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一项随机、双盲、安慰剂对照,评价SYH2067胶囊在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究
主要目的:评价SYH2067胶囊在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。
次要目的:评价SYH2067胶囊在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征和药效动力学特征,初步评价食物对SYH2067胶囊单次给药的药代动力学影响
A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic of SYH9017 in Chinese Participants With Overweight and Obesity Following Single and Multiple Doses
This is a randomized, double-blind, single-center, dose-escalation, single ascending dose and multiple ascending dose study of SYH9017 in Chinese participants with overweight and obesity.
/ Active, not recruiting临床3期 To Evaluate a Multicenter, Randomized, Open, Positive Parallel Controlled Phase III Clinical Trial of Semaglutide Injection (HD1916) in the Treatment of Obesity
This is a multicenter, randomized, open, positive parallel controlled phase III clinical trial to compare the efficacy and safety of once-weekly HD1916 and semaglutide injection and to evaluate immunogenicity in obese non-diabetic adults.
100 项与 石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 相关的专利(医药)
今年4月,新诺威终止一笔总价高达76亿元的重大资产重组暨关联交易。近日,证监会公示四张内幕交易罚单,正是与这笔交易有关。新诺威时任董事长潘卫东的内幕交易行为亏损,不配合调查执法,被证监会顶格处罚。
内幕交易亏损又遭罚,新诺威前董事长被罚500万元
11月3日,石药集团(01093.HK)披露一则公告,公司执行董事潘卫东收到证监会行政处罚决定书,处罚与内幕交易有关。
公告显示,2024年1月10日,石药集团(01093.HK)子公司新诺威(300765.SZ)发布了拟收购集团旗下另一资产石药百克并募集配套资金的停牌公告。该重组交易相关工作由时任新诺威董事长潘卫东牵头。
证监会调查认为,潘卫东不晚于2023年12月5日知悉内幕信息。在内幕消息公开前,潘卫东于2023年12月8日至20日累计买入274.26万股新诺威股票,累计买入金额接近1亿元。证监会认为该行为构成内幕交易,责令潘卫东依法处理非法持有的证券,并处以500万元罚款。
前不久,证监会一天公示了四则涉内幕交易行政处罚决定书,内幕信息情况均为“2024年1月10日,相关公司发布关于资产重组的公告”。
处罚决定显示,潘卫东利用他人相关证券账户买入相关公司股票,交易行为亏损。
另外,在调查中,潘卫东存在躲避、推脱等不配合执法人员询问等情形。在听证过程中,潘卫东提出内幕信息形成时点认定错误、涉案行为是职务行为、不配合调查相关认定的依据不足等申辩意见,请求免予处罚。经证监会复核,内幕信息形成时点认定无误,在案事实足以认定涉案交易为潘卫东的个人行为,在案证据足以证明内幕交易及不配合调查执法相关认定,对潘卫东申辩意见不予采纳。
2024年9月,新诺威披露收到潘卫东的书面辞任报告。因工作变动,潘卫东申请辞任公司董事长及董事职务、兼任的战略委员会委员及召集人职务,其原定任期届满时间为2026年4月。
此次与潘卫东一同收到内幕交易处罚决定书的还有张赫明、杜英、甄红,三人都曾出现在新诺威的公告中。张赫明曾任新诺威董事,2022年底辞职;杜英曾任财务总监兼董秘,2023年4月董事会换届后离任;甄红据披露为石药泰诺(天津)国际贸易有限公司等两家关联方的法定代表人。
行政处罚决定书显示,张赫明、杜英、甄红与相关内幕信息知情人存在联络接触,交易行为明显异常,且无正当理由和正当信息来源。证监会决定,没收张赫明违法所得15.22万元,并处罚款150万元;没收杜英违法所得37.04万元,并处罚款150万元;没收甄红违法所得79.47万元,并处罚款238.41万元。
根据证券法第一百九十一条,证券交易内幕信息的知情人或者非法获取内幕信息的人违反本法第五十三条的规定从事内幕交易的,责令依法处理非法持有的证券,没收违法所得,并处以违法所得一倍以上十倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五十万元的,处以五十万元以上五百万元以下的罚款。
从此次的处罚结果来看,潘卫东被顶格处罚。
筹划一年多,新诺威终止76亿元关联收购
此次潘卫东等人的内幕交易与新诺威的重大资产重组有关。新诺威于2024年1月10日晚披露,公司拟通过发行股份及支付现金的方式购买维生药业、石药上海、恩必普药业合计持有的石药百克100%股权,其中以发行股份、现金方式支付对价的比例分别为90%、10%,对应金额分别为68.4亿元、7.6亿元,合计76亿元。
维生药业持有石药百克60.84%股权,为石药百克控股股东;新诺威实际控制人蔡东晨通过石药集团控制维生药业、恩必普药业和石药上海,为石药百克的实际控制人。此次收购构成关联交易。
根据中企华出具的评估报告,以2024年6月30日为评估基准日,石药百克100%股权采用收益法得出的评估结果为76.22亿元,石药百克截至评估基准日净资产账面价值为42.76亿元,评估增值约78%。
新诺威拟通过此项交易,将生物医药布局进一步延伸至长效蛋白等前沿领域,深化公司的技术和产品布局,实现产品结构和创新生物药管线的布局升级,加速打造领先的创新生物医药平台。
据收购报告书(草案)(以下简称:草案),2022年、2023年、2024年1—6月,石药百克营业收入分别为22.35亿元、23.16亿元、9.22亿元,扣非后净利润分别为6.93亿元、7.25亿元、2.44亿元,归属净利润分别为6.21亿元、7.85亿元、3.9亿元。草案称,受津优力在多个省份陆续执行省际联盟集采中标价的影响,2024年1—6月石药百克营业收入和扣除非经常性损益后的净利润有所下滑。
石药百克主营业务收入来自核心商业化产品津优力的销售,除津优力外,石药百克其他产品大部分处于临床前研究或临床试验阶段,暂未研发成功或获批上市。且草案显示,石药百克以津优力销售为主营业务收入来源的经营模式短期内难以改变。
2022年至2024年1—6月,津优力销售收入分别为22.31亿元、22.47亿元、9.2亿元,销量分别为165.39万支、203.52万支、87.39万支,销售均价分别为1349.22元/支、1104.04元/支、1053.12元/支。奇怪的是,津优力2024年上半年销售均价约为2022年的78%,但2024年上半年的毛利率为99.67%,高于2022年的毛利率99.37%。
此外,该项收购附带业绩承诺,业绩承诺方为维生药业、石药上海、恩必普药业,业绩承诺期间为重组实施完毕后的三年。
根据协议,如收购交割日早于2024年12月31日,则业绩承诺期间为2024—2026年;如收购交割日推迟至2024年12月31日之后,则前述业绩承诺期间顺延为2025—2027年。2024—2027年各年度对应的承诺净利润分别为不低于4.35亿元、3.93亿元、4.36亿元和5.02亿元,前述净利润指扣除非经常性损益前后孰低的归属净利润。
值得注意的是,中企华采用收益法估值时预测2024年净利润为5.81亿元,明显高于2024年的业绩承诺金额。
2024年12月20日,新诺威因相关收购事项收到深交所下发的审核问询函。据审核问询函回复,2024年1—11月,石药百克津优力销售数量为178.37万支,平均售价为878.67元/支,相比2023年的销售均价1104.04元/支已下跌超20%,较2024年1—6月的销售均价也已下跌近17%。
2025年4月,新诺威决定终止发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易事项并撤回申请文件。新诺威称,鉴于此次重组事项自筹划以来已历时较长,医药行业及资本市场整体环境等情况较重组筹划之初发生了一定变化,基于审慎性考虑,决定终止此次重组事项。
根据2025年半年报,新诺威通过同一控制下企业合并的方式取得了5家子公司的股权,包括主要子公司石药圣雪、巨石生物。2024年初,新诺威通过增资控股巨石生物,将业务链延伸至生物创新药领域,搭建了生物医药创新产业平台,目前在研管线包括ADC、mRNA 疫苗以及抗体类药物等。巨石生物尚未实现盈利,2024年净利润是-7.27亿元,2025年上半年为-3.67亿元。
2024 年及2025年1—9月,新诺威营业收入分别为19.81亿元、15.93亿元,同比增速分别为-21.98%、7.71%,净利润分别为-3.03亿元、-3.10亿元,同比增速分别为-341.28%、-567.47%,归母净利润分别为0.54亿元、-0.24亿元,同比增速分别为-87.63%、-117.26%。
文|史士云
日前,石药创新制药股份有限公司(以下简称“石药创新”)向港交所递交了上市申请,拟在香港主板IPO上市,中信证券为独家保荐人。
石药创新在A股的上市主体为新诺威(300765.SZ),成立于2006年,本为石药集团(01093.HK)旗下的控股子公司,2019年,作为石药集团分拆的主体登陆A股创业板,也是国内红筹公司分拆回A的第一股。
近几年来,国内的创新药产业在政策、技术与资本的协同发力推动下,走出了一条量质双升的发展道路,为了顺应市场的发展趋势,石药集团亦在不断发力创新药,而石药创新则是承载集团创新药业务的关键板块。
▌旧业务增长乏力
在最初的业务板块中,石药创新的业务与药物研发并无关联,其主要做咖啡因的研发与生产,为全球最大化学合成咖啡因生产商,也是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商。
2016年,石药创新将主营业务扩展至保健食品行业,2022年又通过收购石药圣雪100%的股权,将产品类型扩展至其他功能性原料,如阿卡波糖和无水葡萄糖,若按收入和出货量计,石药创新是全国最大的阿卡波糖原料生产商。
2023年,石药创新完成企业名称变更,由新诺威正式更名为石药创新。次年又掏出18.71亿元以增资方式完成对其“兄弟公司”巨石生物51%股权的收购,成为该公司的控股股东,正式将业务链实质性延伸至生物创新药领域。
据《科创板日报》记者了解,巨石生物专注于抗体类药物、抗体偶联药物(ADC)以及mRNA疫苗等领域,曾因成功自主研发中国首款mRNA疫苗而声名鹊起。旗下已有两款产品实现商业化上市,即抗PD-1单抗恩舒幸以及奥马珠单抗生物类似药恩益坦,另有乌司奴单抗注射液已递交上市申请。
业绩层面,巨石生物因处于研发持续投入的阶段,营收尚不能覆盖支出,仍处于亏损状态,2024年及2025年上半年分别净亏损7.29 亿元、3.76亿元,同期研发费用分别为7.7亿元、4.2亿元。
斥巨资收购的标的尚未盈利且仍处“烧钱”阶段,对于主营业务增长已显乏力的石药创新而言,进一步拖累了其业绩。
据招股书披露,2022-2024年,石药创新的营收分别为28.38亿元、25.39亿元、19.81亿元,同期净利润分别为2.94亿元、1.26亿元、-3.04亿元。营收与净利润持续下滑,2024年更是由盈转亏,而该年度恰为巨石生物并表石药创新的第一年。
进入2025年,石药创新业绩并未出现回暖迹象,前7个月收入虽小幅增长8.74%至12.41亿元,却增收不增利,亏损较2024年同期的3879.2万元进一步扩大至2.26亿元。
与此同时,石药创新的净利率和整体毛利率均在逐年下滑,2022年-2025年前7个月,其净利率分别约为10.35%、4.95%、-15.33%、-18.24%,毛利率分别约为46.8%、45.6%、41.8%、38.3%。
对于今年前七个月亏损额的进一步上升,石药创新方面解释称,系咖啡因平均售价同比下降导致功能性原料及保健食品业务收入减少,且公司为抗体药物、ADC及mRNA疫苗等研发活动投入大量资金所致。
在创新药业务还未打开市场局面的情况下,石药创新当前的营收主力仍依赖于功能性原料及保健食品业务,以该部分收入反哺旗下创新药业务的巨额研发投入。据招股书披露,2022-2024年该业务收入占公司总营收比例分别达90.6%、96.5%、92.9%。但近年来受咖啡因价格下降因素影响,该业务承压明显。
2022年,石药创新的功能性原料及保健食品业务营收为25.71亿元,直至2024年该业务营收持续处于下滑通道,2025年也未现出现好转,前7个月收入仅为10.97亿元,毛利率则进一步下滑至35.6%。
▌创新药烧钱不止
旧有业务面临较大压力,石药创新转向豪赌创新药。
今年11月,石药创新以11亿元转让价完成对石药集团恩必普药业所持巨石生物29%股权的收购,交易完成后,石药创新对巨石生物的持股比例由51%提升至80%。
除了接连收购巨石生物股权外,石药创新还曾筹划向收购其另外一家“兄弟公司”石药百克100%的股权。
石药百克聚焦长效蛋白药物等创新生物制药领域,核心商业化产品为长效G-CSF药物津优力,该产品国内年销售额曾突破10亿元,但近年来受省联盟集采和国采冲击及竞品增多影响,销售业绩持续下降。同时,石药百克还在布局GLP-1系列产品。
在石药创新看来,若能成功收购石药百克,能将公司业务进一步拓展至长效蛋白以及火热的GLP-1领域,且已实现盈利的石药百克还能为其带来稳定的现金流收入。不过,该交易因为种种原因已流产。
收购石药百克失利后,巨石生物成为石药创新旗下创新药业务板块的独子,目前,该板块还有15款处于临床阶段的药物(包括9款ADC药物及1款mRNA在研疫苗)需要持续输血做临床开发。
石药创新就两款核心产品SYS6010与SYS6002正在国内开展多项临床试验,这意味着公司需要不断地投入资金。
今年前7个月,石药创新整体研发费用飙升至5.30亿元,同比增长 42.7%,而同期创新药业务板块实现收入为1.18 亿元,仅占总营收的9.5%。其坦言,公司在经营层面仍需大量现金投入以支撑研发工作,并推进候选产品的商业化进程。
此次石药创新赴港上市旨在通过外部融资减缓资金压力,支撑创新药业务发展。其在招股书中已明确,本次募资净额将主要用于生物制药研发、产品商业化及运营资金补充等。创新药业务板块能否如期带来预期的回报,成为扭转局面的“白衣骑士”,仍有待时间检验。
股东方面,招股书显示,石药创新在香港上市前的股东架构中,石药集团间接全资拥有的恩必普药业、石药欧意药业分别持股约74.47%、0.83%,合计持股约75.30%,为控股股东。其他A股股东持股24.70%。
《科创板日报》12月12日讯(记者史士云)日前,石药创新制药股份有限公司(以下简称“石药创新”)向港交所递交了上市申请,拟在香港主板IPO上市,中信证券为独家保荐人。石药创新在A股的上市主体为新诺威(300765.SZ),成立于2006年,本为石药集团(01093.HK)旗下的控股子公司,2019年,作为石药集团分拆的主体登陆A股创业板,也是国内红筹公司分拆回A的第一股。近几年来,国内的创新药产业在政策、技术与资本的协同发力推动下,走出了一条量质双升的发展道路,为了顺应市场的发展趋势,石药集团亦在不断发力创新药,而石药创新则是承载集团创新药业务的关键板块。▌旧业务增长乏力在最初的业务板块中,石药创新的业务与药物研发并无关联,其主要做咖啡因的研发与生产,为全球最大化学合成咖啡因生产商,也是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商。2016年,石药创新将主营业务扩展至保健食品行业,2022年又通过收购石药圣雪100%的股权,将产品类型扩展至其他功能性原料,如阿卡波糖和无水葡萄糖,若按收入和出货量计,石药创新是全国最大的阿卡波糖原料生产商。2023年,石药创新完成企业名称变更,由新诺威正式更名为石药创新。次年又掏出18.71亿元以增资方式完成对其“兄弟公司”巨石生物51%股权的收购,成为该公司的控股股东,正式将业务链实质性延伸至生物创新药领域。据《科创板日报》记者了解,巨石生物专注于抗体类药物、抗体偶联药物(ADC)以及mRNA疫苗等领域,曾因成功自主研发中国首款mRNA疫苗而声名鹊起。旗下已有两款产品实现商业化上市,即抗PD-1单抗恩舒幸以及奥马珠单抗生物类似药恩益坦,另有乌司奴单抗注射液已递交上市申请。业绩层面,巨石生物因处于研发持续投入的阶段,营收尚不能覆盖支出,仍处于亏损状态,2024年及2025年上半年分别净亏损7.29亿元、3.76亿元,同期研发费用分别为7.7亿元、4.2亿元。斥巨资收购的标的尚未盈利且仍处“烧钱”阶段,对于主营业务增长已显乏力的石药创新而言,进一步拖累了其业绩。据招股书披露,2022-2024年,石药创新的营收分别为28.38亿元、25.39亿元、19.81亿元,同期净利润分别为2.94亿元、1.26亿元、-3.04亿元。营收与净利润持续下滑,2024年更是由盈转亏,而该年度恰为巨石生物并表石药创新的第一年。进入2025年,石药创新业绩并未出现回暖迹象,前7个月收入虽小幅增长8.74%至12.41亿元,却增收不增利,亏损较2024年同期的3879.2万元进一步扩大至2.26亿元。与此同时,石药创新的净利率和整体毛利率均在逐年下滑,2022年-2025年前7个月,其净利率分别约为10.35%、4.95%、-15.33%、-18.24%,毛利率分别约为46.8%、45.6%、41.8%、38.3%。对于今年前七个月亏损额的进一步上升,石药创新方面解释称,系咖啡因平均售价同比下降导致功能性原料及保健食品业务收入减少,且公司为抗体药物、ADC及mRNA疫苗等研发活动投入大量资金所致。在创新药业务还未打开市场局面的情况下,石药创新当前的营收主力仍依赖于功能性原料及保健食品业务,以该部分收入反哺旗下创新药业务的巨额研发投入。据招股书披露,2022-2024年该业务收入占公司总营收比例分别达90.6%、96.5%、92.9%。但近年来受咖啡因价格下降因素影响,该业务承压明显。2022年,石药创新的功能性原料及保健食品业务营收为25.71亿元,直至2024年该业务营收持续处于下滑通道,2025年也未现出现好转,前7个月收入仅为10.97亿元,毛利率则进一步下滑至35.6%。▌创新药烧钱不止旧有业务面临较大压力,石药创新转向豪赌创新药。今年11月,石药创新以11亿元转让价完成对石药集团恩必普药业所持巨石生物29%股权的收购,交易完成后,石药创新对巨石生物的持股比例由51%提升至80%。除了接连收购巨石生物股权外,石药创新还曾筹划向收购其另外一家“兄弟公司”石药百克100%的股权。石药百克聚焦长效蛋白药物等创新生物制药领域,核心商业化产品为长效G-CSF药物津优力,该产品国内年销售额曾突破10亿元,但近年来受省联盟集采和国采冲击及竞品增多影响,销售业绩持续下降。同时,石药百克还在布局GLP-1系列产品。在石药创新看来,若能成功收购石药百克,能将公司业务进一步拓展至长效蛋白以及火热的GLP-1领域,且已实现盈利的石药百克还能为其带来稳定的现金流收入。不过,该交易因为种种原因已流产。收购石药百克失利后,巨石生物成为石药创新旗下创新药业务板块的独子,目前,该板块还有15款处于临床阶段的药物(包括9款ADC药物及1款mRNA在研疫苗)需要持续输血做临床开发。石药创新就两款核心产品SYS6010与SYS6002正在国内开展多项临床试验,这意味着公司需要不断地投入资金。今年前7个月,石药创新整体研发费用飙升至5.30亿元,同比增长42.7%,而同期创新药业务板块实现收入为1.18亿元,仅占总营收的9.5%。其坦言,公司在经营层面仍需大量现金投入以支撑研发工作,并推进候选产品的商业化进程。此次石药创新赴港上市旨在通过外部融资减缓资金压力,支撑创新药业务发展。其在招股书中已明确,本次募资净额将主要用于生物制药研发、产品商业化及运营资金补充等。创新药业务板块能否如期带来预期的回报,成为扭转局面的“白衣骑士”,仍有待时间检验。股东方面,招股书显示,石药创新在香港上市前的股东架构中,石药集团间接全资拥有的恩必普药业、石药欧意药业分别持股约74.47%、0.83%,合计持股约75.30%,为控股股东。其他A股股东持股24.70%。
100 项与 石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 相关的转化医学