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硫酸氢乌莫司他胶囊联合盐酸吉西他滨治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者的耐受性、安全性和药代动力学临床研究
主要目的 评价硫酸氢乌莫司他胶囊(LH011)联合盐酸吉西他滨(GEM)治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者的耐受性、安全性,并确定LH011联合GEM的MTD,为下一临床试验提供推荐剂量。 次要目的 评价LH011及代谢产物的药代动力学特征; 评价LH011联合GEM对局部晚期/转移性胰腺癌的疗效; 评估LH011对肿瘤标志物(CA19-9)和uPA相关标志物(如D-二聚体)的影响。
盐酸领克尼斯胶囊(LH031)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
评价LH031单次给药及连续给药用于复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性; 确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD),为后期临床研究推荐合理的给药方案。
醋酸来普舒肽口服冻干粉联合美沙拉嗪治疗轻度溃疡性结肠炎的安全性、有效性和药代动力学Ⅰ/Ⅱ期临床研究
主要目的:评估醋酸来普舒肽口服冻干粉治疗活动期轻度溃疡性结肠炎的耐受性和安全性 次要目的:考察LH025在活动期轻度溃疡性结肠炎患者中的药代动力学特征;研究LH025治疗活动期轻度溃疡性结肠炎患者的有效性 探索目的:探索LH025在活动期轻度溃疡性结肠炎患者中的药代动力学指标和药效学指标的关系
100 项与 广州领晟医疗科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 广州领晟医疗科技有限公司 相关的专利(医药)
上海糖岭生物医药有限责任公司成立于2021年,坐落于上海张江药谷核心区位,深耕生物医药创新赛道,始终专注定点ADC药物研发领域,聚力深耕靶向药物研发方向,以专业实力深耕行业,坚守医药创新初心,致力为全球创新药研发注入新的技术活力。
公司位于张江药谷十分重视新技术的研发、创新成果的转化。掌握多项具备自主知识产权的前沿抗体药物糖定点偶联技术,并依托技术创新赋能科研成果高效转化,全力搭建对标行业顶尖的多样化ADC研发平台。以创新研发理念,深耕药物定点偶联核心技术领域,稳步领跑定点ADC药物研发行业。
岗位详细信息
一、ADC偶联
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岗位职责
1.负责AXC药物的偶联工艺开发与优化,包括但不限于定点偶联、随机偶联等;
2.设计并执行偶联方案,评估不同偶联策略对药物抗体比(DAR)、收率、稳定性等的影响;
3.负责偶联产物的纯化(如亲和层析、离子交换层析等)及初步表征;
4.参与偶联工艺从研发到中试的放大,撰写相关技术文件;
5.配合质控和药理部分完成ADC样品的制备与分析。
任职要求
1.本科及以上学历,化学、生物化学、制药工程等相关专业;
2.熟悉抗体结构及常用偶联化学原理;
3.具有2年以上AXC或蛋白偶联经验者优先,优秀应届研究生亦可考虑;
4.具备HPLC、MS等数据的解读能力,并能根据结果合理设计偶联方案;
5.良好的团队协作及实验记录习惯。
二、小分子合成
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岗位职责
1.负责AXC药物中连接子(Linker)和毒素(Payload)及Linker-Payload复合物的小分子合成路线设计与工艺开发;
2.独立完成多步有机合成反应,优化反应条件,提高收率与产物纯度;
3.负责合成产物的分离纯化(如柱层析、制备HPLC等)及结构鉴定(NMR、LC-MS等);
4.撰写规范的实验记录、合成报告及相关的技术转移文件;
5.与偶联团队紧密配合,提供合格的Linker-Payload原料,并协助解决偶联过程中出现的小分子相关问题。
任职要求
1.本科及以上学历,有机化学、药物化学、制药工程等相关专业;
2.具有2年以上小分子合成经验,有AXC相关Linker或Payload合成经验者优先,优秀应届研究生亦可考虑;
3.熟练掌握有机合成单元操作及常用纯化技术,熟悉NMR、LC-MS等谱图解析;
4.具备较强的文献查阅和路线设计能力,能够独立解决合成中的技术问题;
5.良好的安全意识与团队协作精神,实验记录规范严谨。
三、ADC质控分析
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岗位职责
1.负责蛋白质及AXC分子的质量控制分析方法开发、验证及日常检测;
2.建立并优化DAR值测定(LC-MS)、纯度(SEC、HIC、RP-HPLC、AEX、IEX)、杂质分析、结合活性等关键质量属性的检测方法;
3.负责AXC样品的稳定性研究方案设计与数据分析;
4.撰写质量标准、操作规程及检测报告,配合完成申报资料中质控部分的撰写;
5.参与分析仪器的日常维护及实验室合规管理。
任职要求
1.本科及以上学历,分析化学、药学、生物化学等相关专业;
2.具有2年以上生物大分子或AXC药物质控分析经验,熟悉HPLC、UPLC、LC-MS等分析技术;
3.熟悉ICH、药典等质量控制相关法规指导原则,有方法验证经验者优先;
4.具备良好的数据分析和问题解决能力,能独立完成检测结果的分析与判断;
5.严谨细致,责任心强,具有良好的团队协作和文档撰写能力。
四、药理评价
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岗位职责
1.负责AXC药物的体内外药理药效评价,包括细胞毒性、结合活性、内化活性、旁观者效应、肿瘤生长抑制等实验设计及实施;
2.建立和优化肿瘤异种移植模型及其他相关动物模型,开展AXC样品的药效学、初步药代动力学研究;
3.负责细胞培养、流式细胞术、ELISA、Western blot等体外生物学实验操作及数据分析;
4.撰写实验方案、研究报告及申报资料中的药理部分;
5.与偶联、分析及合成团队协作,支持AXC候选分子的筛选与机制研究。
任职要求
1.本科及以上学历,药理学、生物学、免疫学、药学等相关专业;
2.具有2年以上抗肿瘤药物或AXC药物药理评价经验,熟悉体内动物实验操作(给药、采血、解剖等),优秀应届研究生亦可考虑;
3.熟练掌握细胞培养及常用分子生物学/免疫学检测技术;
4.具备良好的数据处理和统计分析能力,能使用GraphPad Prism等软件;
5.热爱科研工作,细致负责,具备良好的沟通能力和团队合作精神。
五、IP及法务
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岗位职责
1.统筹公司核心技术的全球知识产权布局,主导糖定点偶联技术、ADC连接子、相关制剂等方向的专利挖掘、申请、PCT进入及全球主要市场的专利维护工作。
2.定期开展全球范围内的专利FTO(自由实施)分析,针对竞品的专利布局输出风险预警报告,为公司研发管线规避侵权风险提供专业法律建议。
3.负责公司全类型知识产权管理,涵盖商标注册、著作权登记、商业秘密保护体系搭建,制定标准化的内部IP管理制度,覆盖研发、生产、商务全流程。
4.深度参与BD合作项目的IP条款谈判,明确合作中的知识产权归属、使用权限、收益分配、侵权追责等核心内容,保障公司在技术交易中的IP权益不受损。
5.主导知识产权风险应对工作,针对潜在的专利侵权、竞品无效挑战等事件,制定维权或防御策略,协同外部专利代理机构、律所完成相关的法律程序。
6.负责公司IP资产的价值梳理与管理,为后续融资、资产评估等环节输出合规的知识产权尽调材料,保障公司IP资产的合规性与价值稳定性。
7.定期面向研发、商务团队开展知识产权专项培训,提升全员的IP保护意识,从源头规避技术泄密、专利撰写不规范等风险。
任职要求
1.法学相关专业本科及以上学历,通过国家统一法律职业资格考试,拥有专利代理师资格证者优先。
2.3年以上生物医药领域知识产权从业经验,有律所知识产权团队、创新药企IP部门工作经历,熟悉专利法及全球主要市场的知识产权法规。
3.具备基础的生物医药技术理解能力,能够独立阅读英文专利文献,精准挖掘技术方案中的创新点,完成高质量的专利申请文件审核。
4.拥有丰富的专利布局、FTO分析、IP维权实操经验,能够独立处理复杂的知识产权纠纷项目,输出可落地的风险解决方案。
5.具备良好的跨部门协同能力,能够与研发团队高效沟通,将技术语言转化为合规的专利保护方案,同时为BD团队提供IP维度的专业谈判支撑。
6.工作严谨细致,拥有极强的风险预判能力,能够在复杂的技术交易场景中精准识别IP层面的潜在漏洞,提前做好风险隔离。
7.有ADC、糖生物学相关领域IP服务经验者,或主导过千万级融资项目的知识产权尽调工作者,将作为核心加分项。
六、BD
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岗位职责
1.负责全球范围内的BD线索挖掘与拓展,聚焦ADC领域头部药企、Biotech公司,建立高质量的产业合作资源网络,完成年度合作项目指标。
2.主导技术许可(License-out/in)、联合开发、战略合作等项目的全流程推进,涵盖项目初筛、尽职调查、交易结构设计、商务谈判到签约落地的全周期管理。
3.协同研发、法务团队梳理公司技术价值亮点,搭建标准化的合作项目推介材料,精准匹配合作方的研发需求,设计差异化的合作方案。
4.负责已签约合作项目的全生命周期管理,跟进项目里程碑交付、款项回收、跨方协同沟通,及时协调解决合作过程中出现的商务分歧,保障项目平稳推进。
5.持续跟踪全球ADC及糖生物学领域的产业动态、竞品布局与投融资趋势,定期输出行业分析报告,为公司管理层提供BD战略决策支撑。
6.参与公司品牌与行业生态建设,主导行业峰会、产业沙龙的对外交流与品牌露出,提升糖岭生物在全球ADC领域的行业知名度。
任职要求
1.法学相关专业本科及以上学历,通过国家统一法律职业资格考试,拥有专利代理师资格证者优先。
2.3年以上生物医药领域知识产权从业经验,有律所知识产权团队、创新药企IP部门工作经历,熟悉专利法及全球主要市场的知识产权法规。
3.具备基础的生物医药技术理解能力,能够独立阅读英文专利文献,精准挖掘技术方案中的创新点,完成高质量的专利申请文件审核。
4.拥有丰富的专利布局、FTO分析、IP维权实操经验,能够独立处理复杂的知识产权纠纷项目,输出可落地的风险解决方案。
5.具备良好的跨部门协同能力,能够与研发团队高效沟通,将技术语言转化为合规的专利保护方案,同时为BD团队提供IP维度的专业谈判支撑。
6.工作严谨细致,拥有极强的风险预判能力,能够在复杂的技术交易场景中精准识别IP层面的潜在漏洞,提前做好风险隔离。
7.有ADC、糖生物学相关领域IP服务经验者,或主导过千万级融资项目的知识产权尽调工作者,将作为核心加分项。
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同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心(上海)举办。会议对标J.P.摩根大会,构建"中国创新—全球合作—上海交易"模式,彰显中国新药大国地位,推动中国创新引领全球健康产业发展。
百英生物SVP史雷将出席此次大会的“智研未来专场-AI for life science and drug discovery”专场,并做报告“AI大分子药物快速迭代的湿实验数据获取”,敬请期待!文末可查看更多AI专场日程。
同时,百英生物协办的“纳米抗体药物研发专场”将在7月22日下午举办,敬请关注!
AI抗体设计想要落地,离不开真实湿实验的验证支撑。百英生物RushData超高通量湿实验验证平台,精准补齐行业短板,该平台可一站式完成高通量表达、活性检测与成药性综合分析,通过将标准化实测数据完整闭环,助力企业校验AI模型准确度,驱动算法持续迭代优化。依托高效实验体系,平台大幅突破传统实验效率瓶颈,以快速输出高质量有效数据,实现 “AI设计 - 实验验证 - 模型升级” 的良性循环,为AI药企打造稳定、高效的抗体研发协作解决方案。
RushData平台可在快至一周内产出高质量数据,实现数千候选分子并行开展高通量筛选;同时能前置识别成药性隐患,完成早期控险、规避后续研发投入风险;最终输出标准化结构化数据,适配多靶点建模需求,持续数据赋能AI模型迭代优化。
1天CHO细胞表达
RushData平台实现了1天CHO细胞表达体系,突破传统细胞表达慢、周期长的瓶颈。快速完成从AI设计的抗体序列转化为足量高纯度样品,并通过系统化实验输出可靠数据,打通 “序列到数据” 的高效链路。
一周可获得高质量数据
区别于传统仅检测亲和力的单一筛选模式,RushData平台搭建全覆盖、高通量的成药性评价体系,依托BLI、SPR、DSF、PSR、AC-SINS等检测技术,一周即可完成数千候选分子同步抗体筛选。所有实验结果均按统一标准结构化输出,可直接对接 AI 模型训练与多靶点建模,为算法迭代提供真实、高质量的湿实验数据支撑。
前置风险评估,加速候选抗体筛选
RUSHDATA核心优势之一在于依托多维度检测数据,构建了科学的成药性综合评估体系,对抗体核心指标进行量化评分与风险预判,前置识别潜在成药性隐患,帮助企业快速锁定兼具高活性与高成药性的优质候选抗体,大幅提升研发决策效率与项目成功率。
RushData
服务详情
百英生物RUSHDATA平台建立了多种不同的服务模式,包含基础快速筛查适配早期大批量序列初筛,快速淘汰无效分子;结合活性表征分析,精准优化抗体结合性能;还覆盖成药性分析全景测评服务。
RushData
服务案例
1、高通量评估1300 个IgG抗体,并对抗体纯度、产量进行分类
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RUSHDATA平台一周即可完成数千候选分子同步抗体筛选,可直接对接 AI 模型训练与多靶点建模,为算法迭代提供真实、高质量的湿实验数据支撑。
关于百英生物
百英生物(Biointron)成立于2012年,是一家专注于抗体表达和抗体发现与优化CRO服务的国家高新技术企业、国家专精特新小巨人企业。
百英生物的抗体表达服务在基因、细胞和工艺层面建立了技术优势,并实现了标准化、自动化和信息化,服务质量获得了跨国制药企业的认可,服务了境内外超过20多个国家和地区的3000+医药企业客户。
公司依托优异的抗体表达能力,为抗体发现和优化业务赋能,打造抗体发现一站式服务。包括纳米抗体开发服务、AbDrop单B细胞抗体开发、ADC高通量抗体偶联、抗体人源化服务、抗体亲和力成熟服务、细胞株授权服务、抗体成药性分析、RushData服务等。
//AI驱动健康产业专场日程//
◉ 算力×心力×研发力:AI时代创新药研发新范式专场(联合主办:蜂旭科技、上海济煜医药、上海临床创新转化研究院)
◉ AI重塑临床研发全链路专场(联合主办:杰纳医药)
◉ 智研未来专场-AI for life science and drug discovery(专场协办:镁伽科技)
◉ AI for Science重塑新药研发专场(联合主办:深势科技)
◉ 专题圆桌讨论:AI赋能的四位一体转化平台
◉ AI驱动药企创新实践
◉ AI·智变:从“数据基座”到“场景价值”专场(专场协办:远毅资本)
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同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心(上海)举办。会议对标J.P.摩根大会,构建"中国创新—全球合作—上海交易"模式,彰显中国新药大国地位,推动中国创新引领全球健康产业发展。
科济药业董事长李宗海将出席本次大会并在主论坛作报告《全球首个实体瘤CAR-T的开发与商业化》,敬请期待!
2026年6月22号,中国药监局批了一款药。科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液,全球首款实体瘤CAR-T。
但围绕这款产品,有几个问题一直没被好好回答过。我今天试着说清楚。
TONACEA
01
是不是真的只有两个多月?
从ITT分析看,mOS 7.92个月,对照组5.49个月,相差两个半月。
但这款产品的临床试验设计,是理解这个数字的前提。血液瘤末线的CAR-T——传奇Carvykti、诺华Kymriah、吉利德Yescarta——全是单臂研究,没有对照组,有效性只算输注人群。
科济做的是RCT,是全球第一款在肿瘤末线做RCT的CAR-T产品。
单臂只算输注人群。ITT把所有没输注成功的人也算了进去。从采血到回输有制备窗口期,有些患者恶化太快等不到制备完成就被算进治疗组——拉低了数据。同时,对照组化疗响应率只有4%,不给转组患者大量脱落。科济允许了进展后交叉,20名对照组患者后来也用了CAR-T,但数据还算在对照组——抬高了对照组。
一个被往下拉,一个被往上拉。7.92 vs 5.49被严重低估了。
柳叶刀的数据提供了更真实的视角。按是否实际接受治疗重新分组:真正接受治疗的患者(108人),mOS 9.17个月。从未接受治疗的患者(28人),mOS 3.98个月。差距:5.2个月,HR 0.288。RPSFT校正同样验证——死亡风险降低53%-63%。
所以,不是两个半月,是5.2个月。
TONACEA
02
延长几个月,真的有临床价值吗?
同样在胃癌末线,唯一获批的PD-1抗体O药,OS 5.26 vs 4.14个月。获益:1.1个月。O药没有转组设计,不存在稀释。1.1个月就获批了,没人问过O药值不值。
而科济面对的人群更差——80%已PD-1失败。也就是说O药能治的那群人,在科济的试验里已经被筛掉了。留下的,是免疫治疗已经无效的更晚期患者。在这样的最差人群里,科济的ITT仍有2.5个月获益,实际治疗人群5.2个月。
如果O药1.1个月可以获批、可以做上百亿美元,那科济的价值不应该被低估。
所有的颠覆性疗法在最早期数据都不好看,但它们的共同点是——打开了一个以前不存在的方向。实体瘤CAR-T的禁区被科济撕开了一道口子,这道口子此前不存在。
TONACEA
03
99万贵不贵?
贵。但贵不贵和值不值是两回事。
放眼全球CAR-T产品的定价:Kymriah为47万美元,Yescarta为37万美元,Carvykti为46.5万美元。相比之下,科济药业的产品定价仅为99万元人民币,约合13.6万美元,是全球最低价。这一价格较其首款产品的115万元已下降了14%,降价来自218份订单换来的教训。
但这还不是终局。今年两款CAR-T进入国家医保初审,支付体系正在开门。长远看,定价从百万走向数十万是可以期待的。
99万换的是什么?3.98个月和9.17个月的区别——5.2个月的生命。是陪家人多过两个春节,是等到下一种新药,是从没得选到多了一个选择。
O药走了十年才成百亿美元大单品。实体瘤CAR-T刚迈出第一步,但没有这一步,后面每一步都不存在。
这款产品上市,本身就是对科学进步最大的奖赏。没有第一步,何谈马拉松42公里的征程?
现在,第一公里跑完了。后面的41公里,有人已经出发了。
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