枸橼酸莫沙必利片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
按有关生物等效性试验的规定,选择Sumitomo Pharma Co., Ltd.为持证商的枸橼酸莫沙必利片(商品名:加斯清;规格:5mg)为参比制剂,对上海理想制药有限公司生产的受试制剂枸橼酸莫沙必利片(规格:5mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。观察健康受试者口服受试制剂枸橼酸莫沙必利片(规格:5mg)和参比制剂枸橼酸莫沙必利片(商品名:加斯清;规格:5mg)的安全性。
甲泼尼龙片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服1 片由上海理想制药有限公司提供的甲泼尼龙片(受试制剂T,规格:4mg)与相同条件下单次口服1 片由Pfizer Italia s.r.l 持证的甲泼尼龙片(参比制剂R,商品名:美卓乐®/Medrol®,规格:4mg)的药动学特征,评价两制剂的生物等效性及安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
盐酸倍他司汀片(8mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
按有关生物等效性试验的规定,选择Mylan Medical SAS为持证商为生产商的盐酸倍他司汀片(商品名:SERC,规格:8mg)为参比制剂,对上海理想制药有限公司提供的受试制剂盐酸倍他司汀片(规格:8mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸倍他司汀片(规格:8mg)和参比制剂盐酸倍他司汀片(商品名:SERC,规格:8mg)的安全性。
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今日,万邦医药正式登陆创业板,上市首日一度大涨27.14%,并最终以9.02%收盘。在万邦医药的带动下,今日CXO板块猛烈上攻,金凯生科、百花医药均取得10%以上涨幅。图片来源:全景,侵权删进入创新药时代,国内的多数CRO企业都经历过了指数级的发展。但自Biotech进入资本寒冬之后,CRO的增长也开始放缓。另外,随着行业集中度的不断提高,强者不断壮大吞没市场份额,尾部CRO企业生存状况愈加恶劣。在这种状况下,中小型CRO该如何走出自己的特色路线,万邦医药提供了一个很好的微观样本,值得研究。典型微观样本安徽万邦医药科技股份有限公司(“万邦医药”)成立于2006年,是一家同时提供药学研究和临床研究服务的综合型CRO企业,提供专业化医药研发外包服务。从体量看,这是一家中小型CRO企业。2020-2022年,万邦医药主营业务收入分别为1.33亿元、2亿元和2.46亿元,扣非净利润分别为4927.17万元、7253.19万元和8602.65万。其中,2022年,其来自仿制药开发、一致性评价服务的收入为5002万元,来自生物等效性研究服务收入1.88亿元。据企业此前披露数据,2023年1-9月万邦医药营业收入的区间为25,350.00万元至26,650.00万元,同比增长40.55%至47.76%,公司拥有在手订单已超30,893.93万元。万邦医药主营业务收入组成来源:企业招股书目前万邦医药已构建了外用制剂研发、口服固体制剂开发及仿制药一致性评价、BE/PK研究、BA、DM、体内外相关性技术研究、痕量药物分析技术/基因毒性杂质检测等研发平台,储备了缓控释制剂技术、口服固体掩味技术等核心技术,战略布局眼科用药、皮肤科用药等细分领域,形成了较强的竞争力。自2015年“722临床试验核查”政策发布以来,万邦医药累计承接超过500项药学研究服务和临床研究服务项目,成功获取受理号195个,通过国家局现场核查或免核查93次,成功获批88个。在生物等效性研究领域试验数量占BE试验备案总量的9.77%,处于市场领先地位。服务的众多知名药企包括华润赛科药业、华润双鹤药业、华润双鹤利民药业、华中药业、现代制药、济川药业等。2022年,万邦医药前五大客户分别为理想制药、科伦药业、石家庄四药、贝克生物和科默生物。CXO是典型的智力密集型行业,最重要的资源就是人。与同行相比,泰格医药研发人员多达7429人、博济医药823人、百花村586人、阳光诺和716人,万邦医药仅285人。不过,万邦医药虽然目前的研发团队规模相对较小,但占总员工比例却超过87%。万邦医药研发人员的数量、平均薪酬与同行业可比公司比较情况来源:企业招股书此番上市,万邦医药拟募资4.84亿元,其中4.04亿元用于药物研发及药代动力学工程中心项目,企图继续保持药学研究及临床研究全流程、一体化服务的优势,并在原有的技术平台基础上扩大、升级服务领域。在药学研究服务方面,万邦医药拟向复杂仿制药、改良型新药、MAH转化、创新药开拓业务,强化在药学研究服务领域的战略布局。临床研究服务方面,万邦医药搭建了I-IV期临床研究服务平台,包括组织架构、人员储备、管理体系等。在生物样本分析领域,万邦医药立足于小分子药物生物样本分析的同时,试图拓展大分子药物生物样本分析业务以及创新药PK/PD等相关的其他检测业务,并打造符合中美双报的生物样本检测平台。在一家公司的发展中,资本的力量许多时候都是决定性因素,万邦医药或许能借助此番上市的契机,实现大跨越发展,此前诸多同行的例子已经得到验证。生存之道半年报披露季已过,从已披露的数据来看,2023上半年,国内CXO板块营收增速放缓,利润端承压。上半年,A股市场CXO板块25家企业总营收522亿元,同比增长5.6%;净利润119亿元,下降5.5%;归母扣非净利润104亿元,增长1.5%。相较前几年业绩的高速增长,进入2023年以来,在医药生物投融资遇冷的大环境下,CXO板块营收增速明显放缓,叠加部分领域竞争加剧以及生物资产减值的影响,利润端有所承压。尽管如此,国内CXO市场集中度仍旧在不断提高。截至目前,药明康德市场份额约占16%,康龙化成市场份额约占6%,泰格医疗市场份额约占4%。头部企业不断发展壮大,已经形成了明显竞争优势,这对于还没有成气候的小型CRO而言影响很大。A股市场25家CXO营收数据一览来源:国信证券研报不过这并不意味着中小型CRO企业就无法生存,相反,诸多特色CRO企业在严酷的生存环境下依然能够顽强发展。阳光诺和自上市以来,营收方面均能保持40%左右增长。2023年上半年,其总营收4.6亿元,同比增长42.16%;净利润1.18亿元,增长35.03%。此前,阳光诺和的标签是仿制药的CRO服务。但实际上,阳光诺和在不断拓展业务边际。在药物发现方面,阳光诺和拥有包括创新药物分子设计及开发、多肽药物开发、小核酸药物合成及质量控制开发等方面的化学研究能力和设施;在改良药研发方面,目前已具备了四种领先的剂型平台,包括口服缓控释制剂技术平台、长效注射剂(微球)技术平台、顺应性改良技术平台、透皮与局部递药技术平台。创新药方面,阳光诺和目前正在运行60多项创新药,包括小分子靶向抑制剂、多肽类、ADC、PDC、中药创新药等,其中高效推进两项创新药项目免二进三,一项国内自主知识产权P-CAB创新药待批准上市;药理药效方面,其已拥有成熟的肿瘤药效模型涵盖逾20种癌症类型、200种肿瘤模型。百花医药也是一家主营仿制药CRO企业,自2021年以来,总营收取得耀眼成绩,除去债务重组因素,季度营收均能保持20%以上增长。2023年上半年,其总营收1.67亿元,同比增长2.11%;净利润1299.96万元,增长26.28%2023年上半年,百花医药获得仿制药及一致性评价生产申报受理44项,获批18项。凭借20多年项目经验和积累,其已形成较完备的药学研发服务体系,制剂模块已建立“缓控释制剂技术平台、局部外用和经皮给药技术平台、吸入制剂技术平台、复杂注射剂及口溶膜制剂技术平台”五大平台。百诚医药于2021年年底上市,上市以来,其季度总营收增长均能保持在60%以上,成绩十分亮眼。2023年上半年,百诚医药总营收4.24亿元,同比增长72.53%;净利润1.19亿元,增长40.51%。主营业务中,百诚医药同样以仿制药CRO为主。2023年上半年,百诚医药项目注册申报65项,8个药品为全国前三申报,获得批件22项,较去年同期增加9项;在自主立项的研发项目方面,已经立项尚未转化的自主研发项目超250项,小试阶段154项,中试放大阶段36项,验证生产阶段18项,稳定性研究阶段50项;研发成果技术转化47项,较去年同期增加20项。诺思格于2022年8月上市,虽然上市时间较短,但来自资本的助力效果正在显现。2023年上半年,其总营收3.62亿元,同比增长11.02%;净利润8597.5万元,增长40.23%。从主营业务上看,诺思格主要集中在SMO服务方面,是CRO中的细分领域,SMO服务包括协助研究者进行临床试验受试者的招募和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、受试者的协调与管理等工作,在业务上与普蕊斯有较大的重叠,形成竞争关系。博济医药因可提供中药CRO服务而备受关注,自2017年以来,业绩就不断取得新突破。2023年上半年,其总营收2.32亿元,同比增长32.73%;净利润1761.91万元,增长18.16%。目前,博济医药已形成传统中药、现代中心和中药外用制剂三大研究团队,分别从事经典名方、中药复方、院内制剂开发;中药活性成分、活性组分、创新制剂的研发;以及中药透皮给药系统制剂的创新药物研究。杏林科技为其全资子公司,是一家专注于提供中药临床前研究和临床研究的综合性CXO公司,深耕中药研发与临床服务领域二十年,在中药药学研究、药理毒理评价、临床研究、注册申报、临床样品加工生产、MAH落地等新药研发的各个阶段积累了丰富的实战经验。以上中小型CRO企业,虽然不能做到如巨无霸药明康德般覆盖CRO全链条,但均精于其中的某一环节和领域,如专注于仿制药、中药的CRO,或专注于临床管理SMO,都能过得十分滋润。虽然“大而全”是趋势,但从“小而精”做到“小而美”,未尝不是一个好的选择。结语综上所述,我们可以看出,在登陆资本市场后,这些中小型CRO的发展都能得到跨越式增长。诚然,这其中有时代的因素,但目前集采仍未结束,仿制药一致性评价还在继续,创新药方兴未艾,整个CXO面对的基本面依然存在,因此,我们有理由相信万邦医药在上市之后能得到较好的发展。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料万邦医药招股书各大上市公司官网、公告、年报等END👇关注药渡数据媒体矩阵
▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中NMPA发布2023年07月11日药品批准证明文件送达信息,本批次共有62个受理号获批,其中包括7个一致性评价受理号:华中药业股份有限公司,磷酸苯丙哌林片(首家过评)淮南泰复制药有限公司,2品规阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂辽宁奥达制药有限公司,盐酸二甲双胍缓释片瀚晖制药有限公司,2品规普伐他汀钠片(首家过评)杭州民生药业股份有限公司,氯化钾缓释片此外,本次还有8个品种(10品规)获批上市,如: 上海理想制药的阿哌沙班片;江苏万邦生化医药的磷酸西格列汀片;四川汇宇制药的唑来膦酸注射液;健康元药业的富马酸福莫特罗吸入溶液;浙江海翔药业的伏格列波糖片等。8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中
精彩内容6月8日,CDE官网显示,成都硕德药业以仿制4类报产的马来酸氟伏沙明片上市申请获承办。马来酸氟伏沙明片为抗抑郁药,2022年在中国三大终端六大市场销售额接近5亿元。马来酸氟伏沙明片为选择性5-HT再摄取抑制剂,适用于抑郁症及相关症状的治疗以及强迫症症状的治疗,是国家医保目录乙类品种。该药由雅培制药研发,1994年在美国获批,2000年进入中国。米内网数据显示,近年来马来酸氟伏沙明片国内市场持续扩容,2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额接近5亿元,同比增长19.68%。中国三大终端六大市场氟伏沙明销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库国产企业仅丽珠制药拥有马来酸氟伏沙明片生产批文,于2005年获批成为国内首仿,2021年6月该产品通过一致性评价。长期以来,丽珠制药的马来酸氟伏沙明片是原研药在国内市场的唯一竞争对手。随着主流抗抑郁药均已被纳入集采,竞争格局佳的马来酸氟伏沙明片成为多家企业的仿制对象。2023年至今,国内已有7家企业提交了马来酸氟伏沙明片的仿制4类上市申请。2023年至今马来酸氟伏沙明片上市申请情况目前,该品种已有8家企业上市申请在审,包括成都倍特药业、江苏万高药业、石家庄四药、上海理想制药、成都硕德药业。谁将拿下该品种国产第2家,我们拭目以待!资料来源:米内网数据库、CDE注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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