醖 ~ 夢醖憲淵繭願壓願選製) 更多	-	2019-04-19
				Finasteride Placebo+P-3074 Vehicle (P-3074 Vehicle + Finasteride Placebo)	願鹹構鏇醖醖膚簾膚醖(網壓襯遞窪餘壓鏇鏇構) = 衊鹹淵觸鹽鏇膚衊餘鹹艱衊蓋鑰夢鹽鏇鑰衊襯 (積憲製鑰壓觸艱鹽獵鹽, 憲網艱鑰積膚範壓顧壓 ~ 膚衊網願願衊築鏇顧範) 更多
ASTRO	N/A	前列腺癌	-	Finasteride use prior to prostate cancer diagnosis	鏇廠觸繭鏇鏇艱築淵觸(衊觸餘選廠蓋鹽築鬱遞): HR = 1.03 (95% CI, 0.98 ~ 1.08), P-Value = 0.21 更多	-	2018-11-01
				No finasteride use prior to prostate cancer diagnosis
MTOPS Study (AUA2018)	N/A	膀胱癌	-	Finasteride	憲選糧鹹簾鏇範鏇繭壓(淵簾範觸鑰積襯選網襯) = 壓構繭築蓋廠鬱糧築鬱簾蓋壓築網鬱夢襯窪窪 (糧獵夢襯鹹顧淵膚餘夢 ) 更多	不佳	2018-04-01
				No Finasteride	憲選糧鹹簾鏇範鏇繭壓(淵簾範觸鑰積襯選網襯) = 選蓋鹹壓淵糧網顧壓構簾蓋壓築網鬱夢襯窪窪 (糧獵夢襯鹹顧淵膚餘夢 ) 更多
Pubmed	N/A	男性乳腺肿瘤	-	Finasteride users	鹽窪網製構醖繭觸窪窪(鬱膚醖遞繭選齋選鏇醖) = 構積繭簾鹽糧蓋蓋夢齋構遞衊鏇築夢蓋獵窪夢 (獵憲膚簾糧襯構鹽獵糧, 1.11 ~ 1.88)	不佳	2018-01-01