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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2005-12-29 |
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作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
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最高研发阶段临床2期 |
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首次获批日期2008-05-20 |
马来酸氨氯地平分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
主要研究目的
评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服江苏万高药业股份有限公司生产的马来酸氨氯地平分散片(受试制剂,规格:5mg)和辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片(参比制剂,商品名:络活喜®,规格:5mg)后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂马来酸氨氯地平分散片(规格:5mg)和参比制剂苯磺酸氨氯地平片(商品名:络活喜®,规格:5mg)在中国健康成年受试者中的安全性。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择 GSK Consumer Healthcare Schweiz AG 持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂(商品名:扶他林®,规格:1%(20g:0.2g,以 C14H10Cl2NNaO2计))为参比制剂,对江苏万高药业股份有限公司生产 并 提 供 的 受 试 制 剂 双 氯 芬 酸 二 乙 胺 乳 胶 剂 ( 规 格 : 1% ( 20g:0.2g , 以C14H10Cl2NNaO2 计))进行空腹外用条件下人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹外用条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康受试者外用受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂(规格:1%(20g:0.2g,以 C14H10Cl2NNaO2计))和参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂(商品名:扶他林®,规格:1%(20g:0.2g,以 C14H10Cl2NNaO2计))的安全性及外用刺激性情况。
苯磺酸左氨氯地平片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
主要研究目的
评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片(规格:2.5mg,申办者:江苏万高药业股份有限公司)和参比制剂苯磺酸氨氯地平片(商品名:络活喜®,规格:5 mg,持证商:辉瑞制药有限公司)后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂苯磺酸左氨氯地平片(规格:2.5mg)和参比制剂苯磺酸氨氯地平片(商品名:络活喜®,规格:5 mg)在中国健康成年受试者中的安全性。
100 项与 江苏万高药业股份有限公司 相关的临床结果
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精彩内容4月2日,江苏万高药业提交了沙格列汀二甲双胍缓释片(I)、沙格列汀二甲双胍缓释片(III)的4类仿制上市申请。早前,公司在糖尿病化药市场仅有1个产品上市销售,本次新申报的产品有望成为公司首款复方降糖药。图1:江苏万高药业最新申报的产品情况来源:CDE官网沙格列汀二甲双胍是一款“DPP4抑制剂+二甲双胍”组成的固定剂量复方降糖药,阿斯利康的原研产品沙格列汀二甲双胍缓释片(I)、沙格列汀二甲双胍缓释片(II)、沙格列汀二甲双胍缓释片(III)已在国内市场上市销售。图2:已上市的沙格列汀二甲双胍制剂来源:米内网中国上市药品(MID)数据库米内网数据显示,目前沙格列汀二甲双胍缓释片(I)和沙格列汀二甲双胍缓释片(III)已有两家国内药企获得生产批文,江苏万高药业有望争夺国产第三家获批。图3:沙格列汀二甲双胍的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,阿斯利康的沙格列汀二甲双胍缓释片(I)销售额在2022年突破1.5亿元,增长率达到157.95%,2023年上半年继续保持高速整体态势。表1:江苏万高药业申报上市的糖尿病用药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库早前,江苏万高药业在糖尿病化药市场仅有格列喹酮分散片上市销售(按上市许可持有人统计),今年1月公司提交了SGLT2抑制剂达格列净片的仿制上市申请,本次报产的沙格列汀二甲双胍缓释片(I)和沙格列汀二甲双胍缓释片(III)将成为公司撬开复方降糖药市场的“开门砖”,具有积极意义。近几年在中国公立医疗机构终端,口服复方降糖药的销售额规模持续暴涨,2022年突破23亿元,2023年上半年增速为22.76%,已成为糖尿病用药的TOP8小类,市场潜力不容小觑。资料来源:CDE官网、米内网数据库等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月3日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。据药融云数据库统计,3月,CDE共承办277条新注册分类仿制药申报受理号和55条一致性评价补充申请,涉及药企超260家。在申报品种数量上,浙江赛默制药持续发力,本月申报了15个品种,占居榜首。紧随其后的是石家庄四药,提交了12个品种的申报,展现了不俗的实力。在过评方面,3月共有140个品种(238品规)通过/视同通过一致性评价,涉及155家企业,恒瑞医药、科伦药业等多家药企强势登榜。 浙江赛默制药持续发力,占居榜首3月,CDE共承办277条新注册分类仿制药申报受理号和55条一致性评价补充申请,涉及药企超260家。本月申报品种最集中的领域是心血管系统用药,其次是神经系统用药。截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析环比上月企业申报情况,本月浙江赛默制药持续发力,申报了15个品种,占居榜首。紧随其后的是石家庄四药,提交了12个品种的申报,展现了不俗的实力。浙江赛默制药3月申报情况数据来源:药融云中国药品审评数据库从受理品种来看,二羟丙茶碱注射液、米诺地尔搽剂、注射用尼可地尔3个品种的相关申报企业数最多。截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析 4大首仿重磅获批,恒瑞医药、科伦药业等药企强势登榜3月共有140个品种(238品规)通过/视同通过一致性评价,涉及155家企业。本月华润双鹤、江苏万高药业、成都苑东生物制药、北京福元医药、四川科伦药业、恒瑞医药等20家药企强势登榜,均有2个品种过评。数据来源:药融云过评药品汇总数据库在过评品种中,普瑞巴林胶囊、注射用尼可地尔的过评企业数最多,达到5家。注射用头孢他啶、阿立哌唑口服溶液、玻璃酸钠滴眼液、盐酸多巴胺注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、地夸磷索钠滴眼液、氨溴特罗口服溶液、盐酸多巴酚丁胺注射液8个品种均有3家企业过评。首家过评品种方面,本月共有15个品种迎来首家过评,涉及华润双鹤、江苏恒瑞医药、四川科伦药业、北京福元医药等多家药企。其中盐酸阿那格雷胶囊、依折麦布辛伐他汀片、ω-3甘油三酯(2%)中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、醋酸钙口服溶液4个品种迎来首仿。3月首家过评品种(标红为首仿)数据来源:药融云过评药品汇总数据库版权声明:本文转自药融云,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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