South China University of Technology

7月14日，“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”政策宣贯培训班在广州举办。宣贯培训班由广东省药品监督管理局指导，广东省药品监督管理局审评认证中心主办，广东省研究型医院学会、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院（国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室）协办。中山大学孙逸仙纪念医院院长宋尔卫、华南理工大学新型生物材料与高端医疗器械广东研究院院长王迎军、广州国家实验室常务副主任徐涛出席并致辞，国家药监局医疗器械技术审评中心综合业务部副部长邓俊作“春雨行动”工作安排介绍，广东省药品监督管理局党组书记、局长梁勤儒作动员讲话。宣贯培训班由广东省药品监督管理局党组成员、副局长邱楠主持。聚焦医疗器械临床研究成果转化工作，省科技厅、省知识产权保护中心、省药品监管局审评认证中心分别进行相关科技、专利、医疗器械审评检查政策宣贯，并邀请科研机构、医疗机构代表进行经验分享，共同探讨如何加强医疗器械成果筛选与转化早期服务，落实“春雨行动”，加速创新医疗器械研发与产业化进程。01聚焦临床需求“春雨”化解难题近年来，省药品监管局全面落实省委、省政府和国家药监局部署要求，持续深化药品监管改革创新，全省药品安全及产业高质量发展迈出坚实步伐。广东省在药品、医疗器械和化妆品生产企业数量、注册备案品种存量、创新产品获批数量等方面位居全国前列。截至2025年6月底，全省药械化生产企业总量8983家，注册备案产品达176万余个，均居全国第一。近年来已累计获国家药监局批准I类创新药25个、创新医疗器械48个，涌现出依沃西单抗注射液、奥雷巴替尼片、导航定位微波消融系统、折叠式人工玻璃体球囊等一批创新突破产品。广东高水平医疗机构相对集聚，全省现有三甲医院250家，高水平医院50家，拥有呼吸内科、肾病、传染病、消化内科、肿瘤、中医等一批国内高水平临床试验研究平台，临床试验资源居全国前列。截至2025年6月底，广东省已备案医疗器械临床试验机构174家，近3年来每年新增本省医疗器械临床试验项目超过500个，数量均位居全国第一。“春雨行动”是由国家药监局主导、促进医疗器械源头创新成果转化的重要举措，通过系统收集临床医生的创新创意，有效对接医疗器械研发需求，搭建从临床研发到使用跨部门全链条协同通道，有效促进医疗器械科研成果转化落地。开展“春雨行动”不仅是对国家创新医疗器械支持政策的积极响应，更是落实广东生物医药产业高质量发展行动要求的关键步骤，对提升广东乃至全国在新型生物材料及创新医疗器械领域的创新能力和产业竞争力，具有重要意义。02创新机制平台“春雨”加速上市广东高度重视“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”工作，制定《关于开展春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作的实施方案》，以“四个一”落实“春雨行动”：建立一个方案明确工作目标、工作步骤及工作要求。明确一个标准根据 “春雨行动” 要求，经充分调研，制定春雨行动项目临床价值筛选评价参考标准。建立一套机制建立临床研究成果项目收集筛选机制，通过组织省内医疗机构推荐符合要求的临床研究成果转化项目，邀请国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、科研院校、协会团体组织、有关部门等相关人员参与筛选工作，设立专家评审机制，依据筛选标准对项目进行筛选评估，不定期发布筛选结果，并上报国家药监局医疗器械技术审评中心。推动搭建一个平台邀请国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、有关部门、科研院校、协会团体组织、医疗机构等单位共同参与，推动搭建广东临床转化平台。同时，广东聚焦重点领域，加强项目跟踪和培育，全力促进“临床创意”与“产业实力”的深度融合。省药品监管局审评认证中心针对成果转化过程中遇到的难点和障碍，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，开展项目培育、辅导和服务。对于符合条件的第二类医疗器械项目推荐其进入审评前置程序、广东第二类医疗器械注册“零发补、少发补”程序，通过研审联动、滚动审评，提升审评效率，缩短注册申报周期，加速上市进程。对于第三类医疗器械项目引导其申报创新医疗器械特别审查，积极争取国家药监局医疗器械技术审评中心和国家药监局医疗器械审评检查大湾区分中心提供支持，重点培育创新性强、临床价值高的第三类医疗器械，加速产品上市进程。03多方协调发力共探“春雨”路径省科技厅、省卫健委、省工信厅、省知识产权保护中心相关人员，中山大学孙逸仙纪念医院、南方医科大学南方医院、广东省中医院、生物岛实验室、广州实验室等60多家省内医疗机构、科研机构代表，省药品监管局相关处室及审评认证中心相关人员参加宣贯培训班。在培训和分享环节，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、学会组织、高校代表、医疗机构代表从研发培育服务、品种筛选、转化早期服务和转化案例等进行全面分享交流，探索多方协调发力，形成“医、学、研、产、管”五位一体的工作机制，共同推动广东医疗器械临床研究成果转化工作落地开花结果。本次宣贯培训班的成功举办，为广东医疗器械临床研究成果转化搭建了重要的交流平台，促进医学研产管各环节协同创新。省药品监管局将以此次宣贯培训班为契机，进一步加强与各方协同合作，多措并举推动“春雨行动”结出更多硕果，为培育医疗器械领域新质生产力、推进广东产业高质量发展注入强劲动能。素材来源：广东省药品监督管理局审评认证中心编辑整理：广东药监

广东作为我国医疗器械领域的重要集聚区，近年来通过政策赋能、技术创新和产业链协同等，始终走在产业前列。为加速创新医疗器械研发与产业化进程，7月14日，“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”政策宣贯培训班（以下简称“宣贯培训班”）在广州举办。本次宣贯培训班由广东省药监局指导，广东省药监局审评认证中心主办，广东省研究型医院学会、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院（国家药监局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室）协办。多方协力共探“春雨”路径据悉，“春雨行动”是由国家药监局主导、促进医疗器械源头创新成果转化的重要举措，通过系统收集临床医生的创新创意，对接医疗器械研发需求，搭建从临床研发到使用跨部门全链条协同通道，有效促进医疗器械科研成果转化落地。在本次宣贯培训班上，中山大学孙逸仙纪念医院院长宋尔卫、华南理工大学新型生物材料与高端医疗器械广东研究院院长王迎军、广州国家实验室常务副主任徐涛出席并致辞，国家药监局医疗器械技术审评中心综合业务部副部长邓俊作“春雨行动”工作安排介绍，广东省药监局党组书记、局长梁勤儒作动员讲话。宣贯培训班由广东省药监局党组成员、副局长邱楠主持。在培训和分享环节，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、学会组织、高校代表、医疗机构代表从研发培育服务、品种筛选、转化早期服务和转化案例等进行全面分享交流，探索多方协调发力，形成“医、学、研、产、管”五位一体的工作机制，共同推动广东医疗器械临床研究成果转化工作落地开花结果。聚焦医疗器械临床研究成果转化工作，广东省科技厅、广东省知识产权保护中心、广东省药监局审评认证中心分别进行相关科技、专利、医疗器械审评检查政策宣贯。同时，科研机构、医疗机构代表进行经验分享，共同探讨如何加强医疗器械成果筛选与转化早期服务。本次宣贯培训班的成功举办，为广东医疗器械临床研究成果转化搭建了重要的交流平台，促进医学研产管各环节协同创新。广东省药监局表示，将以此次宣贯培训班为契机，进一步加强与各方协同合作，多措并举推动“春雨行动”结出更多硕果，为培育医疗器械领域新质生产力、推进广东产业高质量发展注入强劲动能。广东省科技厅、广东省卫健委、广东省工信厅、广东省知识产权保护中心相关人员，中山大学孙逸仙纪念医院、南方医科大学南方医院、广东省中医院、生物岛实验室、广州实验室等60多家省内医疗机构、科研机构代表，广东省药监局相关处室及审评认证中心相关人员参加宣贯培训班。政策护航行动阔步向前梁勤儒在动员讲话中指出，近年来，广东省药监局全面落实省委、省政府和国家药监局部署要求，持续深化药品监管改革创新，广东省药品安全及产业高质量发展迈出坚实步伐。广东省在药品、医疗器械和化妆品生产企业数量、注册备案品种存量、创新产品获批数量等方面位居全国前列。截至2025年6月底，广东省药械化生产企业总量为8983家，注册备案产品达176万余个，均居全国第一。近年来已累计获国家药监局批准I类创新药25个、创新医疗器械48个，涌现出依沃西单抗注射液、奥雷巴替尼片、导航定位微波消融系统、折叠式人工玻璃体球囊等一批创新突破产品。广东高水平医疗机构相对集聚，全省现有三甲医院250家，高水平医院50家，拥有呼吸内科、肾病、传染病、消化内科、肿瘤、中医等一批国内高水平临床试验研究平台，临床试验资源居全国前列。截至2025年6月底，广东省已备案医疗器械临床试验机构174家，近3年来每年新增本省医疗器械临床试验项目超过500个，数量均位居全国第一。自“春雨行动”工作开展以来，广东高度重视“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”工作，制定《关于开展春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作的实施方案》，以“四个一”落实“春雨行动”：建立一个方案，明确工作目标、工作步骤及工作要求。明确一个标准，根据“春雨行动”要求，经充分调研，制定“春雨行动”项目临床价值筛选评价参考标准。建立一套机制，建立临床研究成果项目收集筛选机制，通过组织省内医疗机构推荐符合要求的临床研究成果转化项目，邀请国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、科研院校、协会团体组织、有关部门等相关人员参与筛选工作，设立专家评审机制，依据筛选标准对项目进行筛选评估，不定期发布筛选结果，并上报国家药监局医疗器械技术审评中心。推动搭建一个平台，邀请国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、有关部门、科研院校、协会团体组织、医疗机构等单位共同参与，推动搭建广东临床转化平台。同时，广东聚焦重点领域，加强项目跟踪和培育，全力促进“临床创意”与“产业实力”的深度融合。广东省药监局审评认证中心针对成果转化过程中遇到的难点和障碍，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，开展项目培育、辅导和服务。对于符合条件的二类医疗器械项目，推荐其进入审评前置程序、广东第二类医疗器械注册“零发补、少发补”程序，通过研审联动、滚动审评，提升审评效率，缩短注册申报周期，加速上市进程。对于第三类医疗器械项目，引导其申报创新医疗器械特别审查，积极争取国家药监局医疗器械技术审评中心和国家药监局医疗器械审评检查大湾区分中心提供支持，重点培育创新性强、临床价值高的第三类医疗器械，加速产品上市进程。值得一提的是，开展“春雨行动”不仅是对国家创新医疗器械支持政策的积极响应，更是落实广东生物医药产业高质量发展行动要求的关键步骤，对提升广东乃至全国在新型生物材料及创新医疗器械领域的创新能力和产业竞争力，具有重要意义。编辑：陈丽娜、张洁莹版式编辑：成林审校：马飞、张松医保飞检来袭！医院、药店这些领域将被重点核查五年3次100亿美元大并购！默沙东将在何处培育“新药王”？第十一批国采正式启动！55个品种入围，涉及默沙东、AZ、诺华、正大天晴、齐鲁、石药www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势 长按关注医药经济报  《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究   长按关注中国处方药    《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

【导读】 胰腺导管腺癌（PDAC）是一种致命的恶性肿瘤，早期诊断困难且预后不良，迫切需要阐明决定胰腺癌发生和发展的分子决定因素。 6月27日，华南理工大学研究团队在期刊《Cell Reports》上发表了研究论文，题为“Cingulin is an RNA-binding protein promoting pancreatic cancer through enhancing importin 7-mediated phospho-ERK nuclear translocation”，本研究中，研究人员证明了 CGN在胰腺导管腺癌（PDAC）发病机制中的关键致癌作用。CGN表达增加会促进胰腺腺泡-导管化生（ADM），并且在 PDAC 发病和进展过程中 CGN表达逐渐上调。CGN对 PDAC 细胞增殖、吉西他滨（GEM）耐药性、肿瘤发生和转移是必需的，其过表达预示着患者预后不良。从机制上讲，CGN作为一种 RNA 结合蛋白，激活了MAPK/细胞外调节蛋白激酶（ERK）信号通路，并促进磷酸化 ERK（pERK）的核转位，从而促进 PDAC 细胞的恶性行为。 因此，本研究证明了 CGN形成了一个致癌信号轴，这可能是 PDAC 治疗的有效靶点。 https://www.cell.com/cell-reports/fulltext/S2211-1247(25)00696-5 背景知识 01 胰腺癌是消化系统中一种侵袭性很强的恶性肿瘤，早期诊断困难，预后不良。胰腺导管腺癌（PDAC）患者的 5 年生存率总体不足 13%，而转移性患者的 5 年生存率仅为 2.9%。许多 PDAC 患者在首次就诊时已处于局部晚期或出现远处转移，对现有治疗手段无反应。PDAC 可能由胰腺中的腺泡细胞通过腺泡 - 导管化生（ADM）起源，进而发展形成胰腺上皮内瘤变（PanIN），这是 PDAC 的主要非侵袭性癌前病变。全面了解 PDAC 发病和进展的分子特征对于实现其早期诊断和有效管理至关重要。 CGN维持特定细胞屏障的完整性，显然，CGN还参与调节细胞增殖、迁移和基因表达。关于 CGN在癌症中的作用的研究较少。miR-1270 通过靶向 CGN增强骨肉瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。miR-125b 通过抑制 CGN促进结直肠癌细胞的迁移和侵袭。研究人员在卵巢癌、乳腺癌、子宫内膜癌和结直肠癌中发现的 CGNc.3560C > T 变异体，诱导奥沙利铂耐药性，并促进结直肠癌和子宫内膜癌细胞的肿瘤转移。CGN对 RHO 信号通路具有相反的作用，表明 CGN在不同细胞和疾病中具有不同的功能。然而，CGN在胰腺导管腺癌（PDAC）中的作用尚不清楚。 CGN在体内抑制胰腺导管腺癌的增殖、转移以及对吉西他滨的耐药性 02 研究人员利用异种移植和同基因小鼠模型进行了体内实验，以评估肿瘤生长、转移以及对吉西他滨（GEM）的耐药性。CGN敲低抑制了裸鼠体内 CFPAC-1 和 PK-59 肿瘤以及同基因 C57BL/6 小鼠体内 Panc02 肿瘤的生长。免疫组化染色显示，CGN敲低降低了 Ki-67 阳性细胞的百分比。在同基因肝转移模型中，CGN过表达促进了肝转移和侵袭性生长，而 CGN敲低则产生了相反的效果。值得注意的是，CGN敲低延长了荷瘤小鼠的生存期。总之，这些结果表明 CGN增强了胰腺导管腺癌（PDAC）细胞的生长、肿瘤发生和转移。 为评估 CGN在 GEM 耐药性中的作用，研究人员将过表达 CGN的 Panc02 细胞植入小鼠体内，并用 GEM 进行治疗。CGN过表达加速了肿瘤进展，并增强了对 GEM 的化疗耐药性，这一点通过 Ki-67 染色显示的增殖活性增加得到了证实。此外，CGN过表达还降低了荷瘤小鼠的存活率。从机制上讲，CGN上调了 GEM 耐药基因，例如 MRP1、MDR1 和 ABCG2，这可能介导了对 GEM 的治疗耐药性。这些结果表明，CGN由 GEM 治疗诱导，并在 PDAC 模型中赋予了治疗耐药性。 研究人员对 Panc02 原位肿瘤进行免疫组化分析显示，αSMA+成纤维细胞、CD8+T 细胞或程序性死亡配体 1（PD-L1）+细胞在 CGN 调节后没有显著变化。这表明CGN促进胰腺导管腺癌（PDAC）恶性转化是独立于免疫微环境重塑的，这与 TCGA 数据库的预测一致。 CGN 促进了胰腺癌的生长、侵袭、转移以及对吉西他滨的耐药性 研究结论 03 综上，CGN 通过 AXL 和 IPO7 这两个 MAPK/ERK 信号通路的关键调节因子促进了胰腺导管腺癌（PDAC）的增殖、肿瘤发生、转移和耐药性。因此，CGN 在 PDAC 肿瘤发生中具有致癌作用，靶向 CGN 信号通路的治疗策略可能对 PDAC 的治疗具有潜在价值。 参考资料： https://www.cell.com/cell-reports/fulltext/S2211-1247(25)00696-5 【关于投稿】 转化医学网（360zhyx.com）是转化医学核心门户，旨在推动基础研究、临床诊疗和产业的发展，核心内容涵盖组学、检验、免疫、肿瘤、心血管、糖尿病等。如您有最新的研究内容发表，欢迎联系我们进行免费报道（公众号菜单栏-在线客服联系），我们的理念：内容创造价值，转化铸就未来！ 转化医学网（360zhyx.com）发布的文章旨在介绍前沿医学研究进展，不能作为治疗方案使用；如需获得健康指导，请至正规医院就诊。 责任声明：本稿件如有错误之处，敬请联系转化医学网客服进行修改事宜！ 微信号：zhuanhuayixue 热门推荐活动 点击免费报名 🕓 北京｜2025年9月19-20日 ▶ 第六届单细胞技术应用研讨会暨空间组学前沿研讨会 🕓 上海｜2025年11月14-15日 ▶ 第二届中国类器官转化医学大会 点击对应文字 查看详情