A Randomized, Open-Label, Controlled, Multicenter Phase III Clinical Study of WX390 Combined With Toripalimab Versus Investigator's Choice of Therapy in Patients With Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Who Have Failed Prior Platinum-Based Treatment

This is a Randomized, Open-Label, Controlled, Multicenter Phase III Clinical Study to evaluate the efficacy of WX390 in combination with toripalimab versus investigator's choice of therapy in patients with recurrent or metastatic cervical cancer who have failed at least one prior platinum-based systemic therapy, as assessed by overall survival (OS).

开始日期2026-02-28

申办/合作机构

上海嘉坦医药科技有限公司

NCT06124963

/ Recruiting临床2期

A Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of WX390 Combined With Toripalimab in Patients With Advanced Gastric-type Endocervical Adenocarcinoma With STK11 Mutations

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and preliminary efficacy of WX390 combined with Toripalimab in patients with advanced Gastric-type Endocervical Adenocarcinoma with STK11 mutations. The main questions it aims to answer are:
* Pharmacokinetic (PK) characteristics of WX390 combined with Toripalimab treatment.
* Safety and preliminary in combined therapy. Participants will be treated with WX390 orally and Toripalimab intravenously, and follow the efficacy and safety evaluation according to the protocol.

开始日期2023-08-25

申办/合作机构

上海嘉坦医药科技有限公司

NCT06117566

/ Recruiting临床1/2期

A Phase Ib/IIa Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of WX390 Combined With Toripalimab in Patients With Advanced Solid Tumors

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and preliminary efficacy of WX390 combined with Toripalimab in patients with advanced solid tumors. The main questions it aims to answer are:
* the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) of WX390;
* safety and preliminary in combined therapy. Participants will be treated with WX390 orally and Toripalimab intravenously, and follow the efficacy and safety evaluation according to the protocol.

开始日期2022-11-18

申办/合作机构

上海嘉坦医药科技有限公司

100 项与 WXFL10030390 相关的临床结果

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100 项与 WXFL10030390 相关的转化医学

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100 项与 WXFL10030390 相关的专利（医药）

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项与 WXFL10030390 相关的文献（医药）

2024-08-01·iScience

PIK3CA mutations enhance the adipogenesis of ADSCs in facial infiltrating lipomatosis through TRPV1

Article

作者: Qiu, Yajing ; Lin, Xiaoxi ; Li, Yongguo ; Gao, Wei ; Chen, Hongrui ; Ye, Wei ; Sun, Bin ; Hua, Chen ; Wei, Wei ; Song, Haoliang

Facial infiltrating lipomatosis (FIL) is a congenital disorder. The pathogenesis of FIL is associated with PIK3CA mutations, but the underlying mechanisms remain undetermined. We found that the adipose tissue in FIL demonstrated adipocytes hypertrophy and increased lipid accumulation. All adipose-derived mesenchymal stem cells from FIL (FIL-ADSCs) harbored PIK3CA mutations. Moreover, FIL-ADSCs exhibited a greater capacity for adipogenesis. Knockdown of PIK3CA resulted in a reduction in the adipogenic potential of FIL-ADSCs. Furthermore, WX390, a dual-target PI3K/mTOR inhibitor, was found to impede PIK3CA-mediated adipogenesis both in vivo and in vitro. RNA sequencing (RNA-seq) revealed that the expression of transient receptor potential vanilloid subtype 1 (TRPV1) was upregulated after PI3K pathway inhibition, and overexpression or activation of TRPV1 both inhibited adipogenesis. Our study showed that PIK3CA mutations promoted adipogenesis in FIL-ADSCs and this effect was achieved by suppressing TPRV1. Pathogenesis experiments suggested that WX390 may serve as an agent for the treatment of FIL.

AME case reports

PIK3CA inhibitor treatment for metastatic scrotal extramammary Paget’s disease: a case report and literature review

Article

作者: Dong, Siying ; Li, Jinyan ; Liu, Yujie ; Xiao, Lin ; Chen, Hongbo ; Huang, Jun ; Yuan, Jia ; Ren, Jianqing ; Huang, Yuanqiong ; Wu, Chenwang

Background:

Extramammary Paget's disease (EMPD) is a rare intraepithelial adenocarcinoma that occurs in the genitals, axilla, and anus, where apocrine sweat glands are abundant. This disease is mainly characterized by localized lesions and rare distant metastasis. Scrotal Paget's disease is a rare type of EMPD, and there is no standard treatment for metastatic EMPD.

Case Description:

Here, we reported the genetic results of a patient with a PIK3CA gene mutation in scrotal Paget's disease who developed multiple metastases to the lymph nodes, liver, and bones during adjuvant radiotherapy, as well as the results of treatment with a PIK3CA inhibitor. The latest advances in this field were also summarized. The treatment response was evaluated as stable disease (SD) after 6 courses of docetaxel plus tegafur (DS regimen) chemotherapy. Then, a second-line treatment, a PIK3CA inhibitor, WX390, was administered with tolerable toxicity. There was a treatment-induced increase in blood glucose level during treatment, and insulin was administrated with good control. The progression-free survival (PFS) was 3.9 months and the overall survival (OS) was 16 months.

Conclusions:

PIK3CA is a commonly mutated gene in EMPD. To the best of our knowledge, this is the first case report of a PIK3CA inhibitor for the treatment of primary metastatic EMPD, and the treatment efficacy was good. PIK3CA inhibitors may be promising for the treatment of metastatic EMPD in the future.

项与 WXFL10030390 相关的新闻（医药）

2026-02-01

·中国药学年鉴

【创新药】15个创新药纳入突破性治疗品种名单

根据梳理，2026年1月，有15个创新药被纳入突破性治疗品种名单，其中11个为国产创新药，包括恒瑞医药的HRS-5346片、SHR-1826，科伦博泰的注射用SKB264，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗等。其中，恒瑞医药有2款创新药纳入突破性疗法，包括注射用SHR-1826，拟适应症为注射用SHR-1826单药治疗既往接受过至少一线系统性治疗失败的c-Met过表达(2-3+，≥50%)驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。HRS-5346片，拟适应症为治疗脂蛋白(a)水平的升高。中硼(厦门)生物医药有限公司也有2款创新药纳入突破性疗法，包括NBB-002，拟适应症为根据治疗性产品的相关要求，选择适用于BNCT治疗的晚期头颈部恶性肿瘤(不包含鼻咽癌和颅内肿瘤)患者以及制定给药方案。注射用硼[10B]法仑，拟适应症为既往治疗失败的晚期头颈部恶性肿瘤(不包含鼻咽癌和颅内肿瘤)。 1月纳入突破性疗法的国产创新药还包括科伦博泰的注射用SKB264，拟适应症为SKB264联合帕博利珠单抗用于PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥ 1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；艾力斯的甲磺酸伏美替尼片，拟适应症为本品适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗；荣昌生物的注射用维迪西妥单抗，拟适应症为注射用维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌；道尔生物的DR10624注射液，拟适应症为适用于重度高甘油三酯血症；森朗生物的SENL101自体T细胞注射液，拟适应症为成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病(T-LBL/ALL)；嘉坦医药的WXFL10030390片，拟适应症为含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的PIK3CA突变的复发或转移性宫颈癌；赜灵生物的马来酸氟诺替尼片，拟适应症为BCR-ABL融合基因(Ph)阴性的骨髓增殖性肿瘤。此外，还有4个进口创新药业纳入突破性疗法，包括礼来的替尔泊肽注射液，拟适应症为代谢相关性脂肪性肝病；默沙东的帕博利珠单抗注射液，拟适应症为帕博利珠单抗联合SKB264用于 PD-L1 肿瘤比例分数(TPS)≥ 1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；第一三共的 DS-6000a ，拟适应症为用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者；拜耳的BAY 2927088片，拟适应症为Sevabertinib(BAY 2927088)适用于携带HER2(ERBB2)激活突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此次15个创新药集中纳入突破性治疗品种名单，背后是我国医药创新生态的持续完善。展望未来，随着这些突破性治疗品种的加速研发与上市，将进一步丰富临床治疗选择。关于中国药学年鉴感谢您阅读《中国药学年鉴》微信平台文章，也欢迎各位读者分享、转载、引用。《中国药学年鉴》是由中国药科大学主办，涵盖我国药学领域各个方面的药学综合性年刊，内容包括专论、药学研究、新药研发、药学教育、药品生产与流通、医院药学、药品监管、人物、书刊、学会与学术活动、大事记等。更多精彩回顾，请戳这里！中国药学会2021"最美科技工作者”评选揭晓恒瑞VS复星：内部研发与外部合作关于举办2021年中国药学大会的通知（第三轮）中国药科大学孔令义团队在STTT发表肝纤维化治疗最新研究成果来源：制药网

突破性疗法免疫疗法

2026-01-30

·汇聚南药

15个创新药纳入突破性治疗品种名单

根据梳理，2026年1月，有15个创新药被纳入突破性治疗品种名单，其中11个为国产创新药，包括恒瑞医药的HRS-5346片、SHR-1826，科伦博泰的注射用SKB264，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗等。其中，恒瑞医药有2款创新药纳入突破性疗法，包括注射用SHR-1826，拟适应症为注射用SHR-1826单药治疗既往接受过至少一线系统性治疗失败的c-Met过表达(2-3+，≥50%)驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。HRS-5346片，拟适应症为治疗脂蛋白(a)水平的升高。中硼(厦门)生物医药有限公司也有2款创新药纳入突破性疗法，包括NBB-002，拟适应症为根据治疗性产品的相关要求，选择适用于BNCT治疗的晚期头颈部恶性肿瘤(不包含鼻咽癌和颅内肿瘤)患者以及制定给药方案。注射用硼[10B]法仑，拟适应症为既往治疗失败的晚期头颈部恶性肿瘤(不包含鼻咽癌和颅内肿瘤)。 1月纳入突破性疗法的国产创新药还包括科伦博泰的注射用SKB264，拟适应症为SKB264联合帕博利珠单抗用于PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥ 1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；艾力斯的甲磺酸伏美替尼片，拟适应症为本品适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗；荣昌生物的注射用维迪西妥单抗，拟适应症为注射用维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌；道尔生物的DR10624注射液，拟适应症为适用于重度高甘油三酯血症；森朗生物的SENL101自体T细胞注射液，拟适应症为成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病(T-LBL/ALL)；嘉坦医药的WXFL10030390片，拟适应症为含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的PIK3CA突变的复发或转移性宫颈癌；赜灵生物的马来酸氟诺替尼片，拟适应症为BCR-ABL融合基因(Ph)阴性的骨髓增殖性肿瘤。此外，还有4个进口创新药业纳入突破性疗法，包括礼来的替尔泊肽注射液，拟适应症为代谢相关性脂肪性肝病；默沙东的帕博利珠单抗注射液，拟适应症为帕博利珠单抗联合SKB264用于 PD-L1 肿瘤比例分数(TPS)≥ 1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；第一三共的 DS-6000a ，拟适应症为用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者；拜耳的BAY 2927088片，拟适应症为Sevabertinib(BAY 2927088)适用于携带HER2(ERBB2)激活突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此次15个创新药集中纳入突破性治疗品种名单，背后是我国医药创新生态的持续完善。展望未来，随着这些突破性治疗品种的加速研发与上市，将进一步丰富临床治疗选择。信息来源：制药网往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~

突破性疗法临床结果

2026-01-17

·中国药学年鉴

【创新药】10款创新药纳入或拟纳入突破性疗法

2026年开年，中国创新药领域迎来密集突破。根据国家国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，2026年1月以来，已有6款创新药纳入突破性治疗品种名单，来自浙江道尔生物、荣昌生物、苏州盛迪亚生物、上海艾力斯、科伦博泰、拜耳等国内外药企。其中浙江道尔生物的DR10624注射液于1月10日纳入突破性疗法，拟适用于重度高甘油三酯血症。资料显示，DR10624是道尔生物自主研发的靶向成纤维细胞生长因子21受体(Fibroblast growth factor21receptor，FGF21R)、胰高血糖素受体(Glucagon receptor，GCGR)和胰高血糖素样肽-1受体(Glucagon-like peptide-1receptor，GLP-1R)的长效三特异性激动剂。DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。该产品目前已成功完成重度高甘油三酯血症(SHTG)的Ⅱ期临床研究并获得揭盲后的阳性顶线结果。荣昌生物的注射用维迪西妥单抗于1月9日纳入突破性疗法，拟适应症为注射用维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌。资料显示，维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的ADC药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞。2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，公布了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗/曲妥珠单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌的研究结果。苏州盛迪亚生物的注射用SHR-1826也于1月9日纳入突破性疗法，拟适应症为注射用SHR-1826单药治疗既往接受过至少一线系统性治疗失败的c-Met过表达(2-3+，≥50%)驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。注射用SHR-1826是公司自主研发的、以c-Met为靶点的抗体药物偶联物(ADC)，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。此外，1月5日，上海艾力斯的甲磺酸伏美替尼片纳入突破性疗法，本品适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。科伦博泰的注射用SKB264纳入突破性疗法，SKB264联合帕博利珠单抗用于PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥ 1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。拜耳的BAY 2927088片纳入突破性疗法，Sevabertinib(BAY 2927088)适用于携带HER2(ERBB2)激活突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。除以上已经纳入突破性疗法的产品外，当前还有4款产品拟纳入突破性疗法，包括成都赜灵生物医药的马来酸氟诺替尼片，拟适应症为BCR-ABL融合基因(Ph)阴性的骨髓增殖性肿瘤；上海嘉坦医药科技的WXFL10030390片，拟适应症为含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的PIK3CA突变的复发或转移性宫颈癌；第一三共(中国)的DS-6000a，拟用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者；河北森朗生物的SENL101自体T细胞注射液，拟适应于成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病(T-LBL/ALL)。这些突破性疗法的推进，或将加速创新成果惠及患者，也将推动我国医药产业创新转型。未来，随着更多创新药进入临床与上市阶段，我国重大疾病治疗的可及性与疗效将持续提升。关于中国药学年鉴感谢您阅读《中国药学年鉴》微信平台文章，也欢迎各位读者分享、转载、引用。《中国药学年鉴》是由中国药科大学主办，涵盖我国药学领域各个方面的药学综合性年刊，内容包括专论、药学研究、新药研发、药学教育、药品生产与流通、医院药学、药品监管、人物、书刊、学会与学术活动、大事记等。更多精彩回顾，请戳这里！中国药学会2021"最美科技工作者”评选揭晓恒瑞VS复星：内部研发与外部合作关于举办2021年中国药学大会的通知（第三轮）中国药科大学孔令义团队在STTT发表肝纤维化治疗最新研究成果来源：制药网

突破性疗法ASCO会议抗体药物偶联物临床结果临床2期

100 项与 WXFL10030390 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
子宫颈转移癌	临床3期	-	上海嘉坦医药科技有限公司	2026-02-28
晚期宫颈癌	临床3期	中国	上海嘉坦医药科技有限公司	2026-02-13
STK11突变肿瘤	临床2期	中国	上海嘉坦医药科技有限公司	2023-08-25
子宫颈腺癌	临床2期	中国	上海嘉坦医药科技有限公司	2023-08-01
淋巴瘤	临床2期	中国	上海嘉坦医药科技有限公司	2022-10-28
PIK3CA阳性实体瘤	临床2期	中国	上海嘉坦医药科技有限公司	2021-06-03
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	上海嘉坦医药科技有限公司	2021-05-11
宫颈鳞状细胞癌	临床2期	中国	辰欣药业股份有限公司	2021-04-19
子宫内膜癌	临床2期	中国	辰欣药业股份有限公司	2021-04-19
卵巢癌	临床2期	中国	辰欣药业股份有限公司	2021-04-19

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06117566 (phase 1b/2 study of WX390 combined with toripalimab, AACR2025)	临床1/2期	晚期宫颈癌 PIK3CA mutation status	49	WX390 + Toripalimab	夢餘鏇鑰構網網築積衊(獵遞範鏇醖積膚膚簾網) = 願蓋顧鹹憲積範蓋艱遞鏇鹽齋鏇衊齋鏇鏇鏇積 (繭艱醖構遞襯艱鏇淵壓 ) 更多	积极	2025-04-28
	临床1/2期	晚期宫颈癌 PIK3CA mutation status	49	WX390 (CPI-naive subjects)	夢餘鏇鑰構網網築積衊(獵遞範鏇醖積膚膚簾網) = 醖憲蓋願壓鏇餘鬱蓋壓鏇鹽齋鏇衊齋鏇鏇鏇積 (繭艱醖構遞襯艱鏇淵壓 ) 更多	积极	2025-04-28
NCT06117566 (ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	晚期宫颈癌二线	24	WX390 + Toripalimab	範廠網築糧觸廠憲構獵(範鹽夢蓋糧壓觸醖蓋衊) = 積鹹窪艱簾壓蓋蓋繭廠醖構憲構積憲憲衊鬱築 (醖製願簾壓鬱顧鹹鏇襯 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT06117540 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	肿瘤 ARID1A Mutation \| PIK3CA Mutation	17	WX390	繭廠醖鹹鑰構鹽製齋窪(窪膚繭壓壓網膚繭窪衊) = 鹹積網願鏇繭蓋淵衊淵窪鹽夢製廠構獵夢網廠 (獵襯鹹醖構簾簾糧簾齋 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT06117540 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	肿瘤 ARID1A Mutation \| PIK3CA Mutation	17	WX390bo	繭廠醖鹹鑰構鹽製齋窪(窪膚繭壓壓網膚繭窪衊) = 淵糧網淵憲網網醖範齋窪鹽夢製廠構獵夢網廠 (獵襯鹹醖構簾簾糧簾齋 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT06117566 (ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	头颈部鳞状细胞癌	65	WX390aToripalimab	選積願淵憲齋願鏇繭選(選齋窪鹽廠鏇膚獵製夢) = 鹹糧衊壓積蓋選夢窪齋觸壓窪淵鏇網願衊積繭 (餘鏇網齋鑰齋構選憲遞 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT06117566 (ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	头颈部鳞状细胞癌	65	WX390Toripalimab	觸積網淵膚鬱廠構夢網(願醖顧鏇獵鬱遞糧積範) = 顧淵糧憲淵窪鹹夢構齋鹽淵築築餘鑰夢鬱壓積 (艱艱鏇遞壓築糧窪蓋簾 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT06117566 (Phase Ib study of a high potent PI3K-mTOR dual inhibitor WX390 combined with toripalimab in patients with advanced solid tumors, ASCO2024)	临床1期	实体瘤 Treg	18	WX390 0.7 mg	壓廠鹽糧鏇鏇鑰蓋願衊(鹽壓鑰鹽憲顧鬱遞觸選) = 繭艱憲淵衊獵簾範顧鹹衊鹹鑰鹹窪選顧獵遞築 (壓襯鹽鬱觸網築糧壓願, 2.53 ~ 6.37)	积极	2024-05-24
NCT03730142 (ASCO 12021 \| ASCO 22021) 人工标引	临床1期	实体瘤 \| 淋巴瘤	25	WX390	網憲糧艱蓋壓廠範願蓋(夢鬱鹽餘顧觸鏇繭夢餘) = 襯遞鑰鹹願獵遞積範廠鏇艱觸構窪繭膚遞鬱鹽 (範鏇願築艱簾淵艱壓蓋 ) 更多	积极	2021-05-20