欧盟拒批Leqembi，卫材暴跌11%

近日，因为欧盟监管机构拒绝批准卫材/Biogen（渤健）用于早期阿尔茨海默病的Leqembi治疗，卫材股价（OTCMKTS: ESAIY）在收盘时下跌11%，创下了三年来的最大单日跌幅。

欧盟药品监管机构上周表示，对Leqembi的脑出血、脑水肿等副作用的担忧超过了对药物益处的认可。卫材和合作伙伴渤健对此表示，将寻求重新递交信息以供监管机构审查，但没有透露具体将提供哪些新信息。

Leqembi此前已经在美国、中国、中国香港、以色列、日本和韩国获得批准，欧盟此次的拒批显然出乎业内预料。TD Cowen分析师Phil Nadeau在报告中表示，他对欧盟委员会的决定感到惊讶和失望。然而，他认为这不会影响Leqembi的销售预期，因为在欧洲上市的药品通常销售增长较慢，原因在于报销谈判、药品诊断及治疗后勤等工作的完成需要时间。

杰富瑞的分析师Stephen Barker在写给客户的报告中提到，由于普遍预期欧盟会批准该药品，因此拒批结果一出，成为了一个极大的负面消息。另外，欧盟的拒绝可能损害Leqembi在美国和日本的市场形象和销售。Barker认为，将欧洲市场的销售额剔除后，整体销售估计可能下调约20%，并导致卫材股票每股减少约1000日元。

虽然分析师们的预测落空，但欧盟方面专家此前的声明与此次决定符合。在去年6月，来自欧盟六国的九名阿尔茨海默症专家表示，即使Leqembi获得欧洲监管机构的批准，该药物也不太可能被广泛使用。一些医生在权衡脑肿胀风险、可能的高昂价格以及每月注射两次并通过MRI扫描监测脑肿胀的有限资源时，认为其对疾病影响的临床意义可能不足。

意大利圣玛丽亚大学医院神经科主任Carlo Colosimo博士也指出，尽管确有患者咨询过此药，但专家们必须从整体考虑，认为不值得推广。他正好是向欧洲药物监管机构提供神经病学治疗建议的小组十人之一。他表示，尽管Leqembi的试验结果具有统计学意义，但欧洲监管机构拒绝这种药物并不意外。

此外，礼来也可能受到影响。礼来26日股价下降了约2%，其阿尔茨海默病药物donanemab（Kisunla）在欧洲的获批前景也不明朗。虽然donanemab表现出优于Leqembi的疗效，但其副作用更加严重，这在FDA给Kisunla设立的标签中有所体现。Leqembi要求在注射前进行四次脑部核磁共振扫描，而Kisunla则需要五次，并且礼来表示，在第二次输注前进行核磁共振成像可以减少严重ARIA病例25%，这显然对欧洲的医疗资源提出了额外要求，可能成为Kisunla能否获批的关注重点。

Aβ抗体尽管已在多地获得批准，但商业化问题依然需要克服许多挑战，如医疗资源和医患信心等。卫材近日就已与多家检测机构合作开展阿尔茨海默症相关的早筛服务。卫材和渤健在商业化上的成败，或将影响该领域未来的准入。此前艾伯维已在权衡利弊后，放弃了Aβ抗体的赛道。

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