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/ Active, not recruiting临床1期 随机、开放、单次给药、平行对照评价司美格鲁肽注射液与诺和泰在中国健康受试者中的药代动力学比对研究
主要研究目的:比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在中国健康受试者中单次皮下注射后的药代动力学(PK),评价两种制剂间PK特征的相似性。
次要研究目的:评价司美格鲁肽注射液和诺和泰®在中国健康受试者中单次皮下注射后的安全性。
醋酸来普舒肽口服冻干粉联合美沙拉嗪治疗轻度溃疡性结肠炎的安全性、有效性和药代动力学Ⅰ/Ⅱ期临床研究
主要目的:评估醋酸来普舒肽口服冻干粉治疗活动期轻度溃疡性结肠炎的耐受性和安全性 次要目的:考察LH025在活动期轻度溃疡性结肠炎患者中的药代动力学特征;研究LH025治疗活动期轻度溃疡性结肠炎患者的有效性 探索目的:探索LH025在活动期轻度溃疡性结肠炎患者中的药代动力学指标和药效学指标的关系
利拉鲁肽注射液在健康志愿者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的药代动力学比对研究
主要目的:以深圳市健翔生物制药有限公司生产的利拉鲁肽注射液为受试制剂,以丹麦诺和诺德公司生产的利拉鲁肽注射液(商品名:诺和力®)为参比制剂,在健康志愿者中进行药代动力学比对研究,评估两者的药代动力学特征的相似性。
次要目的:评估健康志愿者单次注射受试制剂和参比制剂(商品名:诺和力®)的免疫原性和安全性的相似性。
100 项与 深圳市健元医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 深圳市健元医药科技有限公司 相关的专利(医药)
2025年6月24日-26日,第二十三届世界制药原料中国展在上海新国际博览中心成功举办!健元医药总裁姚志勇带领一众公司高管亲临现场,直面GLP-1多肽药物全生命周期,在研发、CMC、生产、质控、供应链、BD 六大版块为客户答疑解惑。与客户会谈期间,健元医药诚意满满,也斩获颇丰。高管团队深度参与,端到端专业覆盖,零距离共探合作机遇。通过构建高管直连的响应链,从工艺难题到供应风险,以柔性合作菜单破题,让每一次洽谈都成为信任的“战略注脚”。步履所向,既是肽链的终端,更是健康的起点。我司坚持以科技创新为桨,以客户成功为舵,锚定国际多肽CRDMO领军者。希望与大家一起多维共创,合作共赢,为推动世界多肽产业健康发展贡献力量。公司简介深圳市健元医药科技有限公司是一家专注于多肽产品的自主研发、生产、销售及定制研发生产服务(CDMO)的生物医药高新技术企业。公司致力于为全球客户提供高质量的多肽原料药及定制化解决方案,产品涵盖数十种多肽原料药,其中司美格鲁肽、替尔泊肽等多个核心品种已完成美国FDA DMF备案。公司旗下生产基地湖北健翔生物制药有限公司配备了符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA cGMP标准的现代化多肽原料药生产线,包括10条规模化生产线及中试生产线。公司建立了严格完善的制药质量管理体系(QMS)和环境健康安全管理体系(EHS),确保产品从研发到生产的全流程符合国际高标准。目前,公司已成功通过美国FDA和中国NMPA的GMP符合性检查,并获得了全球领先制药企业的EHS审计认可,充分体现了公司在质量、安全及环保方面的卓越管理水平。主营业务包括:多肽原料药国内外注册关联,兽用/美容多肽,定制多肽及CRO、CMO、OEM服务,PDC药物(多肽-核素、多肽-小分子、多肽-蛋白、多肽-RNA)主要产品
关于健元医药深圳市健元医药科技有限公司是一家专注于多肽产品的自主研发、生产、销售及定制研发生产服务(CDMO)的生物医药高新技术企业。该公司约有员工 600 余人,核心管理团队由具有医药专业背景和 20 多年多肽行业经营管理经验的专业人士组成。深圳健元建有一个研发中心和两大生产基地,化学合成多肽总产能现已达数吨级规模,位居行业前列。公司致力于为全球客户提供高质量的多肽原料药及定制化解决方案,产品涵盖数十种多肽原料药,其中司美格鲁肽、替尔泊肽等多个核心品种已完成美国FDA DMF备案。公司旗下生产基地湖北健翔生物制药有限公司配备了符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA cGMP标准的现代化多肽原料药生产线,包括10条规模化生产线及中试生产线。公司建立了严格完善的制药质量管理体系(QMS)和环境健康安全管理体系(EHS),已成功通过美国FDA和中国NMPA的GMP符合性检查。主营业务包括:多肽原料药国内外注册关联,兽用/美容多肽,定制多肽及CRO、CMO、OEM服务,PDC药物(多肽-核素、多肽-小分子、多肽-蛋白、多肽-RNA)研发实力深圳健元在多肽领域深耕多年,受益于 GLP-1 靶点多肽类药物在全球市场的快速增长,整体营业收入近年大幅增长,主要收入分布于美国、欧洲及中国等地区。深圳健元坚持以固液相先进化学合成工艺手段为驱动,建有复杂多肽及类肽化学合成及修饰平台、多肽片段设计与合成技术平台、多分离手段纯化平台、药物缓控释制剂研发技术平台等完善研发体系,拥有一支 120 人以上研发队伍,博士、硕士学历人员占比近 20%,核心研发团队拥有超过 20 年的多肽药物开发经验,具备深厚的专业背景和丰富的实践经验。深圳健元自主研发形成专利近 150 项,其中,发明专利 100 余项(包括 16 项 PCT 专利),已获授权的专利 80 余项。研发平台配备了一流的实验设备和仪器,固定资产投入近亿元,拥有超过 7000 平方米的符合国家级工程技术中心标准的药物研究开发平台,拥有多肽自动合成仪、高效制备液相纯化平台、杂质研究平台、高效液相色谱分析平台、高分辨质谱分析平台。深圳健元 2023 年的研发投入约 3300 万元,占公司当年营业收入的 10.3%。深圳健元、湖北健翔生物制药有限公司(简称 “湖北健翔”)及深圳市健翔生物制药有限公司(简称 “深圳健翔”)均通过了 “国家高新技术企业” 认定。生产基地湖北健翔深圳健元的主要生产基地湖北健翔位于湖北省咸宁市经济开发区,其主要生产GLP-1类多肽原料药以及其他多肽原料品种,并生产CDMO业务中部分项目的多肽原料产品。该生产基地占地300亩,总建筑面积约54000平米,建有4个多肽生产车间, 以及质检研发楼、甲类乙类仓库、溶剂回收中心、动力中心、固废收集场、污水处理站等配套设施。湖北健翔建有符合美国、欧盟和中国cGMP标准的多肽原料药生产线(含中试线)共10条,配备多肽固相及液相合成反应釜数十台,总反应釜体积超3万升。湖北健翔建立有完善的制药质量管理体系和EHS管理体系,目前已通过NMPA官方GMP符合性检查,多次通过第三方质量审计,并通过了全球领先客户的EHS审计。目前,湖北健翔的多肽原料年产能已达数吨级规模,其中GLP-1类产品最大单批产量国内领先,部分美容肽单批产量超百千克,为国内外具有竞争力的化学合成多肽原料药生产企业。深圳健翔深圳健元的另一生产基地深圳健翔为药物制剂生产平台,深圳健翔在深圳坪山建有4条符合GMP要求的制剂生产线。该生产基地主要进行多肽制剂生产,以及CDMO业务中部分项目的制剂样品制备,主要包括卡式瓶注射剂、小容量注射剂以及冻干粉针剂生产线,实现多肽原料药到制剂一体化的服务平台,目前已取得特利加压素注射液制剂品种的国家药品监督管理局批准文号。未来展望未来深圳健元将专注于多肽药物的创新研发与高效生产,致力于成为全球市场的关键参与者。深圳健元将持续增强研发及生产能力,优化制造工艺,确保产品品质和供应链的稳定性,同时,未来将积极探索建立海外研发及生产基地,加大拓展国际市场的力度,更好地满足全球药企对高质量多肽药物的需求,力促营业收入的年复合增长率稳步提升。联系我们深圳市健元医药科技有限公司地址:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园1号楼8楼9楼电话:0755-86350988 网址:http://www.jymedtech.com/欢迎您来咨询交流识别二维码添加微信好友大会详情 /CMC-CHINA点击下方图片了解更多▼
2025年5月21日至23日,第92届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会(API China)在广州中国进出口商品交易会展馆成功举办。作为中国制药工业领域的重要展会,聚焦医药行业的最新趋势、技术和理念,为制药企业提供创新合作的机会,推动产业升级。展会期间将举办多场论坛和研讨会,涵盖绿色制药、制药工程、生物药等多个领域,为行业提供政策解读和交流平台。展会期间,洽谈区坐满了来自世界各地的客户。健元医药的销售团队就GLP-1原料药系列产品、CRDMO服务等与他们进行深入交流。交流期间,客户对我司雄厚的生产实力及服务态度表示认可,对我司长期深耕多肽的精神表示赞扬,对我司提出的业务方案给予好评。公司简介深圳市健元医药科技有限公司是一家专注于多肽产品的自主研发、生产、销售及定制研发生产服务(CDMO)的生物医药高新技术企业。公司致力于为全球客户提供高质量的多肽原料药及定制化解决方案,产品涵盖数十种多肽原料药,其中司美格鲁肽、替尔泊肽等多个核心品种已完成美国FDA DMF备案。公司旗下生产基地湖北健翔生物制药有限公司配备了符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA cGMP标准的现代化多肽原料药生产线,包括10条规模化生产线及中试生产线。公司建立了严格完善的制药质量管理体系(QMS)和环境健康安全管理体系(EHS),确保产品从研发到生产的全流程符合国际高标准。目前,公司已成功通过美国FDA和中国NMPA的GMP符合性检查,并获得了全球领先制药企业的EHS审计认可,充分体现了公司在质量、安全及环保方面的卓越管理水平。主营业务包括:多肽原料药国内外注册关联,兽用/美容多肽,定制多肽及CRO、CMO、OEM服务,PDC药物(多肽-核素、多肽-小分子、多肽-蛋白、多肽-RNA)主要产品
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