A Phase 3, Randomized, Open-Label, Active-Controlled, Superiority Trial of EG007, Added to the Combination of Lenvatinib Plus Pembrolizumab Vs. Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Patients with Advanced Endometrial Cancer

This is a Phase 3, multicenter, randomized, open-label trial to evaluate whether EG-007 plus Len+Pem is superior to Len+Pem alone in patients with advanced endometrial cancer (Stage III or IV). This trial will be preceded by a safety lead-in study with up to 28 patients (the safety lead-in is a separate, free-standing protocol).
Approximately 450 patients will be randomized equally (1:1) to receive EG-007 plus Len+Pem or Len+Pem alone. The randomization will be stratified by the following stratification factors:
* Diagnosis Classification (advanced Stage III/IV vs. recurrent endometrial cancer)
* ECOG score at baseline (0 vs 1)
* Geographic region (Asia vs ROW)

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Evergreen Therapeutics, Inc

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2024-10-14

·医药观澜

卫材口服癌症新药「仑伐替尼」新适应症在中国申报上市

10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，卫材（Eisai）申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。仑伐替尼为卫材公司研发的一种口服多激酶抑制剂，此前已经在全球范围内获批多项癌症适应症。公开资料显示，仑伐替尼（lenvatinib）是一种口服多种激酶抑制剂，可以选择性抑制多种激酶的活性，包括血管内皮生长因子受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3），以及成纤维细胞生长因子受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4），此外还有致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关受体酪氨酸激酶，如血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。仑伐替尼作为单药，已经在日本、美国、欧洲、中国等国家和地区获批用于一线治疗甲状腺癌和肝细胞癌，在日本也被批准用于治疗胸腺癌。仑伐替尼与依维莫司联合疗法已经在美国、欧洲和亚洲等地被批准用于二线治疗肾细胞癌；与抗PD-1单抗帕博利珠单抗组成的联合疗法已经在多地获批用于一线治疗肾细胞癌、既往经过全身治疗的子宫内膜癌等。根据卫材官网最新管线信息，仑伐替尼还有3项国际多中心（含中国）3期临床研究正在进行中，针对适应症包括：联合经动脉化疗栓塞术（TACE）一线治疗肝细胞癌（LEAP-012研究）；联合化疗一线治疗食管癌（LEAP-014）；联合化疗一线治疗胃癌（LEAP-015）。在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员还公布了LEAP-012研究的研究结果，该研究旨在评估评估帕博利珠单抗+仑伐替尼联合TACE与双安慰剂+TACE治疗不可切除的非转移性肝细胞癌（HCC）患者的疗效。研究表明，在中位随访25.6个月后，帕博利珠单抗+仑伐替尼联合TACE在无进展生存方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善，与单独使用TACE相比，将疾病进展或死亡风险降低了34%。帕博利珠单抗+仑伐替尼方案的中位无进展生存期为14.6个月，而TACE方案的中位无进展生存期为10.0个月。期待仑伐替尼后续临床研究也顺利进行，早日为更多的患者带来新的治疗选择。参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Oct 12，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]卫材官网研发管线. Retrieved Aug 2, 2024, from https://www.eisai.com/innovation/research/pipeline/index.html [3]LEAP-012: Pembrolizumab Plus Lenvatinib Added to TACE Improved Progression-Free Survival in HCC. Retrieved Sep 16, 2024, from https://ascopost.com/news/september-2024/leap-012-pembrolizumab-plus-lenvatinib-added-to-tace-improved-progression-free-survival-in-hcc/ 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。