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作用机制HSP70 heat-shock proteins抑制剂 |
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A Phase 1, Single and Multiple Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VS 105 Following Oral Administration in Healthy and Hemodialysis Subjects
The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, and PK following single and multiple ascending dose administration of VS-105 in healthy subjects and patients with chronic kidney disease stage 5D (CKD-5D) on hemodialysis.
100 项与 Vidasym, Inc. 相关的临床结果
0 项与 Vidasym, Inc. 相关的专利(医药)
5月4日,专注肾脏病领域的创新药企礼邦医药再度向港交所递交主板上市申请。
这家2018年诞生于江苏扬州的药企,多年专注慢性肾脏病(CKD)领域,搭建起覆盖高磷血症、IgA肾病、糖尿病肾病、多囊肾的全谱系管线。凭借清晰的赛道布局,礼邦医药成立以来累计融资20亿元、投后估值约37.79亿元,腾讯、国金、华盖资本、LAV等知名企业和机构均是其股东,成为资本寒冬下肾病创新赛道的“潜力股”。
在全球7.9亿CKD患者、中国1.2亿患病群体的未被满足医疗需求面前,礼邦医药以全管线自研+全球临床+端到端布局的打法,在跨国药企垄断的肾病赛道撕开缺口。而这一切的起点,源于一次“小众”的赛道选择。
01
7.9亿患者、不足2%管线
2018年,中国创新药市场呈现“热门赛道扎堆、冷门赛道遇冷”的格局,PD-1、CAR-T、小分子靶向药赛道资本密集涌入,内卷态势凸显,而礼邦医药选择的赛道,在当时属于“被遗忘的角落”。
招股书披露的数据勾勒出一个巨大的矛盾体:2024年全球慢性肾脏病(CKD)患病人数已达7.9亿人,预计2035年将增至9.4亿人,其中2024年中国患者就有1.2亿人。这是一个堪比肿瘤般庞大的市场,但创新供给却少得可怜。2024年全球新增CKD临床管线仅占全球新增临床管线总数的不足2%,而聚光灯下的肿瘤学领域占比超过40%。
市场空间方面,过去几十年,肾脏病领域的创新几乎停滞。以高磷血症为例,这是慢性肾脏病最常见的并发症之一,影响约95%的透析依赖性CKD患者。但现有疗法仍停留在几十年前的磷结合剂时代——碳酸镧、司维拉姆等产品虽然上市多年,但普遍存在胃肠道副作用明显、服药负担高、系统性吸收等问题。疗法的停滞直接反映在临床结果上:中国及美国分别有76%与52%的透析患者血磷控制未受控。
Gavin Guoyao Xia(夏国尧)博士与Jin Tian(田劲)医生捕捉到上述市场机遇,放弃热门赛道,专注肾病创新药研发,于2018年在扬州成立礼邦医药。在当时的行业环境下,这算是一个较为小众的决定。当大多数中国Biotech扎堆肿瘤免疫、ADC等热门赛道,试图在红海中分一杯羹时,礼邦医药选择了一条更少人走的“窄门”。招股书援引灼识咨询的数据试图佐证这一选择的价值:礼邦医药拥有全球肾脏适应症覆盖范围最广的候选药物管线,这种广度在某种程度上正是对“专注”二字最好的回报。
选定这条少有人走的冷门赛道后,礼邦医药并未盲目布局,而是凭借精准的产品矩阵构建核心竞争力,这也成为其打破跨国药企垄断的关键所在。
02
7款管线+3重壁垒,打破跨国药企垄断
礼邦医药的核心竞争力集中在8款产品矩阵中,其适应症覆盖肾病四大核心领域,且均为潜在BIC/FIC品种,在全球肾病Biotech中具有独特性。
2023年10月,礼邦医药引进罗氏长效促红素美信罗®(AP601)的中国独家商业化权益。这款全球首个每月一次给药的长效促红细胞生成素(EPO),用于治疗CKD相关贫血,2024年纳入国家医保后快速放量,2025年为其贡献3055.6万元营收,占总收入的100%。
值得一提的是,此次引进并非单纯代理,而是礼邦医药的渠道筑基策略。通过美信罗®的推广,该公司组建起专业肾科销售团队,覆盖全国300+家三甲医院,打通肾病领域专家、医院、医保的全渠道资源,为后续自研产品上市铺垫。
AP301作为礼邦医药的核心产品,用于治疗CKD高磷血症。2021年,礼邦医药从Vidasym收购其全球完整权益,且无后续特许权使用费义务。中国Ⅲ期临床试验显示,AP301 12周血清磷降幅达2.22mg/dL,优于碳酸司维拉姆的2.17mg/dL,52周长期治疗反应率66.7%,高于竞品的58.6%。其无需咀嚼、体积膨胀率低、无系统性吸收的特性,解决了现有磷结合剂胃肠道副作用大、服药负担重的痛点。
目前,全球获批的非钙降磷分子较少,常见获批药物如碳酸司维拉姆(赛诺菲)、碳酸镧(武田)等,多为十余年前上市,AP301是唯一进入临床Ⅲ期的国产创新药,直接对标赛诺菲、武田、安斯泰来等跨国巨头。2025年11月,AP301完成中国Ⅲ期临床,计划2026年Q2提交NDA,同步推进中美全球Ⅲ期临床,预计2027年Q3向FDA提交上市申请,有望成为首个冲刺全球市场的国产高磷血症创新药。
AP306则是全球首款且唯一处于临床阶段的泛磷酸盐转运蛋白抑制剂,同样用于治疗高磷血症,2024年获NMPA突破性疗法认定。其Ⅱ期临床数据显示,单药治疗7-8周血磷受控率近95%,高于传统磷结合剂的50%,且日均剂量显著低于竞品,停药率低于5%,安全性优势突出。礼邦医药拥有其全球开发、生产、商业化权益,计划用全球IIb期数据直接申报中国NDA,跳过国内Ⅲ期临床,缩短上市周期。
AP301与AP306形成场景互补格局:AP301旨在通过结合肠道中的磷酸盐,降低血磷水平,适用于大多数高磷血症患者,尤其注重性价比和基础治疗覆盖,适合大众患者群体;AP306针对的是对传统磷结合剂(如司维拉姆、碳酸镧)不耐受或疗效不佳的难治性高磷血症患者,侧重于提供更高效、安全的治疗选择,目标市场偏向高端或特殊需求患者。因此,从功能定位看,AP301和AP306形成了“基础治疗+难治性治疗”的互补格局,共同服务于高磷血症市场的不同细分领域。
在并发症药物之外,礼邦还布局了两款管线补充核心产品。AP303作为双重PPAR激动剂,用于延缓CKD进展,覆盖糖尿病肾病、IgA肾病、多囊肾等适应症,已获FDA孤儿药资格,计划2026年Q3启动全球Ⅱ期试验。AP308是新型重组IgA蛋白酶,用于清除肾脏IgA沉积,旨在实现IgA肾病功能性治愈,计划2026年Q3提交中美IND申请,目前是全球唯一进入临床阶段的IgA蛋白酶药物。
整体来看,在肾病药物市场被跨国药企垄断的当下,礼邦医药凭借三重壁垒突围:高磷血症赛道中,AP301、AP306作为仅有的临床后期国产创新药,拥有3—5年市场窗口期;IgA肾病、糖尿病肾病领域,两款自研产品填补临床空白;相较于国内同行,礼邦医药的全管线、全球化布局及全链条能力形成差异化优势。
03
累计融资20亿,腾讯重仓
清晰的管线优势与明确的突围路径,自然吸引了顶级资本的关注与加持。成立以来,礼邦医药累计完成7轮融资、累计融资金额约20亿元人民币,投后估值达37.79亿元。这份融资成绩背后,是腾讯、国金、华盖资本、LAV礼来亚洲基金等一线机构的共同加持。
IPO前,礼邦医药股权架构清晰稳定:创始人一致行动人Gavin Guoyao Xia、Jin Tian等通过相关平台合计持股24.50%,为单一最大股东集团,牢牢掌握公司控制权。腾讯产业生态以11.732%的持股比例成为第二大股东,这也是腾讯在肾病创新药领域公开披露的唯一重仓标的,契合其“AI+创新药”的医疗战略。
值得一提的是,腾讯的入局也是礼邦医药亮眼的资本标签。过去十年,腾讯从互联网医疗流量布局转向创新药产业深耕,肾病赛道被其认定为“长期价值洼地”。不同于财务投资者的短期套利,腾讯以产业资本身份,为礼邦带来技术、渠道、生态的协同赋能,助力其全球临床推进与商业化落地。
此外,国金持股9.6166%、LAV USD持股8.3386%、Loyal Valley Capital持股6.4023%,形成覆盖医疗健康赛道头部VC/PE的资本矩阵,也为礼邦医药全球临床、商业化提供资源支撑。
04
7.52亿研发亏损与5.31亿元现金储备
资本的持续注入为礼邦医药的研发与全链条布局提供了有力支撑,但作为未盈利的Biotech,其财务报表也客观呈现出创新药企成长过程中的典型阵痛,营收与亏损的鲜明反差背后,是企业对长期发展的战略性投入。
2024年,礼邦医药营业收入652.5万元,2025年同比暴涨368.3%至3055.6万元;毛利从238.5万元增长至1344.6万元,毛利率从36.5%提升至44.0%,增幅达7.5个百分点。
与营收暴涨形成对比的是持续扩大的亏损:2024年净亏损3.35亿元,2025年扩大至7.52亿元,同比增幅124.3%;经调整净亏损从2.86亿元增至3.80亿元,增幅33.2%。亏损扩大的核心原因是研发投入大幅增加,2025年研发开支达3.73亿元,占营收比例高达1221%。这些研发资金主要用于AP301全球Ⅲ期、AP306 Ⅱ期、AP303/AP308临床前研究,以及扬州生产基地建设。
生物创新药研发本身具有资本密集型属性,肾病药物的全球多中心临床、生产基地建设、专利布局均需巨额资金支撑。截至2025年12月31日,礼邦医药现金及现金等价物余额为人民币3.583亿元,加上原到期日超过三个月的定期存款人民币2737.5万元及按公平值计入损益的金融资产人民币1.455亿元,广义现金储备约人民币5.31亿元。充足资金储备,是礼邦医药继续推进研发和商业化的重要保障。
值得注意的是,这份“亏损”亦属于战略性投入,研发投入已逐步转化为全球临床数据、专利壁垒与生产能力,一旦AP301、AP306获批上市,有望快速实现营收爆发,亏损逐步收窄直至盈利。同时,礼邦医药的流动负债净额从2024年的-15.55亿元转为2025年的+3.19亿元,且扬州生产基地已建成,设计年产能200吨,为商业化生产提供保障,完成“研发+生产+商业化”端到端布局。
财务的压力与管线的长期潜力并存,礼邦医药的IPO募资,正是连接当下与未来发展的关键纽带,这背后更折射出整个肾脏病创新药赛道的黄金发展机遇。
05
肾脏病创新药的“大时代”前夜
从长远的维度来看,礼邦医药IPO不只是一家企业的突围,更要预设全球肾脏病创新药赛道的变迁。行业趋势显示,全球慢性肾脏病药物市场正迎来爆发式增长,预计从2024年的2226亿美元攀升至2035年的5039亿美元。
爆发因素在于人口老龄化带来的患者基数增加,也在于创新技术的突破。在中国,政策红利也在同步释放。《健康中国2030》将CKD管理纳入规划,国家卫健委更是首次将血磷控制率纳入国家医疗质量安全改进目标。这种自上而下的重视,为礼邦医药这样的企业提供了未来可期的土壤。
未来2年内,礼邦医药AP301若能如期递交NDA并获批,将成为全球首批新一代铁基磷结合剂之一,直接挑战司维拉姆的霸主地位。另一款AP306作为全球首创泛磷酸盐转运蛋白抑制剂,更有望重新定义降磷疗法的行业标准。期待这家深耕肾病领域的中国Biotech,以原创之力改写全球肾病药物市场格局,让中国肾病创新药更好服务患者。
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全文共3321字,阅读大约需要11分钟
文/瑞财经 刘治颖
夏国尧与田劲相差16岁,却是一对好搭档。
两人同为美国国籍,一个擅长商业运营和投资管理,一个精于医学研究和临床开发。
2018年4月,田劲成立了礼邦医药(江苏)股份有限公司(以下简称:礼邦医药)前身——上海礼邦,并担任联合创始人、执行董事兼首席医疗官。同年11月,夏国尧加入公司,出任联合创始人、董事兼首席执行官。
成立之初,公司便手握核心产品AP301。这是一款潜在BIC的磷酸盐结合剂,用于治疗高磷血症,最初由田劲参与联合创立的Vidasym研发,后通过收购纳入礼邦医药产品线。
随后,礼邦医药通过收购进一步扩充产品组合,包括AP306(一款用于治疗高磷血症的潜在FIC泛磷酸盐转运蛋白抑制)、美信罗®(一款已商业化的长效促红素,用于治疗慢性肾脏病相关贫血)以及一款IgA蛋白酶。
目前,公司的产品组合包含7款候选产品(其中3款处于临床阶段)及一款商业化产品,覆盖肾脏病领域多个未被满足的医疗需求。凭借上述产品组合,近日,夏国尧与田劲携礼邦医药递交上市申请书,拟赴港IPO。
01
估值六年增长43倍
递表前夕夏国尧套现1000万元
礼邦医药的历史可以追溯至2018年4月成立的上海礼邦医药科技有限公司(简称“上海礼邦”)。
彼时,上海礼邦注册资本20万元,由田劲全资拥有。自成立后直至2019年4月,上海礼邦历经一系列初始股权变动,股权变动完成后,其注册资本增至40万元。
2019年11月,为促进离岸融资以支持业务增长及满足营运资金需求,公司进行股权重组,采用离岸红筹控股架构。根据重组,Alebund Cayman根据开曼群岛法例注册成立,并成为集团的新控股公司,而上海礼邦则成为Alebund Cayman的附属公司。
2024年4月,作为公司资本市场战略的一部分,集团离岸红筹控股架构解除。股东们所持Alebund Cayman的股权翻转下沉至公司层级。Alebund Cayman于2025年2月完成注销登记。
2025年9月30日,礼邦医药由有限公司改制为股份有限公司,注册资本为2.58亿元,分为2.58亿股每股面值1元的股份,由当时全体股东按转制前各自于公司之权益比例认购。改制后,公司名称由礼邦生物医药(江苏)有限公司更名为礼邦医药(江苏)股份有限公司。
成立至今,礼邦医药陆续完成了A轮、A+轮、B轮、B+轮、Pre-C轮、C轮及交叉轮融资,累计融资金额约20亿元。在完成最后一轮融资后,公司投后估值达到约37.79亿元,较A轮融资后的估值1220万美元(约人民币8683.96万元)增长了42.51倍。
礼邦医药表示,公司已将融资所得款用于了主要业务,包括但不限于产品研发、业务增长与扩展及一般营运资金用途。截至递表前,已使用约69.87%。
值得注意的是,礼邦医药的交叉轮融资发生于2025年10月23日,也就是公司递表前8天。
彼时,还发生了四笔股权转让。
Aleyuan GX向LVC转让所持礼邦医药的74.92万股股份,上海礼一臻分别向上海济世乐美、上海檀英转让288.43万股股份,Ausvic向诚博转让151.79万股股份,代价合计约9841.75万元。其中,Aleyuan GX 由夏国尧全资拥有,此次变现1000万元。
IPO前,单一最大股东集团合共持有礼邦医药已发行股本总额约24.50%,分别包括扬州礼悦持有的约7.46%、AleyuanGX持有的约4.19%、Aleyuan JT持有的约2.42%、Aleyuan Inc.持有的约1.64%、Aleyuan Limited持有的约1.63%、上海纯沅持有的0.64%、上海沅悦持有的约5.77%、BCeGFR持有的约0.22%、Fortuna持有的约0.54%以及夏国尧、田劲、汪昀及张华丁各自直接持有的约0.0001%。
另外,腾讯持股11.73%,国金持股9.62%,LAV USD持股8.34%,上海礼贻持股5.73%,Loyal Valley Capital持股6.4%,QC Six Limited持股6.64%,Cliff Investment Pte. Ltd. 持股4.48%,德州两仪持股2.94%,3H、3E Bio分别持股2.19%、2.12%,华盖资本持股1.99%,北京新动力二期持股1.8%,Octagon持股1.58%,Sherpa Healthcare持股1.63%,Andorra Investment持股1.54%;Yuan Bio持股1.1%;Verition Multi-Strategy Master Fund Ltd持股1.06%,扬州鼎毅持股0.88%,诚博持股0.54%,Phoenix Aurora Limited持股0.53%,苏州栾布持股0.51%,厦门千杉持股0.47%,EMHCP持股0.4% ,Sym Biosis II, LLC持股0.4%,Hongtao持股0.33%,扬州龙投持股0.29%,TruMed持股0.26%。
02
原FDA审评员加盟
创始人获5600万股权激励
目前,46岁夏国尧担任礼邦医药执行董事、首席执行官兼董事长;62岁田劲担任公司执行董事兼首席医学官。
夏国尧与田劲均是学霸级别的人物。夏国尧拥有北京大学化学和经济学双学士学位,以及芝加哥大学化学博士学位,并曾担任美国西北大学化学系博士后研究员。
田劲拥有上海第二军医大学(现称中国人民解放军海军军医大学)医学学士学位及肾脏病学硕士学位。其后于美国接受医学及研究培训,包括在UCLA-Harbor Medical Center学习,并曾在耶鲁大学医学院内科(肾脏病学)从事博士后研究。
从履历来看,夏国尧是一位经验丰富的企业家及风险投资家,在医疗保健行业拥有超过15年的专业知识。夏国尧曾先后任职于摩立特集团、Navigant Consulting, Inc.、礼来亚洲基金投资及和誉开曼有限责任公司。
田劲则是一名经验丰富的肾脏病学家,拥有超过30年的行业经验,曾先后担任南加州大学内科住院医生、新泽西医科和牙科大学新泽西医学院内科住院医生,并曾于雅培及罗氏任职,专注于临床开发。
除夏国尧及田劲两位高管之外,礼邦医药高管还包括:60岁首席科学官Shen Xiao,49岁首席技术官舒楚天,49岁执行董事兼首席运营官张华丁,45岁执行董事兼办公室主任汪昀,56岁商业化负责人冯俊,36岁财务总监刘永俐。
其中,首席科学官Shen Xiao于今年4月加入集团,也是公司3名核心研发人员之一,负责领导临床前策略设计、靶点发现及评估,并为研发早期候选药物及临床阶段药物与FDA(美国食品药品监督管理局)沟通。此前,他曾历任南京军区总医院肾脏科医师、美国食品药品监督管理局的审评员、思路迪医药股份首席医学官及首席战略官。
礼邦医药港股IPO前实施了股权激励计划。2023年、2024年,礼邦医药股权支付薪酬分别为3445.5万元、2190万元。其中,夏国尧获股权支付薪酬分别为2187.7万元、1398.8万元,田劲获股权支付薪酬分别为1257.8万元、791.2万元。
另外,2023年、2024年及2025年上半年,夏国尧获得薪金、津贴及实物福利分别为294万元、324.1万元、127.9万元;田劲获得薪金、津贴及实物福利分别为227.4万元、301.3万元、117.5万元。
03
收入由单一客户产生
核心产品研发投入占比六成
礼邦医药是专注于肾脏病领域的生物制药公司,根据灼识咨询的资料,公司拥有最全面的创新肾脏病产品组合,适应症覆盖范围最广。截至最后实际可行日期,公司的产品组合包含7款候选产品(其中3款处于临床阶段)及一款商业化产品。
其中,礼邦医药的商业化产品美信罗®是一款长效促红素(EPO),用于治疗与CKD(慢性肾脏病)相关的贫血。它是全球首个获批每月一次给药的长效EPO。目前,美信罗®因尚无获批生物类似药,其市场独占地位得到巩固。
需要说明的是,美信罗®并非礼邦医药的自研产品,其由罗氏制药开发,于2017年获美国及欧盟上市批准,并于2018年获中国国家药监局上市批准。
2023年10月,礼邦医药与罗氏订立了关于美信罗®的供应与推广协议,随后该产品被纳入2023年中国国家医保药品目录。目前,美信罗®已进入中国超过300家医院,医保价格为每单位(100μg/0.3mL)458元。
根据招股书,礼邦医药于2024年6月开始销售美信罗®并确认相关收入,公司的全部收入均来自单一客户,该客户于2003年成立,为一间上市公司,是一家拥有全国经销网络的大型国有医疗产品企业。
2023年、2024年和2025年上半年(下称:报告期内),礼邦医药收入分别约为0元、652.5万元、1211.2万元;期内亏损分别为3.65亿元、3.35亿元和2.10亿元,两年半亏损9.1亿元;毛利率分别为0、36.6%及43.4%。
另外,AP301是礼邦医药核心产品,已完成中国III期注册临床试验,预计于近期提交新药申请,目前正在美国和中国开展全球III期关键多中心临床试验。
礼邦医药研发投入持续向核心产品倾斜。报告期内,公司录得研发开支分别为3.06亿元、2.35亿元及1.1亿元,其中核心产品应占研发开支分别为1.29亿元、1.4亿元及6740万元,分别占公司研发开支的42.1%、59.4%及61.2%,以及公司总经营开支的34.7%、44.7%及45.2%。
附:礼邦医药上市发行中介机构清单
联席保荐人:富瑞金融集团香港有限公司、Merrill Lynch (Asia Pacific) Limited、华泰金融控股(香港)有限公司
法律顾问:Davis Polk & Wardwell、中伦律师事务所
核数师及申报会计师:安永会计师事务所
合规顾问:新百利融资有限公司
100 项与 Vidasym, Inc. 相关的药物交易
100 项与 Vidasym, Inc. 相关的转化医学