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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1994-01-01 |
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最高研发阶段批准上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期1992-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1958-01-01 |
氢溴酸右美沙芬片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验
主要研究目的:健康受试者空腹或餐后状态下,单次口服广州白云山光华制药股份有限公司生产的受试制剂氢溴酸右美沙芬片(规格:15mg)或Bayer Hispania, S.L.持证、DELPHARM EVREUX生产的参比制剂氢溴酸右美沙芬片(商品名:Romilar®;规格:15mg),分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的:考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
主要目的:以广州白云山光华制药股份有限公司研发的格列齐特片(规格:80mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以Servier Laboratories Ltd持证的格列齐特片(规格:80mg,商品名:Diamicron®)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
枸橼酸西地那非片在中国男性受试者中空腹与餐后单次用药、两制剂、两周期、随机、开放、自身交叉的生物等效性试验
主要研究目的
本研究考察空腹和餐后条件下单次口服广州白云山光华制药股份有限公司生产的受试制剂枸橼酸西地那非片(100mg/片)与辉瑞制药有限公司生产的参比制剂枸橼酸西地那非片(商品名:万艾可®, 100mg/片)的相对生物利用度,考察两制剂的生物等效性,为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。
次要研究目的
观察受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
100 项与 广州白云山光华制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 广州白云山光华制药股份有限公司 相关的专利(医药)
如今变更审批有何变化?有哪些值得参考的案例?药监老师参会!面对面答疑!点击上图,即刻报名!A股即将进入2023年年报密集披露期。Wind数据显示,目前已有1431家上市公司披露了2023年业绩,其中有1227家公司实现盈利。在医药生物板块,已有超170家上市公司披露业绩,其中有138家实现了盈利。 从营业收入来看,有76家医药公司去年营收超10亿元,有14家医药公司营收在100亿元以上。其中,白云山表现亮眼,公司在2023年实现营业收入755.15亿元,同比增长6.68%;实现归母净利润40.56亿元,同比增长2.25%。不过,相较2021年的27.6%及2022年的6.63%,白云山净利增速连续三年放缓。 2023年,白云山的主要业务板块大南药、大健康、大商业的营收分别达108.89亿元、111.17亿元、527.62亿元。公司在财报中提到,2023年,面对依然复杂的外部环境及受行业政策等因素影响,医药产业处于转型升级的重要窗口期。其中,医药行业面临一致性评价、药品集中带量采购、原材料价格上涨以及医保支付等挑战。 其后是国药一致,实现营业收入755亿元,同比增长2.77%;归母净利润约15.99亿元,同比增长7.57%;基本每股收益2.87元。具体来看,国药一致分销板块实现营业收入519.57亿元,同比增长3.5%;实现净利润10.57亿元,同比增长2.52%。零售板块实现营业收入244.09亿元,同比增长1.26%;实现净利润5.27亿元,同比增长50.66%。 此外,国药股份、药明康德、华润三九和柳药集团等营收均超200亿元。其中,近期备受行业关注的CRO头部药明康德2023年营业收入增长2.5%至403.41亿元。对于2024年的业绩指引,药明康德预计,2024年收入达到383亿至405亿,剔除新冠商业化项目后将保持正增长,预计2.7%至8.6%。 从归母净利润的增幅来看,有14家医药公司实现净利润翻番。其中,医疗器械公司凯利泰在2023年实现了1.16亿元的归母净利润,同比增长644.08%。但营收却降低17.45%,为9.63亿元。对此,凯利泰表示,报告期内因国家脊柱类耗材集采逐步落地实施,公司各主要骨科业务均受到较大影响,导致公司营收及毛利率同比下降。三生国健年报显示,2023年实现营收10.14亿元,同比增长22.84%;净利润2.96亿元,同比增长500.35%。业绩增长主因是,主要产品益赛普持续快速放量增长,内部精细化管理所带来的效率提升,管理费用率、销售费用率较上年同期下降。 艾力斯表现也不俗,2023年净利润增幅达到394.07%,较预期增幅上限超出3.5个百分点以上,公司是专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,近年来业绩处于持续上升状态。对于去年业绩变动的原因,公司称,核心产品甲磺酸伏美替尼片一线及二线治疗适应症于报告期内均已纳入国家医保目录,产品销量大幅增长。此外,微芯生物、康众医疗、力生制药、山外山等药企去年净利润增长均超200%。 免责声明:在任何情况下,本文中的信息或表述的意见,均不构成对任何人的投资建议。文章来源:制药网推荐阅读点击下面图片,来聊聊B证企业迎接检查注意点及缺陷案例↓
精彩内容近年来,国家及地方省市大力开展短缺药“保供稳价”工作:上海定期公布部分短缺药全国平均价,符合价格低、急(抢)救、妇儿专科、注射剂等特征的品种备受关注;国家发文推进短缺药带量采购落地执行,广东、重庆、河南等多个省联盟集采先行试点,去甲肾上腺素、间羟胺......超10亿大品种频频上榜,华润、白云山、科伦等国内制药巨头强势突围。政策助力,为短缺药“保供稳价”自2018年4+7集采以来,国采或地方集采中,中选药生产厂商因断供、停产问题,而被取消集采资格的情况时有发生。加上近年新冠疫情冲击,经济仍处复苏阶段,部分企业因原料药价格上涨,工厂停产或减产、生产线等问题,产品无法正常生产而导致断供的情况也不计其数。为应对药品供应短缺,及时对市面上短缺药进行动态监控及调整,国家卫健委于2020年12月印发了《国家短缺药品清单》,重点针对6个国家短缺药和57个国家临床必需易短缺药,通过监测掌握药品供应和使用情况,及早预警,及时采取措施,以防止短缺情况发生。随后,多项相关保障短缺药供应的举措密集出台。如:自2021年起,国家卫健委定期公布“短缺药品保供稳价工作”执行情况,旨在从多方面持续完善制度设计、落实工作举措、提升保供能力,助力解决短缺药品供应保障等问题。国家卫健委公布的“短缺药品保供稳价工作”情况来源:国家卫健委官网,米内网整理不难发现,对于短缺药的保供稳价,国家也是铆足干劲,持续完善多部门药品信息协同监测机制,多维度提升药品的供应水平,加强重点药品的供应与监测。获批企业过百家,药品短缺的根本何在?2024年3月,国家卫健委公布了最新的“短缺药保供稳价近期工作情况”,其中提及:全链条保障短缺药稳定供应;加快推进短缺药审评审批;探索开展短缺药集中带量采购;工信部会同4部门联合印发《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》(下文简称《通知》),积极建立中央和地方两级常态短缺药储备,进一步加强监测预警,及时研判生产供应短缺风险。来源:国家卫健委官网《通知》内容明确,要求将对109个短缺药制剂、60个短缺药原料药以及240个国采中选药的生产企业进行生产储备监测,监测企业目录实施动态调整。109个易短缺药物(制剂)名单来源:工信部官网,米内网整理事实上,该名单是由国家早前发布《国家短缺药品清单》及《国家临床必需易短缺药品清单》品种进一步细分为109个制剂,其中注射剂占比接近90%。经查询发现,部分产品获批企业数多则上百家,但在临床供应上依然短缺,原因到底为何?比如葡萄糖酸钙,适用于治疗钙缺乏,急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症等。作为临床常用的钙补充剂,2022年该药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过7亿元;其中,注射剂市占比超九成,获批生产葡萄糖酸钙注射液的企业多达62家。2022年中国公立医疗机构终端葡萄糖酸钙剂型格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局然而,葡萄糖酸钙注射液临床供应仍存在短缺,这或与部分原料药企业对销售市场的垄断密不可分。2020年初,国家市场监督管理总局对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业垄断行为作出行政处罚,共计罚没3.25亿元。通过市场整顿后,该药品的供应及价格虽逐步恢复正常,但此前造成的影响仍需时间“修补”。尿激酶为溶栓药,主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗,是一种临床急(抢)救短缺药。米内网数据显示,目前注射用尿激酶有30家企业拥有生产批文,2022年在中国公立医疗机构终端销售额突破10亿元,同比增长18.96%,南大药业、人福药业、丰原制药均以两位数的市场份额领跑。近年来中国公立医疗机构终端尿激酶销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局对于一款企业竞争格局充分、获取途径便利(尿激酶从人体尿液中提取)的潜力品种,为何临床上频频出现短缺?究其原因,主要是人们对环境的要求越来越高,允许尿液收集的场所却日趋减少,尿液的收集难度不断增大,导致原料药制备成本提高,企业生产的意愿明显下降,产品出现短缺的情况显然在所难免。此外,甘露醇注射液、硫酸阿托品注射液获批生产的企业数即便高达143家和97家,但也因原料药供应不足或价格过高等出现短缺。可见,原料药短缺或价格上涨俨然成为企业制剂生产中难以逾越的一座高山。价格低、急(抢)救、妇儿专科......短缺药频频“上榜”2022年6月至今,上海阳光医药采购网先后公示了多批短缺药的全国平均价,以供各医疗机构根据市场供需情况,在保供稳价的基础上,采购质量可靠、价格适宜的药品。来源:上海阳光医药采购网据不完全统计,2023年1月至2024年1月,共有24款短缺药的全国平均价拟公示,其中“上榜”次数最多的品种依次为:硫酸镁注射液(5次)、地西泮注射液(4次)和盐酸肾上腺素注射液(4次);按治疗大类统计,心脑血管系统药物数量最多,有11个品种入围,其次为神经系统药物(3个)、抗肿瘤和免疫调节剂(3个)等。2023年1月-2024年1月部分短缺药全国平均价情况来源:上海阳光医药采购网,米内网整理硫酸镁注射液为抗早产药物,常用于妊娠高血压,治疗先兆子痫和子痫等。在中国公立医疗机构终端,该药近年销售额保持稳定增长,2020-2022年均在2亿元以上,2023年上半年同比上涨1.94%。在上海历次公布的全国平均价中,硫酸镁注射液(10ml:2.5g)全国平均单价在4.6-5.4元/支之间。整体而言,该药基本符合价格低、急(抢)救、妇儿专科、注射剂等产品特征。地西泮注射液、盐酸肾上腺素注射液分别为抗癫痫注射用首选药和心肺复苏急(抢)救用药,其2023年上半年在中国公立医疗机构终端销售增速均超20%。翻看上海公开的全国平均价数据,上述两款产品全国平均单价均在10元/支以下,也与价格低、急(抢)救、注射剂等短缺药的特征基本符合。2款短缺药在中国公立医疗机构终端的销售增速来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局除此之外,多次“上榜”的硝酸甘油注射液、注射用盐酸多巴胺、注射用氢化可的松琥珀酸钠等短缺药也大多满足“价格低、急(抢)救、妇儿专科、注射剂”四大基本特征。短缺药集采加速推进,40余个品种先行试点2023年初,国家医保局发文明确,重点指导开展易短缺和急(抢)救药省际联盟采购;2024年3月,国家卫健委在工作报告中指出,将继续探索开展短缺药品集中带量采购......在国家指导文件的驱动下,多个短缺药省际联盟集采应运而生。来源:重庆市医保局官网2024年2月,重庆等10省(市、自治区)组成的常用药和短缺药联盟集采拉开序幕。20个拟纳入集采的短缺药中,包括促皮质素注射剂、硫代硫酸钠注射剂、新斯的明注射剂等2023年上半年在中国公立医疗机构终端销售增速均达两位数的潜力品种,涉及重庆药友制药、上药新亚药业、苑东生物等知名药企。来源:广州药品集团采购平台2023年12月,广东牵头的28省易短缺和急(抢)救药联盟集采完满收官。17个易短缺和急(抢)救药品种竞价成功,中选产品既有去甲肾上腺素注射剂、间羟胺注射剂等2022年在中国公立医疗机构终端销售额均超10亿元的大品种,也有酚妥拉明注射剂、洛贝林注射剂等临床必需但较为小众的“小品种”,上海禾丰制药、天津金耀药业各以6个和5个中选产品在数量上领跑。通过此次竞价集采,近三年挂网价格累计涨幅超过1倍的7个品种和超过10倍以上的2个品种,价格有望重回合理水平,市场价格无序飙升等情况将得到有效遏制。预计联盟内省区每年可节约费用约50亿元。来源:河南省医保局官网2023年10月,河南等19省药品联盟集采结果出炉。23个采购成功的品种中,不乏甘露醇注射剂、凝血酶散剂、硝酸甘油注射剂等被纳入国家短缺药目录的品种,其2022年在中国公立医疗机构终端销售规模分别超10亿元、7亿元和4亿元,中选企业涉及华润医药、白云山明兴制药、科伦药业、石家庄四药等国内制药巨头。结语随着短缺药品供应保障体系逐步健全,以及集中带量采购工作稳步推进,我国药品短缺矛盾和药价无序飙升等情况得到进一步缓解,短缺药“保供稳价”成绩初见成效。但由于短缺药的供应受临床用药需求或不确定因素的影响,国家已着重对药品生产供应、药品不良反应、药品持有人制度、药品价格及成本、过评后挂网价格等进行全方位监测和动态调整,不断完善省级药品联动挂网和储备机制,力求更高效地解决短缺药供应不足等问题。来源:米内网数据库、国家卫健委等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月3日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容近日,中药OTC龙头太极集团公布2023年业绩报告,实现营收156.23亿元(+10.58%),归母净利润8.22亿元(+131.99%)。核心品种放量明显,藿香正气口服液收入22.71亿元(+45%),急支糖浆(独家品种)收入8.81亿元(+67%)等。太极集团坚持创新驱动,研发投入大增81%,2款中药1类新药冲刺上市。净利润大涨132%!中药大单品业绩亮眼3月29日,太极集团公布2023年业绩报告,报告期内公司实现营收156.23亿元,同比增长10.58%;归母净利润8.22亿元,同比增长131.99%;扣非归母净利润7.74亿元,同比增长111.35%。从分行业看,医药工业销售收入103.88亿元,同比增长19.4%。其中,现代中药销售收入66.04亿元(+31.64%),化药销售收入37.84亿元(+2.72%);医药商业销售收入77.26亿元,同比降低3.31%;中药材资源板块销售收入10.17亿元,同比增长118.71%。医药工业已然成为太极集团业绩增长引擎,近年来随着主品品牌力持续释放、渠道整合力持续加强等,该板块收入持续增长。从分领域收入看,消化及代谢用药为第一大品类,2023年收入28.81亿元(+36.99%);此外,呼吸系统用药、抗感染药物、神经系统用药、大健康产品、心脑血管用药、抗肿瘤及免疫调节药分别录得收入26.42亿元(+42.21%)、18.69亿元(-0.21%)、8.98亿元(-2.36%)、8.5亿元(22.67%)、7.66亿元(10.94%)、2.46亿元(-27.26%)。2023年太极集团分领域收入情况(单位:亿元)来源:公司公告,米内网整理从细分产品收入看,核心中药产品放量明显,其中藿香正气口服液(医保甲类、OTC甲类)销售收入22.71亿元,同比增长45%;急支糖浆(独家品种,医保乙类、OTC甲类双跨)销售收入8.81亿元,同比增长67%;通天口服液(独家品种,医保乙类、OTC甲类)销售收入3.16亿元,同比增长10%;鼻窦炎口服液(独家品种,医保乙类、OTC甲类双跨)销售收入2.61亿元,同比增长22%。藿香正气口服液为太极集团OTC第一大单品,具有解表祛暑、化湿和中的功效,适用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒。米内网数据显示,无论是院内市场(中国公立医疗机构终端),还是零售市场(城市实体药店+网上药店),在祛暑剂品牌排名中,太极集团的藿香正气口服液均连续多年稳居首位。太极集团另一款OTC独家大单品——急支糖浆为全国医保乙类、OTC甲类(双跨)品种,是市场上较为畅销的止咳平喘中成药。近年来在中国城市实体药店终端止咳平喘中成药产品排名中,急支糖浆均稳居第二。现代中药是太极集团战略规划重要组成部分,其目标是以现代中药智造为主,通过内生发展加外延扩张,力争“十四五”末即2025年营业收入达到500亿元,净利润率不低于医药行业平均水平,并努力成为世界一流的中药企业。为实现上述愿景,太极集团多管齐下加码中药板块:2024年3月,涪陵区与太极集团举行签约仪式,计划打造300亿级产能智造中心,即全球最大的中药提取与口服制剂智造中心、创新中药及生物医药智造中心。2023年12月,太极集团接连公布5个投资项目,包括拟对旗下中药材公司和中药饮片厂各增资4800万元;投资23亿元投建2个产能中心,分别为国药太极西南医药产业基地项目一期工程、涪陵制药厂太极医药城二期建设项目;拟以150万元在澳门投资设立全资子公司......2款中药1类新药冲刺,重磅注射剂备战第十批集采在太极集团“十四五”战略规划中,科技创新被列为发展战略之首,明确了要加快新药研发和大品种二次开发。近年来,公司不断加大研发力度,2023年研发投入2.91亿元,同比增长约81%,全年开展重点研发项目31项,其中中药16项,化药14项,生物药1项。近年来太极集团研发投入情况(单位:亿元)来源:公司公告,米内网整理截至报告期末,太极集团拥有研发人员943人,占公司总人数比例约为7.5%。在中药新药研发方面,1.1类新药芪灯明目胶囊治疗糖尿病黄斑水肿“附条件批准上市”临床试验已完成部分病例入组;治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)的1.1类创新中药——丹七通脉片完成IIb期研究总结报告及专家咨询论证;改良型新药双苓止泻颗粒的研究正在开展中;华盖散颗粒、金水六君煎等3.1类古代经典名方中药复方制剂的生产注册研究正在进行中。在化药方面,目前太极集团已有15个仿制药通过或视同通过一致性评价,涵盖全身用抗感染药物、神经系统药物、呼吸系统用药、全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)、消化系统及代谢药5个治疗大类。太极集团过评情况注:带*为国采中选来源:米内网一致性评价进度数据库太极集团的左氧氟沙星氯化钠注射液、氢溴酸西酞普兰片、枸橼酸咖啡因注射液、异烟肼片、地塞米松磷酸钠注射液已在国采中顺利中标。余下的过评品种中,有2个暂未纳入国采,其中盐酸格拉司琼注射液已满足5家及以上的充分竞争条件,目前有齐鲁制药、成都倍特药业、福安药业、成都普什制药、太极集团5家企业过评。格拉司琼注射剂是一种强效、高选择性的5-羟色胺受体拮抗剂,主要用于放疗、细胞毒类药物化疗等引起的恶心和呕吐,该产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过3亿元,其中福安药业主导市场,近年来占比均超过70%。此外,太极集团还有13个品种提交一致性评价补充申请在审,其中盐酸吗啡缓释片、葡萄糖酸钙片、复方甘草片等品种暂无企业过评;2个新分类报产品种在审(不含联合申报),其中盐酸羟考酮缓释片目前仅2个国产企业拥有生产批文。太极集团新分类报产且在审的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库中医药利好政策不断,超7成中药企业业绩喜人在过去的2023年,中医药行业陆续迎来了多项重磅政策:国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,进一步加强中药新药研制与注册管理;国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》,推进中医药振兴发展;八部委联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》,提出12项重要任务,明确大力弘扬中医药文化;CDE发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》,为中药新药临床试验用药品的制备、质量控制等研究提供技术指导......在系列利好政策催化下,2023年中药企业业绩普遍向好。截至3月30日,A股中药板块有46家上市企业披露了2023年业绩数据(含年报、业绩快报及业绩预告),其中有30余家归母净利润呈正增长,占已披露业绩数据的公司比重超过7成。白云山、云南白药、华润三九、同仁堂、太极集团、片仔癀等企业营业收入超100亿元,依次为755.15亿元、391.1亿元、247.39亿元、178.6亿元、156.2亿元、100.35亿元。白云山、华润三九、东阿阿胶、片仔癀、同仁堂、天士力、云南白药等企业净利润超10亿元,其中云南白药达40.94亿元,为目前已披露业绩的中药上市企业中,净利润最高的企业。步长制药、珍宝岛、广誉远、益佰制药、太极集团、ST康美、天士力、太龙药业等企业归母净利润同比增长超过100%。其中天士力净利润预计11.27亿~13.17亿元,同比增长521.59%~592.65%,为目前已披露业绩的中药上市企业中,净利润增速最高的企业。部分中药企业2023年业绩情况来源:东方财富网,米内网整理2024年以来,中医药行业也是政策不断:2月5日,国家药监局综合司公开征求《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》意见,旨在进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准体系,促进中医药传承创新发展;2月26日,国家卫健委等三部门联合印发《关于进一步加强新时代卫生健康文化建设的意见》。其中提到,要挖掘传承中医药文化精髓,要推动中医药文化融入生产生活;3月5日,十四届全国人大二次会议在北京开幕,政府工作报告再次提及中医药,强调要促进中医药传承创新,加强中医优势专科建设......中医药是国家顶层政策支持的板块,一方面随着审评审批制度改革等顶层设计,利好中药创新药发展,为行业提供增量;另一方面大多数中成药均聚焦OTC渠道,受集采、医保控费等影响较小,在老龄化、大众自我诊疗意识增长的社会背景下,具备长期成长空间。在系列利好政策推动下,中医药行业正在迈向高质量发展阶段,市场空间也将逐步打开。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月30日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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