Jiangsu Vanguard Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容 在过往开展的化药国采中，暂无软膏剂、外用液体剂的“身影”。米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端外用药（化药）销售额持续上涨，2025年逼近350亿元，正大制药霸主地位难撼。产品TOP20中，35亿贴膏剂领跑，6个品种涨逾20%；15个外用药过评数量较多且2025年销售额均超过1亿元，是否会被纳入第十二批国采？ 逼近350亿元！外用药市场逐年扩容 米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端外用药（化药）销售额逐年上涨，2025年逼近350亿元，同比增长9.07%。 近年来中国公立医疗机构终端外用药（化药）销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 外用药（化药）涵盖14个治疗大类，其中以皮肤病用药为主，近年来占比均超过32%；感觉系统药物紧接其后，近年来占比均超过24%；排位第三的是肌肉-骨骼系统药物，占比由2021年的约17%持续提升至2025年的约21%。 2025年中国公立医疗机构终端外用药（化药）治疗大类格局 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 从用药剂型看，外用药（化药）集中在软膏剂、眼用制剂、贴膏剂三大剂型，2025年占比均超过20%；凝胶剂以约10%的占比排位第四，外用液体剂以约6%的占比排位第五。 2025年中国公立医疗机构终端外用药（化药）TOP10剂型 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 一级集团排名中，TOP10企业合计市场份额接近40%，正大制药以超10%的市场份额独占鳌头，湖南九典制药、沈阳兴齐眼药以超5%、超4%的占比依次位列第二、第三；从增长情况看，正大制药、湖南九典制药、沈阳兴齐眼药、华邦健康、拜耳、LEAD等同比均有双位数增长。 2025年中国公立医疗机构终端外用药（化药）TOP10一级集团 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 截至4月14日，国内已有90余个外用药有企业过评或视同过评。8个品种火热，过评企业数均达20家及以上，其中米诺地尔搽剂以62家企业领跑，玻璃酸钠滴眼液以56家企业紧接其后，地夸磷索钠滴眼液以54家企业排位第三。 从企业过评情况看，远大健康、新和成、华润医药、沈阳兴齐眼药、浙江高跖医药、欧康维视、齐鲁制药、中山万汉制药、百诚医药、辰欣药业、江苏万高药业等10余家集团过评品种数均达10个及以上，其中远大健康以15个品种领跑，新和成以14个品种排位第二。 35亿贴膏剂领跑！6大品种涨逾20% 2025年外用药（化药）TOP20产品合计市场份额接近45%。其中，氟比洛芬凝胶贴膏以超35亿元领跑，北京泰德制药独占市场份额超99%；洛索洛芬钠凝胶贴膏以超16亿元紧接其后，该药已被纳入第11批国采，且为唯一纳入国采的化药贴膏剂；玻璃酸钠滴眼液以超10亿元排位第三，该药已被纳入第4批国采。 2025年中国公立医疗机构终端外用药（化药）TOP20产品 来源：米内网综合数据库 20个产品中，有4个已被纳入国采，个别品种经执行后销售额下滑，如第三批集采品种左氧氟沙星滴眼液，销售额由2019年的超7亿元下滑至2025年的不足4亿元；5个产品已满足国采入围门槛但暂未纳入，分别为普拉洛芬滴眼液、他克莫司软膏、莫匹罗星软膏、地奈德乳膏、复方利多卡因乳膏。 余下的11个产品中，榜首氟比洛芬凝胶贴膏有2家企业过评，还有10余家企业的产品报产在审；排位第九的丙酸氟替卡松乳膏有3家企业过评，还有9家企业的产品报产在审；此外，黄体酮阴道缓释凝胶、卤米松乳膏、七叶洋地黄双苷滴眼液等7个产品暂无企业过评。 从销售额增长情况看，15个产品呈正增长态势，其中有11个涨逾10%，环孢素滴眼液(Ⅱ)涨逾30%，氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠贴剂、左炔诺孕酮宫内释放系统、地奈德乳膏、复方多黏菌素B软膏涨超20%等。值得一提的是，氟比洛芬凝胶贴膏、丙酸氟替卡松乳膏自2014年以来已实现“12连涨”。 氟比洛芬凝胶贴膏为国家医保乙类品种，可用于骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、肌肉痛等疾病及症状的镇痛、消炎。近年来，该药在中国公立医疗机构终端持续放量，销售额由2013年的不足1亿元持续增长至2025年超35亿元。 近年来中国公立医疗机构终端氟比洛芬凝胶贴膏销售额增长情况 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 丙酸氟替卡松乳膏是一种高效，具有局部抗炎作用的糖皮质激素，用于缓解对糖皮质激素有应答的炎症性和瘙痒性皮肤病。自2014年以来，该药在中国公立医疗机构终端的销售额均以两位数的增速持续增长，2025年超过5.6亿元，其中湖北恒安芙林药业独占市场份额超五成。 近年来中国公立医疗机构终端丙酸氟替卡松乳膏销售额增长情况 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 超40亿市场！国采盯上15个品种 日前，国家医保局公布《通过一致性评价企业数较多且尚未纳入国家组织集采的药品》，15个外用药在列，包括5个软膏剂、9个滴眼剂以及1个外用液体剂。 过评企业数较多且暂未纳入国采的外用药 来源：米内网综合数据库 在已开展的化药国采中，暂无软膏剂、外用液体剂的“身影”，第十二批国采有望迎来新突破。莫匹罗星软膏剂、克立硼罗软膏剂、他克莫司软膏剂、夫西地酸软膏剂、地奈德软膏剂5个软膏剂以及生理氯化钠外用液体剂1款外用液体剂目前符合申报资格企业数均达9家及以上，且2025年在中国公立医疗机构终端的销售额均达1亿元以上，比较符合国采纳入标准。 眼用制剂方面，目前已有5个滴眼剂被纳入国采。此外，参比制剂及过评企业数较多且暂未纳入国采的9个滴眼剂中，普拉洛芬滴眼剂2025年在中国公立医疗机构终端的销售额超过6亿元，目前已有30家企业符合申报资格。 从市场规模看，上述15个品种2025年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过40亿元，其中，普拉洛芬滴眼剂、生理氯化钠外用液体剂均超6亿元，莫匹罗星软膏剂、他克莫司软膏剂均超5亿元等。 从企业看，欧康维视生物、浙江高跖医药以7个过评品种并列领跑，齐鲁制药以6个过评品种紧接在后，宁波视方医药、莎普爱思药业、苏州乐珠制药、远大健康、众生药业均有5个过评品种在列。 资料来源：米内网数据库、国家医保局等 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月14日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.6-4.12） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸奥洛他定口服液 安徽四环科宝制药有限公司 2.2 CXHS2400101 盐酸奥洛他定口服液 安徽四环科宝制药有限公司 2.2 CXHS2400100 吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗 康希诺生物股份公司 2.2 CXSS2400139 注射用维迪西妥单抗 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSS2500072 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 苯磺酸CG-0255胶囊 上海柯君医药科技有限公司 1 CXHL2600127 DC561043片 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2600121 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600120 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600119 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600118 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600117 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600116 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600115 BC-006注射液 倍思可(上海)生物科技有限公司 1 CXHL2600104 RP903片 君实润佳(上海)医药科技有限公司 1 CXHL2600110 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600101 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600100 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600090 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600089 LP注射液 深圳鹏佳医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2600128 氟[18F]妥司特注射液 北京先通国际医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600134 JP-1366片 丽珠医药集团股份有限公司 2.4 CXHL2600126 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600108 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600109 YKYY025注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600066 YKYY026注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600048 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用) 北京民海生物科技有限公司 2.6 CXSL2600034 DB006溶瘤腺病毒注射液 海南济民博鳌国际医院有限公司 1 CXSL2600270 UX-GIP001注射液 上海跃赛生物科技有限公司 1 CXSL2600259 BNT324 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600140 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600133 注射用SSGJ-705 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600132 BNT326 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600131 BNT327 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600130 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600122 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600123 注射用DB-1310 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600112 JKN2401注射液 健康元药业集团股份有限公司 1 CXSL2600121 PM8002注射液 百欧恩泰(珠海)医药研发有限公司 1 CXSL2600120 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600117 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600118 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600119 XJ106-1注射液 星济生物医药(北京)有限公司 1 CXSL2600111 FKC289注射液 复星凯瑞(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2600071 重组溶瘤腺病毒注射剂 武汉凯德基诺生物技术有限公司 1 CXSL2600024 泰它西普注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1;2.2 CXSL2600125 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 上海惠永制药有限公司 3 CYHS2403679 法莫替丁注射液 石药银湖制药有限公司 3 CYHS2403583 盐酸溴己新注射液 漯河市汇创医药有限公司 3 CYHS2403525 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403450 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403449 度骨化醇注射液 南京海融制药有限公司 3 CYHS2403349 注射用乳糖酸红霉素 广东金城金素制药有限公司 3 CYHS2403304 注射用乳糖酸红霉素 广东金城金素制药有限公司 3 CYHS2403306 利塞膦酸钠片 江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2403229 格列喹酮片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2403205 盐酸甲氧氯普胺注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403189 洛索洛芬钠口服溶液 南京易腾药物研究院有限公司 3 CYHS2403179 盐酸甲氧氯普胺注射液 上海葆隆生物科技有限公司 3 CYHS2403129 氯化钾颗粒 沈阳天邦药业有限公司 3 CYHS2403013 碳酸氢钠注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403007 阿瑞匹坦注射液 江苏康禾生物制药有限公司 3 CYHS2402842 普瑞巴林口服溶液 广东合威制药有限公司 3 CYHS2402812 注射用拉氧头孢钠 南京丰恺思药物研发有限公司 3 CYHS2402744 米诺地尔外用溶液 江苏济茗医药有限公司 3 CYHS2402603 米诺地尔外用溶液 江苏济茗医药有限公司 3 CYHS2402602 盐酸拉贝洛尔注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402599 盐酸拉贝洛尔注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402598 盐酸拉贝洛尔注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402597 盐酸甲氧氯普胺注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2402540 氯化钙注射液 海南和瑞达药业有限公司 3 CYHS2402528 盐酸替罗非班氯化钠注射液 弘和制药有限公司 3 CYHS2402438 盐酸甲氧氯普胺注射液 新乡市常乐制药有限责任公司 3 CYHS2402433 注射用哌拉西林钠 武汉恒泰医药科技有限公司 3 CYHS2402242 注射用哌拉西林钠 武汉恒泰医药科技有限公司 3 CYHS2402241 卡络磺钠注射液 广州一品红制药有限公司 3 CYHS2402150 门冬氨酸钾镁注射液 山东华鲁制药有限公司 3 CYHS2402129 氟比洛芬酯注射液 重庆药友制药有限责任公司 3 CYHS2402099 硫代硫酸钠注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2402069 阿莫西林克拉维酸钾片(8:1) 昆明源瑞制药有限公司 3 CYHS2402042 氯化钾颗粒 涿州东乐制药有限公司 3 CYHS2401968 氯化钾颗粒 涿州东乐制药有限公司 3 CYHS2401967 卡络磺钠注射液 国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2401872 布美他尼注射液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2401641 布美他尼注射液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2401640 盐酸倍他司汀片 上海理想制药有限公司 3 CYHS2401560 维生素B6注射液 河南合智医药科技有限公司 3 CYHS2401259 氧 云县长隆工业气体有限公司 4 CYHS2501891 地屈孕酮片 广州朗圣药业有限公司 4 CYHS2500377 枸橼酸托瑞米芬片 上海安必生制药技术有限公司 4 CYHS2404547 盐酸头孢卡品酯颗粒 苏州盛达药业有限公司 4 CYHS2404377 氟伐他汀钠缓释片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2404326 拉米夫定多替拉韦片 上海迪赛诺医药集团股份有限公司 4 CYHS2404244 玻璃酸钠滴眼液 苏州惟佑基因生物科技有限公司 4 CYHS2404190 布瑞哌唑片 天津药物研究院药业有限责任公司 4 CYHS2404170 布瑞哌唑片 天津药物研究院药业有限责任公司 4 CYHS2404169 地夸磷索钠滴眼液 苏州乐珠制药有限公司 4 CYHS2404110 磷/碳酸氢钠血滤置换液 宁波泰瑞斯科技有限公司 4 CYHS2404099 盐酸曲唑酮缓释片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2404068 盐酸曲唑酮缓释片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2404067 枸橼酸西地那非口腔崩解片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2404080 巴氯芬片 合肥英太制药有限公司 4 CYHS2404059 阿达帕林凝胶 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 4 CYHS2404021 维生素B12滴眼液 四川禾亿制药有限公司 4 CYHS2403830 盐酸莫西沙星滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2403815 注射用厄他培南 广州瑞尔医药科技有限公司 4 CYHS2403803 利格列汀二甲双胍片(II) 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2403729 替米沙坦氨氯地平片 长春海悦药业股份有限公司 4 CYHS2403720 克立硼罗软膏 呋欧医药科技(湖州)有限公司 4 CYHS2403639 氯雷他定糖浆 四川嘉创景态生物医药科技有限公司 4 CYHS2403589 格列齐特缓释片 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2403511 富马酸比索洛尔片 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2403461 富马酸比索洛尔片 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2403460 硝酸异山梨酯注射液 云南药科院生物医药股份有限公司 4 CYHS2403458 聚多卡醇注射液 广东星昊药业有限公司 4 CYHS2403367 聚多卡醇注射液 广东星昊药业有限公司 4 CYHS2403366 盐酸环丙沙星片 浙江中同药业有限公司 4 CYHS2403281 盐酸环丙沙星片 浙江中同药业有限公司 4 CYHS2403280 甘油磷酸钠注射液 苏州朗科生物技术股份有限公司 4 CYHS2403219 注射用特利加压素 陕西天宇制药有限公司 4 CYHS2403211 复方α-酮酸片 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2403103 骨化三醇软胶囊 广东稳健药业有限公司 4 CYHS2402969 吡美莫司乳膏 浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2402906 吗啉硝唑氯化钠注射液 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2402726 吡美莫司乳膏 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 4 CYHS2402587 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19)注射液 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2402566 吗啉硝唑氯化钠注射液 苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2402507 富马酸伏诺拉生片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2402449 富马酸伏诺拉生片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2402448 二甲双胍恩格列净片(VI) 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2402431 二甲双胍恩格列净片(I) 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2402430 盐酸达泊西汀片 湖南及正医药科技有限公司 4 CYHS2402204 盐酸达泊西汀片 湖南及正医药科技有限公司 4 CYHS2402203 妥布霉素滴眼液 山东如至生物医药科技有限公司 4 CYHS2401965 碘佛醇注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2401616 碘佛醇注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2401615 盐酸乌拉地尔注射液 广州万正药业有限公司 4 CYHS2401327 雷美替胺片 南京斯泰尔医药科技有限公司 3 CYHL2600016 人凝血酶 广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSL2600060 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用塔拉妥单抗 Amgen Inc. 3.1 JXSS2500103 注射用塔拉妥单抗 Amgen Inc. 3.1 JXSS2500102 Tremelimumab注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2400099 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 3.1 JXSS2400096 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 3.1 JXSS2400098 Tremelimumab注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2400097 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600025 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600026 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600024 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600023 罗泽利昔珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2600026 N-803 ImmunityBio, Inc. 2.2 JXSL2600025 重酒石酸氢可酮缓释片 Humanwell Pharmaceutical US, Inc. 5.2 JYHL2600002 重酒石酸氢可酮缓释片 Humanwell Pharmaceutical US, Inc. 5.2 JYHL2600001 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 参灵颗粒 浙江佐力药业股份有限公司 1.1 CXZL2600010 柴黄降逆颗粒 北京慧粹医药科技有限公司 1.1 CXZL2600007 双苓止泻颗粒 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 2.2 CXZL2600005 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年3月30日至2026年4月5日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内74款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年3月30日至2026年4月5日期间，共有61个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号18个。 本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药41款，3款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 3月30日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准硫酸氢司美替尼胶囊，一种选择性、口服MEK抑制剂，用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿童及成人患者的治疗。 司美替尼在儿科患者中的真实世界使用经验已充分证实其在儿童NF1-PN患者中的疗效；而作为针对伴有症状且无法手术的NF1‑PN成人患者开展的3期临床试验，KOMET研究进一步验证了司美替尼能够显著控制肿瘤进展、改善患者临床症状，并展现了良好的安全性，有望实现对儿童到成人NF1-PN 患者的全生命周期守护。 3月31日，CDE网站显示，辉瑞的硫酸瑞美吉泮口崩片在华申报新适应症，用于预防性治疗成人阵发性偏头痛。瑞美吉泮是全球首个且唯一个采用专利口崩片技术的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，于2020年2月首次获FDA批准上市，用于急性治疗成人急性偏头痛。2021年5月，瑞美吉泮在美国扩展新适应症，用于预防成人发作性偏头痛。2024年1月，该药物首次在中国获批上市。据辉瑞财报，瑞美吉泮在2025年的全球销售额为14.24亿美元。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10临床进展盘点：3月30日，信达生物宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽注射液，在中国肥胖受试者中开展的2期9mg剂量的临床研究结果近日在Cell子刊MED全文在线发表。玛仕度肽高剂量9mg 3期临床试验GLORY-2，在2025年11月达成主要终点和所有关键次要终点，在中国中重度肥胖人群（不伴糖尿病）中实现高达20.1%的体重降幅。基于该研究，玛仕度肽注射液高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请已于2025年11月获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 3月31日，渤健公布其AMETHYST 2/3期研究（A部分）中2期试验的积极结果，该研究评估在研单抗litifilimab用于治疗皮肤红斑狼疮（CLE）患者的疗效与安全性。AMETHYST研究A部分评估了该药物至第24周的疗效与安全性，结果显示在多个指标上均观察到皮肤疾病活动度的下降。这一结果与此前发表在《新英格兰医学杂志》的2期LILAC研究结果一致，两项研究结果也支持该疗法近期所获美国FDA授予的突破性疗法认定。 在AMETHYST研究的2期部分中，litifilimab在第16周达到了主要终点，与安慰剂相比，更多接受治疗的患者实现皮肤症状“清除/接近清除”。以皮肤狼疮活动研究者修订总体评估（CLA-IGA-R）评分0-1为标准，litifilimab组在第16周的疾病活动度下降比例较安慰剂组高11.8%（14.7% vs. 2.9%，p<0.05）。此外，治疗组在多个次要指标中也显示出持续改善：以红斑性疾病面积和严重程度指数活动度-50（CLASI-50，即较基线改善50%）为指标，litifilimab组在第4周即与安慰剂出现分离，并持续至第24周（40.8% vs. 21%）；在CLASI-70指标上，第24周治疗组应答率为21.7%，高于安慰剂组的5.8%。同时，约六分之一接受litifilimab治疗的患者在第24周达到CLASI 0-3评分，即无或极轻疾病活动度。总体而言，该药物在AMETHYST研究A部分中耐受性良好，其安全性表现与既往研究（包括LILAC研究）一致。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 63款品种过评，北京福元医药等5家大丰收 根据摩熵医药数据库统计，2026年3月30日至2026年4月5日期间，共有44项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号43项（包括化药3类，4类）。一致性评价申请1项。本周6个品种通过一致性评价（按受理号计7项），本周57个品种视同通过一致性评价（按受理号计83项）。本周1个生物类似物注册申报动态：成都倍特生物制药有限公司的司美格鲁肽注射液。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周他达拉非片和枸橼酸芬太尼口颊片品种过评/视同过评受理号最多，均为6个。 截图来源：摩熵医药周报 本周他达拉非片和硫酸氨基葡萄糖胶囊品种过评/视同过评企业最多，均为3家；本周华夏生生药业（北京）有限公司、北京福元医药股份有限公司、江苏万高药业股份有限公司、西洲医药科技（浙江）有限公司和江西盛翔制药有限公司过评/视同过评品种最多，均为2种，本周过评/视同过评企业包括中孚药业股份有限公司、华中药业股份有限公司、国药集团汕头金石制药有限公司共66家。 截图来源：摩熵医药周报 本周，酒石酸西尼必利片、枸橼酸芬太尼口颊片、盐酸氯普鲁卡因注射液3款为首次过评/视同过评品种。 截图来源：摩熵医药周报 本周，硫代硫酸钠注射液1个药品品种，通过（或视同通过）一致性评价的企业数量已达7家。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！