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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2022-09-30 |
富马酸伏诺拉生片(20mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
按有关生物等效性试验的规定,选择Takeda Pharmaceutical Company Limited为持证商的富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克(Vocinti),规格:20mg)为参比制剂,对江苏诚康药业有限公司生产、海南广升誉制药有限公司提供的受试制剂富马酸伏诺拉生片(规格:20mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
按有关生物等效性试验的规定,选择海南赞邦制药有限公司为持证商的乙酰半胱氨酸颗粒(商品名:富露施®,规格:0.2g)为参比制剂,对海南广升誉制药有限公司持证、江苏诚康药业有限公司生产的受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒(规格:0.2g)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊后的生物等效性正式试验
主要目的:以海南广升誉制药有限公司提供的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊为受试制剂;并以Salix Pharmaceuticals Inc持证的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
100 项与 海南广升誉制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 海南广升誉制药有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
PART 01
周报概述
根据摩熵数据统计,10月14日至10月20日期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号76个,进口药品受理号24个。
本周共计53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药30款,生物药20款,中药3款。
在全球创新药研发领域,10月14日,中国国家药监局官网信息公示显示,由第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗肺癌新适应症已经获得上市批准。10月15日,海创药业宣布其 1 类新药HP568片在中国获得临床试验默示许可,拟开展用于治疗雌激素受体(ER)阳性和人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期乳腺癌(ER+/HER2-晚期乳腺癌)的临床试验。此外,默沙东、德琪医药、信达生物等药企取得新进展。
PART 02
国内53款新药IND获批
根据摩熵数据统计,10月14日至10月20日期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号76个,进口药品受理号24个。
本周共计53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药30款,生物药20款,中药3款。
本周获批临床创新药/改良型新药(部分)信息速览(不含补充申请)
注:完整数据可识别“文末”二维码下载查看
本周获批上市创新药信息速览
截图来源:摩熵咨询周报
PART 03
本周全球 TOP10 创新药研发进展
在全球创新药研发领域,10月14日,中国国家药监局官网信息公示显示,由第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗肺癌新适应症已经获得上市批准。10月15日,海创药业宣布其1类新药HP568片在中国获得临床试验默示许可,拟开展用于治疗雌激素受体(ER)阳性和人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期乳腺癌(ER+/HER2-晚期乳腺癌)的临床试验。此外,默沙东、德琪医药、信达生物等药企取得新进展。
本周全球 TOP10 创新药研发进展
截图来源:摩熵咨询周报
PART 04
43个品种过评,涉及石药集团、重庆药友制药
根据摩熵数据统计,10月14日至10月20日期间,共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号95项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号5项(包括化药3类),一致性评价申请11项;共18个品种通过一致性评价(按受理号计29项),本周25个品种视同通过一致性评价(按受理号计35项)。本周无生物类似物注册申报动态。
本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物,过评/视同过评产品剂型主要为注射剂;本周注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠过评/视同过评受理号数量最多有5个,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等多个品种在本周过评/视同过评企业数达2家。
截图来源:摩熵咨询周报
在企业层面,本周海南广升誉制药有限公司和湖南慧泽生物医药科技有限公司过评/视同过评品种数高达2种,其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后,本周过评/视同过评企业共包括阿拉宾度、江海南广升誉制药有限公司和湖南慧泽生物医药科技有限公司等45家企业。
截图来源:摩熵咨询周报
本周有来特莫韦注射液、阿达帕林凝胶、注射用醋酸亮丙瑞林微球等4个品种首次过评/视同过评。
本周首次过评/视同过评品种截图来源:摩熵咨询周报
本周有吸入用盐酸丙卡特罗溶液一个品种过评/视同过评达5家企业。
截图来源:摩熵咨询周报
根据摩熵数据统计,10月14日至10月20日期间,全球医药大健康行业共发生投融资事件43起,较上次数量减少了22起,其中创新药类融资共14起,医疗/医药技术投资热度也较高,本周占比为42%,为18起。
截图来源:摩熵咨询周报
国内医药大健康行业共发生投融资事件12起,较上周数量减少了7起,其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材融资事件分别发生3起、1起、1起;其中礼新医药、平方和、丹诺医药、睿健医药融资金额在1亿元人民币以上。
截图来源:摩熵咨询周报
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往期周报回顾
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49款新药IND获批!超2亿注射剂,江苏药企迎来过评……
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39款新药IND获批!52个品种过评,涉及科伦石家庄四药……
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19款新药IND获批!41个品种过评,浙江高跖医药等3家药企……
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31款新药IND获批!105个品种过评,石四药等2家药企领跑……
END
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每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(10.14-10.20)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)长春卓谊生物股份有限公司2.5CXSS2300054重组人源化抗PCSK9单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2300025重组人源化抗PCSK9单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2300023
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HDM2006片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2400794HDM2006片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2400793HDM2006片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2400792ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400790ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400789TQB3002片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400783HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400808HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400807HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400806HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400805HRS-2189片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400804HRS-2189片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400803HRS-2189片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400802HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400801HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400800KH629片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2400799KH629片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2400798KH629片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2400797注射用SPN01北京声光纳医疗科技有限公司1CXHL2400782PBSS1113肠溶片杭州普济远成生物医药科技有限公司1CXHL2400779PBSS1113肠溶片杭州普济远成生物医药科技有限公司1CXHL2400778HP568片海创药业股份有限公司1CXHL2400776ISM6331胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400774ISM6331胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400772ISM6331胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400770注射用CIGB-814山东鲁抗医药股份有限公司1CXHL2400775HY-1608注射液北京君科华元医药科技有限公司1CXHL2400734HSK21542注射液辽宁海思科制药有限公司1CXHL2400710BM2216缓释片南京佰麦生物技术有限公司2.2CXHL2400811BM2216缓释片南京佰麦生物技术有限公司2.2CXHL2400810BM2216缓释片南京佰麦生物技术有限公司2.2CXHL2400809JMX-2002脂质体注射液无锡济煜山禾药业股份有限公司2.2CXHL2400791司美格鲁肽注射液宜昌人福药业有限责任公司2.2CXHL2400796司美格鲁肽注射液宜昌人福药业有限责任公司2.2CXHL2400795注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400781注射用紫杉醇聚合物胶束上海谊众药业股份有限公司2.4CXHL2400777重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)广州派诺生物技术有限公司1.2CXSL2400467重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)广州派诺生物技术有限公司1.2CXSL2400466注射用TQB2029正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400539HC022注射液上海宏成药业有限公司1CXSL2400531IBI3001信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400527注射用DNV3浙江时迈药业有限公司1CXSL2400526重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400525GQ1010注射液启德医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400523SON-DP注射液苏州复恩特药业有限公司1CXSL2400508OriC613注射液原启生物科技(上海)有限责任公司1CXSL2400479靶向HPV16-E6/E7抗原自体免疫T细胞注射液武汉华大吉诺因生物科技有限公司1CXSL2400469NGGT007注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2400468IVB103注射液北京诺惟生物医药科技有限公司1CXSL2400464SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400529
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号乙酰半胱氨酸注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2303606乙酰半胱氨酸注射液山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2303489肝素钠注射液苏州二叶制药有限公司3CYHS2303138吸入用盐酸丙卡特罗溶液云南先施药业有限公司3CYHS2301922吸入用盐酸丙卡特罗溶液云南先施药业有限公司3CYHS2301921美索巴莫注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301627盐酸多巴胺注射液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司3CYHS2301598盐酸多巴胺注射液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司3CYHS2301597腺苷钴胺胶囊北京海晶生物医药科技有限公司3CYHS2301574美索巴莫注射液江西青峰药业有限公司3CYHS2301553己酮可可碱注射液河南欣泰药业有限公司3CYHS2300803盐酸多巴胺注射液四环医药(郑州)有限公司3CYHS2300777盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液河南蓝图制药有限公司3CYHS2300615盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液河南蓝图制药有限公司3CYHS2300614注射用阿莫西林钠海南广升誉制药有限公司3CYHS2300540注射用阿莫西林钠海南广升誉制药有限公司3CYHS2300539盐酸多巴酚丁胺注射液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2300322复方匹可硫酸钠颗粒江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司3CYHS2300307羧甲司坦口服溶液北京康晟百春生物科技有限公司3CYHS2202113国;CYHS2202113依替巴肽注射液北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2201831国;CYHS2201831注射用胸腺法新江苏明圣康源药业有限公司4CYHS2302868甲磺酸仑伐替尼胶囊重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302070阿达帕林凝胶苏州高迈药业有限公司4CYHS2301532硫酸氨基葡萄糖胶囊华润三九医药股份有限公司4CYHS2301527注射用泮托拉唑钠南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2301286舒更葡糖钠注射液杭州泓友医药科技有限公司4CYHS2301168拉考沙胺注射液合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2301076拉考沙胺注射液合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2301075二甲双胍恩格列净片(VI)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2301032二甲双胍恩格列净片(V)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2301031盐酸莫西沙星氯化钠注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2300979盐酸伐地那非片浙江施强制药有限公司4CYHS2300902来特莫韦注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2202069国;CYHS2202069沙库巴曲缬沙坦钠片山东新时代药业有限公司4CYHS2202061国;CYHS2202061依托咪酯乳状注射液扬子江药业集团有限公司4CYHS2201752国;CYHS2201752甲磺酸仑伐替尼胶囊重庆药友制药有限责任公司4CYHS2101932国;CYHS2101932注射用醋酸西曲瑞克Gland Pharma Limited5.2JYHS2300134他达拉非片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2101025国;JYHS2101025他达拉非片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2101023国;JYHS2101023他达拉非片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2101024国;JYHS2101024酮洛芬凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400162布立西坦口服溶液山东齐都药业有限公司3CYHL2400160阿巴帕肽注射液齐鲁制药有限公司3CYHL2400159人抗凝血酶III四川远大蜀阳药业有限责任公司3.2CXSL2400470
进口申请药品名称企业注册分类受理号伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400040纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400039伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400038纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400037法瑞西单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG2.2JXSS2300058注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo Europe GmbH3.1JXSS2400013BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400197BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400196BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400195BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400194BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400193BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400192BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400191BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400190BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400189BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400188BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400187BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400186BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400185BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400184注射用BRII-693Brii Biosciences Limited1JXHL2400182艾伏尼布片Institut de Recherches Internationales Servier2.4JXHL2400198注射用M9140Merck Healthcare KGaA1JXSL2400146ASP2138注射液Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXSL2400143HDP-101Heidelberg Pharma AG1JXSL2400144JNJ-80948543注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2400137JNJ-80948543注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2400136注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400139注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400138
中药相关申请药品名称企业注册分类受理号ZY13提取物浙江康恩贝制药股份有限公司1.2CXZL2400043ZY13片浙江康恩贝制药股份有限公司1.2CXZL2400042百令胶囊杭州中美华东制药有限公司2.3CXZL2400040
注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
看点
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本周,2024上半年医药工业统计数据出炉,中纪委点名医院招标腐败,知名医院涉骗保遭严查;药品市场迎变局,447个产品拟中选医药大省集采,25个品种主动降价,29款国谈药医保支付价公开;企业大新闻,两大国资药企“牵手”推动中医药现代化,一创新药企业闯关IPO折戟,恒瑞医药、君实生物1类新药亮眼......医药行业一周大事件,精彩不容错过!
米内一周TOP榜
米内数据口服高血压药TOP20,施慧达、华润双鹤突围
23个独家品种厉害了!扬子江2大品种亮眼
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药企动态倍特拿下25个重磅品种,126个过评品种霸屏
奥赛康首仿药大涨454%,5款重磅新品获批
石药发力改良型新药,超600亿市场起波澜
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5亿畅销产品,石四药入局抢食
9亿大品种,浙江药企获批了
覆盖全国18省!“六病共管”集采蓄势待发
9月24日,三明采购联盟第六次联席会议暨开展“六病共管”用药(第一批)集采工作会议在福建省三明市召开,会议指出:“六病共管”用药集采被列入国家招采重点工作;鼓励集采药品落地向民营医疗机构、零售药店和村卫生室延伸;大力推进集采药品追溯码工作,遏制医保药品“回流”、“重复销售”等违规行为;黑龙江全省加入三明采购联盟等。截至目前,三明采购联盟成员已覆盖全国18个省份、42个地级市、4个全国医改示范县,覆盖区域人口逾1.8亿人。(三明采购联盟)
延伸阅读:
“六病共管”是三明市与上海瑞金医院的深度合作管理模式,该项目以三明医改为背景,依托瑞金医院的优质资源,从人出生到死亡的全生命周期中,选取肿瘤、心脑血管、呼吸、代谢、生殖医学以及老年医学六类高发病率疾病,由瑞金医院和三明市医疗机构共同对患者进行诊疗和管理。“六病共管”项目于今年2月正式启动,目前瑞金医院已与三明市10余家总医院开展协作。
中纪委再发文,点名医院招标腐败
9月26日,中央纪委国家监委发布题为《深度关注|营造风清气正招投标环境》的头条文章,其中提到,部分省(市)公共资源交易中心场所管理不严、现场监督不实、交易秩序混乱,有的评标专家在评标过程中肆无忌惮,频繁违法。比如:江苏省公共资源交易中心工作人员腐败窝案中,某开评标现场管理人员利用职务便利,经常随意进出招投标现场,并通过暗示评标专家、泄露答辩题目、向投标企业提供评标专家名单、协助将项目运作到省平台交易等方式帮助企业中标,受贿共计690余万元。今年以来,中纪委围绕招投标腐败问题密集发文,其中评标专家管理被多次点名。(中央纪委国家监委)
2024上半年医药工业发展“遇冷”,子行业表现各异
9月26日,中国医药企业管理协会披露《2024年上半年医药工业经济运行情况》,2024上半年,我国规模以上医药工业增加值同比增长1.2%;规模以上企业实现营业收入14465.5亿元,同比下降1.4%;实现利润2111.2亿元,同比下降1.2%。分子行业看,化学原料药和化学制剂营业收入小幅下降,但利润实现了正增长,分别为+8.2%和+5.7%;中药饮片是唯一营收(+6.1%)、利润(+2.8%)均实现正增长的子行业;生物制品摆脱了新冠疫苗影响因素,营业收入恢复正增长(+0.7%);中成药、卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械、制药专用设备等4个子行业营收和利润均为负增长。(中国医药企业管理协会)
5款独家中成药申请保护获准
9月24日,国家药监局发布公告称,对5款独家中成药给予二级保护,其中,批准贵州汉方药业的芪胶升白胶囊、山东凤凰制药的复方川芎片、重庆华森制药的六味安神胶囊、哈尔滨市康隆药业的炎宁糖浆为首家中药二级保护品种,对青岛华仁太医药业的蒲元和胃胶囊延长二级保护期。(国家药监局)本周获批中药二级保护的品种
两大国资药企“牵手”,推进中医药现代化
9月23日,重药控股官方微信公众号发布消息,由华润三九(华润医药子公司)和重庆医药(重药控股子公司)共同出资组建的重庆医药集团九隆现代中药有限公司(下文简称“重药九隆”)正式开业投产,主营业务包括中药配方颗粒、中药饮片、中药材以及中成药生产等。重药九隆成立于2020年10月,项目于2022年5月开工建设,总投资约4亿元,目前由华润三九持股51%,重庆医药持股49%。(企业官微)
延伸阅读:
今年6月,经过股权无偿划转后,重药控股间接控股股东变更为通用技术集团,实际控制人变更为国资委,其与华润三九的合作可以视为一次国资“牵手”。
447个产品拟中选!医药大省集采结果出炉
9月27日,福建省医保局发布《福建省第五批药品集中带量采购公告(第7号)》,对本省第五批药品集采拟中选清单进行公示,公示时间为9月28日至10月10日。据悉,本次集采共有447个产品拟中选,其中,接续采购产品有129个,新一轮采购产品有318个。经对比,接续采购目录中的西尼地平口服常释剂型、美洛西林舒巴坦(4:1)注射剂,及新一轮采购目录中的氟比洛芬贴剂、青霉素注射剂拟流标。(福建省医保局)
狙击超200亿市场,恒瑞1类新药临床报喜
9月24日、26日,恒瑞医药连发两则公告称,旗下1类新药HRS-2129片、3类仿制药氟[18F]美他酚注射液获批临床。其中,HRS-2129片拟用于治疗急慢性疼痛,目前国内外尚无同类产品获批上市,米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)止痛药销售规模首破200亿元,同比涨逾8%。氟[18F]美他酚注射液是一款放射性诊断剂,拟用于评估阿尔茨海默病或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的PET成像。(米内网整理)
29个国谈药,医保支付标准公开
9月23日,山西省药械集采网发布《关于对2023年国谈药品(竞价药品)同通用名药品(第二批)医保支付标准进行公示的函》,拟公开29个国谈药医保支付标准,不乏沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、复方氨基酸注射液(14AA-SF)等2023年在中国三大终端六大市场销售额超10亿元的大品种。按品规及最小包装数量统计,正大天晴药业、齐鲁制药、海南广升誉制药等均有3个及以上产品在列。(山西省药械集采网)
最高88%!25个品种主动降价
9月23日,河南省医药集中采购平台发布了一则下调药品价格公示。据梳理,此次共有20家企业、25个药品提交了降价申请,医保品种占比超过八成。其中,丙酚替诺福韦片剂、法舒地尔注射剂等品种降幅较大,均超过70%,而成都国为医药的纳美芬注射剂价格仅下降0.003%,为本次降幅最小的产品。(米内网整理)
超11亿大品种!君实1类新药再下一城
9月25日,君实生物发布公告称,公司自主研发的1类新药特瑞普利单抗于近日获欧盟委员会批准上市,用于转移性鼻咽癌(NPC)一线治疗,及晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)一线治疗。此前,特瑞普利单抗已先后于2018年和2023年在中国、美国等地获批上市。(公司公告)米内数据:特瑞普利单抗是国内首个获批上市的国产PD-1单抗,2020年通过谈判进入医保后市场实现快速放量,2023年在中国三大终端六大市场销售额超过11亿元,同比增长37.11%。
采购不合规!一医药企业被罚157万
9月25日,重庆市药监局公开的一则行政处罚决定书中显示,益百家医药(重庆)有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进强骨生血口服液、复方木芙蓉涂鼻软膏、射干利咽口服液,依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定,重庆市药监局依法对其作出没收违射干利咽口服液16681盒、强骨生血口服液1809盒、复方木芙蓉涂鼻软膏186盒,罚款合计约157万元等行政处罚。(重庆市药监局)
原拟募13亿元!善康医药闯关IPO折戟
9月24日,上海证券交易所官网显示,深圳善康医药科技股份有限公司(下文简称“善康医药”)主动撤回科创板上市申请,IPO终止。据悉,善康医药主要从事以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物等创新药的研发、生产和销售。今年6月,公司的核心产品盐酸纳曲酮植入剂(2.2类新药)获批上市,用于预防阿片类物质依赖患者脱毒后的复吸,有效时长达150天,是国内目前唯一一款进入商业化阶段的长效戒毒药物。(中国经济网)延伸阅读:善康医药原计划选择“科创板第五套”标准上市,即“预计市值不低于40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,医药企业需至少有一项核心产品获准开展Ⅱ期临床等相关条件”。公司此次原拟募资13.27亿元,用于新药研发项目、创新药高端制剂生产基地建设项目、营销网络建设项目、补充流动资金项目等。
知名医院出事了!法人、院长等被采取刑事措施
9月24日,无锡市医保局发布情况通报称,近日,无锡市医保局会同公安、卫健委等部门继续对无锡虹桥医院涉嫌骗取医保问题进行全面调查,目前该医院骗保情况基本查实。9月22日,无锡市医保局取消其医保定点资格,公安机关刑事立案。9月23日,无锡虹桥医院法定代表人、院长等15名涉案人员已被公安机关依法采取刑事强制措施。该民营医院现已停业。(无锡市医保局)
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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