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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1978-08-17 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
靶点- |
作用机制- |
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在研适应症- |
非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
枸橼酸西地那非分散片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
主要目的:以上海奥全生物医药科技有限公司持证的枸橼酸西地那非分散片为受试制剂,以Pfizer Europe MA EEIG持证的枸橼酸西地那非片(商品名:REVATIO®)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较在健康受试者体内的药代动力学行为,评价空腹/餐后状态两种制剂的生物等效性。
次要目的:
1.评价健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
收集受试者服用枸橼酸西地那非分散片后15min内的感官评估问卷(包含口感、口味以及给药后的余味)。
中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿哌沙班分散片和阿哌沙班片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
主要目的:
以上海奥全生物医药科技有限公司提供的阿哌沙班分散片为受试制剂(2.5 mg/片),以Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产的阿哌沙班片(Eliquis®,2.5mg/片)为参比制剂,比较阿哌沙班分散片和阿哌沙班片在中国健康受试者体内的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)行为,评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:
1、评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班分散片和阿哌沙班片的安全性。
2、收集受试者服用阿哌沙班分散片后15 min内的感官评估问卷(包含口感、口味以及服药后的余味)。
100 项与 上海奥全生物医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海奥全生物医药科技有限公司 相关的专利(医药)
主办单位 | 北京亦庄生物医药园、药视声Medispace支持单位 | ETOWN BIO产业服务联盟、弗若斯特沙利文、医药前途汇、虚位以待……时间 | 10月27-28日地点 | 北京·亦庄生物医药园/滑动查看详情/在过去的2022年里,我国批准上市的新药亮点纷呈合计65个,化学药新药41个(含创新药10个、改良型新药31个)。随着新药注册申请量不断增加,市场竞争加剧,项目及临床试验数量大幅增多,同时在靶点的创新性、药物形态和技术的多样性方面也是与时俱进,促使着化学制药行业加大创新力度,进一步推动国产创新药和高端制剂的蓬勃发展。值此之际,CDB2023中国(北京)化学制药创新发展峰会,由北京亦庄生物医药园、药视声Medispace联合主办的本次会议专注化学制药的最新研究动态和进展,针对小分子创新药物研发策略在局、新靶点新技术应用、改良型新药&高端复杂制剂开发、新型药物递送技术、临床开发研究等业内关切的问题进行深度研讨,为科研工作者和研究机构搭建沟通平台,加深学术交流和产业化合作,共同探讨化学制药产业的最新技术成果和发展趋势!08:50-09:20 我国创新药物研究展望 (拟)张礼和 中国科学院院士;北京大学药学院教授09:20-09:50 议题待定胡邵京 思康睿奇创始人/CEO09:50-10:20二次创新-符合中国药企的新药研发策略党群 真实生物总裁10:20-10:40 茶歇交流10:40-11:10“内卷”下中国创新药的突破童友之 开拓药业创始人、董事长兼CEO11:10-11:40小分子药物研发现状与未来阎水忠 再鼎医药执行副总裁11:40-12:10圆桌讨论:小分子创新药如何破“内卷”12:10-13:10午餐休息13:10-13:40以生物标志物引导靶向抗肿瘤新药的临床开发华烨 烨辉医药创始人&CEO13:40-14:10靶向小分子偶联药物研发段建新 艾欣达伟医药董事长兼总经理14:10-14:40 Innovative panel screening platform for DDR and GPCR targets邴铁军 爱思益普副总经理14:40-15:10 茶歇交流15:10-15:40CAS解决方案助力抗肿瘤药物研发钱欣 CAS解决方案专家15:40-16:10高通量靶向药物筛选及“以药寻靶”空间转录组技术的应用梁重阳 吉林大学药学院教授,博士生导师;普迈福科学顾问;百克生物科学顾问16:10-16:40抗肿瘤小分子激酶抑制剂的研发吴豫生 同源康医药董事长/CEO16:40-17:10圆桌讨论:抗肿瘤小分子药物研发:管线策略、技术趋势、差异化开发与商业化08:50-09:20 利用肿瘤组织特异性蛋白降解技术开发难成药靶点药物张继跃 奥瑞药业联合创始人兼首席执行官09:20-09:50 “不可靶向”靶点创新药物的开发 冯焱 领泰生物创始人兼首席执行官09:50-10:20议题待定成都先导药物开发股份有限公司10:20-10:40 茶歇交流10:40-11:10开发高效口服Protac分子解决难成药性靶点问题向少云 多域生物首席执行官CEO11:10-11:40基于质谱的蛋白质组学技术在蛋白降解药物开发中的应用阮成飞 博士,景杰生物工业蛋白质组学研发总监11:40-12:10圆桌讨论:差异化药物的靶点选择与立项思考12:10-13:10午餐休息13:10-13:40议题待定李三鸣 沈阳药科大学药学院药剂系教授13:40-14:10创新药从临床前到FIH临床的CMC策略王志宣 赛诺菲CMC项目运营总监14:10-14:40 创新药成盐策略与案例分享程开生 亿帆医药化学研发总监14:40-15:10 茶歇交流15:10-15:40制剂中常见原料药与辅料共同作用产生的降解杂质研究熊学武 长沙晨辰医药副总经理15:40-16:10议题待定张世英 迪哲医药副总裁、CMC负责人16:10-16:40复杂粉体要求API的工艺开发及其在悬混制剂产品的应用李昊 博诺康源CEO16:40-17:10圆桌讨论:面向未来的创新药CMC策略08:50-09:20 议题待定范军 越洋医药首席技术官 09:20-09:50 高端制剂多平台深化创新魏世峰 北京罗诺强施联合创始人、总经理09:50-10:20改良型新药开发的实践与思考李伟 玻思韬制剂高级副总裁10:20-10:40 茶歇交流10:40-11:10改良型新药和505b2的注册战略决策王龙 奥全生物注册和商务副总裁 11:10-11:40纳米药物非临床药代动力学研究夏媛媛 天诚新药评价药代研究中心负责人11:40-12:10圆桌讨论:我国改良型新药的特点及未来发展12:10-13:10午餐休息13:10-13:40对创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术要求的相关解读李眉 原CDE化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长13:40-14:10创新药物临床研究设计要点阎小妍 北京大学临床研究所生物统计部主任14:10-14:40 临床优势、目标浓度和体内外相关性:首创高端制剂开发三大痛点杨劲 中国药科大学教授14:40-15:10 茶歇交流15:10-15:40改良型新药的国际多中心临床策略陈柏州 加立生科CEO15:40-16:10议题待定赵维 山东大学临床药理研究所所长、药学院临床药学系主任16:10-16:40溶出度的作用与评估周立春 原北京市药品检验所所长助理&主任药师16:40-17:10圆桌讨论:如何体现改良制剂的临床优势的策略08:50-09:20 制剂创新药的立项思路与开发策略吴传斌 广州新济药业董事长09:20-09:50 全球呼吸药物产品分析,吸入剂的未来需求及面临的挑战陈永奇 瑞思普利医药董事长09:50-10:20MDRS技术在药品研发生产中的应用关玲玲 恩福(上海)检测技术有限公司技术支持10:20-10:40 茶歇交流10:40-11:10微片技术的应用前景和挑战朱海健 力品药业总经理11:10-11:40特殊注射剂常规检查项的特殊性余立 原北京市药品检验所所长助理;国家药典委生化专业组委员;中国药学会抗生素专业委员会委员11:40-12:10圆桌讨论:改良型新药与制剂的布局思考12:10-13:10午餐休息13:10-13:40AD鼻腔给药系统研发策略周建平 现任国家药典委员执行委员(药剂专业主任委员),江苏省药学会常务理事(药剂专业主任委员)13:40-14:10凝胶剂的开发策略涂家生 中国药科大学药剂学教授、博士生导师14:10-14:40 议题待定李同良 则正医药上海中心非口服制剂负责人14:40-15:10 茶歇交流15:10-15:40药物制剂仿生:从概念到转化吕万良 北京大学药学院党委副书记、长聘教授、博士生导师、分子药剂学与新释药系统北京市重点实验室副主任15:40-16:10吸入制剂的体外模拟技术及智能吸入器在呼吸道疾病治疗中的应用佟振博 东南大学教授、江苏特聘教授16:10-16:40创新药物研发的鼻腔递送策略毛世瑞 沈阳药科大学教授,博士生导师,辽宁省特聘教授16:40-17:10圆桌讨论:新型药物递送载体的差异化创新转发规则:1、转发此链接至朋友圈(所有人可见)。2、集赞成功后截图发送至Jack先生:130 6171 57993、以上奖品只能领取其中一种,于当日大会现场2F抽奖&服务台领取。● 集满38个赞,送大鹅抱枕一个● 集满58个赞,送网红高颜值水壶一个● 集满88个赞,送会议现场餐券一张● 集满168个赞,送宇航员音响一个部分已参会企业向下滑动查看参会企业展商/演讲咨询:Zoey女士 156 1839 5196参会咨询:Jack先生 130 6171 5799媒体合作:Stella女士 131 6728 9882更多参会咨询,请扫码添加客服▽扫码进入报名页面▽· 大会限时200张观众票免费送(仅限药企和科研院所研发、技术人员)· 转发会议链接至朋友圈集赞18个,或转发三个200人以上的医药研发相关群,添加客服获取免费门票。CDB 2023点击“阅读原文”,进入报名页面。
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