The purpose of this study is to look at two standard surgical techniques used during a radical cystectomy and see whether they influence outcomes such as length of stay in the hospital and infections after surgery. This trial will evaluate whether the following surgical methods influence outcomes:
A ureteral stent is a thin tube that is placed in the ureter to drain urine from the kidney. Ureteral stents are often used to promote urine drainage after radical cystectomy, but may come at risk of urinary tract infection.
Alvimopan is a standard drug used to promote return of bowel function following surgery. Doctors do not know whether alvimopan is beneficial in current clinical practice.
The surgeon will decide whether participants will receive a stent and/or alvimopan, but if they are unsure what the best approach is, a surgical technique has been assigned by chance to them.

开始日期2024-11-21

申办/合作机构

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

NCT04405037

/ Recruiting临床4期IIT

A Prospective Randomized Control Trial of The Effectiveness of Alvimopan as a Rescue Treatment of Postoperative Ileus Following Colorectal Surgery

This study aims to evaluate the cost effectiveness of Alvimopan as rescue therapy in patients undergoing colorectal or small bowel resection who develop POI, and its safety and effectiveness in reducing LOS and POI duration.
This will be a prospective randomized control trial with a total of 58 patients, 29 in each group. Patients who undergo laparoscopic or open colorectal resection, small bowel resection, or ileostomy reversal with small bowel resection that subsequently develop postoperative ileus will be eligible for enrollment. If they meet inclusion/exclusion criteria, they will be randomized at the time of diagnosis of postoperative ileus to receive Alvimopan as rescue therapy or to receive conservative standard care.
Patients randomized to the study group will be given a maximum of 3 doses of Alvimopan 12mg orally, 12 hours apart. Alvimopan will be given from the time of diagnosis of postoperative ileus to the time of return of bowel function or the maximum 3 doses. Subsequent Alvimopan doses will be given if there is no return of bowel function or if symptoms of distension and/or nausea persist despite some return of bowel function.

开始日期2020-08-01

申办/合作机构

The Cleveland Clinic Foundation

NCT03216525

/ Recruiting临床3期IIT

A Randomized, Double-blind, Single-Center Trial of Alvimopan (Entereg) Versus Placebo in Patients Undergoing Radical Cystectomy and Urinary Diversion on an Enhanced Recovery After Surgery ERAS Protocol

To determine if Alvimopan during open or robotic radical cystectomy with urinary diversion results in quicker return of bowel function (GI-2 recovery = time to upper [first toleration of solid food] and lower [first bowel movement] gastrointestinal recovery) compared to placebo.

开始日期2018-10-01

申办/合作机构

The Brigham & Women's Hospital, Inc.

[+1]

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2024-12-01·AMERICAN SURGEON

Effect of Alvimopan on Postoperative Ileus and Length of Hospital Stay in Patients Undergoing Bowel Resection: A Systematic Review and Meta-Analysis

Review

作者: Ali, Baqar ; Raza, Muhammad Musa ; Al-Sarireh, Ahmad ; Clarke, Olivia ; Hajibandeh, Shahin ; Al-Sarireh, Hashim ; Sivakanthan, Tharshan ; Murtaza, Rashid ; Navid, Ahmad Zia ; Hajibandeh, Shahab

Aims:

The aim is to investigate the effect of alvimopan on postoperative ileus and length of hospital stay in patients undergoing bowel resection.

Methods:

The PRISMA statement standards were followed to conduct a systematic review and meta-analysis. The available literature was searched to identify all studies comparing alvimopan with no alvimopan in patients undergoing bowel resection. Postoperative ileus and length of hospital stay were the primary outcomes, and time to first bowel motion was the secondary outcome. Random-effects modeling was applied for analyses.

Results:

Analysis of 94 833 patients from 26 studies showed that alvimopan was associated with lower risk of postoperative ileus (OR: .57, 95% CI .48 to .67, P <.00001; high GRADE certainty), shorter length of hospital stay (MD: −1.08 day, 95% CI −1.36 to −.81, P < .00001; moderate GRADE certainty), and shorter time to first bowel motion (MD: −.43 day, 95% CI −.58 to −.28, P < .00001; moderate GRADE certainty). Separate analyses of randomized controlled trials and observational studies showed similar findings. Subgroup analyses suggested consistent findings in patients undergoing elective bowel resection, emergency bowel resection, and open surgery; however, alvimopan did not improve the outcomes in patients undergoing minimally invasive surgery.

Conclusion:

Robust evidence supports the routine use of alvimopan in patients undergoing open bowel resection as indicated by lower risk of postoperative ileus and shorter length of hospital stay. We support incorporation of alvimopan into enhanced recovery after surgery programs for the procedures involving open bowel resection. The role of alvimopan in minimally invasive bowel resection needs more research.

2024-11-01·MEDICINE

Recovery of gastrointestinal functional after surgery for abdominal tumors: A narrative review

Review

作者: Zhong, Jian-Hong ; Ma, Liang ; Xie, Gui-Sheng

Postoperative gastrointestinal dysfunction, including temporary nonmechanical suppression of gastrointestinal motility (known as postoperative ileus), occurs in about 10% surgeries of abdominal tumors. Since these complications can prolong hospitalization and affect eating, it is important to understand their risk factors and identify effective interventions to manage or prevent them. The present review comprehensively examined the relevant literature to describe risk factors for postoperative ileus and effective interventions. Risk factors include old age, open surgery, difficulty of surgery, surgery lasting longer than 3 hours, preoperative bowel treatment, infection, and blood transfusion. Factors that protect against postoperative ileus include early enteral nutrition, minimally invasive surgery, and multimodal pain treatment. Interventions that can shorten or prevent such ileus include minimally invasive surgery, early enteral nutrition as well as use of chewing gum, laxatives, and alvimopan. Most of these interventions have been integrated into current guidelines for enhanced recovery of gastrointestinal function after surgery. Future high-quality research is needed in order to clarify our understanding of efficacy and safety.

2024-09-30·Rozhledy v chirurgii : mesicnik Ceskoslovenske chirurgicke spolecnosti

Postoperative ileus and possibilities of pharmacological intervention

Review

作者: Urbánková, Pavla ; Urbánek, Libor ; Trávníček, Tomáš

Introduction: Postoperative ileus is a severe condition occurring especially in high-risk patients following acute and prolonged surgical procedures. Multiple factors are described as important in etiology, such as inflammation as well as neurological, hormonal and pharmacological influences. In prevention and treatment, we try to apply non-pharmaceutical procedures, to influence reversible etiological factors and, in postoperative period, to implement and use ERAS procedures. Drugs are the other possibility how to influence this pathology. Short-term impairment of intestinal motility following the most of the intraabdominal surgeries must be also taken in count in the differential diagnosis and treatment. Study aim: We try to describe all possibilities of pharmacological treatment and prevention of the postoperative ileus. Effectiveness of drugs used in present praxis, especially group of so-called prokinetics is analyzed. Conclusion: Postoperative ileus is still recognized as severe complication. Pharmacological treatment options are limited, only a few substances have evident positive impact (neostigmin for treatment and alvimopan – not registered in the Czech Republic for prevention). More evidence is necessary for positive effect of 5-hydroxytryptamine 4 (5HT4) agonists, and the effect of selective COX-2 inhibitors is still controversial.

项与爱维莫潘相关的新闻（医药）

2025-02-02

·药事纵横

中药注射液存在的合理性及再评价策略

中药注射剂作为一种新型中药剂型，为我国医疗水平的进步贡献了重要的力量。但由于中药注射剂发展历史比较短，且早期国家监管措施不够完善，种种原因导致中药注射剂的质量参差不齐，在临床上出现了一系列的不良反应，中药注射剂的安全性问题受到了质疑，引发了社会的关注。为提高中药注射剂的质量，国家食品药品监督管理局提出了中药注射剂再评价工作方案。 2025年3月20日-21日，2025中国制药工业大会·成都站“TCM 2025中药政策与传承创新论坛”特邀「陕西中医药大学教授，陕西省中医药研究院研究员」--宋延平老师，围绕“中药注射液存在的合理性及再评价策略”展开分享。 ▲ 扫码免费报名报告大纲： 1、不同时期某些中药注射剂产生的合理性 2、不同时期某些中药注射剂退市的必然性 3、中药注射剂再评价的要求 4、中药注射剂再评价的策略嘉宾介绍：陕西省中医药研究院研究员、省级中药药理重点研究室主任，陕西省中医医院临床试验机构办公室副主任，陕西中医药大学研究生导师，国家新药评审专家，西安国联药物GLP机构首席科学家兼陕西省药学会常委、陕西省药学会临床药理专业委员会主任委员、陕西省药学会药物安全评价研究专委会主任委员。主持新药药效毒理评价项目58项，获临床批件40项；发表学术论文43篇，其中SCI收录6篇；获陕西省科学技术进步3项，获发明专利2项；主编《临床合理用药实践与探索》一部。 ▲ 扫码免费报名首批嘉宾 *嘉宾排名不分先后田少雷国家药监局核查中心原学术委员会副主任委员、主任药师、专家级检查员 ● 报告话题：药品注册核查程序、重点与研判 ● 论坛：医药政策与监管论坛北京大学医学部药学院研究生毕业，从事药品研发工作近10年。1999年加入国家药监局食品药品审核查验中心，先后任药品研究检查处、医疗器械检查处、国际核查处、检查六处等处副处长或处长。深度参与了我国“三品一械”认证或检查核查相关法规、标准、技术规范等的制修订。主编《药物临床试验与GCP实用指南》（两版）《药物临床试验标准操作规程实用指南》《药物临床试验科学监管》等专著10部，参编专著8部，发表论文80余篇。刘海静陕西省食品药品检验研究院首席专家 ● 报告话题：药品质量控制检验过程中的风险解析 ● 论坛：生产&质量合规论坛刘海静，一级主任药师（专业技术二级），享受国务院政府特贴专家。现任陕西省食品药品检验研究院首席专家，原陕西省食品药品检验研究院党委书记、院长。兼任国家药典委员会生化药品专委会主任委员、中国合格评定国家认可委药品委员会主任评审员等职务。先后主持参与国家级、省部级等科研课题10余项；主编参编专著10余部；发表科研论文120余篇；申报国家发明专利18项；获陕西省科学技术一等奖1项，省科技二等奖3项。个人曾获得陕西省先进工作者、“中国药学发展奖食品药品质量检测奖突出成就奖”等荣誉称号。张小松重庆市食品药品检验检测研究院原副院长主任药师 ● 报告话题：药品生产数据可靠性检查要点及缺陷案例 ● 论坛：生产&质量合规论坛毕业于华西医科大学药学系，从事药品检验和质量标准复核工作40年，参加药品检查工作20年。重庆市卫生系统首批跨世纪学科带头人，重庆市第一届政协委员，重庆市药学高级职称评审委员，重庆医科大学硕士生导师，重庆市实验室资质认定评审员，国家新药注册核查员，国家GMP国际检查员，国家化妆品审评专家，重庆市人民政府应急管理专家。王慧湖北省药品不良反应监测中心 ● 报告话题：药物警戒检查常见问题 ● 论坛：生产&质量合规论坛吴军 GMP法规及制药系统工艺工程专家 ● 报告话题：技术转移与药品研发项目一体化管理 ● 论坛：生产&质量合规论坛在药品生产与质量管理领域从业30多年，先后从事过药品制造多个不同工作领域与工作角色。并作为行业代表参与国家2010版GMP法规修订与实施工作。目前从事药品生产工艺技术、医药工程规划设计、药品生产与管理及GMP技术等领域深度探索与实践研究工作。点苍鹤医药云端工作室创始人、知名医药市场准入及营销模式、合规咨询专家 ● 报告话题：2025医药营销的三大机遇 ● 论坛：MAH立项与合作论坛点苍鹤，医药云端工作室创始人、知名医药市场准入及营销模式、合规咨询专家，近20年医药营销实战经验，近年来潜心研究中国医药政策及市场战略，冷静观察和分析，以探寻新医改大潮和移动互联时代医药发展趋势与最佳商业模式，为企业提供营销转型、合规体系建设及市场准入项目咨询，并为多家券商及基金公司提供医药政策研究参考及市场咨询建议。先后发表《中国药品采购政策研究报告》（2015版、2015-2017版、2020版/2022版）、《中国医用耗材采购政策研究报告2022》及专著《药品营销的商业逻辑》、《打造医药行业内新型工商合作和可持续发展的专业营销服务模式》、《处方外流背景下的商业洞察》在主流医药专业媒体发表文章上百篇。许金灿药闻康策创始人兼总经理 ● 报告话题：医保国谈和集采政策解析 ● 论坛：MAH立项与合作论坛医药行业政策研究专家/医药营销培训专家药闻康策创始人兼CEO 中国医药新闻信息协会融媒体发展专委会副秘书长中国民族卫生协会卫生健康技术推广专家委员会委员全国卫生产业企业管理协会卫生健康适宜技术分会委员河北省医药商业协会医药大健康及医药新媒体领域特聘专家中国院外营销联盟福建分会秘书长福建省消费者权益保护委员会健康专委会常务委员福建省健康咨询行业协会副会长福建省民营企业商会理事福州市莆田商会医疗健康委员会副会长福延公益医疗健康专委会常务主任委员莆田市青年莆商联合会理事药闻康策医药商学院院长麦池(MAH)书院副理事长福建华霖生物、方港医药、科乐兴医疗、北京优诗美生物医药福建蓝图医学研究院、克尔维特医疗等多家医药企业营销顾问毕业于福建中医药大学临床医学专业，长期从事医药行业专业化营销体系建设及宏观医药政策咨询与培训。何勤四川大学华西药学院副院长二级教授 ● 报告话题：新型纳米递药系统在抗肿瘤领域的研究应用 ● 论坛：药物递送与复杂制剂论坛何勤，四川大学二级教授，博士生导师，华西药学院副院长，享受国务院政府特殊津贴专家，国家卫生计生突出贡献中青年专家，教育部新世纪优秀人才，四川省学术技术带头人，天府科技领军人才，四川省卫生健康领军人才。曾担任中国药学会药剂专委会副主任委员, 现任中国颗粒学会生物颗粒专业委员会副主任委员，教育部药学类教学指导委员会委员，四川省药学类教学指导委员会主任委员等。研究方向：药物新制剂及新型药物传递系统。主持国家重大科学研究973计划课题2项，国家自然科学基金9项等。以通讯作者在 Adv Mater, Nano Today, Adv Sci, Nano Lett, Autophagy, Biomaterials, J Control Release等国际一流杂志发表SCI收录论文80余篇。担任《European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics》副主编、《Pharmaceutical Fronts》副主编，获省部级科技进步奖7项，其中一等奖2项，和企业合作取得药品批件10项，主编副主编教材和专著6本。爱思维尔高被引学者，入选全球有影响力药学科学家排行榜。侯曙光成都中医药大学首席教授、博士生导师、药典委员会委员 ● 报告话题：吸入制剂立项与研发的难点与挑战 ● 论坛：药物递送与复杂制剂论坛侯曙光博士，成都中医药大学客座教授，博导，教授级高级工程师，国家特聘专家，国务院特殊津贴专家，中国药典委员会委员，中国颗粒学会吸入颗粒专委会副主任委员，中国药学会制剂专委会委员。先后在美国PPD和3M公司工作，四川普锐特药业创始人。获四川省科技进步奖二等奖（第一完成人），发表学术论文30余篇，专利30余项。陈洪千金药业研究院院长 ● 报告话题：复杂制剂和改良新药的立项策略 ● 论坛：改良新药立项&开发策略论坛四川省“千人计划”医药专家，河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监，拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与70多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）、20个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准和50个中国仿制药批准上市。曾带领国内一上市公司化药团队在4年半内实现了3个零的突破：第一个国际化批文，第一个一致性批件，第一个BD转让。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。现任某上市生物制药股份有限公司副总经理，研究院院长，负责小分子创新药、大分子生物药、改良型新药、高端仿制药研发和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。郑航重庆医科大学药学院教授 ● 报告话题：改良型新药注册与临床试验进展与趋势 ● 论坛：改良新药立项&开发策略论坛主要从事临床试验伦理与法规、药品临床与经济学综合评价研究。主持各级各类科研项目10余项，以第一作者及通讯作者在重要国际期刊和国内科技期刊上发表论文40余篇，其中在国内核心期刊发表关于临床研究伦理原则研究论文若干篇。十余年医药研发及临床试验管理从业经验，曾经在国内外药企和CRO工作10年，包括在PPD﹑ICON等知名国际CRO担任项目经理﹑临床研究经理等，参与和管理过超过30项各领域各期临床试验项目。长期为医药企业和医疗机构提供临床试验法规与伦理，临床试验管理培训与咨询服务。出版专著《临床试验简史》，并创建“临研人”平台，为行业从业者提供学习培训﹑职业发展和资源整合服务。罗柱主任医师、教授；早期临床研究病房PI、华西医院临床试验中心/GCP机构办副主任、国家药监局及省药监局新药审评专家/GCP核查员 ● 报告话题：改良型吸入制剂的研发进展与临床研究 ● 论坛：改良新药立项&开发策略论坛从事新药I期临床试验工作20多年（2001至今），2005年在CDE从事新药审评工作，2009至2010年德国柏林Charite医学院访学从事呼吸疾病研究近年负责各类新药早期临床研究80余项，负责各类吸入制剂PK/PD研究20余项，一作/通讯发表SCI论著40余篇主要研究领域：创新药早期临床研究、吸入制剂PK/PD研究、新药I-IV期临床试验设计及研发策略赵维山东大学药品监管科学研究院副院长、临床药理研究所所长国家药监局创新药临床研究与评价重点实验室常务副主任 ● 报告话题：基于临床需求的儿童改良型新药立项 ● 论坛：改良新药立项&开发策略论坛赵维教授团队主要从事创新药临床试验与特殊人群个体化治疗研究。担任国家药监局创新药临床研究与评价重点实验室常务副主任、法国药监局儿科药物评审委员会副主任等职务。获得欧盟以及国家级课题资助20余项；做为PI主持创新药早期临床试验百余项，取得批件11余项；以第一完成人获得教育部科技进步二等奖。孙鑫四川大学华西公卫学院/华西第四医院副院长 ● 报告话题：话题确认中 ● 论坛：TCM 2025中药政策与传承创新论坛研究员，博导，国家杰青、青年岐黄学者、国家海外高层次人才。现任四川大学华西公卫学院/华西第四医院副院长、华西医院中国循证医学中心/中国Cochrane中心、华西中西医结合研究所副所长、国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室主任、四川省真实世界数据技术创新中心主任等。牵头获准国自然（杰青、重大项目课题、面上）、国家重点研发计划等国家级、省部级纵向项目20余项；以第一/通讯作者发表SCI论文150余篇，含JAMA 1篇、BMJ 9篇，H指数40；获专利、软著7项；主编人卫社《循证医学》研究生规划教材、《循证中医药学》专著。获BMJ杰出研究成就奖、四川省青年科技创新团队、国家中医药管理局多学科交叉创新团队、四川省科技进步一等奖、教育部科技进步二等奖等。宋延平陕西中医药大学教授，陕西省中医药研究院研究员 ● 报告话题：中药注射液存在的合理性及再评价策略 ● 论坛：TCM 2025中药政策与传承创新论坛 ➢ 陕西省中医药研究院研究员、省级中药药理重点研究室主任 ➢陕西省中医医院临床试验机构办公室副主任 ➢陕西中医药大学研究生导师 ➢ 国家新药评审专家 ➢西安国联药物GLP机构首席科学家兼陕西省药学会常委、陕西省药学会临床药理专业委员会主任委员、陕西省药学会药物安全评价研究专委会主任委员。主持新药药效毒理评价项目58项，获临床批件40项；发表学术论文43篇，其中SCI收录6篇；获陕西省科学技术进步3项，获发明专利2项；主编《临床合理用药实践与探索》一部费小凡四川大学华西医院临床药学部学科主任 ● 报告话题：中药院内制剂转化及案例分享 ● 论坛：TCM 2025中药政策与传承创新论坛中国药学会静脉药物调配管理专委会副主任委员四川省预防医学会静脉药物集中调配安全分会主任委员 INRUD组织PIVAS合理用药组成员药品使用监管研究专业委员会委员中华医学会四川省临床药学分会常委四川省医院协会药事管理分会副秘书长四川省药学会药物经济委员会副主任委员 MICROBIOLOGICAL RESEARCH等杂志审稿专家 Journal of Traditional ChineseMedicine(Medline/SCI)等杂志编委四川大学华西医院中药创新与转化研究牵头人，承担六合丹、海棠合剂等多项院内中药制剂的新药研究与转化工作，作为带头人负责的六合丹软膏项目获批国家药监局1.1类中药新药《临床试验批准通知书》，并已成功转化，转化金额高达9150万元；作为负责人／主研主持国家、省级科研项目10余项，获准经费近800万元，以第一作者或通讯作者发表 SCI 等论文论著30多篇。科研成果获四川省科技进步三等奖、四川省科学技术厅科技成果奖、成都市科技进步二等奖及德阳市科技进步一等奖。尚强丽珠集团中药研究院院长，四川光大制药常务副总经理 ● 报告话题：基于人用经验下的企业新产品开发差异化选品思路探讨 ● 论坛：TCM 2025中药政策与传承创新论坛尚强，高级工程师，中药学博士，四川省抗病毒中药产业化工程技术研究中心主任、国家中药现代化工程技术研究中心川药资源分中心主任，兼任《中国临床药理学杂志》编委及青年委员会副主任委员、《现代药物与临床》青年编委、四川省中医药标准化技术委员会委员、四川省中医药发展促进会理事等10余项。研究方向为中药、天然药物活性成分研究与新药研发、中药大品种学术培育。2001年至今主持研发40余项中药新药，获得新药证书12项、临床批件5项；发表论文75篇、专利授权70余件。获得省部级一等奖2项、科技二等奖1项，入选广东省科技咨询专家库首批专家、珠海市青年优秀人才等。 ▲ 扫码报名会议名称▕ CPI·2025 中国制药工业大会·成都站会议时间▕ 2025年3月20-21日会议地点▕ 成都主办单位▕ CPI 中国制药工业大会大会形式▕ 线下免费参会论坛架构商务合作大会开放若干个展位：更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询：王女士 13588474548 周女士 15858667450 张女士 15005862516 王女士 13758255950 政府合作咨询：周女士 13983785571 参会报名参会对象 01 MAH B证企业、CRO &CDMO企业、综合性制药企业董事长、总经理等管理层，制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员；药学研发机构负责人；临床试验机构负责人；商务BD负责人；投资机构相关人员；药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。注册报名 02 大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），差旅食宿自理。 ▲ 扫码报名报名咨询：吴女士 13186968078（微信同号）崔女士 13018913819（微信同号）陈女士 18758897187（微信同号）媒体支持 CPI2025同期推荐 2025年2月20-21日 • 杭州点击免费报名 2025年4月11-12日 • 北京点击免费报名 END

一致性评价

2025-01-30

·药通社

改良型吸入制剂的研发进展与临床研究

3月20-21日 · 成都 · 点击图片链接查看会议详情在医药领域，改良型吸入制剂的研发正日益成为创新药物开发的热点。随着科学技术的进步和市场需求的变化，探索更高效、更安全的吸入给药方式显得尤为重要。深入剖析改良型吸入制剂的开发策略，探讨其在研发及临床研究过程中面临的难点，并探讨可能的解决方案！扫码免费注册⬇ 3月20-21日【CPI·2025中国制药工业大会】特邀【早期临床研究病房PI、华西医院临床试验中心/GCP机构办副主任、国家药监局及省药监局新药审评专家/GCP核查员-罗柱教授】出席 “改良新药立项&开发策略论坛” ；并发表主题演讲：改良型吸入制剂的研发进展与临床研究！嘉宾介绍：主任医师，教授，药物与器械临床评价专业研究生导师；华西医院临床试验中心/GCP机构办副主任、早期临床研究病房PI、国家药监局及省药监局新药审评专家/GCP核查员从事新药I期临床试验工作20多年（2001至今），2005年在CDE从事新药审评工作，2009至2010年德国柏林Charite医学院访学从事呼吸疾病研究；近年负责各类新药早期临床研究80余项，负责各类吸入制剂PK/PD研究20余项，一作/通讯发表SCI论著40余篇扫码免费注册⬇ 首批嘉宾 *嘉宾排名不分先后田少雷国家药监局核查中心原学术委员会副主任委员、主任药师、专家级检查员 ● 报告话题：药品注册核查程序、重点与研判 ● 论坛：医药政策与监管论坛北京大学医学部药学院研究生毕业，从事药品研发工作近10年。1999年加入国家药监局食品药品审核查验中心，先后任药品研究检查处、医疗器械检查处、国际核查处、检查六处等处副处长或处长。深度参与了我国“三品一械”认证或检查核查相关法规、标准、技术规范等的制修订。主编《药物临床试验与GCP实用指南》（两版）《药物临床试验标准操作规程实用指南》《药物临床试验科学监管》等专著10部，参编专著8部，发表论文80余篇。刘海静陕西省食品药品检验研究院首席专家 ● 报告话题：药品质量控制检验过程中的风险解析 ● 论坛：生产&质量合规论坛刘海静，一级主任药师（专业技术二级），享受国务院政府特贴专家。现任陕西省食品药品检验研究院首席专家，原陕西省食品药品检验研究院党委书记、院长。兼任国家药典委员会生化药品专委会主任委员、中国合格评定国家认可委药品委员会主任评审员等职务。先后主持参与国家级、省部级等科研课题10余项；主编参编专著10余部；发表科研论文120余篇；申报国家发明专利18项；获陕西省科学技术一等奖1项，省科技二等奖3项。个人曾获得陕西省先进工作者、“中国药学发展奖食品药品质量检测奖突出成就奖”等荣誉称号。张小松重庆市食品药品检验检测研究院原副院长主任药师 ● 报告话题：药品生产数据可靠性检查要点及缺陷案例 ● 论坛：生产&质量合规论坛毕业于华西医科大学药学系，从事药品检验和质量标准复核工作40年，参加药品检查工作20年。重庆市卫生系统首批跨世纪学科带头人，重庆市第一届政协委员，重庆市药学高级职称评审委员，重庆医科大学硕士生导师，重庆市实验室资质认定评审员，国家新药注册核查员，国家GMP国际检查员，国家化妆品审评专家，重庆市人民政府应急管理专家。王慧湖北省药品不良反应监测中心 ● 报告话题：药物警戒检查常见问题 ● 论坛：生产&质量合规论坛吴军 GMP法规及制药系统工艺工程专家 ● 报告话题：技术转移与药品研发项目一体化管理 ● 论坛：生产&质量合规论坛在药品生产与质量管理领域从业30多年，先后从事过药品制造多个不同工作领域与工作角色。并作为行业代表参与国家2010版GMP法规修订与实施工作。目前从事药品生产工艺技术、医药工程规划设计、药品生产与管理及GMP技术等领域深度探索与实践研究工作。点苍鹤医药云端工作室创始人、知名医药市场准入及营销模式、合规咨询专家 ● 报告话题：2025医药营销的三大机遇 ● 论坛：MAH立项与合作论坛点苍鹤，医药云端工作室创始人、知名医药市场准入及营销模式、合规咨询专家，近20年医药营销实战经验，近年来潜心研究中国医药政策及市场战略，冷静观察和分析，以探寻新医改大潮和移动互联时代医药发展趋势与最佳商业模式，为企业提供营销转型、合规体系建设及市场准入项目咨询，并为多家券商及基金公司提供医药政策研究参考及市场咨询建议。先后发表《中国药品采购政策研究报告》（2015版、2015-2017版、2020版/2022版）、《中国医用耗材采购政策研究报告2022》及专著《药品营销的商业逻辑》、《打造医药行业内新型工商合作和可持续发展的专业营销服务模式》、《处方外流背景下的商业洞察》在主流医药专业媒体发表文章上百篇。许金灿药闻康策创始人兼总经理 ● 报告话题：医保国谈和集采政策解析 ● 论坛：MAH立项与合作论坛医药行业政策研究专家/医药营销培训专家药闻康策创始人兼CEO 中国医药新闻信息协会融媒体发展专委会副秘书长中国民族卫生协会卫生健康技术推广专家委员会委员全国卫生产业企业管理协会卫生健康适宜技术分会委员河北省医药商业协会医药大健康及医药新媒体领域特聘专家中国院外营销联盟福建分会秘书长福建省消费者权益保护委员会健康专委会常务委员福建省健康咨询行业协会副会长福建省民营企业商会理事福州市莆田商会医疗健康委员会副会长福延公益医疗健康专委会常务主任委员莆田市青年莆商联合会理事药闻康策医药商学院院长麦池(MAH)书院副理事长福建华霖生物、方港医药、科乐兴医疗、北京优诗美生物医药福建蓝图医学研究院、克尔维特医疗等多家医药企业营销顾问毕业于福建中医药大学临床医学专业，长期从事医药行业专业化营销体系建设及宏观医药政策咨询与培训。何勤四川大学华西药学院副院长二级教授 ● 报告话题：新型纳米递药系统在抗肿瘤领域的研究应用 ● 论坛：药物递送与复杂制剂论坛何勤，四川大学二级教授，博士生导师，华西药学院副院长，享受国务院政府特殊津贴专家，国家卫生计生突出贡献中青年专家，教育部新世纪优秀人才，四川省学术技术带头人，天府科技领军人才，四川省卫生健康领军人才。曾担任中国药学会药剂专委会副主任委员, 现任中国颗粒学会生物颗粒专业委员会副主任委员，教育部药学类教学指导委员会委员，四川省药学类教学指导委员会主任委员等。研究方向：药物新制剂及新型药物传递系统。主持国家重大科学研究973计划课题2项，国家自然科学基金9项等。以通讯作者在 Adv Mater, Nano Today, Adv Sci, Nano Lett, Autophagy, Biomaterials, J Control Release等国际一流杂志发表SCI收录论文80余篇。担任《European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics》副主编、《Pharmaceutical Fronts》副主编，获省部级科技进步奖7项，其中一等奖2项，和企业合作取得药品批件10项，主编副主编教材和专著6本。爱思维尔高被引学者，入选全球有影响力药学科学家排行榜。侯曙光成都中医药大学首席教授、博士生导师、药典委员会委员 ● 报告话题：吸入制剂立项与研发的难点与挑战 ● 论坛：药物递送与复杂制剂论坛侯曙光博士，成都中医药大学客座教授，博导，教授级高级工程师，国家特聘专家，国务院特殊津贴专家，中国药典委员会委员，中国颗粒学会吸入颗粒专委会副主任委员，中国药学会制剂专委会委员。先后在美国PPD和3M公司工作，四川普锐特药业创始人。获四川省科技进步奖二等奖（第一完成人），发表学术论文30余篇，专利30余项。陈洪千金药业研究院院长 ● 报告话题：复杂制剂和改良新药的立项策略 ● 论坛：改良新药立项&开发策略论坛四川省“千人计划”医药专家，河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监，拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与70多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）、20个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准和50个中国仿制药批准上市。曾带领国内一上市公司化药团队在4年半内实现了3个零的突破：第一个国际化批文，第一个一致性批件，第一个BD转让。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。现任某上市生物制药股份有限公司副总经理，研究院院长，负责小分子创新药、大分子生物药、改良型新药、高端仿制药研发和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。郑航重庆医科大学药学院教授 ● 报告话题：改良型新药注册与临床试验进展与趋势 ● 论坛：改良新药立项&开发策略论坛主要从事临床试验伦理与法规、药品临床与经济学综合评价研究。主持各级各类科研项目10余项，以第一作者及通讯作者在重要国际期刊和国内科技期刊上发表论文40余篇，其中在国内核心期刊发表关于临床研究伦理原则研究论文若干篇。十余年医药研发及临床试验管理从业经验，曾经在国内外药企和CRO工作10年，包括在PPD﹑ICON等知名国际CRO担任项目经理﹑临床研究经理等，参与和管理过超过30项各领域各期临床试验项目。长期为医药企业和医疗机构提供临床试验法规与伦理，临床试验管理培训与咨询服务。出版专著《临床试验简史》，并创建“临研人”平台，为行业从业者提供学习培训﹑职业发展和资源整合服务。罗柱主任医师、教授；早期临床研究病房PI、华西医院临床试验中心/GCP机构办副主任、国家药监局及省药监局新药审评专家/GCP核查员 ● 报告话题：改良型吸入制剂的研发进展与临床研究 ● 论坛：改良新药立项&开发策略论坛从事新药I期临床试验工作20多年（2001至今），2005年在CDE从事新药审评工作，2009至2010年德国柏林Charite医学院访学从事呼吸疾病研究近年负责各类新药早期临床研究80余项，负责各类吸入制剂PK/PD研究20余项，一作/通讯发表SCI论著40余篇主要研究领域：创新药早期临床研究、吸入制剂PK/PD研究、新药I-IV期临床试验设计及研发策略赵维山东大学药品监管科学研究院副院长、临床药理研究所所长国家药监局创新药临床研究与评价重点实验室常务副主任 ● 报告话题：基于临床需求的儿童改良型新药立项 ● 论坛：改良新药立项&开发策略论坛赵维教授团队主要从事创新药临床试验与特殊人群个体化治疗研究。担任国家药监局创新药临床研究与评价重点实验室常务副主任、法国药监局儿科药物评审委员会副主任等职务。获得欧盟以及国家级课题资助20余项；做为PI主持创新药早期临床试验百余项，取得批件11余项；以第一完成人获得教育部科技进步二等奖。孙鑫四川大学华西公卫学院/华西第四医院副院长 ● 报告话题：话题确认中 ● 论坛：TCM 2025中药政策与传承创新论坛研究员，博导，国家杰青、青年岐黄学者、国家海外高层次人才。现任四川大学华西公卫学院/华西第四医院副院长、华西医院中国循证医学中心/中国Cochrane中心、华西中西医结合研究所副所长、国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室主任、四川省真实世界数据技术创新中心主任等。牵头获准国自然（杰青、重大项目课题、面上）、国家重点研发计划等国家级、省部级纵向项目20余项；以第一/通讯作者发表SCI论文150余篇，含JAMA 1篇、BMJ 9篇，H指数40；获专利、软著7项；主编人卫社《循证医学》研究生规划教材、《循证中医药学》专著。获BMJ杰出研究成就奖、四川省青年科技创新团队、国家中医药管理局多学科交叉创新团队、四川省科技进步一等奖、教育部科技进步二等奖等。宋延平陕西中医药大学教授，陕西省中医药研究院研究员 ● 报告话题：中药注射液存在的合理性及再评价策略 ● 论坛：TCM 2025中药政策与传承创新论坛 ➢ 陕西省中医药研究院研究员、省级中药药理重点研究室主任 ➢陕西省中医医院临床试验机构办公室副主任 ➢陕西中医药大学研究生导师 ➢ 国家新药评审专家 ➢西安国联药物GLP机构首席科学家兼陕西省药学会常委、陕西省药学会临床药理专业委员会主任委员、陕西省药学会药物安全评价研究专委会主任委员。主持新药药效毒理评价项目58项，获临床批件40项；发表学术论文43篇，其中SCI收录6篇；获陕西省科学技术进步3项，获发明专利2项；主编《临床合理用药实践与探索》一部费小凡四川大学华西医院临床药学部学科主任 ● 报告话题：中药院内制剂转化及案例分享 ● 论坛：TCM 2025中药政策与传承创新论坛中国药学会静脉药物调配管理专委会副主任委员四川省预防医学会静脉药物集中调配安全分会主任委员 INRUD组织PIVAS合理用药组成员药品使用监管研究专业委员会委员中华医学会四川省临床药学分会常委四川省医院协会药事管理分会副秘书长四川省药学会药物经济委员会副主任委员 MICROBIOLOGICAL RESEARCH等杂志审稿专家 Journal of Traditional ChineseMedicine(Medline/SCI)等杂志编委四川大学华西医院中药创新与转化研究牵头人，承担六合丹、海棠合剂等多项院内中药制剂的新药研究与转化工作，作为带头人负责的六合丹软膏项目获批国家药监局1.1类中药新药《临床试验批准通知书》，并已成功转化，转化金额高达9150万元；作为负责人／主研主持国家、省级科研项目10余项，获准经费近800万元，以第一作者或通讯作者发表 SCI 等论文论著30多篇。科研成果获四川省科技进步三等奖、四川省科学技术厅科技成果奖、成都市科技进步二等奖及德阳市科技进步一等奖。尚强丽珠集团中药研究院院长，四川光大制药常务副总经理 ● 报告话题：基于人用经验下的企业新产品开发差异化选品思路探讨 ● 论坛：TCM 2025中药政策与传承创新论坛尚强，高级工程师，中药学博士，四川省抗病毒中药产业化工程技术研究中心主任、国家中药现代化工程技术研究中心川药资源分中心主任，兼任《中国临床药理学杂志》编委及青年委员会副主任委员、《现代药物与临床》青年编委、四川省中医药标准化技术委员会委员、四川省中医药发展促进会理事等10余项。研究方向为中药、天然药物活性成分研究与新药研发、中药大品种学术培育。2001年至今主持研发40余项中药新药，获得新药证书12项、临床批件5项；发表论文75篇、专利授权70余件。获得省部级一等奖2项、科技二等奖1项，入选广东省科技咨询专家库首批专家、珠海市青年优秀人才等。 ▲ 扫码报名论坛架构商务合作大会开放若干个展位：更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询：王女士 13588474548 周女士 15858667450 张女士 15005862516 王女士 13758255950 政府合作咨询：周女士 13983785571 参会报名参会对象 01 MAH B证企业、CRO &CDMO企业、综合性制药企业董事长、总经理等管理层，制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员；药学研发机构负责人；临床试验机构负责人；商务BD负责人；投资机构相关人员；药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。注册报名 02 大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），差旅食宿自理。 ▲ 扫码报名报名咨询：吴女士 13186968078（微信同号）崔女士 13018913819（微信同号）陈女士 18758897187（微信同号）媒体支持 CPI2025同期推荐 2025年2月20-21日 • 杭州点击免费报名 2025年4月11-12日 • 北京点击免费报名 END

高管变更

2024-11-27

·药研

倒计时8天｜药品注册各类发补、应对策略与案例分析（2024重点推荐）

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】时间：2024年12月6-7日（2天）形式：在线研讨班培训目的近年来，随着ICH指南全面转化实施，化药审评尺度日趋严格，众多企业在药品注册过程中遇到了各种各样的发补问题，走了很多弯路。本次在线研讨班目的在于汇总各类发补案例，并讨论如何在规定的时间内，从科学和法规的角度合理的回答审评老师的发补意见，如何与审评老师就存在的问题达成共识，以减少不必要的发补，保证产品能快速通过。鉴于此，药研论坛特组织多位一线知名专家就企业发补存在问题和疑义进行授课与答疑。主办单位药研论坛支持单位北京天咨医药科技有限公司斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司【持续招募中。。。】一培训议程第一天：12月6日（周五） 9:00-12:00 主题：化药IND与NDA申报中CMC常见发补及案例分享 1.IND与NDA申报相关的主要法规汇总 2.IND与NDA申报流程介绍 3.IND与NDA申报CMC工艺相关章节的撰写要求讲解和发补案例分享 4.IND与NDA申报CMC质量相关章节的撰写要求讲解和发补案例分享 5.答疑周玲——北京金瑞博副总经理、药品注册专家 13:30-15:00 主题：包材相容性与密封性研究案例与常见发补 1.相容性研究国内外法规沿革 2.FDA申报-相容性研究方案设计及操作 3.密封性研究国内外法规沿革 4.FDA申报-密封性研究方案设计及操作 5.研究优势 6.答疑刘春霞——斯坦德生物医药药学技术总监 15:10-16:40 主题：2024年注册核查重点内容与常见缺陷 1.药品注册核查的法规背景 2.药品研制现场核查要点 3.药品生产现场核查要点 4.注册核查常见缺陷分享 5.答疑李老师——国家局资深药品检查员、检查组长第二天：12月7日（周六） 09:00-10:30 主题：基因毒性杂质常见发补及案例分享 1.基因毒性杂质的定义与分类 2.基因毒性杂质工艺评估 3.基因毒性杂质的致变性评估 4.基因毒性杂质的控制策略 5.常见发补及案例分享 6.答疑刘雪——斯坦德生物医药杂质专题负责人 10:40-12:10 主题：仿制药注册常见发补与案例分享一.仿制药发补问题从哪里来？二.仿制药发补问题的分类 1.常见的CTD文件缺陷 2.文件拒收案例 3.原料相关缺陷 4.描述、成分、辅料相关缺陷 5.产品和稳定性相关缺陷 6.生产和包材相关缺陷 7.BE相关缺陷 8.PAI常见问题三.发补问题回复的技巧？ 1.官方指导原则帮助你回复 2.个人经验分享四、答疑陈洪——外专局特聘专家、千金药业研究院院长 13:30-15:00 主题：无菌制剂审评关键点与发补案例分享一．Q1/Q2一致与否的判断 1.过量投料 2.抑菌剂加不加 3.去掉缓冲剂的后遗症 4.亚硫酸盐怎么用二．装量问题 1.国内和FDA指导原则的异同 2.FDA指导原则的底层逻辑 3.企业怎么做三．灭菌验证中的微生物挑战试验 1.从PDA的技术报告说起 2.D值和孢子数的计算 3.站在更高的角度回复发补四．答疑张岚——资深无菌制剂研究专家 15:10-16:40 主题：原料药技术审评要点与常见发补分析一.原料药合成工艺的审评要点 1.申报路线和RSM的选择合理性 2.关键步骤、参数的制定 3.工艺稳定性的控制二.原料药质量研究的审评要点 1.分析方法的开发原则 2.辅助试剂、起始原料、中间体质量标准的制定 3.API质量标准包含的检测项和相关限度制定合理性三.原料药常见的发补内容分析及案例分享四.答疑刘宝——中山大学药学院博士、上海美迪西工艺部高级主任注：培训内容和讲师可能会有小幅度调整，请关注最新版通知。二专家简介周玲北京金瑞博副总裁、药品注册专家从事药品注册工作13年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括： −多项1类新药研发项目 −超过30余项新药以及仿制药注册 −帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA −帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。刘春霞斯坦德生物医药药学技术总监高级工程师，曾任上市药企质量研发总监,具有10余年药品研发和实验室管理经验，熟悉药品注册和申报要求，成功研发过多个化药和原料药品种。现主持斯坦德生物医药相容性、密封性及杂质研究等药品质量研究工作，熟悉国内外相关审评审批要求，完成10000+个相容性、6000+余个密封性和多个质量研究项目的研究和申报，为600余个国内外申报项目成功获批提供技术支持。刘宝博士、上海美迪西工艺部高级主任刘博士毕业后从事原料药研究十几年，完成四十多个新药IND申报。完成近六十个仿制药研发申报，获得五十多项临床批文，其中六个品种获得生产批文。负责国家重大新药专项，任项目负责人，工作期间申报中国专利十一项。刘雪斯坦德生物医药杂质专题负责人药物化学硕士，近十年来深耕于药品研发及质量研究领域，熟悉FDA、EMA、ICH、CDE等药品杂质研究相关法规要求，具有丰富的药品质量研究工作经验，掌握了国内外领先的药物杂质研究技术。现负责主持基因毒性杂质等药物杂质研究、原料药质量研究、生物药工艺残留物等研究工作。陈洪外专局特聘专家、千金药业研究院院长四川省“人才计划”医药专家，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭药业研究院副院长，苑东生物副总经理兼研究院院长，拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文，其中一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。曾带领国内一科创板上市公司研发团队在五年内实现了5个突破：第一个美国ANDA批文，第一个美国IND批件，第一个生物药lND批文，一年内License out 1.2亿的仿药批件，五年内的仿药批件从每年1-2个到现在11-16个. 2020年后获批的40多个批文100%获得首批集采资格。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。张岚资深无菌制剂研究专家就职于天津市汉康医药生物技术有限公司，资深无菌制剂研究专家，从业20年来一直专注于水针、冻干、滴眼液等无菌制剂的研发、生产和申报。已负责申报100余个项目，获得数十个批件。李老师国家局资深药品检查员、检查组长国家资深药品检查员、检查组长，长期从事药品注册核查、药品GMP和药品飞行检查，近年来各类检查累计近200次。三培训对象 1.药品研发总经理、副总经理、总监； 2.药品研发技术人员，生产操作及生产管理人员； 3.药品注册总监/专员、项目管理人员； 4.药事法规教育及药品研究机构的相关人员；四时间及形式 1.培训时间：2024年12月6-7日（共2天） 2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议），报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前2天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！ 3.视频回放：培训结束后提供60天不限次免费回放。五报名及咨询 1.报名费（原价6800元/账号/企业） 11月30日前交费：3800元/账号 12月1日起交费：4000元/账号企业会员：按会员价执行报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。 2.交费信息：户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研论坛第104期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 3.报名及咨询刁老师：15911172616 微信：扫码添加六有奖转发（资料、实物奖品） 1.非参会人员奖品：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约850篇（截至2024.12）获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在12月9日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员专用 2.参会人员奖品1：药研定制体重秤1个或药研定制鼠标垫1个，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。奖品2：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约850篇（截至2024.12）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于12月9日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员专用七媒体合作八药研简介药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办100余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员咨询：刁老师：15911172616（同微信）欲报从速、额满为止！

临床申请

100 项与爱维莫潘相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02878	爱维莫潘	A06AH02	DB06274

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肠道疾病	美国	Cubist Pharmaceuticals LLC	2008-05-20

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膀胱癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2018-10-01
输卵管癌	临床3期	美国	-	2013-01-01
卵巢癌	临床3期	美国	-	2013-01-01
原发性腹膜癌	临床3期	美国	-	2013-01-01
便秘	临床3期	美国	Cubist Pharmaceuticals LLC	2005-08-01
便秘	临床3期	美国	GSK Plc	2005-08-01
便秘	临床3期	澳大利亚	GSK Plc	2005-08-01
便秘	临床3期	澳大利亚	Cubist Pharmaceuticals LLC	2005-08-01
便秘	临床3期	奥地利	Cubist Pharmaceuticals LLC	2005-08-01
便秘	临床3期	奥地利	GSK Plc	2005-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02742181 (CTgov)	临床3期	肠阻塞 \| 术后肠梗阻	14	Alvimopan (Alvimopan Group)	醖醖積遞鹽艱鏇蓋範襯(鑰廠觸窪廠鑰築淵醖選) = 範範窪糧顧鏇鏇憲遞鑰艱築鹹選齋築窪顧積衊 (窪齋衊窪願窪觸選構鬱, 4.56) 更多	-	2022-11-18
				Control Group (Control Group)	醖醖積遞鹽艱鏇蓋範襯(鑰廠觸窪廠鑰築淵醖選) = 齋顧齋窪獵淵獵網壓構艱築鹹選齋築窪顧積衊 (窪齋衊窪願窪觸選構鬱, 1.48) 更多
NCT03352414 (Pubmed \| J Am Coll Surg)	临床2期	-	62	Alvimopan	築選餘膚遞觸壓鬱網獵(夢夢範醖構廠壓構壓醖) = 膚獵糧製構積網蓋構淵憲鑰衊鑰遞壓鹽選醖鹽 (淵鏇廠構淵鏇構選窪鹽, 102 ~ 158) 更多	积极	2022-06-23
				Placebo	築選餘膚遞觸壓鬱網獵(夢夢範醖構廠壓構壓醖) = 簾網窪廠獵鹽獵糧鬱廠憲鑰衊鑰遞壓鹽選醖鹽 (淵鏇廠構淵鏇構選窪鹽, 134 ~ 204) 更多
AUA2022	N/A	膀胱癌	86	Alvimopan	糧膚築繭獵鑰鹽糧鑰願(網窪獵鏇鏇鏇壓蓋獵醖) = 積壓艱醖壓鑰糧衊鏇簾顧衊製顧遞膚蓋鑰鑰簾 (餘願簾觸鹽醖顧製鬱衊 ) 更多	-	2022-05-01
				Naloxegol	糧膚築繭獵鑰鹽糧鑰願(網窪獵鏇鏇鏇壓蓋獵醖) = 醖簾網遞夢簾鏇願糧蓋顧衊製顧遞膚蓋鑰鑰簾 (餘願簾觸鹽醖顧製鬱衊 ) 更多
NCT03352414 (ILEUS, CTgov)	临床2期	肠阻塞	84	Alvimopan (Alvimopan)	範鏇襯鬱壓獵鏇遞襯繭(積廠鏇顧憲襯鑰簾構鹽) = 鏇衊蓋膚蓋廠範窪範簾遞膚顧積蓋鹹廠淵範繭 (襯構顧選選衊艱構淵艱, 簾襯鏇鑰顧鬱齋廠廠憲 ~ 選構廠壓遞網獵構選觸) 更多	-	2021-07-01
				Placebo (Placebo)	範鏇襯鬱壓獵鏇遞襯繭(積廠鏇顧憲襯鑰簾構鹽) = 窪襯襯醖窪夢鬱糧獵網遞膚顧積蓋鹹廠淵範繭 (襯構顧選選衊艱構淵艱, 夢淵鹽憲鹹衊廠觸窪顧 ~ 窪壓遞壓鹽遞鹹獵範願) 更多
NCT02789111 (CTgov)	临床4期	便秘	49	Alvimopan (Alvimopan)	夢網窪襯窪積襯齋遞鏇(醖夢構憲鏇範糧夢範廠) = 淵遞艱淵範艱膚製顧獵夢築齋艱願糧選繭鑰積 (餘醖鏇鑰繭簾襯簾遞鏇, 網築構糧糧糧齋鏇築夢 ~ 餘衊窪艱糧艱選構獵襯) 更多	-	2020-12-01
				Placebo (Placebo)	夢網窪襯窪積襯齋遞鏇(醖夢構憲鏇範糧夢範廠) = 廠構鏇廠鹽製網襯繭繭夢築齋艱願糧選繭鑰積 (餘醖鏇鑰繭簾襯簾遞鏇, 選顧選醖窪醖醖壓製蓋 ~ 壓觸醖遞淵觸簾鹹願夢) 更多
NCT02379858 (CTgov)	N/A	腹疝	10	Alvimopan (Alvimopan (Entereg))	觸廠膚廠醖淵製鹹觸衊(窪衊壓鏇衊範憲淵餘鹹) = 願鹽網齋鑰構糧觸醖遞繭餘範淵鑰醖膚遞觸膚 (選積夢鹹網鑰衊鏇範構, 1.3) 更多	-	2019-10-29
				Placebo (Suger Pill (Control))	觸廠膚廠醖淵製鹹觸衊(窪衊壓鏇衊範憲淵餘鹹) = 範糧糧範餘顧選範襯積繭餘範淵鑰醖膚遞觸膚 (選積夢鹹網鑰衊鏇範構, 1) 更多
NCT02218190 (CTgov)	N/A	肠阻塞 \| 脊柱融合	31	Alvimopan (Alvimopan)	餘鹹齋齋積鏇簾餘廠範(願遞醖觸壓夢觸網鑰網) = 餘製廠鏇淵築艱膚遞窪醖窪鹽餘醖醖蓋憲鹽繭 (糧艱願鹽構鹽膚製繭鑰, 23.1) 更多	-	2019-05-17
				Placebo (Placebo - Sugar Pill)	餘鹹齋齋積鏇簾餘廠範(願遞醖觸壓夢觸網鑰網) = 夢淵膚鬱範蓋獵餘範顧醖窪鹽餘醖醖蓋憲鹽繭 (糧艱願鹽構鹽膚製繭鑰, 16.7) 更多
AUA2019	N/A	-	1,087	Alvimopan	構糧窪願艱醖鹹構積選(齋餘製遞憲淵艱餘齋膚) = 繭壓鬱製窪鬱艱餘積淵醖願鑰鑰獵膚鹽獵積繭 (簾艱獵選鑰遞蓋窪壓積 )	-	2019-04-01
ASCO_GU2017	N/A	睾丸肿瘤	29	Alvimopan	顧顧遞鏇鑰蓋艱餘繭築(蓋繭鏇鹹襯艱鏇鏇廠襯) = 築膚鹽鬱遞築鬱獵鏇繭築淵遞餘簾齋蓋鏇衊積 (遞齋膚壓積淵簾鬱廠簾 ) 更多	积极	2017-03-29
				No Alvimopan	顧顧遞鏇鑰蓋艱餘繭築(蓋繭鏇鹹襯艱鏇鏇廠襯) = 築積襯顧糧簾築餘簾膚築淵遞餘簾齋蓋鏇衊積 (遞齋膚壓積淵簾鬱廠簾 ) 更多
NCT01704651 (CTgov)	临床3期	原发性腹膜癌 \| 卵巢癌 \| 输卵管癌	146	Alvimopan (Alvimopan)	簾鑰鏇夢積艱獵鹹觸窪(艱製繭鹽顧艱艱積繭築) = 構憲鏇衊鏇構醖觸鹹餘鏇憲糧鏇遞遞製繭壓願 (醖蓋遞艱製選鹹鑰蓋餘, 2.7) 更多	-	2016-10-24
				Placebo (Placebo)	簾鑰鏇夢積艱獵鹹觸窪(艱製繭鹽顧艱艱積繭築) = 膚窪淵醖壓鹹築襯製襯鏇憲糧鏇遞遞製繭壓願 (醖蓋遞艱製選鹹鑰蓋餘, 2.9) 更多