Shanghai Auson Pharmaceuticals Co., Ltd.

根据 Insight 数据库，共计有 21 款新药在 12 月向 CDE 递交了上市申请（截至 12 月 27 日，含新适应症），包括 13 款进口药，8 款国产药。药物类型上，8 款为生物药，13 款为化药。本文将对其中的 5 款抗肿瘤新药信息做介绍，仅供参阅。 GSK： 玛贝兰妥单抗全球首个 BCMA ADC  12 月 7 日，葛兰素史克的注射用玛贝兰妥单抗上市申请获得受理。该申请已被纳入优先审评，适应症为玛贝兰妥单抗与硼替佐米+地塞米松联合治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。 截图来源：CDE 官网 玛贝兰妥单抗是全球首款申报上市的 BCMA ADC。在 Ⅲ 期临床试验 DREAMM-7 中，研究人员评估了玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性，对照组为达雷妥尤单抗 +硼替佐米+地塞米松。研究主要终点是 PFS。 2024 年 ASCO 年会上公布的数据显示，在意向治疗人群 (ITT) 中： 中位 PFS 方面，玛贝兰妥单抗组为 36.6 个月，显著高于达雷妥尤单抗组的 13.4 个月; 与标准治疗达雷妥尤单抗组相比，玛贝兰妥单抗组将患者病情进展或死亡风险降低了 59%； ORR 方面，玛贝兰妥单抗组为 82.7%，高于达雷妥尤单抗组的 71.3%； 此外，玛贝兰妥单抗组治疗在总体生存率方面呈现出强劲、具有临床意义的趋势，死亡风险降低了 43%。 石药集团：SYHX2011 创新纳米制剂 12 月 10 日，石药集团 2.2 类新药 SYHX2011 申报上市，用于既往经联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌。 截图来源：CED 官网 SYHX2011 是一种创新型纳米制剂。Ⅲ 期临床试验结果显示，与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，该药在晚期乳腺癌患者中具有更显著的疗效。 IRC 及研究者评估的 ORR 组间比值分别为 1.38 和 1.33，均达到优效标准； 疾病进展或死亡风险降低 27%，死亡风险降低 33%。 在安全性方面，SYHX2011 的皮疹发生风险降低 62%； 在临床应用方面，其配液时长明显缩短，解决了注射用紫杉醇 （白蛋白结合型） 使用前配液操作复杂、复溶时间长的问题。 梅尔森/华邦制药：噻吗洛尔凝胶婴幼儿血管瘤外用制剂 12 月 12 日，梅尔森医药和华邦制药联合递交了马来酸噻吗洛尔凝胶的上市申请，该申请已被纳入优先审评，用于治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤。 截图来源：CED 官网 婴幼儿血管瘤是来源于血管内皮细胞的先天性肿瘤，是儿童时期常见的一种良性肿瘤。口服普萘洛尔（非选择性 β-肾上腺素受体阻滞剂）一直是血管瘤的一线治疗选择，但是接受治疗的患儿会有全身不良反应，包括心率下降、低血压、胃肠道反应、低血糖等等。 噻吗洛尔也是一种非选择性 β-肾上腺素受体阻滞剂，此前在临床上主要用于治疗高眼压、开角型青光眼。后来研究发现，噻吗洛尔也有治疗血管瘤的作用，而且对患儿的血压和心率影响更小，逐渐被开发用于治疗血管瘤。噻吗洛尔可能通过促进血管收缩、抑制血管内皮细胞异常增殖、诱导细胞凋亡等作用机制，达到治疗婴幼儿血管瘤的效果。 Insight 数据库显示，目前全球仅有 1 款婴幼儿血管瘤药物获批，即口服普萘洛尔。梅尔森医药和华邦制药报上市的马来酸噻吗洛尔凝胶是一种外用制剂。此外，今年 11 月，奥全生物的马来酸噻吗洛尔凝胶也已在国内报上市 ，同样被纳入了优先审评。由此可见，全球首款婴幼儿血管瘤的外用药物大概率是要花落梅尔森医药/华邦制药、奥全生物两家公司了。 鞍石生物：伯瑞替尼 递交 MET 扩增 NSCLC 适应症 12 月 26 日，鞍石生物子公司浦润奥生物递交了 MET 抑制剂「伯瑞替尼肠溶胶囊」的第三项新适应症上市申请，用于治疗具有 MET 扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该申请此前已被纳入优先审评。 截图来源：CDE 官网 伯瑞替尼是一种高选择性的 c-MET 抑制剂，此前已在国内获批两项适应症，分别用于治疗：1）具有 MET 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；2）既往治疗失败的具有 PTPRZ1-MET 融合基因的 IDH 突变型星形细胞瘤（WHO 4 级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者，是目前唯一在国内获批胶质母细胞瘤适应症的 MET 抑制剂。 本次新适应症的递交是基于一项多中心、多队列、开放标签 II 期 KUNPENG 研究。其中：经治队列主要纳入未接受过 MET 抑制剂治疗、标准治疗（含铂化疗方案）失败或临床上不适合进行标准治疗的 MET 扩增患者；初治队列主要纳入未接受过 MET 抑制剂治疗、拒绝化疗的 MET 扩增患者。鞍石生物尚未对外披露该研究的具体数据。 诺华：卡马替尼 递交第二项 NDA 12 月 21 日，诺华卡马替尼递交了新适应症上市申请。卡马替尼是一种 c-MET 抑制剂，今年 6 月首次在国内获批，用于未经系统治疗的携带 MET 外显子 14 跳跃突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。 截图来源：CDE 官网 在国内，诺华正在开展一项多中心、双队列 II 期研究，以评估卡马替尼在初治或既往一线或二线系统治疗失败的 EGFR 野生型、ALK 重排阴性、MET 外显子 14 跳跃突变的晚期 NSCLC 的效果。该研究的主要目的是支持卡马替尼在国内的上市申请。目前一线适应症已经获批，本次申报的有可能是后线适应症。 除了上述抗肿瘤新药，本月还有多款其它新药在国内递交了首个 NDA（见下表），限于篇幅，本文不再一一介绍。 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

摘要 abstract 2024年11月，6个1类新药、8个改良型新药申报上市；271个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，硫酸氨基葡萄糖胶囊有8家企业提交仿制申请，江苏万高药业仿制申报品种数最多，有6个；29个存量品种有企业申报一致性评价，其中7个品种为首次申报；5个1类新药、4个古代经典名方复方制剂获批上市，9个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中5个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年11月，130个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。6个品种申请上市：IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(北京艺妙神州医药)、力胜克拉片(苏州亚盛药业)、盐酸阿曲生坦片(诺华)、伊诺格鲁肽注射液(杭州先为达生物)、重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液(三生国健药业(上海))、注射用维拉苷酶β(北海康成(上海)生物)。2024年11月创新药上市申请承办情况2024年11月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年11月，49个改良型新药品种获CDE承办。苯磺酸氨氯地平颗粒(广东东阳光药业)、氢溴酸伏硫西汀口崩片(深圳泛谷药业)、水合氯醛口服溶液(海南康成药业)3个品种为新剂型上市申请。派安普利单抗注射液(正大天晴康方(上海)生物医药)、盐酸安罗替尼胶囊(正大天晴药业集团)、古塞奇尤单抗注射液(强生)、甲磺酸阿美替尼片(江苏豪森药业集团)4个品种为新适应症上市申请。马来酸噻吗洛尔凝胶(上海奥全生物医药)为新剂型合并新适应症上市申请。2024年11月改良型新药上市申请承办情况2024年11月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年11月，271个品种仿制申请获CDE承办，其中41个品种目前暂无国内仿制药获批。硫酸氨基葡萄糖胶囊（8家）、富马酸伏诺拉生片（7家）、阿达帕林凝胶（5家）等品种的申报企业在5家及以上。江苏万高药业（6个）、云南药科院生物医药（5个）、海南皇隆制药（5个）等企业的申报品种数达5个及以上。2024年11月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年11月，29个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。地高辛注射液、对乙酰氨基酚颗粒、甘油磷酸钠注射液、马来酸氨氯地平分散片、匹维溴铵片、盐酸地尔硫䓬片、盐酸舍曲林分散片等7个存量品种首次有企业按补充申请申报。2024年11月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年11月有5款1类新药首次获批上市：贝莫苏拜单抗注射液(正大天晴南京顺欣制药)、格索雷塞片(上海正大天晴医药科技开发)、甲磺酸瑞齐替尼胶囊(上海倍而达药业)、盐酸佐利替尼片(江苏晨泰医药)、注射用芦康沙妥珠单抗(四川科伦博泰生物医药)。此外，还有9个品种获批新适应症，4个古代经典名方复方制剂获批：二冬汤颗粒(江西药都樟树制药)、枇杷清肺颗粒(仲景宛西制药)、芍药甘草颗粒(合肥华润神鹿药业)、一贯煎颗粒(敖东洮南药业)。166个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，66个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，16个品种首家过评，包括ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液(四川科伦药业)、比拉斯汀片(江苏华阳制药)、磷酸芦可替尼片(成都苑东生物制药)、膦甲酸钠注射液(华仁药业)、左亚叶酸钙注射液(浙江普利药业)5个国内首仿品种。2024年11月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年11月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近期，凝胶剂市场波澜再起。天马天吉生物制药的阿达帕林凝胶和浙江恒研医药科技的甲硝唑凝胶同日报产获CDE受理，沈阳兴齐眼药的盐酸利多卡因眼用凝胶获批临床。今年以来，凝胶剂仅有4个产品获批上市。米内网数据显示，2024年上半年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）凝胶剂（化学药+生物药）销售额同比增长9.01%。从TOP20来看，14个独家品种“霸屏”院内市场，真奥金银花药业的盐酸丁卡因凝胶挺进TOP10品牌，扬子江、兴齐、亿胜上榜；院外市场4个产品销售超过1亿元，独家品种大涨34%。 畅销凝胶剂首家过评诞生，康恩贝、普利……蜂拥而至 来源：米内网一键检索 不久前，国家药监局官网显示，苏州高迈药业的阿达帕林凝胶以仿制4类报产获批，成为该产品首家过评企业。阿达帕林凝胶用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗，也可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。米内网数据显示，阿达帕林凝胶在2024年上半年中国三大终端六大市场销售额同比增长超过9%，是凝胶剂TOP9产品。目前该产品有11家企业拥有生产批文，仅苏州高迈药业过评，华东医药(西安)博华制药、浙江康恩贝制药、浙江普利药业等12家企业均在今年以仿制4类报产在审。今年以来获批的凝胶剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，凝胶剂仅有4个产品获批，其中，苏州高迈药业的阿达帕林凝胶和湖南九典制药的酮洛芬凝胶为首家过评，兆科(广州)眼科药物的阿达帕林克林霉素凝胶为新复方制剂。 凝胶剂过评产品来源：米内网一致性评价数据库 截至目前，凝胶剂仅有5个产品（6个品规）过评，卡波姆产道凝胶、盐酸利多卡因眼用凝胶、酮洛芬凝胶、阿达帕林凝胶4个产品仅1家企业过评。 此外，凝胶剂有12个产品（44个受理号）报产在审，其中，上海奥全生物医药的马来酸噻吗洛尔凝胶为改良型新药，西罗莫司凝胶、阿达帕林过氧苯甲酰凝胶、地西泮直肠凝胶暂无仿制药企业获批，华东医药(西安)博华制药、苏州高迈药业有望拿下首仿。 14个独家产品“霸屏”院内市场，真奥挺进TOP10品牌 凝胶剂在近年中国三大终端六大市场销售规模持续扩容，2022年-2024年上半年分别同比增长11.29%、10.00%、9.01%，其中，院内市场是主力销售渠道。 2024年上半年中国公立医疗机构终端凝胶剂集团TOP5来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2024年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端集团TOP20格局中，默克、亿胜生物制药、扬子江药业、兆科药业、沈阳兴齐眼药位居前五，默克、利君精华医药、赫力昂、真奥药业集团、雅各臣科研制药增速均超过30%。 从大类来看，皮肤病用药的市场份额最大，生殖泌尿系统和性激素类药物、神经系统药物均超过10%。 2024年上半年中国公立医疗机构终端凝胶剂产品TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 产品TOP20中，皮肤病用药最多（8个），其次是感觉系统药物（4个）、生殖泌尿系统和性激素类药物（3个），神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、肌肉-骨骼系统仅有1个。 14个独家产品中，黄体酮阴道缓释凝胶（默克雪兰诺）、盐酸达克罗宁胶浆（扬子江药业集团）、牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶（珠海亿胜生物制药）、重组人干扰素α2b凝胶（兆科药业(合肥)）、人表皮生长因子凝胶（桂林华诺威基因药业）、硫糖铝混悬凝胶（昆明积大制药）、盐酸丁卡因胶浆（西安利君精华药业）、盐酸奥布卡因凝胶（沈阳绿洲制药）8个销售额均超过1亿元。此外，有7个双位数增速，卡泊三醇倍他米松凝胶（利奥）是新上榜产品。 2024年上半年中国公立医疗机构终端凝胶剂品牌TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 品牌TOP20中，默克雪兰诺的黄体酮阴道缓释凝胶、扬子江药业集团的盐酸达克罗宁胶浆、珠海亿胜生物制药的牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶位居前三，真奥金银花药业的盐酸丁卡因凝胶挺进TOP10品牌。 从增速来看，13个品牌正增长，默克雪兰诺的黄体酮阴道缓释凝胶、西安利君精华药业的盐酸丁卡因胶浆、葛兰素史克的双氯芬酸二乙胺乳胶剂、真奥金银花药业的盐酸丁卡因凝胶、利奥的卡泊三醇倍他米松凝胶增速均超过30%。 从数量来看，沈阳兴齐眼药最多，有加替沙星眼用凝胶、小牛血去蛋白提取物眼用凝胶、硫酸阿托品眼用凝胶3个上榜；珠海亿胜生物制药有2个上榜，分别是牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶、重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶。 近年中国公立医疗机构终端盐酸丁卡因凝胶销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 盐酸丁卡因凝胶用于静脉穿刺或静脉插管前的皮肤局部麻醉，是真奥金银花药业的独家产品。该产品近年在中国公立医疗机构终端保持快速增长，2023年销售规模突破1亿元，2024年上半年再度增长37.38%。据了解，真奥金银花药业是一家集药品研发、生产、销售为一体的现代化国家高新技术企业，拥有金银花口服液、智杞颗粒、吲达帕胺缓释片、盐酸丁卡因凝胶4个核心产品。 院外市场4个产品销售额超1亿，独家品种大涨34% 凝胶剂在近年院外市场（零售药店终端：城市实体药店+网上药店）销售规模持续扩容，2022年突破20亿元大关后，2023年再创新高，2024年上半年同比增长近9%。 2024年上半年中国零售药店终端凝胶剂集团TOP5来源：米内网格局数据库 集团TOP20格局来看，葛兰素史克、华润医药、桂林神龙堂、福瑞达医药、法国高德美制药位居前五，华润医药、桂林神龙堂、武汉诺安药业、江苏万禾制药增速均超过30%。 皮肤病用药、肌肉-骨骼系统、生殖泌尿系统和性激素类药物是3大畅销大类，合计市场份额占比超过90%。 2024年上半年中国零售药店终端凝胶剂产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足1亿元以*表示 产品TOP20中，4个销售额超过1亿元。从增速来看，人表皮生长因子凝胶最快，达34.36%，其次是异维A酸红霉素凝胶、双唑泰阴道凝胶和糠酸莫米松凝胶，增速均超过20%。皮肤病用药最多，有13个；消化系统及代谢药、生殖泌尿系统和性激素类药物各有2个，肌肉-骨骼系统、抗肿瘤和免疫调节剂、感觉系统药物各有1个。 10个独家产品，分别是人表皮生长因子凝胶（桂林华诺威基因药业）、双唑泰阴道凝胶（山东明仁福瑞达制药）、重组人干扰素α2b凝胶（兆科药业（合肥））、异维A酸红霉素凝胶（国药中联药业）、卡泊三醇倍他米松凝胶（利奥）、黄体酮阴道缓释凝胶（默克雪兰诺）、复方肝素钠尿囊素凝胶（麦氏）、牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶（珠海亿胜生物制药）、米诺地尔凝胶（山东博士伦福瑞达制药）、硫糖铝混悬凝胶（昆明积大制药）。其中，人表皮生长因子凝胶（桂林华诺威基因药业）是唯一一个销售额超过1亿元的独家产品。 2024年上半年中国零售药店终端凝胶剂品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足1亿元以*表示 品牌TOP20中，3个销售额超过1亿元，葛兰素史克的双氯芬酸二乙胺乳胶剂、华润三九（南昌）药业的糠酸莫米松凝胶、桂林华诺威基因药业的人表皮生长因子凝胶位居前三，昆明积大制药的硫糖铝混悬凝胶重返TOP20品牌。近年中国零售药店终端人表皮生长因子凝胶销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 人表皮生长因子凝胶是桂林华诺威基因药业的独家产品，用于皮肤烧烫伤创面（浅Ⅱ度至深Ⅱ度烧烫伤创面）、残余创面、供皮区创面及慢性溃疡创面等的治疗。该产品在近年零售药店终端销售额快速增长，2022年-2024年上半年分别同比增长89.89%、36.39%、34.36%，是凝胶剂TOP3产品。 资料来源：米内网数据库、公司官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦