A Randomized, Double-Blind, Multi-Regional, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AP301 on Serum Phosphorus Control in Chronic Kidney Disease Patients Receiving Maintenance Dialysis With Hyperphosphatemia

The goal of this clinical trial is to learn if AP301 could work in the patients receiving maintenance dialysis with elevated blood phosphate. The main questions it aims to answer are:
* Does AP301 lower blood phosphate levels?
* Does AP301 works on serum calcium level, calcium times phosphate level, and intact parathyroid hormone level?
* What discomfort or medical problem do the patients have when taking AP301?
* Does AP301 improve quality of life in Chinese patients?
The researchers will compare AP301 to an ineffective comparator (a look-alike substance that contains low dose AP301) to see if AP301 works to treat elevated blood phosphate.
In the study, the patients will experience the following stages in a chronicle order:
* Stop all using blood phosphate-lowering drugs,
* Take AP301 or the comparator three times a day for 8 weeks,
* Take AP301 three times a day for 24 weeks, and
* Take AP301 or the comparator three times a day for 3 weeks.
In the first 32 weeks, the dose of AP301 will be adjusted upwards or downwards based on the patient's blood phosphate level and the study doctor's judgment.
If the participant has a blood phosphate level above or below a certain level, they may receive additional treatment to lower the blood phosphate level.

开始日期2025-06-13

申办/合作机构

礼邦医药（江苏）股份有限公司

[+1]

CTR20250674

/ Completed临床1期

一项在中国健康受试者中评估AP301与西那卡塞的药物-药物相互作用的研究

主要目的：在健康男性和女性受试者中评估AP301（2.1g/次，每日3次）连续2日口服给药对西那卡塞（75 mg）单次口服给药的PK影响。次要目的：在健康男性和女性受试者中评估AP301和西那卡塞联合给药的安全性和耐受性。

开始日期2025-04-09

申办/合作机构

上海礼邦医药科技有限公司

[+1]

CTR20250363

/ Completed临床1期

一项在中国健康参与者中评估AP301与罗沙司他的药物-药物相互作用的研究

主要目的：在健康男性和女性参与者中评估AP301（2.1 g/次，每日3次）连续2日口服给药对罗沙司他（150 mg）单次口服给药的PK影响。次要目的：在健康男性和女性参与者中评估AP301和罗沙司他同时口服给药的安全性和耐受性。

开始日期2025-03-03

申办/合作机构

上海礼邦医药科技有限公司

[+1]

100 项与 VS-505 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 VS-505 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 VS-505 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 VS-505 相关的文献（医药）

2024-09-27·Nephrology, dialysis, transplantation : official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association

Tolerability, safety and efficacy of a novel phosphate binder VS-505 (AP301): a Phase 2 dose-escalation and dose-ranging study in patients undergoing maintenance hemodialysis

Article

作者: Li, Kanghui ; Yuan, Weijie ; Liu, Bin ; Li, Yiwen ; Ye, Hong ; Peng, Ai ; Shi, Ming ; Zhang, Zhizheng ; Lin, Hongli ; Chen, Xiaolan ; Zheng, Huixiao ; Zhang, Weifeng ; Lu, Wei ; Zheng, Feng ; Wang, Song ; Gao, Qing ; Zuo, Li ; He, Qiang ; Liu, Yingxue Cathy ; Wang, Baoxing ; Long, Gang ; Luo, Yuan ; Wang, Lihua ; Luo, Ping ; Yang, Junwei ; Zhang, Shiying ; Liu, Tongqiang ; Liu, Changhua ; Zhuang, Bing ; Li, Xiaoling ; Gan, Liangying

ABSTRACT:

Background:

VS-505 (AP301), an acacia and ferric oxyhydroxide polymer, is a novel fiber-iron-based phosphate binder. This two-part Phase 2 study evaluated the tolerability, safety and efficacy of oral VS-505 administered three times daily with meals in treating hyperphosphatemia in chronic kidney disease (CKD) patients receiving maintenance hemodialysis (MHD).

Methods:

In Part 1, patients received dose-escalated treatment with VS-505 2.25, 4.50 and 9.00 g/day for 2 weeks each, guided by serum phosphorus levels. In Part 2, patients received randomized, open-label, fixed-dosage treatment with VS-505 (1.50, 2.25, 4.50 or 6.75 g/day) or sevelamer carbonate 4.80 g/day for 6 weeks. The primary efficacy endpoint was the change in serum phosphorus.

Results:

The study enrolled 158 patients (Part 1: 25; Part 2: 133), with 130 exposed to VS-505 in total. VS-505 was well tolerated. The most common adverse events were gastrointestinal disorders, mainly feces discolored (56%) and diarrhea (15%; generally during Weeks 1–2 of treatment). Most gastrointestinal disorders resolved without intervention, and none was serious. In Part 1, serum phosphorus significantly improved (mean change −2.0 mg/dL; 95% confidence interval −2.7, −1.4) after VS-505 dose escalation. In Part 2, serum phosphorus significantly and dose-dependently improved in all VS-505 arms, with clinically meaningful reductions with VS-505 4.50 and 6.75 g/day, and sevelamer carbonate 4.80 g/day [mean change −1.6 (−2.2, −1.0), −1.8 (−2.4, −1.2) and −1.4 (−2.2, −0.5) mg/dL, respectively]. In both parts, serum phosphorus reductions occurred within 1 week of VS-505 initiation, returning to baseline within 2 weeks of VS-505 discontinuation.

Conclusion:

VS-505, a novel phosphate binder, was well tolerated with a manageable safety profile, and effectively and dose-dependently reduced serum phosphorus in CKD patients with hyperphosphatemia receiving MHD.

Clinical Trial registration number:

NCT04551300

2022-01-01·Computational and structural biotechnology journal

Conformational ensemble of the TNF-derived peptide solnatide in solution

Article

作者: Martin-Malpartida, Pau ; Arrastia-Casado, Silvia ; Fischer, Bernhard ; Tzotzos, Susan ; Farrera-Sinfreu, Josep ; Lucas, Rudolf ; Macias, Maria J ; Fischer, Hendrik ; Eaton, Douglas C

Tumor necrosis factor (TNF) is a homotrimer that has two spatially distinct binding regions, three lectin-like domains (LLD) at the TIP of the protein and three basolaterally located receptor-binding sites, the latter of which are responsible for the inflammatory and cell death-inducing properties of the cytokine. Solnatide (a.k.a. TIP peptide, AP301) is a 17-mer cyclic peptide that mimics the LLD of human TNF which activates the amiloride-sensitive epithelial sodium channel (ENaC) and, as such, recapitulates the capacity of TNF to enhance alveolar fluid clearance, as demonstrated in numerous preclinical studies. TNF and solnatide interact with glycoproteins and these interactions are necessary for their trypanolytic and ENaC-activating activities. In view of the crucial role of ENaC in lung liquid clearance, solnatide is currently being evaluated as a novel therapeutic agent to treat pulmonary edema in patients with moderate-to-severe acute respiratory distress syndrome (ARDS), as well as severe COVID-19 patients with ARDS. To facilitate the description of the functional properties of solnatide in detail, as well as to further target-docking studies, we have analyzed its folding properties by NMR. In solution, solnatide populates a set of conformations characterized by a small hydrophobic core and two electrostatically charged poles. Using the structural information determined here and also that available for the ENaC protein, we propose a model to describe solnatide interaction with the C-terminal domain of the ENaCα subunit. This model may serve to guide future experiments to validate specific interactions with ENaCα and the design of new solnatide analogs with unexplored functionalities.

项与 VS-505 相关的新闻（医药）

2026-02-27

·药闻康策

2026年最值得期待的十大医药IPO

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策我们曾明确提出：2026 年医药投资的核心主线就是“确定性”。延续“确定性”的投资主线，哪些即将登陆资本市场的医药公司蕴含机会呢？接下来我们就直奔主题，对正在申请IPO的企业进行盘点，找出10家存在“确定性”机会的企业。 01 礼邦医药：肾病龙头 2025年10月30日，礼邦医药首次向港交所递交招股书，成为国内肾病创新药领域首家冲击港股IPO的Biotech企业。礼邦医药拥有行业内最全面的肾脏病创新产品组合，覆盖高磷血症、糖尿病肾病、IgA肾病等多个核心适应症；其管线中多款产品为全球首创（FIC）或同类最佳（BIC），且已有一款长效促红素（EPO）实现商业化上市，为公司提供稳定现金流支撑。图：礼邦医药研发管线，来源：招股书核心产品AP301是一款潜在BIC磷酸盐结合剂，主要用于治疗高磷血症。2025年美国肾脏病学会（ASN）年会上，礼邦医药公布了该产品中国III期关键注册临床研究（RESPOND-1）结果：其52周血清磷应答率从基线的1.1%提升至第52周的66.7%；此外，在血钙、钙磷乘积、iPTH（全段甲状旁腺激素）、骨特异性碱性磷酸酶（BSAP）及骨钙素等次要终点指标上，AP301亦表现出稳定改善，或呈现与血磷下降相一致的改善趋势。 AP306为潜在FIC泛磷转运蛋白抑制剂，是全球首款、且截至目前唯一一款用于治疗高磷血症的泛磷转运蛋白抑制剂。在已完成的II期临床试验中，AP306单药治疗可使患者血磷平均降低2.51mg/dL，近95%的患者血磷水平在第7-8周达到受控标准（低于5.5mg/dL），这一治疗效果显著优于司维拉姆等传统磷结合剂。 AP303为具有潜在FIC潜力的PPAR激动剂，设计用途为多种高价值适应症提供广泛肾脏保护，涵盖糖尿病肾病（DKD）、IgA肾病（IgAN）、常染色体显性多囊肾病（ADPKD）及局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）等，目前已获得美国FDA针对ADPKD的孤儿药资格认定。此外，礼邦医药还有多款针对肾病并发症的在研产品处于临床早期阶段，包括AP308（IgA蛋白酶）、AP305（CFB抑制剂）等，进一步丰富管线布局。作为国内唯一聚焦肾病领域的创新药企，礼邦医药填补了国内肾病创新药研发的空白。目前，国内肾病治疗药物以仿制药为主，创新药市场几乎被外资企业垄断，礼邦医药旗下多款BIC/FIC产品有望实现国产替代，同时积极进军全球市场，打破外资垄断格局。 02 先声再明：背靠龙头的肿瘤新锐 2026年1月9日，先声再明正式向港交所递交招股书。作为先声药业分拆设立的肿瘤创新药子公司，它也是2026年肿瘤赛道最受关注的IPO标的之一。依托母公司先声药业的研发与商业化资源，先声再明已构建起覆盖肺癌、消化道肿瘤、泛实体瘤的完善产品矩阵，目前拥有5款已实现商业化的创新药。具体包括：全球首创且唯一一款于化疗前给药的全系骨髓保护药物科赛拉、中国首个抗血管生成药物恩度、首款具有独立知识产权的抗EGFR单抗恩立妥、全球首个皮下注射型PD-(L)1抑制剂恩维达，以及中国首款获批用于治疗铂类耐药复发性卵巢癌全人群患者的血管靶向疗法恩泽舒。图：先声再明研发管线，来源：招股书在研管线方面，先声再明布局了逾15种处于临床阶段及IND申报准备阶段的高潜力候选药物。其中典型代表包括：SIM0270（具有BIC潜力的新一代口服SERD）、SIM0500（全球开发进度第二领先的皮下注射GPRC5D/BCMA/CD3 TCE）、SIM0237（具有FIC潜力的PD-L1/IL-15双功能融合蛋白）、SIM0505（以更强连接子及强效TOPO I抑制剂载荷为特征的CDH6 ADC），以及SIM0613（靶向LRRC15蛋白的ADC）等，管线布局兼具创新性与竞争力。值得一提的是，2025年先声再明已与艾伯维、Ipsen及NextCure三家企业达成里程碑式授权合作协议，合作潜在价值总计超28亿美元，彰显了其在研产品的全球认可度。其中，与Ipsen就SIM0613达成的授权协议，涉及大中华区以外地区的全球独家开发、生产及商业化权利，最高可带来10.6亿美元款项；与艾伯维就SIM0500达成许可选择协议，最高可收取10.55亿美元选择性权益付款及里程碑付款。先声再明的核心优势在于“背靠龙头+商业化成熟”：依托先声药业覆盖全国的销售网络，其5款商业化产品已实现快速放量，为公司提供稳定现金流支撑；同时，通过海外授权合作，快速兑现了在研管线的研发价值，缓解了研发投入带来的资金压力。在国内，药企分拆上市已成为行业趋势，近年轩竹生物、科伦博泰、乐普生物等知名创新药企，均为母公司分拆上市的案例，分拆模式既能聚焦细分赛道发展，也能实现子公司价值独立释放。将肿瘤创新药这一巨额研发支出剥离至先声再明这一独立主体，并通过IPO等外部融资覆盖相关成本，既能显著改善先声药业母公司的现金流状况，也能维持母公司在二级市场的稳健形象。 03 先为达生物：GLP-1本土创新代表 2025年9月19日，先为达生物向港交所递交招股书，目前已完成多轮问询。截至D轮融资结束，先为达生物估值达48.68亿元，投资方汇聚腾讯、IDG、美团战投、正心谷资本等众多知名机构，资本认可度凸显。先为达生物专注于代谢性疾病创新药研发，核心管线聚焦GLP-1受体激动剂系列产品。其中进展最快的埃诺格鲁肽注射液（XW003），有望成为全球首款cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，主要用于治疗2型糖尿病和肥胖症。据已公布的临床数据显示，埃诺格鲁肽注射液在中国超重/肥胖症患者中，实现15.1%的安慰剂调整后减重效果，疗效显著优于司美格鲁肽（8.5%）；同时，其以更低剂量（2.4mg对比15mg）达到了替尔泊肽的同等疗效，安全性更具优势。另一核心产品XW004，有望成为全球首款且唯一的周制剂长效口服cAMP偏向型GLP-1多肽药物，目前正处于临床Ⅱ期阶段。在Ⅰ期临床试验中，XW004已展现出比肩注射剂的优异疗效，已公布的数据显示，患者在6周内减重最高可达6.8%，显著优于同类竞争口服产品诺和忻（2.3%）及Orforglipron（4.3%），打破了口服GLP-1药物疗效不及注射剂的行业瓶颈。图：先为达生物研发管线，来源：招股书此外，先为达生物的管线布局持续丰富，除核心GLP-1系列产品外，还有多款GLP-1及Amylin相关候选药物处于临床早期阶段；同时，公司还布局了一款吸入式IL-29类似物XW001，用于RSV及流感的治疗，进一步拓宽了产品覆盖边界。 GLP-1是近年来医药行业最热门的赛道之一，市场增长势头迅猛。2025年，礼来替尔泊肽以365.07亿美元销售额登顶“药王”宝座，诺和诺德司美格鲁肽以361亿美元紧随其后，两款GLP-1药物包揽全球药品销售额冠亚军，这一格局标志着全球医药产业迎来历史性重构。依托差异化技术优势，先为达生物旗下多个GLP-1产品亮点突出、竞争力强劲，其未来发展令人期待。 04 同心医疗：百洋医药又一重磅布局 2025年12月26日，苏州同心医疗正式向科创板递交招股说明书，全力向“国产人工心脏第一股”发起冲刺，目前其IPO申请已完成多轮问询，资本化进程稳步推进。自2008年成立以来，同心医疗累计融资已超10亿元，百洋集团、红杉中国、高榕创投、华创资本等众多知名投资机构均参与其中，资本认可度凸显。作为百洋投资孵化的创新企业，同心医疗成功研发出中国首个获批上市、且拥有完整自主知识产权的全磁悬浮人工心脏（CH-VAD，商品名：慈孚®VAD），其产品的血液相容性、植入侵犯性、可靠性等关键性能指标均达到国际领先水平，已在国内80余家医院完成670余例临床植入，商业化进程持续提速。图：同心医疗研发管线，来源：招股书同时，同心医疗积极推进产品国际化布局，其新一代全磁悬浮人工心脏BrioVAD已开启在美国的临床试验，成为我国首个获得FDA批准进入美国临床试验的原创有源植入式医疗器械，且该临床试验已纳入美国医保覆盖，平均每例可获得约22万美元支持。考虑到美国市场是全球人工心脏的最大市场，若相关产品能够顺利获批，极有可能成为又一款重磅出海的中国智造产品，打破全球人工心脏市场的国际垄断格局。此外，为持续巩固核心竞争力、满足临床多样化需求，同心医疗已启动CH-VAD升级版产品的研发工作。目前，迭代产品CH-VAD Plus已处于注册阶段，预计将于2026年获批上市，进一步丰富公司产品矩阵。人工心脏是晚期心力衰竭患者的重要治疗手段，适用场景广泛：可作为患者等待心脏移植的过渡支持，为其争取更多时间匹配合适供体；也可为急性心衰患者提供短期替代支持，待心脏功能恢复后撤除；还可为无法进行心脏移植的晚期心衰患者提供长期替代，支持患者携带人工心脏长期生存，显著提升患者生存质量与生存期，如同心医疗CH-VAD的首例植入患者，已携带产品生存7年后成功过渡至心脏移植。同心医疗的技术突破与产业化推进意义重大，不仅填补了国内全磁悬浮人工心脏领域的技术空白，成为全球唯二拥有获批全磁悬浮人工心脏产品的企业之一，更推动中国高端有源植入式医疗器械向全球主流市场迈进，助力国产医疗设备实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。 05 科望医药：手握稀缺MCE平台 2025年，TCE（T细胞衔接器）赛道持续火热，吸引大批药企纷纷跟进布局，市场竞争日趋激烈。在此背景下，科望医药另辟蹊径，精准切入MCE（髓系细胞衔接器）这一新兴赛道，凭借早期布局优势，成为全球范围内该领域的稀缺玩家，构筑起独特的差异化竞争力。 MCE与TCE拥有相同的“桥接”核心作用机制，二者同属双特异性抗体类免疫细胞衔接器。其核心原理的是，通过一个抗体分子同时结合免疫效应细胞与靶细胞，在两者之间形成“免疫突触”，进而强制拉近细胞距离，激活免疫效应细胞对靶细胞的特异性杀伤功能，为肿瘤等疾病治疗提供新的免疫治疗路径。二者的核心差异在于衔接的免疫效应细胞不同：MCE衔接的不再是T细胞，而是髓系细胞。这一差异化设计，有望有效解决T细胞在实体瘤治疗中易出现的耗竭、肿瘤浸润不足、疗效不佳等行业痛点，使其不仅在更广泛的实体肿瘤领域具备应用潜力，同时在自身免疫疾病治疗领域也展现出广阔的发展前景，成为突破传统免疫治疗局限的重要方向。除了聚焦MCE这一稀缺技术平台外，科望医药还拥有4个临床阶段项目和3个临床前阶段项目。其中核心产品ES102为创新六价OX40激动剂，凭借独特的分子设计突破传统OX40激动剂的研发瓶颈是全球仅有的两款处于II期或以上阶段的OX40候选激动剂之一。截至目前，ES102已在中国顺利完成两项针对晚期实体瘤的I期临床试验，以及一项与特瑞普利单抗联合治疗晚期非小细胞肺癌患者的II期临床试验，临床数据展现出良好的安全性与抗肿瘤活性。图：科望医药研发管线，来源：招股书强劲的研发实力与差异化的赛道布局，也获得了头部资本的高度认可。截至C轮融资结束，科望医药估值达5.99亿美元，投资方汇聚礼来亚洲、高瓴资本、大湾区基金、腾讯、高特佳投资集团等众多知名机构，资本背书坚实。其中，礼来亚洲持有科望医药IPO前22.93%的股份，为公司单一最大股东，充分彰显了资本对其赛道潜力与研发实力的认可。 06 岸迈生物：TCE双抗第二极 2025年12月18日，岸迈生物第二次向港交所递交招股书，全力冲刺港股上市。作为国内聚焦TCE赛道的创新药企，其凭借独特的技术平台与强劲的国际授权表现，成为赛道内备受关注的标的，有望成为维立志博后的又一TCE热点标的。岸迈生物的核心竞争力源于自主研发的FIT-Ig技术平台，该平台具备高效、便捷的双抗开发优势：通过简单组合两个已验证抗体的片段，采用针对多个不同靶点的“即插即用”方法，无需大量工程改造或复杂程序，即可高效生成FIT-Ig双特异性分子。值得关注的是，FIT-Ig平台是全球唯一既不需要任何氨基酸突变，也不包含连接肽链或非抗体序列的双特异性抗体技术，具备很高的成药性和产业化效率，能快速实现双抗药物的研发与落地。作为FIT-Ig平台的补充，岸迈生物还开发了MAT-Fab平台，这是一种专有的双价替代形式，特别适用于ROR1等特定靶点，进一步丰富了公司的技术储备与管线开发能力。在研管线方面，岸迈生物已构建起覆盖肿瘤和自身免疫性疾病的TCE双抗管线，布局全面且具备差异化优势，目前拥有三款处于临床阶段、四款处于临床前阶段的候选药物。其中，核心产品EMB-01（EGFR/cMET双抗）以转移性结直肠癌为主要适应症，目前处于II期临床阶段；EMB-06（BCMA/CD3双抗）聚焦复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗；EMB-07（ROR1/CD3双抗）则用于淋巴瘤及实体瘤的治疗。图：岸迈生物研发管线，来源：招股书令人瞩目的是，岸迈生物在国际合作领域表现突出，截至2025年底，已达成多项全球对外授权合作，涵盖技术平台授权及管线产品合作等形式，累计交易总价值超21亿美元。不过需要注意的是，其核心授权产品EMB-06的相关收入在2025年出现大幅下滑，短期内公司不再推进其在肿瘤学方面的发展，这也成为其潜在的发展挑战之一。依托全球领先的FIT-Ig技术平台、布局完善的TCE双抗管线，以及亮眼的国际授权成果，岸迈生物的综合实力不容小觑，此次第二次递表港交所，有望借助资本市场力量，进一步推进管线研发与全球化布局，在快速增长的TCE双抗赛道中抢占先机。 07 靖因药业：小核酸王者 2025年9月28日，靖因药业首次向港交所递交招股书，正式开启资本化征程。作为一家专注于挖掘siRNA疗法临床及商业价值的Biotech企业，尽管自成立以来仅完成三轮融资，但凭借强劲的技术实力、豪华的股东与管理层阵容，已然成为siRNA疗法赛道的重要参与者。靖因药业由奥博资本和Creacion Ventures于2021年联合创立，股东背景堪称亮眼——腾讯旗下意像架构投资持股8.14%，汉康资本等知名基金亦参与多轮融资，为公司发展提供坚实资本支撑。管理层同样星光熠熠，CEO冀群升曾任药明康德副总裁，拥有丰富的医药行业管理经验；首席科学官Curt Bradshaw曾主导Arrowhead Pharmaceuticals的肝外递送平台开发，在siRNA递送技术领域具备深厚积淀。管线布局上，靖因药业重点推进三大潜在重磅产品组合，精准切入高价值治疗领域：核心产品SRSD107是一款潜在FIC靶向凝血因子XI（FXI）的siRNA药物，主要用于治疗血栓栓塞性疾病，其亮点在于可在降低血栓风险的同时减少出血风险，目前正于欧洲开展II期多中心临床试验，并计划在中国及澳大利亚/新西兰启动另一项II期试验，进一步拓展临床数据支撑； SRSD216是一款潜在BIC靶向Lp(a)（脂蛋白a）的siRNA药物，用于治疗高Lp(a)血症及相关心血管疾病，目前正同步在中美两国推进IIa期临床试验，临床前数据显示其可实现超过95%的Lp(a)抑制，且作用持续时间长达12周以上； SRSD384是一款靶向INHBE的候选药物，聚焦肥胖症治疗，通过调节能量消耗实现减重，同时可保护骨骼肌，目前正积极推进IND，有望突破现有减肥药的局限。图：靖因药业研发管线，来源：招股书商业化布局上，靖因药业早早开启全球合作之路。2025年5月，公司与基因编辑巨头CRISPR达成战略协议，双方携手共同开发核心产品SRSD107，根据协议，靖因药业获得9500万美元首付款（含2500万美元现金及价值约7000万美元的CRISPR股票），同时有望获得超8亿美元的里程碑付款。这种“现金+股权”的创新合作模式，不仅为公司带来稳定的现金流支撑，更让其在产品实现商业化前就获得全球头部企业的资本背书，充分彰显了其技术与管线的全球认可度。 08 滨会生物:瘤病毒疗法新贵 2025年9月30日，滨会生物首次向港交所递交招股书。这是一家立足中国、全球领先的溶瘤病毒疗法Biotech企业，由全球唯一一款获FDA批准上市的溶瘤病毒产品T-VEC（Imlygic）原研团队主要成员刘滨磊博士创办。滨会生物已建立丰富且多元化的产品管线，包含5项处于不同开发阶段的产品，其中多项产品具有全球同类首创潜力。图：滨会生物研发管线，来源：招股书公司自主研发的核心产品BS001（OH2注射液），是一款基于II型单纯疱疹病毒（HSV-2）的新型溶瘤病毒候选药物，通过生物学改造，使其能够在肿瘤细胞内选择性复制，直接引发溶瘤效应，并分泌人粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子（hGM-CSF），以激活机体全身免疫活动。目前，公司正研究BS001作为单药疗法、以及作为核心药物参与的联合疗法，用于治疗多种实体瘤适应症，包括黑色素瘤、结直肠癌、胶质母细胞瘤、软组织肉瘤及胆道癌。该产品是全球首个进入临床III期关键试验、以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒候选药物，有潜力成为全球首个获批准的以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒疗法。溶瘤病毒通过多种机制发挥抗肿瘤作用，包括直接裂解肿瘤细胞、增强肿瘤相关抗原的暴露，以及调节肿瘤微环境，从而刺激先天性和适应性免疫反应。在溶瘤病毒独特的癌症免疫治疗作用机制，以及临床适应症不断扩大的推动下，全球溶瘤病毒市场规模由2020年的4360万美元增长至2024年的8710万美元，预计到2030年将快速达到75亿美元。滨会生物的稀缺性和超前的临床进展，值得市场重点关注。 09 蓝纳成生物：背靠东诚药业 2025年10月13日，蓝纳成生物首次向港交所递交招股书。这家由东诚药业于2021年1月创立并控股的Biotech企业，于2024年11月成功转制为股份公司。其背后的主要机构投资者阵容强劲，包括山东新动能、景林资本、深创投、前海方舟以及烟台市国资委等知名机构，资本背书坚实。蓝纳成生物已构建起由13款候选药物组成的多元化产品管线，涵盖7款诊断放射性药物及6款治疗放射性药物，管线布局全面且聚焦核心需求。图：蓝纳成生物研发管线，来源：招股书其中核心产品共3款，具体包括：一款处于注册阶段的PSMA靶向候选诊断放射性药物18F-LNC1001，专门开发用于PSMA阳性前列腺癌患者的正电子放射断层扫描（PET）影像诊断，其两项III期临床试验均已取得总结报告，证实具有较高的诊断准确性和良好的安全性；一款FAP靶向候选诊断放射性药物18F-LNC1005，专为FAP阳性实体肿瘤（如胃癌）患者的PET影像诊断而开发，目前处于II/III期联合试验阶段；以及一款PSMA靶向治疗放射性药物177Lu-LNC1011，专门用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），目前处于II期临床阶段。尽管全球核药房数量众多，但中国核药房产能仍相对有限，行业集中度较高，主要集中在中国同辐和东诚药业两家企业，二者共同营运着30多家核药房，构筑起极强的行业壁垒。东诚药业分拆蓝纳成生物上市，核心目的之一便是剥离研发投入较高的“烧钱”资产，助力其通过资本市场融资，支撑后续研发工作持续推进。依托前沿的技术研发能力、丰富的创新药物管线，以及母公司东诚药业在核药领域的产业链优势，蓝纳成生物已在放射性药物领域展现出强大的核心竞争力。 10 英派药业：专注合成致死 2025年9月26日，英派药业首次向港交所递交招股书。这是一家创立于2009年的Biotech企业，始终专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法研发。合成致死，指两条通路同时发生缺陷时会导致细胞死亡，而任一单条通路缺陷均不会引发细胞死亡的现象。与传统癌症治疗手段相比，合成致死疗法具备多项先天优势，包括能够针对不可成药靶点、解决耐药问题以及构建协同联合疗法。此外，合成致死策略可与现有治疗标准联用以加强疗效，也可与新兴疗法联用，以此提升治疗精准度、降低脱靶毒性，并拓宽治疗窗口。英派药业通过自主研发，建立了全球最全面、最先进的合成致死产品组合之一，也是全球仅有的三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的Biotech企业之一。图：英派药业研发管线，来源：招股书公司核心产品塞纳帕利已在中国获批上市，作为卵巢癌一线维持疗法，其适用于全人群（无论突变状态），并展现出同类最优的临床特征。除核心产品外，管线中还包含多款高潜力在研产品：高活性的新一代PARP1选择性抑制剂IMP1734、潜在国内首个且具备同类最佳潜力的ATR选择性抑制剂IMP9064、可穿透中枢神经系统的PARP1选择性抑制剂IMP1707、国内临床开发最先进的WEE1抑制剂IMP7068，以及其他五款靶向多数关键合成致死靶点（如PKMYT1/WEE1、DHX9、ATM、USP1及CHK1/2）的临床前资产等。从资本角度看，英派药业获得了诸多知名机构的青睐，礼来亚洲基金对其进行了连续六轮投资，股东中还包括腾讯、君实生物、药明康德等知名产业投资者。 (来源：医曜）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

临床3期IPO孤儿药临床结果申请上市

2026-02-26

·CPHI制药在线

七年筑基，礼邦医药如何成长为肾病专科独角兽

关注并星标CPHI制药在线当肿瘤免疫治疗（PD-1/L1）、代谢（GLP-1）赛道渐成竞争红海的时候，找到下一个蓝海赛道成为药企们的新课题。现在，无论是巨头药企，还是风险投资机构，都在将目光放在慢性肾病（CKD）赛道上。CKD患者数量庞大，最新全球疾病负担研究显示，2023年约有7.9亿成年人患病，中国患者超过1.5亿，是名副其实的蓝海市场。同时在慢性肾病阶段，还有很多常见的并发症，如高磷血症、肾性贫血等，其创新药物稀缺、竞争相对温和，被视为未来十年的大蓝海。国内礼邦医药通过在这一蓝海赛道差异化布局，有望成为肾病专科独角兽。七年深耕，有望重新定义治疗标准礼邦医药成立于2018年，专注于开发治疗肾脏疾病及相关慢性病创新药物。公司成立之初，便瞄准了CKD最常见的并发症之一——高磷血症。根据《慢性肾脏病高磷血症临床管理中国专家共识（2025 版）》的描述，高磷血症是CKD，特别是终末期肾病（ESRD）接受透析治疗患者中最常见的并发症之一。当肾功能下降到 CKD G3a 期及以上（也就是肾功能轻度减退及更严重的阶段）时，肾脏排泄磷的能力会变弱，血磷水平就会悄悄升高。长期的高磷血症会让人皮肤痒、骨头疼，继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT），更危险的是会加速血管钙化，大大增加心脑血管事件和死亡的风险，但却常常因为早期没明显症状而被忽视，所以被称为 “沉默威胁”。管好血磷，指南通常要求多管齐下，包括饮食控制、药物治疗、充分透析。但是饮食上严格的磷限制会导致蛋白质摄入不足，引发营养不良，这本身即死亡的危险因素。透析作为清除血磷的主要手段，仅在透析期间起作用，透析后血磷会迅速回升，而且目前血液透析患者血磷达标率仅24.3%。药物治疗方面，目前口服磷结合剂是主要方案。磷结合剂的作用机制是在肠道内与食物中的磷酸根离子结合，形成不溶性的复合物，通过粪便排出体外，从而减少磷的吸收。从现有上市的磷结合剂药物来看，主流药物为赛诺菲的碳酸司维拉姆和武田的碳酸镧咀嚼片。碳酸司维拉姆是首个被FDA批准的既不含钙、又不含其他金属的新一代磷结合剂，被国内外指南和规范一致推荐为降磷首选药物。但是碳酸司维拉姆需要每天服用6-12颗大规格片剂，且胃肠道副作用突出，患者依从性不佳。武田的碳酸镧咀嚼片于2004年获FDA批准，用于治疗终末期肾病患者的高磷血症。凭借高效的降磷效果和安全性，碳酸镧咀嚼片逐渐成为治疗慢性肾病高磷血症的重要药物，但该药需要嚼碎服用，患者体验不好。此外，镧在胃部的沉积率高达60%-85%，其长期安全性存在隐忧。因此，更强效、更安全、更便利的新一代高磷血症药物亟需出现。礼邦医药经过多年深耕，研发了具有BIC潜力的AP301和FIC潜力的AP306。AP301是一款新型口服含铁磷结合剂，由阿拉伯胶与羟基氧化铁复合而成，与现有磷结合剂相比，具有以下优势：1、阿拉伯胶中支链多糖的三维结构及其丰富的羟基和铁能够紧密结合为羟基氧化铁核，提高AP301的稳定性和可利用率，极大增加了对胃肠道中可溶性磷酸盐的结合能力。2、AP301密度高，干体积小，在同等胃酸环境中时，AP301膨胀体积仅是司维拉姆的1/20，不易引起胃肠道不良反应。在关键III期临床研究（RESPONDER-1）中，结果显示，治疗至第12周时，AP301在降低血清磷水平方面不劣于碳酸司维拉姆（两者降幅分别为 0.72 mmol/L（约 2.23 mg/dL） vs. 0.70 mmol/L（约 2.17 mg/dL））。而且在长达52周的治疗期内，AP301展现了稳健持久的降磷效果，且在治疗结束（第52周）时，AP301组的血清磷达标率为67%，高于碳酸司维拉姆组的59%，而平均总日剂量却更低，AP301组7.45克/天 vs. 碳酸司维拉姆组10.70克/天。此外，在血钙、钙磷乘积、iPTH、骨特异性碱性磷酸酶（BSAP）及骨钙素等次要终点指标上，AP301亦表现出稳定或与血磷下降相一致的改善趋势。安全性方面，AP301最常见的不良反应为粪便变色和治疗初期的轻中度腹泻，并且未观察到显著的铁超载风险。该研究结果印证了AP301的强效且持久的血磷控制能力，夯实了AP301作为强效降磷药物的治疗地位。 AP306是礼邦医药另一款在研降血磷药物，也是全球首创的口服泛磷转运蛋白抑制剂，其通过抑制钠依赖性磷酸盐转运蛋白IIb（NaPi-IIb）、磷酸盐转运蛋白-1（PiT-1）与磷酸盐转运蛋白-2（PiT-2），从而主动关闭肠道吸收磷的关键通道。这一全新作用机制使AP306的降磷效果非常优异。在II期临床试验中，AP306组的血清磷水平降幅达2.51 mg/dL，碳酸司维拉姆组为 1.08 mg/dL，AP306 组的下降幅度更为明显。在用药剂量上，AP306的日均维持剂量（300mg）仅为司维拉姆（4800mg）的十六分之一。这一创新机制药物，已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。未来，AP301和AP306有机会形成一个机制互补的协同解决方案，或将重新定义CKD高磷血症的现有治疗标准。多管线布局，打造肾病龙头地位在AP301和AP306之外，礼邦医药还布局了多款肾病在研产品。2023年，礼邦医药与罗氏合作，获得后者美信罗（甲氧聚二醇重组人促红素）的权益。美信罗是一款长效EPO（促红细胞生成素），每月注射一次，用于肾性贫血治疗。目前，美信罗已进入超300家医院，借此礼邦医药搭建起了深度覆盖肾内科的销售网络，为后续自研产品的上市打通渠道。除此之外，礼邦医药还开发了广谱肾病治疗药物AP303，该药是一款口服PPAR激动剂，可用于DKD（常染色体显性多囊肾病）、IgA肾病、FSGS（局灶节段性肾小球硬化症）等多种肾脏疾病治疗，目前已获得FDA授予的孤儿药资格认定。 AP308是一款具有FIC潜力的重组IgA蛋白酶，可迅速清除循环中的致病性IgA及IgA复合物等，旨在挑战功能性治愈IgA肾病。此外公司还开发了用于治疗急性肾损伤（AKI）的AP304，用于治疗膜增生性肾小球肾炎（MPGN）的AP307。为了保证供应链的稳定性，礼邦医药已建成扬州小分子药物生产基地，未来可实现AP301胶囊5亿粒/年的产能，并配备200吨原料药生产能力。礼邦医药已经构建了“研发-生产-商业化"垂直一体化的战略闭环。 2025年10月，礼邦医药向港交所提交了A1申请，若成功上市，将成为“港股肾病第一股”。礼邦医药通过对未满足临床需求的深刻洞察，在红海赛道之外，开辟出了一条差异化之路。在CKD这条赛道上，礼邦医药瞄准“依从性”这一核心痛点，数年如一日，最终将在这场关乎生命的市场角逐中占据先机，实现长远发展。主要参考资料： 1.Zhan, Y., He, X., Hong, D.et al. The current status of chronic kidney disease-mineral and bone disorder management in China. Sci Rep 12, 16694 (2022). https://doi.org/10.1038/s41598-022-20790-8. 2.Bergmann, C., Guay-Woodford, L.M., Harris, P.C. et al. Polycystic kidney disease. Nat Rev Dis Primers 4, 50 (2018). https://doi.org/10.1038/s41572-018-0047-y. 3.礼邦医药官微、招股书 END 扫码领取CPHI China2026展会门票智药研习社近期直播来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

2026-02-18

·动脉网

高磷血症治疗二十年困境，礼邦医药两款创新管线正在改写答案

翻开《中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），一组数字触目惊心—— ● 血液透析患者血磷达标率仅24.3%。 ● 61.4%的透析中心达标率低于30%。 ● 45%的透析患者平均每四个月才查一次血磷。 ● 日常诊疗中，采用的诊断阈值高于共识所推荐标准的医生比例高达93%。 ● 确诊后29%的患者从未接受任何降磷药物治疗。 …… 然而，一切正在悄然变化。 2024年，卫健委首次将提高透析患者血磷控制率列为肾病学专业质控工作改进目标。2025年，国家肾病学专业质控中心再度明确：持续推进重点医疗质量改进，将血磷管理控制率与肾性贫血控制率并列，作为年度核心工作方向。在国家肾病学专业质控中心会议上，陈香美院士进一步强调，要从医疗机构诊疗管理、数据监测、质量改进、中心督导四个层面系统推进。质控的指挥棒已经抬起，临床必须有所回应。只是在真正的日常管理中，临床医生们常常感到现有的武器还不够趁手。《蓝皮书》的定性访谈中，一位肾内科医生这样描述自己的日常：“血磷监测的优先级，永远排在高钾、贫血这些‘急症’后面。不是不重视，是真的顾不过来。”一位规律透析三年的患者，每天吞下十多片司维拉姆，恶心、腹胀从未断过，血磷却始终徘徊在1.8 mmol/L（约 5.58 mg/dL）以上。医生说，再这样下去，血管钙化只是时间问题。他不知道的是，自己不是个案，而是超百万透析患者中的一员，更是76%血磷不达标者的集体缩影。礼邦医药的AP301和AP306，正是为回应这一临床真空而设计。两款药物分别从“优化现有治疗”和“覆盖治疗盲区”两个维度，精准嵌入当前治疗格局中的短板位置。前者以“无需咀嚼、日均剂量更低、高达标率，重新定义一线基石治疗的标准；后者则以突破性疗效，有望颠覆血磷管理的治疗格局。 01 控磷“三重困境”，为何76%的患者陷入僵局高磷血症的管理遵循经典的“3D原则”：饮食（Diet）、透析（Dialysis）和药物（Drug）。然而，每一项原则在临床实践中都面临着严峻挑战，共同构成了当前困境的复杂拼图。饮食控制是基础，但执行难度堪称“不可能完成的任务”。《蓝皮书》调研显示，94%的医生会要求患者严格限磷。然而，中国传统饮食中豆制品、坚果、动物内脏等高蛋白食物富含磷，而现代加工食品、调味料中广泛存在的无机磷添加剂（吸收率高达90%-100%）更是“隐藏的磷炸弹”。患者常陷入“想吃不敢吃，该吃不能吃”的两难，严格的磷限制同时导致蛋白质摄入不足，引发营养不良，后者本身即死亡的危险因素。换言之，单纯依靠患者自律进行饮食控磷非常困难，血磷控制的效果远远不尽如人意。透析是清除血磷的核心手段，但透析对磷的清除效率有限，且仅在透析期间起作用，透析后血磷会迅速回升。更为严峻的是，我国透析充分性仍有待提高。DOPPS数据显示，我国仍有超过20%的血液透析患者采取每周2次的方案，近30%的患者透析充分性（spKt/V）未达标，这进一步限制了通过透析来清除血磷的上限。当非药物手段捉襟见肘时，药物治疗理应成为中流砥柱。然而，《蓝皮书》揭示，我国高磷血症的药物治疗现状，陷入了疗效不足、依从性差、安全性顾虑的“三重困境”。困境一：治疗启动严重延迟。根据《慢性肾脏病高磷血症临床管理中国专家共识（2025版）》，血磷干预阈值应为>1.45 mmol/L（约 4.50 mg/dL）。但医生调研显示，仅6%的医生会严格遵循此标准启动药物治疗，高达70%的医生将阈值放宽至1.45 mmol/L（约 4.50 mg/dL）-1.78 mmol/L（约 5.52 mg/dL），更有24%的医生要等到患者血磷>1.78 mmol/L（约 5.52 mg/dL）才启动干预。治疗时机的普遍延误，导致患者长期暴露于高磷危害之下，错失了早期干预改善预后的黄金窗口。图源《中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书》困境二：药片负担与副作用是患者坚持治疗的“依从性终结者”。目前临床上主导的非含钙磷结合剂，如碳酸司维拉姆和碳酸镧，虽降低了含钙磷结合剂的血管钙化风险，却在便利性与耐受性上存在明显短板。司维拉姆需要患者每日服用6-12颗大规格片剂，占据透析患者每日服药量的“半壁江山”。其胃肠道副作用突出，一项系统性回顾显示，与之相关的胃肠道损伤中，44.2%为出血，37.7%为腹痛，甚至有一定死亡率。患者形容其质地坚硬，“像在吞石头”。而碳酸镧则需要嚼碎服用，“嚼粉笔”“牙缝里都是药渣”是最常见的抱怨。此外，镧在胃部的沉积率高达60%-85%，其长期安全性存在隐忧。沉重的药片负担和显著的副作用，导致患者自行停药率极高。《蓝皮书》调研显示，73%的患者因胃肠道副作用无法长期坚持服药，58%的患者因每日剂量太高而难以承受。图源《中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书》困境三：现有方案存在疗效天花板。即便患者克服困难坚持服药，现有药物的降磷效能也面临瓶颈。医生对现有方案的总体满意度评分不甚理想，尤其在长期安全性和患者耐受性上得分更是偏低。对于采用了高剂量降磷药但血磷仍不达标的患者，临床上缺乏更有效的武器。《蓝皮书》的定量调研为这一困境提供了冰冷的数据佐证：在确诊高磷血症的CKD透析患者中，仅有71%接受了药物治疗，且整体控制效果不佳；无论是否用药，大量患者持续暴露在高血磷风险中。至此，一幅清晰的图景呈现出来——一个关乎数百万人生命的关键指标，因监测不足而被忽视、因治疗延迟而错失良机、因药物本身的缺陷而令医患双双却步，最终共同酿成了“高患病率、低控制率”的严峻局面。临床专家和患者在急切呼唤一种能够同时攻克“强效、安全、便捷”三大难题的全新治疗范式。 02 行业共识：下一代“理想药物”的临床画像面对高磷血症管理的困境，临床医生有明确且迫切的共同期待。《蓝皮书》通过大规模医生调研，清晰勾勒出下一代理想降磷药物的画像。首先是更强效的降磷能力，这是破局的核心。医生迫切需要能够突破现有疗效天花板，尤其是能有效应对治疗后仍控制不佳的情况，从根本上提升血磷达标率。其二是更优的长期安全性，即必须完全规避血管钙化风险，消除金属蓄积担忧，并显著改善胃肠道耐受性，确保患者能够安全、长期地使用。以及更便捷的用药方案，体现在必须大幅降低每日药片负担和吞咽/咀嚼难度。“将一把药变成几粒药”，是提升长期依从性的关键。此外还有更稳定的供应保障。药物需要具备可及性，通过合理的支付政策和稳定的供应链，确保患者能够持续获得治疗。这四大期望，直指当前临床痛点的核心。行业共识已然形成：未来的破局者，不仅需要拿出过硬的临床数据证明其疗效，更必须在安全性、便利性和可及性上实现系统性超越。谁能交出这样一份答卷，谁就将掌握定义未来治疗格局的主动权。 03 破局者“双刃在手”，礼邦带来组合式解决方案在肾脏病创新药物研发的竞技场上，一家名为礼邦医药（Alebund Pharmaceuticals）的中国生物制药公司，正以其独特而全面的管线布局，尝试对高磷血症这一复杂难题提供精准的组合解法。礼邦医药针对高磷血症的两款核心在研产品AP301和AP306，分别从"优化基石治疗"和"颠覆治疗机制"两个维度，构成了破局的"两把利刃"。 ■ AP301：重塑“基石疗法”，提供能长期安全有效控磷的新方案 AP301是一款口服含铁磷结合剂，其设计初衷直指传统非含钙结合剂痛点。在“强效”方面，AP301具有极高的磷结合力。其关键III期临床研究（RESPONDER-1）结果显示，治疗至第12周，AP301在降低血清磷水平方面不劣于碳酸司维拉姆（两者降幅分别为 0.72 mmol/L（约 2.23 mg/dL） vs. 0.70 mmol/L（约 2.17 mg/dL））。更重要的是，在长达52周的治疗期内，AP301展现了稳健持久的降磷效果，且在治疗结束（第52周）时，AP301组的血清磷达标率为67%，高于碳酸司维拉姆组的59%，而平均总日剂量却更低AP301组7.45克/天 vs. 碳酸司维拉姆组10.70克/天（以药物总重量计算）。而在“安全便捷”方面，AP301因采用铁-多糖纤维结合技术，铁被牢牢地结合在多糖纤维上，从源头上避免了铁系统吸收带来的可能过载风险，并在III期研究中获得确认。在胃肠道耐受性上，最常见的不良事件是粪便变色和腹泻，且腹泻多发生于治疗早期，程度较轻，能缓解透析病人长期便秘的情况，很少导致治疗终止。在剂型上，AP301为胶囊剂，无需咀嚼，避免了咀嚼或吞咽困难的困扰，且在胃液中溶胀体积小，进一步提高了安全性和耐受性。当前，AP301的临床定位清晰，以其强效、安全、便捷的特性，有望替代或升级现有的非含钙磷结合剂，成为透析患者高磷血症一线治疗的“新基石”，目标是让更广泛的患者群体在治疗的起点就获得更优的疗效和体验。 ■ AP306：全球首创机制“降维打击”，突破血磷控制的天花板如果说AP301旨在“提升基线，广泛获益”，那么AP306则剑指“靶向攻坚，全新突破”。AP306是全球首创的口服泛磷酸盐转运蛋白抑制剂。其作用机制与传统磷结合剂（在肠道中被动地与磷“捆绑”）有根本不同：它通过抑制钠依赖性磷酸盐转运蛋白IIb（NaPi-IIb）、磷酸盐转运蛋白-1（PiT-1）与磷酸盐转运蛋白-2（PiT-2），从而主动关闭肠道吸收磷的关键通道。这种全新机制也带来了令人瞩目的临床反馈。 ● 降磷效能亮眼：在已完成的II期临床试验中，AP306组治疗结束时平均血清磷水平较基线下降2.51 mg/dL，降幅显著优于试验中的阳性对照药碳酸司维拉姆组的1.08 mg/dL。AP306组的平均血磷水平可控制在KDIGO推荐的更优区间（3.5-4.5mg/dL）。 ● 极简的服药负担：这是AP306最突出的优势之一。研究中的日均维持剂量仅约300mg，是司维拉姆日均剂量（4800mg）的约十六分之一。这意味着患者每日可能只需服用2-3片小药片，与当前传统结合剂每日十几片的“沉重负荷”形成天壤之别，对依从性的提升将是飞跃式的。 ● 行业的高度认可：基于其创新机制和显著的早期临床数据，AP306已于2024年获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）授予的 “突破性治疗药物”认定，加速其研发和上市进程。 AP306的目标，是彻底解决绝大多数高磷血症患者的未满足需求，尤其对现有磷结合剂疗效不佳或不耐受的高磷血症患者。它代表了从“被动结合”到“主动抑制”的治疗策略革新。礼邦医药的AP301与AP306构成了一个极其贴合临床应用的协同解决方案。AP301作为基础、广谱的一线选择，旨在优化大多数患者的治疗体验和达标率；AP306则作为“重磅产品”，提供一种机制全新、高效低负的颠覆性的攻坚利器。在《蓝皮书》反复强调“个体化管理”“分层治疗”重要性的今天，这种策略路径的选择，本身就是对临床需求深度理解的结果。 04 让“76%”成为历史：一场可预见的临床变革《蓝皮书》的出炉完成了对中国高磷血症一次彻底的复盘，其价值在于，把所有碎片化的困境拼成一张完整的地图，让后来的破局者知道该往哪里走。而现在，AP301和AP306正沿着这张地图推进。前者已完成III期临床，进入NDA申报倒计时（预计2026年上半年）；后者已获突破性疗法认定，即将启动后续的注册性临床研究。随着以礼邦医药AP301、AP306为代表的创新疗法逐步走向上市，中国高磷血症的治疗格局也有望迎来革新。首先是治疗决策逻辑的调整。当AP301这类药物进入一线，医生在面对新诊断高磷血症患者时，不必在“降磷效果”和“患者耐受”之间艰难权衡，蓝皮书中那个刺眼的“29%确诊后未用药”的比例，有望被真正撼动。其次是目标血磷控制范围的推移。当前临床上大部分患者的血磷，始终在控制范围上限（5.5mg/dL）附近徘徊，很大程度上是现有药物效能封顶的结果——患者已用足剂量、承受副作用，血磷依然不达标。AP306的出现，把这道防线往后推移了一大截。此外，这类极低药片负荷的药物在顺利纳入医保后，将极大降低长期治疗的经济和心理门槛，从根本上改善依从性。最后是达标率的结构性抬升。中国透析患者血磷达标率长期徘徊在24%-39%之间。这个数字背后，既有治疗启动晚、监测频率低的系统性问题，也有现有药物效能封顶的生物学限制。AP301和AP306无法解决前者——那需要支付体系、分级诊疗、患者教育的长期协同。但它们有能力解决后者：当基石药物变得更容易坚持，当临床专家拥有了王牌武器，达标率的水平将获得一次确定性的上移。从24%到多少，需要真实世界给出答案。但方向已经明确。 05 写在最后《蓝皮书》的最后写道：“期望，中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书的发布能够为提升中国高磷血症的规范化管理水平提供科学的决策参考与实践指导。”这同时也告诉行业：已经在低水平的均衡中困得太久，患者承受了太多本可避免的风险和痛苦。中国有1.56亿CKD患者，其中超过2400万人合并高磷血症。化验单上依然飘红的磷值，等待某种改变。破局者正在路上，并呼唤更多像AP301、AP306这样，以前沿科学、患者需求为基础，敢于在疗效、安全性和便捷性上寻求全面突破的“硬核创新”。与此同时，也正如《蓝皮书》所言，医生对“更强降磷效力”和“更低服药负担”的渴望极其强烈，但同时也对“供应稳定性”和“经济可及性”保持务实关切。一款好药要想真正改变临床结局，必须在科学价值之外，完成向市场价值的成功转化。《蓝皮书》把问题摊开在所有人面前。现在，该交答卷了。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台

100 项与 VS-505 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
高磷血症	临床3期	中国	礼邦医药（江苏）股份有限公司	2023-06-12
终末期肾脏病	临床3期	中国	礼邦医药（江苏）股份有限公司	2023-06-12
慢性肾病	临床2期	中国	上海礼邦医药科技有限公司	2020-10-13

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07030595 (RESPOND-1, ASN2025 \| Company_Website)	临床3期	高磷血症	474	AP301	餘醖選鑰壓鏇顧壓遞獵(醖網獵觸觸鏇觸鹹鹽夢) = 積顧夢窪齋網構鹽廠鏇艱顧憲選鏇顧鏇顧憲選 (淵憲衊獵簾襯鏇顧顧襯 )	非劣	2025-11-06
				AP301	餘醖選鑰壓鏇顧壓遞獵(醖網獵觸觸鏇觸鹹鹽夢) = 遞繭網蓋積顧鹽蓋選獵艱顧憲選鏇顧鏇顧憲選 (淵憲衊獵簾襯鏇顧顧襯 )
NCT07030595 \| CTR20231624 (PRNewswire) 人工标引	临床3期	高磷血症	474	AP301	齋鹽壓壓遞餘簾繭鑰顧(蓋窪齋襯餘網齋製憲簾) = The trial met its primary endpoint 繭鹽選願衊壓壓觸顧憲 (選構獵鑰壓遞膚遞積鹽 ) 达到	积极	2025-06-26
				sevelamer carbonate active contro
NCT04551300 (Pubmed) 人工标引	临床2期	高磷血症维持	130	VS-505 2.25 g/day	糧願築鑰願觸顧壓觸築(顧鹽鹽鬱遞廠網繭鏇衊) = 窪構鹹鑰膚膚鹹蓋廠觸糧觸網醖觸簾衊簾顧積 (範簾構遞餘網糧選鏇選, -2.7 ~ -1.4)	积极	2024-03-07
				VS-505 4.50 g/day	糧願築鑰願觸顧壓觸築(顧鹽鹽鬱遞廠網繭鏇衊) = 範鬱膚獵遞鑰鹽艱襯遞糧觸網醖觸簾衊簾顧積 (範簾構遞餘網糧選鏇選 )
NCT02469467 (VS-505, ASN2018)	临床1/2期	-	-	VS-505	構顧獵鬱鑰構鏇壓襯襯(製餘糧選簾膚醖衊糧觸) = no change of Ca levels 醖製築願衊鑰繭衊憲齋 (衊醖觸淵遞範糧鏇構構 ) 更多	积极	2018-10-23
				Sevelamer