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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2011-04-28 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2005-12-29 |
靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段申请上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
主要研究目的
评价中国健康成年男性受试者餐后条件下单次单剂量口服他达拉非片受试制剂(规格:20mg,申办者:江苏万高药业股份有限公司)和参比制剂(商品名:希爱力®,规格:20mg,持证商:A.Menarini Gmbh)后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究他达拉非片受试制剂(规格:20mg)和参比制剂(商品名:希爱力®,规格:20mg)在中国健康成年男性受试者中的安全性。
孟鲁司特钠片(10 mg)在餐后状态下健康人体生物等效性研究
主要目的: 本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的孟鲁司特钠片(规格:10 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以N.V.Organon持有的孟鲁司特钠片(规格:10 mg,商品名:Singulair®/顺尔宁®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的: 观察受试制剂孟鲁司特钠片和参比制剂孟鲁司特钠片(商品名:Singulair®/顺尔宁®)在健康受试者中的安全性。
孟鲁司特钠片(10 mg)在空腹状态下健康人体生物等效性研究
主要目的:
本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的孟鲁司特钠片(规格:10 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以N.V.Organon持有的孟鲁司特钠片(规格:10 mg,商品名:Singulair®/顺尔宁®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药后的生物等效性。
次要目的:
观察受试制剂孟鲁司特钠片和参比制剂孟鲁司特钠片(商品名:Singulair®/顺尔宁®)在健康受试者中的安全性。
100 项与 江苏万高药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 江苏万高药业股份有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容
近日,华海药业公告称,其下属控股子公司长兴制药申报的4类仿制药硫酸镁钠钾口服用浓溶液获批生产并视同过评,目前该研发项目已投入研发费用约463万元。米内网数据显示,2025年前三季度中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)硫酸镁钠钾口服用浓溶液销售额增速超过100%。
硫酸镁钠钾口服用浓溶液是一种渗透性泻药,适用于成人需要清洁肠道的操作前的肠道清洁(如需要肠道可视化的操作包括内镜、放射性检查、外科手术),但不适用于治疗便秘。
米内网数据显示,硫酸镁钠钾口服用浓溶液已被纳入国家医保乙类目录,近年来在中国三大终端六大市场快速放量,2024年其销售额突破2亿元,同比增长接近100%;2025年前三季度超过3亿元,同比增长约108%。
近年来中国三大终端六大市场硫酸镁钠钾口服用浓溶液销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
目前已有30余家药企的硫酸镁钠钾口服用浓溶液过评或视同过评,包括济川药业、扬子江药业、丽珠医药、山东齐都药业、江苏万高药业、仁合益康、华海药业等,该药已被纳入第十一批国采。
今年以来,华海药业有3个品种获批生产并视同过评,其中硫酸镁钠钾口服用浓溶液为公司获批的首款泻药,马来酸曲美布汀片为公司获批的首款用于胃肠道功能紊乱的药物。
今年以来华海药业获批上市的品种
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
此外,今年以来,华海药业已有7个品种以新注册分类报产获受理,分别为聚桂醇注射液、布立西坦片、阿达帕林凝胶、依非米替片(Ⅰ)、帕利哌酮缓释片、丙泊酚乳状注射液、盐酸卡利拉嗪胶囊(暂无企业获批)。
资料来源:米内网数据库、公司公告等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月12日,如有疏漏,欢迎指正!
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精彩内容
日前,山东新华制药的恩他卡朋片和其全资子公司山东淄博新达制药的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)以仿制4类报产同日获批,视同过评。今年以来,新华制药已有4款产品获批上市,1款产品报产在审,涵盖糖尿病用药、抗帕金森氏病药等治疗亚类。
来源:米内网一键检索
恩他卡朋片可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药,用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象(症状波动)。
近年中国三大终端六大市场恩他卡朋片销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
恩他卡朋片在近年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)销售规模均超过2亿元,2025年Q1-Q3同比增长16.87%,是抗帕金森氏病化药TOP4产品。
米内网数据显示,恩他卡朋片有5家企业拥有生产批文,山东新华制药、东莞阳之康医药等4家过评,山东华鲁制药、Aurobindo报产在审。
来源:米内网一键检索
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)是配合饮食和运动治疗,适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者,以改善此类患者的血糖控制;不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
2025Q1-Q3中国三大终端六大市场口服降糖药复方化药通用名TOP5
来源:米内网格局数据库
沙格列汀二甲双胍在近年中国三大终端六大市场销售规模快速增长,2024年已超过4亿元,2025年Q1-Q3同比增长45.50%,是口服降糖药复方化药通用名TOP5品种。
沙格列汀二甲双胍制剂产品有沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)、(Ⅲ),其中,沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)有8家企业拥有生产批文,山东淄博新达制药、江苏万高药业、正大天晴药业集团等7家企业过评,山西同达药业、安徽金太阳生化药业等3家报产在审。
新华制药表示,恩他卡朋片、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)获批,进一步丰富公司的制剂产品,有利于提升公司综合竞争力。
新华制药今年以来获批产品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
今年以来,新华制药已有4款产品获批上市,1款产品报产在审,涵盖糖尿病用药、抗帕金森氏病药等治疗亚类。其中,美阿沙坦钾片在中国三大终端六大市场潜力惊人,2023年-2025年Q1-Q3分别同比增长419.15%、193.77%、175.74%。
新华制药今年以来报产在审产品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
资料来源:公司公告、米内网数据库等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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8号楼焕新启新程,科创赋能谱华章。2月8日,沈阳药科大学8号楼焕新启用,沈阳药科大学科技园与技术转移转化中心正式揭牌。海南国际经济发展局健康产业负责人余辅松,海南大学徐从军教授,沈阳经济技术开发区科技创新局局长秦秋实,沈阳经济技术开发区投资促进局局长张红天,中德园投资发展集团有限投资促进局局长张丽杰应邀出席会议,校党委书记高明宇,学校领导班子成员关雪峰、李可强、宋少江、路金才、翟鑫,中层干部、各期校友及师生代表齐聚沈阳主校区,共同见证这一承载着历史记忆与未来使命的重要时刻。
成功揭牌
高明宇在致辞时表示,当前医药健康领域正经历深刻变革,科技创新与产业融合已成为驱动发展的核心力量。学校已成立沈阳药科大学上海、重庆、大湾区、连云港、沈抚示范区、沈阳国家生命健康城技术转移中心,构建起覆盖多地的技术转移网络。此次揭牌标志着以沈阳主校区为核心的开放式协同创新平台正式启动,将系统推动科技成果转化与孵化,形成服务全国的技术转化体系。学校选择焕新承载着校友共同记忆的8号楼作为科技园与中心驻地,不仅是对校园功能的升级,更是构筑开放共享创新生态系统的重要举措。未来,这里将成为校友发展的“加油站”、产业创新的“助推器”和沈药人的精神家园,学校将开放科研资源,提供全链条支持,推动更多科技成果服务人民健康。
关雪峰在主持中深情回顾了8号楼作为校友共同记忆载体的重要意义。他指出,这座承载着青春印记的建筑经过精心改造,既延续了沈药人服务健康事业的初心,也凝聚着同窗共进的情谊。如今以科技园与技术转移转化中心的全新面貌呈现,将成为连接母校与校友的情感纽带,更是协同创新、共谋发展的崭新平台。今天的揭牌仪式,标志着这座融合历史积淀与未来使命的建筑,正式开启赋能科技创新、服务产业发展的新篇章。
学校领导班子成员共同为沈阳药科大学科技园、沈阳药科大学技术转移转化中心揭牌,标志着8号楼正式转型为集成果转化、企业孵化、校友积聚、产业赋能于一体的创新高地。
仪式上,秦秋实作沈阳国际生命健康城专题推介,深入解读其规划布局、政策支持与发展机遇,为校地合作、成果转化与校友企业落地搭建了重要桥梁。
活动中,苏州特瑞药业股份有限公司、安徽万邦医药科技股份有限公司、华益泰康药业股份有限公司、江苏万高药业股份有限公司、康而福(北京)控股集团有限公司、吉林省德商药业股份有限公司、上海耀大生物科技有限公司等多家校友企业获授入驻牌匾。高明宇为入驻校友企业代表逐一授牌,每一块牌匾都承载着母校对校友企业的期许与祝福,也见证着校友情系桑梓、共筑科创高地的坚定决心。
揭牌仪式后,学校领导班子成员同与会校友代表共同参观焕新后的8号楼。空间融人文记忆与现代科创功能于一体,为服务校友、赋能产业、推动创新奠定坚实基础。
本次活动不仅标志着沈阳主校区8号楼的功能迭代与焕新启航,更是沈阳药科大学深化产学研融合、凝聚校友力量、推进校地协同的重要实践。学校将以科技园与技术转移转化中心为依托,持续开放科研资源、汇聚创新力量,助力医药健康产业高质量发展,为国家与区域发展贡献更多沈药智慧与担当。
信息来源:沈阳药科大学
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