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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2020-04-01 |
一项旨在评估BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂与安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的疗效和安全性的国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
主要目的:
使用OS评价和比较BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂和安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为一线治疗用于转移性非小细胞肺癌受试者的疗效;
次要目的:
使用ORR和PFS(由BICR根据RECIST 1.1进行评估)评价和比较BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂和安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为一线治疗用于转移性非小细胞肺癌受试者的疗效;
使用OS、PFS、ORR、DCR根据PD-L1表达状态评价BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂的疗效。
评价和比较BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂和安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为一线治疗用于转移性非小细胞肺癌受试者的安全性;
一项关于BCD-100加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗作为晚期宫颈癌受试者的一线治疗的国际、随机、双盲临床试验
基于全分析集,根据OS,评估BCD-100联合晚期鳞状宫颈癌的标准一线治疗含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗(由研究者酌情决定)(试验方案)与相同的既定标准治疗方案联合安慰剂(对照方案)相比的疗效。
100 项与 SPH-Biocad (HK) Ltd 相关的临床结果
0 项与 SPH-Biocad (HK) Ltd 相关的专利(医药)
1月12日,默沙东宣布帕博利珠单抗(Keytruda,K药)获FDA批准用于联合同步放化疗治疗新诊断的III-IVA期宫颈癌患者,该产品成为了首款获批该适应症的PD-1药物。这也是K药在美国获批的第39项适应症。FDA此次批准主要是基于III期KEYNOTE-A18研究(也称为ENGOT-cx11/GOG-3047研究)的积极结果。该研究是一项随机、双盲、平行对照的III期临床试验,共纳入1060例未接受过任何治疗的高风险(伴淋巴结阳性IB2-IIB期或III-IVA期)局部晚期宫颈癌患者,旨在评估K药联合同步放化疗对比同步放化疗的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。试验组患者需接受20次K药(前5次Q3W,后15次Q6W)治疗并接受同步放化疗,外加外照射放疗(external beam radiotherapy,EBRT),随后接受同步放化疗。对照组患者则接受安慰剂治疗并接受同步放化疗,外加EBRT,随后接受同步放化疗。结果显示,总人群达到了PFS显著延长的主要终点。此外,在III-IVA期宫颈癌患者(n=596)中,对照组与试验组的PFS事件发生率分别为31%和21%,12个月PFS率分别为70%和81%,中位PFS尚未达到。此前,K药在宫颈癌适应症上已获批①单药治疗接受化疗后疾病进展的PD-L1阳性复发性或转移性宫颈癌;②联合贝伐珠单抗和铂类化疗治疗持续性、复发性或转移性PD-L1阳性宫颈癌。宫颈癌是全球女性第四大常见癌症,主要由高危型人乳头瘤病毒(HPV)持续感染引起。据估计,2023年美国约1.4万例宫颈癌新发病例和4000例死亡病例。2020年,中国宫颈癌新发病例约11万例,死亡病例约6万例。接种HPV疫苗是目前预防HPV感染最有效的途径,不过,全球虽已有4款HPV疫苗上市,仍有众多适龄女性没有机会接种。而临床上可用的宫颈癌治疗药物也仅6款,分别为K药、卡度尼利单抗、西米普利单抗、贝伐珠单抗、tisotumab vedotin和赛帕利单抗。其中,仅帕博利珠单抗和贝伐珠单抗可用于宫颈癌的一线治疗。在国内III期在研药物中,康方生物卡度尼利单抗、恒瑞SHR-1701、石药恩朗苏拜单抗、齐鲁制药PSB205、誉衡生物赛帕利单抗以及上药博康prolgolimab在开展一线治疗宫颈癌的III期临床。推荐阅读:石药PD-1:内外夹击,末位求生Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告线上直播↑ 长按扫码,预约直播 ↑
3月25日,CDE官网显示,重庆智翔金泰的赛立奇单抗注射液上市申请获国家药监局受理。这是首款国产抗IL-17A单抗。关于赛立奇单抗注射液赛立奇单抗(xeligekimab,GR1501)是智翔金泰研发的一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。赛立奇单抗通过抗体特异性结合血清中的 IL-17A 蛋白,阻断 IL-17A 与 IL-17RA 的结合,抑制炎症的发生和发展,从而对 IL-17A 过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。中国医药工业信息中心 Pharma ONE智能药物大数据分析平台显示,赛立奇单抗注射液正在中国开展治疗斑块状银屑病和中轴型脊柱关节炎患者的3期临床试验,狼疮肾炎适应症的临床申请也已提交。来源:中国医药工业信息中心 Pharma ONE智能药物大数据分析平台关于IL-17AIL-17A是IL-17家族细胞因子类群中的代表成员,由辅助型T淋巴细胞产生,可被IL-23诱导。来源:Interleukin 17A (IL-17A) | TCU Eos BioAnalytics在机体健康状态下,IL-17A可参与抗感染的保护性免疫反应,在急性炎症反应中发挥其免疫调节作用,诱导中性粒细胞聚集及IL-6、IL-1β、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)等促炎症因子的表达,从而加剧机体炎症反应,加速机体的修复。而在自身免疫性疾病期间,IL-17A介导的免疫细胞募集有助于慢性炎症和自身免疫的启动,推进疾病的病理发展,从而起到有害作用。目前,中国医药工业信息中心 Pharma ONE智能药物大数据分析平台显示,中国已有3款IL-17类生物制剂获批上市,分别是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗以及协和麒麟的布罗利尤单抗。Biocad与上药博康共同研发的尼塔奇单抗在国内正处于III期临床阶段。来源:中国医药工业信息中心 Pharma ONE智能药物大数据分析平台赛立奇单抗与在中国获批的外企抗IL-17单克隆抗体药物分子设计对比如下表:整理自中国医药工业信息中心随着智翔金泰赛立奇单抗注射液上市申请获批,我国银屑病治疗市场将迎来首个国产IL-17A靶点的单抗药物,全部依赖进口药物治疗格局或将被打破。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
导读:
4月1日-4月11日,CDE新公示临床试验74项从药品类型来看,化学药物共计54项,生物制品18项,中药/天然药物2项从临床分期来看,临床I期21项,临床II期8项,临床III期13项从实验状态来看,72项试验在进行中,2项试验已完成BE试验25项,涉及高血压、糖尿病、肿瘤等多个适应症,重庆科瑞制药和烟台鲁银药业开展最多国内外新药试验35项,涉及诺华、勃林格殷格翰、恒瑞等药企
4月1日-4月11日CDE新公示临床试验概览
2021年4月1日-4月11日,CDE新公示临床试验共计74项。从药品类型来看,化学药物共计54项,生物制品18项,中药/天然药物2项。
4月1日-4月11日新公示临床试验药品分类
数据来源:药融云中国临床试验数据库
从临床分期来看,临床I期(含1b/II 期、I期/II期、I期和II期、I+IIa期)21项,临床II期(含II/III期)8项,临床III期13项,其他试验32项(主要是BE试验)。
4月1日-4月11日新公示临床试验分期
数据来源:药融云中国临床试验数据库
从实验状态来看,72项试验在进行中,2项试验已完成,为江苏正大丰海制药的消旋卡多曲颗粒和扬子江的雷诺嗪缓释片的BE试验。
4月1日-4月11日新公示临床试验状态
数据来源:药融云中国临床试验数据库
BE试验33项,
重庆科瑞制药和烟台鲁银药业开展最多
最新公示BE试验33项,涉及高血压、糖尿病、肿瘤等多个适应症。从申办药企来看,重庆科瑞制药和烟台鲁银药业开展BE试验最多,分别公示两项BE试验。
4月1日-4月11日新公示BE试验汇总
数据来源:药融云中国临床试验数据库
国内外新药试验35项,
涉及诺华、勃林格殷格翰、恒瑞等企业
新公示进口药试验10项,涉及肿瘤、脑卒中等适应症,相关企业包括诺华、勃林格殷格翰、赛诺菲等。国内新药试验共25项,11项为肿瘤药物试验;恒瑞新公示4项试验,分别为醋酸阿比特龙片(Ⅰ)、HR091506片、注射用SHR-1916和马来酸吡咯替尼片,其中醋酸阿比特龙片(Ⅰ)处于临床II期,其他试验均处于临床I期。
4月1日-4月11日新公示进口药试验汇总
数据来源:药融云中国临床试验数据库
4月1日-4月11日新公示国内新药试验汇总
数据来源:药融云中国临床试验数据库
6款重点新药介绍,
涉及诺华、勃林格殷格翰等企业
Brolucizumab注射液
申办药企:诺华
brolucizumab(RTH258)是一种人源化单链抗体片段(scfv),是目前临床开发推进最快的人源化单链抗体片段。单链抗体片段因其体积小、组织渗透性增强、系统循环的快速清除、药物递送特性而在药物开发中受到高度关注。在临床前研究中,brolucizumab通过阻断配体-受体相互作用来抑制VEGF受体的激活。增加的VEGF途径信号与病理性眼部血管生成和视网膜水肿有关。在脉络膜视网膜血管疾病患者中,抑制VEGF途径可抑制新生血管病变的生长,缓解视网膜水肿,改善视力。此前已由FDA批准上市用于治疗与年龄相关的湿性黄斑变性。
Prolgolimab注射液
申办药企:上药博康生物
Prolgolimab注射液是一种以单克隆IgG1抗体为骨架的全人抗PD-1单抗注射液,来源于转基因CHO-S/aPD-1细胞系,是国际上第一款具有Fc沉默“LALA”突变的IgG1抗PD-1单抗,一定程度上降低了可能的副作用。Prolgolimab通过阻断 PD-1与配体 PD-L1和 PD-L2的相互作用,可以增强T细胞抗肿瘤应答,进而使肿瘤缩小。2020年4月,Prolgolimab(商品名为 Forteca)已经作为俄罗斯本土首个PD-1抑制剂获得俄罗斯卫生部(RMH)批准上市,用于治疗无法手术切除或转移性黑色素瘤。
BI-456906注射液
申办药企:勃林格殷格翰
BI-456906是一种从天然肠道激素胃泌酸调节素中提取的每周皮下注射1次长效GLP-1/胰高血糖素受体双重激动剂。BI-456906在已完成的I期临床研究中表现出较好的安全性、耐受性和减重效果。与目前可用的单一GLP-1激动剂化合物治疗相比,每周一次的BI-456906治疗可能在长期体重控制、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)改善和预防肝硬化进展方面提供额外的益处。
注射用BD-0801
申办药企:先声药业
注射用BD0801是靶向VEGF单抗,是由先声与美国生物制药公司的apexigen公司联合开发的创新性抗肿瘤单克隆抗体药物,与罗氏-基因泰克公司的重磅炸弹单抗药物Avastin具有共同的靶点。
西奥罗尼胶囊
申办药企:微芯生物
西奥罗尼是微芯生物自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体,属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。属于小分子抗肿瘤原创新药,可选择性抑制 Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点。此前CDE已正式将西奥罗尼纳入了突破性疗法。
SHR-1314注射液
申办药企:盛迪亚生物
SHR-1314注射液是恒瑞子公司盛迪亚生物自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。IL-17是一种重要的促炎症因子,在包括银屑病、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎等在内的多种自身免疫疾病的病理进程中发挥重要作用,是此类疾病的一个重要治疗靶点。SHR-1314注射液以IL-17A为靶点,能特异结合IL-17A,从而抑制GROα等细胞因子的产生,达到阻断信号传导通路的作用。这是恒瑞医药最具潜力十大在研药物之一,也是国内首个在研的白介素-17(IL-17)单抗药物。
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100 项与 SPH-Biocad (HK) Ltd 相关的药物交易
100 项与 SPH-Biocad (HK) Ltd 相关的转化医学