A Randomized, Double-Blind, Multi-Regional, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AP301 on Serum Phosphorus Control in Chronic Kidney Disease Patients Receiving Maintenance Dialysis With Hyperphosphatemia

The goal of this clinical trial is to learn if AP301 could work in the patients receiving maintenance dialysis with elevated blood phosphate. The main questions it aims to answer are:
* Does AP301 lower blood phosphate levels?
* Does AP301 works on serum calcium level, calcium times phosphate level, and intact parathyroid hormone level?
* What discomfort or medical problem do the patients have when taking AP301?
* Does AP301 improve quality of life in Chinese patients?
The researchers will compare AP301 to an ineffective comparator (a look-alike substance that contains low dose AP301) to see if AP301 works to treat elevated blood phosphate.
In the study, the patients will experience the following stages in a chronicle order:
* Stop all using blood phosphate-lowering drugs,
* Take AP301 or the comparator three times a day for 8 weeks,
* Take AP301 three times a day for 24 weeks, and
* Take AP301 or the comparator three times a day for 3 weeks.
In the first 32 weeks, the dose of AP301 will be adjusted upwards or downwards based on the patient's blood phosphate level and the study doctor's judgment.
If the participant has a blood phosphate level above or below a certain level, they may receive additional treatment to lower the blood phosphate level.

开始日期2025-06-13

申办/合作机构

礼邦医药（江苏）股份有限公司

[+1]

CTR20250674

/ Completed临床1期

一项在中国健康受试者中评估AP301与西那卡塞的药物-药物相互作用的研究

主要目的：在健康男性和女性受试者中评估AP301（2.1g/次，每日3次）连续2日口服给药对西那卡塞（75 mg）单次口服给药的PK影响。次要目的：在健康男性和女性受试者中评估AP301和西那卡塞联合给药的安全性和耐受性。

开始日期2025-04-09

申办/合作机构

上海礼邦医药科技有限公司

[+1]

CTR20250363

/ Completed临床1期

一项在中国健康参与者中评估AP301与罗沙司他的药物-药物相互作用的研究

主要目的：在健康男性和女性参与者中评估AP301（2.1 g/次，每日3次）连续2日口服给药对罗沙司他（150 mg）单次口服给药的PK影响。次要目的：在健康男性和女性参与者中评估AP301和罗沙司他同时口服给药的安全性和耐受性。

开始日期2025-03-03

申办/合作机构

上海礼邦医药科技有限公司

[+1]

100 项与 VS-505 相关的临床结果

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100 项与 VS-505 相关的转化医学

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100 项与 VS-505 相关的专利（医药）

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项与 VS-505 相关的文献（医药）

2024-09-27·Nephrology, dialysis, transplantation : official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association

Tolerability, safety and efficacy of a novel phosphate binder VS-505 (AP301): a Phase 2 dose-escalation and dose-ranging study in patients undergoing maintenance hemodialysis

Article

作者: Li, Kanghui ; Yuan, Weijie ; Liu, Bin ; Li, Yiwen ; Ye, Hong ; Peng, Ai ; Shi, Ming ; Zhang, Zhizheng ; Chen, Xiaolan ; Lin, Hongli ; Zheng, Huixiao ; Zhang, Weifeng ; Lu, Wei ; Zheng, Feng ; Wang, Song ; Gao, Qing ; He, Qiang ; Zuo, Li ; Liu, Yingxue Cathy ; Wang, Baoxing ; Long, Gang ; Luo, Yuan ; Wang, Lihua ; Luo, Ping ; Zhang, Shiying ; Yang, Junwei ; Liu, Tongqiang ; Liu, Changhua ; Zhuang, Bing ; Li, Xiaoling ; Gan, Liangying

ABSTRACT:

Background:

VS-505 (AP301), an acacia and ferric oxyhydroxide polymer, is a novel fiber-iron-based phosphate binder. This two-part Phase 2 study evaluated the tolerability, safety and efficacy of oral VS-505 administered three times daily with meals in treating hyperphosphatemia in chronic kidney disease (CKD) patients receiving maintenance hemodialysis (MHD).

Methods:

In Part 1, patients received dose-escalated treatment with VS-505 2.25, 4.50 and 9.00 g/day for 2 weeks each, guided by serum phosphorus levels. In Part 2, patients received randomized, open-label, fixed-dosage treatment with VS-505 (1.50, 2.25, 4.50 or 6.75 g/day) or sevelamer carbonate 4.80 g/day for 6 weeks. The primary efficacy endpoint was the change in serum phosphorus.

Results:

The study enrolled 158 patients (Part 1: 25; Part 2: 133), with 130 exposed to VS-505 in total. VS-505 was well tolerated. The most common adverse events were gastrointestinal disorders, mainly feces discolored (56%) and diarrhea (15%; generally during Weeks 1–2 of treatment). Most gastrointestinal disorders resolved without intervention, and none was serious. In Part 1, serum phosphorus significantly improved (mean change −2.0 mg/dL; 95% confidence interval −2.7, −1.4) after VS-505 dose escalation. In Part 2, serum phosphorus significantly and dose-dependently improved in all VS-505 arms, with clinically meaningful reductions with VS-505 4.50 and 6.75 g/day, and sevelamer carbonate 4.80 g/day [mean change −1.6 (−2.2, −1.0), −1.8 (−2.4, −1.2) and −1.4 (−2.2, −0.5) mg/dL, respectively]. In both parts, serum phosphorus reductions occurred within 1 week of VS-505 initiation, returning to baseline within 2 weeks of VS-505 discontinuation.

Conclusion:

VS-505, a novel phosphate binder, was well tolerated with a manageable safety profile, and effectively and dose-dependently reduced serum phosphorus in CKD patients with hyperphosphatemia receiving MHD.

Clinical Trial registration number:

NCT04551300

2022-01-01·Computational and structural biotechnology journal

Conformational ensemble of the TNF-derived peptide solnatide in solution

Article

作者: Eaton, Douglas C. ; Martin-Malpartida, Pau ; Macias, Maria J. ; Fischer, Bernhard ; Arrastia-Casado, Silvia ; Tzotzos, Susan ; Farrera-Sinfreu, Josep ; Lucas, Rudolf ; Fischer, Hendrik

Tumor necrosis factor (TNF) is a homotrimer that has two spatially distinct binding regions, three lectin-like domains (LLD) at the TIP of the protein and three basolaterally located receptor-binding sites, the latter of which are responsible for the inflammatory and cell death-inducing properties of the cytokine. Solnatide (a.k.a. TIP peptide, AP301) is a 17-mer cyclic peptide that mimics the LLD of human TNF which activates the amiloride-sensitive epithelial sodium channel (ENaC) and, as such, recapitulates the capacity of TNF to enhance alveolar fluid clearance, as demonstrated in numerous preclinical studies. TNF and solnatide interact with glycoproteins and these interactions are necessary for their trypanolytic and ENaC-activating activities. In view of the crucial role of ENaC in lung liquid clearance, solnatide is currently being evaluated as a novel therapeutic agent to treat pulmonary edema in patients with moderate-to-severe acute respiratory distress syndrome (ARDS), as well as severe COVID-19 patients with ARDS. To facilitate the description of the functional properties of solnatide in detail, as well as to further target-docking studies, we have analyzed its folding properties by NMR. In solution, solnatide populates a set of conformations characterized by a small hydrophobic core and two electrostatically charged poles. Using the structural information determined here and also that available for the ENaC protein, we propose a model to describe solnatide interaction with the C-terminal domain of the ENaCα subunit. This model may serve to guide future experiments to validate specific interactions with ENaCα and the design of new solnatide analogs with unexplored functionalities.

2017-12-01·Critical care (London, England)1区 · 医学

Inhaled AP301 for treatment of pulmonary edema in mechanically ventilated patients with acute respiratory distress syndrome: a phase IIa randomized placebo-controlled trial

1区 · 医学

ArticleOA

作者: Krenn, Katharina ; Markstaller, Klaus ; Klein, Klaus Ulrich ; Ullrich, Roman ; Boehme, Stefan ; Croizé, Adrien ; Hermann, Robert ; Lucas, Rudolf

BACKGROUND:

High-permeability pulmonary edema is a hallmark of acute respiratory distress syndrome (ARDS) and is frequently accompanied by impaired alveolar fluid clearance (AFC). AP301 enhances AFC by activating epithelial sodium channels (ENaCs) on alveolar epithelial cells, and we investigated its effect on extravascular lung water index (EVLWI) in mechanically ventilated patients with ARDS.

METHODS:

Forty adult mechanically ventilated patients with ARDS were included in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial for proof of concept. Patients were treated with inhaled AP301 (n = 20) or placebo (0.9% NaCl; n = 20) twice daily for 7 days. EVLWI was measured by thermodilution (PiCCO®), and treatment groups were compared using the nonparametric Mann-Whitney U test.

RESULTS:

AP301 inhalation was well tolerated. No differences in mean baseline-adjusted change in EVLWI from screening to day 7 were found between the AP301 and placebo group (p = 0.196). There was no difference in the PaO₂/FiO₂ ratio, ventilation pressures, Murray lung injury score, or 28-day mortality between the treatment groups. An exploratory subgroup analysis according to severity of illness showed reductions in EVLWI (p = 0.04) and ventilation pressures (p < 0.05) over 7 days in patients with initial sequential organ failure assessment (SOFA) scores ≥11 inhaling AP301 versus placebo, but not in patients with SOFA scores ≤10.

CONCLUSIONS:

There was no difference in mean baseline-adjusted EVLWI between the AP301 and placebo group. An exploratory post-hoc subgroup analysis indicated reduced EVLWI in patients with SOFA scores ≥11 receiving AP301. These results suggest further confirmation in future clinical trials of inhaled AP301 for treatment of pulmonary edema in patients with ARDS.

TRIAL REGISTRATION:

The study was prospectively registered at clinicaltrials.gov, NCT01627613 . Registered 20 June 2012.

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项与 VS-505 相关的新闻（医药）

2026-08-10

·洁维生物

【医周速览】快速复盘行业一周“药”闻（2026.8.3-8.9）

🗓️ 8.3-8.9 欢迎关注洁维生物【医周速览】！将一周的行业热点浓缩成篇，为您梳理脉络，解读趋势。希望这个栏目能成为您了解行业动态的高效充电站，与您共创专业价值。 8.3 英矽智能/衡泰生物帕金森病口服1类新药获批临床英矽智能（Insilico Medicine）宣布，公司与衡泰生物（Hygtia Therapeutics）共同开发的创新口服NLRP3抑制剂ISM8969/HT-001已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批件，拟用于帕金森病治疗。针对这类恶性肿瘤，再鼎医药在研新药获FDA孤儿药资格再鼎医药宣布，美国FDA已授予zocilurtatug pelitecan（zoci，前称ZL-1310）孤儿药资格，用于治疗神经内分泌癌。Zoci是一款靶向Delta样配体3（DLL3）的抗体偶联药物（ADC）。 80 亿美元！核药领域再现并购大单 Curium 和 Lantheus Holdings, Inc. 已达成最终协议，Lantheus 将与 Curium US 的全资子公司合并。根据最终协议条款，Curium US 将以每股 102.50 美元的现金收购 Lantheus 所有已发行股份。此外，股东还可能通过与 Lantheus 前列腺癌、神经病学和 Definity 产品线 2030 年前的销售里程碑挂钩的或有价值权，获得每股最高 12 美元的额外收益。罗氏：眼科新药拟纳入优先审评 CDE 官网显示，罗氏的伐米奇拜单抗注射液（vamikibart）拟纳入优先审评品种，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）。 8.4 正大天晴1类抗肿瘤新药申报上市并被纳入优先审评正大天晴宣布自主研发的1类新药TQB3909片上市许可申请（NDA），正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。7月13日，TQB3909被纳入优先审评，标志着该创新药上市进程进一步加速。超20亿美元！康宁杰瑞就双抗ADC新药达成国际授权合作康宁杰瑞宣布与Pathos公司就康宁杰瑞自主研发的新药TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016达成授权许可协议。根据许可协议，康宁杰瑞授予Pathos在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）研究、开发、制造及商业化JSKN016的独家许可。康宁杰瑞保留JSKN016在中国内地、香港、澳门及台湾地区的开发、制造及商业化的完整专有权利。诺诚健华联合疗法获纳入突破性治疗品种，针对这类淋巴瘤诺诚健华宣布，奥布替尼与mesutoclax（ICP-248）联合方案获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。 8.5 石药集团/康宁杰瑞乳腺癌联合疗法申报上市石药集团宣布，其附属公司石药集团上海津曼特生物与康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗（KN026）联合石药集团自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评审批。本次申请适应症为安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）±卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌。默沙东抗艾滋病口服新药在中国申报上市中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，默沙东（MSD）申报的多拉韦林伊拉曲韦片（doravirine/islatravir，DOR/ISL）上市申请已获得受理。根据CDE官网，该产品此前已经被纳入优先审评，拟定适应症为：作为治疗成人HIV-1感染的完整双药治疗方案，适用于正接受稳定抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/ml）、无抗病毒治疗失败史且无已知与多拉韦林耐药相关突变的患者，替代其当前的抗逆转录病毒治疗方案。石药集团宣布与阿斯利康在中国成立合资公司石药集团宣布，其与阿斯利康已就成立合资公司签署合资合同，在中国石家庄建设新一代生物制剂生产基地，以进一步深化战略合作。根据公告，该合资公司旨在结合石药集团以人工智能驱动的良好生产规范 (GMP) 体系、药品生产建设及运营能力，以及阿斯利康在全球质量标准及供应链管理的专业优势，致力于向全球患者提供高质量药品。 8.6 海思科1类新药获批临床，拟治疗偏头痛中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示显示，海思科申报的1类新药HSK51155片获得临床试验默示许可，拟用于偏头痛的治疗。恒瑞医药：HER2 ADC 重磅新适应症获批，针对结直肠癌 NMPA 官网显示，恒瑞 HER2 ADC「瑞康曲妥珠单抗」获批一项新适应症，用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者（受理号：CXSS2600018）。中国生物制药：针对疼痛，又一款新药获批上市中国生物制药发布公告，其子公司泰德制药的国家 5.1 类新药第二代氟比洛芬贴剂（商品名：泽普思）已获得药监局批准上市，用于下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。 8.7 赛诺菲：长效 RSV 单抗新适应症申报上市 CDE 官网公示，赛诺菲尼塞韦单抗注射液一项新适应症上市申请获得受理，注册分类为 3.1 类。根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推测本次申报适应症为预防以下婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染：即将进入或在第二个 RSV 感染季期间出生的新生儿和婴儿。礼邦医药：首个创新药申报上市 8 月 7 日，CDE 官网公示，礼邦医药1类新药AP301 胶囊申报上市。值得一提的是，这是礼邦医药旗下首款申报上市的创新药。 1.9亿！药明系再出手创胜集团医药有限公司于2026年8月6日宣布，旗下全资附属公司杭州奕安济世生物药业与药明生物全资附属公司杭州明德生物医药技术订立资产购买协议，拟以人民币1.9亿元出售CDMO资产。编辑及审定：市场部

2026-08-10

·今日头条

攻克全球耐药难题！国产创新药密集获批，中国医药到了什么水平？

最近一段时间，中国创新药圈接连传来好消息。从攻克胆管癌耐药难题的新药获批上市，到多家药企披露重磅研发里程碑， 2026年8月的这波创新药进展，让越来越多人看到了中国医药从"跟随者"向"并跑者"甚至"领跑者"转变的可能。这不是一两家企业的孤军奋战，而是整个产业在厚积薄发后迎来的集中收获期。 ## 攻克胆管癌耐药难题：一款"从零到一"的新药这轮消息里最受关注的，是药捷安康自主研发的新药捷恩泰（替恩戈替尼）。 8月6日，这款新药获得国家药品监督管理局附条件批准上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗、且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。这是药捷安康首个获批上市的药物，也是其管线中最重磅的成果。这款药之所以引发关注，在于它解决了一个世界级难题。胆管癌是一种恶性程度极高的肿瘤，患者往往确诊时已是晚期，可用治疗手段非常有限。更棘手的是，已经获批的FGFR抑制剂在治疗一段时间后会出现耐药，患者面临"无药可用"的困境。替恩戈替尼的获批，正是填补了这一空白。替恩戈替尼的三期临床试验主要研究者、北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授评价道，这款药物给耐药后的患者带来了新的治疗希望。一个国产新药能够解决全球性的耐药难题，这在过去是难以想象的事情。 ## 中国创新药密集突破，不只一个赛道如果把视野放大，会发现创新药的好消息远不止胆管癌一个领域。近期，中国生物制药、石药集团、恒瑞医药、维立志博等多家药企纷纷披露创新药研发进展，涵盖了新药上市申请获受理、临床试验获批、海外临床顺利推进等多个里程碑。在生物制药领域，再鼎医药8月6日发布的2026年第二季度财报显示，公司当季实现总收入 1.063亿美元，产品收入净额环比增长11%，研发开支6180万美元。更重要的是，公司预计2026年下半年将迎来多个重要临床数据读出及研发里程碑，到年底将有3项注册性研究处于开展阶段。礼邦医药则聚焦肾脏疾病领域，其管线产品AP301胶囊——一款新型口服含铁磷结合剂，用于治疗慢性肾脏病患者高磷血症的新药上市申请，于8月7日获国家药监局受理。该申请基于已完成的关键三期临床试验RESPOND-1 的结果，作为一款以纤维-铁为基础的新一代口服磷结合剂，AP301具有非常高的磷结合能力，且无需咀嚼。 ## 基因治疗：从概念走向临床更前沿的突破，出现在基因治疗领域。 2026年6月，北京诺思兰德宣布，其自主研发的1类创新生物药塞多明基注射液（华索灵）获得国家药监局正式批准上市。这是全球首款基于HGF的裸质粒基因治疗药物，也是严重下肢缺血领域中国首个获批的基因治疗创新药。此前，信念医药的血友病B基因治疗药物信玖凝也在澳门获批，成为中国首个血友病B基因治疗药物。国家药监局药审中心还在2026年7月发布了《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，为这个新兴领域建立了规范的审评标准。从政策层面的制度保障，到产品层面的接连获批，基因治疗正在从实验室概念走向真正的临床应用。 ## 中国创新药，正在被全球看见这些密集的突破，背后是一个清晰的趋势：中国创新药正在被全球市场看见和认可。从研发布局看，越来越多的中国药企开始推进海外临床试验、寻求国际多中心合作。共信-KY的肝癌新药PTS100研究成果获国际期刊《Journal of Hepatocellular Carcinoma》刊登，并计划在台湾、日本、泰国及美国等地开展三期临床试验。翰宇药业的替尔泊肽注射液首仿上市申请获受理，进入了竞争激烈的减重药物赛道。这种"出海"的趋势，说明中国创新药的研发实力已经达到可以在全球舞台上竞争的水平。从"仿制"到"跟随创新"，再到"源头创新"，这条路径虽然漫长，但中国医药企业正在加速奔跑。 ## 写在最后从攻克胆管癌耐药难题的替恩戈替尼，到填补基因治疗空白的塞多明基，再到密集获批的各类创新药——2026年的这些突破，不是偶然的运气，而是中国医药产业多年持续投入后迎来的必然收获。创新药研发是一条漫长而艰辛的路，一款新药从实验室到患者手中，往往需要十年以上的时间和数十亿的投入。但正是这种对长期价值的坚持，让中国医药在全球创新版图上的位置越来越重要。对于投资者和关注这个行业的人来说，理解创新药的价值逻辑，比追逐短期的概念炒作更有意义。这个赛道的好故事，才刚刚开始。

2026-08-10

·药研苑

HIV整合酶抑制剂替代方案，默沙东多拉韦林伊拉曲韦申请上市

药品营销避坑”试读：药品导入期管理视频课（试听）药品生命周期管理（案例）药品立项需要注意什么（案例） 2026年8月5日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，默沙东MSD多拉韦林伊拉曲韦片的上市申请已获得CDE受理，拟作为治疗成人HIV-1感染的完整双药治疗方案，适用于正接受稳定抗反转录病毒治疗方案达到病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/ml）、无抗病毒治疗失败史且无已知与多拉韦林耐药相关突变的患者，替代其当前的抗反转录病毒治疗方案。多拉韦林伊拉曲韦属于艾滋病抗反转录病毒治疗（ART）药物。多拉韦林（Doravirine）为非核苷类反转录抑制剂（NNRTI），通过抑制人类免疫缺陷病毒HIV-1反转录酶（RT）发挥作用，多拉韦林不抑制人细胞DNA聚合酶α、β和线粒体DNA聚合酶γ。伊拉曲韦（Iislatravir）属于核苷类反转录抑制剂（NRTI），不抑制人细胞DNA聚合酶β和线粒体DNA聚合酶γ，对人细胞DNA聚合酶α具有微弱的抑制作用。 2026年4月，FDA基于051和052两项3期临床试验的研究结果，批准了多拉韦林伊拉曲韦（Idvynso），作为治疗成人HIV-1的双药治疗方案，适用于经抗反转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/ml）、无抗病毒治疗失败史且无已知与多拉韦林耐药相关突变的患者，完全替代其当前的抗反转录病毒治疗方案。 051研究为多中心、开放标签、阳性对照、非劣效3期临床试验，共纳入553名经至少3个月口服2联或3联抗反转录病毒治疗（ART），HIV-1 RNA<50拷贝/ml，无抗病毒治疗失败史和多拉韦林耐药史，非活动性HBV感染的成人HIV-1患者。入组患者按2:1比例随机接受多拉韦林（100mg）伊拉曲韦（0.25mg）一天一次，或继续接受ART。至第48周，多拉韦林伊拉曲韦组和继续接受ART组HIV-1 RNA≥50拷贝/ml的比例分别为1.4%和4.9%（差异-3.6%, 95% CI -7.8–-0.8），多拉韦林伊拉曲韦组达到非劣效治疗终点。在安全性方面，多拉韦林伊拉曲韦组和继续接受ART组不良事件的发生率为79.5%和83.8%，治疗相关不良事件的发生率分别为12.0%和4.9%（差异7.2, 95%CI 2.2–11.6），严重不良事件发生率分别为6.3%和4.9%，因不良事件导致停药的比例分别为0.5%和2.2%。继续接受ART组发生一例死亡事件，不认为与治疗有关。无患者因CD4细胞或总淋巴细胞数量下降，导致停止治疗（Chloe Orkin., 2026）。 052研究为多中心、双盲、阳性对照、非劣效3期临床试验，共纳入514名，经至少3个月比克恩丙诺治疗，HIV-1 RNA<50拷贝/ml，无抗病毒治疗失败史和多拉韦林耐药史，成人HIV-1患者。入组患者按2:1比例随机接受多拉韦林（100mg）伊拉曲韦（0.25mg），或继续接受比克恩丙诺治疗，一天一次。至第48周，多拉韦林伊拉曲韦组和继续接受比克恩丙诺治疗组HIV-1 RNA≥50拷贝/ml的比例分别为1.5%和0.6%（差异0.9%, 95% CI -1.9–2.9），多拉韦林伊拉曲韦组达到非劣效治疗终点。多拉韦林伊拉曲韦组和继续接受比克恩丙诺治疗组不良事件的发生率为74.6%和71.3%，治疗相关不良事件的发生率分别为10.2%和9.4%，严重不良事件发生率分别为4.4%和6.4%，因不良事件导致停药的比例相似，未报告死亡事件（Amy E Colson., 2026）。推荐指数：★★★ 推荐原因：目前抗HIV治疗，是以整合酶抑制剂（INSTI，INI）为核心的2联或3联治疗方案。INSTI类药物抗病毒疗效好、抑制病毒速度快、耐受性好、耐药屏障高，但长期使用也会带来体重增加等问题。多拉韦林伊拉曲韦是第一个在3期临床试验中，与比克恩丙诺等效，不含INSTI的抗HIV药物。个人观点，仅限参考。相关阅读：海纳医药中枢肌肉松弛剂巴氯芬注射液首仿获批礼邦医药降磷药物AP301胶囊申请上市药捷安康多靶点激酶抑制剂替恩戈替尼获批用于晚期胆管癌正大天晴多靶点激酶抑制剂安罗替尼获批一线治疗晚期肺鳞癌抗OAB药物首仿，远方通达医药索利那新口服混悬液申请上市翰宇药业申请GIP/GLP-1双激动剂替尔泊肽注射液首仿上市河南中帅医药乙酰唑胺缓释胶囊获批预防急性高山病北京泰德制药氟比洛芬贴剂获批上市恒瑞发布GLP-1/GIP瑞普泊肽用于控制不佳T2DM三期试验数据石药申请白蛋白结合型多西他赛联合安尼妥单抗上市用于乳腺癌益生智同联合合肥诚志申请祛铁剂去铁酮口服溶液首仿上市阻断IgAN进展，大冢公布斯贝利单抗3期试验eGFR两年结果正大天晴BCL-2抑制剂TQB3909申请上市用于难治性CLL/SLL 洛美他派治疗儿童纯合子家族性高胆固醇血症拟纳入优先审评辉诺医药抗单纯疱疹病毒HN0037二期研究取得积极结果。拜耳申请非奈利酮新增上市用于成人非糖尿病慢性肾脏病相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

100 项与 VS-505 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
高磷血症	申请上市	中国	礼邦制药（扬州）有限公司	2026-08-07
终末期肾脏病	临床3期	中国	礼邦医药（江苏）股份有限公司	2023-06-12
慢性肾病	临床2期	中国	上海礼邦医药科技有限公司	2020-10-13

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07030595 (RESPOND-1, ASN2025 \| Company_Website)	临床3期	高磷血症	474	AP301	襯範範製選鏇衊獵夢願(範憲獵製憲鹽鑰憲壓鑰) = 廠鬱遞獵鑰廠廠糧蓋壓膚窪廠齋憲襯壓繭鏇蓋 (繭簾艱遞簾蓋繭鹽蓋糧 )	非劣	2025-11-06
				AP301	襯範範製選鏇衊獵夢願(範憲獵製憲鹽鑰憲壓鑰) = 鑰網積獵網憲夢積廠艱膚窪廠齋憲襯壓繭鏇蓋 (繭簾艱遞簾蓋繭鹽蓋糧 )
NCT07030595 \| CTR20231624 (PRNewswire) 人工标引	临床3期	高磷血症	474	AP301	醖餘積夢製鹽鏇選鬱膚(憲鏇獵積衊構壓願鹽獵) = The trial met its primary endpoint 餘構築範窪醖選壓蓋糧 (餘遞簾鏇鑰觸壓構窪選 ) 达到	积极	2025-06-26
				sevelamer carbonate active contro
NCT04551300 (Pubmed) 人工标引	临床2期	高磷血症维持	130	VS-505 2.25 g/day	範膚積選獵簾蓋膚繭鹹(鏇窪網簾鑰襯鏇淵鑰淵) = 鹹憲鑰鬱積廠蓋鑰繭範網衊鑰鏇鑰簾網壓壓衊 (膚鹽網齋壓繭簾範遞夢, -2.7 ~ -1.4)	积极	2024-03-07
				VS-505 4.50 g/day	範膚積選獵簾蓋膚繭鹹(鏇窪網簾鑰襯鏇淵鑰淵) = 鹹獵選鹽網願齋顧蓋齋網衊鑰鏇鑰簾網壓壓衊 (膚鹽網齋壓繭簾範遞夢 )
NCT02469467 (VS-505, ASN2018)	临床1/2期	-	-	VS-505	製艱顧鑰艱繭獵範糧襯(淵繭糧顧憲糧壓願簾築) = no change of Ca levels 蓋遞蓋餘遞餘鏇製壓積 (蓋窪製築製鏇鹹獵獵廠 ) 更多	积极	2018-10-23
				Sevelamer