Jilin Changyuan Pharmaceutical Co. Ltd.

摘要abstract 2023年3月CDE共承办药品注册申请1266件 6个1类新药，4个改良型新药报产 仿制申请有34个品种暂无国产获批 9个存量品种首次有企业申报一致性评价 3个创新药、4个生物类似药获批，2个品种获批新适应症 11个首仿品种获批，7个存量品种首家过评CDE总体承办情况据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2023年3月CDE共承办药品注册申请1266件。其中上市申请322件，临床申请221件，存量品种一致性评价89件。2023年1-3月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）创新药品种申报情况2023年3月，111个创新药品种（药品注册分类为1的品种）获CDE承办。其中有6个品种申请上市，其中化学药有3个，中成药有1个，治疗用生物制品2个，广东众生睿创生物的来瑞特韦片已附条件获批。2023年3月创新药上市申请承办情况2023年3月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年3月，31个改良型新药品种（药品注册分类为2的品种）获CDE承办，其中4个品种为上市申请。2023年3月改良型新药上市申请承办情况2023年3月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年3月，253个品种的仿制申请获CDE承办，奥贝胆酸片、奥卡西平口服混悬液、巴氯芬口服溶液、苯甲酸钠苯乙酸钠注射液、波生坦片、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、醋酸钙口服溶液、丁酸氯维地平注射用乳剂、多巴丝肼片.....等34个品种目前暂无国产仿制药获批。2023年3月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年3月，54个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中布美他尼注射液、茶苯海明片、对乙酰氨基酚泡腾颗粒、复方磺胺甲噁唑注射液、铝镁匹林片(Ⅱ)、吲哚布芬片、注射用头孢地嗪钠/氯化钠注射液、注射用头孢唑肟钠、注射用盐酸多柔比星(速溶)等9个品种为首次申报。2023年3月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年3月，有7个进口原研药、1个治疗用生物制品生物类似药申请上市。2023年3月其他类型品种申请情况获批情况2023年3月有3个创新药获批上市：上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液、上海海和药物研究开发的谷美替尼片以及广东众生睿创生物的来瑞特韦片（附条件批准）。礼来的巴瑞替尼以及拜耳的达罗他胺片获批新适应症。4个生物类似药获批，分别属于正大天晴药业集团南京顺欣制药、江苏泰康生物医药、杭州中美华东制药、海正生物制药。108个仿制药获批，其中阿普米司特片(石药集团欧意药业)、甲磺酸艾立布林注射液(博瑞制药(苏州))、利奈唑胺氯化钠注射液(华夏生生药业(北京))、磷苯妥英钠注射用浓溶液(西安葛蓝新通制药)、硫酸长春新碱注射液(合肥亿帆生物制药)、美沙拉秦肠溶缓释胶囊(海南合瑞制药)、泊沙康唑口服混悬液(湖南科伦制药)、塞瑞替尼胶囊(江苏奥赛康药业)、酮洛芬凝胶贴膏(湖南九典制药)、长链脂肪乳注射液(OO)(深圳市海滨制药)、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液(湖南科伦制药) 为国内首仿品种。61个存量品种有企业过评，其中阿奇霉素颗粒(沈阳金龙药业)、地西泮注射液(天津金耀药业)、琥珀酰明胶注射液(吉林省长源药业)、美洛昔康胶囊(山东新华制药)、盐酸丙卡特罗片(安徽环球药业)、盐酸多巴酚丁胺注射液(海南普利制药)、盐酸米诺环素胶囊(海口市制药厂) 为首家过评。2023年3月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2023年3月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

刚刚，NMPA发布2023年03月31日药品批准证明文件送达信息，本批次共有31个受理号获批，其中5个为一致性评价受理号，涉及3个品种，分别为：常州制药厂有限公司：富马酸酮替芬片吉林省长源药业有限公司：琥珀酰明胶注射液成都倍特药业股份有限公司、成都市海通药业有限公司、杭州民生药业股份有限公司：硫酸阿托品注射液，同时过评。此外，杭州中美华东制药有限公司（华东医药全资子公司）利拉鲁肽注射液获批，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖，商品名为：利鲁平®，规格：3ml:18mg（预填充注射笔）；3ml:18mg（笔芯）。利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1)受体激动剂，临床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM)的血糖控制，在海外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。目前国内仅有中美华东与原研企业诺和诺德的利拉鲁肽注射液拥有糖尿病适应症的上市批文。华东医药在公告中表示，利拉鲁肽注射液是原研药诺和力®的生物类似药，但采取了与原研厂家不同的生产工艺。除本次利拉鲁肽注射液糖尿病适应症获批上市以外，中美华东于2022年7月向NMPA递交了利拉鲁肽注射液（肥胖或超重适应症）上市许可申请并获得受理。