Chengdu Weisijin Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Citeline首席分析师周淑华发言 圆桌现场 研发客主编毛冬蕾与张江全互动 张金晶 威斯津生物合伙人商务发展总监 李安康  腾盛博药CFO 尹思远 传信生物首席运营官 王松立  星核迪赛研发总监 陈进 维亚臻生物临床药理&转化医学副总裁 高璐  圆因生物CEO 张震 徕博科亚太商务开发高级总监 Simon Yu  徕博科中国中心实验室运营总监 研讨会现场图片分享 舶望制药近日与诺华制药就4款小核酸药物达成1.6亿美元预付款的消息，再次证明小核酸药物成为备受关注的热门赛道。全球众多企业布局，中国一批“黑马”公司正凭借独特的技术平台和差异化的管线布局悄然崭露头角。在由研发客与徕博科联合举办的“中国分子，世界引擎”研讨会上，该领域的发展前景成为焦点。 拓展阅读 舶望再度授权诺华siRNA药物，总交易价值达52亿美元！ 李勇：在心血管疾病领域前景广阔 复旦大学华山医院心脏科李勇教授认为，小核酸药物在心血管疾病防治领域正展现出较大潜力。英克司兰（Inclisiran）的成功获批，验证了这一领域的重要性。 小核酸药物在递送系统方面取得了进展。除了目前已经广泛应用的肝细胞递送系统外，通过优化递送载体，科学家已实现了对卵巢细胞、肾脏细胞及脑细胞的有效靶向递送。李勇教授认为，针对脑细胞的靶向递送技术有望在短期取得突破，这为小核酸药物在心血管神经系统疾病的应用提供了可能。 复旦大学华山医院心脏科  李勇教授 心血管疾病如高血压、血脂异常和糖尿病等，多为慢性病，不仅在中国，在全球也有数以亿计的大量患者，而且需要长期维持治疗。李勇教授指出：“糖尿病患者中45%的死亡与心血管疾病相关，而非高血糖本身。慢性肾脏病患者进入透析后，无论在是否已经接受透析治疗，心血管事件也是其首要死因，占比超40%。近10年来越来越受关注的脂肪肝，已经超越消化系统，与糖尿病及慢性炎症密切关联，也会导致心血管疾病风险增高。因此，维护心血管健康是内科疾病防控预防和管理的关键策略。” “心血管事件链”概念于1991年由美国医学科学院院长魏德照Victor Dzao提出，强调从危险因素发展为冠心病、心衰的连续过程中的全程疾病管理及危险因素控制。李勇教授解释，高血压、糖尿病和血脂异常是三大主要危险因素，它们通过激活体内RAAS、炎症、能量/线粒体代谢等某些系统，促使动脉粥样硬化斑块形成和发展、以及心肌、肾脏、血管的纤维化加速进展。 关于高血压，他表示：“高血压不仅造成物理损伤，还会激活某些系统，引起左心室肥厚和舒张功能障碍。中国高血压患者众多，每年约260万人因高血压而此死亡，我国的高血压人口数和死亡人数均居全球之首。目前美国诊断标准为130/80 mmHg，而中国仍采用140/90 mmHg，这在一定程度上影响了防控效果。” 在血脂方面，他说：“LDL-C是动脉粥样硬化的主要致病性危险因素，根据我国著名心血管流行病学家北京安贞医院赵冬教授团队15年的队列研究数据，其升高对心肌梗死风险的贡献达77%。大量随机对照临床试验证实，显著降低LDL-C水平不仅能是防治心血管病的关键，还能降低全因死亡，延长寿命。”对于糖尿病与脂肪肝，他强调这两类患者的心血管风险增加，脂肪肝患者尤其易合并心血管疾病，导致临床结局恶化，建议心血管医生应更多关注这类人群的心血管健康。 在血脂管理方面，他特别提到英克司兰（Inclisiran）：“作为一种靶向PCSK9的小干扰RNA药物，英克司兰通过阻断PCSK9与LDL受体的结合，增加肝细胞表面LDL受体的数量，提升肝细胞清除LDL-C的能力，从而降低血中的LDL-C水平。其独特之处在于，一次注射可维持长达6个月的疗效，大大提高了患者的治疗依从性。临床试验表明，英克司兰单药治疗或与他汀联用，均可降低LDL-C幅度高达水平60%，且安全性良好。” 他还介绍了其他小核酸药物的研究进展：“除了英克司兰外，针对甘油三酯（TG）和脂蛋白(a) [Lp(a)]的小核酸药物也展现出广阔的应用前景。例如，针对ApoC-III的小核酸药物Plozasiran、针对ANGPLT-3的Zodasiran可降低TG水平，并减少急性胰腺炎的发作风险；除了Plecarsen外、多个针对Lp(a)的小核酸药物如Olpasiran、Lepodisiran则可降低其水平达90%以上，有望减少心血管事件的发生。” 在强化降压与降脂治疗的临床意义方面，李勇教授表示：“近年来，多项大规模临床试验表明，将血压控制在更低水平（如收缩压<120 mmHg）可降低心血管事件和死亡率。然而，中国的高血压管理目标值仍为140/90 mmHg，这在一定程度上限制了降压治疗的获益。因此，推动高血压管理目标的下调，对于改善中国心血管疾病防治现状具有重要意义。”小核酸药物在降压领域也有明显的进展，Zilebesiran的II期临床试验显示，每6月一次皮下注射，可获得令人相当满意的降压效果，针对高血压患者的心血管结局随机对照临床试验（CVOT）ZENITH研究已经启动。 他还强调了早期降脂治疗的重要性：“LDL-C的累积暴露时间与动脉粥样硬化的发展密切相关。因此，越早启动降脂治疗并维持较低水平，对心血管的保护作用越大。小核酸药物的出现，为实现长期、稳定的降脂治疗提供了新的手段。” 最近，Lancet发表了小核酸药物用于治疗脂肪肝的II期临床试验结果，ION224-CS2试验表明，采用肝活检来评估，寡核苷酸制剂抑制DGAT-2，能够有效逆转脂肪肝，安全性良好。 展望未来，李勇教授认为小核酸药物在一级预防和多靶点治疗方面具有广阔前景。然而，李勇教授也指出了小核酸药物面临的挑战：例如，如何进一步提高递送效率、降低脱靶效应、优化给药方案等。此外，加强医生和患者对小核酸药物的认知也是推动其应用的关键。 最后，他总结道：“小核酸药物为心血管疾病防治带来了新希望。通过不断优化技术、拓展适应症和加强临床应用研究，相信小核酸药物将在未来心血管疾病防治中发挥越来越重要的作用。” 周淑华：全球核酸药物研发持续活跃 Citeline首席分析师周淑华博士介绍了2025年全球核酸药物研发持续活跃的态势。 Citeline首席分析师 周淑华博士 截至2025年，全球处于活跃开发阶段的药物总数达23,875种，较上一年度增长4.6%，新增药物1,050种，其中4,546种为新加入研发管线的药物。新增药物中，抗癌药占比38.8%，神经系统疾病药物占13.8%。各临床阶段药物数量均增长，Ⅰ期增长6.8%，Ⅱ期增长6.3%，Ⅲ期增长8.8%，临床前研究阶段增长1.8%（低于2024年的5.5%），显示全球研发活跃但临床前研究增速放缓。 核酸药物研发管线中，肿瘤学仍是最大治疗领域，2025年有9,746种药物在研，增长3.7%，占所有在研药物的39.7%（略低于2024年的40.1%）。神经系统疾病药物研发增长率低于平均水平（2024-2025年仅增长4.2%）。顶尖企业中，辉瑞重新夺回研发管线规模榜首，罗氏和诺华紧随其后。前十家企业贡献5.4%的在研药物，前25家贡献10.0%，剩余19.4%来自仅有一两种药物在研的公司。 疾病聚焦方面，乳腺癌仍是研发重点，管线规模增长9.5%，领先于非小细胞肺癌（NSCLC，增长10.0%）。非癌症领域中，新冠病毒退出前十，阿尔茨海默病仍是唯一进入前十的非肿瘤疾病。肥胖治疗药物研发增长43.3%（受Wegovy和Mounjaro等药物影响）。热门药物蛋白靶点中，免疫疗法（I-O）相关靶点主导，CD3e连续第二年位居榜首，EGFR取代Her-2成为第二位热门靶点（应用于多种癌症治疗）。 全球及中国研发合作趋势显示，全球范围内16%的在研药物处于合作研发状态（抗癌药物领域16%，神经系统疾病药物16%，抗感染药物14%，消化/代谢系统疾病药物17%）。2017-2025年,中国合作交易数量和总金额2025年分别达16.4%和33.7%，但首付款比例普遍低于全球水平。 “未来，全球核酸药物研发将持续活跃，中国企业增长势头强劲。中国企业需提升创新效率、加强全球市场洞察、完善内部管理并构建健全的资本体系，以实现可持续发展。”周淑华说。 张江全：小核酸药物非临床安全评价要点 徕博科中国区早期研发负责人张江全剖析了小核酸药物非临床安全评价要点。 在结构与修饰上，siRNA药物可进行多种修饰，这会影响其药代动力学，免疫原性特性和毒性表现，介绍了非临床监管、药代动力学以及免疫原性三个方面的内容。 徕博科中国区早期研发负责人 张江全 小核酸药物的非临床监管主要遵循 ICH M3（R2）原则，标准遗传毒组合试验，一般毒性、DART、致癌性研究使用两种种属，同时需考虑ICH S6 指南部分终点。考虑到siRNA的临床给药周期，重复给药毒性研究周期较长，啮齿类动物 6 个月、非人灵长类 9 个月，对此，多国监管机构有相关原则。 在药代动力学方面，siRNA血浆半衰期短，快速被肝脏摄取，导致PK/PD分离现象。siRNA主要分布于肝脏且在肝组织中半衰期较长，肝脏药代动力学和RNA诱导沉默复合体（RISC）药代动力学是决定药效动力学及其持续时间的关键因素。免疫原性的潜在来源包括有序列依赖性免疫激活、递送系统影响等。 对于动物研究的毒性特征，包括免疫原性相关毒性，通过非 Toll 样受体途径触发促炎细胞因子释放；杂交依赖性毒性有靶点效应、脱靶效应、RNAi 机制饱和等；递送载体毒性方面，各种载体存在各自不同的毒性特征。 此外，张江全还分享了两个案例。一是已报道的SLN360案例，GalNAc结合的siRNA，靶向脂蛋白a mRNA，用于心血管疾病。研究通过GalNAc- 去唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）结合实现肝脏特异性递送，旨在降低PLA，进行体外特异性和效力研究、体内生物分布研究（大鼠/食蟹猴）以及29天GLP毒性研究。结果显示，大鼠在不同剂量下，高剂量雌性大鼠体重略有下降，其他方面如食物摄入等无显著变化，观察到的非不良反应在停药8周后可恢复；食蟹猴在不同剂量下，体重等一般观察无SLN360相关影响，无补体激活或细胞因子释放，预期效果良好，非不良反应停药后也可恢复。 案例二是AAA（GalNAc结合的siRNA，用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）），研究每月1次皮下注射给大鼠和食蟹猴，持续12周，评估毒性并确定毒代动力学，观察停药12周后的恢复或持续情况。结果表明，系统暴露量与剂量成正比或高于剂量比，无药物蓄积和性别差异，临床观察未观察到AAA相关影响。临床病理主要为肝脏相关指标改变，镜检观察可见肝脏、淋巴结、胸腺、脾脏、肾脏、注射部位等出现色素沉着、空泡化、淋巴细胞减少等改变。所有病理发现均为轻度，认为是non-adverse，因此两个种属的NOAEL均为高剂量。 与会者表示这些全面的要点和案例分享，为小核酸药物非临床安全评价领域的研究提供了极具价值的参考。 徐中南：正大天晴进军小核酸药物领域 正大天晴药业集团的高级临床总监徐中南分享了正大天晴在小核酸药物开发中的技术演进路径，尤其聚焦TQA3038这一创新药的临床开发策略。 正大天晴药业集团的高级临床总监 徐中南 徐中南分析了慢乙肝治疗领域的严峻现状：中国慢乙肝患者诊断率仅22%，治疗率17%，市场需求迫切。尽管已有NUC和IFN等抗病毒药物，但抗病毒时间长、临床治愈率低的问题依旧突出，因此，针对HBV复制环节开发新药成为研究热点。 在介绍TQA3038时，徐中南阐述了其作为GalNAc偶联修饰siRNA药物的独特机制：“通过皮下注射特异性靶向HBV ORF-X区，有效抑制HBV复制。GalNAc配体与肝脏细胞的高亲和力和迅速内化能力，确保了siRNA的高效作用。” 临床试验方面，TQA3038一期健康受试者SAD研究共设置了6个剂量组，采用递增剂量设计确保安全。TQA3038给药后快速吸收，血浆浓度约4小时达峰，半衰期8.7至9.34小时，24小时内药物基本消除。6个剂量组安全性良好，未发生严重不良事件。需要重点关注ECG的改变情况。 TQA3038与同靶点药物相比的优势：同剂量下，TQA3038体内抗HBV活性优于Vir-2218，包括HBsAg、HBeAg、HBV RNA的下降比例；与ETV单药组相比，TQA3038和ETV联合给药组对小鼠血浆中HBV DNA的降低更明显。 在介绍同靶点药物联合干扰素治疗方案时，他分享了VIR-2218与PEG-IFNα联合治疗的研究成果，显示联合用药的受试者HBsAg下降幅度更大，部分受试者实现HBsAg转阴和血清学转换。同时，他也提及了AB-729与IFN联合治疗的研究进展。 针对TQA3038 Ⅱ期研究，评价TQA3038注射液联合NUC治疗经治慢乙肝患者的初步疗效及安全性。研究显示无严重不良事件发生，TQA3038可快速降低HBsAg水平，高剂量组效果更明显。 最后，他总结了TQA3038的技术演进路径和临床应用前景。TQA3038用药后在外周血浓度快速下降，48小时后检测不到，且GalNAc-siRNA可在肝脏中蓄积并缓慢释放，单次给药即可维持长期疗效，使其成为慢乙肝治疗领域的潜力创新药物。 毕吕存：生物分析策略从方法开发到全球一致性验证 徕博科执行总监及中国生物分析与亚太LCMS实验室负责人毕吕存博士探讨了小核酸药物的生物分析策略包括：药代动力学（PK）生物分析策略和生物标志物（BM）生物分析策略。 徕博科执行总监及中国生物分析与亚太LCMS实验室负责人 毕吕存博士 小核酸药物的基本结构是由20至30个核苷酸基团组成的短线性链，通过磷酸二酯键连接，具有强亲水性和高度负电荷性。在生物分析方法上，毕博士展示了定量分析小核酸药物的各技术手段，特别是液相色谱-质谱联用技术（LC-MS/MS）和高分辨率质谱（LC-HRMS）的应用。通过案例研究，可以利用这些技术对小核酸药物及其代谢物进行精确的定量分析。 针对小核酸药物的生物标志物分析，毕博士强调了评估药效动力学（PD）标志物或其他测量指标的重要性。小核酸药物在脏器组织中具有很长半衰期，能够保持很长疗效，因此评估其药效响应时需考虑组织分布和药效动力学特点。 此外，他还介绍了小核酸药物递送技术的创新，特别是GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）递送技术能将小核酸递送至肝细胞，并通过化学修饰改善小核酸药物，很多生物科技公司更专注于肝外递送技术。优秀的生物分析技术能够提供答案，这些修饰后的小核酸药物能否有选择性地递送到达目标器脏，以及这些小核酸药物的体内分布和药效。 在方法开发方面，他介绍了小核酸药物生物分析中的各种困难， 以及解决这些困难的方法，特别是针对组织样品的处理和分析中的经验。通过案例研究，毕博士介绍了如何优化提取条件、色谱分离和质谱检测参数，以提高分析的灵敏度和准确性。 最后，毕博士总结了徕博科在小核酸药物生物分析的经验和成果，强调了多种生物分析工具（如LC-MS、qPCR、Simoa、ELISA、MSD和免疫捕获LC-MS）在支持小核酸药物PK/PD评估中的作用。“这些分析工具为药物设计和决策提供了关键数据，推动了小核酸药物的持续发展。”他说。 李海涛：炫景生物的创新实践 炫景生物联合创始人及CTO李海涛博士介绍了小核酸药物领域的全球研发环境、关键决策点和炫景生物的创新实践。 炫景生物联合创始人及CTO 李海涛博士 他认为，小核酸药物正迎来前所未有的机遇。全球范围内已有超过20款药物成功上市，且市场规模保持高速增长。在中国，小核酸药物开始显示出巨大潜力。 然而，小核酸Biotech公司也面临严峻的生存环境，一级市场融资金额大幅下滑，国内小核酸药热门靶点扎堆，siRNA领域内卷严重，进一步压缩了Biotech的生存空间。李海涛博士强调，Biotech公司是License-out交易项目的主要来源，其创新性在全球合作中发挥着关键作用。 在研发路径与关键决策维度上，李海涛认为，产品差异化和技术创新是小核酸Biotech企业在严苛生存环境中脱颖而出的关键。靶点选择需综合临床需求、竞争格局和审评需求，梯度开发扩展适应症以分散风险。平台适配方面，需权衡自主研发与授权引进的利弊，选择合适的平台（如ASO或siRNA）和技术路线。临床试验则需考虑不同临床方案的优劣、全球多中心的必要性和紧迫性等。此外，商业化准备也是关键一环。 对于小核酸药物的发展趋势，李海涛认为，在经历过第一轮“踩踏式”的肝靶点同质化开发后，越来越多的小核酸企业会转向新靶点新机制的研究，一方面实现真正的产品管线差异化、多元化，另一方面也能满足人们对小核酸药物解决不可成药靶点和真正面向未满足临床需求的期待和愿景。此外，多靶向新结构和组合疗法的应用将迅速兴起、强效保障并长效维持治疗效果。递送技术将突破人体主要组织器官的靶向递送，实现更加精准、高效和安全的药物递送。同时，生产成本降低和规模扩大将提高药物可及性，而AI/ML技术将从辅助工具转变为决策支持。 在介绍炫景生物时，李海涛提到，作为国家高新技术企业和国家级科技型中小企业，炫景生物致力于成为小核酸制药领域的深耕者和变革者。公司自2022年成立以来，已获得近3亿元融资，得到多家知名投资机构的支持。 炫景生物拥有自主研发的药物设计筛选平台RIHOST®、化学修饰平台RICMO®和体内递送平台LICOD®等核心技术平台，形成了独特的技术壁垒。药物设计筛选平台实现了智能化序列设计和高通量筛选，大大缩短了研发周期。 化学修饰平台通过新单体、新模式、新结构的三层次突破，建立了“通式”修饰模式，提高了药物的稳定性、有效性、长效性和安全性。递送技术平台则涵盖了肝内和肝外递送技术，肝靶向载体具有高效的组织靶向性和成本优势等。此外，炫景生物还建立了7个肝外组织的递送技术，其中肾脏靶向递送载体率先完成食蟹猴体内验证，研发进度全球领先。在管线开发方面，首发管线RG002已启动临床Ⅱ期研究，安全性有效性优于同靶点竞品。 谈及创业感悟时，李海涛表示，自己出身于科学家背景，在技术上的挑战并非最为棘手，真正困难在于如何实现从科学家到企业家的角色转变。 会议最后，来自国内小核酸药物领域的企业代表，包括炫景生物、瑞博生物、腾盛博药、思合基因、浩博医药、圣诺医药、海昶生物、传信生物、伽进生物、圆因生物、高田生物、星核迪赛以及维亚臻生物等公司，分享了各自公司的平台技术、研发管线布局、融资进展情况及BD计划等。他们认为，当前是中国小核酸药物行业发展的黄金时机，但同时也指出，递送技术、靶向范围拓展、稳定性提升及免疫原性降低等技术瓶颈仍亟待突破。 编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com 总第2565期 访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.25-8.31） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 吡仑帕奈口溶膜 上海欣峰制药有限公司 2.2 CXHS2500105 吡仑帕奈口溶膜 上海欣峰制药有限公司 2.2 CXHS2500104 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HH101785片 上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHL2500933 HH101785片 上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHL2500932 JNJ-88998377口服片 强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500927 JNJ-88998377口服片 强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500926 JNJ-88998377口服片 强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500925 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2500920 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2500918 PLB1004胶囊 鞍石药业(宁波)有限责任公司 1 CXHL2500900 PLB1004胶囊 鞍石药业(宁波)有限责任公司 1 CXHL2500899 JMKX000189片 上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500924 JMKX000189片 上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500923 JMKX000189片 上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500922 XNW34017片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2500921 XNW34017片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2500919 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500917 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500916 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500915 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500914 BIOS-0625片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2500908 BIOS-0625片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2500907 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500898 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500897 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500896 HBW-012462片 成都海博为药业有限公司 1 CXHL2500889 HBW-012462片 成都海博为药业有限公司 1 CXHL2500888 SBK008注射液 成都施贝康生物医药科技有限公司 1 CXHL2500887 P-0264直服颗粒 华益泰康药业股份有限公司 2.2 CXHL2500930 JL4083吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500911 JL4083吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500910 JL4083吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500909 BIOS2242口服溶液 浙江赛默制药有限公司 2.2 CXHL2500895 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500906 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500905 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500903 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500904 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500901 盐酸奥洛他定口服液 北京尚修堂医药科技有限公司 2.2 CXHL2500892 盐酸奥洛他定口服液 北京尚修堂医药科技有限公司 2.2 CXHL2500891 硫酸艾玛昔替尼片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500931 富马酸泰吉利定注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500913 富马酸泰吉利定注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500912 瑞维鲁胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500890 TTYP01片 上海澳宗生物科技有限公司 2.4;2.2 CXHL2500902 KEM2408乳胶 内蒙古科立雅药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500894 KEM2408乳胶 内蒙古科立雅药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500893 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 北京科兴中维生物技术有限公司 1.3 CXSL2500749 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500753 注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉 施慧达药业集团(吉林)有限公司 1 CXSL2500752 9MW3811注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2500751 SCTC21C注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2500750 ARC001滴鼻液 羿旻生物医药科技(东阳)有限公司 1 CXSL2500748 ARC001注射液 羿旻生物医药科技(东阳)有限公司 1 CXSL2500747 AK152注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500746 PM8002注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500744 PM8002注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500743 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500738 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500737 WSK-V108E 北京威斯克生物医药有限公司 1 CXSL2500736 WGc-0201 注射液 成都威斯津生物医药科技有限公司 1 CXSL2500735 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500742 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500741 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500740 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500739 QT-019B细胞注射液 杭州启函生物科技有限公司 1 CXSL2500745 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2503187 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2503186 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2503185 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2503184 盐酸二甲双胍口服液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503201 盐酸二甲双胍口服液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503200 磷酸奥司他韦颗粒 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2503199 磷苯妥英钠注射液 武汉华尔生物科技有限公司 3 CYHS2503195 磷苯妥英钠注射液 武汉华尔生物科技有限公司 3 CYHS2503194 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2503175 盐酸米那普仑片 白云山东泰商丘药业有限公司 3 CYHS2503173 盐酸地尔硫䓬控释胶囊 广州绿十字制药股份有限公司 3 CYHS2503164 地氯雷他定口服溶液 千海始德堂(鹤壁)制药有限公司 3 CYHS2503163 地氯雷他定口服溶液 千海始德堂(鹤壁)制药有限公司 3 CYHS2503162 盐酸异丙肾上腺素注射液 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503147 盐酸异丙肾上腺素注射液 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503146 盐酸利多卡因胶浆 广东君康药业有限公司 3 CYHS2503138 盐酸利多卡因注射液 山西铭羽生物科技有限公司 3 CYHS2503129 碳酸司维拉姆干混悬剂 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 3 CYHS2503127 右酮洛芬氨丁三醇口服溶液 北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2503126 舒林酸片 苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2503125 硫酸长春新碱注射液 吉斯美(武汉)制药有限公司 3 CYHS2503117 西甲硅油咀嚼片 浙江远力健药业有限责任公司 3 CYHS2503116 注射用磷霉素钠 汇禹远和(海南)药业有限公司 3 CYHS2503131 注射用磷霉素钠 汇禹远和(海南)药业有限公司 3 CYHS2503130 左羟丙哌嗪口服溶液 合肥华威药业有限公司 3 CYHS2503113 酒石酸西尼必利片 江苏永安制药有限公司 4 CYHS2503191 对乙酰氨基酚缓释片 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2503190 乌帕替尼缓释片 江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2503189 阿帕他胺片 无锡紫杉药业股份有限公司 4 CYHS2503188 盐酸阿莫罗芬搽剂 中山万汉制药有限公司 4 CYHS2503183 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503182 硫酸氨基葡萄糖胶囊 海南全星制药有限公司 4 CYHS2503181 莫匹罗星软膏 浙江康润制药有限公司 4 CYHS2503180 盐酸达泊西汀片 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2503179 盐酸达泊西汀片 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2503178 注射用氯诺昔康 北京四环科宝制药股份有限公司 4 CYHS2503203 地塞米松棕榈酸酯注射液 河南利华制药有限公司 4 CYHS2503202 沙库巴曲缬沙坦钠片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503198 沙库巴曲缬沙坦钠片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503197 沙库巴曲缬沙坦钠片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503196 达格列净二甲双胍缓释片(III) 陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2503193 达格列净二甲双胍缓释片(I) 陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2503192 吸入用复方异丙托溴铵溶液 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2503165 硫酸氨基葡萄糖胶囊 四川梓橦宫药业股份有限公司 4 CYHS2503177 瑞维那新吸入溶液 洋浦京泰药业有限公司 4 CYHS2503176 盐酸二甲双胍片 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2503174 醋酸阿托西班注射液 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2503172 美阿沙坦钾片 南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2503171 美阿沙坦钾片 南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2503170 注射用硫酸艾沙康唑 北京海步医药科技有限公司 4 CYHS2503169 吗啉硝唑氯化钠注射液 石药银湖制药有限公司 4 CYHS2503168 帕拉米韦氯化钠注射液 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2503167 帕拉米韦氯化钠注射液 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2503166 溴芬酸钠滴眼液 湖北美林药业有限公司 4 CYHS2503161 艾拉莫德片 合肥华威药业有限公司 4 CYHS2503158 阿替卡因肾上腺素注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2503157 枸橼酸西地那非片 湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2503156 枸橼酸西地那非片 湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2503155 钆喷酸葡胺注射液 海南倍特药业有限公司 4 CYHS2503154 钆喷酸葡胺注射液 海南倍特药业有限公司 4 CYHS2503153 甘油磷酸钠注射液 湖北天圣药业有限公司 4 CYHS2503151 盐酸二甲双胍缓释片 山东诚康药业有限公司 4 CYHS2503150 瑞维那新吸入溶液 华润双鹤利民药业(济南)有限公司 4 CYHS2503160 瑞维那新吸入溶液 九华华源药业(桂林)有限公司 4 CYHS2503159 甲磺酸溴隐亭片 浙江泰利森药业有限公司 4 CYHS2503148 盐酸曲唑酮缓释片 重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2503145 盐酸曲唑酮缓释片 重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2503144 盐酸氨溴索注射液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2503143 盐酸氨溴索注射液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2503142 盐酸氨溴索注射液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2503140 伊曲康唑口服液 湖北莱康医疗技术有限公司 4 CYHS2503139 玻璃酸钠滴眼液 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503137 玻璃酸钠滴眼液 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503136 阿达帕林凝胶 北京京丰制药(河北)有限公司 4 CYHS2503135 莫匹罗星软膏 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2503134 阿帕他胺片 海南卓泰制药有限公司 4 CYHS2503133 磷酸奥司他韦胶囊 湖北远大永晟药业有限公司 4 CYHS2503149 艾拉莫德片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2503152 尼可地尔片 山东新时代药业有限公司 4 CYHS2503128 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2503124 钆特酸葡胺注射液 成都克莱蒙医药科技有限公司 4 CYHS2503123 甘油磷酸钠注射液 浙江同伍生物医药有限公司 4 CYHS2503122 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2503121 聚多卡醇注射液 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2503120 聚多卡醇注射液 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2503119 聚多卡醇注射液 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2503118 腺苷注射液 扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2503115 腺苷注射液 扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2503114 聚乙二醇4000散 武汉同济现代医药科技股份有限公司 4 CYHS2503132 阿帕他胺片 郑州德迈药业有限公司 4 CYHS2503141 多替诺雷片 天地恒一制药股份有限公司 4 CYHS2503112 注射用甲苯磺酸奥马环素 海南卫康制药(潜山)有限公司 4 CYHS2503111 盐酸达利雷生片 海南先声药业有限公司 4 CYHS2503110 盐酸达利雷生片 海南先声药业有限公司 4 CYHS2503109 SHR0302碱凝胶 瑞石生物医药有限公司 2.1;2.4;2.2 CXHL2500929 SHR0302碱凝胶 瑞石生物医药有限公司 2.1;2.4;2.2 CXHL2500928 酮洛芬贴剂 湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2500157 注射用醋酸亮丙瑞林微球 上海恒瑞医药有限公司 3 CYHL2500159 利多卡因丁卡因乳膏 北京逸诚医药科技有限公司 3 CYHL2500154 利多卡因丁卡因乳膏 北京逸诚医药科技有限公司 3 CYHL2500153 枸橼酸舒芬太尼注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500152 枸橼酸舒芬太尼注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500151 枸橼酸舒芬太尼注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500150 枸橼酸舒芬太尼注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500149 克霉唑阴道片 浙江众延医药科技有限公司 4 CYHL2500158 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 广州呼吸药物工程技术有限公司 4 CYHL2500155 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 维生素K1混合胶束注射液 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 5.1 JXHS2500091 注射用Rurioctocog alfa pegol Takeda Canada Inc 3.1 JXSS2500115 注射用Rurioctocog alfa pegol Takeda Canada Inc 3.1 JXSS2500114 注射用Rurioctocog alfa pegol Takeda Canada Inc 3.1 JXSS2500113 注射用Rurioctocog alfa pegol Takeda Canada Inc 3.1 JXSS2500112 注射用Rurioctocog alfa pegol Takeda Canada Inc 3.1 JXSS2500111 盐酸奥洛他定滴眼液 Teika Pharmaceutical Co., Ltd. 5.2 JYHS2500042 [111In]In-FL-020注射液 Full-Life Technologies GmbH 1 JXHL2500249 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500248 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500247 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500246 [225Ac]Ac-FL-020注射液 Full-Life Technologies GmbH 1 JXHL2500250 MK-0616 片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500245 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500243 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500242 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500241 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500240 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500239 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500238 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500237 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500236 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500235 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500234 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500233 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500232 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500231 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500230 DS-3201b片 Daiichi Sankyo, Inc. 2.4 JXHL2500244 英克司兰钠注射液 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2500229 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500160 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500159 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500158 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500157 萨特利珠单抗注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.2 JXSL2500164 萨特利珠单抗注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.2 JXSL2500163 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500162 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500161 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 保精片 苏中药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2500069 痰火丸 上海凯宝药业股份有限公司 1.1 CXZL2500068 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

成都威斯津生物医药科技有限公司（威斯津）与华大集团子公司深圳华大火眼工程科技有限公司（华大火眼工程）正式建立战略合作关系，双方将在mRNA药物开发与产业化方向展开深入协同，发挥各自平台技术的优势，力推国际一流的mRNA药物合作开发。威斯津自主研发的可离子化脂质已授权华大火眼工程作为LNP核心脂质，应用于华大火眼工程预防性疫苗项目的全球研发、生产及商业化。这是威斯津首次对外商业化授权“递送载体”这一底盘平台技术，开启威斯津对外全面合作的全新战略。 基于威斯津与华大火眼工程本次战略合作的单个项目，威斯津将获得高达11亿元的直接收益，包括：首付款、临床前及临床开发里程碑、商业化里程碑等；未来若产品成功上市销售，威斯津可进一步分享收益。同时，威斯津也会成为华大火眼工程的战略供应商。 威斯津本次授权华大火眼工程使用的可离子化脂质，专利发明人为：宋相容教授、黄海博士、魏霞蔚教授和魏于全院士，已构建了完整的全球知识产权格局，包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要市场。目前，基于该新化学结构脂质制备的LNP已经进入临床试验，阶段性数据展现出优于现有上市辅料的安全性、靶向性（肝外）、mRNA翻译蛋白的水平、贮存稳定性（室温条件下，可稳定贮存长达18个月以上）。 关于威斯津 威斯津是一家基于“靶向递送”新型非病毒纳米载体研发mRNA 创新疗法的BioTech公司。在“递送载体”和mRNA 序列等底盘平台技术方面，威斯津已经布局专利80余项，包括30余项国际专利，在中国、美国、欧洲等全球主要市场，成功获得了授权发明专利近20项。基于这些技术研发的纳米制剂，在2023年成功实现商业化上市销售1项，获得II期临床试验批件1项，获得I期临床试验批件4项（包括中国、美国等）；在研管线聚焦肿瘤、乙肝、肥胖、衰老及自身免疫疾病等多个高潜力适应症领域，依托递送平台与mRNA底盘技术，威斯津布局了包括肿瘤免疫、in vivo CAR-T、TCE、基因编辑、mRNA编码抗体、蛋白替代等在内的新一代核酸疗法关键技术路径。 威斯津基于自研“递送载体”的商业化上市销售和临床试验的成功经验，正式全面启动全球范围的商业化合作，涵盖授权、联合开发等多种路径。目前，多项管线产品和平台技术的商业化合作正在加速推进中。威斯津致力于与行业伙伴携手探索更具前瞻性与可持续性的合作模式，加速创新药物的临床转化及上市。 关于华大火眼工程 华大火眼工程是华大集团旗下专注药物开发的子公司，秉承华大集团“基因科技造福人类”的伟大愿景，坚持“防大于治、科技创新无止境”理念，将基因工程新技术应用于传染病防控中。 华大火眼工程通过多组学的数字化技术和生物信息学自主设计平台，全方位设计开发特异、广谱、多价病原mRNA疫苗。结合免疫组学、分子生物学、药代动力学研究优势，在序列设计、核酸制剂、药物递送三个方向形成一套完整、自主的高效研发技术平台与能力，能迅速开发和生产针对特定病原微生物感染的mRNA疫苗，并进一步拓展基因工程疫苗。