Beijing Qinghui Liannuo Biotechnology Co Ltd.

近日，中国生物技术发展中心公示第13批、第14批生物医学新技术临床研究备案完整项目清单。在这两批完成合规备案的临床研究项目均依托《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院 818 号令）。 生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息（第13批） 　　根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）规定，现将生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第13批）予以公布。 　　2026年10月11日至10月19日共有10项临床研究项目完成备案。 附件内容： 序号 备案号 项目名称 临床研究发起机构 临床研究机构 1 MR-N-36-2026-000140 一项在晚期实体瘤受试者中评估 GK01 细 胞注射液的安全性、药代动力学和初步疗 效的 I 期单臂开放性临床研究 北京极客基因科技有限公司 南昌大学第一附属医院 2 MR-N-42-2026-000141 一项评价 QH103 细胞注射液在治疗复发/难治性抗体介导的神经系统自身免疫性疾病患者的安全性和药效学的开放标签临床研究 北京清辉联诺生物科技有限责任公司 华中科技大学同济医学院附属同济医院 3 MR-N-31-2026-000142 GK01细胞治疗胃癌伴腹膜转移患者的安全性、耐受性和初步有效性IIT临床研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院 4 MR-N-32-2026-000143 评价赋能干细胞ICE MSC联合自体皮片游离移植术在烧伤救治中的有效性及安全性的多中心随机、双盲、对照研究 无锡华泰创新药技术研究院有限公司 江南大学附属医院 5 MR-N-34-2026-000144 代谢增强型肿瘤浸润淋巴细胞注射液用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、有效性临床研究 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 6 MR-N-44-2026-000145 骨髓间充质干细胞治疗缺血性心肌病的安全性和有效性的随机对照实验 高州市人民医院 高州市人民医院 7 MR-N-12-2026-000146 一项研究者发起的评价PRBT001联合前列腺根治性切除术治疗前列腺癌患者的探索性研究 天津医科大学第二医院 天津医科大学第二医院 8 MR-N-42-2026-000147 靶向CD19/BCMA的通用型CAR-T细胞注射液治疗神经系统自身免疫性疾病患者的安全性、有效性及药代动力学的临床研究 上海北恒生物科技有限公司 华中科技大学同济医学院附属同济医院 9 MR-N-22-2026-000148 一项评估CART治疗方案在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和耐受性的单中心研究 上海斯丹赛生物技术有限公司 吉林大学第一医院 10 MR-N-11-2026-000149 评估EVM16注射液单药及联合替雷利珠单抗治疗对晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究 云顶新耀医药科技有限公司 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息（第14批） 　　根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）规定，现将生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第14批）予以公布。 　　2026年10月20日至10月26日共有8项临床研究项目完成备案。 附件内容： 序号 备案号 项目名称 临床研究发起机构 临床研究机构 1# MR-N-11-2026-000150 评价同种异体脂肪间充质干细胞（hADSCs）治疗早发性卵巢功能不全的安全性、耐受性以及临床有效性的早期临床研究 博品（上海）生物医药科技有限公司 北京大学第三医院 2 MR-N-32-2026-000151 人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面的前瞻性、随机、对照临床研究 徐州医科大学附属医院 徐州医科大学附属医院 3 MR-N-44-2026-000152 靶向CD19和CD22的CAR-T 细胞治疗复发/难治性 B 细胞淋巴瘤的I 期临床研究 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所） 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所） 4 MR-N-11-2026-000153 B7-H3 CAR-T细胞治疗复发胶质母细胞瘤的安全性和有效性研究 福州拓新天成生物科技有限公司 首都医科大学附属北京天坛医院 5 MR-N-32-2026-000154 人源脐带间充质干细胞球（hUC-MSC Spheroids，JJ-MSCB-001）关节腔注射在骨关节炎患者中的安全性和疗效的临床研究 金琚生物医药（南京）有限公司 南京鼓楼医院 6 MR-N-41-2026-000155 UCLE802细胞在HER2表达阳性的晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性和初步有效性的探索性研究 上海优替济生生物医药有限公司 郑州大学第一附属医院 7 MR-N-42-2026-000156 评价QI-019A治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性的临床研究 华中科技大学同济医学院附属协和医院 华中科技大学同济医学院附属协和医院 8 MR-N-31-2026-000157 一项在难治性自身免疫性疾病成人患者中评估编码CD19/CD3的mRNA脂质纳米颗粒（ABO2203）安全性、耐受性及初步有效性的临床研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院 注：#曾按《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案，现按《条例》第五十七条要求进行备案。 文章来源：中国生物技术发展中心

今日要点天然非重编程PSC胰岛药获批，备案现货化提速，AI体内CAR-T与细胞模型再吸金。本期聚焦：贝康医学联合盛泰英诺的 BCP601 以“全球首款中国人源天然、非重编程多能干细胞分化胰岛细胞药物”身份一次性无发补通过 CDE 临床默示许可，把“功能性治愈”糖尿病的源头自主路径推到台前；第13批备案（10项）呈“免疫细胞占主导、现货化与异体化加速、实体瘤难治突破”三条主线；资本端，AI 原生体内 CAR-T、造血干细胞基因治疗、iPSC 痛觉神经元、细胞级 AI 模型各自落子。 一句话要闻  1. BCP601 全球首款中国人源天然非重编程多能干细胞分化胰岛细胞注射液获 CDE 临床默示许可（2026-10-13，受理号 CXSL2600757）。  2. 第13批生物医学新技术临床研究备案公布（2026-10-19，10项），免疫细胞占 6 项，企业发起占比 60%，累计备案 149 项。  3. 锋寻生物（DeliNova）完成亿元 Pre-A 轮，以生成式 AI 驱动的体内 CAR-T 为核心，累计融资破 1.6 亿元。  4. 中吉智药完成 A+ 轮（华德科创领投），推进病毒载体介导的造血干细胞基因治疗药物。  5. SereNeuro 超额认购种子前轮，押注 iPSC 衍生痛觉神经元 SN101 的非阿片慢性疼痛疗法。  6. 百奥几何（BioGeometry）A 轮系列融资超 1 亿美元，以 GeoFlow / GeoCell 微观世界模型打通分子与细胞级研发。 行业动态 · 头条深读 BCP601 获批临床：天然非重编程多能干细胞，把“功能性治愈”糖尿病的起点握在自己手里 【于乐杂谈视觉】｜图源：CDE 2026-10-13 / 国家干细胞资源库 2026-10-28 2026 年 10 月 13 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开信息显示，贝康医学科技有限公司联合盛泰英诺（嘉兴）医疗科技有限公司自主研发的“天然人胚干细胞（hESC）分化胰岛细胞注射液 BCP601”获临床试验默示许可（受理号 CXSL2600757），拟用于经胰岛素强化治疗后疗效欠佳的 1 型糖尿病成人患者。据披露，该药以“一次性无发补”成绩通过审评，既是全球首款来自中国人源天然、非重编程获取的多能干细胞（PSC）分化的胰岛细胞药物，也是糖尿病领域全球第二款进入临床阶段的 hESC 来源胰岛药物。国家干细胞资源库于 10 月 28 日进一步披露，其许可的临床级 hESC 种子细胞为该药提供了源头支撑。 为什么重要。第一，这是一次源头技术的自主突破。BCP601 的起始细胞为人胚干细胞（hESC）——天然、未经过重编程引入外源因子的多能干细胞，具备天然的干性与物种级基因组稳定性；相较当下更受关注的 iPSC（诱导多能干细胞，需重编程），hESC 路线在“非重编程”这一属性上提供了差异化的安全性叙事。第二，“功能性治愈”路径被实质推进。1 型糖尿病患者长期依赖外源胰岛素，而传统胰岛移植始终被供体匮乏卡住；多能干细胞分化胰岛细胞药物若能走通，等于把“供体依赖”这一死结换成可规模化制备的源头细胞。第三，监管信号积极。一次性无发补通过，意味着 CDE 对多能干细胞分化胰岛的工艺成熟度与质量体系已有相当认可——这与 2026 年 9 月《医药工业“十五五”规划》将多能干细胞治疗产品列为重点创新方向的顶层定调相互印证。 边界要清醒。hESC 来源受伦理与合规建库约束，规模化供给依赖国家干细胞资源库这类规范化种子细胞平台；当前仅为 IND 获批，距真正临床获益仍有早期研究的漫长验证。但它清晰地标出一个方向：当源头细胞不再依赖“重编程”，而是从天然多能起点规模化分化，糖尿病细胞治疗的产业底座正在被重新定义。 技术临床聚焦 · 深度分析 第13批备案解读：免疫细胞占主导，现货化与异体化把“可及”写进备案清单 【于乐杂谈视觉】｜图源：中国生物技术发展中心 第13批备案 2026-10-19 2026 年 10 月 19 日，中国生物技术发展中心公布生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第13批）：2026 年 10 月 11 日至 10 月 19 日共有 10 项完成备案，累计备案达 149 项。从技术类型看，免疫细胞治疗占据 6 项，干细胞治疗与 mRNA 肿瘤治疗性疫苗并存；从发起主体看，6 项由企业发起（占比 60%），818 号令后“企业可作为发起机构”的新格局持续显现。 深度分析 · 三条主线。其一，现货化与异体化加速。清辉联诺 QH103 为靶向 CD19 的异体现货型 CAR-γδT 细胞疗法，借助 γδT 细胞 TCR 不依赖 MHC 识别的天然属性，理论上具备“天然异体应用”的底层优势，可实现百剂次规模化生产；北恒生物 CTA313 为靶向 CD19/BCMA 的通用型 CAR-T，源自健康供者，面向 B 细胞介导的神经系统自身免疫性疾病。两款均指向“离床即取、规模供给”的现货逻辑。其二，实体瘤难治突破。斯丹赛 ICTCAR108 采用 CoupledCAR 平台，将靶向前列腺酸性磷酸酶（PAP）的 CAR-T 与靶向 CD19 的 CAR-T 联合，试图以“协同机制”突破实体瘤微环境限制，面向转移性去势抵抗性前列腺癌；莱芒生物 Meta10-TILs 引入代谢重编程技术，瞄准终末耗竭 T 细胞的调控。其三，干细胞向创伤修复外溢。无锡华泰的赋能干细胞 ICE MSC 联合自体皮片游离移植术用于烧伤救治，以多中心随机双盲对照设计评估有效性——这是细胞治疗从肿瘤、慢性器官损伤向烧伤这一新适应症的实质拓展；高州市人民医院的骨髓间充质干细胞治疗缺血性心肌病则作为 C 级项目按新规重新申请。 值得关注的一个信号。第13批 10 项中有 5 项题目明确带“注射液”字样，叠加同类细胞制剂实际达 6 项。“注射液”等药品剂型表述的高频出现，折射出从临床研究发起机构到材料核实环节，对“技术路径”与“产品路径”本质区别的认知转型仍在深化——备案完成不等于获批，但表述的“产品化”倾向，本身就是产业成熟的侧影。 融资交易速览 锋寻生物（DeliNova Therapeutics）完成亿元 Pre-A 轮 【于乐杂谈视觉】｜图源：腾讯新闻 / 大河财立方 / TMTPost 2026-10-26/27 主打 AI 原生体内 CAR-T 的锋寻生物宣布完成亿元人民币 Pre-A 轮融资，新进投资方包括比邻星投资、约印医疗基金、疆亘资本，老股东君联资本、宏沣投资、菡源资产同步追加；叠加此前种子轮与天使轮，公司累计融资规模已突破 1.6 亿元。其核心源自上海交通大学蔡宇伽教授团队，搭建“生成式 AI + 湿实验验证”一体化闭环：用生成式 AI 做囊膜蛋白从头设计、纳米抗体生成、抗原表位预测与 CAR 结构优化，再以实验数据反哺模型。管线覆盖血液肿瘤、实体瘤、自免三大方向，首条管线已启动研究者发起临床研究（IIT）。 中吉智药完成 A+ 轮融资 【于乐杂谈视觉】｜图源：腾讯新闻 2026-10-07 专注病毒载体介导经典基因治疗的中吉智药正式关闭 A+ 轮，由华德科创领投，博通资本、老股东恩然创投、隆门资本、康源汇盈等跟投。公司围绕单基因遗传病布局多条基因治疗管线，核心方向聚焦造血干细胞，以病毒载体实现功能基因的稳定递送与长期表达，推进遗传性血液与代谢疾病的根本性干预。 SereNeuro Therapeutics 超额认购种子前轮 【于乐杂谈视觉】｜图源：RecodeX 2026-10-05 这家总部位于美国马里兰州与亚利桑那州的临床前公司完成超额认购的种子前融资，核心项目 SN101 为由 iPSC 衍生的纯化人类痛觉神经元构成的即用型非阿片类疗法，通过单次关节注射缓解慢性关节疼痛并保留关节结构。其资本结构借助马里兰州生物技术投资激励税收抵免，体现出“政策工具 + 前沿技术”的叠加效率。非阿片疼痛赛道今年持续火热，iPSC 衍生神经元能否走出差异化路径仍待临床验证。 百奥几何（BioGeometry）A 轮系列融资超 1 亿美元 【于乐杂谈视觉】｜图源：东方财富 / 界面新闻 2026-10-28 AI Native 生物制药公司百奥几何宣布完成 A+ 轮，至此 A 轮系列融资超过 1 亿美元，由国寿资本领投，上海生物医药基金再度加码，国开科创、瑞力投资、国方创投及头部产业方跟投，老股东达晨财智持续加注。资金将用于 GeoFlow（分子级）与 GeoCell（细胞级）两大微观世界模型的持续迭代、高通量自动化实验室扩建及自研管线商业化。值得干细胞产业关注的是，GeoCell 把“细胞”作为可被模型解析的对象，意味着 AI 正从分子设计向细胞行为建模延伸。 真正的源头创新，不在追随别人的重编程，而在把天然的起点，做成人人可及的良药。 于乐杂谈说 【于乐杂谈视觉】 这一期的三个坐标，指向同一句潜台词：干细胞与细胞治疗的竞争，正从“谁先做出细胞”转向“谁把源头、制造与智能一起握牢”。BCP601 用天然非重编程的 hESC 分化胰岛细胞，把糖尿病“功能性治愈”的源头握在自己手里——不靠重编程、不靠供体，路径本身就是壁垒；第13批备案把“现货化、异体化、实体瘤突破”写进清单，说明监管与产业对“可及”的理解正在同步成熟；而资本——AI 原生的体内 CAR-T、造血干细胞基因治疗、iPSC 痛觉神经元、细胞级 AI 模型——投的依旧不是单个分子，而是“更快制造、更广适应症、更聪明研发”的体系能力。当源头自主、制造提速与智能研发三线并进，这条赛道的产业逻辑已经清晰。于乐杂谈持续追踪干细胞 / 细胞治疗 / 再生医学的产业脉搏，也关注方寸山孵化器在干细胞相关赛道的招引与共创；关注于乐杂谈，与我们一同看见细胞时代从“制造”走向“可及”的每一步。 标签：#干细胞 #细胞治疗 #再生医学 #多能干细胞 #胰岛细胞 #CAR-T #备案 #融资速览

政策观察 · 生物医学新技术 818 号令备案第 13、14 批合辑18 项新备案，累计 157 项 2026 年 10 月 11 日至 10 月 26 日完成备案项目清单 十月下旬，中国生物技术发展中心连着发了两批备案清单：10 月 19 日第 13 批（10 月 11 日至 10 月 19 日，10 项），10 月 27 日第 14 批（10 月 20 日至 10 月 26 日，8 项）。两批合计 18 项，备案号从 MR-N-36-2026-000140 排到 MR-N-42-2026-000157，累计备案 157 项。 两批并起来看比单独看更有意思：间隔只有 7 天，节奏比上个月更快；而且两批的"重心"恰好互补——第 13 批偏实体瘤和神经系统自免，第 14 批偏干细胞与血液肿瘤。 先说明口径：本文数据全部来自官方公示附件原文，逐条解析，未采信二手转述；所列数量为"备案完成"数量，不等于获批临床应用的数量；项目按备案号顺序排列。 批次 备案窗口 本批项数 累计 第 11 批 9.22–9.30 9 126 第 12 批 10.1–10.10 13 139 第 13 批 10.11–10.19 10 149 第 14 批 10.20–10.26 8 157 一、第 13 批：10 项，偏实体瘤与神经免疫 序号 适应症 项目／技术路线 发起机构 开展机构 1 晚期实体瘤 GK01 细胞注射液，Ⅰ 期单臂开放 北京极客基因科技 南昌大学第一附属医院 2 抗体介导的神经系统自身免疫病 QH103 细胞注射液，开放标签 北京清辉联诺生物科技 华中科技大学同济医学院附属同济医院 3 胃癌伴腹膜转移 GK01 细胞治疗，IIT 临床研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院 4 烧伤救治（联合自体皮片游离移植术） 赋能干细胞 ICEMSC，多中心随机双盲对照 无锡华泰创新药技术研究院 江南大学附属医院 5 晚期实体瘤 代谢增强型肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 6 缺血性心肌病 骨髓间充质干细胞，随机对照 高州市人民医院 高州市人民医院 7 前列腺癌（联合根治性切除术） PRBT001，研究者发起的探索性研究 天津医科大学第二医院 天津医科大学第二医院 8 神经系统自身免疫性疾病 靶向 CD19/BCMA 的通用型 CAR-T 细胞注射液 上海北恒生物科技 华中科技大学同济医学院附属同济医院 9 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） CART 治疗方案，单中心 上海斯丹赛生物技术 吉林大学第一医院 10 晚期或复发实体瘤 EVM16 注射液单药及联合替雷利珠单抗，剂量递增及扩展 云顶新耀医药科技 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 二、第 14 批：8 项，干细胞占了三项 序号 适应症 项目／技术路线 发起机构 开展机构 1 # 早发性卵巢功能不全 同种异体脂肪间充质干细胞（hADSCs），早期临床研究 博品（上海）生物医药科技 北京大学第三医院 2 糖尿病足创面 人脐带间充质干细胞注射液，前瞻性随机对照 徐州医科大学附属医院 徐州医科大学附属医院 3 复发/难治性 B 细胞淋巴瘤 靶向 CD19 和 CD22 的 CAR-T，Ⅰ 期 中山大学肿瘤防治中心 中山大学肿瘤防治中心 4 复发胶质母细胞瘤 B7-H3 CAR-T 细胞 福州拓新天成生物科技 首都医科大学附属北京天坛医院 5 骨关节炎 人源脐带间充质干细胞球（JJ-MSCB-001），关节腔注射 金琚生物医药（南京） 南京鼓楼医院 6 HER2 表达阳性晚期恶性实体肿瘤 UCLE802 细胞，探索性研究 上海优替济生生物医药 郑州大学第一附属医院 7 复发/难治性多发性骨髓瘤 QI-019A 细胞 华中科技大学同济医学院附属协和医院 华中科技大学同济医学院附属协和医院 8 难治性自身免疫性疾病 编码 CD19/CD3 的 mRNA 脂质纳米颗粒（ABO2203） 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院 表里的 # 是官方注释：该项目曾按《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案，现按《条例》第五十七条要求进行备案。这句话信息量不小——它说明旧的干细胞备案项目正在被逐批平移进 818 号令的新体系，不是一个新项目，而是"换轨"。 另外第 8 项值得单独看一眼：编码 CD19/CD3 的 mRNA 脂质纳米颗粒。它和前面 17 项的形态完全不同——不是把细胞取出来改造再回输，而是把 mRNA 装进脂质纳米颗粒打进体内，让 T 细胞在体内被"就地改造"。这条路线省掉了单采、体外培养、冷链回输这一整条链，成本和可及性上的意义，比它这一项研究本身更大。 三、18 项合起来看，四件事 1. 神经免疫从"单点"变成"一串" 第 13 批第 2 项（清辉联诺 QH103，抗体介导的神经系统自身免疫病）与第 8 项（北恒生物 CD19/BCMA 通用型 CAR-T，神经系统自身免疫病），开展机构都是同济医院。往前接：第 12 批有合源生物 HY001N（天坛医院），第 11 批有莱芒生物 CD19 CAR-T（自免性溶血性贫血，血液病医院）。 三个月里，自免的战场从血液系统一路扩到神经系统，而且出现了"通用型"这个前缀——通用型意味着不必一人一制备，这是把 CAR-T 从"个体化疗法"往"药品"方向推的关键一步。通用型 + 神经免疫，是这两批里最值得跟踪的组合。 2. 同一个产品，同批两条路径 第 13 批第 1 项和第 3 项都是 GK01：前者由极客基因发起、在南昌大学一附院做晚期实体瘤 Ⅰ 期，看安全性与药代动力学；后者由瑞金医院自行发起，做胃癌伴腹膜转移，项目名称里直接写明"IIT 临床研究"。 一个产品在同一批里以两种身份备案、两个不同适应症，这是体系内很典型的一种打法：IIT 先去具体病种上摸信号，企业发起的项目做规范化数据积累，两条腿一起走。这也解释了为什么公示清单里会看到同一个代号出现两次——不是重复登记，是两件事。 3. 干细胞五项，全落在"终点好判断"的适应症上 两批里干细胞相关共 5 项：烧伤创面（ICEMSC 联合自体皮片移植）、缺血性心肌病（骨髓 MSC）、早发性卵巢功能不全（脂肪 MSC）、糖尿病足创面（脐带 MSC）、骨关节炎（脐带 MSC 球关节腔注射）。 它们的共同点是终点客观、样本负担小：创面看愈合率与愈合时间，关节看影像与功能评分，卵巢看激素指标，心脏看功能与临床事件。相比之下，神经系统疾病要长期随访、量表主观性强、安慰剂效应大，做起来贵得多。干细胞疗法在监管体系里最先站住脚的，一定是这类"看得见、量得出"的适应症——这也给做研发的企业一个现实提示：适应症的选择，有时比工艺优化更决定项目能不能出结果。 4. 实体瘤占近一半，血液肿瘤反而变少了 按病种拆分 18 项：泛实体瘤 5 项、前列腺癌 2 项、复发胶质母细胞瘤 1 项，实体瘤合计 8 项，接近一半；血液肿瘤只有 2 项（B 细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤），且都在第 14 批；神经系统自免 2 项、非神经自免 1 项；干细胞 5 项。 这个结构与两三年前不同。血液瘤的 CAR-T 已经有产品上市、路径清楚，新项目更多走注册临床而非备案研究；备案体系承接的，恰恰是那些"还没有标准答案"的方向——实体瘤、神经免疫、胶质母细胞瘤。第 14 批里 B7-H3 CAR-T 治复发胶质母细胞瘤就是个典型：血脑屏障、瘤内异质性、微环境抑制，每一个都是硬骨头。 四、谁在发起，谁在承接 维度 第 13 批 第 14 批 合计 企业发起 6 4 10（56%） 医院发起 4 4 8（44%） 多中心设计 1 0 1 随机对照设计 2 1 3 承接机构数（去重） 9 家 8 家 16 家 三点值得说： 一是设计普遍偏"轻"。18 项里只有 3 项随机对照、1 项多中心，其余多为单臂、开放标签或探索性设计。这与备案体系的定位相符——它承接"研究者发起 + 早期探索"这一层，确证性证据仍要靠后面的注册临床。看清单时如果把备案数量直接当成"临床证据数量"，会高估很多。 二是承接在向少数中心集中，但通道本身是开放的。同济医院在一批里承接 2 项，瑞金医院两批各接 1 项，天坛、中山肿瘤、协和、北医三院、南京鼓楼、吉大一院等各接 1 项。同时，高州市人民医院作为县级市医院，自发自施了一项骨髓 MSC 治疗缺血性心肌病的随机对照研究——这说明 818 号令设的不是白名单制，而是"条件 + 责任"制；反过来说，也对属地监管提出了更高要求。 三是老项目"换轨"已经开始。第 14 批第 1 项带 # 注释，说明此前按《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案的项目，正在按条例第五十七条的要求重新备案。这意味着未来的批次里，一部分增量来自"平移"而非"新增"，读数量变化时需要把这层拆开看。 五、老规矩：备案不等于获批 每批公示后这句话都值得重复一遍：备案完成仅代表该研究项目可以按方案启动实施，不等于技术获批临床应用，更不等于产品上市。按 818 号令"先备案后研究、先批准后应用"的原则，临床研究阶段不得向受试者收费；研究成果要进入临床转化应用，还须另行申请审批。清单中各项的入组条件与开展地点，以项目组和招募信息为准——中国生物技术发展中心在公示中明确表示不受理此类咨询。 另一个需要留意的节奏：第 12 批是 10 天 13 项，第 13 批是 9 天 10 项，第 14 批缩到 7 天 8 项——窗口在缩短，说明公示正在变成双周甚至更密的常规动作。从 6 月 8 日首批 3 项到如今累计 157 项，四个多月走完了别人几年的量。数量已经不再是新闻，结构才是。 参考资料 [1] 中国生物技术发展中心《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第 13 批）》（2026-10-19）及公示附件原文[2] 中国生物技术发展中心《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第 14 批）》（2026-10-27）及公示附件原文[3] 中国生物技术发展中心《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第 1–12 批）》（2026-06-08 至 2026-10-10）[4] 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号，2026-05-01 施行）[5] 《干细胞临床研究管理办法（试行）》（第 14 批附件注释所引） 本文内容基于公开公示信息整理，仅供参考，不构成任何投资、医疗或研究建议；文中涉及的在研项目信息以官方公示及项目组披露为准。