Zhuzhou Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd.

法规公告  NMPA：国家药监局综合司公开征求《放射性药品管理条例（征求意见稿）》意见 为进一步完善放射性药品管理法规制度，按照国家药监局立法工作计划，根据新修订《药品管理法》等法律，结合放射性药品管理实际，国家药监局对1989年国务院发布实施的《放射性药品管理办法》进行修订，形成《放射性药品管理条例（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20260921165938116.html CDE：关于公开征求《慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为进一步规范和指导慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成公开征求意见稿。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c954e71e32e70a3228ce0cc3d3bd1e9b CDE：国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》的通告(2026年第44号) 为配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》的实施，进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范，并对试验中所产生的电子数据提出相应的技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2c5d9c3f1afef1605b6a6d3a9df7b5ae 中检院：关于公开征求临床急需境外已上市罕见病药品检验策略优化工作程序（征求意见稿）意见的通知 2026年1月7日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》（2026年第3号，以下简称《公告》）及政策解读，提出系列优化措施以加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求。为落实《公告》要求，规范临床急需境外已上市罕见病药品的注册检验和进口检验，保证检验的科学性和合规性，中检院组织制定了临床急需境外已上市罕见病药品检验策略优化工作程序（附件1、2）及起草说明（附件3）。现向社会公开征求意见。 https://www.nidc.org.cn/directory/web/nifdc//xxgk/ggtzh/tongzhi/202609221340322214970.html  企业动态  1、千金药业控股子公司千金湘江药业同日获得两张注册证书。琥珀酸亚铁片按化学药品3类获批并按甲类OTC管理，用于缺铁性贫血的预防和治疗；草酸艾司西酞普兰片按化学药品4类获批，用于治疗抑郁症以及伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 2、国药现代公司申报的4类仿制药他克莫司软膏获批生产并视同过评，近年来中国市场他克莫司软膏销售额均超过9亿元。适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者。 3、北陆药业申报的4类仿制药贝美前列素滴眼液获批生产并视同过评，规格0.03%(3ml:0.9mg)，用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压，原研为美国艾尔建，已纳入国家医保乙类目录。 4、福州长富星生物医药按化药 2.2 类申报的氢溴酸伏硫西汀口崩片上市申请获受理。本品为新型多模式抗抑郁药，用于成人抑郁症。口崩片遇唾液数秒崩解、无需用水送服，适配吞咽困难人群，且部分药物经口腔黏膜吸收，一定程度上可减少肝脏首过效应。 5、艾伯维的创新疗法 Tavapadon 已获美国FDA批准上市，商品名为 Juvmo。这是全球首款选择性靶向多巴胺D1/D5受体亚型的部分激动剂，用于治疗成人帕金森病，为每日一次口服的片剂。 6、广州绿十字制药按化药注册分类3类申报的雷美替胺片临床试验申请获默示许可，拟定适应症为改善入睡困难性失眠症。其核心优势在于无成瘾性、无药物滥用风险，FDA将其列为不受管制的催眠药物，特别适合需长期用药的患者。 7、海南倍特药业递交的3类仿制化药罂粟乙碘油注射液上市申请获受理，这是一种特殊的碘化非水溶性造影剂，临床主要用于碘缺乏病治疗、淋巴造影、成人肝细胞癌动脉化疗栓塞以及子宫输卵管造影等领域，目前已纳入国家医保乙类目录。 8、高光制药的吉诺昔替尼片（TLL-018 片）拟纳入优先审评品种，这是一款高选择性的口服小分子 JAK1/TYK2 抑制剂，旨在通过调控关键免疫炎症信号通路，用于多种自身免疫及炎症疾病的治疗。 9、GSK的Efimosfermin alfa和众生药业的ZSP1601片拟纳入突破性治疗品种，适应症均为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。其中Efimosfermin alfa采用每月一次皮下注射给药，通过调节代谢相关通路，降低肝脏脂肪，并改善肝脏炎症和纤维化。 10、新华制药旗下三款4类仿制药同日获批上市、视同过评。其中，硫酸镁钠钾口服用浓溶液、左卡尼汀口服溶液2025年在中国市场销售额均超过4亿元，盐酸多奈哌齐口崩片2026第一季度同比增长约28%。 11、翰森制药旗下控股子公司常州恒邦药业的注射用HS-20093新适应症上市申请获受理。结合临床试验进展，该适应症预计用于≥12周岁、既往至少接受二线治疗失败的骨肉瘤患者。 12、礼来官网宣布，美国 FDA 已批准其长效胰岛素 Onswik（Efsitora alfa) 上市，与饮食和运动一起用于控制2型糖尿病成人的高血糖。相较于需每日一次的基础胰岛素，Efsitora 每年可减少 300 多次注射。 13、礼来 Olumiant（巴瑞替尼片）获美国 FDA 批准新适应症，用于 12 岁及以上重度斑秃（AA）儿科患者，成为美国首个获批用于该适应症的全身治疗药物。 14、华东医药全资子公司中美华东自研 1 类创新药 HDM1002 片（口服小分子 GLP-1 受体激动剂）超重 / 肥胖体重管理 Ⅲ 期临床取得积极顶线结果，44 周达到全部主要终点，52 周减重持续，同步改善多项代谢指标，无新增安全信号，公司已完成 Pre-NDA 沟通，即将递交上市申请。 15、长春高新子公司重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂临床试验申请于近日获 CDE 受理，用于呼吸道合胞病毒感染相关疾病预防。 16、南京海纳医药科技按3类仿制药对乙酰氨基酚布洛芬片上市申请9月21日获受理。该复方是美国FDA批准的首个布洛芬+对乙酰氨基酚OTC组合，用于12岁以上人群的解热镇痛，协同增效、起效快于单方。 17、仁和药业全资子公司江西药都樟树制药申报的3.1类古代经典名方中药复方制剂温经汤颗粒上市申请9月23日获CDE受理。温经汤处方来源于宋·陈自明《妇人大全良方》，收录于《古代经典名方目录(第一批)》，具有温经补虚、化瘀止痛的功效，用于血海虚寒、气血凝滞证，症见妇人月经不调、脐腹作痛、脉沉紧。 18、济川药业与玉森新药战略合作的中药1.1类新药巴芪柔肝颗粒申报临床获得CDE承办。巴芪柔肝颗粒源于临床经验方，经十余年临床应用验证，疗效确切，获批院内制剂批号后以“柔肝颗粒”之名应用于慢性肝病肝纤维化患者的临床治疗。 来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网  编辑整理|华益药业

PHARMA WEEKLY · 医药周报 本周新药获批10月药学会议全收录 9月21日–26日 NMPA 获批动态（已核实）10月药学/医院/医保会议 · 附官方通知链接 📌 本期速览 ① 首个国产利斯的明透皮贴剂获批（阿尔茨海默病） ② 替尔泊肽4个受理号获批，商业化再加码 ③ 翰森B7-H3 ADC、艾力斯伏美替尼等重磅受理 ④ 10月药学会议8+场，两大重磅年会在深圳/苏州 一本周获批新药（9月21日–26日） 利斯的明透皮贴剂 国产首仿 · 9月25日获批 北京泰德制药（中国生物制药旗下） ◆ 用于轻、中度阿尔茨海默病的症状治疗 ◆ 一日一次缓释透皮给药，持续释放24小时，恶心呕吐发生率约为口服胶囊的三分之一 ◆ 适用于吞咽困难、睡眠中或无反应患者；原研为绿叶制药5.1类进口品种（2023年获批） 替尔泊肽注射液（穆峰达®） 4个受理号获批 · 9月24日公示 礼来苏州制药有限公司 ｜ 批准日期 2026-09-20 ◆ GLP-1/GIP双靶点重磅品种，本次为补充申请批次集中获批（涉及规格/工艺等变更事项，以批件为准） ◆ 国内GLP-1红海竞争中商业化持续加码 🔗 NMPA公示：nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260924145818160.html 米曲菌胰酶片获批生产（进口） 9月21日 ｜ PharmaGend（新加坡）/ Bridging Pharma / 康哲生物联合申报 消化酶补充制剂，受理号JTH2600187。 📋 同期仿制药/过评获批一览 盐酸拉贝洛尔片｜泰恩康（华铂凯盛）·9.21化药3类，妊娠高血压首选，国内第二家过评 琥珀酸亚铁片 + 草酸艾司西酞普兰片｜千金药业·9.21补铁剂 + 抗抑郁（5/10/20mg三规格） 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)｜津药药业·9.21化药4类，视同通过一致性评价 左卡尼汀口服溶液 / 硫酸镁钠钾口服浓溶液 / 盐酸多奈哌齐口崩片｜新华制药·9.20单日三证，覆盖代谢/肠道准备/阿尔茨海默病，均为医保乙类 贝美前列素滴眼液｜北陆药业·9.20化药4类视同过评，眼科布局 🧪 原料药获批：金陵药业盐酸阿罗洛尔（9.22）、立方制药盐酸右哌甲酯——ADHD用药（9.21） 二10月药学会议全收录 以下会议均经官方通知核实，链接为官方原文地址，请复制到浏览器打开 ★ 第36届中国药学会医院药学学术年会 10月23–25日 · 广东深圳（23日报到） 主题"智创新局·药启未来"，聚焦药学服务、药物安全与质量管控、AI+药学、特殊人群用药。注册费1000元/人，官网已开放报名。 🔗 官方通知：cpa.org.cn/?do=info&cid=78924 ★ 第十一届中国药物警戒大会 10月29–30日 · 江苏苏州（28日报到） 国家药监局药品评价中心主办，主题"智领警戒，数创未来"，全体大会+10场平行分会（创新药监测、中药警戒、器械警戒、警戒数智化等）。注册费4600元/人，线上线下同步。 🔗 官方通知：cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202609/t20260910_51735.html 📅 10月16–18日 · 三会同开 第十届南太湖临床药学大会（浙江湖州）主题"十载筑基，同质致远"，聚焦治疗药物监测TDM🔗 stcpc2026.sciconf.cn 药物临床评价研究专委会学术年会（湖北武汉）注册费1000元，10月14日报名截止🔗 cpa.org.cn/index.php?do=info&cid=79007 智能药物专委会学术年会（四川成都·祥宇宾馆）主题"智汇医药，创领未来"，注册费2000元（学生800元）🔗 cpa.org.cn/?do=info&cid=79030 📅 10月下旬 · 区域会议 中国医院协会医院情报图书专委会2026学术年会10月28–31日（29–30参会）· 昆明海丽宾雅万达嘉华酒店 ｜ 会议费1000元（会员）/1200元（非会员）🔗 cha.org.cn/site/content/c4e8413913c9f645dbf9a451648c0cbd.html 第二届天府中医药产业高质量发展大会暨成都中医药大学建校70周年系列活动10月30日报到，31日–11月1日会议 · 成都天府国际会议中心 ｜ 免会务费，10月20日17:00前报名🔗 会议页：meetings.medlive.cn/mobile/home/49208.html 2026年中国药学会医药生物分析学术年会10月23日 · 湖北武汉（药学会官方会议系统收录） 第二十四届中药和天然药物学术研讨会10月30日 · 江苏南京（药学会官方会议系统收录） 📍 10月30–31日 · 地方医学会临床药学会议 · 云南省医学会2026年临床药学学术会议（普洱） · 浙江省药学会老年药学专委会学术年会（宁波） · 甘肃省医学会临床药学分会2026年学术会议（兰州） 🔗 医脉通会议频道可查证：m.medlive.cn/branch/meeting/104（详细通知以各医学会发布为准） ⏳ 11月初预告（可提前报名） · 11.6–8 药物流行病学学术年会（上海）/ 药物基因组学·湘雅论坛（长沙） · 11.13–15 医疗质量提升与医院高质量发展研讨会（杭州，免注册费） · 11.16–22 第十届中国药学会基层医院药学学术年会（宁波） 数据来源：国家药监局（NMPA）药品批准证明文件送达信息上市公司公告、中国药学会、中国医院协会、国家药监局药品评价中心 有情怀的药学科普  投稿邮箱 147683124@qq.com

精彩内容 妇科中成药是备受瞩目的百亿市场，近两年持续承压，形势十分严峻。2026年至今，中药保护、新基药目录等政策大礼包密集加持，4款新药获批、15款新药报产在审，市场潜力有望再次被激发。53个独家中成药已挺进两大TOP50榜单，步长、千金数量领先，华润江中、花红、贵州三力涨势惊人。 公立医疗机构：广药稳坐销冠，贵州三力、华润江中涨势惊人 2026上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，妇科中成药的市场规模超过57亿元，跌幅达13.18%。 6个亚类全线下滑，其中乳腺增生药大跌超过30%，妇科炎症用药、妇科调经药、妇科其它用药跌幅均超过10%。 2026年H1中国公立医疗机构终端妇科中成药TOP20产品 注：销售额负增长用*表示 来源：米内网格局数据库 2026上半年在中国公立医疗机构终端，妇科中成药TOP50产品合计销售规模超过41亿元，广药集团的独家产品滋肾育胎丸蝉联“销冠”，市场份额首次升至6.63%，领军地位愈发稳固。 滋肾育胎丸的销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 滋肾育胎丸用于脾肾两虚，冲任不固所致的滑胎（防治习惯性流产和先兆性流产）。在中国公立医疗机构终端，该产品2014年至今一直保持稳定增长态势，2024年销售额首次突破7亿元，2025年涨至7.1亿元，2026上半年有双位数增长，销售额已超3.8亿元。 TOP50产品中独家产品占了37个席位，从数量上来看，千金药业、贵阳新天药业、康缘药业、益佰制药、步长制药均有2个独家产品上榜。 12个独家产品在2026上半年销售额有正增长，其中成都第一制药的益母草注射液、贵州健兴药业的康妇凝胶、益佰制药的葆宫止血颗粒、浙江大德药业集团的鲜益母草胶囊、广东罗浮山国药的宫炎平片、康缘药业的散结镇痛胶囊、陕西海天制药的复方沙棘籽油栓排名有提升，贵州三力制药的妇科再造丸、花红药业的花红颗粒、奇正集团的红花如意丸、华润江中的八珍益母胶囊为新上榜产品，2026上半年销售额分别猛涨了12.22%、55.87%、12.43%、118.32%。 妇科再造丸的销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 妇科再造丸用于月经先后不定期，带经日久，痛经，带下。在中国公立医疗机构终端，该产品2019年起保持高速增长态势，2022年销售额突破1000万元水平，2025年涨至5700万元左右，2026上半年销售额已超过3000万元，潜力持续释放。 零售药店：安胎药气势如虹，步长独家产品霸屏 2026上半年在零售药店终端（城市实体药店+网上药店），妇科中成药的市场规模在24亿元以上，跌幅为11.24%。 6个亚类仅妇科安胎药在2026上半年有正增长，该类药物2024年至今连续增长了3.57%、29.30%、2.25%，潜力正在持续爆发。此外，妇科调经药和妇科其它用药2026上半年跌幅均达双位数，妇科炎症用药、妇女更年期用药、乳腺增生药跌幅少于10%。 2026年H1零售药店终端妇科中成药TOP20产品 注：销售额负增长用*表示 来源：米内网格局数据库 2026上半年在零售药店终端，妇科中成药TOP50产品合计销售规模超过17亿元，非独家产品逍遥丸继续排在榜首，市场份额首次升至6.27%。 TOP50产品中独家产品占了28个席位，从数量上来看，步长制药以3个领先，千金药业、贵阳新天药业、康缘药业、花红药业均有2个上榜。 仅5个独家产品在2026上半年销售额有正增长，千金药业的妇科千金片和妇科千金胶囊排名均上升2位，广药集团的滋肾育胎丸、康缘药业的桂枝茯苓胶囊、益佰制药的葆宫止血颗粒排名均上升1位。 葆宫止血颗粒的销售情况（单位：万元） 来源：米内网零售药店终端竞争格局 葆宫止血颗粒用于冲任不固、阴虚血热所致月经过多、经期延长，功能性子宫出血及上环后子宫出血见上述证候者。在零售药店终端，该产品2023至今实现了“4连涨”，2025年销售额涨至接近4000万元，2026上半年已超过1700万元。 政策大礼包密集加持，15款妇科中药新药来势汹汹 9月8日，中药保护品种公告（第38号）对外发布，妇科中成药独家产品金蓉颗粒获批为首家中药二级保护品种，据统计，今年以来已有两款妇科中成药独家产品获得保护，涉及千金药业和广州奇绩医药。 2026年至今获得中药保护的妇科中成药 来源：国家药监局官网，米内网制表 2026版国家基药目录已于9月1日正式实施，据统计本版目录新增了4个妇科中成药独家产品，涉及东阿阿胶的安宫止血颗粒、葵花药业的康妇消炎栓、步长制药的康妇炎胶囊以及康缘药业的散结镇痛胶囊，大黄䗪虫则新增了胶囊剂和片剂。 2026版基药目录新增的妇科中成药 来源：米内网基药目录数据库 中药保护是国家层面对产品处方、工艺、质量、疗效的官方认可，新增进入基药目录则有望在“临床必需、安全有效、价格合理”的规则下实现快速放量，在政策红利加持下，已上市产品将迎来新的爆发期。 2026年至今已陆续获批了4款妇科中药新药，均为古代经典名方，涉及华润神鹿和一方制药的桃核承气汤颗粒，葫芦娃的易黄汤颗粒，以及神威药业的桃红四物汤颗粒。 2026年获批上市及目前报产在审的妇科中药新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 目前申报上市并在审评审批中的妇科中药新药还有15款，包括了两款1类新药（含1.1及1.2类，不含提取物）康缘药业的六味地黄苷糖片和康辰药业的筋骨草总环烯醚萜苷片，其余均为古代经典名方，其中完带颗粒、宣郁通经汤颗粒、当归四逆汤颗粒、当归建中汤颗粒将迎来首家获批，值得期待。 目前在中药新药研发领域，越来越多药企把新药布局在妇科中成药市场，在政策红利与百亿规模的双重吸引下，这个曾被忽视的细分赛道正成为“兵家必争之地”。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 信息来源：米内网 往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。  喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧 不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~