Cinacalcet Hydrochloride

MICOT 点击蓝字 关注我们 MT1013亮相2025中国血液净化大会 全球首创双功能肽创新疗法 引领慢性肾病继发性甲旁亢治疗新纪元 2025年8月28—31日，长沙——麦科奥特（陕西麦科奥特医药科技股份有限公司）自主研发的全球首创双功能肽药物MT1013亮相“2025年中国医院协会血液净化中心分会年会暨第17届中国血液净化大会”。《MT1013——一种用于慢性肾病伴继发性甲旁亢治疗的创新型双功能肽从发现到临床概念验证》入选并被评为优秀口头报告，同步在CKD-MBD专题会场，中日友好医院张凌教授在其专题汇报上介绍了MT1013最新临床研究数据，引发学界热议。此次会议由中国医院协会主办，中南大学湘雅二医院协办，以“打造优质平台 共筑健康中国”为主题，汇聚全国血液净化领域顶尖专家，共探技术前沿与临床实践创新。 聚焦血液净化领域创新与规范 本届大会吸引了全国4000余名专家学者，围绕血液净化技术、并发症管理、血管通路维护及透析中心质控等核心议题展开深度交流。作为慢性肾脏病（CKD）管理的关键环节，继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）因发病率高、并发症风险备受关注。MT1013作为该治疗领域全球首个CasR+OGP双功能肽药物，其临床进展标志着国产创新药在CKD-MBD（慢性肾脏病矿物质与骨代谢异常）治疗领域迈入新阶段。 MT1013从发现到临床概念验证： 科学突破与临床价值的双重印证 01 创新机制：针对临床痛点、双靶点协同调控，破解SHPT治疗困局 在中国，成人CKD预计1.2亿，其中5%～10%的患者最终会发展成尿毒症，而88%的尿毒症血透患者并发SHPT。这群患者典型特点是“三高”，即高PTH、高磷、高钙，这三高与心血管疾病、骨折、死亡密切相关。大量随机对照试验证明，控制“三高” 是改善该类患者生活质量，降低病死率的有效途径；但当前CKD合并SHPT治疗面临的临床痛点是综合达标率非常低（仅7.5%）。西那卡塞（第一代拟钙剂）是当前指南推荐的首选药物，但仍面临消化道不良反应发生率高，且无临床硬终点获益证据；更为棘手的是CKD-MBD无药可医。 针对现有临床痛点及未满足的临床要求，麦科奥特自主研发了这款同时靶向钙敏感受体（CasR）与成骨肽（OGP），同时实现“降低iPTH”与“改善骨代谢促进骨形成”的双功能肽。其既保留拟钙剂的治疗优势，又实现了OGP协同增益：通过刺激成骨细胞的增殖、分化、调节ALP活性，促进骨基质矿化，改善骨质疏松，治疗肾性骨病。通过靶点间的协同和平衡，实现增效并解决CKD-MBD骨质疏松无药可医的困境。 02 临床前概念验证：药效和安全性优势凸显 靶点验证结果证实了MT1013是一款高特异性和选择性的双功能肽，无脱靶毒性。在多种动物模型中均展现其显著、持久降低iPTH作用，并显示出超出依特卡肽的额外骨获益潜力、更优的关键指标控制及更优的安全性（安全范围超出依特卡肽近10倍）。这些结果充分展现了MT1013双靶点间的协同增效、提高安全性潜力，支持将其推进临床阶段。 03 临床概念验证：以中国数据驱动全球突破 I期临床研究：在健康受试者和CKD伴SHPT患者中均表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，其代谢无人种差异且不受肾功能影响，无DDI风险，多次给药无蓄积，药效持久且量效明确。为Ⅱ期剂量探索奠定了基础。 Ⅱ期临床研究：在扩大样本量和用药周期的情况下，进一步验证了其有效性和安全性。 o疗效更优：MT1013展现出显著优于单靶拟钙剂的疗效趋势，实现SHPT关键指标的持续、精准的有效控制，如iPTH快速达标、长期稳定维持在理想控制范围等。 o骨获益优势凸显：使用MT1013的患者表现出积极的骨代谢改善及骨密度增加趋势，提示其在降低CKD伴SHPT骨折风险、改善CKD-MBD方面拥有巨大潜力。 o安全性卓越：MT1013在低血钙发生率上显著低于单靶拟钙剂，包括低钙相关症状（如肌肉痉挛、感觉异常、QTc延长）大幅减少；胃肠道不良反应（如恶心、呕吐）的发生率也更低，患者耐受性更好。 报告人指出，从药物发现到临床概念验证（Proof-of-Concept），MT1013展现了清晰的转化路径。MT1013的Ⅱ期研究结果更是超出了预期，它不仅验证了双靶点设计理念的科学性与优越性，更有望为CKD伴SHPT患者提供一种更有效、更安全且兼具多脏器获益作用的全新治疗选择。基于Ⅱ期积极数据，MT1013已经推进Ⅲ期临床试验，目前两项大规模的Ⅲ期临床试验正在进行中，以进一步确证MT1013的临床获益，并加速推动这一创新疗法早日惠及全球患者。 CKD-MBD专场：专家视角下的MT1013临床价值 中日友好医院张凌教授在专题报告中，结合国内外SHPT诊疗进展，介绍难治性SHPT的诊治方案及要点。重点介绍了MT1013在有效性、安全性方面的突破性发现。与会肾病领域专家对此研究结果表示高度赞赏，认为MT1013所展示的综合优势，特别是其在骨获益及降低不良反应方面的突出表现，有望改变SHPT的治疗格局，提升患者的治疗体验和生活质量。 展望 MT1013通过双靶点协同机制，在疗效、安全性及长期获益上均展现出明显优势。其临床推进不仅填补了现有肾性骨病治疗空白，更为全球数百万CKD-MBD患者提供了改善生存质量的新希望，标志着中国在多肽创新药领域的国际竞争力持续提升。 MICOT 欢迎关注 麦科奥特｜MICOT