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双鹭药业，2004 年作为北京医药生物公司深市中小板第一股，曾经是高速成长的医药白马，创造几十倍增长的辉煌历史。然而，最近十年，令无数老股东扼腕叹息。老股东连骂人的力气都跌没了。 从2015年与恒瑞医药市值比肩的"药中茅台"，到2024年上市20年来首次年度亏损；从基因工程药物的先行者，到创新药时代的追赶者，双鹭药业（002038.SZ）的十年轨迹充满转折。从2018年到目前，公司市值较峰值缩水超80%，核心产品受集采冲击销售额腰斩，而寄予厚望的全球首创抗血小板药物DT678历经十年仍停留在II期临床。站在2025年的关键节点，双鹭药业手握GLP-1系列、DT678、长效FSH等多条创新药管线，叠加创新药豁免集采、医保支付改革等政策红利，似乎迎来了转型翻盘的窗口。但历史遗留的战略摇摆、研发短板、管理瓶颈等问题尚未根本解决，公司能否挣脱困境、实现脱胎换骨的转型？本文将从历史教训、核心项目瓶颈、未来潜力三个维度，讨论双鹭药业的发展航向与投资价值。一、十年迷途：错失创新药时代的四大教训（一）从巅峰到低谷：业绩与市值的双重滑坡2015年是双鹭药业的高光时刻——营收9.64亿元，净利润4.09亿元，市值与恒瑞医药不相上下，凭借立生素、欣吉尔等基因工程药物成为市场追捧的"药中茅台"。彼时，中国医药行业正迎来创新药转型的黄金起点，政策鼓励、资本涌入、需求升级多重利好叠加。然而，双鹭药业未能抓住创新药大爆发的历史机遇，反而被集采打成孤鸟。2016年起，公司业绩陷入波动下滑通道：营收从2021年的12.15亿元降至2024年的6.60亿元，降幅达45.6%；净利润从2021年的4.26亿元骤跌至2024年的-0.74亿元，出现上市以来首次年度亏损。2025年前三季度，看似亮眼的1.41亿元归母净利润（同比大增943.10%），实则依赖1.28亿元公允价值变动收益，扣非净利润仅2933万元，同比仍下滑62.39%，主营业务未见实质性改善。市值层面，公司股价从2018年峰值30.45元跌至2025年12月的7.47元，累计跌幅超75%，当前76.74亿元的市值仅为恒瑞医药的零头，与十年前的行业地位形成鲜明反差。（二）战略摇摆：从基因工程到仿制药的方向迷失双鹭药业的根基本在基因工程领域。成立初期，公司凭借重组人粒细胞刺激因子（立生素）、重组人白介素-2等国家一类新药，在生物制药领域站稳脚跟，技术壁垒和市场份额兼具。但随着核心产品专利到期、市场竞争加剧，公司未能持续深化基因工程技术优势，反而转向了"门槛更低、见效更快"的化学仿制药赛道。这一战略转向成为错失创新药时代的关键。2015年后，公司大量申报低端仿制药，研发资源分散在来那度胺、替莫唑胺、奥硝唑等同质化产品上，缺乏对创新药的聚焦投入。投资者质疑其"立项停留于仿制药内卷，多项目已集采或赶不上集采仍批量申报，2亿元研发投入如同撒胡椒面"。更令人费解的是，公司近年还将战略重心转向与主业关联度极低的领域。2025年，公司大力推广含生物发酵AKG的益生菌含片，主打"调节肠道""抗衰老"概念，在投资者追问GLP-1研发进展时，竟以"益生菌产品市场潜力大"转移视线，暴露了战略方向的严重迷茫。（三）研发短板：能力、资金与管理的三重困境创新药研发是双鹭药业的核心短板，集中体现在能力、资金、管理三个层面：• 研发能力薄弱：业内直言其"缺乏真正的创新研发能力"——仿制药BE试验、一致性评价进度始终落后同行一年；生物类似药领域，参股的康明百奥连曲妥珠单抗都未能获批临床，与博威生物合作的CTLA-4生物类似药I期临床1.5年无进展，而信达生物已推进至III期；长效升白针、培门冬酶等项目或撤回或暂停，失败案例频发。• 资金投入不稳：2024年研发投入2.83亿元，同比下降24.91%，2025年上半年进一步降至9038万元，同比下降22.83%。尽管研发投入占营收比例看似高达42.86%，但绝对金额的持续下滑，严重影响创新药项目推进效率。• 人才与管理缺失：研发人员占比仅15%，远低于行业头部企业20%以上的水平；员工薪酬竞争力不足，难以吸引高端人才，甚至因薪酬问题导致法务部门频繁引发合同争议诉讼。研发管理更是混乱，管线被形容为"下周回国PPT"，诸多项目雷声大雨点小，最终不了了之。（四）质量危机与质量黑榜2024年12月，国家药监局通报双鹭药业14批次环孢素软胶囊因性状、装量差异不符合规定登上"黑榜"，波及全国8省医疗机构。环孢素作为器官移植抗排斥和自身免疫病治疗的关键药物，14批次产品不合格的规模，反映出公司质量管理体系的系统性漏洞。这并非孤例。2022年，公司就因集采中选品种配送率不合格被监管警告。质量问题的频发，不仅损害了"药中茅台"的品牌信誉，更直接影响临床用药信任度，进一步加剧了市场份额的流失。二、DT678十年磨一剑：为何仍在临床？（一）明星项目的初心与潜力DT678是双鹭药业创新转型的核心寄托，由公司与美国密歇根大学参股的DT公司联合开发，双鹭持有DT公司30%股权，并拥有该药物在中国的独家开发使用权。该药物的研发初心极具针对性：传统抗血小板药物氯吡格雷需通过肝脏CYP450酶代谢，而30%-50%的亚洲人群存在CYP2C19基因多态性，导致疗效个体差异大、部分患者耐药。DT678的创新之处在于无需肝脏代谢，仅需内源性谷胱甘肽即可转化为活性成分，药效是氯吡格雷的20倍以上，且起效快、副作用小、出血风险更低，被寄予"更适合亚洲人的抗血小板新药"的厚望。从市场潜力看，中国心血管病患者达3.3亿，其中冠心病患者1100万，抗血小板药物市场规模2025年已达48亿元，2030年将突破135亿元。作为全球首创产品，DT678若成功上市，单品种估值可达百亿级，有望成为公司的"救命稻草"。（二）十年临床进展缓慢的深层原因然而，从2015年启动研发至今，DT678仍处于II期临床阶段，十年进展远低于行业平均水平，背后是多重因素的叠加制约：• 资金投入不足：创新药研发需要持续大额资金支持，但双鹭药业研发投入的不稳定性，导致DT678项目多次面临资金短缺。2024年研发投入同比下降24.91%，直接影响临床试验的推进效率。• 研发能力不足：作为全球首创药物，DT678对临床设计、数据解读、工艺优化等要求极高，但双鹭药业缺乏具备国际视野和创新药研发经验的核心团队，导致项目推进中频繁出现技术瓶颈。• 决策机制低效：公司曾披露"拟增加适应症再申报临床，故进展晚于预期"，适应症变更意味着重新设计试验方案，不仅增加成本，更延长了研发周期。这种朝令夕改的决策模式，暴露了项目管理的混乱。• 合作模式掣肘：与美国密歇根大学的合作虽能借助技术优势，但中外双方在研发理念、标准、进度上的差异，导致沟通协调成本高、决策效率低，叠加中美双报的复杂性，进一步拖慢了项目节奏。（三）机遇与挑战：FDA快速通道能否破局？2025年，DT678获得FDA快速通道资格，成为项目的重要转折点。这一资格意味着审批周期可缩短30%-50%，支持滚动审评和优先审评，为中美同步上市奠定了基础。但机遇背后仍有多重挑战：• 临床风险未消：I期数据虽显示疗效和安全性优势，但II期、III期临床试验的失败率仍高达50%以上，若核心终点未达预期，项目可能前功尽弃。• 竞争格局生变：十年间，抗血小板药物市场已涌现替格瑞洛、普拉格雷等新型药物，DT678需在疗效、安全性、定价上形成足够优势，才能抢占市场份额。• 商业化能力存疑：历史上，双鹭药业的来那度胺首仿上市后，因销售渠道建设不足被齐鲁制药、正大天晴反超。DT678作为创新药，市场教育、学术推广、医保谈判等都需要专业团队支撑，公司能否补齐这一短板尚待观察。三、未来航向：脱胎换骨还是渐进修复？（一）创新药管线：多点布局但底气不足除DT678外，双鹭药业在多个领域布局了创新药管线，形成了"短期靠GLP-1、中期靠DT678、长期靠眼科与生殖领域"的梯队：• GLP-1系列：日制剂已完成III期临床，疗效与原研利拉鲁肽一致，预计2025年底提交NDA，2026年初获批，首年销售额有望达3-4亿元；周制剂（GLP-1-Fc融合蛋白）即将申报上市，口服制剂Diapin正调整适应症为NASH，形成完整产品矩阵。• 辅助生殖领域：长效FSH已完成临床试验，即将申报上市，有望填补国内长效制剂空白，目标市场规模15-20亿元。• 眼科领域：PHP1003（IGF1R抗体）用于甲状腺相关眼病，PHP0101滴眼液用于老花眼，均为国内首创，已进入II期临床。从布局来看，公司避开了PD-1、GLP-1日制剂等红海赛道，选择差异化领域切入，具有一定战略眼光。但历史研发表现让市场对这些项目的推进效率和成功概率存疑——若仍延续DT678的研发节奏，恐难抓住市场机遇。（二）政策红利：创新药发展的东风2025年，中国医药行业政策环境迎来重大利好，为双鹭药业提供了转型窗口期：• 创新药豁免集采：明确通过医保谈判进入目录、仍在协议期内的创新药不纳入集采，DT678、GLP-1周制剂等创新药可享受政策保护，维持合理利润空间。• 医保支付倾斜：医保谈判药品不再受"一品两规"限制，医院配备更灵活；集采节省资金80%用于创新药支付，创新药纳入医保周期缩短至1-2年。• 审评审批加速：创新药审批绿色通道、滚动审评等政策，可缩短DT678、GLP-1系列产品的上市周期。这些政策红利对双鹭药业而言堪称"及时雨"，尤其是DT678作为全球首创产品，在医保谈判中具有较强议价能力，若能顺利纳入医保，有望快速放量。（三）转型可行性：更可能渐进修复而非脱胎换骨综合内外部因素，双鹭药业未来五年实现脱胎换骨式转型的概率较低，更可能呈现"企稳-增长-渐进转型"的路径：• 2025-2026年（企稳期）：GLP-1日制剂上市成为业绩拐点，叠加集采影响减弱，营收有望恢复至8-10亿元，净利润重回正增长轨道，但核心依赖仿制药和生物类似药的基本盘未变。• 2027-2028年（增长期）：若DT678成功完成III期临床并获批上市，叠加GLP-1周制剂放量，创新药收入占比将提升至30%以上，营收有望达15-20亿元，实现实质性增长。• 2029-2030年（转型期）：创新药收入占比超过50%，公司基本完成从仿制药向创新药企业的转型，但受限于研发能力和品牌积淀，难以成为行业领军者，更可能处于第二梯队。支撑这一判断的核心逻辑是：公司历史遗留的研发能力不足、人才短缺、管理短板等问题，难以在短期内彻底解决；而创新药市场竞争日趋激烈，国际巨头和国内领先企业已占据先发优势，双鹭药业作为后来者，追赶难度较大。（四）投资价值与风险提示1. 投资价值亮点• 估值安全边际高：当前PB仅1.43倍，处于近十年13.76%分位值，估值低于近十年86%的时间，下跌空间有限。• 困境反转逻辑清晰：业绩已触底，GLP-1日制剂、DT678等项目的推进将持续提供催化剂，若成功兑现，估值修复空间显著。• 财务风险低：资产负债率仅5.44%，拥有3.46亿元货币资金和37.14亿元未分配利润，无债务压力，足以支撑创新药研发。• 创新药潜力可观：DT678单品种峰值销售额有望达30-50亿元，GLP-1系列合计峰值有望达20-30亿元，管线价值尚未被市场充分定价。2. 核心风险提示• 研发失败风险：DT678、GLP-1口服制剂等项目仍处于临床阶段，存在试验未达终点、审批延迟甚至失败的可能，这是最大投资风险。• 竞争风险：GLP-1领域面临诺和诺德、礼来等国际巨头挤压，抗血小板领域有替格瑞洛等成熟产品竞争，公司产品市场渗透率存疑。• 执行风险：历史上研发进展缓慢、商业化能力不足，若创新药上市后销售不及预期，将直接影响业绩增长和估值修复。• 政策风险：医保谈判降价超预期、集采政策扩大至创新药等政策变化，可能压缩利润空间。• 质量风险：若再次出现产品质量问题，将严重损害品牌信誉和市场信任。3. 投资建议双鹭药业适合风险承受能力较强、具备长期投资视野的投资者，建议采取"分批建仓、重点跟踪、灵活调整"的策略。 • 跟踪重点：GLP-1日制剂NDA申报与审批进度、DT678 II期临床数据读出、研发投入与人才招聘情况； • 止损点：若DT678出现临床失败、GLP-1日制剂上市后销售惨淡等重大负面，那可能真的很难再飞翔了。及时止损。结语双鹭药业的十年迷途，是传统药企在创新转型浪潮中迷失方向的缩影。战略摇摆、研发短板、管理失当，让这家曾经的"药中茅台"错失了创新药发展的黄金十年。未来，双鹭药业能否飞向更高远的天空，核心取决于两点：一是DT678、GLP-1等核心项目能否顺利推进并成功商业化；二是公司能否真正补齐研发、人才、管理等短板，建立可持续的创新能力。对于投资者而言，这是一场关于"时间与概率"的博弈——若能耐心等待并承受短期波动，或能收获困境反转的回报；但若对项目进展和转型速度抱有过高期望，可能面临失望。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.8-12.14） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用洛贝米柳 南京宁丹新药技术股份有限公司 1 CXHS2500154 sbk002片 成都施贝康生物医药科技有限公司 1 CXHS2500153 盐酸多塞平口颊膜 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHS2500155 阴道用乳杆菌二联活菌胶囊 广东龙创基药业有限公司 1 CXSS2500137 斯鲁利单抗注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 2.2 CXSS2500141 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BGB-58067片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501385 BGB-58067片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501384 TCR1672缓释片 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501366 TCR1672缓释片 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501365 TCR1672缓释片 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501364 注射用Hemay5087 天津合美医药科技有限公司 1 CXHL2501371 GT919胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501369 GT919胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501368 GT919胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501367 NS-136片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2501382 NS-136片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2501381 AN9025胶囊 杭州阿诺生物医药科技有限公司 1 CXHL2501380 GW5282片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2501379 AN9025胶囊 杭州阿诺生物医药科技有限公司 1 CXHL2501378 GW5282片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2501377 GTA182片 上海湃隆生物科技有限公司 1 CXHL2501376 GTA182片 上海湃隆生物科技有限公司 1 CXHL2501375 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501356 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501355 ADX-324注射液 元羿生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2501354 LWP779片 远森制药(杭州)有限公司 1 CXHL2501353 LWP779片 远森制药(杭州)有限公司 1 CXHL2501352 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501349 PSTB100片 普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2501362 PSTB100片 普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2501361 PSTB100片 普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2501360 GT919胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501359 GT919胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501358 GT919胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501357 KL0011034注射液 湖南科伦制药有限公司 1 CXHL2501370 JAB-23E73片 北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2501348 JAB-23E73片 北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2501347 JAB-23E73片 北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2501346 HZ-A-018胶囊 杭州和正医药有限公司 1 CXHL2501345 HZ-A-018胶囊 杭州和正医药有限公司 1 CXHL2501344 注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐 康俄(上海)医疗科技有限公司 2.1 CXHL2501373 注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐 康俄(上海)医疗科技有限公司 2.1 CXHL2501372 TH202266胶束注射液 山东泰合医药科技有限公司 2.2 CXHL2501363 YN018注射液 上海研诺医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501374 戈利昔替尼胶囊 迪哲(江苏)医药股份有限公司 2.4 CXHL2501383 GEN-725片 河南真实生物科技有限公司 2.4 CXHL2501351 GEN-725片 河南真实生物科技有限公司 2.4 CXHL2501350 注射用西罗莫司(白蛋白结合型) 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 2.4 CXHL2501343 发热伴血小板减少综合征灭活疫苗(Vero细胞) 国药中生生物技术研究院有限公司 1.1 CXSL2501069 SM17单克隆抗体注射液(皮下注射) 杏联药业(苏州)有限公司 1 CXSL2501074 自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液 上海君赛生物股份有限公司 1 CXSL2501072 FS-8002注射液 上海菩莳医药科技有限公司 1 CXSL2501073 KSD-101注射液 中山恒赛生物科技有限公司 1 CXSL2501064 WGc-043注射液 成都威斯津生物医药科技有限公司 1 CXSL2501067 WGc-043注射液 成都威斯津生物医药科技有限公司 1 CXSL2501066 IMM0306 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2501063 YOLT-203注射液 尧唐(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2501065 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液 深圳普瑞金生物药业股份有限公司 1 CXSL2501059 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液 上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2501056 SYS6023 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2501055 MRG006A 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSL2501054 DXC006 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2501053 SHR-2524注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.1;2.3 CXSL2501070 SHR-2524注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.1;2.3 CXSL2501071 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2501076 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2501075 托莱西单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2501062 IBI310 信达生物医药科技(杭州)有限公司 2.2 CXSL2501061 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2501052 信迪利单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2501060 贝伐珠单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2501057 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 美沙拉秦肠溶缓释颗粒 广州市联瑞制药有限公司 3 CYHS2504277 美沙拉秦肠溶缓释颗粒 广州市联瑞制药有限公司 3 CYHS2504276 盐酸替扎尼定片 康哲(湖南)制药有限公司 3 CYHS2504272 多种微量元素注射液(I) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2504271 硝苯地平缓释片(II) 四川依科制药有限公司 3 CYHS2504263 复方醋酸钠葡萄糖注射液 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 3 CYHS2504267 复方醋酸钠葡萄糖注射液 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 3 CYHS2504266 注射用吲哚菁绿 浙江杭康药业有限公司 3 CYHS2504265 苯溴马隆片 浙江皓格药业有限公司 3 CYHS2504255 左氧氟沙星滴耳液 云南傣药有限公司 3 CYHS2504245 注射用右雷佐生 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2504264 米诺地尔搽剂 保定天浩制药有限公司 3 CYHS2504247 米诺地尔搽剂 保定天浩制药有限公司 3 CYHS2504246 黄体酮注射液 成都倍特得诺药业有限公司 3 CYHS2504239 黄体酮注射液 成都倍特得诺药业有限公司 3 CYHS2504238 托吡酯口服溶液 湖南省湘中制药有限公司 3 CYHS2504237 氨氯地平贝那普利胶囊 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2504249 硫酸鱼精蛋白注射液 南京海辰药业股份有限公司 3 CYHS2504227 吲哚布芬片 安徽泰恩康制药有限公司 3 CYHS2504226 头孢克肟干混悬剂 浙江普洛巨泰药业有限公司 3 CYHS2504225 头孢克肟胶囊 山东诚康药业有限公司 3 CYHS2504217 米诺地尔搽剂 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2504222 米诺地尔搽剂 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2504221 左羟丙哌嗪糖浆 湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2504213 左羟丙哌嗪糖浆 湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2504212 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2504211 枸橼酸西地那非口腔崩解片 常州康普药业有限公司 4 CYHS2504282 注射用伏立康唑 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2504281 注射用托伐普坦磷酸钠 湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2504280 注射用托伐普坦磷酸钠 湖北午时药业股份有限公司 4 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CXSL2501058 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 伊维菌素乳膏 Galderma SA 5.1 JXHS2500137 盐酸卡替洛尔拉坦前列素滴眼液 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 5.1 JXHS2500136 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSS2500150 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSS2500149 夫西地酸乳膏 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL CO. LIMITED 5.2 JYHS2500047 ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 Sanofi Pasteur Inc. 3.1 JXSL2500237 GIA632注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2500238 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 苏辛通窍颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZS2500051 温经汤颗粒 山东润中药业有限公司 3.1 CXZS2500050 小儿润通糖浆 苏州玉森新药开发有限公司 1.1 CXZL2500128 葛石通脉颗粒 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 1.1 CXZL2500127 清胆止痒颗粒 苏州玉森新药开发有限公司 1.1 CXZL2500126 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。