Shenzhen Genocury Biotech Co., Ltd.

6 月 25 日，科济药业联合创始人、董事会主席、首席执行官兼首席科学官李宗海在北京参加细胞治疗行业论坛，当天下午，科济药业是全场焦点。3 天前，这家中国公司拿下全球首款针对实体瘤的 CAR-T（嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法）细胞治疗产品。身为公司灵魂人物的李宗海，成为会场最忙碌的 " 被围者 "。面对持续不断的添加微信好友的申请，他和往常一样几乎照单全收，"（如果）摆个架子多不好意思 "。每经媒资库 AI 图创业 12 年，李宗海依然保有鲜明的科学家底色：参会不带助理，穿着黑色休闲衫，背着双肩包，步履匆匆。但商业世界的压力已扑面而来，落地北京当天，他的手机不断弹出投资人发来的各种信息。定价 99 万元、没有进医保的药，有多少人负担得起？" 一针清零癌细胞 "，是 " 名副其实 " 还是 " 其实难副 "？6 月 25 日，李宗海接受了《每日经济新闻》记者的专访。扎实的药物设计攻下世界性难题与《每日经济新闻》记者对话时，李宗海已经记不清这是最近接受的第几家媒体采访了，但提到全球知名行业媒体 Fierce Pharma 在相关报道中将中国国旗用作插图，他的自豪仍溢于言表。让外媒称赞 " 创造历史（make history）" 的恺力美（通用名：舒瑞基奥仑赛注射液），是科济药业第二款 CAR-T 治疗产品，也是全球首款针对实体瘤的 CAR-T 细胞治疗产品，可治疗 Claudin18.2 阳性、HER2 阴性、至少二线治疗失败的晚期胃 / 食管胃结合部腺癌。此前，全球获批的 10 余款 CAR-T 产品均面向血液肿瘤，而几乎所有针对实体瘤的 CAR-T 产品均止步于早期临床。挑战根植于 CAR-T 细胞疗法的工作原理并不容易。这个治疗方式要提取病人自身的免疫 T 细胞进行人工改造，让改造后的 T 细胞精准 " 追杀 " 癌细胞。当癌细胞游离在血液里时，改造后的免疫细胞很容易 " 追杀 " 它们；但实体瘤会长成坚硬的肿块，免疫细胞很难钻进去，进去了也会在肿瘤微环境中失去活性。恺力美是怎么攻克这个难题的？李宗海表示，团队主要拿下了三个关键突破：靶点选择、CAR（Chimeric Antigen Receptor，嵌合抗原受体）结构设计、清淋预处理方案。" 找到一个好的靶点，意味着成功了一半。" 为了找到只盯癌细胞、不误伤正常细胞的靶点，李宗海对靶点进行了大量的筛选，于 2018 年在国际上率先发表了 Claudin18.2 蛋白是实体瘤 CAR-T 疗法的可行靶点的论文，为恺力美的成功打下坚实基础。此外，CAR-T 回输前的清淋（短程淋巴细胞清除化疗）创新方案，是恺力美成功的另一大因素。为了突破实体瘤的坚固 " 碉堡 "，李宗海团队尝试多种方案后，提出在传统清淋方案基础上，加入低剂量的白蛋白结合型紫杉醇。白蛋白结合型紫杉醇有降解肿瘤基质的作用，能助力 CAR-T 杀入 " 碉堡 "，消灭癌细胞。尽管在实验室外，团队还面临随机对照试验门槛高、难度大，受试者中途脱落的压力，但有扎实的药物设计支撑，恺力美最终顺利通过了国家药监局的审批。新挑战是让老百姓用得起2012 年，费城儿童医院启动了 CAR-T 临床试验，7 岁的艾米莉（Emily）在 2 个月内战胜白血病并出院，截至目前已无癌生存 14 年。CAR-T 也被贴上了 " 百万元抗癌针 "" 一针清零癌细胞 " 等标签。但李宗海直言，这种说法让 CAR-T 被 " 神化 " 了，其在末线实体瘤中的疗效的确比不上末线血液肿瘤，不同患者接受 CART 细胞治疗的效果也可能有很大差别。因此，恺力美的上市引发了市场讨论：花 99 万元，只能帮患者多延长几个月生命，这笔治疗到底划不划算？又有多少普通家庭能承担得起？这是科济药业不得不直面的现实问题。2024 年 2 月，公司首款 CAR-T 产品赛恺泽（通用名：泽沃基奥仑赛注射液）在国内获批，截至 2025 年年底，产品累计获得 372 份有效订单，其中 2025 年的有效订单数为 218 份，全年收入 1.26 亿元，约为当年研发开支的一半。因为终末期胃癌患者基数比复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者更多，公司对恺力美的期待更高，预估其销售峰值为 20 亿元，将在 4 到 5 年达峰，预计今年接受订单数大约为 200 单。与将赛恺泽托付给合作方华东医药销售不同，科济药业近 50 人的自有团队将操盘恺力美的市场销售。公司表示，这基于两方面考虑，一是自主推动更多的商保合作，可惠及更多患者；二是继续探索胃癌一线序贯治疗和胃癌术后辅助治疗的临床研究。6 月 29 日，国家医保局公布通过初步形式审查的 2026 年基本医保药品目录和商保创新药目录名单，恺力美以预申报形式现身商保目录名单。但也因为自体型 CAR-T 的成本短期内难以降低，李宗海做了一个出人意料的决定。" 商业化以后（我）发现这个挑战确实蛮大。" 李宗海直言，目前公司获批的两款产品都是自体型 CAR-T，在没法通过医保报销、很多人没有商保覆盖的当下，百万元级的定价只有少数人可以承受。恺力美的价值是大家先有药可选，要想让老百姓用得起，还得等新技术迭代。因此，在恺力美获批次日，李宗海公开向投资者宣布，科济药业除了继续探索恺力美的早线临床外，在自体型 CAR-T 领域将不再布局新的管线，将全力投入通用型（UCAR-T）和体内（In Vivo CAR-T）赛道。与自体型 CAR-T 相比，这两类 CAR-T 的生产成本更低，但技术难度更高。通用型 CAR-T 研发难度更大正是因为自体型 CAR-T 商业化瓶颈难以突破，向通用型、体内赛道发展是整个行业的发展趋势。根据 Trialtrove 数据库，截至 2024 年 10 月 31 日，全球已登记 169 项 UCAR-T 临床试验，数量在 2019 年达到峰值。其中，中国和美国分别为 75 项和 54 项，研究重心主要聚焦于血液系统恶性肿瘤，科济药业、传奇生物、北恒生物、邦耀生物等企业均有布局。体内赛道 CAR-T 的火热则更多体现在并购上。2024 年至 2025 年，艾伯维、阿斯利康、吉利德、BMS 等跨国药企通过并购与合作加码该领域，济因生物、虹信生物、星锐医药等国内企业的相关管线已进入临床阶段。" 第一个实体瘤 CAR-T（产品）诞生，难度是 10 星级的，但是（从自体型）到通用型我认为（难度）要再加 5 颗星。" 李宗海表示，从过往临床数据来看，在肿瘤治疗领域，通用型 CAR-T 整体疗效显著弱于自体型 CAR-T，核心症结在于异体细胞易发生宿主排斥反应，并直接限制 CAR-T 细胞在患者体内的扩增。具体来说，自体型 CAR-T 的载体拷贝数普遍达到 2 万 ~3 万，通用型 CAR-T 却只有 1000 多，基本只能依赖输入细胞的初始剂量打击癌细胞，临床疗效大幅缩水。因此，如何提升通用型 CAR-T 的体内扩增效率，是行业面临的 " 世纪难题 "。对此，科济药业的应对是 " 矛盾 " 打法。" 抗排异实际上就是进攻和防守的关系，进攻才是最好的防守。" 李宗海表示，" 矛 " 用来帮助 CAR-T 反击 NK 细胞杀伤，" 盾 " 则是为了保护 " 矛 " 不在 CAR-T 从液氮罐内取出的最脆弱的时候被消灭。基于公司自主研发的技术平台，科济药业已有多条通用型及体内赛道 CAR-T 管线，其中 5 条处于研究者发起的临床研究（IIT）阶段，未来，当这些管线进入注册性临床试验，真正 " 烧钱 " 的时刻将到来。做药的激情一直没变截至 2025 年年末，科济药业共有现金及现金等价物约 11.23 亿元，公司预计 2026 年末这一数值将不少于 10 亿元。考虑到经营相关因素，预计有充足现金进入 2030 年，这在业内已经算比较充裕的了。为了加速推进更多管线，科济药业今年 5 月份又从二级市场完成了 4.62 亿港元的配售。很少有人知道，作为科学家，李宗海是被 " 缺钱 " 推到创业这一步的。2013 年，他的团队拿到了肝癌和脑胶质瘤的 CAR-T 伦理批件，希望向人体试验发展。当时，有科研机构愿意 " 赞助 "10 万元，和同类项目比，这已经相当慷慨，可这笔钱还不够给入组受试者买保险。于是，李宗海找到了拥有哈佛大学医药学背景的投资人杨志。2005 年，杨志的百奥维达（BVCF）成为国内首只专注生命健康的专业美元 PE（私募股权投资）基金，十分关注前沿生物科技项目。" 如果你只想融 1000 万元，那我一个人投就够了。" 有了杨志这句话，2014 年 10 月 30 日，科济药业在上海成立，正式开始了向 CAR-T" 无人区 " 的冲锋。只过了一年多，李宗海就明白了杨志最初那句话的深意——一个没拿过那么多钱的大学教授，觉得 1000 万元可以做很多事情，但在 "10 年 10 亿美元 " 的医药研发中，这个金额实在不值一提。于是，2016 年 3 月，科济药业再次外部融资 3000 万美元；2018 年、2020 年、2021 年……说起公司的融资史，李宗海如数家珍，甚至清楚记得具体日期，但最让他刻骨铭心的，还是 " 很难过 " 的 2020 年。当年，科济药业临床进展最快的管线 CT053 正在推进注册性关键Ⅱ期临床试验，公司账上却没钱了。李宗海四处求人，最后拿着天使投资人、银行、朋友凑来的 1 亿多元撑到了 9 月，直到正心谷资本领投完成 1.86 亿美元 C 轮大额融资，公司才被从现金流断裂的悬崖边拉了回来。" 没有你，这个产品就出不来了。" 恺力美获批后，李宗海给正心谷资本创始合伙人林利军发了一条感谢消息，也在朋友圈感谢银行打破传统信贷思维的 " 出手相救 "。不过，在板块处于低谷期的时候，他也觉得无力。6 月 25 日，李宗海刚下飞机，手机里就弹出个别投资人的消息，询问股价怎么跌了。" 很多时候好消息出来，股价不涨，甚至还跌，那确实不是我们能掌控的。" 李宗海感慨，做企业的人，一定要回到本身，把这个工作做好，把每个产品做好。" 这么多年，有一点是没有变的。" 李宗海说，" 我对做药的激情，对于攻克很难的、没有人搞得定的问题的激情，一直没变。"每日经济新闻

6月25日，李宗海在北京参加细胞治疗行业论坛，当天下午，科济药业是全场焦点。3天前，这家中国公司拿下全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品，身为公司灵魂人物的李宗海，成为会场最忙碌的“被围者”。面对络绎不绝的微信上添加好友的申请，他和往常一样几乎照单全收，“（如果）摆个架子多不好意思”。创业12年，李宗海依然保有鲜明的科学家底色：参会不带助理，穿着黑色休闲衫，背着双肩包，步履匆匆。但商业世界的压力已扑面而来，落地北京当天，他的手机不断弹出商业端和投资人发来的各种信息。定价99万元、没有进医保的药，有多少人负担得起？“一针清零癌细胞”，是“名副其实”还是“其实难副”？6月25日，李宗海接受了《每日经济新闻》的专访。科济药业联合创始人、董事会主席、首席执行官兼首席科学官李宗海图片来源：受访者供图创造历史：扎实的药物设计攻下世界性难题与《每日经济新闻》记者对话时，李宗海已经记不得这是最近接受的第几家媒体采访了，但提到知名行业媒体Fierce Pharma在报道中将中国国旗用作插图，他的自豪仍溢于言表，“感觉回到了‘少先队员时代’”。中国批准全球首个用于实体肿瘤的CAR-T疗法报道图片来源：Fierce Pharma截图让外媒称赞“创造历史（make history）”的恺力美（通用名：舒瑞基奥仑赛注射液），是科济药业第二款CAR-T治疗产品，也是全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品，可治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。此前，全球获批的10余款CAR-T产品均面向血液肿瘤，而几乎所有针对实体瘤的CAR-T产品均止步于早期临床。挑战根植于CAR-T细胞疗法的工作原理并不容易。这个治疗方式要提取病人自身的免疫T细胞进行人工改造，让改造后的T细胞精准追杀癌细胞。当癌细胞游离在血液里时，改造后的免疫细胞很容易追杀它们；但实体肿瘤会长成坚硬的肿块，免疫细胞很难钻进去，进去了也会在肿瘤微环境中失去活性。恺力美是怎么攻克这个难题的？李宗海表示，团队主要拿下了三个关键突破：靶点选择、CAR（Chimeric Antigen Receptor，嵌合抗原受体）结构设计、清淋预处理方案。“找到一个好的靶点，意味着成功了一半。”为了找到只盯癌细胞、不误伤正常细胞的靶点，李宗海对靶点进行了大量的筛选，于2018年在国际上率先发表了Claudin18.2蛋白是实体瘤CAR-T疗法的可行靶点的论文，为恺力美的成功打下坚实基础。此外，CAR-T回输前的清淋（短程淋巴细胞清除化疗）创新方案，是恺力美成功的另一大因素。为了突破实体瘤的坚固“碉堡”，李宗海团队尝试多种方案后，提出在传统清淋方案基础上，加入低剂量的白蛋白结合型紫杉醇。白蛋白紫杉醇有降解肿瘤基质的作用，能助力CAR-T杀入“碉堡”，消灭癌细胞。尽管在实验室外，团队还面临随机对照试验门槛高、难度大，受试者中途脱落的压力，但有扎实的药物设计支撑，恺力美最终顺利通过了国家药监局的审批。每经记者据公开资料制图新挑战是怎么让老百姓用得上2012年，费城儿童医院启动了CAR-T临床试验，7岁的艾米莉（Emily）在2个月内战胜白血病并出院，截至目前已无癌生存14年。CAR-T也被贴上了“百万元抗癌针”“一针清零癌细胞”等标签。但李宗海直言，这种说法让CAR-T被“神化”了，其在末线实体瘤中的疗效的确比不上末线血液瘤，不同患者接受CAR-T细胞治疗的效果也可能有很大差别。因此，恺力美的上市引发了市场讨论：花99万元，只能帮患者多延长几个月生命，这笔治疗到底划不划算？又有多少普通家庭能承担得起？这是科济药业不得不直面的现实问题。2024年2月，公司首款CAR-T产品赛恺泽（通用名：泽沃基奥仑赛注射液）在国内获批，截至2025年年底产品累计获得372份有效订单，其中2025年的有效订单数为218份，全年收入1.26亿元，约为当年研发开支的一半。因为终末期胃癌患者基数比复发/难治性多发性骨髓瘤患者更多，公司对恺力美的期待更高，预估其销售峰值20亿元，将在4到5年达峰，预计今年接受订单数大约为200单。与将赛恺泽托付给合作方华东医药销售不同，科济药业近50人的自有团队将操盘恺力美的市场销售。公司表示，这基于两方面考虑，一是自主推动更多的商保合作，可惠及更多患者；二是继续探索胃癌一线序贯治疗和胃癌术后辅助治疗的临床研究。6月29日，国家医保局公布通过初步形式审查的2026年基本医保药品目录和商保创新药目录名单，恺力美以预申报形式现身商保目录名单。但也因为自体CAR-T的成本短期内难以降低，李宗海做了一个出人意料的决定。“商业化以后（我）发现这个挑战确实蛮大。”李宗海直言，目前公司获批的两款产品都是自体型CAR-T，在没法医保报销、很多人没有商保覆盖的当下，百万元级的定价只有少数人可以承受。恺力美的价值是大家先有药可选，要想让老百姓用得起，还得等新技术迭代。因此，在恺力美获批次日，李宗海公开向投资者宣布，科济药业除了继续探索恺力美的早线临床外，在自体CAR-T领域将不再布局新的管线，将all in通用型（UCAR-T）和体内（In Vivo CAR-T）赛道。与自体CAR-T相比，这两类CAR-T的生产成本更低，但技术难度更高。如果说实体瘤CAR-T的研发难度是10颗星，那通用型是15颗正是因为自体CAR-T商业化瓶颈难以突破，向通用型、体内发展是整个行业的发展趋势。根据Trialtrove数据库，截至2024年10月31日，全球已登记169项UCAR-T临床试验，数量在2019年达到峰值，其中，中国和美国分别为75和54项，研究重心主要聚焦于血液系统恶性肿瘤，科济药业、传奇生物、北恒生物、邦耀生物等企业均有布局。体内CAR-T的火热则更多体现在并购上。2024年至2025年，艾伯维、阿斯利康、吉利德、BMS等跨国药企通过并购与合作加码该领域，济因生物、虹信生物、星锐医药等国内企业的相关管线已进入临床阶段。“第一个实体瘤CAR-T（产品）诞生，难度是十星级的，但是（从自体型）到通用型我认为（难度）要再加5颗星。”李宗海表示，从过往临床数据来看，在肿瘤治疗领域，通用型CAR-T整体疗效显著弱于自体CAR-T，核心症结在于异体细胞易发生宿主排斥反应，并直接限制CAR-T细胞在患者体内的扩增。具体来说，自体CAR-T的载体拷贝数普遍达到2万—3万，通用型CAR-T却只有1000多，基本只能依赖输入细胞的初始剂量打击癌细胞，临床疗效大幅缩水。因此，如何提升通用型CAR-T的体内扩增效率，是行业面临的“世纪难题”。科济药业管线开发状态 图片来源：公司官网截图对此，科济药业的应对是“矛盾”打法。“抗排异实际上就是进攻和防守关系，进攻才是最好的防守。”李宗海表示，“矛”用来帮助CAR-T反击NK细胞杀伤，“盾”则是为了保护“矛”不在CAR-T从液氮罐内取出的最脆弱的时候被消灭。基于公司自主研发的技术平台，科济药业已有多条通用型及体内CAR-T管线，其中5条处于研究者发起的临床研究（IIT）阶段，未来，当这些管线进入注册性临床试验，真正烧钱的时刻又将到来。从账上没钱到起死回生，做药的激情一直没变截至2025年年末，科济药业共有现金及现金等价物约11.23亿元，公司预计2026年末的数值将不少于10亿元。考虑到经营相关因素，预计有充足现金进入到2030年，这在业内已经算比较充裕的了。为了加速推进更多管线，科济今年5月份又从二级市场完成了4.62亿港币的配售。2025年，科济药业亏损大幅收窄图片来源：每经记者据公开资料制图很少有人知道，作为科学家，李宗海是被“缺钱”推到创业这一步的。2013年，他的团队拿到了肝癌和脑胶质瘤的CAR-T伦理批件，希望向人体试验进击，当时，国家重点试验室愿意赞助10万元，和同类项目比，这个金额已经相当慷慨，可这笔钱还不够给入组受试者买保险。于是，李宗海找到了拥有哈佛大学医药背景的投资人杨志。2005年，杨志的百奥维达（BVCF）成为国内首支专注生命健康的专业美元PE基金，十分关注前沿生物科技项目。“如果你只想融1000万元人民币，那我一个人投就够了。”有了杨志这句话，2014年10月30日，科济药业在上海成立，正式开始了向CAR-T无人区的冲锋。只过了一年多，李宗海就明白了杨志最初那句话的深意——一个没拿过那么多钱的大学教授，觉得1000万元可以做很多事情，但在“10年10亿美元”的医药研发中，这个金额实在不值一提。于是，2016年3月，科济药业再次外部融资3000万美元；2018年、2020年、2021年⋯⋯说起公司的融资史，李宗海如数家珍，甚至清楚记得具体日期，但最让他刻骨铭心的，还是“很难过”的2020年。当年，科济药业临床进展最快的管线CT053正在推进注册性关键Ⅱ期临床试验，公司账上却没钱了。李宗海四处求人，最后拿着天使投资人、银行、朋友凑来的一亿多元撑到了9月，直到正心谷资本领投完成1.86亿美元C轮大额融资，公司被从现金流断裂的悬崖边拉了回来。“没有你，这个产品就出不来了。”恺力美获批后，李宗海给正心谷资本创始合伙人林利军发了一条感谢消息，也在朋友圈感激银行打破传统信贷思维的“出手相救”。不过，在板块处于低谷期的时候，他也觉得无力。6月25日，李宗海刚下飞机，手机里就弹出个别投资人的消息，询问股价怎么跌了。“很多时候好消息出来，它不涨，甚至还跌，那个东西确实不是能掌控的。”李宗海感慨，做企业的人，一定要回到本身，把这个工作做好，把每个产品做好。‌“这么多年，有一点是没有变的。”李宗海说，“你对做药的这种激情，对于攻克那种很难的、没有人搞得定的问题的激情，一直没变。”‌每日经济新闻

长久以来，CAR-T细胞治疗的落地成果高度集中于血液肿瘤。实体瘤受肿瘤异质性、局部强免疫抑制微环境、有效靶点稀缺三重难题束缚，一直是细胞治疗行业难以跨越的壁垒，也是全球药企持续攻坚的核心赛道。6月22日，国内创新药企科济药业自主研发1类新药舒瑞基奥仑赛注射液（CLDN18.2 CAR-T，商品名恺力美）正式通过NMPA审批上市。该药物针对CLDN18.2阳性、HER2阴性、经过至少两线治疗失败的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌，是全球第一款获批商业化的实体瘤CAR-T产品。这款新药的落地，彻底打破了CAR-T仅能用于血液肿瘤的行业固有认知，直接拓宽细胞治疗的临床应用边界，标志CAR-T技术正式完成从血液瘤向实体瘤的历史性跨越。一、科济药业：拿下全球实体瘤CAR-T首发，管线与产能双线布局舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）是全球首创靶向Claudin18.2的人源化自体CAR-T产品，核心适配胃癌、食管胃结合部腺癌、胰腺癌等高发实体瘤。回溯国内审批路径，该产品2025年3月拿到突破性治疗药物认定，同年5月纳入优先审评，6月递交上市申请仅一年多便完成审批落地，审批速度充分印证其临床价值。随着恺力美获批，CLDN18.2靶点形成单抗、CAR-T双类药物共存格局，胃癌靶向治疗选择进一步丰富。这也是科济药业第二款实现商业化的CAR-T产品，此前公司首款产品泽沃基奥仑赛注射液（BCMA靶点，商品名赛恺泽）将商业化权益授权华东医药，依托成熟渠道快速渗透市场，2025年全年完成218份有效订单，为科济带来1.26亿元营业收入，且顺利纳入多地商业保险目录，持续稳定放量。除两款商业化成熟产品外，科济药业搭建起多元化细胞治疗管线矩阵：CT071、CT011、CT0590等多款靶向不同靶点的CAR-T候选药均推进至Ⅰ期临床，覆盖实体瘤、血液瘤多类适应症。产能层面，2026年2月企业落地重磅扩产计划，斥资最高3.7亿元在上海金山搭建专业化CAR-T商业化生产基地，为后续多款新药上市储备产能支撑。在自体CAR-T实现两大靶点突破后，公司战略重心同步转向下一代通用型CAR-T赛道，依托自有THANK-uCAR、THANK-uPlus两大差异化技术平台研发通用型细胞产品，提前布局行业长期发展方向。二、国内CAR-T产业百花齐放，市场规模持续扩容自2021年首款国产CAR-T落地至今，国内已有9款自体CAR-T产品先后获批上市，本土生物医药企业创新研发实力持续释放。国内头部商业化产品中，复星凯特奕凯达作为首批上市CD19 CAR-T，适应症覆盖复发难治淋巴瘤，截至2025年底纳入全国110余款惠民保、90余项商业保险，落地超210家标准化治疗中心，覆盖29个省市，全年销售额区间达5-10亿元，商业化转化成效行业领先。药明巨诺倍诺达同样靶向CD19，2025年全年营收2.19亿元，同比增长38.4%，增长动力来源于临床医院覆盖、患者渗透率稳步提升。除此之外，驯鹿生物+信达生物福可苏、合源生物源瑞达、传奇生物卡卫荻、恒润达生恒凯莱、精准生物普利得凯等产品，分别在BCMA、CD19两大核心靶点形成充分竞争，国内细胞治疗赛道竞争格局逐步完善。抗肿瘤生物药整体大盘保持高增长，米内网数据显示，国内三大终端抗肿瘤生物药销售额2023年突破600亿元，2024年达670亿元，2025年增速15.36%，整体规模站上770亿元关口。细分CAR-T赛道需求爆发，国内治疗针数从2023年568针增长至2024年1392针，行业机构预测2030年国内CAR-T市场规模将突破289亿元。但行业现阶段仍存在明显痛点：国内上市产品全部为自体CAR-T，个性化制备模式带来高昂生产成本、复杂交付流程；同时CAR-T暂未进入国家医保常规目录，仅依靠惠民保、商业保险、患者援助项目分摊费用，高价门槛仍是限制患者可及性的核心阻碍。三、全球CAR-T商业化分化加剧，龙头产品业绩走势两极全球CAR-T商业化自2017年诺华Kymriah获批正式开启，截至当前全球合计15款自体CAR-T产品获批，靶点高度集中于CD19、BCMA，早期适应症全部局限于血液肿瘤。2026年一季度，全球7款主流CAR-T产品合计销售额16.032亿美元（折合人民币约109亿元），临床刚性需求充分验证赛道商业化潜力。海外获批产品业绩呈现明显分化：1. 传奇生物&强生Carvykti（BCMA靶点）：凭借优异临床数据、前线适应症布局领跑市场，2026年一季度销售额5.97亿美元，同比大涨62%，登顶全球CAR-T销售榜首；2. BMS Breyanzi（CD19靶点）：适应症布局最丰富，2025年全年销售额13亿美元（同比+82%），2026年一季度营收4.11亿美元（同比+56%），反超老牌产品Yescarta，成为CD19赛道新晋龙头；3. 吉利德Yescarta：早年依托先发优势长期稳居榜首，但CD19赛道内卷加剧挤压份额，2026年一季度销售额3.32亿美元，同比下滑14%，排名滑落至第三位；4. 诺华Kymriah：全球首款CAR-T产品竞争力持续走弱，适应症拓展缓慢、成本偏高拖累业绩，2025年营收同比下滑14%，2026年一季度降幅扩大至19%，销售额仅0.81亿美元，脱离行业第一梯队；5. Autolus Aucatzyl：上市时间较短、基数低但增速断层第一，2026年一季度营收0.262亿美元，同比增幅191%，企业同步布局自身免疫病新适应症，有望打开肿瘤以外全新市场空间。随着科济药业实体瘤CAR-T上市，全球CAR-T市场发展逻辑迎来拐点，行业将从血液瘤存量竞争，转向实体瘤增量突破的全新阶段。四、行业远期趋势：下一代细胞治疗技术成为核心角逐方向自体CAR-T虽在血液瘤领域完成商业化验证，但个性化制备周期长、生产运输成本高、患者自体细胞质量不稳定等短板无法根治，倒逼全球药企加速迭代下一代技术。体内CAR-T技术凭借简化操作流程、大幅压缩生产成本、提升药物可及性等核心优势，成为跨国药企布局重点，全球相关合作交易潜在总额超150亿美元。国内Biotech企业同步跟进，石药集团、济因生物、云顶新耀、传奇生物均已布局体内CAR-T管线，不过国内项目多处于临床前、Ⅰ期早期阶段，相较海外头部企业仍存在1-2年研发差距。整体来看，舒瑞基奥仑赛的上市仅仅是实体瘤细胞治疗的起点。短期维度，CLDN18.2 CAR-T将打开胃癌细分市场增量；中长期视角，实体瘤靶点持续挖掘、通用型CAR-T、体内CAR-T等新技术落地，将共同推动细胞治疗行业突破现有天花板，国内创新药企也有望持续在全球细胞治疗赛道抢占先发优势。风险提示：本文仅为行业信息客观复盘，不构成个股投资建议，新药研发、商业化落地存在不确定性，行业政策、临床进度均会影响赛道长期发展。