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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1994-01-01 |
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原研机构- |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1993-05-19 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1958-01-01 |
儿童小柴胡颗粒治疗小儿胃肠型感冒邪犯少阳证有效性及安全性的随机、双盲、平行对照设计、多中心Ⅱ期临床研究
(1)探索儿童小柴胡颗粒治疗小儿胃肠型感冒邪犯少阳证缩短病程和热程的作用,以及疗程。
(2)探索儿童小柴胡颗粒对改善参与者症状、病情及中医证候的疗效,以及临床应用的安全性。
氢溴酸右美沙芬片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验
主要研究目的:健康受试者空腹或餐后状态下,单次口服广州白云山光华制药股份有限公司生产的受试制剂氢溴酸右美沙芬片(规格:15mg)或Bayer Hispania, S.L.持证、DELPHARM EVREUX生产的参比制剂氢溴酸右美沙芬片(商品名:Romilar®;规格:15mg),分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的:考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
/ Not yet recruiting临床4期IIT Single center, randomized, open, single dose, two formulations, two cycles, two sequences, double crossover, fasting/postprandial bioequivalence trial of dexamethasone hydrobromide tablets in Chinese healthy subjects
100 项与 广州白云山光华制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 广州白云山光华制药股份有限公司 相关的专利(医药)
2026 年 10 月 19 日 星期一
本期覆盖:上周六至本周一(10 月 17 日 —10 月 19 日)
看点速览
2026 世界传统医药大会在京闭幕,四部门联合主办 + WHO 协办,数智中医场景库 168 项案例入选
海正药业前三季净利预增 149%,创新药 + 原料药 + 宠物药三轮驱动盈利能力跃升
天津机场货运站全部获 CEIV 医药冷链国际认证,机坪到温控库房最短仅 10 分钟
本期聚焦
当中药遇上 AI,当传统医药走向世界 —— 一场规格空前的国际盛会,正在重新定义传统医药的全球坐标。
2026 世界传统医药大会在京闭幕:四部门联合主办 + WHO 协办,传统医药迎来 "科技赋能、融合发展" 新纪元
10 月 17 日至 18 日,2026 世界传统医药大会在北京国家会议中心二期举办。本届大会由北京市人民政府、国家卫健委、国家中医药管理局、国家药监局联合主办,世界卫生组织协办,以 "科技赋能 融合发展:推动人人享有传统医药" 为主题,是全球传统医药领域规格最高、覆盖面最广的国际盛会。十三届全国人大常委会副委员长陈竺出席,国家卫健委副主任曾益新致辞,北京市市长殷勇主持闭幕式。曾益新指出,推动传统医药高质量发展需要科学、创新、合作和可持续发展多维协同推进,各国应尊重传统医药在全球卫生健康事业中的积极作用。
大会同期,北京发布数智中医建设成果:168 项案例入选数智中医场景库;今年 1 至 9 月批准 5 家医疗机构共 31 个儿童用中药制剂在全市 31 家医疗机构调剂使用;中药配方颗粒地方标准已发布 8 批、覆盖 272 个品种,本地企业稳定量产品种超 200 个;三伏贴制剂落地近 900 家医疗机构。传统医药正从 "经验传承" 迈向 "数智赋能",中医药标准化、国际化进程加速。
来源:北京日报、北青网
供应链 / 市场点评:从医药供应链与市场角度看,世界传统医药大会释放三重信号。其一,中医药国际化加速将带动中药出口物流需求增长,中药配方颗粒、经典名方、中药制剂等产品跨境流通需要符合国际标准的冷链与温控物流体系,具备国际认证的医药冷链企业将优先受益。其二,数智中医场景库建设推动中医诊疗标准化,中药配方颗粒 272 个品种地方标准落地将大幅提升配方颗粒流通规模,流通企业需提前布局配方颗粒仓储与配送能力。其三,儿童用中药制剂跨机构调剂使用机制放开,将催生院内制剂区域流通新需求,具备 GSP 合规和多温区配送能力的区域流通龙头有望承接院内制剂调剂配送业务。一、政策与监管动态
2026 世界传统医药大会在京举办(10/17-18)。由北京市政府、国家卫健委、国家中医药管理局、国家药监局联合主办,WHO 协办,主题 "科技赋能 融合发展:推动人人享有传统医药",10 月 18 日闭幕,陈竺出席、曾益新致辞。来源:北京日报
北京 168 项案例入选数智中医场景库(10/19)。北京持续完善中药配方颗粒地方标准,已发布 8 批覆盖 272 个品种;今年 1 至 9 月批准 31 个儿童用中药制剂在全市 31 家医疗机构调剂使用;三伏贴制剂落地近 900 家医疗机构。来源:北青网
第八届中国生物诊断创新发展大会在长沙举办(10/17-18)。由中国医药生物技术协会生物诊断技术分会主办,湖南省疾控中心、湖南省预防医学会承办,主题 "赋智慧诊断、促精品转化",汇聚国内生物诊断领域专家学者。来源:湖南日报二、医药物流与供应链
第三届生物医药产业临空发展大会举办,天津机场货运站全部获 CEIV 医药冷链国际认证(10/17)。天津机场货运站全部取得 CEIV 医药冷链国际认证,药品从机坪抵达温控库房最短仅需 10 分钟;依托空港联动天津港、廊坊国际陆港、中欧班列服务中心,形成海陆空铁一体化医药冷链保障体系,具备国内首次上市药品、生物制品、疫苗口岸资质,为生物医药企业全球供应链布局提供硬核支撑。来源:新浪财经三、医药市场与零售终端
海正药业发布 2026 年前三季度业绩预告(10/16 晚发布,10/17 披露)。预计实现营业收入 65.2 亿元左右,同比下降 17.71%;预计归母净利润 11.5 亿元左右,同比增长 149.46%;扣非净利润 9.8 亿元左右。增长主因创新药、原料药及宠物药产品销售稳步增长,规模效应释放带动生产成本下降,产品结构优化与运营效率改善。来源:上海证券报、证券时报四、中医药
2026 世界传统医药大会推动中医药国际化(详见本期聚焦)。来源:北京日报
白云山子公司舒筋健腰丸获新适应症临床试验批准(10/18)。白云山宣布,其子公司广州白云山陈李济药厂收到国家药监局核准签发的临床试验通知书,舒筋健腰丸新适应症临床试验获批,中药老字号品种二次开发持续推进。来源:智通财经
一品红创新药氘泊替诺雷亮相第 140 届广交会(10/18)。一品红 AR882(氘泊替诺雷)国内 Ⅲ 期临床试验取得顶线结果,已获美国 FDA 快速通道资格,被列入国家药监局大湾区审评中心重点产品,有望填补全球口服小分子药物痛风石治疗领域空白。来源:证券日报五、创新药
本周 16 款 1 类新药在中国获批临床(10/18 梳理,覆盖 10/12-10/18)。根据 CDE 官网及公开资料,本周有 16 款 1 类创新药首次在中国获得临床试验默示许可,涵盖小分子、抗体、抗体偶联药物(ADC)、siRNA 疗法等多种技术路线,创新药研发管线持续扩容。来源:新浪财经
华东医药控股子公司道尔生物获得药物临床试验批准通知书(10/17)。道尔生物收到 NMPA 核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用 DR30206 临床试验获批,华东医药创新生物药管线再添进展。来源:新浪财经
康辰药业 KC1086 联合氟维司群治疗 HR+/HER2 - 乳腺癌获得临床试验通知书(10/17)。康辰药业收到国家药监局核准签发的临床试验通知书,KC1086 联合氟维司群用于 HR+/HER2 - 局部晚期或转移性乳腺癌适应症获批临床,乳腺癌治疗领域再添创新组合疗法。来源:新浪财经
迈威生物 9MW2821 将在 2026 年 ESMO 大会以口头报告形式公布临床数据(10/19)。迈威生物将于 10 月 23 日至 27 日在西班牙马德里举行的 2026 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上,以口头报告形式公布靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 用于既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂为载荷的 ADC 治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌临床数据。来源:新浪财经
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民营医疗大洗牌:2026 调研报告,行业逻辑彻底反转,谁能活下来?
精彩内容
米内网数据显示,补气补血类中成药在近年中国三大终端六大市场均超过200亿元销售规模,2026年一季度同比略有下滑。补血中成药TOP20品牌中,独家产品大涨80%,广东红珊瑚、健民药业亮眼;补气中成药TOP20品牌中,4个销售额超过1亿元,云南白药、扬子江上榜。2022年至今,补气补血类中成药有3款产品获批上市。
200亿市场承压,3款中药新药发起冲击
近年中国三大终端六大市场补气补血类中成药渠道格局
米内网数据显示,补气补血类中成药在近年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)均超过200亿元销售规模,2026年一季度同比略有下滑。从细分渠道来看,院外市场(零售药店终端)市场份额最大,院内市场(公立医院终端+公立基层医疗终端)则逆势上扬。
2026Q1中国三大终端六大市场补气补血类中成药亚类格局
从治疗亚类来看,补血用药市场份额占比最大,超过50%,其次是补气用药,占比超过30%。从剂型来看,溶液剂在近年市场份额稳步攀升,占比近50%;浸膏剂/煎膏剂、散剂/颗粒剂排第二、三位次,占比均超过10%。
2022年至今,补气补血类中成药有3款产品获批上市,均为古代经典名方中药复方制剂,分别是神威药业集团的升陷汤颗粒、敖东洮南药业的升陷汤颗粒、国药广东环球制药的当归补血汤颗粒。目前,暂无产品报产在审。
此外,白云山奇星药业的虚汗停颗粒、白云山陈李济药厂的玉屏风袋泡茶、国药广东环球制药的玉屏风颗粒、东阿阿胶的复方阿胶浆4款产品获批临床,广西中医药大学第一附属医院的中药1.1类新药健脾益气口服液申请临床在审评审批中。
补血中成药TOP20品牌!独家产品大涨80%,广东红珊瑚、健民亮眼
2026Q1中国三大终端六大市场补血中成药一级集团TOP10
补血中成药一级集团TOP20中,华润医药、清华德人西安幸福制药、福牌阿胶、广东红珊瑚药业、鲁南制药位居前五,广东红珊瑚药业、鲁南制药、健民药业、湖南康寿制药、仲景宛西制药等10家均有双位数增速。
从在销品种数量来看,产品有超过120个,品牌超过300个。
2026Q1中国三大终端六大市场补血中成药TOP20品牌
注:销售额增长率不足10%用*表示
品牌TOP20中,东阿阿胶的阿胶和复方阿胶浆、清华德人西安幸福制药的生血宝合剂位居前三,上海雷允上药业的归脾合剂晋身TOP20之列。
12个独家产品中,东阿阿胶的复方阿胶浆、清华德人西安幸福制药的生血宝合剂、广东红珊瑚药业的益气维血片3个销售额超过1亿元。7个有双位数增速,其中,健民叶开泰国药(随州)的健脾生血颗粒大涨80.51%,广东红珊瑚药业的益气维血颗粒和益气维血片大涨60.78%、35.69%。此外,广东红珊瑚药业的益气维血片/益气维血胶囊/益气维血颗粒、湖南康寿制药的生血宝颗粒、健民药业集团的健脾生血片、新疆维吾尔药业的石榴补血糖浆6个实现“4连涨”。
非独家产品中,东阿阿胶的阿胶以超5亿元领跑,山东福牌阿胶的阿胶、鲁南厚普制药的归脾合剂销售额均超过1亿元。3个有双位数增速,分别是仲景宛西制药的归脾丸大涨26.86%、上海雷允上药业的归脾合剂大涨17.82%、鲁南厚普制药的归脾合剂大涨12.01%。
从集团层面来看,华润医药、广东红珊瑚药业各有3个品牌上榜,健民药业、福牌阿胶各2个品牌上榜。
益气维血片、益气维血胶囊和益气维血颗粒是广东红珊瑚药业的独家产品,3个产品在近年中国三大终端六大市场稳步攀升,均实现“4连涨”,其中,益气维血片和益气维血胶囊均在补血中成药TOP10品牌之列,益气维血颗粒则大涨60.78%。
近年中国三大终端六大市场益气维血片、益气维血胶囊和益气维血颗粒销售情况(单位:万元)
健脾生血颗粒是健民药业的独家产品,用于小儿脾胃虚弱及心脾两虚型缺铁性贫血,成人气血两虚型缺铁性贫血。该产品在近年中国三大终端六大市场销售额均超过1亿元,2026年一季度同比增长80.51%。
补气中成药TOP20品牌!4个销售额过亿,云南白药、扬子江上榜
2026Q1中国三大终端六大市场补气中成药一级集团TOP10
补气中成药一级集团TOP20中,真奥药业集团、云南白药、扬子江药业、同溢堂药业、北京同仁堂位居前五,云南白药、河北京津医学研究集团、江苏聚荣制药集团等6家均有双位数增速。
从在销品种数量来看,产品有超过120个,品牌超过600个。
2026Q1中国三大终端六大市场补气中成药TOP20品牌
注:销售额增长率不足10%用*表示
品牌TOP20中,扬子江江苏龙凤堂中药的黄芪精、同溢堂药业的益安宁丸等4个销售额超过1亿元,江苏聚荣制药集团的黄芪精、正大青春宝药业的生脉饮为新上榜品牌,北京同仁堂股份同仁堂制药的人参归脾丸、先声药业的气血康口服液、腾药制药的参苓白术颗粒重返TOP20之列。
9个独家产品上榜,包括同溢堂药业的益安宁丸、北京汉典制药的补中益气颗粒、鲁南厚普制药的人参固本口服液等,4个“4连涨”独家产品中,京津药业(河北)的养心定悸颗粒排名快速攀升,从2023年第28位跃升至2026年一季度第6位,上升了22个位次。
多个非独家产品表现亮眼,正大青春宝药业的生脉饮大涨288.34%,江苏聚荣制药集团的黄芪精大涨72.67%,云南白药文山七花的气血康口服液大涨40.39%,北京同仁堂股份同仁堂制药的人参归脾丸大涨18.87%,扬子江江苏龙凤堂中药的黄芪精大涨10.35%。
从集团层面来看,北京同仁堂(生脉饮(党参方)、人参归脾丸)、上海医药(生脉饮(党参方)、生脉饮)各有2个品牌上榜。
近年中国三大终端六大市场气血康口服液销售情况(单位:万元)
气血康口服液用于神倦乏力、气短心悸、阴虚津少、口干舌燥。该产品在近年中国三大终端六大市场销售规模快速攀升,2026年一季度同比增长36.01%。5家在销企业中,云南白药文山七花的市场份额独占鳌头,占比超过90%,是补气中成药TOP2品牌。
资料来源:米内网数据库
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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2026年9月19日 · 星期六|9月第3周(9.13-9.18)
1焦点事件
⭐ 今日焦点全球首款乙肝功能性治愈药物诞生!Bepirovirsen日本获批,中国亚组治愈率高达61%
企业:葛兰素史克(GSK) | 领域:反义寡核苷酸(ASO)小核酸药物
Bepirovirsen获日本厚生劳动省批准,成为全球首款以"功能性治愈"为适应症的慢性乙肝药物。9月4日亚洲肝病学峰会披露中国亚组数据:经24周治疗,中国患者功能性治愈率达35%-61%,优于全球整体19%水平。该药为反义寡核苷酸,通过抑制乙肝病毒RNA合成使表面抗原快速下降,打破了过去十年乙肝药物研发停滞局面,中国约7500万慢乙肝患者迎来新希望。
全球首款 功能性治愈;中国亚组治愈率 35-61%;全球治愈率 19%;III期样本 1838人;
2国内药企动态
企业名称
事件类型
药物/靶点
阶段
康方生物临床数据
依沃西(PD-1/VEGF双抗)
III期OS数据公布(WCLC)
康方生物IND获批
AK158D1(EGFR/Trop2双抗ADC)
I期临床(晚期实体瘤)
百济神州业绩数据
泽布替尼(BTK抑制剂)
H1全球销售额161.27亿元,全球市占率41%
君实生物III期计划
JS203(CD20/CD3双抗)
预计2026年内启动III期
先声药业IND申报
SIM0688(B7-H3/c-Met双抗ADC)
临床申请(全球首个B7-H3/c-Met双抗ADC)
人福医药III期完成
注射用罗哌卡因缓释微球
痔切除术后镇痛III期完成
科济药业医保谈判
舒瑞基奥仑赛(Claudin18.2 CAR-T)
全球首款实体瘤CAR-T入围医保谈判
百利天恒医保谈判
伦康依隆妥单抗(EGFR/HER3双抗ADC)
全球首款双抗ADC入围医保谈判
科伦博泰业绩数据
ADC管线(OptiDC平台)
H1销售收入6.57亿元,同比+112%
3跨国药企动态
企业名称
事件类型
药物/靶点
阶段
罗氏BLA受理
Crovalimab(珂罗利单抗,C5单抗)
FDA受理PNH适应症BLA(每月1次)
第一三共/阿斯利康III期数据
T-DXd(HER2 ADC)
HER2突变NSCLC一线III期:ORR 70%
阿斯利康管线调整
AZD4360(CLDN18.2 ADC)/AZD9595(EGFR/cMET ADC)
终止2款ADC及1款RDC开发
礼来临床推进
Orforglipron(小分子GLP-1)
减肥适应症III期推进中,潜在重磅
默沙东临床对比
帕博利珠单抗(K药)
WCLC头对头研究中被依沃西超越
艾伯维BD引进
SIM0500(CD3/BCMA/GPRC5D三抗)
从先声药业引进,多发性骨髓瘤方向
4新进入临床药物清单
药物名
企业
靶点/类型
适应症
阶段AK158D1
康方生物
EGFR/Trop2 双抗ADC
晚期恶性实体瘤I期获批SIM0688
先声药业
B7-H3/c-Met 双抗ADC
晚期实体瘤IND申报Rentosertib
英矽智能
AI设计小分子(新靶点)
特发性肺纤维化III期首例给药JS203
君实生物
CD20/CD3 双特异性抗体
B细胞淋巴瘤III期即将启动RTX-117
晶泰科技/溪砾科技
AI+RNA创新药
未披露中美双批I期BG136
海洋创新药
海洋天然产物来源
未披露进入III期LY104
海洋创新药
一类小分子创新药
未披露首次进入临床
5广东省板块
广东药企本周动态汇总
康方生物(中山): 依沃西WCLC公布重磅OS数据(mOS 30.8个月),头对头击败K药,股价H股大幅上涨;双抗ADC AK158D1(EGFR/Trop2)获CDE批准开展I期临床,双抗+ADC管线持续兑现。
南方医院侯金林团队(广州): 9月4日在亚洲肝病学峰会披露全球首款乙肝功能性治愈药物Bepirovirsen的中国亚组III期数据,中国患者治愈率达35%-61%,优于全球整体水平。
百济神州(广州生物岛): 泽布替尼上半年全球销售额161.27亿元,占全球BTK抑制剂市场41%,稳居全球第一。广州生物岛研发基地持续加码,管线推进加速。
广药集团/白云山(广州国企): 9月12日"广药大美丽生物科技"揭牌,白云山化妆品合资公司启航,大健康布局再拓展;广药白云山医药大健康供应链(广州)公司持续推进供应链建设。作为广州市属国企龙头,广药集团积极推进生物医药与大健康产业协同发展。
国资扶持与产业政策: 广东力争2027年生物医药与健康产业集群规模超万亿元,规上医药工业超5000亿元;中山市属国企24个招商项目集中签约,生物医药为重点领域之一;国资通过并购重组、产业基金等方式加快布局生物医药领域。
黄埔创新药集群: 广州黄埔已引入阿斯利康、百济神州、恒瑞医药、诺诚健华等龙头链主企业落地,百奥泰等本土企业成长迅速,创新药集群式涌现。
资本市场: 本周港股医药板块走强,康方生物、百济神州等广东药企涨超2%,受医保谈判进展及WCLC临床数据催化,广东生物医药板块关注度持续提升。
6热门靶点与研发趋势
🔬 ADC毒性小分子与耐药机制
TOP1i(拓扑异构酶I抑制剂)仍是主流载荷,DXd技术平台优势明显。耐药机制方面,靶点表达下调、Payload耐药、旁路激活等是主要挑战。双抗ADC(如EGFR/Trop2、B7-H3/c-Met)通过双靶点结合提升特异性,成为克服耐药的重要方向。☢️ RDC研发动态
放射性核素偶联药物(RDC)赛道持续升温,诺华、阿斯利康等巨头布局。阿斯利康终止一款RDC开发反映该领域技术挑战。国内企业科伦博泰、恒瑞等亦有布局,PSMA、HER2等靶点竞争激烈。💼 BD交易概况
2026年国产创新药对外授权交易总额已突破1200亿美元,同比增长36%。上半年达997亿美元,占2025年全年的73%,预计全年有望突破2000亿美元。ADC与双抗赛道合计占据近70%交易规模。科创板创新药企BD授权突破460亿美元。
7AI医药领域前3热点
1全球首个AI原创新药进入III期临床首例给药
英矽智能Rentosertib(特发性肺纤维化)在北京协和医院、上海市肺科医院完成III期首例患者给药。该药由AI全程完成靶点发现与分子设计,II期数据显示FVC提高98.4ml,且检测到生物学年龄逆转信号(3-4年)。
22026张江药谷大会聚焦AI驱动创新
9月17日,2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周开幕,主题"AI驱动创新,打造全球健康共同体"。上海市"十五五"规划明确支持AI在靶点挖掘、分子生成、药效模拟等环节的赋能应用。
3晶泰科技AI+RNA创新药RTX-117获中美双批
晶泰科技与溪砾科技联合研发的RTX-117成为国内首款AI+RNA双技术融合创新药,获NMPA与FDA临床试验双批件。英矽智能Pharma.AI平台已生成超20项临床/IND阶段分子资产。
8政策与监管
9大盘与资本市场
📊 核心要点
• 9月首周公募基金调研医药生物行业超1400次,最受机构青睐• 百济神州、康方生物、翰森制药等龙头涨超2%,药明康德、信达生物等上涨• 礼来Q1并购投入78亿美元加码AI与肿瘤新药,巨头加速布局创新赛道• WCLC 2026中国研究入选19项口头报告、45项小型口头报告,刷新历史纪录• 创新药ETF受BD交易突破、医保谈判落地、临床数据催化,持续走强🏢 头部药企年初至今表现
信达生物 +23% 康方生物 +20% 百济神州 +15% 恒瑞医药 -21%
数据来源:雪球、华创证券研报,截至2026年9月中旬
📰 信息来源
国家药监局/CDE官网 · 2026世界肺癌大会(WCLC) · 各公司公告与投资者关系页面 · 医药魔方 · 米内网 · 华创证券创新药周报 · 东方财富网 · 雪球 · 解放日报/上观新闻 · 新浪财经 · 搜狐医药 · 中国科技网
© 2026 医药研发热点日报 |本日报基于公开信息整理,仅供行业研究参考,不构成投资建议。数据截至2026年9月18日,覆盖周期为2026年9月13日至9月18日。
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