A Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of WX390 Combined With Toripalimab in Patients With Advanced Gastric-type Endocervical Adenocarcinoma With STK11 Mutations

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and preliminary efficacy of WX390 combined with Toripalimab in patients with advanced Gastric-type Endocervical Adenocarcinoma with STK11 mutations. The main questions it aims to answer are:
Pharmacokinetic (PK) characteristics of WX390 combined with Toripalimab treatment.
Safety and preliminary in combined therapy. Participants will be treated with WX390 orally and Toripalimab intravenously, and follow the efficacy and safety evaluation according to the protocol.

开始日期2023-08-25

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上海嘉坦医药科技有限公司

NCT06117566 / Recruiting临床1/2期

A Phase Ib/IIa Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of WX390 Combined With Toripalimab in Patients With Advanced Solid Tumors

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and preliminary efficacy of WX390 combined with Toripalimab in patients with advanced solid tumors. The main questions it aims to answer are:
the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) of WX390;
safety and preliminary in combined therapy. Participants will be treated with WX390 orally and Toripalimab intravenously, and follow the efficacy and safety evaluation according to the protocol.

开始日期2022-11-18

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上海嘉坦医药科技有限公司

CTR20222481 / Recruiting临床1/2期

评估WXFL10030390片联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤、淋巴瘤患者中安全性、耐受性和初步疗效的临床试验

评价WXFL10030390片联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的剂量限制性毒性（DLT），确定联合治疗中WXFL10030390片最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D）

开始日期2022-10-28

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2021-05-20·Journal of Clinical Oncology

WX390, a high-potent PI3K-mTOR dual inhibitor, first-in-human (FIH) phase I study in advanced relapsed or refractory solid tumor, and lymphoma.

作者: Wei, Wei ; Ge, Xiaoxiao ; Li, Jin ; Peng, Wei ; Xu, Juncai ; Guo, Ye ; Xue, Liqiong ; Li, Yongguo ; Xue, Junli ; Tang, Wenbo

3106 Background: WX390 is a high potent PI3K-mTOR dual inhibitor targeting pan-PI3K and mTOR. WX390 exhibited anti-tumor activity and high potency in xenograft models with inhibition of AKT phosphorylation. Methods: Patients (pts) with advanced lymphoma and solid tumors who have failed standard therapies were enrolled in dose escalation cohorts and received WX390 administered daily orally in 28-day cycles until confirmed progressive disease, intolerable toxicity or withdrawal of consent. Plasma samples were collected up to 7 days after the first dose and up to 24 hours at C1D28. Results: As of the cut-off date 2021 Feb 10, 25 patients (median age 52 years) were enrolled in 6 dose levels (0.1mg, 0.2mg, 0.4mg, 0.7mg, 1.1mg and 1.4mg) of the dose-escalation cohorts. Cohorts 0.1 mg to 1.1 mg were completed without dose-limiting toxicities (DLT), cohort 1.4 mg was completed with 1 DLT (Diabetic ketoacidosis combined with grade 3 hyperglycemia) out of 4 evaluable patients. Common treatment-related adverse events (TRAEs) (all grades, ≥20%) included hyperglycemia (20 pts, 80%), proteinuria (10 pts, 40%), creatinine increased (11 pts, 44%), hypophosphatemia (10 pts, 25%), anemia (8 pts, 33.3%), thrombocytopenia (7 pts, 29.2%), and aspartate aminotransferase increased (25%). Grade≥3 TRAEs were hyperglycemia (7 pts, 28%, 1 pt combined with diabetic ketoacidosis), hypophosphatemia (2 pts, 8%), neutropenia (2 pts, 8%), dermatitis (1 pt, 4%), and maculopapular rash (1 pt, 4%). PK showed fast absorption (Tmax 0.5-4 h) and dose proportionality for Cmax and AUC0-∞. The mean multiple dose T1/2 was approximately 12.4 hours across all cohorts with minimum accumulation. Among 14 tumor response evaluable patients, there were 3 patients with confirmed PIK3CA mutation. All 3 patients experienced tumor shrinkage and were still on treatment by the cut-off date. 2 (1 pt with head and neck cancer and 1 pt with cervical cancer) of them have achieved partial response (PR). The head and neck cancer patient (PR) was treated with WX390 0.7mg/day without any severe AE and the duration of response was beyond 15 months. Stable disease (SD) was observed in 6 patients (n = 5 with unknown PIK3CA mutation status and n = 1 with confirmed PIK3CA mutation). Of note, 1 patient (follicular lymphoma) treated with 0.1mg experienced SD for 14 months. Another patient (SD, head and neck cancer with PIK3CA mutation) experienced tumor shrinkage for more than 8 months and was still receiving WX390 treatment by the cut-off date. Conclusions: the PI3K-mTOR dual inhibitor WX390 was well tolerated with manageable safety profile, and showed encouraging antitumor activity. A RP2D of 1.1 mg qd is selected to be explored for different indications in solid tumor clinical studies. Clinical trial information: NCT03730142.

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2023-07-03

·药智网

效力54%！102年无新疫苗问世，全球首款或将诞生？

近日，比尔及梅琳达·盖茨基金会和惠康基金会宣布将出资5.5亿美元，用于肺结核病候选疫苗M72/AS01E的临床3期试验，该药物主要用于预防青少年及成年人患肺结核病。在此之前，全球只有卡介苗可以用于预防婴儿和幼儿患肺结核病，而卡介苗于1921年问世，而此后102年的时间里，再无一款疫苗可用于预防肺结核病。M72/AS01E临床3期试验如若成功，将成为百年来上市的首款可预防青少年及成年人患肺结核病的疫苗。疫苗效力达54%，M72/AS01E临床2b期结果公布据悉，该候选疫苗由制药公司GSK开发，由M72重组融合蛋白和佐剂AS01组成。目前该疫苗已经完成临床2期试验，并即将进入临床3期阶段。有效性方面，临床2b试验结果显示，接受M72/AS01E的参与者有10名符合病例定义，即感染了肺结核，相比之下，安慰剂组有22名参与者符合病例定义，所以疫苗效力为54%。M72/AS01与安慰剂效力对比图片来源：参考文献1安全性方面，在注射后30天内，M72/AS01E组(67.4%)比安慰剂组(45.4%)有更多的不良事件报告，差异主要为注射部位反应和流感样症状，其中两组中-严重不良事件，但是潜在免疫介导疾病和死亡的发生概率相似。以上的临床2期试验结果表明，M72/AS01E在预防肺结核病方面的潜力极高，它有可能成为近一个世纪以来，在全球范围内首个可有效预防青少年及成年人患肺结核病的疫苗。据资料显示，卡介苗是目前唯一得到批准的肺结核病疫苗。虽然它在预防婴幼儿重症肺结核病方面具有中等效力，但不能充分保护青少年和成人，而这两个人群占全球肺结核病传播的近90%。据世卫组织委托进行的一项研究《肺结核病新疫苗投资论证》估计，在25年内，一种在青少年和成人中预防疾病有效率达到50%的疫苗可以避免多达7600万例肺结核病新发病例、850万例死亡、4200万个抗生素疗程和受肺结核病影响家庭面临的65亿美元费用。有效率达到75%的疫苗则可以避免多达1.1亿例新发病例和1230万例死亡。该研究进一步表明，在50%有效疫苗上每投资1美元，就可以在避免卫生成本和提高生产力方面产生7美元的经济效益。所以若M72/AS01E疫苗能最终上市，将大幅度减少肺结核新发病例以及死亡病例，同时产生的经济效益更是多达几百亿元，回报率将是投入的7倍左右。肺结核患者全球超1000万例，每年花费130亿美元据世界卫生组织估计，全球约有四分之一的人口已经感染肺结核杆菌，其中大约5%-10%的肺结核病感染者最终会出现症状并发展为肺结核病。据世界卫生组织发布的《2022年全球肺结核病报告》估算，2021年全世界约有1060万人感染肺结核病，其中600万名男性、340万名女性和120万名儿童，2021年共有160万人死于肺结核病。据世界卫生组织统计，约87%的肺结核病新发病例发生在30个肺结核病高负担国家，占全球总数三分之二以上的新发病例发生在孟加拉国、中国、刚果民主共和国、印度、印度尼西亚、尼日利亚、巴基斯坦和菲律宾，我国当前肺结核患病人数高居世界前三位。下表为我国近年来肺结核新发病例数量以及死亡人数。表1 近年我国肺结核发病及死亡人数数据来源：中国卫健委官网近年来，我国肺结核病的流行率整体呈下降趋势，2008年我国肺结核发病人数1169540例，而2021年发病人数降为639548例，在13年的时间里我国肺结核发病人数降低45%，但整体基数依旧较大。而如此庞大肺结核患病群体也为国家的医疗体系带来了沉重的负担。如此巨大的患病群体必然会产生较大的药物市场，据世界卫生组织估算，每年大概需要130亿美元用于肺结核病预防、诊断、治疗和护理。肺结核药物及全球新药在研情况当前用于治疗肺结核的药物具有多种，其中作为一线治疗药物的有异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇以及链霉素等药物，但是上述的几种药物作为第一代治疗肺结核药物，如若作为常规的肺结核病治疗药物是有效的，但是一旦遇到耐多药肺结核病，情况则变得复杂多变。耐多药肺结核病对异烟肼和利福平等一线治疗肺结核病药物均无反应，在此情况下，新一代肺结核药物诞生了，包括我们熟知的德拉马尼、富马酸贝达喹啉以及普托马尼，都是近年来上市用于治疗耐多药肺结核病有效的良药。除上述几款药物外，当前全球有超7款药物处于临床阶段，详见下表。表2 临床阶段治疗肺结核药物数据来源：.clinicaltrials.gov及chinadrugtrials其中，最值得关注的当属上海嘉坦医药所研发的WX-081片，该药物是我国自主研发的1类新药，当前已处于临床3期。其最初由辰欣药业研发，后辰欣药业将专利申请、专有技术、知识产权及其他权益转让给了上海嘉坦医药。目前，该企业暂时未公布WX-081片临床2期试验结果，WX-081片若是能够最终上市，将造福千万肺结核病患者，减轻国家医疗负担。小结创新医药研发是终止疾病的战略支柱之一，正如疫苗M72/AS01E，如若最终能上市，将减少大约7600万青少年及成年人肺结核病新发病例，从源头切断疾病的传染，才是最为有效的办法。参考文献：[1]Phase 2b Controlled Trial of M72/AS01E Vaccine to Prevent Tuberculosis.[2]WHO官网、国家卫健委官网.声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

疫苗临床3期临床结果临床2期临床1期

2023-03-20

·信狐药迅

恒瑞右美托咪定鼻喷雾剂，葛蓝新通磷苯妥英钠注射液首家获批 | 新获批（3.13-3.19）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（3.13-3.19）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号人凝血酶原复合物四川远大蜀阳药业有限责任公司3.4CXSS2200049盐酸右美托咪定鼻喷雾剂上海恒瑞医药有限公司2.2CXHS2101042新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BEBT-305片广州必贝特医药股份有限公司1CXHL22009901CXHL2200991BIO-008石家庄以岭药业股份有限公司1CXSL2300025BY101298胶囊成都百裕制药股份有限公司1CXHL23000221CXHL2300023CGT-2201胶囊盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司1CXHL23000281CXHL2300029CM355北京天诺健成医药科技有限公司1CXSL2200640CM369注射液1CXSL2300031CMG901康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300022CS0159片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL22009801CXHL2200981HH-003注射液华辉安健(北京)生物科技有限公司1CXSL2200628HLX51上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2300003HMI-115和其瑞医药(南京)有限公司1CXSL2200611HQ-0124片则正(上海)生物科技有限公司2.2CXHL23000082.2CXHL2300009HSK40118片海思科医药集团股份有限公司1CXHL23000031CXHL23000041CXHL2300005ILB-2109片英诺湖医药(杭州)有限公司1CXHL23000511CXHL2300052IMM27M注射液宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2300014IO-108注射液以明生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2200636JS010注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2200629KD-025细胞注射液南京凯地医疗技术有限公司1CXSL2200592KP104注射液科越医药(苏州)有限公司1CXSL2200626LK101注射液北京立康生命科技有限公司1CXSL2200612LS21031胶囊苏州兰晟医药有限公司1CXHL22009771CXHL2200978MHB018A注射液明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2300002QY211凝胶启元生物(杭州)有限公司1CXHL22009861CXHL22009831CXHL22009841CXHL22009851CXHL22009711CXHL22009721CXHL22009731CXHL2200974RJ4287片南京奥利墨斯医药科技有限公司1CXHL22009871CXHL2200988SI-B003双特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2300028SPH4336片上海医药集团股份有限公司1CXHL2300011STSA-1002注射液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2200630TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2200961VC005凝胶江苏威凯尔医药科技有限公司1CXHL22009411CXHL22009421CXHL2200943VCT220片苏州闻泰医药科技有限公司1CXHL23000171CXHL2300018WXFL10030390片上海嘉坦医药科技有限公司1CXHL23000321CXHL23000331CXHL23000341CXHL2300035XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2300016氟[18F]司他明注射液原子高科股份有限公司1CXHL2200965硫酸阿托品滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司2.4CXHL22009542.4CXHL2200955美洛昔康注射液北京泰德制药股份有限公司2.2CXHL2200979乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂天津金耀药业有限公司2.2CXHL2300006伊匹乌肽滴眼液益承康泰(厦门)生物科技有限公司1CXHL22009821CXHL2200956重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液(Vero细胞)中生复诺健生物科技(上海)有限公司1CXSL2200593注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2300029注射用EX105广州爱思迈生物医药科技有限公司1CXSL2300005注射用JAB-24114北京加科思新药研发有限公司1CXHL2300044注射用LM-108上海礼新医药研发有限公司1CXSL2300004注射用MHB036C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2200638注射用MHB088C1CXSL2200634注射用MT1009陕西麦科奥特科技有限公司1CXHL2300001注射用RC88荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2300009注射用RS2102瑞石生物医药有限公司1CXSL2200639注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2300045注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSL23000182.2CXSL23000172.2CXSL22006322.2CXSL2200633注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白亿一生物医药开发(上海)有限公司1CXSL2200616仿制药申请药品名称企业名称分类受理号艾拉戈克钠片南京正大天晴制药有限公司3CYHL22001073CYHL2200108玻璃酸钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2101973醋酸阿比特龙片上海创诺制药有限公司4CYHS2101479地高辛注射液上海旭东海普药业有限公司3CYHS2101427呋塞米注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2102045富马酸丙酚替诺福韦片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2101117枸橼酸托法替布片福安药业集团宁波天衡制药有限公司4CYHS2101150华法林钠片上海旭东海普药业有限公司3CYHS2101348磷苯妥英钠注射液西安葛蓝新通制药有限公司3CYHS21015263CYHS2101527美沙拉秦缓释胶囊海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2101385尼洛替尼胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS21019804CYHS2101901曲前列尼尔注射液江苏众强药业有限公司3CYHS2101273头孢克洛缓释片(II)扬子江药业集团有限公司4CYHS2000891吸入用复方异丙托溴铵溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2101355吸入用异丙托溴铵溶液江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2101309注射用尼可地尔天津天士力之骄药业有限公司3CYHS21017923CYHS2101791进口申请药品名称企业名称分类受理号AMG 451Amgen Inc.1JXSL22002091JXSL22002101JXSL2200211Bemarituzumab注射液Amgen Inc.1JXSL2300015Epcoritamab注射液AbbVie Inc.1JXSL2300003Epcoritamab注射用浓溶液1JXSL2300002Ganaxolone口服混悬剂Marinus Pharmaceuticals, Inc.2.4JXHL2200354Marstacimab注射液Pfizer Inc.1JXSL23000081JXSL2300007MEDI3506注射液AstraZeneca AB1JXSL2300004NER1006Norgine B.V.5.1JXHL2200348RO7030816F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL23000182.1JXSL2300019VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2300005司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S2.2JXSL23000092.2JXSL23000102.2JXSL23000112.2JXSL23000122.2JXSL2300013注射用3D-1893D Medicines Inc.1JXHL2300005注射用美罗培南韦博巴坦Menarini International Operations Luxembourg S.A.5.1JXHL2200349注射用依拉环素EVEREST MEDICINES (SINGAPORE) PTE. LTD.5.1JXHS2101000中药相关申请药品名称企业名称分类受理号淫羊藿苷元胶囊山东新时代药业有限公司2.2;2.3CXZL2200057注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

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