Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd.

百晓生，以“In China For Global”为理念，致力于为中国企业提供全球化解决方案，助力中国力量走向世界。我们拥有丰富的出海经验，2022年-2023年，我们成功助力数十家企业扬帆出海。日本作为全球领先的制药市场之一，拥有巨大的发展潜力。为了帮助中国制药企业开拓日本市场，我们将于2024年6月推出日本(东京)国际制药工业展览会考察行程。此次日本(东京)国际制药工业展览会考察行程，将带领您深入探访日本顶尖医药企业和机构，包括武田制药、安斯泰来制药、大冢制药等行业巨头，以及亚洲领先的医药综合博览会等；让您从多角度、深层次地了解日本医药行业的最新发展趋势、技术和管理经验。通过与日本制药企业高管的交流互动，您可以学习日本先进的经营之道和创新思维，并有机会建立合作关系，快速迈入国际化的新征程，在全球市场取得成功。24/JUNMonday1. 国内✈️日本东京搭乘“推荐”航班，下午抵达日本东京抵达后导游接机，入住酒店休息。2. 银座商业区观光游览【银座】银座是东京最著名的商业区，也是日本最具代表性的繁华商圈，以高级购物商店而闻名，聚集了顶级大牌旗舰店、高档百货和各种百年老店等，与巴黎香榭丽舍大街、纽约第五大道齐名，可以在各种影视镜头中看到银座的景象。3. 晚上：【专题研讨会】医药企业国际化的战略与机遇随着全球医药产业的迅速发展和国际化程度的不断提升，医药企业面临着前所未有的挑战和机遇。为深入探讨医药企业在国际化过程中所面临的战略抉择与发展机遇，本次研讨会特别邀请了来自医药行业的知名专家和企业领袖，共同探讨如何制定有效的国际化战略，应对全球市场的竞争和变化。研讨会将重点关注医药企业在国际市场上的市场准入、产品注册、营销策略、合作伙伴关系等方面的挑战，并探讨如何通过创新、合作和资源整合，实现跨国经营的长期可持续发展。无论您是医药企业的高管、市场营销专业人士还是从事医药行业研究的学者，都将从本次研讨会中获得全新的思路和深刻的见解25/JUNTuesday1. 上午：【见学】武田制药武田制药一家日本大型制药公司，一直占据着日本药企的第一把交椅，总部位于日本大阪市，在欧美、亚洲等各国皆设有子公司或分公司。是日本、也是亚洲最大的制药企业，同时也是全球前20大的制药公司之一。武田制药在消化，肿瘤，心血管及代谢，血液病等，均是有着非常卓越的表现，尤其是在研发领域的投入，更是很多亚洲药企难以望其项背。2. 下午：【见学】中外製薬株式会社中外制药是一家日本药物开发商和罗氏控股有限公司的子公司，罗氏控股有限公司拥有该公司约60％的股份。中外成立于1925年，主要在日本市场开展业务，母公司罗氏成立于1896年，总部位于瑞士巴塞尔，拥有125余年悠久历史, 是全球领先的生物技术公司和体外诊断的领导者，领先的工业化生产原研药的企业之一。26/JUNWednesday1. 【观展】INTERPHEX TOKYO 2024            亚洲领先的医药综合博览会INTERPHEX Week Tokyo由4个制药技术展组成--INTERPHEX JAPAN（制造与包装）、in-PHARMA JAPAN（原料药/制药原料）、BioPharma Expo（生物制药）和PharmaLab Japan：前身为BIOtech Japan（药物研发）。在亚洲领先的制药展上参展，拓展您的海外业务。27/JUNThursday1. 上午:【研讨会】日本制药工业协会JPMA日本药品协会是由 71 家以研发为导向的制药公司自愿组成的协会。日本制药协会成立于 1968 年，以 "实现患者参与式医疗 "为宗旨，通过开发创新型新药，为全球医疗保健事业做出了贡献。制药合作协会开展多方面的项目，包括解决制药行业共同面临的问题、加深对药品的理解以及开展国际合作等活动。它还致力于促进制药业的健康发展，特别是通过加强政策制定和宣传活动、解决国际化问题和加强公共关系系统。2. 下午：【企业见学】日本盐野义制药日本盐野义制药株式会社，於1878年在日本大阪创立，旗下有中央研究所、神崎川研究所、医学科学研究所、油日实验农场，及杭濑，摄津，赤穗，金崎等四个工厂。盐野义制药之所以从去年的第十一名，一跃成为今年的第五名，这和他们的研发方向有直接关系，他们的研发和产品主要涵盖“循环代谢”、“感染免疫”、“癌疼痛”三个专业领域，去年研发出的抗感染和免疫药品，在新冠疫情的大环境下，一下子让他们提升了好几个阶位。28/JUNFriday1. 上午：【企业见学】大冢制药大冢制业集团的发源企业－大冢制药工厂于1921年成立，当初从事化学原料的制造贩卖开始。1946年 加入输液事业，之后投入OronaminC等补给饮料和OTC药品等等，不断地扩大业务型态，而各事业处也随着集团各公司一起成长。1964年　成立大冢制药，首先以集团各公司的贩售店面开始活动，在输液领域里，与大冢制药工厂一起巩固了作为领导公司的地位。1971年　开始了新药企业。1973年　初次设立海外法人，在此领域以国际性的研究开发型医药企业为目标。1980年　初次开始发售新药Mikeran(徐放性高血压治疗剂)、Mepuran(气管支扩张剂)。另一方面，活用医药品研究know-how的New-Torashutikaruzu营养药品(营养Nutrition+药pharmaceuticals)，于1980年开始贩售宝矿力水特，更确立了消费者商品的新市场领域。大冢制药现是以疾病的治愈和解决临床上的问题为目标，另外也以维持每天的健康、消费者商品的研究开发和生产，还有亲自经营业务等为经营标的，七个事业部皆努力贡献于人们的健康。2. 下午：【企业见学】安斯泰来制药安斯泰来制药（日语：アステラス製薬株式会社，英语：Astellas Pharma Inc.）是一家日本制药公司，成立于1923年，专注于泌尿、移植免疫、感染性疾病、肿瘤、神经科学等领域的研发。2005年4月1日由山之内制药（1923年创办）和藤泽药品工业（1894年）合并而成。2020年的世界制药企业销售额排行榜中，它的营业额仅次于武田药品工业、大冢控股（大冢制药母公司），是日本第三大的制药公司。29/JUNSaturday1. 静岡県静岡市（Shizuoka, Shizuoka）    - 富士山（Mt. Fuji）富士山观景、温泉；御殿场奥特莱斯30/JUNSunday1. 富士山（Mt. Fuji）   - 东京羽田（Tokyo，Haneda）城市游览，陆续返回中国。日本东京✈️上海/北京特别声明：以上行程仅供参考，本公司保留因天气、交通、目标客户档期调整等原因，对具体行程进行适当调整的权利！出海合作报名COOPERATION联系方式咨询请备注“日本行”欢迎联系我们，获取更多详情关于我们药械出海百晓生服务内容：海外会展服务、海外组团拜访，海外商务咨询、推广服务，海外业务开拓等一站式服务。点击下方链接 关注我们>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>相关阅读：聚焦沙特！2024年沙特国际制药博览会，中国展商共探医药出海新机遇国产科学仪器展示交易中心系列出海活动—俄罗斯专场成功举办中俄跨境业务，风险重重？百晓生教你轻松破局！企航动态 | 生物医药企业出海新加坡前沿论坛圆满落幕四月莫斯科商务行程详情：抓住末班车，开启精彩旅程！日本医疗器械合规认证指南

7月7日，诺华创新药物中国总裁张颖向员工宣布了一项重大管理层任命，严琼将重返诺华，自 7 月 17 日起，就任肿瘤治疗领域负责人，并成为诺华创新药物中国管理团队一员，直接汇报于诺华创新药物中国总裁张颖。这是自此前田瑀之后，又一位回归诺华的女性管理者，目前田瑀担任诺华创新药物中国免疫治疗领域负责人职务，正是严琼此前在诺华的职位，而田瑀也曾担任此前的诺华肿瘤（中国）实体瘤事业部负责人职务。据了解，现肿瘤治疗领域负责人朱家康将调任业务增长项目负责人。朱家康原为阿斯利康中国肺癌靶向治疗和肿瘤免疫治疗相关领域事业部负责人，于去年 7 月 12 日加入诺华，就任创新药物中国肿瘤治疗领域负责人。去年 10 月 31 日，时任诺华创新药物中国免疫治疗领域负责人的严琼离开诺华，并于次日，加入美纳里尼就任美纳里尼中国首席执行官。此次严琼重返诺华后，将聚焦诺华肿瘤当下重磅产品凯丽隆（琥珀酸瑞波西利片）的市场推广，以及捷恪卫和泰菲乐-迈吉宁的增长。严琼：曾在诺华多年严琼拥有首都医科大学生物医学工程本科和英国计算机人工智能专业硕士研究生的多元化教育背景。她曾担任阿斯利康中国CVM事业部区域销售经理职务，后于2012年开始在诺华的职业生涯。2021年7月29日，诺华多个事业部架构调整。其中，县域团队转入免疫、肝脏和皮科事业部，时任心血管、肾科和代谢事业部负责人的严琼被任命为免疫、肝脏和皮科事业部负责人。2022年6月1日，全新的诺华创新药物中国组织架构正式生效，原诺华制药中国免疫事业部负责人严琼就任诺华创新药物中国免疫治疗领域负责人。后来，在去年10月31日，严琼离开诺华，并于次日加入美纳里尼就任美纳里尼中国首席执行官。此次，严琼重返诺华后，将聚焦诺华肿瘤当下重磅产品凯丽隆（琥珀酸瑞波西利片）的市场推广，以及捷恪卫和泰菲乐-迈吉宁的增长。凯丽隆是诺华制药和诺华肿瘤合并后的第一个重点产品，去年全球销售12.31亿美元，较 2021年实现同比 31% 的高增长。朱家康：曾任职于阿斯利康等外企朱家康毕业于复旦大学，在医疗及制药行业拥有约18年的经验，尤其在新产品上市方面具有丰富的经验，成功在中国上市了多款创新药。她曾任职于强生、礼来、罗氏及阿斯利康等多家外企。2015年，朱家康加入阿斯利康，先后担任肿瘤领域新产品管线规划及伴随诊断战略总监、肺癌治疗领域市场总监、肺癌治疗领域负责人、助理副总裁和阿斯利康中国副总裁、肺癌靶向及肿瘤免疫治疗相关领域事业部负责人等职位，历经阿斯利康肿瘤领域重磅产品泰瑞沙（奥希替尼）、英飞凡（度伐利尤单抗）、沃瑞沙（赛沃替尼）的上市。2022年5月19日，阿斯利康宣布了朱家康离任的消息，她在阿斯利康的最后职位为阿斯利康中国肺癌靶向治疗和肿瘤免疫治疗相关领域事业部负责人。随后，朱家康于去年7月12日加入诺华，就任创新药物中国肿瘤治疗领域负责人，除了聚焦肿瘤策略产品的增长外，还负责推动新品加速上市，比如诺华乳腺癌新药 Kisqali等。本次引凤归巢，相信诺华应该有自己的中国市场战略布局考量，严琼作为一位有着多元化背景和优秀业绩的高管，对于跨国企业在中国的创新管线布局，无疑可以起到敏捷适应，抢占增长的先机。去年6月，诺华创新药物中国管理团队进行了大规模任命管宏担任创新药物中国心血管治疗领域负责人兼创新患者服务负责人，直接向Ingrid汇报。管宏曾在罗氏、藤泽和阿斯利康担任过多个领域负责人等多个岗位。他还在中国某一线互联网公司担任过产品营销总监和业务部总经理。零售、新兴市场及商务部以下任命汇报给陈晖，创新药物中国零售、新兴市场及商务部负责人。王军星被任命为零售负责人金晶被任命为新兴市场策略及市场负责人卢双霞被任命为商务南区负责人潘瑜被任命为商务西区负责人杨磊被任命为商务北区负责人陈晖将临时担任商务东区负责人以及商务卓越运营负责人业务卓越及运营部以下任命汇报给张逸凡，创新药物中国业务卓越及运营部负责人。王诚被任命为业务洞察及客户交互负责人彭磊被任命为数字化方案负责人常睿被任命为业务卓越负责人王星恒被任命为业务培训负责人许家诚被任命为市场卓越负责人赵京被任命为会议活动负责人价值准入部以下任命汇报给罗亚，创新药物中国价值准入部负责人。倪钎被任命为医院准入负责人杨磊被任命为市场准入中央负责人刘方被任命为卫生经济及准入策略负责人刘华被任命为创新准入负责人王慧杰被任命为市场准入东区负责人尤国伟被任命为市场准入南区负责人陈亚平被任命为市场准入西区负责人刘翔被任命为市场准入北区负责人招标策略负责人岗位继续公开招聘中，将稍晚公布医学事务部以下任命汇报给吴铃，创新药物中国医学事务部负责人兼首席医学官。刘凌丽被任命为心血管治疗领域医学负责人王志东被任命为免疫治疗领域医学负责人朱晓林被任命为肿瘤治疗领域医学负责人王文昊被任命为眼科、移植及中枢神经治疗领域医学负责人李润琴被任命为跨治疗领域新产品医学负责人医学卓越运营及临床实验负责人岗位继续公开招聘中，将稍晚公布战略及新产品规划部以下任命汇报给Seymour Gail，创新药物中国战略及新产品规划部负责人。徐圆被任命为战略及新产品上市战略项目负责人王倞被任命为免疫治疗领域战略项目负责人韦薇被任命为免疫治疗领域新产品规划负责人卜兴潼被任命为跨治疗领域新产品规划负责人张洁被任命为跨治疗领域新产品规划负责人其他新产品规划负责人及战略项目负责人岗位持续公开招聘中，将稍晚公布*以上人事任命排名不分先后。识别微信二维码，添加小编，符合条件者即可申请加入微信群！请注明：姓名+研究方向！声明：本文旨在传递更多信息，版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源，如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除！文章仅代表作者个人观点，并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权！投稿邮箱：yck19876@163.com

‍来源：企业公告   整理：wangxinglai2004近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为普利制药制剂注射用更昔洛韦获得了加拿大上市许可、华东医药制剂他克莫司胶囊获得了FDA上市许可批准。华东医药制剂获FDA批准一、药物基本情况 药品通用名称：他克莫司胶囊 英文名称：Tacrolimus CapsulesANDA 号：210929剂型：胶囊剂 规格：0.5 mg，1 mg，5 mg申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 申请持有人：杭州中美华东制药有限公司（Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.）二、药物其他相情况 他克莫司（Tacrolimus），为链霉菌属中分离出的一种钙调神经磷酸酶抑制剂，是第二代免疫抑制剂的代表性药物，主要通过抑制白介素-2（IL-2）的释放，全面抑制T淋巴细胞的作用。他克莫司临床上主要用于对抗自身免疫性疾病及器官移植术后出现的排异反应，作为肝肾移植的一线用药，已在全球多个国家上市。临床实验表明， 其在心、肺、肠、骨髓等移植中应用有很好的疗效。同时他克莫司在治疗特应性皮炎（AD）、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性眼 病等自身免疫性疾病中也发挥着积极的作用。 他克莫司胶囊由安斯泰来公司【原日本藤泽（Fujisawa）】开发， 1993年在日本获批上市。随后，原研的他克莫司胶囊1994年在美国获批并于1998在国内获批。 中美华东研发的他克莫司胶囊于2008年在国内获批上市，为公司免疫治疗领域的重要品种。普利制药制剂获加拿大上市许可一、药物基本情况 （一）药品名称：注射用更昔洛韦 （二）适应症：（1）用于治疗免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）发生 的巨细胞病毒性视网膜炎。（2）预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官 移植受者的巨细胞病毒病。 （三）剂型：注射剂 （四）规格：500 mg（五）生产厂家：海南普利制药股份有限公司二、药物其他相情况 更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，而且也能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。最早于1980年由Syntex Research的Julien Verheyden和John Martin合成。更昔洛韦抑制病毒DNA合成的机制在于：竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与DNA聚合酶的结合；丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒DNA的结合最终导致DNA延长的停止。 注射用更昔洛韦由Roche Palo于1989年6月申请在美国上市，商品名为 CYTOVENE®-IV。迄今为止，注射用更昔洛韦还在意大利、澳大利亚、中国、中国香港、法国等多国及地区上市。 普利制药的注射用更昔洛韦成功研发后，分别递国内外的仿制药注册申请， 属于共线产品。本品分别于2012年12月通过WHO的资格预确认程序；于2014年2月获得荷兰上市许可；于2014年4月获得德国上市许可；2015年1月以来逐步获得 了中国香港、法国、英国、中国、美国、塞浦路斯、泰国、中国一致性评价、意大利、哥斯达黎加、芬兰、奥地利、斯里兰卡、丹麦、挪威、瑞典等多个国家及地区的批准。 近日，公司收到加拿大卫生部签发的关于注射用更昔洛韦的上市许可，该上 市许可的获得，标志着普利制药具备了在加拿大销售注射用更昔洛韦的资格，将对公司拓展加拿大市场带来积极影响。往期新闻甘李药业门冬胰岛素注射液获哈萨克斯坦注册批件一、药物基本情况 1、药品名称：门冬胰岛素注射液 2、适应症：糖尿病 3、剂型：注射剂 4、规格：3ml：100U/ml5、批件号：ҚР-ДЗ-5№0259686、申请人：甘李药业股份有限公司 二、药物其他相关情况 门冬胰岛素注射液属于速效胰岛素类似物产品，又称餐时胰岛素，注射后能快速被吸收，可在餐前或餐后即刻注射，给患者使用带来便利。与可溶性人胰岛素相比，门冬胰岛素经皮下注射后起效更快，作用持续时间更短，更符合人体进 餐后生理性胰岛素分泌模式，紧邻餐时注射，应用更加便捷，可明显改善餐后血糖，因此门冬胰岛素注射液成为糖尿病治疗中尤为重要的餐时胰岛素。哈萨克斯坦位于亚洲中部，与中国接壤，人口1912.2万（截至 2022 年1月）， 是世界上最大的内陆国，人均GDP为10,041.49美元(2021年，国际汇率)。国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，在哈萨克斯坦20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为 6.8%，患者规模约为80.7万。截至公告发布日，在哈萨克斯坦境内，已注册并上市的门冬胰岛素注射液仅有诺和诺德的NovoRapid®一款产品。据诺和诺德2021年财报显示，其门冬胰岛素产品NovoRapid®2021年的全球销售额为159.30亿丹麦克朗（诺和诺德2021年财报），约合人民币146亿元。截至2022年3月31日，甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用1.21亿元人民币。海南普利药业注射用达托霉素获得FDA批文一、药品基本情况（一）药品名称：注射用达托霉素（二）适应症：成人和儿童患者（1至17岁）的复杂性皮肤和皮肤组织感染（cSSSI）；成人患者（包括患有右侧感染性心内膜炎的患者）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）；儿童患者（1至17岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。（三）剂型：注射剂（四）规格：500mg（五）上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司二、药品的其他相关情况达托霉素是由 Lilly（礼来）公司发现，Cubist 制药公司开发的环脂肽类抗生素，2003年9月12号，美国食品药品监督管理局通过快速审理程序批准注射用达托霉素，商品名为 CUBICIN，用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症，目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。普利制药的注射用达托霉素仿制药成功研发后，分别提交了美国、欧洲、中国、英国和澳大利亚等多个国家和地区的仿制药上市申请，属于共线生产品种。于近日，公司收到FDA的批准通知，这标志着普利制药的注射用达托霉素具备了在美国上市销售的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。众生药业获得日本专利证书一、公告主要内容本专利是公司在抗肿瘤领域布局的创新药 ZSP1241 项目的化合物专利，属于该项目的核心专利。ZSP1241是公司研发的具有明确作用机制并具有自主知识产权的创新药物，ZSP1241体内外强效，在多种肝癌、胃癌人源肿瘤细胞系异种移植（CDX）或者人源肿瘤组织来源移植瘤（PDX）模型上展现显著抗肿瘤作用，且可通过与索拉非尼联合使用增强疗效。ZSP1241项目化合物专利目前已获得包括日本、中国、欧洲、美国、韩国、加拿大、新西兰、澳大利亚、南非等国家/地区的专利授权，此次项目核心专利获得专利授权有利于公司进一步完善知识产权保护体系，发挥自主知识产权优 势，保持技术领先地位。二、药品相关情况 专利名称：ＦＧＦＲ４阻害剤、その製造方法及び使用（FGFR4 抑制剂及 其制备方法和应用） 专利号：7063899专利申请日：2017 年 11 月 17 日 专利权人：广东众生药业股份有限公司 专利权期限：自申请日起二十年华海药业制剂获FDA批件一、公告主要内容浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的沃替西汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）二、药品基本情况 药物名称：沃替西汀片 ANDA 号：211024剂型：片剂 规格：5 mg，10mg，15mg，20mg申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）沃替西汀片主要用于治疗成人重度抑郁症。沃替西汀片由Takeda研发，于 2013年11月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2021 年该药品美国市场销售额约 1,268,605,522 美元（数据来源于IMS 数据库）。截至目前，公司在沃替西汀片项目上已投入研发费用约1,070万元人民币。本次沃替西汀片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次沃替西汀片获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。赛升药业获澳大利亚临床许可一、公告主要内容北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司江苏奥赛康生 物医药有限公司（以下简称“奥赛康生物”）于近日收到澳大利亚人类研究伦理 委员会签发的批准 ASKG315 开展 I 期临床试验的临床试验伦理许可，并将向澳 大利亚药品管理局（以下简称“TGA”）进行临床试验备案。根据澳大利亚药品注册相关法律法规要求，临床试验备案后，公司即可开展 该产品 I 期临床试验。公司将于近期开展相关临床试验。二、药品相关情况 产品名称：注射用 ASKG315剂型：冻干粉针剂 规格：10mg/瓶 申请事项：境外生产药品注册临床试验 申报阶段：临床 申请人：江苏奥赛康生物医药有限公司 受理号：2022-06-571注射用ASKG315是一款具有自主知识产权的重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白。它是子公司自主研发的，具有国际自主知识产权的生物创新药，是公司自 主开发的细胞因子前药技术平台 SmartKine®孵化的首个细胞因子类药物。SmartKine®技术平台通过将细胞因子改造成前药形式避免传统细胞因子常见的 半衰期过短、毒性过大等问题，从而使细胞因子具有更好的成药性。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，从而刺激NK细胞和Teff细胞的扩增和激活，提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。多种临床前药效研究结果显示，激活后的ASKG315具有较高的结合及活性作用，证明该药物真正实现了在肿瘤微环境中定点激活，并且对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用。同时ASKG315有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔，药物经济学优势显著。本品拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。 根据澳大利亚药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验伦理许可并向澳大利亚药品管理局临床试验备案后，尚需开展临床试验并经其审评、审批通过后方可生产上市。如顺利获批上市将进一步丰富公司的生物创新药管线，增强公司的市场竞争力。南京健友2药品获FDA注册证书一、公告主要内容南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的注射用盐酸万古霉素，500mg/瓶、1g/瓶（ANDA 号：215197）批准信。本产品规格为5g/瓶、10g/ 瓶（ANDA 号：215196）的ANDA 申请已于 2022年7月获得美国FDA批准，二、药品基本情况 药品名称：注射用盐酸万古霉素 适 应 症：适用于耐甲氧西林葡萄球菌及其它细菌所致的严重感染：败血症、心内膜炎、骨感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤结构感染。 剂 型：冻干粉针 规 格：500mg/瓶、1g/瓶 ANDA 号：215197申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶的参比制剂，由FRESENIUS KABI USA LLC 持有，分别在1987年3月17日和1987年7月31日经 FDA 批准在美 国上市。经查询，美国境内目前有包括注射用盐酸万古霉素 500mg/瓶、1g/瓶参比制剂在内的11家产品上市，该产品2021年美国市场销售额约 2.08亿美元。 截至目前，公司在注射用盐酸万古霉素研发项目上已投入研发费用约人民币4,534.48 万元。东亚药业两API获韩国注册证书一、公告主要内容企业名称：浙江东亚药业股份有限公司 地址：中国浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城 产品名称：盐酸多奈哌齐、非布司他 注册号：第 20220725-158-I-645-34 号、第수 289-14-ND 号 发证机构：韩国食品药品安全部（韩国 MFDS）二、公司产线及市场情况 1、产线及产能2、市场调研康弘药业获FDA新药临床许可一、公告主要内容成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司四 川弘合生物科技有限公司（以下简称“弘合生物”）于北京时间 2022 年 7 月 29 日收到 U.S. Food and Drug Administration(美国食品药 品管理局)的通知，同意 KH617 开展新药临床试验。二、药品相关情况 药品名称：KH617剂型：注射剂 适应症：本品拟用于晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤 审批结论：同意本品开展临床试验。KH617是弘合生物合成生物学平台的首个进入临床试验申报的产品，是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤患者的具有自主知识产权的创新药。君实生物获欧盟孤儿药认定一、公告主要内容近日，上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，该决定基于欧洲药品管理局的赞成意见。截至本公告披露日，特瑞普利单抗已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6 项孤儿药资格认定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌治疗领域。二、药品相关情况 鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020 年全球鼻咽癌新发病例数超过13万。由于原发肿瘤 位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放疗治疗。在美 国和欧洲，尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。在鼻咽癌治疗领域，公司已完成两项关键注册临床研究——JUPITER-02研究和 POLARIS-02 研究，贯穿了复发/转移性鼻咽癌的一线至后线治疗。JUPITER-02 研究成果于2021年6月以“重磅研究摘要”形式 （#LBA2）入选美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）全体大会，随后作为《自 然-医学》杂志（Nature Medicine，IF: 87.241）2021年9月刊的封面文章发表。 基于上述两项研究结果，2021年，特瑞普利单抗的两项鼻咽癌新适应症获得国家药品监督管理局批准，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂。美国食品药品监督管理局亦针对其鼻咽癌适应症授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定，并于2022年7月受理了重新提交的特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的生物制品许可申请，如获批准，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。 特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物， 截至本公告披露日，特瑞普利单抗的5项适应症已于中国获批：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018 年 12 月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021 年 2 月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021 年 4 月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021 年 11 月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022 年 5 月）。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录（2021 年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗 PD-1单抗药物。在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定，并在鼻咽癌领域获得EC授予的孤儿药资格认定。2022年7月，FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的BLA，处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。同和药业API获韩国注册证书一、药品基本情况 生产商名称：江西同和药业股份有限公司 生产商地址：江西省奉新高新技术产业园区 认证范围：利伐沙班原料药 证书编号：2022-A1-1255签发日期：2022.07.05利伐沙班是一种新型的抗凝药，临床广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防和治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。 公司利伐沙班产品获得韩国药品注册证书，标志着公司利伐沙班原料药获得了韩国市场的准入资格，将对公司进一步扩大国际市场业 务起到积极作用。上海之江生物4产品获欧盟认证一、药品基本情况 1、相关认证情况2、涉及的相关产品情况二、业绩影响 公司以上产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家进行销售。其中 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time Multiplex RT-PCR Kit (Detection for 2 Genes)新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）是一款反应液采用冻干工艺的试剂盒，核酸直接加样到冻干粉中溶解冻干粉，无需额外溶解，操作简便。该试剂盒常温保存，可常温运输，进一步提升了公司的国际化竞争力，对于公司扩充海外销售产品品类及国际业务拓展具有积极作用。赛升药业获FDA临床许可一、药品基本情况 1、药品名称：重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 2、IND:28183 3、持有人：北京绿竹生物技术股份有限公司二、药品的其他相关情况 重组带状疱疹疫苗是指通过DNA重组技术在工程细胞中转染带状疱疹病毒糖蛋白E序列，利用工程细胞表达特异性带状疱疹病毒糖蛋白E(gE)抗原，可刺激人体产生水痘-带状疱疹病毒抗体，预防和控制带状疱疹疾病。本产品的主要用途为成人预防带状疱疹。带状疱疹（herpes zoster）是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus）经再激活引起的感染性皮肤病，长期影响患者日常生活。 绿竹生物的核心产品重组带状疱疹疫苗LZ901，是中国首款也是唯一一款寻求全球申报的带状疱疹疫苗。在分子设计上，LZ901采用了独特的四聚体设计。 LZ901在临床前研究中表现出优异的免疫原性、有效性和安全性。LZ901的分子 设计模拟了带状疱疹病毒入侵人体时，与抗体形成免疫复合物。抗原递呈细胞表 面的Fc受体与LZ901的Fc部分结合，通过巨噬细胞、树突细胞的吞噬作用和B细胞的内吞作用被内化，降解为肽段后递呈到细胞表面。进而诱导Th2和Th1型免疫反应，启动CD8T细胞杀死感染带状疱疹病毒的细胞，与此同时B细胞响应产生抗体，中和带状疱疹病毒，并通过记忆B细胞提供长期保护。华海药业制剂获FDA批准文号一、药品基本情况 1、药物名称：马来酸依那普利片 2、ANDA 号：2132733、剂型：片剂 4、规格：2.5mg、5mg、10mg、20mg5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）二、药品的其他相关情况 马来酸依那普利片主要用于治疗高血压。马来酸依那普利片由Merck 研发，最早于1986年在美国上市。当前，美国境内生产厂商主要有Wockhardt、Taro、Northstar。 2021年该药品美国市场销售额约50,237,965美元（数据来源于IMS数据库）。截至目前，公司在马来酸依那普利片项目上已投入研发费用约825万元人民币。亚宝药业获得澳大利亚一期临床许可一、药品注册的基本情况 英文名：YBSW015 Injection剂型：注射液 规格：90mg/3mL/瓶 CTN 号：CT-2022-CTN-01714-1 v1二、药品的其他相关情况 YBSW015注射液为一种抗新冠病毒双特异性中和抗体药物，拟用于SARS-CoV-2病毒感染的治疗。YBSW015是针对SARS-CoV-2 的S蛋白受体结合域（receptor binding domain，RBD）的双特异性抗体，可以通过抗体中和作用封闭新冠病毒入侵细胞的S蛋白RBD的不同表位，阻断病毒入侵途径。目前国内外暂无同类产品上市。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为5355万元人民币。根据澳大利亚药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验伦理许可并向澳大利亚药品管理局临床试验备案后，尚需开展临床试验并经其审评、审批通过后方可生产上市。长春金赛药业获得FDA药物临床试验公告主要内容 2022年6月14日，长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公 司”)控股子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到了美国FDA(美国食品药品监督管理局)关于注射用金纳单抗用于成人斯蒂尔病的临床许可的函，相关内容如下： 关于金赛药业根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第 505(i)规定 递交的注射用金纳单抗新药临床研究申请(IND)的事宜，我们已经完成了对该申请的安全性审查并认为金赛药业可开展针对成人斯蒂尔病(AOSD)的临床研究。你的每一次“在看”，我都看得见！  ‍