Jing Medicine Technology Shanghai Ltd.

编者按：靶向蛋白降解剂（TPD）已成为新药研发的重要方向。通过公开渠道梳理，全球范围内有上百项TPD新药管线正在进行临床研究，主要包括了蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC®）和分子胶降解剂两大类，此外更多创新的TPD分子类型也正在涌现。例如，2025年在中国首次获批IND的1类新药中，也包括了10多款TPD疗法，彰显这一领域的发展活力。作为全球医药创新的赋能者，药明康德在TPD技术刚刚起步时就开始布局相关能力和技术，积累了丰富的成功经验，搭建起集发现、合成、分析纯化和测试等能力于一体的一站式赋能平台，助力全球合作伙伴高效推进药物从早期发现到临床试验阶段。 靶向蛋白降解（TPD）技术通过“清除”病理蛋白，突破了传统小分子药物依赖活性位点的限制，为 “不可成药”靶点提供了全新治疗策略，因此正在成为新药研发的热点方向。 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料，2025年在中国首次获批IND的1类新药中就包括了10多款蛋白降解疗法，主要包括分子胶、PROTAC®类型，靶点包括IRAK4、EGFR、RAS、BTK、AR、HuR、BCL6、RBM39、Bcl-xL、CDK2等等。从适应症来看，这些新药获批IND的适应症以癌症为主，还包括一些自身免疫性疾病。 2025年，10多款蛋白降解剂1类新药在中国首次获批IND 作为TPD领域的代表性技术，PROTAC®分子通过招募E3泛素连接酶，将目标蛋白标记并引导至蛋白酶体降解，从源头上阻断病理机制。 作为一类新兴的分子类型，PROTAC®率先在癌症治疗研发领域取得重要突破。2025年在中国首次获批IND的1类新药中也包括了多款治疗癌症的PROTAC®药物，比如：百济神州研发的EGFR靶向嵌合式降解激活化合物（CDAC）BG-60366片，拟开发治疗EGFR突变型非小细胞肺癌，以及靶向CDK2的CDAC，拟开发治疗晚期实体瘤；正大天晴靶向BTK的TQB3019胶囊，拟用于治疗血液肿瘤，以及靶向Bcl-xL的注射用TQB3142，拟开发治疗晚期恶性肿瘤；百时美施贵宝靶向雄激素受体（AR）的BMS-986365，拟开发治疗转移性去势抵抗性前列腺癌；海思科靶向BCL6的HSK47977片，拟开发治疗非霍奇金淋巴瘤；诺华靶向AR的JSB462（luxdegalutamide）片，拟开发治疗前列腺癌；和径医药靶向EGFR的HJ-004-02片，拟开发治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌，等等。 除癌症外，在全球范围内，PROTAC®分子还在自身免疫疾病、神经退行性疾病等更广泛疾病谱中展现出应用潜力。2025年，至少两款针对自身免疫性疾病的PROTAC®分子1类新药在中国首次获批IND，包括Kymera Therapeutics和赛诺菲（Sanofi）联合开发的口服IRAK4靶向蛋白降解剂KT-474（SAR444656），拟开发治疗化脓性汗腺炎、特应性皮炎；多域生物靶向IRAK4的HPB-143片，拟开发治疗特应性皮炎等自身免疫性和炎症性疾病。 作为TPD的另一种主要形式，分子胶降解剂可诱导E3泛素连接酶底物受体与靶蛋白之间新型相互作用，从而导致靶蛋白降解。“分子胶”，顾名思义，它就像一种粘合剂，通过特异性指引两种或多种大分子结合在一起，进而产生特定的生物学效应。 2025年在中国首次获批IND的1类新药中也包括了多款分子胶新药，比如：嘉越医药泛RAS抑制剂JYP0015片，拟开发治疗RAS突变的血液瘤、RAS突变的的实体瘤；达歌生物靶向HuR的分子胶降解剂DEG6498胶囊，拟开发治疗晚期实体瘤；劲方医药研发的分子胶泛RAS抑制剂GFH276片，拟用于RAS突变阳性或KRAS扩增的晚期实体瘤患者；万春宏基在研的RBM39靶向分子胶降解剂ST-01156胶囊，拟开发治疗恶性实体瘤，等等。 除了分子胶与PROTAC，还有其他新形式的蛋白降解剂1类新药也于2025年获批IND，比如弼领生物研发的蛋白降解剂纳米偶联药物BL0175，该产品可肿瘤微环境中持续释放蛋白降解剂，拟开发用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。 很高兴看到在产业共同努力下，更多创新成果加速从实验室走向临床。除了上述进展，在全球范围内，TPD新药研发领域也在2025年迎来一系列新进展，包括监管及临床开发进展，此外还有多家国际大型药企通过通过战略合作与并购持续加码，以及相关新锐公司获得融资等等。这些动态反映出行业对TPD技术前景的期待——通过直接降解致病蛋白，有望针对传统药物难以干预的“不可成药”靶点，为疾病治疗开辟新的路径。 一体化CRDMO平台赋能蛋白降解疗法研发 尽管TPD技术拓展了“不可成药”靶点的干预前景，但将这类药物转化为临床可用药物仍面临多重挑战。作为全球医药创新的赋能者，药明康德在TPD技术刚刚起步时，就开始布局相关能力和技术，积累了丰富的成功经验，搭建起集发现、合成、分析纯化和测试等能力于一体的一站式赋能平台，助力全球合作伙伴高效推进药物从早期发现迈向临床试验阶段。 以PROTAC®为例，这类分子结构复杂，涉及双靶点识别、连接子调控与成药性优化等多重挑战，显著提高了药物从设计到推向临床的研发难度。为应对PROTAC®药物开发中“双靶点识别”这一核心挑战，药明康德构建了一个包含逾40亿个双功能分子的专有DEL库。该库中的分子由双功能连接子连接而成，一端衔接靶向E3连接酶或POI的配体，另一端则携带多样化的活性基团（warhead），三者中的任意组分均可负载DNA条形码。这类化合物库可大幅加快PROTAC®候选分子的识别与优化进程，助力项目高效推进。 在双功能化合物库加速配体筛选的同时，连接两个配体的连接子结构同样是影响PROTAC®功效的关键因素。针对这一需求，药明康德的PROTAC®平台已成功合成超过1000种不同类型的连接子，并常备50余种高频使用连接子，助力快速响应筛选与优化需求。 为进一步提升双功能分子的筛选效率，药明康德还配备了双功能一珠一化合物（OBOC）DEL平台。相比溶液态DEL，OBOC DEL提供了更直接、明确的三元复合物识别能力。此外，命中的双功能分子还可通过光切方式从微珠上释放，可直接进入后续的生化或细胞实验验证流程。 依托一体化研发平台，药明康德可系统赋能PROTAC®从结构验证到分子机制解析、从DMPK评估到制剂优化全流程开发。公司构建了完善的研究体系，支持验证三元复合物形成及泛素-蛋白酶体通路介导的靶点降解，并搭建了专门应对溶解性、吸收性与代谢稳定性挑战的DMPK研究平台，同时提供多样化制剂方案，提升口服生物利用度。 再以分子胶药物发现为例，早期研发阶段中，无偏倚药物筛选的低命中率始终是一大挑战。为助力合作伙伴有效应对这一难题，药明康德采取了“双轨并进”的策略，构建起一套兼顾广度与深度的化合物库体系：一方面，通过多样化的DNA编码化合物库（DEL）大范围探索新靶点；另一方面，借助聚焦化合物库精细化研究已知蛋白体系，提升发现效率。 在分子胶药物的早期发现过程中，药明康德不仅依赖DNA编码化合物库进行筛选，还不断引入并整合多种先进技术，以助力合作伙伴拓展分子胶药物的发现能力。其中，亲和筛选质谱（ASMS）提供无标记筛选手段。药明康德构建了一个涵盖超过37万个小分子的广谱化合物库，通过比较这些分子在单蛋白与双蛋白条件下的质谱信号差异，精准识别出能够促进蛋白–蛋白相互作用的潜在分子胶候选物，从而识别出潜在促互作的小分子。 与此同时，公司还部署高通量筛选（HTS）技术。在“一孔一化合物”的自动化运行模式下，结合蛋白结合能力或降解能力等功能性实验，HTS能迅速锁定具备生物活性的候选分子，大幅提升筛选效率与准确性。通过将ASMS与HTS等多维筛选工具与DEL平台深度融合，药明康德打破了单一筛选方式的限制，让更多不同类型的靶点进入分子胶研究视野，进一步拓宽了分子胶在多类靶点上的研发空间。 展望未来，药明康德将继续依托一体化、端到端CRDMO平台，助力合作伙伴解锁靶向蛋白降解的更多可能，为全球癌症和其他疾病患者带来新的希望。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。

各位关注医药创新的读者朋友们，大家好。欢迎来到分子稳态的第一篇推文。当仿制药的红利逐渐消退，当创新药的浪潮从扎堆靶点转向技术深耕，当资本的目光从喧嚣的概念回归到临床价值的本质，医药行业正站在一个全新的转折点上。创办分子稳态，我们希望跳出短期的行情波动，聚焦并沉淀那些真正能够定义未来的力量。012026医药行业：强者恒强的证明2026年作为十五五开局的关键节点，行业已从估值修复迈入强者恒强的结构性分化阶段，价值驱动取代资本驱动。政策端，医保与商保的互补衔接形成支付合力。2025年国家药监局批准创新药69个，较2024年的48个增长44%，其中分布为化学药27个、生物制品20个、中药5个，创新审批的加速，释放出政策层支持创新的坚定信号。全球化格局下，中国创新药已从产品出海迈向技术出海的新阶段。2025年全年对外授权交易总额达1356.55亿美元，占全球总额49%，首次超越美国。这一数字相当于2024年全年561.2亿美元的2.5倍。仅以上半年为例，中国企业就斩获635.5亿美元授权交易额，超过2024年全年水平。恒瑞医药与GSK达成125亿美元里程碑合作，信达生物与武田三款癌症新药授权114亿美元，三生制药与辉瑞60亿美元授权交易，石药集团与阿斯利康53.3亿美元战略合作——这些巨额交易背后，已不是单纯的“卖青苗”，而是授权+联合开发+商业化参与的多层次合作模式。这意味着中国创新资产全球定价权的整体提升。除传统授权模式外，海外建厂+本地化临床的NewCo模式、跨国联合开发等多元路径，正在降低地缘政治风险带来的不确定性，让中国创新深度嵌入全球产业链，形成互利共赢的生态。022026核心技术赛道：技术破壁与全球化兑现的双重机遇1、小核酸药物：中国企业将成为全球标的——肝外递送技术突破决定谁拿到门票全球市场已从2019年的27亿美元增长至2024年的62亿美元，预计2033年将达467亿美元，期间复合年增长率达25%。2024年以来，诺华、礼来、辉瑞等跨国巨头砸下超340亿美元密集布局，印证了赛道的临床与商业价值全面爆发。且看这组数据，英克司兰（适应症：动脉粥样硬化、杂合子型家族性高胆固醇血症、原发性高脂血症）早在2024年销售额已达7.5亿美元，武特里西兰达9.7亿美元。中国的小核酸药物凭借长效、精准的技术优势，已从罕见病领域拓展至乙肝、高血脂等千亿级慢病市场。中国在今年必会再次靠小核酸成为全球标的。2026年，中国小核酸药更将进入从1到100的爆发阶段。国内现在被资本市场喜爱的都是经过MNC验证的管线。舶望制药正是代表，其与诺华达成54亿美元心血管小核酸协议，刷新了小核酸出海的融资纪录。这背后反映的是其GalNAc肝脏递送平台的技术优势——新一代升级版本能实现更高的肝靶向效率和更强的功能表达。浩博医药的AHB-137治疗慢性乙肝，2025年5月公布的IIb期临床试验数据显示，在达到主要终点的受试者中，超过80%在治疗12周内实现了HBsAg清除。更重要的是，2025年12月在HEP-DART大会公布的最新数据显示，在基线HBsAg为100-1000IU/mL的患者中，24周单药治疗实现了30%的临床治愈率（治疗结束并停药48周后，Week72EOF）——这是同类最佳水平。但市场上的黑马不止于此。圣因生物的SGB-3383（CFB靶点，补体介导肾脏疾病）已获批临床，利用其新一代GalNAc肝脏递送平台，递送效率与特异性均处业界先进水平。赫吉亚生物基于MVIP递送技术平台的产品，I期临床展示的安全性、耐受性及同类最佳BIC（BestinClass）疗效潜力，正在逐步成为资本新宠。迈威生物则采取更激进的路线——其处于临床前的双靶点siRNA2MW7141以十亿美元授权海外（迈威生物许可KalexoBio在全球范围的独家开发、生产和商业化2MW7141的权利，并有权获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款，以及阶梯式的特许权使用费，其中包括一次性、不可返还的首付款及近期付款1,200万美元现金，作为对价的一部分，迈威生物将在符合约定条件下另外获得KalexoBio的部分股权），首创性地采用NewCo模式出海，规避了地缘政治风险，同时保留国内开发权。真正的增量在肝外递送破壁。中枢神经系统和减重适应症是未来战场。2026年，我们将看到这一领域的首批临床数据验证，这不仅是技术升级，更是千亿市场数量级的跃升机遇。2、二代ADC：中国正在从“卖管线”升级到“卖平台”——偶联化学体系成为新一轮出海定价权二代ADC已从热门赛道进入正面交战阶段。药明合联披露2025上半年新签iCMC项目37个，创历史新高，收入同比增长62.2%至27.009亿元人民币。更关键的是，2025H1海外收入贡献已达82%（较2024财年+8.0pct），且区域结构呈现北美52%、欧洲22%的“外需主导”特征——这类数据比“出海叙事”更能说明：ADC/XDC的全球外包窗口正在被真实订单放大。中国ADC的全球出海呈现两大特征：一是大额交易密集兑现。百利天恒的双抗ADC药物BL-B01D1与BMS达成84亿美元授权（确立全球定价锚，8亿美元首付款且2025年开始出现里程碑兑现进展），刷新国产创新药单笔交易纪录。信达生物的IBI3009（靶向DLL3）获罗氏全球独家权益，交易结构为8000万美元首付款+最高10亿美元里程碑付款。DualityBio（多禧生物）将EGFR/HER3双抗ADC授权AvenzoTherapeutics，获5000万美元首付款+最高11.5亿美元里程碑（合计约12亿美元）。这些数字背后，是产品临床价值被全球MNC用真金白银投票认可。二是靶点从“拥挤赛道”向“差异化蓝海”外溢。2025年以来交易与临床推进本身给出的路径：HER2、TROP2等成熟靶点虽热，但已进入内卷阶段，资源正在向更具差异化的新靶点与大适应症组合集中。真正的差异化机会在：CDH17：翰森制药CDH17ADC获罗氏15.3亿美元授权，行业媒体将其称为“新一代黄金赛道”；FGFR2b：先声再明SIM0686（FGFR2bADC）已在中国和美国获批临床，针对HER2阴性胃食管癌等适应症；B7-H3：迈威生物7MW3711在I/II期研究中，4.0mg/kg以上剂量组54例可评估患者中，19例达到PR或CR；CLDN18.2：中国生物制药LM-302已在中国启动III期临床试验，用于CLDN18.2阳性晚期胃癌二线及以上治疗。真正的技术突破，已经在“下一代药物递送范式”层面露头。MIT团队9月在NatureBiotechnology发表的超高DAR平台（可达135，是现有ADC的10-100倍），不仅大幅提升载药量，还显著拓宽了payload的适用范围，让更多低效价药物重获进入靶向治疗的机会。这就意味着ADC性能的上限，正在由“偶联方式”单点优化，转向“抗体-载体-payload”协同设计来共同决定。与传统以细胞毒为核心的ADC不同，和黄医药ATTC平台尝试引入小分子抑制剂和蛋白降解类payload，指向的是“递送方式改变后，药效空间是否可以被重新打开”这一问题。这一思路本身，正在推动ADC从化疗递送工具向更广义的靶向治疗载体演进。2026年，中国ADC企业中的头部玩家将迎来多款产品上市或III期关键数据公布。这不是简单的扎堆HER2，而是聚焦临床真需求、围绕新靶点的深耕。3、PROTAC蛋白降解剂：2026年见证全球首批获批——中国多靶点布局已进入商业化倒计时2025年6月，Arvinas和辉瑞联合开发的口服PROTAC降解剂Vepdegestrant（ARV-471）向美国FDA提交了新药上市申请（NDA），用于治疗携带ESR1突变的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。该申报被FDA受理，并设定了2026年6月5日的审评目标日期。若获批准，Vepdegestrant将成为全球首个上市的PROTAC药物，这一进展标志着靶向蛋白降解技术从研发探索向临床应用迈出关键一步。在中国，PROTAC药物研发也呈现快速推进态势。正大天晴的BTK-PROTACTQB3019已于2025年4月在中国获批临床，这款药物通过结合BTK蛋白和E3泛素连接酶启动泛素蛋白酶体途径，实现靶蛋白持久降解，有望在CLL等血液肿瘤中带来突破。同期，和径医药的EGFR-靶向PROTACHJ-004-02在中国获批用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌的临床研究，研发目标是通过蛋白降解机制探索覆盖包括耐药突变在内的多种EGFR变体的潜力。此外，百济神州的EGFR降解剂BG-60366也已进入中国I期临床研究，在临床前模型中显示出对奥希替尼敏感和耐药突变体的潜在活性。从时间线看，中国首批PROTAC管线（2025年1月-9月密集获批）与全球首个PROTAC药物Vepdegestrant递交FDANDA（2025年6月）几乎同步，意味着中国企业正在从“跟随验证”转向“同步竞争”阶段。更强劲的探索正在进行。MIT团队首次构建的全球首个PROTAC-ABC（将蛋白降解剂ARV771引入抗体偶联体系），结果显示ARV771-HER2在体内展现了显著抗肿瘤活性，所需剂量远低于游离PROTAC，为解决PROTAC药代动力学差、递送效率低的痛点提供了创新方案。在PROTAC这一赛道，2026年将迎来首批临床数据验证期。国内企业布局的多元化（BTK、EGFR、AR、KAT2A等靶点），意味着这不是跟风，而是围绕实际临床需求的深思熟虑。4、通用型CAR-T与体内（invivo）CAR-T：细胞治疗迈向工业化的关键拐点这是2025年最具颠覆潜力的方向之一，特别是CAR-T细胞疗法首次被纳入商业健康保险目录，体内CAR-T正迎来跨国药企的集中布局窗口。2025年3月，阿斯利康宣布以最高10亿美元收购EsoBiotec，押注其体内工程化细胞治疗平台；2025年6月，艾伯维宣布以最高21亿美元收购Capstan，获得其面向特定细胞类型递送RNA载荷的targetedLNP（tLNP）平台及体内CAR-T项目；2025年8月，吉利德旗下Kite又以3.5亿美元现金收购Interius，进一步强化体内工程化路线。这些“高举高打”的交易动作，与其说是追逐概念，不如说是对体内工程化路径在治疗可及性、制造复杂度与成本结构上潜在重塑空间的提前卡位。在临床层面，体内生成CAR-T的可行性已开始获得人体证据。普瑞金（PregeneBiopharma）与EsoBiotec合作开发的体内BCMACAR-T候选ESO-T01，采用EsoBiotec的ENaBL平台——一种免疫屏蔽、细胞特异性的靶向慢病毒递送载体，在体内直接重编程T细胞生成CAR-T。发表于《TheLancet》的首批病例系列显示：在多发性骨髓瘤患者中，已有患者在Day28观察到严格完全缓解（sCR），另有患者在约2个月时达到sCR。尽管样本量仍小、随访时间有限，且安全性事件仍需系统评估，但这些结果已为“体内生成CAR-T”的临床可行性与初步疗效提供了重要的人体证据。从技术路径看，关键路线分化正在形成：其一是mRNA-LNP非病毒体内CAR-T路线，通过细胞或受体靶向的LNP将CARmRNA精准递送至体内T细胞，实现原位重编程。虹信生物（MagicRNA）的体内CAR-T候选HN2301在难治性系统性红斑狼疮（SLE）中的早期临床结果，已于2025年9月17日以通信形式发表于《新英格兰医学杂志》，为LNP-mRNA体内CAR-T在自身免疫病场景提供了高权重的人体可行性证据与初步疗效信号。其二是病毒载体路线（以靶向慢病毒为代表），强调在体内实现更持久的CAR表达与细胞改造效率，但同时也需要在递送特异性、基因组整合相关理论风险与长期安全性之间做系统权衡。以2024年诺华与Vyriad围绕主动靶向慢病毒载体开展的体内CAR-T合作为例，跨国药企对该路线的布局正在加速推进。在制造与产业层面，iPSC通用型细胞治疗正在把“可规模化生产”这一变量引入CAR-T产业。2025年5月，CenturyTherapeutics在ASGCT披露其iPSC来源的CD4+/CD8+CD19CAR-αβT研究摘要，显示其体内肿瘤控制与细胞扩增表现可与健康供体T细胞相当，提示iPSC-CAR-T在效能层面并非天然劣势。与此同时，FateTherapeutics的FT819已获得FDAIND（早期被描述为首个由克隆化iPSC主细胞系衍生并进入临床阶段的CAR-T），并在后续公开信息中推进队列扩展；国内方面，中盛溯源的NCR-300（iPSC来源iNK）被报道为国内首个获批临床的iPSC-iNK疗法，且公司于2024年11月完成1.5亿元B轮融资首关，加速临床与产业化推进。大药企端，武田与Alloy围绕iCAR-T/iCAR-NK平台的合作进一步表明：产业关注点正在从“单个产品”上移到“可复制的平台产能与制造体系”。归根结底，真正的变量在于细胞治疗的经济学结构是否被改写，而不是某一条CAR构建体的短期胜负。体内CAR-T若能在未来减少个体化制造与复杂住院流程，iPSC通用型细胞治疗若能兑现规模化与一致性优势，将可能把细胞治疗从“高价定制医疗”推向更可支付、更可复制的路径；但是否仍需清淋、成本降幅究竟几何、长期安全性与疗效耐久性如何，仍取决于平台与适应症的具体组合。更现实的判断是：2026年将成为体内化与通用化路线的数据读出与筛选窗口期，行业分化也将在这一阶段逐步显现。032026年的资本叙事及投资逻辑：不是泡沫再现，而是定价机制重构回到卷首的数据：2025年中国创新药已不是周期性情绪驱动的“出海热”，而是中国创新资产在全球体系中完成了一次系统性定价锚定。但与产业端的变化相比，资本市场的反应明显滞后。这正是2026年资本叙事的核心矛盾：产业已进入新周期，而市场仍停留在旧定价框架。过去三年，投资者习惯用“单一管线风险”“临床失败概率”“政策不确定性”来整体折价创新药资产，但随着平台型企业逐步跑通多条技术路径、全球化兑现能力被MNC反复验证，这一套估值逻辑正在失效。2026年的关键，不是创新药是否还有故事，而是哪些公司有资格被纳入“长期现金流资产”的估值体系。从资本视角看，真正可能迎来重估的，并非“所有创新药公司”，而是具备三类特征的资产：一是拥有底层技术平台、可持续输出管线；二是已有临床数据或明确路径进入全球市场；三是具备多项目并行、对单一失败高度免疫的组织能力。这类企业的估值，不再应被视为高波动成长股，而更接近“技术驱动型长期资产”。分子稳态认为，风险并不来自“技术方向错误”，而来自投资逻辑错位。2026年最容易犯的错误，是继续用“早期概念溢价”追逐看似性感但缺乏临床兑现路径的资产，或高估单一项目成功对公司整体价值的影响。在支付端趋严、全球BD门槛抬升的背景下，缺乏真实医学价值支撑的概念型创新，将被迅速剥离估值弹性。因此，对投资者而言，2026年的关键词并非“赛道切换”，而是定价框架切换：从讲故事转向算概率，从押单点转向押体系，从短期波动转向长期稳态回报。那些真正完成平台化、全球化与临床价值闭环的企业，才有可能成为下一轮资本重估的核心承载体。04结语：稳态，并非终点，而是一种长期视角如果回看中国创新药过去十年的轨迹，可以发现一个反复出现的张力：技术在持续进步，价值却在剧烈波动。政策、资本与地缘环境的变化，放大了短期不确定性，也迫使行业在高压之下完成自我筛选。正是在这种反复拉扯中，真正具备技术厚度与临床价值的创新，逐步显现出更强的存续能力。因此，2026年的意义，未必在于某一个具体数字或单一年份节点，而在于一个更深层的转变正在发生——行业开始从“以波动定义价值”，转向“以稳态理解创新”。当技术平台、临床验证与全球化能力形成闭环，创新药不再只是资本周期中的高弹性资产，而逐渐接近具备长期确定性的产业资产。分子稳态希望做的，正是站在这样的视角上，持续追踪中国医药创新如何从波动中走向稳态、从验证走向成熟。穿越周期，从来不是对抗波动，而是学会在波动中辨认真正的价值。稳态之路，正在展开。

和径新闻 近日，和径医药自主研发的新一代针对EGFR突变的蛋白水解靶向嵌合体HJ-004-02顺利完成首例受试者入组，标志着该产品正式进入人体试验阶段，开启了治疗晚期非小细胞肺癌EGFR TKI耐药的中国I期临床研究。 这项全国多中心的I期研究由上海市东方医院肿瘤科主任医师周彩存教授牵头，包括剂量递增和扩大入组两部分，旨在评价HJ-004-02片在表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效，并初步探索生物标志物和疗效间的关系，确定最大耐受剂量(MTD)或2期临床试验推荐剂量(RP2D)。该研究也已于近期获批美国FDA临床默示许可。 本研究的主要研究者、上海市东方医院主任医师周彩存教授表示：“蛋白水解靶向嵌合体PROTAC是一种新的分子实体，通过降解整个突变蛋白有望克服因为突变造成的耐药问题。我们期待加快和径医药HJ-004-02的临床研究进程，给病人带来更安全有效的治疗方式。” 关于和径 和径医药科技（上海）有限公司是一家源头创新的新药研发企业，位于上海市浦东新区上海科技大学内。公司成立于2017年，宗旨是将上海科技大学的生命科学研究成果产业化，搭建实验室到临床的桥梁。 和径医药聚焦肿瘤和中枢神经系统等疾病领域的药物开发。公司已与上海科技大学多个实验室进行新药研发合作，多个项目拥有独立知识产权并已取得明显进展，已获得中美临床批件或进入临床前开发阶段。公司的核心研发和管理团队由中国和美国的资深职业经理人和科学家组成，他们具备在世界一流生物技术研究机构和制药公司工作的丰富经验。 公司为中外合资企业，投资人拥有强大的制药界背景和生物医药投资领域的卓越经验。目前投资方包括上海联和投资、药明康德、再鼎医药、千骥资本和浦东科创投。公司将继续坚持源头创新、靶点前移的战略，内部和上科大、外部和行业伙伴紧密合作的方针，走出一条有特色的源头创新转化道路。 长按识别关注我们 公众号｜和径医药