Cinacalcet Hydrochloride

MICOT 点击蓝字 关注我们 Slide to view different languages  <<            滑动查看不同语言             >> 麦科奥特MT1013 Ⅲ期临床研究 顺利完成全部试验参与者入组 2026年4月10日，麦科奥特申办的「一项评估MT1013治疗慢性肾脏病维持性血液透析伴继发性甲状旁腺功能亢进受试者有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、与西那卡塞阳性对照的Ⅲ期临床研究」，正式达成重要里程碑——顺利完成全部试验参与者入组，为这款创新药物的上市之路筑牢关键根基！ 本研究自2025年9月迎来重要突破：当月顺利完成首家研究中心启动，同步实现首例试验参与者入组，正式拉开Ⅲ期临床研究的序幕。此后，在全国100余家研究中心的鼎力支持、临床研究者的严谨履职，以及麦科奥特项目团队的通力协作下，我们高效推进各项研究工作，全力保障入组流程的规范与顺畅。 MICOT 截至2026年4月10日，本研究顺利完成第435例试验参与者入组，标志着整个入组阶段圆满收官！从首例入组到末例入组，仅用时6个月，较原计划提前20余天，用专业与效率，彰显了麦科奥特在创新药研发领域的硬实力，也凝聚着所有参与者的心血与付出。 此次入组里程碑的顺利达成，不仅是MT1013临床研究进程中的重要节点，更为该产品后续上市申报进一步打下坚实基础。接下来，研究重心将正式转移至下一阶段——试验参与者随访与数据清理工作。 麦科奥特将始终秉持“以患者为中心”的理念，严格遵循临床试验规范，严谨梳理每一份临床数据，全力推进后续各项工作，力争以高质量的临床数据助力NDA（新药上市申请），早日将MT1013带给广大慢性肾脏病维持性血液透析伴继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者，为他们带来更优的治疗选择，守护生命健康！ 感恩同行，共赴新程！感谢全国100余家研究中心、所有临床研究者及试验参与者的支持与付出，麦科奥特将持续深耕创新，不负期待，在医药创新的道路上稳步前行，书写更多健康篇章！ MICOT 欢迎关注 麦科奥特｜MICOT Good News! Micot’s MT1013 Phase Ⅲ Clinical Study Completes Enrollment of All Participants! On April 10, 2026, the Phase Ⅲ clinical study sponsored by Micot – "A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Active-Controlled (vs. Cinacalcet) Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MT1013 in Patients with Chronic Kidney Disease on Maintenance Hemodialysis and Secondary Hyperparathyroidism" – officially reached a significant milestone: the successful enrollment of all trial participants, laying a critical foundation for the path to market for this innovative drug. This study achieved a major breakthrough in September 2025, when the first site was initiated and the first participant was enrolled, marking the official start of the Phase Ⅲ clinical trial. Since then, with the strong support of over 100 clinical trial centers nationwide, the rigorous efforts of the clinical investigators, and the close collaboration of the Micot project team, we have efficiently advanced all research activities and ensured the standardization and smoothness of the enrollment process. MICOT As of April 10, 2026, the study has completed the enrollment of the 435th trial participant, marking the successful conclusion of the entire enrollment phase. From the enrollment of the first participant to the last, it took only six months – more than 20 days ahead of schedule. This achievement demonstrates Micot’s strength in innovative drug R&D through professionalism and efficiency, and embodies the dedication and hard work of all participants. The successful completion of this enrollment milestone is not only a key step in the MT1013 clinical research process but also further solidifies the foundation for the product’s future NDA submission. Moving forward, the focus of the study will officially shift to the next phase: participant follow-up and data cleaning. Micot remains committed to a patient-centered approach, strictly adhering to clinical trial standards, rigorously analyzing every piece of clinical data, and advancing all subsequent work to support the NDA with high-quality clinical data. We aim to bring MT1013 to patients with chronic kidney disease on maintenance hemodialysis and secondary hyperparathyroidism (SHPT) as soon as possible, offering them better treatment options and safeguarding life and health. We extend our sincere thanks to the over 100 clinical research centers, all clinical investigators, and trial participants for their support and dedication. Micot will continue to innovate deeply, live up to expectations, and steadily advance on the path of pharmaceutical innovation, writing more healthy chapters to come! MICOT 欢迎关注 麦科奥特｜MICOT

海西新药是一家覆盖研发、临床研究、生产及销售全产业链的商业化阶段创新制药企业，构建仿制药与创新药双线布局的业务体系。仿制药业务为公司核心现金流来源，重点布局首仿药、难仿药与高仿药，已获批15款产品，覆盖心血管、消化系统、内分泌、神经系统及炎症等多个治疗领域。创新药业务聚焦未被满足的临床需求，依托自主小分子研发平台，布局4款在研品种，涵盖肿瘤、眼科等领域，核心产品C019199、HXP056已进入临床阶段，具备全球首创潜力。 公司2025年10月港股上市，目前市值141亿港元，上市以来涨了接近一倍，PE（TTM）71倍。 业绩概览 2025年海西新药实现营业收入5.82亿元，同比增长24.79%，归母净利润达1.77亿元，同比增长30.09%，利润增速显著快于收入增速，盈利兑现能力持续增强。公司综合毛利率稳居80%以上的行业高位，规模效应与产品结构优化持续推动盈利水平提升，同时费用管控能力突出，分销及行政费用增速均低于营收增速，经营效率稳步改善。全年每股盈利2.55元，业绩表现亮眼，2025年10月成功港交所上市、2026年3月纳入港股通，资本平台全面完善，为公司后续业务扩张与创新研发提供充沛资金支撑，整体财务基本面健康稳固。 主要产品 2025年底，公司已就15款仿制药获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，并建立拥有四款在研创新药的管线，成为中国制药行业的主要市场参与者。 消化系统 安必力®：率先进入市场的枸橼酸莫沙必利片仿制药，被视为通过中国一致性评价，入选第四批国家集中采购（VBP）计划； 安立定®：入选省级VBP计划的瑞巴派特片的仿制药。  心血管系统 海慧通®：氨氯地平阿托伐他汀钙片仿制药，入选第八批国家 VBP计划； 海必平®：缬沙坦氨氯地平片(I)的仿制药，入选省级VBP计划； 海可喜®：缬沙坦片的仿制药，入选省级VBP计划； 海惠宁®：比索洛尔氨氯地平片仿制药； 海立平®：贝尼地平片仿制药。 内分泌系统 瑞安妥®：一款入选第五批国家VBP计划的盐酸西那卡塞片仿制药。  神经系统  安优凡®：入选省级VBP计划。  其他治疗领域 赛西福®：硫酸羟氯喹片仿制药（抗炎），于2024年12月入选第十批国家VBP计划； 安飞平®：双氯芬酸钠肠溶片仿制药（抗炎），于2025年10月入选广东21省联盟VBP计划； 舒宁®：盐酸西替利嗪口服溶液仿制药（抗过敏），于2025年10月入选广东21省联盟VBP计划。 研发平台 公司已建立一个涵盖整个药物研发周期的研发团队，包括药物化学、制剂、临床前研究、质量控制、质量保证、临床运营及法规事务。公司已建立两个产品开发平台。 多靶点创新药开发平台（「MultiSel-Opt平台」）：公司通过该平台促进化合物在研药物于临床前研究的筛选、发现及优化，以及推进在研药物的临床研究开发； 仿制药开发平台：公司通过该平台持续开发具有市场潜力的在研药物。 在研管线 C019199：一种靶向CSF-1R/DDR1/VEGFR2的多机制免疫调节剂，是MultiSelOpt平台开发的首款在研创新药。公司正在开发C019199作为单药治疗以及与抗PD-1单克隆抗体等药物治疗多种肿瘤疾病的联合疗法。C019199的适应症包括骨肉瘤、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌及TGCT等。2020年7月，公司就C019199获得国家药监局的新药临床试验申请(IND)批准。截止2025年12月31日，公司已(i)完成就骨肉瘤及TGCT的Ia期临床试验并启动Ib/II期临床试验；及(ii)完成与抗PD-1单克隆抗体联合疗法治疗不同类别实体瘤的I期临床试验并启动II期临床试验。2026年上半年，公司预计将在中国启动C019199治疗骨肉瘤的III期临床试验。在美国，公司亦预计于获得食品药物管理局（FDA）的IND批准后启动治疗骨肉瘤的I/II期临床试验。 HXP056：一款在研创新药，旨在为治疗眼底病提供口服治疗药物，预期能克服BRB穿透的技术挑战以到达视网膜病灶部位，并调控全身药物浓度以确保患者安全，有望成为全球首个治疗上述视网膜疾病的口服治疗药物。HXP056治疗wAMD的I期临床研究初步数据显示，其安全性及耐受性良好，且呈现良好的剂量与浓度关系。此外，在I期临床试验中招募的未经治疗及经治疗wAMD患者中，眼底形态及视网膜功能均见初步改善。基于该等早期结果前景乐观，公司于2025年第四季度在I期剂量递增研究仍在进行之际启动在中国II期扩展研究的受试者招募。公司旨在快速评估及确定最佳治疗剂量，从而为即将开展的III期临床研究夯实基础。 未来展望 海西新药凭借 “仿创结合” 的独特模式、领先的产品矩阵、高效的营销体系与国际化研发能力，构建起深厚的综合竞争优势。仿制药业务依托集采红利与渠道优势，持续贡献稳定现金流；创新药管线聚焦高壁垒、大市场领域，多个品种具备全球首创潜力，商业化前景可期。 【免责声明】本文信息来源于上市公司公告等公开资料，不保证真实、准确、完整，不代表本人立场及任何投资建议。 【作者简介】厦门大学硕士，医学背景，保荐代表人，注册会计师，律师，十年投行经历。