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新的行业利益，集中在推动整合和服务上。2023年，人们将会看到更多并购交易。生物制药公司获得投资的机会，可能会更少。当地时间2023年1月9日，为期四天的第41届摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference，下称JPM大会），在旧金山圣弗朗西斯威斯汀酒店拉开了序幕。据悉，会议邀请了包括行业、市场、学术界和政府等领域的全球投资者和思想领袖，共计约8000名与会者。药企方面，从跻身全球100强的制药企业，到来自世界各地的Biotech公司，会议迎来了550多家企业。其中不乏百济神州、恒瑞、荣昌、信达、亚盛等中国新药研发公司。三年前的JPM大会结束后不久，整个世界就按下了暂停键。受疫情影响，很多嘉宾与JPM大会一别三年。“这三年，发生了太多变化。”一位与会嘉宾感慨道。“2022年，全球制药和生物技术行业普遍遇到了极具挑战性的融资环境，以及复杂的地缘政治问题，资本成本不断推高。”摩根大通全球医疗保健主管Michael Gaito在开幕式上表示，“这种融资环境非常具有挑战性。虽然年底以来，已经放宽了一些资金限制，但今年的现金流，可能依旧不容乐观。”在悲观之余，Gaito补充说：“融资环境虽然困难，但我们依旧很高兴地看到，在糖尿病和阿尔茨海默氏症等疾病领域，出现了很多令人难以置信的创新。”与Gaito的演讲一致，与会者也表现出了复杂情绪。“随着新冠大流行的逐步平静，需要立即融资的公司数量增加，生物制药公司获得投资的机会，可能会更少。”一位与会嘉宾说到。一方面，对迫在眉睫的全球经济衰退充满焦虑，另一方面，与会嘉宾也对下一代治疗方法的新投资和并购交易充满预期。“许多人预计，2023年人们将会看到更多的并购交易，跨国制药公司收购较小的生物技术公司的事件，可能会越来越多。”他补充说。“新的行业利益主要集中在推动整合和服务上。”Gaito认为。“不久前，安进对Horizon Therapeutics的并购就是一个很好的例子。”另一位投资者说，“意大利制药公司Chiesi Farmaceutici，也在周一宣布了收购Amryt Pharma。”值得注意的是，刚刚与康方生物宣布达成合作的Summit Therapeutics也亮相了JPM大会，并重点介绍这次合作及后续计划。01 辉瑞：“好日子还在后头 ”近日，因新冠药Paxlovid谈判而被推上中国舆论风口浪尖的辉瑞，在JPM大会上阐述了Paxlovid在中国的下一步计划。辉瑞首席执行官Albert Bourla表示，并无计划向中国开放Paxlovid仿制药授权，不过已经与中国合作伙伴达成协议，实现Paxlovid的本地化生产，以供应中国市场。对于辉瑞公司而言，尽管今后基于新冠相关产品带来的业绩暴涨很难再持续下去，但这并不意味着辉瑞就将进入险地。Albert Bourla预测，接下来，疫苗接种率将下降或稳定在30%以上，并且Albert Bourla预计即将到来的新一波疫情将更加严重，治疗率还有望上升。另外，辉瑞在2022年12月12日召开的研发会议上也曾表示，即使在其COVID 特许经营权从 2022 年销售峰值下降后预期趋于平缓，但是相信在可预见的未来，该特许经营权仍将是数十亿美元的收入来源。“辉瑞度过了历史上最成功的一年。”Albert Bourla认为。对于未来，Albert Bourla在JPM会议上表现的相当乐观，“我完全相信最好的日子还在后头”，Albert Bourla披露，辉瑞将在未来18个月推出19款产品，预计2030年非新冠肺炎收入将达到840亿美元。其产品中，重要的研发方向便是基因疗法。在2022年的JPM大会上，辉瑞就曾表示，将全力以赴进行更多基因细胞疗法交易，希望能够成为该领域的领导者，并且到2030年保持6%的复合年增长率。而在2022年12月12日的研发会议上，辉瑞介绍新药进展时表示，再次对外表示，该公司对基因治疗的热情没有改变，对基因治疗的未来充满信心。02 强生：2025年瞄准600亿美元医药销售目标处于整合期的医疗巨头强生，仍旧是大会关注的焦点。据了解，强生计划于2023年剥离消费者健康业务，以专注于制药和医疗设备业务。强生已于近日提交了将其消费者健康业务分拆上市的计划。根据其提交给美国证券交易委员会（SEC） 文件，分拆后的公司名为Kenvue，将包括泰诺、李斯德林、露得清和Nicorette等强生品牌。华尔街分析师预测，剥离消费者健康板块后，强生或将通过收购来补强医疗业务。强生已经开始行动，2022年底，强生宣布以116亿美元收购人工心脏制造商Abiomed所有流通股。据了解，这项收购是强生公司宣布剥离消费健康业务以来的首笔大型收购，也是强生公司历史上规模最大的收购项目之一。对于收购计划，其首席执行官Joaquin Duato在JPM大会上再次明确否认了对Horizon Pharma的收购兴趣，并表示强生有能力识别和加入外部开发渠道机会，但是并未透露更多关于公司并购的具体细节。Joaquin Duato预计，强生将继续朝着2025年600亿美元的医药销售额目标增长，并有信心在目标年超过目前华尔街的预期。03 诺华：侧重五大治疗领域和美国市场诺华的JPM大会之行，再度强调了其2023 年战略对五大核心治疗领域的侧重，以及以“美国优先”方法来提高其在美国市场地位这一重要目标。五大治疗领域分别为心血管、免疫学、神经科学、实体瘤和血液学。首席执行官Vas Narasimhan在会上表示，诺华计划通过基因治疗产品组合的方式来推动五大领域发展，且有超过15个项目正在持续推进。并透露借助其新一代平台T-Charge，将大部分精力集中在细胞和基因治疗赛道上，正在尝试推进晚期系统性红斑狼疮（SLE）患者以及其他严重的免疫疾病的CAR-T疗法。据悉，诺华的T-Charge平台可使CAR-T细胞扩增主要发生在患者体内，无需体外延长培养时间。与传统的CAR-T相比，T-Charge平台只需要不到2天就能完成CAR-T细胞的生产，且保留了T细胞自我更新和成熟的能力。早在2022年4月，诺华制定了新的全球战略，启用了全新的组织架构和运营模式，裁员8000人，将创新药及数字化定位为转型布局的重点方向，同年剥离了其仿制药部门山德士。在五大领域研发新药的同时，Narasimhan称尽管诺华是欧洲的“头号玩家”，但其今年的主要目标之一是以“美国优先”的方法提高其在美国市场的地位。为了增加其在美国的业务，诺华将增加美国患者在临床试验中的占比，并在该国布局人才。去年9月，诺华在投资者活动中表示，到2027年，诺华的目标是成为美国前五大制药商。该战略目标由8款潜在重磅产品（Cosentyx，Entresto，Gilenya，Zolgensma等）支持，诺华认为这八款产品均有达到数十亿美元峰值的销售潜力。去年第三季度，诺华创新药营收102.99亿美元，同比下降3%；仿制药营收22.44亿美元，同比下降7%。公司销量TO3即为自免类药物Cosentyx、心衰药Entresto和多发性硬化药Gilenya，这也是驱动诺华业绩增长的最关键药物，此外其肿瘤药Kisqali和多发性硬化药Kesimpta涨势强劲。04 BMS：持续发力多元化在2022年JPM大会上，BMS着重传递的信息便是努力在专利悬崖背景下实现增长，宣布将在2022年至2024年期间用约500亿美元现金流加码内外部创新管线。在今年的JPM大会上，BMS公司执行副总裁兼首席商务官Chris Boerner继续对外阐述了该公司度过专利悬崖的重要举措。数据显示，BMS 2022年第三季度营收112.18亿美元，同比下降3%。受专利到期影响，Revlimid（来那度胺）和Abraxane（白蛋白紫杉醇）成为BMS Q3出现负增长的主要原因。其业绩增长动力主要来自抗凝药Eliquis（阿哌沙班）、O药、以及免疫调节药Pomalyst /Imnovid 。根据《Vantage Preview Report 2023》预测，BMS曾经的销冠Revlimid将跌出全球十大畅销药之列，2021年Revlimid还以128亿美元销售额仅次于K药位列全球第二大畅销肿瘤药。而其O药将在2023年提升3位，至全球畅销药第6位。BMS正在推出更年轻以及多样化的投资组合，据统计BMS 在 2020 年至 2022 年期间推出了9种新药。仅在2022 年，BMS就有3款新药获得FDA批准，包括黑色素瘤药物Opdualag（nivolumab + relatlimab）、肥厚型心肌病药物Camzyos（mavacamten）和银屑病药物Sotyktu（氘可来昔替尼）。BMS表示，多元化是其下一阶段增长的关键。未来milvexian，iberdomide，mezigdomide，BMS-986278，repotrectinib和cendakimab这6大候选产品将成为其未来的主要增长动力。另外BMS估计，从2019年以740亿美元收购Celgene开始到2030年，约50%的收入将来自收购。05 礼来：推动五大药物上市对于新的一年，礼来有得忙。“我们现在正忙于推动五大产品研发与上市。”JPM大会第一天，太阳还未升起，礼来的两位高管就已经忙得不可开交，他们将2023年称为Big Pharma迎接新模式和新药物之年。“这是一个令人兴奋的时刻，”礼来美国分公司总裁、执行副总裁、免疫学总裁兼首席客户官帕Patrik Jonsson向外透露了其预期发布的产品和新一波创新举措。礼来当前推动业绩增长的五大药物，主要是度拉糖肽、依奇珠单抗、阿贝西利、恩格列净和巴瑞替尼。除此之外，多款处于临床三期的药物备受关注。不久前，FDA加速批准了卫材和渤健联合开发用于治疗阿尔茨海默病的药物lecanemab之后，礼来的donanemab成为下一个关注对象。礼来高级副总裁、首席科学和医学官兼礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky在摩根大会上表示，Lecanemab的批准是双赢的，不仅对该领域有益，而且惠及了阿尔茨海默氏症患者。2022年11月30日，礼来宣布与渤健/卫材的Aduhelm头对头试验结果，Donanemab治疗早期阿尔茨海默症（AD）III期研究在6个月分析中达到了所有主要和次要终点，目前已完成该产品的滚动上市申请，FDA预计在2023年2月做出审批决定。Daniel Skovronsky表示，如果lecanemab试验失败，这可能意味着Donanemab可能效果较差，因为这两种单克隆抗体都是基于淀粉样蛋白清除率。除此之外，2023年，礼来计划推出用于溃疡性结肠炎的免疫学药物mirikizumab和用于特应性皮炎的lebrikizumab，目前都处于FDA审查阶段。Jonsson表示，礼来预计将于今年上半年在美国、欧洲和日本推出mirikizumab；lebrikizumab计划于2023年底推出。礼来还透露其小分子下一代BTK抑制剂吡托布替尼（pirtobrutinib）将进入市场，用于先前接受过BTKi治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。最后还有其GLP-1/GIP双靶点药物替西帕肽，目前正在进行3期评估，此前，该药在头对头临床试验中，击败了司美格鲁肽。06 吉利德:对大型并购并不是很渴望与其他药企不同，吉利德的JPM大会之旅，最受关注的事情，反而发生在场外。就在众多医药巨头出入的活动会场门前，一场针对吉利德的抗议活动上演。艾滋病医疗保健基金会（AHF）的抗议者批评吉利德将其获得性免疫缺陷综合症（AIDS）治疗药的价格翻了一番，并高举“停止贪婪”和“吉利德更关心钱而非命”等标语，持续在会场周围抗议。AHF对吉利德已多次公开抗议，以表达涨价的不满，吉利德HIV药价也多次引发争议。早在2019年，吉利德14款产品上调药价，其中HIV疗法Genvoya、Truvada、Odefsey、Descovy等价格均上调4.9%。此前，AHF在华盛顿、迈阿密和圣地亚哥领导了草根游行，抗议吉利德尤其在艾滋病和丙型肝炎药物上贪婪的药品定价政策。2022年，一名艾滋阳性消费者加入对吉利德的联邦诉讼，指控该公司存在不公平的反竞争行为，向竞争对手行贿，阻止艾滋药物特鲁瓦达(Truvada)的仿制药进入市场。根据2022年三季度财报，吉利德HIV药物有近10款，其中，比妥维（Biktarvy）位列于E药经理人此前统计的医药行业2022前十大“重磅炸弹”之列。结合2022年前三季度财报，BMS的艾乐妥和吉利德的比妥维则分别以90.72亿美元和75.07亿美元的销售额紧随K药其后。已将重点放在了发展其肿瘤学产品组合和最大化其HIV药物的特许经营权上。不久前，该公司长期艾滋病毒治疗药物Sunlenca获得了FDA对重度治疗患者的批准，且正在各种研究中测试该药物作为治疗和预防工具的效果。吉利德此前表示，Sunlenca注射液和片剂的批发收购成本（WAC）预计在治疗的第一年为42250美元，维护年度WAC将为39000美元。与此同时，吉利德首席财务官Andrew Dickenson在JPM大会上表示当下还有很多事情要做，还有很多东西需要消化。他同时表示，2023年吉利德对大型并购并不是很渴望，但这并不意味着不会在今年达成任何交易。不过，即使有交易动作，也可能不会与此前达成的大型交易相提并论。例如2020年以210亿美元收购Immunomedics，以填充乙肝、丙肝、HIV等抗病毒药物以外的肿瘤药物投资方向，来拉动业绩增长。07 Moderna：“大幅增加研发投资”Moderna首席执行官Stephane Bancel在会上表示，Moderna2022年全年销售额总计为184亿美元，低于此前预测的210亿美元。Bancel同时承诺，Moderna将在2023年“处于更好的位置”。对于2023年，Bancel称业界比较关注的新冠疫苗的销售额，至少与已经确认的预购协议和 2022 年合同延续挂了钩。据JPM大会上披露，Moderna的新冠疫苗在今年上市时，每剂疫苗的价格可能在110美元至130美元之间。相比之下，美国联邦政府为每针Moderna疫苗支付的费用远低于潜在的新价格。根据夏季签署的联邦合同，每剂约26美元。对此，Bancel表示，“这种定价方式与价值相符。”虽然美国对二价加强剂的采用进展缓慢，5岁及以上人群中，只有略高于15%的人接受了更新的疫苗，但Moderna的首席商务官Arpa Garay还是在最新的季度电话会议上预测，新冠疫苗市场将“与流感市场一样大或更大”。据了解，由于美国联邦政府的疫苗购买计划，目前新冠疫苗向所有人免费提供。然而，一旦美国宣布新冠疫情公共卫生紧急状态结束，这种情况预计也会随之结束。疫苗之外， Bancel表示，Moderna目前正在开发五种潜伏病毒疫苗，每一种都代表着数十亿美元的市场机会。在更广泛的呼吸道疾病用药中，Bancel称其III期RSV研究已经满足了进行首次疗效分析所需的病例数量，流感数据可能会在本季度公布。Moderna同时还希望，今年启动其基于mRNA的癌症疫苗与默沙东的黑色素瘤Keytruda联合使用的III期试验。对于这一系列动作， Bancel在一份新闻稿中表示：“董事会已批准大幅增加研发投资，2023年的预算约为45亿美元，”08蓝鸟生物：今年再烧3个亿在去年获得FDA批准基因疗法之前，蓝鸟生物的未来看起来不确定。进入2023年，基因治疗似乎站稳了脚跟。在JBM的会上，蓝鸟表示，它已经用β地中海贫血基因疗法Zynteglo治疗了第一位商业患者。该公司表示，它看到对新批准的疗法有“显著的患者需求”，并预计在今年第一季度，首次销售该产品。蓝鸟生物的Zynteglo在去年8月获得了FDA的批准，用于治疗需要定期输注红细胞的β地中海贫血患者。作为一种一次性的基因疗法，这种药物的价格高达数百万美元。为了支持医学的实际结果，蓝鸟正在向付款人提供基于结果的定价。在这方面，蓝鸟表示，美国三大药房福利经理已经签署了基于结果的治疗协议。该公司表示，美国有1.9亿患者的生命受到该药物的“优惠”政策的保护。与此同时，蓝鸟已经启动了10个基因治疗中心，并正在加入另外15个。到今年年底，该公司预计其在美国的网络中，将有40至50个治疗中心。至于该公司的脑肾上腺脑白质营养不良（CALD）基因疗法Skysona，蓝鸟表示，第一位患者的细胞收集计划于本月进行。该药物于去年9月获得了FDA的批准，价格为300万美元。随着产品上市的进行，蓝鸟预计今年将烧掉2.7亿至3亿美元的现金。由于该公司最近销售优先审查凭证，净赚了近2亿美元，加上手头的其他资产，蓝鸟认为其至少可以运营到2024年第一季度。09 Summit ：“Ivonescimab已经成核心资产”2022年12月6日，刚刚与康方生物宣布达成合作的Summit Therapeutics也亮相了JPM大会。2022年底，Summit引进了康方生物PD-1/VEGF双抗，寄希望于开发成为一个重磅产品。在JPM年会上，Summit重点介绍了这一合作以及后续计划。Summit表示，康方生物创始人夏瑜已经加入Summit的董事会，Ivonescimab(PD-1/VEGF双特异性抗体）已经成为Summit的核心资产。Summit计划2023-2024年独自或与康方生物合作启动Ivonescimab的三期临床。据悉，Ivonescimab在中国已经获得3项适应症的突破疗法认证，包括EGFR-TKI后线的非小细胞肺癌、联合化疗治疗PD-(L)1耐药的非小细胞肺癌、一线治疗PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌。根据ASCO2022的数据，Ivonescimab单药治疗安全性良好，3-4级副作用发生率为13.5%，没有副作用停药事件。一线治疗、20mg/kg以上剂量，对于TPS 1-49%的患者ORR为50%，对于TPS≥50%的患者ORR为76.9%。Summit表示，即将进行5亿美元配股增资，用于支付康方生物的预付款（4.75亿美元为现金，2500万美元以1000万股的股权形式支付），剩下1.74亿美元现金可用到2024年中。由E药经理人、微解药主办的“春天在哪里” 2023’中国医药产业新年展望会将于1月11日（周三）在线上举行，微解药APP将独家呈现会议全部精彩内容，从产业宏观环境、创新和一二级市场投资趋势、营销转型、数字化、人才创新等角度，邀请众多医药行业意见领袖预测 2023，共赴新年，复制链接到网页打开或扫码即可观看！https://api.mediportal.com.cn/wjy-webapp-h5/web/dist/#/live?id=63ae74a0577a7b000b4f46f5