艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(II)在中国健康成人中单次和多次给药的药代动力学、药效动力学以及食物影响试验
以健康受试者为试验对象,艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(II)为受试制剂,艾司奥美拉唑镁肠溶片(耐信®,按C17H19N3O3S计40mg)为参比制剂,采用单次和多次给药试验设计,进行两制剂药代动力学、药效动力学比较试验以及食物对受试制剂PK参数影响试验:
1. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药代动力学参数;
2. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药效动力学参数;
3. 评价食物对受试制剂药代动力学参数的影响;
4. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
布瑞哌唑片(2mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择大塚製薬株式会社为持证商的布瑞哌唑片(商品名:Rexulti,规格:2mg)为参比制剂,对华益泰康药业股份有限公司生产,海南广升誉制药有限公司提供的布瑞哌唑片(规格:2mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂布瑞哌唑片(规格:2mg)和参比制剂布瑞哌唑片(商品名:Rexulti,规格:2mg)的安全性。
比索洛尔氨氯地平片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Merck Kft为持证商的比索洛尔氨氯地平片(规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg)为参比制剂,对华益泰康药业股份有限公司生产,海南广升誉制药有限公司提供的比索洛尔氨氯地平片(规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片(规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg)和参比制剂比索洛尔氨氯地平片(规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg)的安全性。
100 项与 海南广升誉制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 海南广升誉制药有限公司 相关的专利(医药)
本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(8.18-8.24)
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
利福特尼唑胶囊
丹诺医药(苏州)股份有限公司
1
CXHS2500103
NH600001乳状注射液
江苏恩华药业股份有限公司
1
CXHS2500099
齐瑞索韦肠溶胶囊
上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
1
CXHS2500098
齐瑞索韦肠溶胶囊
上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
1
CXHS2500097
盐酸安罗替尼胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
2.4
CXHS2500102
盐酸安罗替尼胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
2.4
CXHS2500101
盐酸安罗替尼胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
2.4
CXHS2500100
海曲泊帕乙醇胺片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHS2500096
贝莫苏拜单抗注射液
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
2.2
CXSS2500085
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
RNK08954片
珃诺生物医药科技(杭州)有限公司
1
CXHL2500886
RNK08954片
珃诺生物医药科技(杭州)有限公司
1
CXHL2500885
IN10018片
应世生物科技(深圳)有限公司
1
CXHL2500884
IN10018片
应世生物科技(深圳)有限公司
1
CXHL2500883
YKYY013注射液
北京悦康科创医药科技股份有限公司
1
CXHL2500882
LPM516000152盐酸盐胶囊
烟台创和生物科技有限公司
1
CXHL2500881
LPM516000152盐酸盐胶囊
烟台创和生物科技有限公司
1
CXHL2500880
BGT-004乳膏
博骥源(上海)生物医药有限公司
1
CXHL2500878
BGT-004乳膏
博骥源(上海)生物医药有限公司
1
CXHL2500877
HRS-7058片
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500876
HRS-7058片
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500875
HRS-7058胶囊
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500874
HRS-7058胶囊
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500873
CG-7321胶囊
成都赛璟生物医药科技有限公司
1
CXHL2500872
CG-7321胶囊
成都赛璟生物医药科技有限公司
1
CXHL2500871
YD6390片
上海壹典医药科技开发有限公司
1
CXHL2500870
YD6390片
上海壹典医药科技开发有限公司
1
CXHL2500869
YD6390片
上海壹典医药科技开发有限公司
1
CXHL2500868
HRN77片
北京华睿鼎信科技有限公司
1
CXHL2500867
HRN77片
北京华睿鼎信科技有限公司
1
CXHL2500866
TSN1611片
泰励生物医药(苏州)有限公司
1
CXHL2500865
TSN1611片
泰励生物医药(苏州)有限公司
1
CXHL2500863
TH202216胶束注射液
山东泰合医药科技有限公司
2.2
CXHL2500879
MIRSRT双释放缓释片
吉林天衡药业有限公司
2.2
CXHL2500864
MIRSRT双释放缓释片
吉林天衡药业有限公司
2.2
CXHL2500862
MIRSRT双释放缓释片
吉林天衡药业有限公司
2.2
CXHL2500861
冻干结核病mRNA疫苗
瑞佶(北京)生物科技有限公司
1.1
CXSL2500732
吸附无细胞百(二组分)白破联合疫苗(成人及青少年用)
长春百克生物科技股份公司
1.3
CXSL2500724
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,CpG和铝佐剂)
华普石家庄医药有限公司
1.3
CXSL2500710
LBM801
上海博赛美生物科技有限公司
1
CXSL2500734
SR604注射液
上海莱士血液制品股份有限公司
1
CXSL2500733
GenSci134注射液
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2500731
GenSci134注射液
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2500730
GA001注射液
健达九州(北京)生物科技有限公司
1
CXSL2500729
注射用GenSci143
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2500728
SYS6010
石药集团巨石生物制药有限公司
1
CXSL2500722
注射用CS2009
申石生物医药(上海)有限公司
1
CXSL2500727
AZD0901
阿斯利康全球研发(中国)有限公司
1
CXSL2500726
AZD0901
阿斯利康全球研发(中国)有限公司
1
CXSL2500725
注射用SHR-A2102
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500718
注射用3H-10000
思康睿奇(上海)药业有限公司
1
CXSL2500717
HCB101注射液
广州汉科生物有限公司
1
CXSL2500716
注射用SHR-9839 (sc)
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500713
注射用BL-B01D1
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
1
CXSL2500712
注射用BL-B01D1
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
1
CXSL2500711
GKL-006RTU注射液
北京基因启明生物科技有限公司
1
CXSL2500721
重组人血小板生成素注射液
沈阳三生制药有限责任公司
2.2
CXSL2500720
重组人血小板生成素注射液
沈阳三生制药有限责任公司
2.2
CXSL2500719
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司
2.2
CXSL2500715
贝伐珠单抗注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSL2500714
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
硫酸镁注射液
成都华宇制药有限公司
3
CYHS2503089
氯化钾注射液
山东新华制药股份有限公司
3
CYHS2503088
注射用氢化可的松琥珀酸钠
西藏安星医药有限公司
3
CYHS2503087
注射用氢化可的松琥珀酸钠
西藏安星医药有限公司
3
CYHS2503086
盐酸美金刚口腔崩解片
江西施美药业股份有限公司
3
CYHS2503099
盐酸美金刚口腔崩解片
江西施美药业股份有限公司
3
CYHS2503098
盐酸美金刚口腔崩解片
江西施美药业股份有限公司
3
CYHS2503097
利伐沙班口崩片
合肥恩瑞特药业有限公司
3
CYHS2503096
利伐沙班口崩片
合肥恩瑞特药业有限公司
3
CYHS2503095
复方氨基酸注射液(18AA-X)
远大医学营养科学(武汉)有限公司
3
CYHS2503093
盐酸非索非那定口服混悬液
杭州泓友医药科技有限公司
3
CYHS2503082
草酸艾司西酞普兰口服溶液
浙江杭康药业有限公司
3
CYHS2503080
注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液
湖南科伦制药有限公司
3
CYHS2503074
注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液
湖南科伦制药有限公司
3
CYHS2503073
盐酸非索非那定片
植恩生物技术股份有限公司
3
CYHS2503071
盐酸非索非那定片
植恩生物技术股份有限公司
3
CYHS2503070
磷酸奥司他韦颗粒
湖南欧亚药业有限公司
3
CYHS2503065
氯化钾注射液
西安京西双鹤药业有限公司
3
CYHS2503058
硫酸镁注射液
山西普恒制药有限公司
3
CYHS2503057
硫酸镁注射液
山西普恒制药有限公司
3
CYHS2503055
左乙拉西坦微片
海南元盈医药科技有限公司
3
CYHS2503054
左乙拉西坦微片
海南元盈医药科技有限公司
3
CYHS2503053
己酮可可碱注射液
丹东医创药业有限责任公司
3
CYHS2503052
盐酸伐地那非口崩片
江苏东科康德药业有限公司
3
CYHS2503051
硝普钠注射液
华润双鹤药业股份有限公司
3
CYHS2503066
聚普瑞锌颗粒
北京韩美药品有限公司
3
CYHS2503026
乙酰半胱氨酸颗粒
江西仁齐制药有限公司
3
CYHS2503020
复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液
四川奇裕医药科技有限公司
3
CYHS2503045
卡格列净二甲双胍缓释片
乐普药业股份有限公司
3
CYHS2503040
卡格列净二甲双胍缓释片
乐普药业股份有限公司
3
CYHS2503039
卡格列净二甲双胍缓释片
乐普药业股份有限公司
3
CYHS2503038
卡格列净二甲双胍缓释片
乐普药业股份有限公司
3
CYHS2503037
注射用氯解磷定
广州瑞尔医药科技有限公司
3
CYHS2503035
联苯苄唑溶液
浙江百代医药科技有限公司
3
CYHS2503029
注射用硫酸艾沙康唑
湖北美林药业有限公司
4
CYHS2503091
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液
海南广升誉制药有限公司
4
CYHS2503090
氧(液态)
湖南中益邦达能源科技有限公司
4
CYHS2503108
达格列净二甲双胍缓释片(IV)
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2503107
达格列净二甲双胍缓释片(III)
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2503106
达格列净二甲双胍缓释片(II)
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2503105
达格列净二甲双胍缓释片(I)
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2503104
达格列净二甲双胍缓释片(I)
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2503103
阿帕他胺片
成都康弘药业集团股份有限公司
4
CYHS2503102
二十碳五烯酸乙酯软胶囊
山东益康药业股份有限公司
4
CYHS2503101
夫西地酸乳膏
上海朝晖药业有限公司
4
CYHS2503100
铝碳酸镁咀嚼片
山东司邦得制药有限公司
4
CYHS2503094
盐酸乙哌立松片
湖南华纳大药厂股份有限公司
4
CYHS2503092
比索洛尔氨氯地平片
山西同达药业有限公司
4
CYHS2503085
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)
杭州民生药业股份有限公司
4
CYHS2503084
阿司匹林维生素C泡腾片
浙江赛默制药有限公司
4
CYHS2503081
注射用头孢唑肟钠
海南钧华医疗科技有限公司
4
CYHS2503079
美阿沙坦钾片
江西远盛药业有限公司
4
CYHS2503078
美阿沙坦钾片
江西远盛药业有限公司
4
CYHS2503077
注射用头孢唑肟钠
海南钧华医疗科技有限公司
4
CYHS2503076
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
山东新华鲁抗医药有限公司
4
CYHS2503075
瑞维那新吸入溶液
四川健林药业有限责任公司
4
CYHS2503072
乌帕替尼缓释片
合肥英太制药有限公司
4
CYHS2503067
盐酸非索非那定片
植恩生物技术股份有限公司
4
CYHS2503069
盐酸非索非那定片
植恩生物技术股份有限公司
4
CYHS2503068
瑞巴派特片
杭州奥默医药股份有限公司
4
CYHS2503083
苯磺酸美洛加巴林片
杭州和康药业有限公司
4
CYHS2503060
苯磺酸美洛加巴林片
杭州和康药业有限公司
4
CYHS2503059
富马酸伏诺拉生片
江苏东科康德药业有限公司
4
CYHS2503056
盐酸尼卡地平注射液
江西东抚制药有限公司
4
CYHS2503064
莫匹罗星软膏
湖北长江瑞益医药科技有限公司
4
CYHS2503063
普乐沙福注射液
湖北长联杜勒制药有限公司
4
CYHS2503061
卡铂注射液
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2503062
盐酸普罗帕酮片
北京诚济制药股份有限公司
4
CYHS2503025
氧氟沙星滴耳液
石家庄格瑞药业有限公司
4
CYHS2503024
苯磺酸美洛加巴林片
南京万融健诚医药科技有限公司
4
CYHS2503023
来特莫韦注射液
海南合瑞制药股份有限公司
4
CYHS2503022
富马酸伏诺拉生片
药大制药有限公司
4
CYHS2503021
非奈利酮片
海南海灵化学制药有限公司
4
CYHS2503019
富马酸伏诺拉生片
药大制药有限公司
4
CYHS2503018
瑞维那新吸入溶液
朗天药业(湖北)有限公司
4
CYHS2503017
培哚普利氨氯地平片(III)
浙江恒研医药科技有限公司
4
CYHS2503047
来特莫韦片
海南合瑞制药股份有限公司
4
CYHS2503046
碘美普尔注射液
重庆药友制药有限责任公司
4
CYHS2503044
碘美普尔注射液
重庆药友制药有限责任公司
4
CYHS2503043
戊酸雌二醇片
河南泰丰生物科技有限公司
4
CYHS2503042
左氧氟沙星片
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
4
CYHS2503041
甲钴胺片
淄博万杰制药有限公司
4
CYHS2503036
结构脂肪乳注射液(C6-24)
辰欣药业股份有限公司
4
CYHS2503034
阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)
南京九霄药业有限公司
4
CYHS2503033
来特莫韦片
华北制药股份有限公司
4
CYHS2503032
糠酸莫米松鼻喷雾剂
长风药业股份有限公司
4
CYHS2503031
糠酸莫米松鼻喷雾剂
长风药业股份有限公司
4
CYHS2503030
达格列净二甲双胍缓释片(III)
合肥合源药业有限公司
4
CYHS2503028
达格列净二甲双胍缓释片(I)
合肥合源药业有限公司
4
CYHS2503027
羟考酮纳洛酮缓释片
江苏恩华药业股份有限公司
4
CYHS2503050
硫酸氨基葡萄糖胶囊
扬州日兴生物科技股份有限公司
4
CYHS2503049
硫酸艾沙康唑胶囊
福安药业集团庆余堂制药有限公司
4
CYHS2503048
甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂
长春金赛药业有限责任公司
3
CYHL2500148
PJ021注射液
重庆派金生物科技有限公司
3.3
CXSL2500723
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
尼拉帕利阿比特龙片
Janssen-Cilag International NV
2.4
JXHS2500089
尼拉帕利阿比特龙片
Janssen-Cilag International NV
2.4
JXHS2500088
玛巴洛沙韦干混悬剂
Roche Pharma (Schweiz) AG
5.1
JXHS2500090
注射用德曲妥珠单抗
Daiichi Sankyo Europe GmbH
2.2
JXSS2500110
阿伏利尤单抗注射液
AstraZeneca AB
3.1
JXSS2500109
他克莫司软膏
BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED
5.2
JYHS2500041
他克莫司软膏
BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED
5.2
JYHS2500040
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500228
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500227
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500226
LOXO-435片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500225
LOXO-435片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500224
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500223
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500222
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500221
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500220
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500219
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500218
AZD2936
AstraZeneca AB
1
JXSL2500156
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
卿芷软膏
广州博济新药临床研究中心有限公司
1.1
CXZL2500067
盘龙七凝胶贴膏
陕西盘龙药业集团股份有限公司
2.1;2.3
CXZL2500066
小儿连花清感颗粒
石家庄以岭药业股份有限公司
1.1
CXZS2500034
一贯煎颗粒
江苏康缘药业股份有限公司
3.1
CXZS2500036
保元汤颗粒
山东齐都药业有限公司
3.1
CXZS2500035
注:绿色字体部分为潜在首仿品种;
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
PART 01
周报概述
随着全球医药行业的快速发展,新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期,根据摩熵医药数据统计,新药申请与审批获批频繁,显示出医药创新领域的活跃态势。
本文将深入分析2025年8月11日至2025年8月17日期间,国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展,为用户提供全面的行业资讯。
PART 02
国内22款新药IND获批
根据摩熵医药数据库统计,2025年8月11日至8月17日期间共有76个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号52个,进口药品受理号24个。
本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药8款,生物药13款,中药1款。
本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览(不含补充申请)
注:完整数据可识别“文末”二维码下载查看
PART 03
本周全球TOP10创新药研发进展
在全球创新药研发领域,8月12日,恒瑞医药宣布其自主研发的1类新药海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获中国国家药监局(NMPA)受理,适应症为:适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的原发免疫性血小板减少症(ITP)成人及≥6岁的儿童患者。
海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体激动剂,通过激活血小板生成素受体介导的STAT和MAPK信号转导通路,促进血小板生成。该产品已在原发免疫性血小板减少症、再生障碍性贫血、化疗所致血小板减少症、有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症患者中开展临床研究,以评估在不同血液系统疾病中的作用。
截图来源:摩熵医药全球药物研发数据库
海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症,分别为:2021年6月获得NMPA批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗,以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。此外,该产品用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症(CIT)已获美国FDA授予孤儿药资格。
8月15日,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示,礼来的塞普替尼新适应症上市申请已获受理。根据其注册性临床研究进展,推测此次申报的适应症为治疗RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤儿童患者。
截图来源:摩熵医药全球药物研发数据库
塞普替尼是一种强效、高选择性、口服RET酪氨酸激酶抑制剂,该药于2020年5月首次获FDA批准上市,成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂。一项评估塞普替尼治疗携带RET基因改变的晚期实体瘤或神经系统原发性肿瘤儿科患者的疗效和安全性的I/II期研究(LIBRETTO-121研究)最新结果显示,中位随访30个月,在可评估患者(n=36)中,ORR为36%,24个月的DOR率为100%,24个月的PFS率为86%。其中,在15例RET突变型甲状腺髓样癌患者中,ORR为40%;在15例RET融合阳性甲状腺状癌患者中,ORR为33.3%。
同样在8月15日,据CDE官网公示,神济昌华申报的1类新药SNUG01获批临床,拟开发治疗肌萎缩侧索硬化(ALS,俗称“渐冻症”),这是神济昌华自主研发的以TRIM72为靶点的基因治疗药物。(相关扩展阅读:全球首创渐冻症基因治疗药获批临床!中国创新药迈入国际赛道)
本周全球TOP10创新药研发进展
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PART 04
本周全球TOP10临床试验结果
本周全球TOP10临床结果中,8月12日,默沙东宣布帕博利珠单抗(Keytruda)联合维恩妥尤单抗(Padcev)围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的III期KEYNOTE-905(EV-303)研究取得了积极结果。
KEYNOTE-905(EV-303)研究是一项开放标签、随机、多臂、对照临床试验(n=595),评估了帕博利珠单抗联合或不联合维恩妥尤单抗对比与仅手术治疗在不适合或拒绝基于顺铂的化疗方案的MIBC患者中的有效性和安全性。结果显示,与仅手术治疗组相比,帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗组患者的无事件生存期(EFS)显著延长,数据具有统计学意义和临床意义。此外,帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗组在关键次要终点总生存期(OS)和病理完全缓解(pCR)率方面也表现出具有统计学意义和临床意义的改善。在该研究中,帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗的安全性与每种药物的已知安全性一致。该联用方案未发现新的安全性信号。
8月13日,2025年世界肺癌大会(WCLC 2025)常规摘要正文发布。正大天晴在大会上首次公布了HER2双抗ADC产品TQB2102治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的 II 期临床研究数据。
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TQB2102是一款HER2双抗ADC,采用双表位设计,通过同时结合HER2阳性肿瘤细胞表面的ECD2、ECD4,增强药物内化效率,提升对肿瘤细胞的杀伤作用。此次在大会上公布的II期研究旨在评估 TQB2102在至少接受过一线治疗的局部晚期或转移性HER2基因异常 NSCLC 患者中的疗效。结果显示,在51例可评估疗效的患者中,32例(62.7%)达到部分缓解。队列1(22/36)的ORR为61.1%、队列 2(4/9)的ORR为44.4%、队列3(6/6)的ORR为100%。在32名应答的受试者中,有23名早在第一次肿瘤评估时就观察到了应答。
本周全球TOP10积极/失败临床结果
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PART 05
10款品种过评!涉及丽珠、方明药业等
根据摩熵医药数据库统计,2025年8月11日至8月17日期间共有127项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号111项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号8项(包括化药3类,4类),一致性评价申请8项。本周10个品种通过一致性评价(按受理号计16项),本周无品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态,分别是惠升生物制药的司美格鲁肽注射液(按受理号计2项)、齐鲁制药的QL-2302注射液。
本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物;过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。
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本周注射用头孢噻肟钠品种过评/视同过评数量最多达5个,本周各品种过评/视同过评企业均为1家;各企业过评/视同过评品种数均为1种,本周过评/视同过评企业共包括湘北威尔曼制药股份有限公司、海南广升誉制药有限公司和武汉久安药业有限公司等10家企业。
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本周仅有盐酸米诺环素片1个品种为首次过评/视同过评。
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本周仅氟哌啶醇注射液1个品种的过评/视同过评达7家企业。
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2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2400439氨甲苯酸注射液湖南洞庭药业股份有限公司————2025年08月08日2CYHB2450232盐酸米诺环素片无锡凯夫制药有限公司————2025年08月08日3CYHB2450307注射用头孢噻肟钠湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202581572025年08月07日4CYHB2450308注射用头孢噻肟钠湘北威尔曼制药股份有限公司————2025年08月07日5CYHB2450309注射用头孢噻肟钠湘北威尔曼制药股份有限公司————2025年08月07日6CYHB2450310注射用头孢噻肟钠湘北威尔曼制药股份有限公司————2025年08月07日7CYHB2450311注射用头孢噻肟钠湘北威尔曼制药股份有限公司————2025年08月07日8CYHB2450351注射用头孢呋辛钠海南广升誉制药有限公司————2025年08月07日9CYHB2450352注射用头孢呋辛钠海南广升誉制药有限公司————2025年08月07日10CYHB2450408注射用青霉素钠武汉久安药业有限公司————2025年08月07日11CYHB2450409注射用青霉素钠武汉久安药业有限公司————2025年08月07日12CYHB2450527盐酸哌罗匹隆片丽珠集团丽珠制药厂————2025年08月08日13CYHB2501455辛伐他汀片广东香山堂制药有限公司————2025年08月08日14CYHB2501456辛伐他汀片广东香山堂制药有限公司————2025年08月08日15CYHB2501467帕拉米韦注射液湖北美林药业有限公司————2025年08月08日16CYHB2501472注射用头孢唑肟钠山东二叶制药有限公司————2025年08月08日17CYHB2501473注射用头孢唑肟钠山东二叶制药有限公司————2025年08月08日18CYHB2501474注射用头孢唑肟钠山东二叶制药有限公司————2025年08月08日19CYZB2500317双蚁祛湿通络胶囊广西双蚁药业有限公司————2025年08月07日20CYZB2500620坤复康片陕西康惠制药股份有限公司————2025年08月06日21CYZB2500621盆炎净胶囊陕西康惠制药股份有限公司————2025年08月06日22CYZB2500634金鳝消渴颗粒贵州汉方药业有限公司————2025年08月06日23CYZB2500734润肠胶囊广州琥瑞医药科技发展有限公司————2025年08月06日24CYZB2500832乙肝健片(A、B)甘肃佛阁藏药有限公司————2025年08月06日25CYZB2500833乙肝健片甘肃佛阁藏药有限公司————2025年08月06日26CYZB2500864藿香正气胶囊山西黄河中药有限公司————2025年08月06日27CYZB2500866养胃舒软胶囊山西黄河中药有限公司————2025年08月06日28CYZB2500870复方苦木消炎片葵花药业集团湖北武当有限公司————2025年08月06日29CYZB2500923竹叶椒片兰州佛慈制药股份有限公司————2025年08月06日30CYZB2500961复方土槿皮酊福州海王金象中药制药有限公司————2025年08月07日31CYZB2500987健胃止疼五味胶囊乌兰浩特中蒙制药有限公司————2025年08月06日32CYZB2501025熊胆胶囊广东华南药业集团有限公司————2025年08月07日33CYZB2501031腰痛片陕西盘龙药业集团股份有限公司————2025年08月07日34CYZB2501033杞菊地黄胶囊陕西盘龙药业集团股份有限公司————2025年08月07日35CYZB2501036骨松宝片陕西盘龙药业集团股份有限公司————2025年08月07日36CYZB2501037接骨续筋片陕西盘龙药业集团股份有限公司————2025年08月07日37CYZB2501462银花感冒颗粒江西青峰药业有限公司————2025年08月06日38CYZB2501463益母草颗粒江西青峰药业有限公司————2025年08月06日39CYZB2501465肾石通颗粒江西青峰药业有限公司————2025年08月06日40CYZB2501466胃灵颗粒江西青峰药业有限公司————2025年08月06日41CYZB2501475排石利胆颗粒江西青峰药业有限公司————2025年08月06日42CYZB2501476陆英颗粒江西青峰药业有限公司————2025年08月06日43CYZB2501477宫炎康颗粒江西青峰药业有限公司————2025年08月06日44CYZB2501478阿归养血颗粒江西青峰药业有限公司————2025年08月06日45JTH2500110阿法骨化醇青松(天津)制药有限公司————2025年08月08日46JTH2500115依维莫司片泊诺(天津)创新医药研究有限公司————2025年08月08日47JTH2500116玛巴洛沙韦片上海罗氏制药有限公司————2025年08月08日48JYHB2400511富马酸贝达喹啉片西安杨森制药有限公司————2025年08月08日49JYHB2500211注射用盐酸依拉环素云顶新耀医药科技有限公司————2025年08月08日
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