Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd

yuan Bio·News 药 监 资 讯 CDE | 发布多条征求意见稿 2026年4月16-29日，CDE发布： 征求意见： 《治疗用肉毒毒素产品药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》 公开征求ICH《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》指导原则及问答文件中文翻译稿意见 《化学仿制药参比制剂目录（第一百零六批）》（征求意见稿） 《硼中子俘获治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》 《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见稿）》 指导原则： 《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》 《抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》 《生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》 （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 受 理 情 况 CDE受理情况 2026年4月16日-4月29日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品848个，其中生物制品139个（新药53个和进口9个）。 （上下滑动查看，点击可查看大图） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 企 业 动 态 1、爱科瑞思 | 首个国产5T4 ADC以NewCo模式出海 2026年4月24日，杭州爱科瑞思生物医药有限公司正式对外宣布，公司于2026年年初与K2 Therapeutics就自主研发的创新抗体偶联药物（ADC）ACR246达成独家战略合作，这是首个实现海外授权的国产5T4靶向ADC药物，交易采用行业前沿的NewCo模式推进。 （来源：爱科瑞思官微） 2、再生元 | 全球首个OTOF听力损失基因疗法获批上市 2026年4月23日，再生元宣布，美国FDA已经加速批准其在研基因疗法Otarmeni（lunsotogene parvec-cwha）上市，成为首个也是目前唯一获批用于治疗遗传性听力损失的基因疗法，也是再生元首个获得批准的基因疗法。再生元将在美国免费提供Otarmeni。根据新闻稿，Otarmeni是首个通过FDA局长国家优先审评券试点项目（CNPV）批准的基因疗法，也是第二个通过CNPV获批的新分子实体。  （来源：再生元官网） 3、GSK | 全球首个ADC新药在中国获批 2026年4月20日，葛兰素史克宣布，其靶向BCMA的抗体偶联药物玛贝兰妥单抗（Blenrep）在中国获批上市。根据优先审评信息，该药联合硼替佐米和地塞米松，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成人患者。  （来源：GSK中国官微） 4、齐鲁制药 | 小核酸1类新药获批临床 2026年4月20日，齐鲁制药宣布其自主研发的1类创新药QLS7320注射液获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，即将在中国开展针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的临床研究。QLS7320注射液是一款通过偶联GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）实现肝脏靶向递送的补体靶向siRNA药物。  （来源：齐鲁制药官微） 编辑：芝麻核桃 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。  新药品管理法实施条例解读 | FDA警告信解读 | 生物制药行业年度盘点 | 新版药典解读 | 2026蒲公英国际药事合辑 | 制药术语

作者 桂辛律师 黄佳怡助理 引言 创新攻坚，拓商致远，中国生命科学与医疗健康产业的商业化步伐持续加速。通过License-in与License-out，企业正积极开展国内合作，并深度参与全球医药行业协同。将前沿药品、疗法引入国内市场，同时将本土成果推向世界，构建互利共赢的创新生态。这不仅是对研发实力的验证，更是创新价值在全球化浪潮中的关键兑现。 天牧生命科学法律团队特编写本系列周报，持续跟进生物医药、医疗健康、大健康领域最新中国企业BD交易动态。以下是2026年4月21日至4月27日的医药许可交易周报（据不完全统计）：   目 录   一、生物医药 （一）抗体类药物 1.梯瓦医药（以色列） --神基制药有限公司 2.杭州爱科瑞思生物医药有限公司 --K2 Therapeutics（美国） 3.华辉安健生物科技有限公司 --百济神州 （二）多肽类药物 深圳翰宇药业股份有限公司 --Torrent Pharma INC（印度） *前者为许可方，后者为引进方 01 生物医药 （一）抗体类药物 1.许可方：梯瓦医药（以色列） 引进方：神基制药有限公司 日期：2026年4月21日 交易金额：未披露 核心条款： 神基制药获得 AJOVY在中国大陆商业化的独家权益及产品所涉专利与商标的独占许可，同时获得该产品中国大陆地区上市许可持有人（MAH）资格；双方协同推进产品在中国市场的落地与广泛可及。 核心产品： AJOVY®（夫瑞奈珠单抗注射液），用于偏头痛预防性治疗，是全球首个同时获批季度一次（675mg）和月度一次（225mg）两种皮下注射方案的抗 CGRP 预防性治疗药物，也是全球首个且唯一获批用于儿科发作性偏头痛预防及成人偏头痛预防的 CGRP 拮抗剂。 管线阶段： NDA 获 NMPA 受理（中国） 2.许可方：杭州爱科瑞思生物医药有限公司 引进方：K2 Therapeutics（美国） 日期：2026年4月24日 交易金额：未披露具体金额的现金首付款、股权对价、最高 7.3 亿美元的研发与销售里程碑付款，以及全球销售额最高双位数百分比的分级收益。 核心条款： K2 Therapeutics 获得 ACR246 开发及商业化的独家全球权益；爱科瑞思获得现金首付款、资产公司相应股权对价、里程碑付款及全球销售分级收益。 核心产品：       ACR246，进入临床阶段、以 TOP1 抑制剂为细胞毒载荷的抗 5T4 ADC。 管线阶段： I/IIa 期临床试验 3.许可方：华辉安健生物科技有限公司 引进方：百济神州 日期：2026年4月27日 交易金额：2000 万美元首付款、行使选择权时支付的 1 亿美元行权款、最高 3.74 亿美元开发及监管里程碑付款、最高 15.3 亿美元销售里程碑付款，以及具体比例未披露的分级许可使用费。 核心条款： 华辉安健授予百济神州广州独家选择权，行权后可获得产品在全球范围内的开发、生产和商业化独家许可；百济神州按协议约定支付对应款项。 核心产品： 靶向 PD-1、CTLA-4 及 VEGF-A 的三特异性化合物（核心候选 HH160），为同时靶向 PD-1、CTLA-4 免疫抑制通路及 VEGF-A 血管生成通路的三特异性抗体，拟用于肿瘤治疗。 管线阶段： 未披露 （二）多肽类药物 许可方：深圳翰宇药业股份有限公司 引进方：Torrent Pharma INC（印度） 日期：2026年4月21日 交易金额：未披露 核心条款： 翰宇药业负责该产品的技术开发与生产供应，Torrent Pharma 获得其在美国市场的独家商业化权利。 核心产品： 醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式），主要用于治疗肢端肥大症及胃肠胰神经内分泌肿瘤 (GEP‑NETs)，采用自组装凝胶技术，可实现每月一次给药，显著提升患者用药依从性。 管线阶段： 未披露     *免责声明 本文仅供业内人士及合作伙伴参考，不应被视为任何意义上的法律意见，也不代表作者所在机构观点。本文作者尽力确保、但无法声称或保证本文的信息是完整、准确和及时更新的。本文作者明确不承担因依赖本文任何内容、以任何形式使用本文内容而产生的一切责任、损失或损害。未经本文作者书面同意，本文不得被用于任何其他目的。 天牧生命科学法律团队 团队介绍 天牧生命科学法律团队专注于生命科学领域，团队特色和优势是为客户提供“法财税商管”全维度一站式综合服务。团队成员均毕业于国内外知名大学，具有综合教育背景，包括法学、生物制药、经济学、电子信息工程等，工作语言包括英语、日语、韩语、法语、德语、西班牙语、俄语等，持有多项专业资格，包括中国执业律师、中国注册会计师（CICPA）、中国注册税务师（CTA）、美国注册管理会计师（CMA）、美国金融分析师（CFA）、美国金融风险管理师（FRM）、期货投资分析师、微软MTA(Python数据分析)、中国专利代理师等。团队服务过的客户包括但不限于阿斯利康(AstraZeneca)、艾力斯医药、渤健(Biogen)、迪福润丝生物、鼎康生物、复星医药、海尔集团、华润生命科学集团、惠氏制药(Wyeth)、君实生物、兰升生物、丽珠医药、绿叶制药集团、赫尔森（Helsinn）、美狮生物（Puma Biotechnology, Inc）、诺和诺德(Novo Nordisk)、诺瓦地克（Novaliq）、齐鲁制药、青峰医药、奇华顿、人福医药、睿智医药、石药集团、泰诺麦博、天境生物、易慕峰、远东宏信、悦康科创、中化集团等。 团队联合创始人：桂辛 律师 电话：18817328986 Email: guixin_lawyer@163.com  地址：上海市徐汇区龙文路317号星瀚广场2幢9层 天牧团队名称起源 天：取自安徽省铜陵市“天井湖”中的“天”，湖为水，水聚财。安徽省铜陵市的天井湖位于五松山脚下，天井湖公园内。湖中有一口“上通天，下通海”的井，名曰天井。湖因井、园以湖而得名。天井是坐落于天井湖公园的一大奇观，因地下涌泉，终年高出湖水面2米左右。天井湖俗称天镜湖，清澈见底，波平如镜。湖面阔八十公顷，有山峦环之，湖光山色，相映成趣。两条曲曲折折的长堤将湖分为东湖、南湖、北湖等三湖。此湖上有水源灌入，下与长江贯通，水质清澈。南湖湖心有一岛，岛上有一口井，井水终年高于湖面两米多，湖水涨则井水涨，湖水落则井水落，为一奇观。每当晨光熹微，或则春雨霏霏，湖光潋滟，山色空朦，莺歌燕舞，兰蕙飘香，其诗情画意，令人心醉。      牧：取自“谦谦君子，卑以自牧也”中的“牧”，出自西周姬昌所作《周易》六十四卦中第十五卦《谦》。意思是说，道德高尚的人，总是与人谦恭有礼，做到功高不自居、名高不自誉、位高不自傲。古人多以谦逊作为一种修身养性的基本准则，并且用“满招损，谦受益”来自我警醒。初六：谦谦君子。用涉大川，吉。象曰：谦谦君子，卑以自牧也。初六：谦虚再谦虚是君子应当具备的品德。有利于渡过大江大河，吉利。《象辞》说：十分谦让的君子，就是从谦让入手进行自我修养。 核心成员介绍  李人久律师 李人久律师毕业于北京大学药学院、中日友好临床医学研究所，为美国卡多佐法学院高级访问学者，拥有药学、医学、法律等综合专业知识，担任国家海外知识产权纠纷应对指导专家、国家中药品种保护审评委员会审评专家、中国药学会医药知识产权研究专业委员会委员、中国药品监督管理研究会药品流通监管研究专业委员会委员等多重社会职务。 李人久律师在国家知识产权局工作近20年，担任处长和公职律师。李人久律师参与了上千件专利审查、复审、无效和诉讼工作。李人久律师在北京市第一中级人民法院借调一年，参与了数十件专利民事案件、商标、商业秘密、技术合同和著作权案件的陪审工作。在绿叶制药集团工作期间，李人久律师负责FTO分析、专利尽职调查和专利争议工作，多次代表公司参与中国专利行政和民事诉讼、美国IPR和ANDA案件诉讼、EPO专利异议、德国专利无效等专利争议案件并获得成功。工作期间，李人久律师发表了多篇论文著作，并参与重大专项课题，获得了国家知识产权局优秀公务员、国家知识产权局高层次人才等多项荣誉奖项。 李人久律师提供医药和化学领域重大专利的诉讼和非诉业务法律服务，主要包括：专利复审、无效和行政诉讼；授权前第三人意见、专利侵权分析及诉讼、药品注册专利纠纷解决、专利稳定性检索和分析、自由实施调查(FTO)、投资并购中的尽职调查、专利许可和技术转让谈判、合同撰写和审阅；与其他国家律师合作，为跨国专利无效、异议、撤销和诉讼争议等法律问题提供服务。  蔡祖鹏律师 蔡祖鹏律师持有中国⼈民⼤学法学硕⼠学位，四川大学法律本科，成都信息工程大学电子信息工程本科，英国伦敦BPP法学院研修及英国 XXIV Old Buildings Chambers 研习经历。目前在上海交通大学生命科学院攻读生物制药工程管理硕士。 工作语言：英语、日语（JLPT1级）、韩语（TOPIK⾼级）、法语（上外⾼级资格）、德语（歌德中级）、西班牙语（DELE中级）、俄语（TPKN初级）。 专业资格：中国注册会计师（CICPA）、中国注册税务师（CTA）、美国注册管理会计师（CMA）、美国金融分析师（CFA）、美国金融风险管理师（FRM）、期货投资分析师、微软MTA(Python数据分析)等。 专业领域： 1、金融投融资与并购重组：熟练运用宏观经济学至上而下、通过金融工具等实现一级市场并购重组上市、二级市场股票期货策略实施，累计金额超过百亿元； 2、生命科学：通过DNA工程、生物分子工程、宿主工程、生物信息学等框架体系，为生命科学相关企业提供全流程合规体系建设，包括但不限于政策、业务、法律、财务、税务等； 3、计算机科学：熟悉Python、Java、GO等计算机语言、人工智能大模型、半导体芯片、区块链数字货币核心技术等，作为红队成员熟悉攻防对抗、内网渗透、密码学等前沿安全技术，为境内外企业构建数字信息安全合规管理体系，应对RaaS数据勒索、数据欺诈，并提供数据出入境合规管理法律服务； 4、争议解决：处理多起复杂疑难股东/合伙⼈纠纷、控制权纠纷、证券欺诈纠纷、税务纠纷等，为企业和个人发生的疑难重⼤诉讼案件提供全⽅位法律服务。  桂辛律师 桂辛律师是泰和泰（上海）律师事务所高级合伙人、上海市律师协会医药健康专业委员会委员、上海政法学院环境资源与能源法研究中心客座教授和兼职硕士生导师、上海涉外高端律师研究生暑期学校授课导师、威科先行入库专家等。桂辛律师还牵头成立了天牧生命科学法律团队。桂辛律师荣获法律界多项荣誉，上榜2026新则年度榜单·新兴行业推荐律师-生物与医疗健康类、荣获2025威科先行卓越内容贡献奖、上榜2025新则新势力榜单“律师新势力（40 under 40）”、律新社《精品法律服务品牌指南（2024）：生物医药及医疗领域》“匠心律师”等。 桂辛律师致力于成为 “科创家私人/公司法律顾问”，深耕“专精特新”领域多年，尤其在医药与医疗大健康领域有着丰富的实战经验，为各类生物医药、医疗技术及其他大健康企业的研发、临床、生产、商业化、企业合规、数据保护、许可交易等方面提供法律服务。 桂辛律师具有中国和美国双重法学教育背景，国内法学院本科毕业时获得上海市优秀毕业生荣誉，国外法学院硕士毕业时获得美国南加州大学法学院优秀毕业生荣誉且姓名被永久刻在法学院荣誉墙上。 桂辛律师同时具有公司法务及执业律师复合法律实践经验，除执业律师经验外，桂辛律师曾先后在欧洲上市公司、美国上市公司、中国上市公司的法务部为所在公司提供法律服务并获得优秀员工荣誉。桂辛律师参与过初创企业早期搭建到上市的全过程，也曾负责企业股权转让、许可交易全流程法律服务，同时深度参与企业日常法律事务（包括但不限于公司全业务条线的合同审阅、法律咨询、法律培训等），并协助企业进行战略规划以及合规制度的梳理和建立，为企业重大经营活动提供法律意见和评估。桂辛律师对上市企业内部运营和决策制定以及初创公司/中小型企业的关注和需求有深刻的了解和认识，力求在提供专业法律服务时能够贴合企业实际、为企业的经营及项目开展保驾护航。 主要服务范围 一、 投融资及并购、重组 1.企业、非企业的股权/产权/权益投融资及并购 2.私募/创投基金的设立、募集、清算解散和日常管理 3.国有企事业单位、非营利性组织的产权/权益/经营权改制、转企、重组 二、 境内外资本市场 1.上市前改制、重组 2.上市前私募融资 3.上市公司治理 4.上市公司资本市场日常法律服务支持 5. 境内首次公开发行股票并上市 6.境外首次公开发行股票并上市 7.上市公司收购 8.借壳上市 9.上市公司再融资 10.上市公司重大资产重组 三、公司治理及合规体系建设 1.公司内控税务合规及税务筹划 2.公司股权架构设置与重构 3.公司全面激励体系建设 4.公司数据信息安全合规管理体系搭建 5.RaaS数据勒索、数据欺诈处理 6.数据出入境合规管理法律服务 7.公司人力资源与薪酬管理 8.公司商业模式合规建构搭建 9.公司管理绩效优化 10.反腐败法律调查 11.反垄断法律调查和应对 四、 医药产品监管相关法律咨询与服务 1.产品研发和临床试验合规 2.产品注册、产品生产、销售、包装以及市场推广 3.药品不良反应 4.产品召回 5.招投标 五、 知识产权（IP） 1.非诉业务 a.License-in与license-out b.高价值专利挖掘和布局 c.国内外专利申请和审查应对 d.FTO调查与专利风险管控 e.专利与专利秘密的协调保护 f.IPO、高新申报中的专利战略规划 g.专利转化 2.诉讼业务 a.专利无效、侵权争议解决 b.技术合作、转移中知识 c.产权争议解决 d.药品专利链接诉讼 e.专利技术出资疑难争议解决 f.其他疑难复杂争议解决 六、 争议解决 1.股东/合伙⼈纠纷 2.公司控制权纠纷 3.证券欺诈纠纷 4.重大税务纠纷 5.各类重大跨境合同争议 6.药物临床试验纠纷 7.医疗损害赔偿 8.垄断与不正当竞争纠纷 《论语·颜渊》 曾子曰：“君子以文会友，以友辅仁。” 扫一扫关注我们 编辑 | 天牧生命科学法律团队 黄佳怡

2026年4月27日，由全球顶级生物技术投资公司MPM BioImpact（以下简称“MPM”）联合其孵化的K2 Therapeutics（以下简称“K2”）共同主办的【创新无界，出海有道：MPM跨境合作与临床策略】论坛在上海浦东圆满举行。 杭州爱科瑞思生物医药有限公司（以下简称“爱科瑞思”）作为K2在Newco模式下的战略合作伙伴受邀出席，董事长苗振伟博士代表参会，并与MPM和K2高管团队共同分享了双方合作的宝贵经验。会上，爱科瑞思展现出的先进研发理念与国际化视野，获得了在场的投资人与行业专家的高度评价。 1 行业聚焦：共探中国创新药“出海”新路径 在当前全球生物医药创新深度交融的背景下，“出海”已从“可选项”变为“必答题”。本次论坛以闭门会议的形式，汇聚了约100位行业投资人、临床开发专家及成功创业者，围绕着中国新药的跨境临床合作新机遇、全球开发如何继续推进、海外权益如何有效承接等问题展开讨论。 会上MPM展示了其作为国际顶级投资机构在全球视野下的亚洲投资策略，深度探讨了面对资本周期波动、地缘政治挑战及海外临床壁垒，中国药企如何通过Newco模式（新设公司模式）实现价值最大化，解决“走得出去、落得下来”的核心课题。作为近期生物医药领域的热点，Newco模式凭借其灵活高效的资本结构和风险分担机制，正成为中国创新药企打破估值天花板、实现全球化布局的重要路径。 2 标杆案例：爱科瑞思与K2的“强强联合” 2026年年初，爱科瑞思与K2就创新抗体偶联药物（ADC）项目ACR246达成独家战略合作。根据协议，K2获得ACR246开发及商业化的独家全球权益；爱科瑞思获得了美元现金首付款，高达7.3亿美元的研发与销售里程碑付款，全球销售分级收益。 在论坛的“对话：K2 Newco交易”环节，爱科瑞思董事长苗振伟博士与K2高管团队进行了深入对话。苗振伟博士在会上回顾了双方从接触到达成合作的过程，他指出，ACR246作为全球首个进入临床阶段的靶向5T4抗原的同类首创（First-in-class）ADC药物，其潜力需要全球化的运营平台来释放。“此次合作是充分释放ACR246全部潜力的重要一步。”苗振伟博士在分享中强调，“依托MPM及其生态体系的K2 Therapeutics，我们对接了业界头部、成熟的全球多中心临床开发经验与商业化运营能力。这不仅是一次商业交易，更是助力管线项目向全球推进的合作典范。” 会后，苗振伟博士表示很荣幸受邀参加本次大会，并对MPM及K2团队给予ACR246项目的高度认可致以诚挚感谢。他强调，爱科瑞思将与纽扣资本团队保持紧密协同，全力配合并支持项目的后续推进，加速将ACR246打造为同类首创（First-to-Market）的重磅药物。此外，爱科瑞思也将继续秉持创新驱动发展的理念，稳步推进包括双特异性抗体、双载荷（Dual-payload）在内的下一代ADC产品管线布局，持续开发具有临床差异化和市场竞争力的创新型ADC药物。 关于K2 K2 Therapeutics 是MPM基金孵化的newco模式的创新药物开发公司，由经验丰富的药物开发团队创立。K2秉持“创新无边界”的理念，专注于甄别全球最具创新潜力的生物医药资产，利用其强大的资本潜力和丰富的全球多中心临床开发经验，将这些前沿成果转化为高品质创新药物。 关于MPM MPM BioImpact 是一家世界领先的生物技术投资公司，拥有 30 多年的专业经验，专注于孵化与投资创新型企业。公司汇聚了一支由资深投资专家、企业家、顾问及顶尖科学家组成的卓越团队，能够高效实现将前沿科学发现转化为突破性药物与潜在疗法。公司管理的资产总额超过 35 亿美元，投资覆盖早期风险基金、私募/公募影响力基金以及公开股票基金等多个版图。（登录 www.mpmbioimpact.com获取更多公司资讯） 关于爱科瑞思 爱科瑞思是一家临床阶段的生物偶联技术及药物研发的公司，聚焦于肿瘤和其他临床未满足疾病的精准治疗。公司自主开发了ADC和AXC两大类技术平台，包括具有自主知识产权的高活性的载荷药物（PHAPsTM）、可裂解的柔性连接子（CLEFSTM）、多功能定点定量偶联技术（MuSCTM），能够快速实现从抗体到ADC候选药物的转化，开发同类首创（FIC，First-in-Class）和代际首创（FIG，First-in-Generation）的ADC产品。 公司创始人和团队深耕ADC药物治疗领域20多年，具备丰富的ADC药物研发和产品商业化的成功经历。基于自主开发的技术平台，已经建立10条FIC和FIG产品管线，其中ADC2122已完成I-期临床，ACR246进入临床II期，ACR292、ACR431、ACR335和ACR317处于临床前研究或者接近IND 申报的阶段。 爱科瑞思欢迎投资者和行业伙伴交流合作，共同推进创新型ADC药物的发展。 BD@adcoris.com.cn www.adcoris.com.cn