更新于：2024-11-01
Prolgolimab
更新于：2024-11-01
概要
基本信息
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 俄罗斯 (2020-04-01), |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评- |
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序列信息
Sequence Code 317913292L
来源: *****
Sequence Code 616723098H
来源: *****
关联
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项与 Prolgolimab 相关的临床试验Efficacy and Safety Study of Second-Line Prolgolimab Monotherapy or in Combination With Bendamustine for Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma
Prolgolimab is an anti-PD-1 inhibitor that has previously been shown to be effective and safe for the treatment of patients with melanoma. Given the mechanism of action, it is expected to be effective in patients with classical Hodgkin lymphoma (cHL).
The use of PD-1 inhibitors in 2nd line treatment, as part of PET-adapted monotherapy/combination therapy, has already demonstrated a favorable toxicity profile, as well as a high efficacy, which may lead to increased survival of patients with r/r cHL. It has been demonstrated that long-term disease remission can be achieved after PD-1 inhibitor therapy, even in a group of heavily pretreated patients with relapsed/refractory cHL. The use of prolgolimab as part of PET-adapted therapy strategy in this study may allow to achieve a prolonged remission in patients with cHL who are highly sensitive to immunotherapy while omitting the autologous stem cell transplantation.
The use of PD-1 inhibitors in 2nd line treatment, as part of PET-adapted monotherapy/combination therapy, has already demonstrated a favorable toxicity profile, as well as a high efficacy, which may lead to increased survival of patients with r/r cHL. It has been demonstrated that long-term disease remission can be achieved after PD-1 inhibitor therapy, even in a group of heavily pretreated patients with relapsed/refractory cHL. The use of prolgolimab as part of PET-adapted therapy strategy in this study may allow to achieve a prolonged remission in patients with cHL who are highly sensitive to immunotherapy while omitting the autologous stem cell transplantation.
开始日期2023-04-19 |
申办/合作机构- |
A Double-Blind Placebo-Controlled Comparative Randomized Clinical Study of the Efficacy and Safety of BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) Followed by Anti-PD-1 Compared to Anti-PD-1 Monotherapy as First-Line Treatment in Subjects With Unresectable/Metastatic Melanoma
The aim of study is to investigate the efficacy, safety, immunogenicity, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of BCD-217 followed by prolgolimab monotherapy versus prolgolimab monotherapy as first-line therapy in subjects with unresectable or metastatic melanoma.
开始日期2022-08-02 |
申办/合作机构 |
Phase II,Open-label, Non-randomized Study of Neoadjuvant Prolgolimab Monotherapy in Patients With Locally Advanced Colorectal Cancer With Microsatellite Instability (MSI)/Mismatch Repair (dMMR) Deficiency
In this phase II study patients with stage II-III MSI/dMMR colorectal adenocarcinoma with no signs of distant metastases will be treated with immunotherapy (prolgolimab). The duration of treatment is 6 months (12 cycles)
开始日期2022-03-31 |
100 项与 Prolgolimab 相关的临床结果
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100 项与 Prolgolimab 相关的转化医学
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100 项与 Prolgolimab 相关的专利（医药）
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项与 Prolgolimab 相关的文献（医药）2021-05-01·European journal of cancer (Oxford, England : 1990)1区 · 医学
Novel PD-1 inhibitor prolgolimab: expanding non-resectable/metastatic melanoma therapy choice
1区 · 医学
Article
作者: Kuryshev, Ivan ; Makarova, Yuliya ; Moiseyenko, Vladimir ; Demidov, Lev ; Fadeyeva, Natalya ; Nechaeva, Marina ; Andreev, Aleksey ; Semiglazova, Tatiana ; Protsenko, Svetlana ; Lazarev, Sergey ; Tarasova, Anna ; Tjulandin, Sergey ; Zukov, Ruslan ; Sakaeva, Dina ; Shustova, Mariia ; Odintsova, Svetlana
BACKGROUND:
Prolgolimab is an IgG1 anti-PD-1 (programmed cell death protein 1) monoclonal antibody containing the Fc-silencing 'LALA' mutation. We assessed the efficacy and safety of two dosing regimens of prolgolimab in patients with advanced melanoma in a multicenter open-label parallel-arm phase II trial (MIRACULUM). We present the final analysis after 1 year of follow-up and additional efficacy results from 2 years of follow-up.
METHODS:
Patients with advanced cutaneous or non-cutaneous melanoma, including stable brain metastasis, without autoimmune disease and who underwent no prior targeted therapy, anti-PD-(L)1 or anti-CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4) therapy were randomly assigned (1:1) to receive prolgolimab in 2 dosing regimens, 1 mg/kg every 2 weeks (arm 1) or 3 mg/kg every 3 weeks (arm 2), until disease progression or intolerable toxicity. Randomisation was stratified based on performance status (Eastern Cooperative Oncology Group 0 or 1), lactate dehydrogenase levels (elevated or normal) and prior systemic therapy (naive or previously treated). The primary outcome was the objective response rate, assessed as per immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumours by independent central review. The hypothesis that each dosing regimen of prolgolimab has an overall response rate >28% was tested independently for each study arm comprising all patients who received at least one dose of prolgolimab. Exploratory assessment of efficacy, including subgroup analysis, at 2 years of follow-up was not specified in the protocol. This study is registered withClinicalTrials.gov(NCT03269565).
RESULTS:
Between August 2017 and March 2018, 126 patients with advanced melanoma were enrolled. At main 1-year data cut-off, the median follow-up was 13.8 and 14.5 months in arm 1 and 2, respectively. An objective response was observed in 38.1% of patients (arm 1) and in 28.6% (arm 2). Grade III-IV treatment-related adverse events occurred in 12.7% and 3.2% of patients in arm 1 and 2, respectively. For exploratory efficacy analysis, the median follow-up was 25.4 and 25.7 months in arm 1 and 2, respectively. The 2-year progression-free survival was 33.3% in arm 1 and 30.2% in arm 2, and the 2-year overall survival was 57.1% and 46.0%, respectively.
CONCLUSIONS:
The MIRACULUM study met its primary end-point in both the study arms. Prolgolimab showed significant antitumour activity and a manageable safety profile in patients with advanced melanoma.
2021-01-01·mAbs2区 · 医学
Antibodies to watch in 2021
2区 · 医学
Review
作者: Reichert, Janice M. ; Kaplon, Hélène
In this 12th annual installment of the Antibodies to Watch article series, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred in 2020 and forecast events that might occur in 2021. The coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic posed an array of challenges and opportunities to the healthcare system in 2020, and it will continue to do so in 2021. Remarkably, by late November 2020, two anti-SARS-CoV antibody products, bamlanivimab and the casirivimab and imdevimab cocktail, were authorized for emergency use by the US Food and Drug Administration (FDA) and the repurposed antibodies levilimab and itolizumab had been registered for emergency use as treatments for COVID-19 in Russia and India, respectively. Despite the pandemic, 10 antibody therapeutics had been granted the first approval in the US or EU in 2020, as of November, and 2 more (tanezumab and margetuximab) may be granted approvals in December 2020.* In addition, prolgolimab and olokizumab had been granted first approvals in Russia and cetuximab saratolacan sodium was first approved in Japan. The number of approvals in 2021 may set a record, as marketing applications for 16 investigational antibody therapeutics are already undergoing regulatory review by either the FDA or the European Medicines Agency. Of these 16 mAbs, 11 are possible treatments for non-cancer indications and 5 are potential treatments for cancer. Based on the information publicly available as of November 2020, 44 antibody therapeutics are in late-stage clinical studies for non-cancer indications, including 6 for COVID-19, and marketing applications for at least 6 (leronlimab, tezepelumab, faricimab, ligelizumab, garetosmab, and fasinumab) are planned in 2021. In addition, 44 antibody therapeutics are in late-stage clinical studies for cancer indications. Of these 44, marketing application submissions for 13 may be submitted by the end of 2021. *Note added in proof on key events announced during December 1-21, 2020: margetuximab-cmkb and ansuvimab-zykl were approved by FDA on December 16 and 21, 2020, respectively; biologics license applications were submitted for ublituximab and amivantamab.
2019-02-17·mAbs
Antibodies to watch in 2019
Article
作者: Reichert, Janice M. ; Kaplon, Hélène
For the past 10 years, the annual 'Antibodies to watch' articles have provided updates on key events in the late-stage development of antibody therapeutics, such as first regulatory review or approval, that occurred in the year before publication or were anticipated to occur during the year of publication. To commemorate the 10th anniversary of the article series and to celebrate the 2018 Nobel Prizes in Chemistry and in Physiology or Medicine, which were given for work that is highly relevant to antibody therapeutics research and development, we expanded the scope of the data presented to include an overview of all commercial clinical development of antibody therapeutics and approval success rates for this class of molecules. Our data indicate that: 1) antibody therapeutics are entering clinical study, and being approved, in record numbers; 2) the commercial pipeline is robust, with over 570 antibody therapeutics at various clinical phases, including 62 in late-stage clinical studies; and 3) Phase 1 to approval success rates are favorable, ranging from 17-25%, depending on the therapeutic area (cancer vs. non-cancer). In 2018, a record number (12) of antibodies (erenumab (Aimovig), fremanezumab (Ajovy), galcanezumab (Emgality), burosumab (Crysvita), lanadelumab (Takhzyro), caplacizumab (Cablivi), mogamulizumab (Poteligeo), moxetumomab pasudodox (Lumoxiti), cemiplimab (Libtayo), ibalizumab (Trogarzo), tildrakizumab (Ilumetri, Ilumya), emapalumab (Gamifant)) that treat a wide variety of diseases were granted a first approval in either the European Union (EU) or United States (US). As of November 2018, 4 antibody therapeutics (sacituzumab govitecan, ravulizumab, risankizumab, romosozumab) were being considered for their first marketing approval in the EU or US, and an additional 3 antibody therapeutics developed by Chinese companies (tislelizumab, sintilimab, camrelizumab) were in regulatory review in China. In addition, our data show that 3 product candidates (leronlimab, brolucizumab, polatuzumab vedotin) may enter regulatory review by the end of 2018, and at least 12 (eptinezumab, teprotumumab, crizanlizumab, satralizumab, tanezumab, isatuximab, spartalizumab, MOR208, oportuzumab monatox, TSR-042, enfortumab vedotin, ublituximab) may enter regulatory review in 2019. Finally, we found that approximately half (18 of 33) of the late-stage pipeline of antibody therapeutics for cancer are immune checkpoint modulators or antibody-drug conjugates. Of these, 7 (tremelimumab, spartalizumab, BCD-100, omburtamab, mirvetuximab soravtansine, trastuzumab duocarmazine, and depatuxizumab mafodotin) are being evaluated in clinical studies with primary completion dates in late 2018 and in 2019, and are thus 'antibodies to watch'. We look forward to documenting progress made with these and other 'antibodies to watch' in the next installment of this article series.
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项与 Prolgolimab 相关的新闻（医药）2024-10-17
转自：蒲公英Ouryao 整理：无忧
2024年有多家药企研发项目叫停：
跨国药企：
强生：10月15日，强生更新了Q3的研发管线，强生终止了三个神经科学领域的临床研究项目，包括：seltorexant治疗阿尔兹海默病的II期临床研究、P2X7拮抗剂治疗双相障碍（Bipolar Depression）的II期临床研究，以及另一项JNJ-0376治疗帕金森病的I期临床研究。
吉利德：2月15日，吉利德宣布已暂停在研CD47抗体药物magrolimab部分实体瘤研究的患者招募，FDA也对这些试验进行了部分临床搁置。此前，magrolimab已停止所有CD47血液瘤适应症项目，该药物在2023年7月21日宣告骨髓增生异常综合征的III期临床试验失败。
辉瑞：2024年，辉瑞公司宣布自愿从全球市场撤回其治疗镰状细胞病的药物Oxbryta，并停止所有正在进行的关于Oxbryta的临床试验和全球扩展访问计划。原因是现有临床试验数据显示Oxbryta在SCD患者群体中的临床获益不再超过风险，存在血管闭塞危象和致命事件的不平衡，需要进一步评估。
国内药企：
上海医药，12个
5月1日终止的3个项目：
i010项目：是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，拟用于非小细胞肺癌等恶性肿瘤的治疗，处于I期临床试验阶段，研发投入累计约为若干亿元。
b002项目：新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于HER2阳性的转移性乳腺癌以及新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的治疗，处于I期临床试验阶段，已投入1.3亿元左右。
b003项目：人用重组单克隆抗体与小分子药物偶联制品，拟用于HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，处于II期临床试验阶段，已投入1.4亿元左右。
6月8日终止的4个项目：
b001项目：新型人用重组单克隆抗体制品，用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗，处于I期临床试验结束阶段，累计研发投入约6466.68万元。
b001-a项目：与b001完全相同，拟用于多发性硬化症的治疗，获得了临床试验批准通知书，但未开展临床，累计研发投入约593.46万元。
i022项目：化药1类小分子创新药，处于II期临床试验结束阶段。本次终止其针对乳腺癌一线治疗适应症的临床开发，针对其他适应症的临床试验及后续开发仍正常进行，涉及的研发投入约699.37万元。
i022-k项目：化药1类小分子创新药，拟用于晚期实体瘤的治疗，处于I期临床试验结束阶段，累计研发投入约3699.9万元。
10月终止的5个管线：
i020项目：是选择性抑制剂，具有抗肿瘤作用，拟用于非小细胞肺癌等恶性肿瘤的治疗，处于I期临床试验阶段，累计研发投入约人民币4145.07万元。
b006项目：新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤的治疗，处于I期临床试验阶段，累计研发投入约人民币4422.53万元。
b007项目（非霍奇金淋巴瘤适应症）：新型人用重组单克隆抗体制品，原本拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤、天疱疮以及重症肌无力的治疗，本次终止非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验及后续开发，该适应症累计研发投入约人民币5040.03万元。
i008项目：由中药雷公藤主要活性成分雷公藤甲素通过提纯、加工、化学结构修饰改造而获得的化合物，拟用于类风湿关节炎的治疗，处于II期临床试验阶段，累计研发投入约人民币6218.75万元。
bcd-100项目（宫颈癌适应症）：重组人抗PD-1单克隆抗体，拟用于宫颈癌、非小细胞肺癌的治疗，处于III期临床试验阶段，宫颈癌适应症累计研发投入约人民币5900.80万元。
百济神州：2月26日，百济神州宣布终止与shorelinebiosciences公司一项关于异体NK细胞疗法项目的合作，于2024年第一季度生效。百济神州发言人表示，经过内部战略投资组合审查，公司决定与shorelinebiosciences终止合作关系，此次决策是百济神州内部优先事项调整的结果，并不意味着shoreline平台技术有任何不足。
华东医药：8月15日，华东医药宣布终止口服小分子GLP-1药物TTP273项目的后续研发。
亚虹医药：2月4日，亚虹医药宣布APL1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌的关键性临床试验已完成，但未达到主要研究终点，公司决定终止该适应证的进一步开发。截至2023年12月31日，此临床试验累计投入约1.3亿元。不过，亚虹医药仍在推进APL1202其他适应症的临床试验。
天坛生物：1月31日，天坛生物决定终止控股子公司蓉生药业的“静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(ph4)”III期临床试验研究及后续研发。原因是根据中国异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的预防和治疗现状，基于市场情况全面、谨慎分析，并结合公司战略规划。该公司在这个药物研发上已投入7069.09万元人民币。
亚宝药业：1月3日，亚宝药业发布公告称，经审慎考量SY-004项目继续开发的投入风险和未来市场价值，为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，决定暂停SY-004项目的临床研究开发工作。SY-004即盐酸亚格拉汀胶囊及原料药研发项目，适用于II型糖尿病，但临床研究未达良好预期。
再鼎医药：2023年第4季度开始，再鼎医药对部分管线进行了调整。其在2023年财报中显示，margetuximab、odronextamab和blu-945这3款药物已不在候选药物名单中。2023年第四季度，再鼎医药决定停止margetuximab和odronextamab的开发，并发出通知终止与相关公司的合作分别于2024年5月14日和2024年12月20日生效。对于终止开发的原因，再鼎医药表明是基于竞争格局的考量。
舒泰神：3月25日，舒泰神公告称，基于当前新冠疫情形势，结合年度审计工作开展，对公司研发项目进行了梳理，经审慎判断，决定终止BDB-001注射液、STSA-1002注射液、STSA-1005注射液、STSA-1002和STSA-1005联合用药项目在COVID-19适应症方向的研究工作。截至公告日，上述项目在该适应症方向研发投入共计3.83亿元。
药物研发叫停的原因，包括临床试验结果不佳、缺乏市场竞争力；资金短缺和资源分配调整；技术难题难以突破；市场因素变化导致竞争激烈，药品需求下降；监管要求提高和政策调整影响等。
参考：企业公告
临床1期临床2期
2024-10-16
一家研发投入（2024上半年14亿元）等同于信达生物的医药巨头，在2005年之后已经没有创新药获批上市了。
2005年太模糊，一代人都老去了。如果想起那年夏天万人空巷看超级女声决赛，记忆还会稍许激活。
2024H1，上海医药以1394亿元营收登顶A股医药之巅，对其考古发现，在新药研发上的失误是触目惊心的，
今年5月以来，上海医药连续终止12个新药研发项目，创下中国药企砍管线之最，近7亿元研发投入打水漂。再往前回溯，上海医药迄今仅有安柯瑞（重组人5型腺病毒）、凯力康（尤瑞克林）、培菲康（双歧杆菌三联活菌）3款创新药上市，上市时间分别为2005年、2005年、1995年。
近20年（2006年至2024年）累计研发投入超200亿元，却没有一款创新药获批上市，这是何其严重的低效和浪费。
海正药业、长春高新也有类似问题，医药国企是否有必要直接参与创新药竞争市场？依靠现金流优势和商业渠道优势，通过产业基地、产业投资基金、外部合作参与研发资源配置，是否更有效率？
上海医药2020年财报披露的创新药管线，最终获批上市的有多少？
01
砍了又砍
上一篇文章《两千亿大厂大砍管线》（2024年6月），表达过对从俄罗斯BIOCAD公司引进的PD-1单抗命运的担心，现在，大刀终于落下。
上海医药砍管线迄今共有3批。5月1日公告终止I010 (EGFR-TKI)、B002（HER2单抗）、B003（HER2 ADC）临床开发；6月8日公告终止B001（CD20单抗）、B001-A（CD20单抗）、I022（CDK4/6抑制剂）乳腺癌一线、I022-K （CDK4/6抑制剂）临床开发；10月1日公告终止5个新药研发项目。其中，最离谱的是B001-A（CD20单抗），2021年6月获批开展临床试验，之后未开展临床。
I020（MET抑制剂）：拟用于NSCLC治疗，2018年5月获批开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段，累计研发投入4145.07万元。
B006（CD30单抗）：拟用于间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤的治疗，2018年7月获批开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段，累计研发投入4422.53 万元。
B007（CD20单抗）：拟用于 B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗，2021年1月获批开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段，累计研发投入5040.03万元。其他适应症的临床试验及后续开发仍正常进行中。
I008：由中药雷公藤主要活性成分雷公藤甲素通过提纯、加工、化学结构修饰改造而获得的专利化合物，拟用于类风湿关节炎的治疗，2019年5月获批开展进一步的探索性临床试验，目前处于II期临床试验结束阶段，累计研发投入6218.75万元。I008-A项目艾滋慢性异常免疫激活适应症的临床试验及后续开发仍正常进行中。
BCD-100（PD-1单抗）：拟用于宫颈癌的治疗，2021年2月获批在国内开展III期临床试验，目前处于 III 期临床试验收尾阶段，累计研发投入5900.80万元。NSCLC临床试验及后续开发仍在正常进行中。
如果上海医药这位国企老大哥有感情，对I008（雷腾舒）类风湿关节炎适应症开发终止，可能会满怀伤感吧，毕竟有15年的牵绊。2009年，上海医药首次强调研发与技术创新，自主研发新品数量位居国内医药行业领先水平，全年研发投入2.6亿元，把抗类风湿性关节炎原创药、国家1.1类化学药I008（雷腾舒）作为首批重磅推出，进入I期临床阶段，然后每有临床进展，都会在财报中披露，直到成为弃儿。
上海医药对CD20单抗有蜜汁执念，共开3条管线，自己把自己卷死。其中，B001、B007适应症均为B细胞非霍奇金淋巴瘤，前者于2016年8月获批开展临床试验，然后一直停止在I期临床阶段，估计失败但不甘心，又于2021年1月启动后者的临床试验，然后又失败了。这个靶点成药难度很大吗？迄今已有4款国产CD20靶点药物获批上市。
02
错了又错
上药老大哥竟然是国内BD鼻祖，早已开启Bigpharma与Biotech合作的先河。2011年2月，上海医药与复旦张江签订重大新药创制研发的战略合作协议，在未来6年内出资1.8亿元与复旦张江共同进行4个药物品种的研究开发和产业化全面合作，包括多替泊芬、重组高亲和力TNF受体、硫酸长春新碱脂质体（LVCR）和重组人淋巴毒素α衍生物（LT）。当时的自我评价“此次合作是上药研发转型的标志性举措，从原先以内部为主的研发组织转向开放的多渠道合作的研发模式”，放在现在也不过时。
但是这却翻出上海医药砍管线的旧账。2019年2月，上海医药终止与复旦张江合作研发的多替泊芬（累计投入5760.36万元）、重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液（累计投入6973.55万元）的临床试验。
轻车熟路。
上海医药自研的I001片（SPH3127，化学药品1类）是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，针对高血压适应症的NDA上市申请根据CDE的要求于2024年4月重新提交资料后收到CDE受理通知并恢复审评，有望打破长期没有创新药上市的僵局。
但走通自研逻辑还有漫漫长路。
存量管线仍有被砍的可能。从俄罗斯引进3个生物类似药和3个创新生物药，其中创新生物药包括PD-1单抗已被砍掉，IL-17抗体产品、GITR抗体产品进度不明。
上海医药对细胞疗法也饶有兴趣，2020年已有3个项目处于临床前阶段，直到203年底仅有B019（靶向CD19和CD22的自体CAR-T）正式启动I期临床试验，累计投入研发费用约5905.17万元。前景如何，拭目以待。
2016年，47岁周军出任上海医药董事长，感叹“岁月静好的小时代结束了，沧海横流的大时代开始了”。研发投入从2015年6.18亿元，增至2020年19.72亿元，5年翻了三倍多。周军在2020年董事长致辞中充满激情：“创新，既是穿越时代的主旋律，也是引领每行乐句的最强音……预计到2021年底，我们的管线数量将进入3字头时代，并有多个项目进入临床III期。”
拼数量从来没有输过，在周军落马后，上海医药最新管线数量已进入5字头时代，2024H1研发投入14.04亿元，同比增长15.26%，占工业销售比重11.03%，临床申请获得受理及进入后续临床研究阶段的创新药管线50项（含美国临床II期3项）。
但周军拼数量的政绩观早已过时，我们都知道创新药应该立足于未满足的临床需求，差异化+国际化成为主流逻辑。
大面积砍管线，研发效率极低，这是浪费国有资源，也是对政府补贴的辜负。2011年上海医药承担的10个国家“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划第一、二批项目已完成技术验收，获得的国家新药创制专项产学研联盟基金、上药专项等市级科研基金到帐超过5500万元。
我们以前分析过，迄今没有任何一家国企搞创新药是成功的，国资药企的优势在于资源禀赋，包括商业流通、品牌中药，却不能很好解决创新药研发的效率、风险和激励问题。
上海医药作为医药基础设施运营商，掌控国家医药供应链的血脉，2017年成为中国最大的进口药品代理商，2018年拿下15个新药（包括K药、O药）进口总代资格，2023年引入进口总代品种29个，2024H1引入进口总代品种8个。上海医药拥有9个中药核心品牌中药板块，2023年收入98.17亿元，同比增长10.30%，生脉饮、胃复春、六神丸等品种销售收入平均增速超40%，2024H1收入51.92亿元，同比增长1.41%，而同期整个医药工业端都是下滑的。
上药生物医药产业基地作为上海生物医药创新孵化基地，在9月正式开业运营，成功吸引国家级生命健康研究院、国投产业投资母基金、上海生物医药基金等机构以及德国拜耳、循曜生物等十多家创新企业入驻。
做自己擅长的事。
财报抗体药物偶联物临床1期上市批准申请上市
2024-10-09
·药通社
2023年，有3895款候选药物退出在研管线。
进入2024年以来，基于成本控制、战略调整以及提升研发效率的需求，仍有不少国内外药企宣布公司候选药物终止开发，如普洛药业、天坛生物、拜耳、BMS、罗氏等。
近日，上海医药基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止五个研发项目的临床试验及后续开发。
这五个研发项目分别为I020、B006、B007(非霍奇金淋巴瘤适应症)、I008以及BCD-100(宫颈癌适应症)。从研发进度来看，I020、B006及B007(非霍奇金淋巴瘤适应症)处于I期临床试验阶段；I008处于II期临床试验阶段；BCD-100(宫颈癌适应症)处于III期临床试验阶段。
资料显示，I020是选择性抑制剂，具有抗肿瘤作用，拟用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的治疗。截至目前，该项目累计研发投入共计约人民币4,145.07万元。
B006是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤的治疗。截至目前，该项目累计研发投入共计约人民币4,422.53万元。
B007是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于 CD20 阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤、天疱疮以及重症肌无力的治疗。本次终止非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验及后续开发。截至目前，该适应症累计研发投入共计约人民币5,040.03万元。
I008是由中药雷公藤主要活性成分雷公藤甲素通过提纯、加工、化学结构修饰改造而获得的化合物，拟用于类风湿关节炎的治疗。截至目前，该项目累计研发投入共计约人民币6,218.75万元。
BCD-100是重组人抗PD-1单克隆抗体，拟用于宫颈癌、非小细胞肺癌的治疗。截至目前，宫颈癌适应症累计研发投入共计约人民币5,900.80万元。
根据统计，上述五个项目截至目前累计研发投入2.6亿元。随着项目被终止，意味着这些投入打了水漂。
据悉，这并非上海医药头次终止研发项目。
早先今年5月1日上海医药也曾公告，决定终止I010项目、B002项目以及B003 项目三个研发项目的临床试验及后续开发，累计投入研发3.2亿元。
6月8日其再度公告，决定终止B001、B001-A、I022(联合用药、乳腺癌一线治疗)以及 I022-K四个研发项目的临床试验及后续开发，累计投入研发1.1亿元。
据统计，三次公告终止项目累计造成损失6.9亿元。损失金额占2024年上半年净利润的比例为23.5%。对于频繁终止多个研发项目，上海医药解释，是基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估。
尽管上海医药屡次终止研发项目，但是从公司的财报来看，公司的研发投入并不少。其中，财报显示，2023年上海医药研发投入金额26亿元，2024年上半年研发投入同比增长15.26%至14亿元。
投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）
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临床1期临床3期临床2期
100 项与 Prolgolimab 相关的药物交易
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外链
| KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
|---|---|---|---|
| - | - | - |
研发状态
批准上市
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 黑色素瘤 | 俄罗斯 | 2020-04-01 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 转移性黑色素瘤 | 临床3期 | 俄罗斯 | 2022-02-01 | |
| 不可切除的黑色素瘤 | 临床3期 | 俄罗斯 | 2022-02-01 | |
| 宫颈癌 | 临床3期 | 中国 | 2021-05-13 | |
| 宫颈癌 | 临床3期 | 俄罗斯 | 2021-05-13 | |
| 晚期宫颈癌 | 临床3期 | 中国 | 2019-10-01 | |
| 晚期宫颈癌 | 临床3期 | 格鲁吉亚 | 2019-10-01 | |
| 晚期宫颈癌 | 临床3期 | 俄罗斯 | 2019-10-01 | |
| 晚期宫颈癌 | 临床3期 | 土耳其 | 2019-10-01 | |
| 晚期肺非鳞状非小细胞癌 | 临床3期 | 捷克 | 2019-06-01 | |
| 晚期肺非鳞状非小细胞癌 | 临床3期 | 格鲁吉亚 | 2019-06-01 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 291 | Prolgolimab + Pemetrexed + Platinum drug | 願願蓋夢壓膚糧夢壓鏇(淵襯觸醖構構醖鬱艱膚) = 艱淵壓鬱艱鬱襯製網積 壓選網構簾膚網窪積鬱 (窪鏇網選餘顧遞壓遞觸, 22.28 ~ NA) 更多 | 积极 | 2024-09-09 | ||
Placebo + Pemetrexed + Platinum drug | 願願蓋夢壓膚糧夢壓鏇(淵襯觸醖構構醖鬱艱膚) = 艱簾選構鑰網積窪鹽窪 壓選網構簾膚網窪積鬱 (窪鏇網選餘顧遞壓遞觸, 11.73 ~ 19.15) 更多 | ||||||
临床3期 | 转移性黑色素瘤 一线 | 175 | Prolgolimab 250 mg Q3W | 築蓋鏇積鏇簾鏇獵網壓(夢積顧廠壓廠醖鏇餘範) = 襯鬱糧製淵網襯鬱艱廠 糧選構鏇壓願築製壓繭 (鹹構積蓋憲餘繭製鹽積, 24.8 ~ 42.8) | 积极 | 2024-09-04 | |
Prolgolimab 1 mg/kg Q2W | 築蓋鏇積鏇簾鏇獵網壓(夢積顧廠壓廠醖鏇餘範) = 製築遞獵齋觸窪艱蓋艱 糧選構鏇壓願築製壓繭 (鹹構積蓋憲餘繭製鹽積, 21.3 ~ 46.0) | ||||||
N/A | 4 | 鬱廠糧鏇網選夢壓襯衊(憲繭淵醖膚糧鹹網壓觸) = <1% 壓鹹艱願積餘製築繭憲 (窪淵襯選憲遞簾襯廠鑰 ) 更多 | - | 2023-06-08 | |||
临床2期 | 58 | 憲遞積範積艱鹹積選願(齋積顧積淵觸獵願窪顧) = 廠獵繭製構選構遞齋糧 鹽構製鑰夢襯觸蓋簾獵 (蓋選廠襯齋網衊鹹壓遞 ) 更多 | 积极 | 2023-05-31 | |||
N/A | 7 | 鏇簾齋獵襯繭築餘鏇廠(糧艱繭網醖襯餘鹹夢艱) = 艱窪憲壓襯構齋鏇衊襯 襯遞窪膚衊製窪糧壓壓 (鏇齋製鬱蓋網選構鑰廠 ) | 积极 | 2023-05-31 | |||
临床2期 | 126 | 膚壓蓋壓淵選製遞願獵(齋淵憲築淵願觸鑰鏇餘) = 餘夢積築醖獵簾蓋衊鑰 窪鹹遞齋艱廠膚遞積鹹 (艱鏇鬱構鏇夢顧襯選簾 ) 更多 | 积极 | 2021-04-16 | |||
膚壓蓋壓淵選製遞願獵(齋淵憲築淵願觸鑰鏇餘) = 蓋膚齋築窪糧憲選鏇鏇 窪鹹遞齋艱廠膚遞積鹹 (艱鏇鬱構鏇夢顧襯選簾 ) 更多 |
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