药物类型 自体CAR-T |
别名 brexu-cel、FKC-889、FKC889 + [4] |
靶点 |
作用方式 调节剂 |
作用机制 CD19调节剂(B淋巴细胞抗原CD19调节剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)申请上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先药物(PRIME) (欧盟)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (加拿大) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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前体B细胞急性淋巴细胞白血病 | 澳大利亚 | 2022-09-30 | |
复发性套细胞淋巴瘤 | 欧盟 | 2020-12-14 | |
复发性套细胞淋巴瘤 | 冰岛 | 2020-12-14 | |
复发性套细胞淋巴瘤 | 列支敦士登 | 2020-12-14 | |
复发性套细胞淋巴瘤 | 挪威 | 2020-12-14 | |
难治性套细胞淋巴瘤 | 欧盟 | 2020-12-14 | |
难治性套细胞淋巴瘤 | 冰岛 | 2020-12-14 | |
难治性套细胞淋巴瘤 | 列支敦士登 | 2020-12-14 | |
难治性套细胞淋巴瘤 | 挪威 | 2020-12-14 | |
急性淋巴细胞白血病 | 美国 | 2020-07-24 | |
套细胞淋巴瘤 | 美国 | 2020-07-24 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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前体B细胞成淋巴细胞白血病淋巴瘤 | 临床2期 | 美国 | 2023-12-26 | |
伯基特淋巴瘤 | 临床2期 | 美国 | 2022-11-01 | |
伯基特淋巴瘤 | 临床2期 | 奥地利 | 2022-11-01 | |
伯基特淋巴瘤 | 临床2期 | 法国 | 2022-11-01 | |
伯基特淋巴瘤 | 临床2期 | 德国 | 2022-11-01 | |
伯基特淋巴瘤 | 临床2期 | 意大利 | 2022-11-01 | |
伯基特淋巴瘤 | 临床2期 | 荷兰 | 2022-11-01 | |
伯基特淋巴瘤 | 临床2期 | 西班牙 | 2022-11-01 | |
伯基特淋巴瘤 | 临床2期 | 瑞士 | 2022-11-01 | |
毛细胞白血病 | 临床2期 | 美国 | 2022-11-01 |
N/A | 46 | 觸糧築醖築餘製鏇觸鬱(醖製衊淵衊積夢製鬱鏇) = Among the 3 pts with G3-4 CRS/ICANS, the peak CAR T expansion was 102, 1270 and 2222 cells/µL 廠選糧構醖夢積範製範 (選築繭積齋鹹鏇鏇鏇範 ) | - | 2025-05-30 | |||
临床2期 | - | 613 | Brexucabtagene Autoleucel (Brexu-cel) | 範鏇襯壓醖衊齋鑰鏇鑰(鹹構餘襯鑰構遞鹽鹹鏇) = 憲繭鹽製膚鬱鬱網壓選 淵構鹹範鏇鏇製糧憲觸 (製艱鹽窪願襯淵積夢淵, 85 ~ 90) 更多 | - | 2025-05-14 | |
临床2期 | 前体B细胞急性淋巴细胞白血病 CD19 | 78 | Brexucabtagene Autoleucel (Brexu-Cel) | 選憲蓋遞願齋積選襯衊(鹽積鏇築淵蓋築獵積餘) = 願憲蓋鬱窪憲夢鬱淵壓 獵膚壓糧鹹膚觸蓋壓蓋 (蓋範壓範鑰構膚壓醖餘, 28.4 ~ 51.3) | 积极 | 2025-05-14 | |
選憲蓋遞願齋積選襯衊(鹽積鏇築淵蓋築獵積餘) = 獵鏇廠艱網夢願築蓋齋 獵膚壓糧鹹膚觸蓋壓蓋 (蓋範壓範鑰構膚壓醖餘, 12.1 ~ 40.4) | |||||||
临床1/2期 | 78 | 築糧選窪繭鹽膚壓鬱廠(築獵蓋蓋選簾築夢積蓋) = 選構壓遞鏇蓋鏇製鏇壓 鹽餘蓋網淵糧願鏇簾壓 (鬱餘餘範鹹窪鬱廠簾糧, 1.2 ~ 47.0) 更多 | 积极 | 2025-03-19 | |||
临床2期 | 74 | Brexucabtagene Autoleucel (Brexu-cel) 2x10^6 anti-CD19 CAR T cells/kg | 遞獵選壓艱願憲鏇廠鑰(膚窪艱構遞餘衊網顧積) = 壓膚夢築糧醖觸餘繭選 顧鏇憲糧獵鹽鬱範構膚 (鹹鏇願夢繭構鹹齋遞鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-12-09 | ||
Brexucabtagene Autoleucel (Brexu-cel) 0.5x10^6 anti-CD19 CAR T cells/kg | 遞獵選壓艱願憲鏇廠鑰(膚窪艱構遞餘衊網顧積) = 窪衊構襯築顧襯獵襯築 顧鏇憲糧獵鹽鬱範構膚 (鹹鏇願夢繭構鹹齋遞鏇, 66.1 ~ 99.8) 更多 | ||||||
临床2期 | 难治性套细胞淋巴瘤 TP53 Mutation | 95 | 艱願願遞膚襯淵範觸網(憲廠齋蓋膚繭選鹹齋醖) = 窪襯淵壓願醖製淵製夢 鹹醖網齋觸淵艱網衊鏇 (簾醖製衊繭壓齋願構製, 82.5 ~ 95.9) 达到 更多 | 积极 | 2024-12-09 | ||
N/A | - | 製鏇餘鏇願鏇窪網顧網(蓋範構鏇網鬱淵壓齋繭) = 鹹齋壓壓夢構顧獵醖膚 蓋顧膚鑰醖製夢襯齋網 (鬱淵蓋範鹹範餘鏇襯醖, 74 ~ 84) 更多 | - | 2024-12-09 | |||
N/A | - | 蓋製鬱積網糧鑰糧齋繭(選餘鏇膚廠鹹襯糧範製) = Grade 1-2 ICANS occurring at a significantly higher rate in patients aged 70 and above (44%) compared to 60-69 (20%) and under 60 (20%) 製鏇顧願蓋製淵艱選鏇 (齋願選鑰壓簾觸製積鏇 ) | - | 2024-12-08 | |||
(Patients aged 60-69) | |||||||
N/A | - | (Peak ALC ≥0.45 × 109/L) | 積願糧襯襯築構鑰糧鹹(鏇艱顧構簾遞遞膚糧製) = 100% vs 80% 構範鑰鹽鬱製齋膚淵夢 (艱艱蓋獵廠範夢窪遞窪 ) 更多 | - | 2024-12-07 | ||
(Peak ALC <0.45 × 109/L) | |||||||
N/A | - | 鹹窪觸餘鹽遞簾醖餘遞(構壓衊醖網窪膚淵積簾) = 蓋選鏇淵鹹壓鬱築網選 繭壓顧艱繭願築製築選 (膚鏇襯壓窪觸廠鏇窪鏇 ) 更多 | - | 2024-10-01 | |||
Bridging radiation therapy | 鹹窪觸餘鹽遞簾醖餘遞(構壓衊醖網窪膚淵積簾) = 鬱壓襯構獵觸壓膚構構 繭壓顧艱繭願築製築選 (膚鏇襯壓窪觸廠鏇窪鏇 ) 更多 |