Hainan Guangshengyu Pharmaceutical Co. Ltd.

近日，苏州盛达药业的盐酸头孢卡品酯颗粒获批上市，成为国内首仿。这款专为儿童设计的第三代口服头孢菌素，曾在2025年实现超90%的市场增长，吸引了包括金鸿药业、成都倍特在内的十余家企业竞相布局。首仿落地，意味着儿童抗菌药市场迎来新一轮结构性变化，也引发了我们对仿制药竞争、临床可及性与产业路径的再思考。 一、儿童专用抗菌药的国产化“破冰” 儿童细菌性感染是临床儿科常见病症，涵盖呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤软组织感染等多种类型，抗菌药物是规范治疗的核心手段。但长期以来，国内儿童专用抗菌药品种匮乏、剂型单一，多数依赖进口原研药，不仅价格偏高，且供应稳定性难以保障，成为制约儿科临床合理用药的重要瓶颈。盐酸头孢卡品酯颗粒的原研引进与首仿落地，逐步打破了这一困境，实现了儿童专用第三代头孢菌素的国产化“破冰”。 盐酸头孢卡品酯颗粒的原研药由日本盐野义制药研发，是一款专为儿童设计的口服广谱抗菌药物，凭借独特的剂型优势与临床疗效，在全球儿科抗菌治疗领域占据重要地位。该药物于2021年9月以5.1类注册途径正式进入中国市场，获得NMPA批准上市，填补了国内儿童专用第三代口服头孢菌素颗粒剂型的市场空白。同年，该品种顺利纳入国家医保谈判目录，大幅降低了患者用药成本，快速打开了临床使用空间，为其后续市场放量奠定了坚实基础。 作为儿童专用抗菌药，盐酸头孢卡品酯颗粒的临床优势极为突出，这也是其能够快速获得临床认可、实现市场高速增长的核心原因。其一，抗菌谱广，杀菌活性强。该药物对多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌均具有强大的抗菌活性，尤其对儿童常见的肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、大肠杆菌等致病菌敏感性高，可广泛用于儿童多种细菌性感染的治疗，临床适用场景丰富。其二，细菌耐药发生率低。相较于传统头孢类药物，盐酸头孢卡品酯通过独特的化学结构修饰，有效降低了细菌耐药性的产生，长期使用仍能保持良好的抗菌效果，契合当前抗菌药物合理使用的临床需求。其三，剂型适宜，适配儿童生理特点。颗粒剂型口感温和、易于溶解，可根据儿童年龄、体重灵活调整剂量，解决了儿童口服抗菌药“服药难”的痛点，同时避免了成人剂型拆分使用带来的剂量不准确、安全性风险增加等问题。其四，循证医学证据充分。该品种在日本已有超过20年的临床应用积累，积累了大量儿科人群的用药数据，证实其在儿童群体中的安全性与有效性，已被纳入多部国内权威儿科感染性疾病诊疗指南，成为儿科临床抗菌治疗的优选药物之一。 苏州盛达药业盐酸头孢卡品酯颗粒的首仿获批，具有里程碑式的意义，其价值远超单纯的技术突破。从行业层面来看，首仿药的落地标志着国内企业在儿童专用抗菌药仿制领域的技术成熟，打破了进口原研药在该领域的垄断格局，推动了儿童专用头孢类药物的国产化进程。从临床层面来看，首仿药的上市将进一步提升该品种的市场可及性，降低用药成本，让更多儿童患者能够便捷、经济地获得优质的抗菌治疗，缓解儿科抗菌药“进口依赖”的困境。从产业层面来看，首仿的成功的也为国内药企布局儿童专用药提供了示范，有望带动更多企业投入到儿童专用剂型的研发与生产中，丰富儿童用药品种，推动儿科用药产业高质量发展。二、十余家企业抢跑 盐酸头孢卡品酯颗粒的强劲市场增长势头与明确的临床需求，早已吸引国内仿制药企业的密切关注。在苏州盛达药业拿下首仿之前，国内已有超10家企业提交了该品种的4类仿制上市申请，形成了“十余家竞逐”的激烈竞争格局。随着首仿药的获批，该品种的市场竞争正式进入白热化阶段，未来竞争格局将逐步呈现多元化、差异化特征，而首仿企业的先发优势能否持续，仍需面临多重考验。 图源：中国药品审评数据库 从当前申报进展来看，参与竞逐的企业涵盖了国内不同规模的制药企业，申报时间与进展存在明显差异，形成了梯队化竞争态势。其中，中山百灵生物技术股份有限公司是最早布局该品种的企业之一，于2024年7月提交仿制上市申请，目前仍处于审评阶段；苏州盛达药业紧随其后，于2024年12月提交申请，并于2026年4月率先获批，成为首仿企业；山西同达药业有限公司分别于2025年10月、12月两次提交申请，进展相对较快；成都倍特药业股份有限公司于2025年10月提交申请，作为国内仿制药领域的龙头企业之一，其研发与申报实力较强，有望成为后续获批的核心竞争对手；此外，海南广升誉制药有限公司、湖北凯安晨医药科技有限公司、广州艾奇西医药科技有限公司、哈药集团制药总厂、金鸿药业等企业也先后提交了申请，申报时间集中在2025年7月至2026年3月之间，目前均处于审评未批准阶段。 从竞争维度来看，未来盐酸头孢卡品酯颗粒的市场竞争将主要集中在三个方面，差异化竞争将成为企业突围的关键。其一，价格策略。作为仿制药，价格是核心竞争要素之一，尤其是在国家集采常态化推进的背景下，该品种未来大概率会纳入集采范围。2025年7月出炉的第十一批全国集采规则，强调引导行业理性竞争，不再简单选用最低报价作为参照，并且优化报量方式，医疗机构可以选择按具体品牌报量，这为不同企业的价格策略提供了更多空间。首仿企业可凭借先发优势，在保证质量的前提下，制定合理的价格策略，既吸引医疗机构采购，又保障自身利润空间；后续获批企业则可能通过低价竞争抢占市场份额，但需警惕过度降价带来的质量风险与利润压缩问题。其二，渠道覆盖。儿童用药的核心销售渠道集中在儿科专科医院、综合性医院儿科、社区卫生服务中心、基层医院等，渠道覆盖的广度与深度直接影响产品的市场销量。首仿企业可借助先发优势，快速布局核心渠道，与医疗机构建立合作关系，抢占市场先机；后续企业则需结合自身渠道优势，重点布局基层市场或特色渠道，实现差异化布局。尤其是基层医院作为儿童细菌性感染治疗的重要场景，其用药需求尚未得到充分满足，成为企业竞争的重要蓝海市场。其三，品牌信任。儿童用药的安全性与有效性是医生与家长最关注的核心问题，品牌信任度直接影响产品的临床认可度。首仿企业可通过开展医生教育、提供循证医学数据支持、加强产品质量管控等方式，逐步建立品牌信任；原研企业则可依托长期的临床应用积累，维持品牌优势；后续企业则需通过强化产品质量、开展临床研究等方式，逐步提升品牌影响力，打破首仿企业与原研企业的品牌垄断。 尽管苏州盛达药业拿下首仿，具备先发优势，但仍面临诸多竞争风险，未来市场格局可能在1-2年内迅速分化。一方面，后续企业的快速跟进将加剧市场竞争，尤其是成都倍特、哈药集团等实力较强的企业，其研发、生产、渠道能力突出，一旦获批，将对首仿企业的市场份额形成有力冲击；另一方面，集采政策的落地可能重塑市场格局，若集采报价过低，可能导致企业利润压缩，甚至影响产品质量与后续研发投入。此外，儿童用药的品牌粘性较强，原研药凭借长期的临床口碑，仍将占据一定的市场份额，首仿企业若想实现全面替代，还需在产品质量、临床证据、品牌建设等方面持续发力。综合来看，未来盐酸头孢卡品酯颗粒的市场将形成“原研+首仿+多家仿制药”共存的格局，企业之间的竞争将从价格竞争逐步转向质量、渠道、品牌的综合竞争。三、从8000万到1.6亿 盐酸头孢卡品酯颗粒的市场增长势头，直观反映了儿童专用抗菌药的临床刚需。摩熵医药数据显示，该品种自2021年获批上市以来，市场销售额呈现爆发式增长：2023年，其在全国医院市场的销售额仅为38.95万元，市场仍处于培育阶段；2024年，销售额突破8000万元，同比增长高达393.13%，标志着该品种正式进入市场快速放量期；2025年，销售额进一步攀升至1.6亿元，同比增长达91.70%，增长势头持续强劲，市场潜力不容小觑。 图源：摩熵医药数据库 销售额的快速增长，背后是多重因素的共同推动。其一，临床需求的释放。儿童细菌性感染的发病率较高，而儿童专用抗菌药品种匮乏，盐酸头孢卡品酯颗粒的获批的填补了市场空白，满足了临床对安全、有效、适宜剂型儿童抗菌药的需求，成为儿科医生的优选药物之一。其二，医保政策的支撑。该品种纳入国家医保谈判目录后，价格大幅下降，患者用药负担减轻，进一步提升了产品的临床可及性，推动了市场销量的快速增长。其三，临床认可度的提升。随着该品种在国内临床应用的不断积累，其安全性与有效性得到了儿科医生的广泛认可，逐步被纳入多部儿科诊疗指南，进一步扩大了临床使用范围。其四，剂型优势的凸显。颗粒剂型适配儿童生理特点，解决了儿童口服抗菌药“服药难”的痛点，得到了家长的广泛接受，为产品市场放量提供了重要支撑。 然而，强劲的市场增长背后，也凸显了国内儿童抗感染用药领域的深层隐忧。最突出的是儿童专用抗菌药品种匮乏，供需矛盾突出，国内现有抗菌药物中儿童专用剂型不足20%，多数依赖成人剂型拆分使用，存在剂量不准、安全风险等问题，凸显了儿童专用药研发生产的滞后。其次，儿童专用药研发难度大、投入高、周期长，伦理审查严格、受试者招募难等问题推高研发成本，加之市场规模有限、价格受医保管控，企业研发积极性不足，且研发技术与国际先进水平存在差距，难以满足儿童多样化用药需求。此外，随着更多企业入局，过度价格竞争风险凸显，低价竞争可能压缩企业生产研发投入，影响产品质量与产业长期发展；同时，儿童抗菌药滥用问题不容忽视，既可能加剧细菌耐药，也会给儿童生长发育带来潜在风险。 结合盐酸头孢卡品酯颗粒首仿落地契机，针对上述问题提出以下建议：一是加大儿童专用药研发激励，通过税收优惠、研发补贴、优先审评等政策降低企业成本，建立儿童临床试验协作网络，加快研发上市；二是规范市场竞争，加强儿童用药市场监管，引导企业理性竞争，强化仿制药质量抽检，保障用药安全；三是加强抗菌药合理使用管理，通过医生教育、家长科普，杜绝滥用，提升临床用药水平；四是推动儿童用药产业高质量发展，鼓励企业技术创新、优化剂型，加强国际合作，提升国产化水平。结语 盐酸头孢卡品酯颗粒的首仿获批，是中国儿童抗菌药市场从“依赖进口”走向“自主可控”的一次重要实践。然而，首仿并非终点，如何在十余家企业的竞争中保持质量、降低价格、扩大可及性，才是真正考验产业能力的关键。我们期待这场竞争，最终让更多孩子用上安全、有效的抗菌药。 参考：NMPA官网；摩熵医药数据库；中国药品审评数据库 立即扫码加入药事纵横交流群

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.30-4.5） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 佛山瑞迪奥医药有限公司 1 CXHS2500065 注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽 佛山瑞迪奥医药有限公司 1 CXHS2500064 盐酸去甲乌药碱注射液 珠海润都制药股份有限公司 1 CXHS2400019 注射用重组巴曲酶 上海腾瑞制药股份有限公司 1 CXSS2500050 注射用重组人透明质酸酶 上海宝济药业股份有限公司 2.4 CXSS2400095 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600254 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600252 ICP-054片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600251 ICP-054片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600250 ICP-054片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600249 AHB-171注射液 杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2600240 ACC085注射液 江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2600114 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600111 KBD104409片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600093 KBD104409片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600092 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600097 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600096 ABA001注射液 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 1 CXHL2600091 LY4268989片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600088 LY4268989片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600087 BSA204注射液 倍臻生物技术(苏州)有限公司 1 CXHL2600071 盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液 济南景笙科技有限公司 2.1 CXHL2600094 布南色林口崩片 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2600086 ZYG24004 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600085 ZYG24004 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600084 泽布替尼胶囊 百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2600102 MI226注射液 南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600077 MI226注射液 南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600076 MI226注射液 南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600075 注射用RC288 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 1 CXSL2600288 注射用BG-C0979 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600291 GenSci161注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600283 GenSci161注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600282 CRPA1A2注射液 北京可瑞生物科技有限公司 1 CXSL2600286 INB301注射液 云南白药集团股份有限公司 1 CXSL2600238 注射用BAT8008 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2600116 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600105 LPJT-026 注射液 乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600110 LPJT-026 注射液 乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600109 TST001注射液 苏州创胜医药集团有限公司 1 CXSL2600103 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600099 注射用BR113 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600108 SHR-2173注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600098 HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶注射液 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 1 CXSL2600095 注射用QLS5132 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600093 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600091 注射用RGL-236 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600012 DSL201注射液 苏州星核迪赛生物技术有限公司 1 CXSL2501184 人脐带间充质基质细胞注射液 京东方再生医学科技有限公司 1 CXSL2501180 SND002细胞注射液 贵州生诺生物科技有限公司 1 CXSL2501177 KN5501细胞注射液 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501183 KN5501细胞注射液 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501181 KN5501细胞注射液 深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501182 帕博利珠单抗注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 2.2 CXSL2600114 恩朗苏拜单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2600097 QL2107注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2600092 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 舒林酸片 福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2404001 舒林酸片 福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2404000 盐酸溴己新口服溶液 江苏开元药业有限公司 3 CYHS2403730 氯化钾口服溶液 江西博泰药业有限公司 3 CYHS2403332 盐酸氯普鲁卡因注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403257 盐酸氯普鲁卡因注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403256 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403172 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403171 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403170 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403169 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403168 枸橼酸芬太尼口腔贴片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403167 注射用硫酸多黏菌素B 齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2403113 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2403064 硫代硫酸钠注射液 海南倍康医药科技有限公司 3 CYHS2403037 舒林酸片 成都通德药业有限公司 3 CYHS2402986 卡络磺钠片 仁合益康集团有限公司 3 CYHS2402929 卡络磺钠片 仁合益康集团有限公司 3 CYHS2402928 氯化钾注射液 绪必迪药业(河北)有限公司 3 CYHS2402622 对乙酰氨基酚片 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2402290 舒必利注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2401964 吡格列酮二甲双胍片 浙江易泽达医药科技有限公司 3 CYHS2401882 钠钾镁钙注射用浓溶液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2401763 注射用吲哚菁绿 海南紫程众投生物科技有限公司 3 CYHS2401375 盐酸甲氧氯普胺注射液 北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2401169 米诺地尔搽剂 乐信乐美(海南)生物科技有限公司 3 CYHS2302972 氧(液态) 玉得气体有限责任公司 4 CYHS2501861 硫酸氨基葡萄糖胶囊 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2404645 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 山西普恒制药有限公司 4 CYHS2404284 达格列净二甲双胍缓释片(I) 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2404249 他达拉非片 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2404199 他达拉非片 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2404198 硫酸氨基葡萄糖胶囊 海南海力制药有限公司 4 CYHS2404102 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 江西博泰药业有限公司 4 CYHS2404063 氨甲环酸片 石家庄四药有限公司 4 CYHS2404049 马来酸氟伏沙明片 安徽正善生物药业有限公司 4 CYHS2403968 培哚普利氨氯地平片(III) 海南皇隆制药股份有限公司 4 CYHS2403963 硫酸氨基葡萄糖胶囊 浙江领创优品药业有限公司 4 CYHS2403946 乙酰半胱氨酸颗粒 海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2403913 乙酰半胱氨酸颗粒 海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2403912 硫酸特布他林雾化吸入用溶液 湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2403895 比索洛尔氨氯地平片 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2403884 盐酸莫西沙星片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2403827 非奈利酮片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2403673 非奈利酮片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2403672 盐酸特比萘芬喷雾剂 辽宁新高制药有限公司 4 CYHS2403640 艾拉莫德片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2403598 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 四川美大康华康药业有限公司 4 CYHS2403564 苯磺酸阿曲库铵注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2403552 缬沙坦氢氯噻嗪片 深圳奥萨制药有限公司 4 CYHS2403509 注射用伏立康唑 悦康药业集团股份有限公司 4 CYHS2403514 结构脂肪乳注射液(C6-24) 广东嘉博制药有限公司 4 CYHS2403472 盐酸奥洛他定滴眼液 长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2403439 盐酸奥洛他定滴眼液 长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2403438 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 天津恒翊药业有限公司 4 CYHS2403422 西格列汀二甲双胍片(Ⅱ) 甘李药业山东有限公司 4 CYHS2403373 聚乙烯醇滴眼液 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2403312 注射用醋酸西曲瑞克 武汉人福利康药业有限公司 4 CYHS2403238 替米沙坦氨氯地平片(II) 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2403197 依达拉奉氯化钠注射液 安徽誉恒生物科技有限公司 4 CYHS2403195 他克莫司软膏 浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2403207 他克莫司软膏 浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2403206 帕拉米韦氯化钠注射液 南京恒道医药科技股份有限公司 4 CYHS2403038 乳果糖口服溶液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2402971 盐酸尼卡地平注射液 扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2402947 他达拉非片 贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2402924 他达拉非片 贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2402923 布洛芬混悬液 石家庄凯达生物工程有限公司 4 CYHS2402917 盐酸奥洛他定滴眼液 呋欧医药科技(湖州)有限公司 4 CYHS2402800 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2402773 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 海南全星制药有限公司 4 CYHS2402471 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2402422 酒石酸溴莫尼定滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 4 CYHS2402421 左卡尼汀注射液 国药一心制药有限公司 4 CYHS2402333 左卡尼汀注射液 国药一心制药有限公司 4 CYHS2402332 酒石酸西尼必利片 浙江远力健药业有限责任公司 4 CYHS2402264 他达拉非片 迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2401871 他达拉非片 迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2401870 美沙拉秦肠溶片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2400127 马昔腾坦片 山东华铂凯盛生物科技有限公司 4 CYHS2303558 米拉贝隆缓释片 广东东阳光药业股份有限公司 4 CYHS2200741国;CYHS2200741 米拉贝隆缓释片 广东东阳光药业股份有限公司 4 CYHS2200740国;CYHS2200740 吸附破伤风疫苗 北京民海生物科技有限公司 3.3 CXSS2500049 注射用乳糖酸克拉霉素 上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600012 阿普昔腾坦片 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 3 CYHL2600013 抗D人免疫球蛋白 新疆德源生物工程有限公司 3.2 CXSL2600013 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600101 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600100 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXSS2500002 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXSS2500001 洛匹那韦利托那韦片 Hetero Labs limited 5.2 JYHS2300031 洛匹那韦利托那韦片 Hetero Labs limited 5.2 JYHS2300030 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600077 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600076 HTT227片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600027 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600023 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600022 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600021 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600020 Cenerimod片 Viatris Innovation GmbH 1 JXHL2600024 Enpatoran Merck Healthcare KGaA 1 JXHL2600015 RO7771950肠溶片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600014 RO7771950片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600013 BI764198 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600016 JNJ-88549968注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600059 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600022 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600021 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600019 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600018 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600017 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600016 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600015 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600014 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600013 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600012 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600011 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600010 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600009 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600008 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600007 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600006 IMGN151注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600020 FXB0871 Fosun Industrial Co., Limited 1 JXSL2600005 Budoprutug注射液 Climb Bio, Inc. 1 JXSL2600004 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 丹元糖痹软膏 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.1 CXZL2600012 十味安神颗粒 河北平安健康集团股份有限公司 1.1 CXZL2600011 固表通窍颗粒 九华华源药业股份有限公司 1.1 CXZL2600004 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.23-3.29） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 重组人白蛋白注射液 通化安睿特生物制药股份有限公司 2.4 CXSS2600050 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 JYP0035胶囊 嘉越(成都)医药科技有限公司 1 CXHL2600394 JYP0015片 广州嘉越医药科技股份有限公司 1 CXHL2600393 JYP0015片 广州嘉越医药科技股份有限公司 1 CXHL2600392 WXFL10030390片 上海嘉坦医药科技有限公司 1 CXHL2600391 JYP0015片 广州嘉越医药科技股份有限公司 1 CXHL2600390 WXFL10030390片 上海嘉坦医药科技有限公司 1 CXHL2600389 JYP0015片 广州嘉越医药科技股份有限公司 1 CXHL2600388 TJ0113胶囊 杭州天玑济世生物科技有限公司 1 CXHL2600383 INV-6452片 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600382 INV-6452片 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600381 RGT-490片 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2600387 RGT-490片 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2600386 拉尼兰诺片 正大天晴(广州)医药有限公司 1 CXHL2600380 BY101921片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600379 BY101921片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600378 VCT220片 成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600372 VCT220片 成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600371 VCT220片 成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600370 CH3127片 苏州春海生物医药有限公司 1 CXHL2600369 CH3127片 苏州春海生物医药有限公司 1 CXHL2600368 CH3127片 苏州春海生物医药有限公司 1 CXHL2600367 APH03571片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600374 APH03571片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600373 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600376 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600377 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600375 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600366 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600365 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600364 XNW5004片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2600363 XNW5004片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2600362 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600358 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600357 DMI019鼻喷雾剂 江苏德迈药业有限公司 2.2 CXHL2600360 DMI019鼻喷雾剂 江苏德迈药业有限公司 2.2 CXHL2600359 DMI019鼻喷雾剂 江苏德迈药业有限公司 2.2 CXHL2600361 GT201注射液 北京沙砾生物医药股份有限公司 1 CXSL2600355 SCTB10注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600354 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600352 注射用SKB571 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600350 ATG-201注射液 德琪(杭州)生物有限公司 1 CXSL2600349 人脐带间充质干细胞注射液 安明康源制药(吉林)有限公司 1 CXSL2600351 QLS2311注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600353 注射用BL-M08D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600348 GenSci161注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600347 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600346 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600345 HB0056注射液 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2600344 治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗 诺合泰生物科技(重庆)有限公司 1 CXSL2600343 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600357 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600356 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 磷酸奥司他韦颗粒 湖南普道医药技术有限公司 3 CYHS2600737 洛索洛芬钠口服溶液 重庆万霖生物医药科技有限公司 3 CYHS2600731 盐酸丁螺环酮片 北京诚济制药股份有限公司 3 CYHS2600729 碘化钾片 浙江普洛康裕制药有限公司 3 CYHS2600721 维生素K1注射液 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600717 双氯芬酸钠搽剂 景时(杭州)药业有限公司 3 CYHS2600704 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司 3 CYHS2600703 培美曲塞二钠注射液 四川双通医疗科技有限公司 3 CYHS2600712 培美曲塞二钠注射液 四川双通医疗科技有限公司 3 CYHS2600711 阿仑膦酸钠口服溶液 北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2600709 头孢克肟干混悬剂 海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2600697 硫酸特布他林口服溶液 苏州弘森药业股份有限公司 3 CYHS2600696 苯磺酸美洛加巴林片 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600742 苯磺酸美洛加巴林片 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600741 盐酸头孢卡品酯颗粒 苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2600738 头孢托仑匹酯颗粒 苏州盛达药业有限公司 4 CYHS2600736 头孢托仑匹酯颗粒 苏州盛达药业有限公司 4 CYHS2600735 甘油磷酸钠注射液 瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2600727 羟考酮纳洛酮缓释片 甘肃农垦药物碱厂有限公司 4 CYHS2600734 羟考酮纳洛酮缓释片 甘肃农垦药物碱厂有限公司 4 CYHS2600733 羟考酮纳洛酮缓释片 甘肃农垦药物碱厂有限公司 4 CYHS2600732 克唑替尼胶囊 重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2600730 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 山西振东安欣生物制药有限公司 4 CYHS2600728 他克莫司缓释胶囊 合肥力成药业有限公司 4 CYHS2600739 他克莫司缓释胶囊 合肥力成药业有限公司 4 CYHS2600740 巴瑞替尼片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2600723 巴瑞替尼片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2600722 莫匹罗星软膏 黑龙江天辰药业有限公司 4 CYHS2600720 佩玛贝特片 云南龙津康佑生物医药有限公司 4 CYHS2600719 利丙双卡因乳膏 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2600718 注射用氨曲南阿维巴坦钠 上海欣峰制药有限公司 4 CYHS2600716 注射用盐酸万古霉素 亿腾医药(珠海)有限公司 4 CYHS2600726 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 海南元盈医药科技有限公司 4 CYHS2600725 磷酸奥司他韦胶囊 湖南先施制药有限公司 4 CYHS2600724 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 湖北长联杜勒制药有限公司 4 CYHS2600713 恩他卡朋片 河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2600715 枸橼酸氢钾钠颗粒 成都克莱蒙医药科技有限公司 4 CYHS2600714 头孢地尼颗粒 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2600702 头孢地尼颗粒 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2600701 注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液 海南倍特药业有限公司 4 CYHS2600710 吡嘧司特钾滴眼液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600708 维生素K1滴剂 宏越科技(湖州)有限公司 4 CYHS2600707 磷酸芦可替尼片 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2600706 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600705 盐酸乙哌立松片 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600699 瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ) 安徽正善生物药业有限公司 4 CYHS2600698 硫酸氢氯吡格雷片 吉林道君药业股份有限公司 4 CYHS2600700 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 贝普若韦生注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXHS2600033 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600094 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600093 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600092 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600091 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600090 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600089 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600088 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2600087 注射用precemtabart tocentecan Merck Healthcare KGaA 1 JXSL2600085 阿伏利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSL2600086 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 香术调脾和中颗粒 山西省中医药研究院(山西省中医院) 1.1 CXZL2600032 麦门冬汤颗粒 广东一方制药有限公司 3.1 CXZS2600017 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。