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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1994-01-01 |
恩格列净片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂恩格列净片(持证商:德州博诚制药有限公司)与参比制剂恩格列净片(持证商:Boehringer Ingelheim InternationalGmbH,商品名:欧唐静®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂恩格列净片和参比制剂恩格列净片在健康受试者中的安全性。
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案
德州博诚制药有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片(规格:1000mg),以Santarus Inc 持有的盐酸二甲双胍缓释片(规格:1000mg)作为参比制剂,以药动学参数为指标比较两种制剂生物等效性,并评价两制剂体内安全性。
硝苯地平缓释片(II)在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂硝苯地平缓释片(II)(生产厂家:德州博诚制药有限公司)与参比制剂硝苯地平缓释片(生产厂家:Bayer PharmaAG,商品名:Adalat® retard)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂硝苯地平缓释片(II)和参比制剂硝苯地平缓释片在健康受试者中的安全性。
100 项与 德州博诚制药有限公司 相关的临床结果
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